Vsebina Uradnega lista

Uradni list RS, št. 74/2002 z dne 16. 8. 2002

3496. Pravilnik o načinu ocenjevanja obstoječih snovi, stran 8182.

Na podlagi tretjega odstavka 35. člena, prvega odstavka 36. člena in 37. člena zakona o kemikalijah (Uradni list RS, št. 36/99) izdaja minister za zdravje

P R A V I L N I K
o načinu ocenjevanja obstoječih snovi*

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(namen)

S tem pravilnikom se določajo obveznosti proizvajalcev in uvoznikov obstoječih snovi, ki so registrirani v Republiki Sloveniji (v nadaljnjem besedilu: zavezancev), vsebina, roki, postopki in način sporočanja podatkov o teh snoveh, zbiranje, razdeljevanje in dostopnost teh podatkov, ter način ocenjevanja in temeljna načela za izdelavo ocene tveganja, ki jo obstoječa snov lahko predstavlja za ljudi in okolje.

2. člen

(pomen izrazov)

Izrazi v tem pravilniku imajo enak pomen kot v zakonu o kemikalijah (Uradni list RS, št. 36/99).
V tem pravilniku se uporabljajo tudi naslednji izrazi:
(a) ugotovitev nevarnih lastnosti je opredelitev škodljivih lastnosti in delovanja, ki jih ima snov sama po sebi,
(b) ocena razmerja med odmerkom oziroma koncentracijo in učinkom je ocena odvisnosti nastanka posledic in njihove resnosti od odmerka ali stopnje izpostavljenosti snovi,
(c) ocena izpostavljenosti pomeni določitev emisij, razširjanja, hitrosti gibanja v okolju ter pretvorbe oziroma razpada snovi, ter ocena dejanskega ali pričakovanega odmerka oziroma izpostavljenosti različnih skupin prebivalstva in posameznih delov okolja (vode, zraka in zemlje) tej snovi,
(d) opredelitev tveganja je ocena pogostnosti in resnosti škodljivih učinkov, ki se lahko pojavijo pri ljudeh ali v posameznih delih okolja (voda, zrak in zemlja) zaradi dejanske ali pričakovane izpostavljenosti snovi in je lahko izražena tudi kvantitativno,
(e) poročevalec je država članica Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU), ki v skladu s postopkom, opisanim v prilogi 4 pripravi oceno tveganja za kemikalijo s prednostnega seznama.

II. SPOROČANJE PODATKOV IN DODATNI PRESKUSI OBSTOJEČIH SNOVI

3. člen

(sporočanje podatkov glede na količino)

Vsak zavezanec, ki je proizvedel oziroma uvozil obstoječo snov v količinah, ki presegajo 10 ton na leto mora predložiti Uradu Republike Slovenije za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: urad) skrajšano osnovno sporočilo o snovi na obrazcu iz priloge 8 tega pravilnika najkasneje v 30 dneh od dne, ko letna proizvedena ali uvožena količina snovi doseže 10 ton, oziroma najkasneje v 30 dneh od dne, ko letna proizvedena ali uvožena količina snovi doseže 1000 ton.

4. člen

(izjeme)

Snovi, navedene v prilogi 3 tega pravilnika, so izvzete iz zahtev tega pravilnika. Ne glede na to lahko urad, v skladu s postopkom predpisanim v 1. točki priloge 4 tega pravilnika, določi odstopanja od izjem po tem členu in od zavezancev zahteva sporočila oziroma podatke tudi za te kemikalije.

5. člen

(prednostni seznam snovi)

Urad objavi seznam snovi, ki zaradi svojih potencialnih škodljivih učinkov na človeka ali na okolje zahtevajo takojšnjo pozornost in prednostno ocenjevanje. Prednostni seznam snovi se objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

6. člen

(sporočanje podatkov za snovi s prednostnega seznama)

Po uvrstitvi snovi na prednostni seznam lahko urad od zavezancev, ki so v skladu s 3. členom tega pravilnika sporočili skrajšano osnovno sporočilo o snovi, zahteva določene podatke o snovi, navedene v prilogi 1 ali 2 tega pravilnika, ki jih mora zavezanec dostaviti v roku, ki ga določi urad. Od zavezanca urad lahko zahteva, da zagotovi tudi druge ustrezne podatke, ki so potrebni za pripravo ocene tveganja. Obliko sporočanja podatkov prav tako določi urad.
V primeru, da določeni podatki, ki so zahtevani v prejšnjem odstavku tega člena niso na razpolago za določeno snov s prednostnega seznama, urad od proizvajalcev in uvoznikov, ki so dostavili podatke o snovi, lahko zahteva, da izvedejo dodatna preskušanja, ki so potrebna, da se pridobijo manjkajoči podatki. Proizvajalci oziroma uvozniki morajo, v primeru takšne zahteve, rezultate preskusov v dogovorjenem roku predložiti uradu.

7. člen

(preskušanja na živalih in delitev obveznosti)

Zavezanec lahko začne z lastnimi raziskavami in preskusi na vretenčarjih v skladu z drugim odstavkom prejšnjega člena šele potem, ko zahtevanih podatkov ne more pridobiti proti plačilu ali pod drugimi sprejemljivimi pogoji od prejšnjih proizvajalcev ali uvoznikov ali iz drugih virov. Če so za pridobitev podatkov poskusi na vretenčarjih neizogibni, mora zavezanec storiti vse, da jih v največji možni meri zmanjša oziroma nadomesti z alternativnimi metodami. Vse raziskave in preskusi morajo biti izvedeni v skladu z dobro laboratorijsko prakso.
V primeru snovi s prednostnega seznama, ki jo proizvaja oziroma uvaža več proizvajalcev oziroma uvoznikov, lahko obveznosti iz prejšnjega odstavka izpolni en sam proizvajalec oziroma uvoznik. Le-ta je določen kot skupni predstavnik in deluje v imenu ostalih zavezancev, ki si lahko obveznosti iz prejšnjega odstavka med seboj sporazumno porazdelijo. V primeru takega dogovora se ostali zavezanci pri pošiljanju podatkov lahko sklicujejo na sprejeti dogovor.
Vsak posamezni zavezanec mora predložiti uradu pisno izjavo, iz katere je razvidno, kateri od zavezancev bo deloval kot skupni predstavnik.

8. člen

(tajnost podatkov)

Če zavezanec meni, da so določeni podatki, ki jih dostavi na podlagi tega pravilnika, tajne narave in oceni, da bi mu njihovo razkritje povzročilo industrijsko ali ekonomsko škodo, lahko te podatke označi kot tajne, vendar mora svojo odločitev podrobno obrazložiti in upravičiti. S tajnimi podatki lahko razpolagajo samo urad, Evropska komisija in pristojni organi držav članic EU.
Naslednji navedeni podatki se ne morejo označiti kot tajni:
– ime snovi,
– naziv proizvajalca ali uvoznika,
– podatki o fizikalnih in kemijskih lastnostih snovi, ter podatki o njenih poteh in porazdelitvi v okolju,
– povzetek rezultatov toksikoloških in ekotoksikoloških študij, zlasti pa podatki o rakotvornosti, mutagenosti in strupenosti za razmnoževanje posamezne snovi,
– podatki o varnostnih ukrepih in ukrepih v primeru nesreče s snovjo,
– podatki, za katere bi bilo potrebno izvajati ponovne preskuse na živalih,
– analitske metode za določanje snovi v okolju ali za določanje izpostavljenosti pri ljudeh.
Če zavezanec kasneje s tajnih podatkov umakne oznako tajnosti, mora o tem obvestiti urad.

III. OCENJEVANJE TVEGANJA OBSTOJEČIH SNOVI

9. člen

(pristojni organi)

Urad pripravi oceno tveganja za obstoječe snovi s prednostnega seznama, za katero je v skladu s prilogo 4 tega pravilnika, Republika Slovenija določena kot poročevalka. Za izdelavo ocene tveganja v celoti ali njenih posameznih delov lahko minister pristojen za zdravje, na predlog urada pooblasti zunanje institucije oziroma posamezne strokovnjake iz teh institucij.

10. člen

(načela ocenjevanja tveganja)

Proces ocenjevanja tveganja je določitev nevarnih lastnosti in, če je primerno, ocena razmerja med odmerkom oziroma koncentracijo in učinkom, ocena izpostavljenosti in opredelitev tveganja. Tveganje snovi se ocenjuje na podlagi podatkov o snovi, ki se dostavljajo na podlagi 6. člena tega pravilnika, pa tudi na podlagi drugih razpoložljivih podatkov in se izvaja po postopku, določenem v 11. in 12. členu tega pravilnika.
Ne glede na prejšnji odstavek se ocenjevanje posebnih učinkov (npr. zmanjševanje ozonske plasti in podobno), za katerega postopki iz 11. in 12. člena tega pravilnika niso primerni, izvede za vsak primer posebej. V tem primeru se v pisno poročilo vključi obrazložitev in podroben opis ocenjevanja.
Pri izdelavi ocene izpostavljenosti je potrebno upoštevati skupine prebivalstva in dele okolja, za katere je na podlagi razpoložljivih podatkov mogoče ugotoviti ali predvidevati, da so ali bi bile lahko izpostavljene snovi. Še posebej pozorno je potrebno preučiti njeno proizvodnjo, transport, skladiščenje, pripravo pripravkov ali predelavo, uporabo, ter odlaganje oziroma recikliranje njenih ostankov in odpadkov.
Če se snov, za katero je že bila izdelana ocena tveganja, ponovno pojavi na prednostnem seznamu, se rezultati prejšnjih ocen upoštevajo pri ponovnem ocenjevanju tveganja.

11. člen

(ocena tveganja za zdravje človeka)

Za vsako snov s prednostnega seznama pristojni organ pripravi oceno tveganja za človekovo zdravje, pri čemer najprej ugotovi nevarne lastnosti glede na njene lastnosti in možne škodljive učinke iz priloge 5 tega pravilnika. Po opravljeni ugotovitvi nevarnih lastnosti se izvedejo naslednji postopki:
a)
– oceni razmerje med odmerkom oziroma koncentracijo in učinkom, če je to primerno,
– oceni izpostavljenost prebivalstva (delavci, potrošniki in posredno prek okolja izpostavljeno prebivalstvo),
b) opredeli tveganje.

12. člen

(ocena tveganja za okolje)

Za vsako snov, ki je na prednostnem seznamu, pristojni organ izvede ocenjevanje tveganja za okolje, pri čemer najprej ugotovi nevarne lastnosti glede na njene lastnosti in možne škodljive učinke iz priloge 5 tega pravilnika. Po opravljeni ugotovitvi nevarnih lastnosti se izvedejo naslednji postopki:
a)
– oceni razmerje med odmerkom/koncentracijo in učinkom, če je to primerno,
– oceni izpostavljenost za vse posamezne dele okolja, ki so ali bi lahko bile izpostavljene snovi,
b) opredeli tveganje.

13. člen

(poročilo o oceni tveganja)

Po izvedbi ocene tveganja pristojni organ pripravi pisno poročilo, ki mora vsebovati najmanj podatke iz priloge 7 tega pravilnika in vse druge podatke, ki se nanašajo na oceno tveganja. Poročilo in njegov povzetek, v primeru da ocena tveganja ni bila izvedena na uradu, se posreduje uradu, ki izvede vse nadaljnje postopke iz priloge 4.

III. KONČNA DOLOČBA

14. člen

(uveljavitev pravilnika)

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Določbe tega pravilnika se začnejo uporabljati z dnem pristopa Republike Slovenije k Evropski uniji.

Št. 0220-2/02

Ljubljana, dne 30. julija 2002.

prof. dr. Dušan Keber, dr. med. l. r.
Minister
za zdravje

* Pravilnik povzema uredbo EGS 793/93 in uredbo ES 1488/94.

PRILOGE 

                            Priloga 1

                     Osnovni podatki o snovi


1.       Osnovni podatki

1.1.     Ime snovi

1.2.     EINECS številka

1.3.     Številka po CAS

1.4.     Trgovsko ime, trivialno ime, sinonimi

1.5.     Podatki o čistoti

1.6.     Primesi in nečistote

1.7.     Molekulska formula

1.8.     Strukturna formula

1.9.     Vrsta snovi

1.10.    Fizikalni podatki

1.11.    Podatki o zavezancu

1.11.1.  Ime/naziv zavezanca

1.11.2.  Naslov

1.11.3.  Kontaktna oseba

1.11.4.  Telefon

1.11.5.  Telefaks

1.11.6.  E-mail naslov

1.12.    Proizvedena ali uvožena količina snovi

1.13.    Ali je bila snov proizvedena v preteklem letu (DA/NE)?

1.14.    Ali je bila snov uvožena v preteklem letu (DA/NE)?

1.15.    Podatki o razvrstitvi in označevanju snovi

1.16.    Področja in načini uporabe

1.17.    Podatki o skupnem zavezancu

1.18.    Ali so podatki dostavljeni v imenu skupine zavezancev
         (DA/NE, navedite katerih)?

1.19.    Drugi podatki


2.       Fizikalni in kemijski podatki

2.1.     Tališče

2.2.     Vrelišče

2.3.     Gostota

2.4.     Parni tlak

2.5.     Porazdelitveni koeficient (log Pow)

2.6.     Topnost v vodi

2.7.     Plamenišče

2.8.     Temperatura samovžiga

2.9.     Gorljivost

2.10.    Eksplozivne lastnosti

2.11.    Oksidativne lastnosti

2.12.    Ostali podatki in opombe


3.       Poti in porazdelitev v okolju

3.1.     Obstojnost

3.1.1.   Obstojnost na svetlobi

3.1.2.   Obstojnost v vodi

3.1.3.   Obstojnost v tleh

3.2.     Podatki o monitoringu  (v okolju)

3.3.     Prenos in porazdelitev med posameznimi deli okolja
         vključno z oceno koncentracij in poti v okolju

3.3.1.   Prenos

3.3.2.   Distribucija med posameznimi deli okolja

3.4.     Biološka razgradnja

3.5.     Bioakumulacija

3.6.     Ostale opombe


4.       Ekotoksikološki podatki

4.1.     Strupenost za ribe

4.2.     Strupenost za vodne bolhe in druge vodne nevretenčarje

4.3.     Strupenost za alge

4.4.     Strupenost za bakterije

4.5.     Strupenost za kopenske organizme

4.6.     Strupenost za talne organizme

4.7.     Opombe


5.       Toksikološki podatki

5.1.     Akutna toksičnost

5.1.1.   Akutna toksičnost pri peroralnem vnosu

5.1.2.   Akutna toksičnost pri vdihavanju

5.1.3.   Akutna toksičnost pri vnosu skozi kožo

5.1.4.   Akutna toksičnost pri drugih poteh vnosa

5.2.     Jedkost in dražilne lastnosti

5.2.1.   Draženje kože

5.2.2.   Draženje oči

5.3.     Preobčutljivost (senzibilizacija)

5.4.     Toksičnost pri ponovljenih odmerkih

5.5.     Genotoksičnost in vivo

5.6.     Genotoksičnost in vitro

5.7.     Rakotvornost

5.8.     Strupenost za razmnoževanje

5.9.     Ostali podatki

5.10.    Izkušnje z izpostavljenostjo ljudi


6.       Literatura

Priloga 2
Pregled podatkov za snovi s prednostnega seznama

1.	Podatki o proizvajalcu in prijavitelju; kraj proizvodnje Za snovi, ki se proizvajajo izven EU in za katere je prijavitelj edini pooblaščeni zastopnik je potrebno navesti nazive vseh uvoznikov, ki bodo uvažali snov na območje EU.
2.	Lastnosti snovi
2.1.	Ime
2.1.1.	Ime po IUPAC nomenklaturi
2.1.2.	Ostala imena (trivialno ime, trgovski naziv, kratica, oznaka...)
2.1.3.	CAS številka in CAS naziv (če obstajata)
2.2.	Molekulska in strukturna formula
2.3.	Sestava
2.3.1.	Čistota (v odstotkih)
2.3.2.	Vrste nečistot (vključno z izomerami in stranskimi produkti)
2.3.3.	Delež pomembnejših oziroma glavnih primesi
2.3.4.	Stabilizatorji, inhibitorji ali drugi dodatki: vrsta in količina (v ppm ali odstotkih)
2.3.5.	Spektroskopski podatki (UV, IR, NMR, MS)
2.3.6.	HPLC, GC
2.4.	Metode za detekcijo in identifikacijo snovi Potreben je podroben opis metod oziroma navedba strokovne literature. Poleg metod za detekcijo in določevanje snovi mora prijavitelj navesti tudi vse poznane analizne metode in postopke za odkrivanje snovi in njenih razgradnih produktov v okolju in za določevanje neposredne izpostavljenosti človeka
3.	Podatki o snovi
3.1.	Proizvodnja: Podatki v tej točki morajo omogočati približno, vendar realistično oceno izpostavljenosti ljudi in okolja pri proizvodnem procesu; navajanje podrobnosti o samem proizvodnem procesu, še posebej pa podatkov, ki so poslovna skrivnost ali kakorkoli drugače tajni, ni potrebno.
3.1.1.	Tehnološki proces, ki se uporablja za proizvodnjo
3.1.2.	Ocena izpostavljenosti zaradi proizvodnje · v delovnem okolju · v okolju
3.2.	Predvidena uporaba snovi: podatki v tej točki morajo omogočati približno, vendar realistično oceno izpostavljenosti ljudi in okolja pri predvideni oziroma predlagani uporabi.
3.2.1.	Načini uporabe Navesti je potrebno opis delovanja in pričakovane učinke
3.2.1.1.	Tehnološki procesi, ki se uporabljajo pri uporabi snovi (če so poznani)
3.2.1.2.	Ocena izpostavljenosti zaradi uporabe (če je poznana) · v delovnem okolju · v okolju
3.2.1.3.	Oblika, v kateri se snov daje v promet (kot čista snov, kot pripravek ali v drugem proizvodu)
3.2.1.4.	Koncentracija snovi v pripravkih in proizvodih v prometu (če je poznana)
3.2.2.	Področja uporabe z oceno količin za vsako področje · industrija · kmetijstvo oziroma usposobljeni potrošniki · široka potrošnja
3.2.3.	Seznam prejemnikov snovi (če so poznani in je njihova navedba mogoča)
3.2.4.	Količina in sestava odpadkov, ki nastajajo pri predlagani uporabi
3.3.	Ocena količin snovi za vsako od predvidenih načinov oziroma področij uporabe
3.3.1.	Skupna proizvodnja ali uvoz v tonah na leto · v prvem koledarskem letu · v naslednjih koledarskih letih Če se navajajo podatki za snov, ki se proizvaja izven območja EU in za katero je zavezanec edini uradni zastopnik, je potrebno navesti podatke za vsakega uvoznika iz točke 0. posebej.
3.3.2.	Proizvodnja oziroma uvoz za vsak način oziroma področje uporabe iz točk 2.1.1. in 2.1.2., izražena v odstotkih v prvem koledarskem letu v naslednjih koledarskih letih
3.4.	Ravnanje s snovjo in varnostni ukrepi
3.4.1.	Ravnanje s snovjo
3.4.2.	Skladiščenje
3.4.3.	Prevoz
3.4.4.	Gorenje (podatki o plinih, ki nastajajo pri zgorevanju)
3.4.5.	Druge možne nevarne lastnosti, posebej reakcija z vodo
3.4.6.	Podatki o eksplozivnosti, kadar je snov v obliki prašnih delcev
3.5.	Ukrepanje v primeru razlitja
3.6.	Ukrepanje v primeru poškodb in zastrupitev
3.7.	Pakiranje
4.	Fizikalne in kemijske lastnosti snovi
4.1.	Opis snovi pri 20^oC in 101,3 kPa
4.2.	Tališče
4.3.	Vrelišče
4.4.	Relativna gostota
4.5.	Parni tlak
4.6.	Površinska napetost
4.7.	Topnost v vodi
4.8.	Porazdelitveni koeficient n-oktanol/voda
4.9.	Plamenišče
4.10.	Vnetljivost
4.11.	Eksplozivnost
4.12.	Temperatura samovžiga
4.13.	Granulometrični podatki Za snovi, ki se bodo dale v promet v obliki, ki lahko predstavlja nevarnost izpostavljanja z vdihavanjem, je treba izvesti preskus, s katerim se določi porazdelitev velikosti delcev.
5.	Toksikološke raziskave
5.1.	Akutna toksičnost Za določitev akutne toksičnosti trdnih in tekočih snovi je potrebno obvezno upoštevati peroralni vnos, za plinaste in lahko hlapne snovi pa vnos z vdihavanjem. Pri polni prijavi je potrebno izvesti preskuse z vsaj še eno od poti vnosa, navedenih v točkah 4.1.2. ali 4.1.3; izbira je odvisna od lastnosti snovi in možne izpostavljenosti pri ljudeh. Pri skrajšani prijavi zadošča preskus z eno potjo vnosa.
5.1.1.	Pri peroralnem vnosu
5.1.2.	Z vdihavanjem
5.1.3.	Preko kože
5.1.4.	Draženje kože
5.1.5.	Draženje oči
5.1.6.	Preobčutljivost kože (senzibilizacija)
5.2.	Kronična izpostavljenost Način vnosa mora biti izbran tako, da ustreza naravi snovi in najbolj verjetnemu načinu vnosa pri ljudeh. Če ne obstajajo kontraindikacije, je najprimernejši peroralni vnos.
5.2.1.	Toksičnost pri ponovljivih odmerkih (28-dnevna)
5.3.	Drugi učinki
5.3.1.	Mutagenost Raziskave mutagenosti morajo biti izvedene v dveh eksperimentih. Prvi eksperiment je test povratnih mutacij na bakterijah z in brez metabolične aktivacije. Pri drugem preskusu je potrebno ugotoviti kromosomske aberacije in poškodbe kromosomov genskega materiala, ki ni bakterijskega izvora. Če ni posebnih kontraindikacij, se eksperiment izvede in vitro z in brez metabolične aktivacije. V primeru, da katerikoli od teh dveh testov da pozitivne rezultate, je treba izvesti nadaljnje raziskave, navedene v prilogi X.
5.3.2.	Pregled strupenosti za razmnoževanje
5.3.3.	Toksikokinetična ocena snovi, izdelana na podlagi osnovnega nabora podatkov in drugih relevantnih podatkov.
6.	Ekotoksikološke raziskave
6.1	Učinki na posamezne organizme
6.1.1.	Akutna toksičnost za ribe
6.1.2.	Akutna toksičnost za vodne bolhe
6.1.3.	Test zaviranja rasti na alge
6.1.4.	Zaviranje bakterij V primerih, ko bi lahko zaviralni učinki snovi na bakterije vplivali na biološko razgradnjo, je potrebno test na zaviranje bakterij izvesti pred raziskavami biološke razgradnje.
6.2.	Razgradnja · biološka (biotska) · fizikalno-kemična (antibiotična (ali abiotična?)); če snov ni biorazgradljiva, je potrebno preučiti hitrost in stopnjo hidrolize v odvisnosti od pH.
6.3.	Preskus absorbcije in desorbcije
7.	Metode za zmanjševanje nevarnih lastnosti
7.1.	V industriji in profesionalni uporabi
7.1.1.	Možnost recikliranja
7.1.2.	Zmanjševanje stranskih oziroma nezaželjenih učinkov
7.1.3.	Uničevanje: · nadzorovano odlaganje · sežig · vodne čistilne naprave · ostalo
7.2.	Za široko potrošnjo
7.2.1.	Možnost recikliranja
7.2.2.	Zmanjševanje stranskih oziroma nezaželjenih učinkov
7.2.3.	Uničevanje: nadzorovano odlaganje čistilne naprave za odpadne vode ostalo
8.	Podatki o izvajalcih raziskav
8.1	Ime/naziv
8.2	Naslov
8.3	Telefonske in telefaks številke, elektronski naslov
8.4	Ime kontaktne oziroma odgovorne osebe

                            Priloga 3

     Seznam snovi, za katere ni potrebno sporočati podatkov


EINECS              Ime snovi
številka

200-061-5           D-glucitol

200-066-2           askorbinska kislina

200-075-1           glukoza

200-294-2           L-lizin

200-312-9           heskadekanojska kislina:
                    palmitinska kislina

200-313-4           oktadekanojska kislina;
                    stearinska kislina

200-334-9           saharoza, čista

200-405-4           alfa-tokoferil acetat

200-432-1           DL-metionin

200-711-8           D-manitol

201-771-8           L-sorboza

204-007-1           oleinska kislina, čista

204-664-4           glicerol stearat, čisti

204-696-9           ogljikov dioksid

205-278-9           kalcijev pantotenat, D-oblika

205-582-1           lavrinska kislina, čista

205-590-5           kalijev oleat

205-756-7           DL-fenilalanin

208-407-7           natrijev glukonat

212-490-5           natrijev stearat, čisti

215-279-6           apnenec

215-665-4           sorbitan oleat

216-472-8           kalcijev distearat, čisti

231-147-0           argon

231-153-3           ogljik

231-783-9           dušik

231-791-2           voda

231-955-3           grafit

232-273-9           sončnično olje

232-274-4           sojino olje

232-276-5           olje barvilnega rumenika

232-278-6           olje iz lanenega semena

232-281-2           koruzno olje

232-293-8           ricinusovo olje

232-299-0           repično olje

232-307-2           lecitini 

232-436-4           sirupi, hidroliziran škrob

232-442-7           loj, hidrogeniran

232-675-4           dekstrin

232-679-6           škrob

232-940-4           maltodekstrin

234-328-2           vitamin A

238-976-7           natrijev D-glukonat

248-027-9           D-glucitol monostearat

262-988-1           maščobne kisline, iz kokosa, metilni estri

262-989-7           maščobne kisline, iz loja, metilni estri

263-060-9           maščobne kisline, iz ricinusovega olja

263-129-3           maščobne kisline, iz loja

266-925-9           maščobne kisline, C12-18

266-928-5           maščobne kisline, C16-18

266-929-0           maščobne kisline, C8-18 in C18 (nanas.)

266-930-6           maščobne kisline, C14-18 in C 16-18 (nenas.)

266-932-7           maščobne kisline, C16-18 in C18 (nenas.)

266-948-4           gliceridi, C14-18 in C16-18 (nenas.)

267-007-0           maščobne kisline, C14-18 in 16-18 (nenas.)

267-013-3           maščobne kisline, C6-12

268-099-5           maščobne kisline, C14-22 in C 16-22 (nenas.)

268-616-4           sirupi, koruzni, dehidrirani

269-657-0           maščobne kisline, soja

269-658-6           gliceridi, lojevi mono-, di- in tri-,
                    hidrogenirani

270-298-7           maščobne kisline, C14-22

270-304-8           maščobne kisline, laneno olje

270-312-1           gliceridi, C16-18

288-123-8           gliceridi, C10-18

292-771-7           maščobne kisline, C12-14

292-776-4           maščobne kisline, C12-18 in C18 (nenas.)

296-916-5           maščobne kisline, repično olje,
                    z nizko vsebnostjo 13-
                    dokozenojske kisline

                            Priloga 4

   Postopek ocenjevanja tveganja obstoječih snovi na nivoju EU


1. Izdelava prednostnega seznama

Prednostni seznam snovi izdela Evropska komisija in ga objavi v
Uradnem listu EU. Pri uvrstitvi snovi na prednostni seznam se
upoštevajo predvsem naslednji kriteriji:

- učinki in delovanje snovi na človeka in okolje,

- kronični učinki,

- podatki o izpostavljenosti ljudi in okolja,

- pomanjkanje in potreba po podatkih o učinkih in delovanju snovi
na človeka in okolje,

- študije, in rezultati, ki so bile opravljene v okviru drugih
projektov in organizacij,

- drugi predpisi in programi EU, ki urejajo področje nevarnih
kemikalij.

Na prednostni seznam se uvrščajo predvsem snovi s kroničnimi
učinki, še zlasti pa snovi, ki so ali za katere je mogoče
domnevati, da so rakotvorne, strupene za razmnoževanje in/ali
mutagene. Snovi, za katere je bila ocena tveganja izdelana na
podlagi katerega od drugih predpisov ES, se lahko na prednostni
seznam uvrstijo samo v primerih, ko opravljena ocena tveganja ni
obsegala vseh zahtevanih področij, ali pa ocena ni bila izdelana
na ustrezen način.

2. Poročevalec

Za izdelavo ocene tveganja se za vsako snov s prednostnega
seznama zadolži država članica, pri čemer se obremenitve
enakomerno porazdelijo med vse članice.

3. Ocena tveganja

Poročevalec prouči dokumentacijo in podatke o snovi, ter se po
potrebi lahko posvetuje z zavezanci o vseh dodatnih podatkih in
študijah, ki so potrebni za izdelavo ocene tveganja. Če
poročevalec oceni, da je za oceno tveganja potrebno od zavezancev
zahtevati dodatne študije oziroma pridobiti dodatne podatke, o
tem obvesti Evropsko komisijo. Evropska komisija sprejme
odločitev o predlogu poročevalca in lahko zavezancem naloži
predložitev dodatnih podatkov ali izvedbo dodatnih raziskav in
določi tudi rok za njihovo izvedbo.

Poročevalec na podlagi zbranih informacij izdela oceno tveganja
za snov za človeka in okolje. Oceno tveganja se izdela v skladu z
navodili in postopki, določenimi s tem pravilnikom. Če je
potrebno, izdela tudi predloge za omejitev tveganja, ki lahko
vključujejo tudi ukrepe nadzora in programe za spremljanje
(monitoring) izpostavljenosti. Če predlogi za omejitev tveganja
vsebujejo tudi predloge omejitve prometa ali uporabe te snovi,
mora poročevalec le-te podpreti z analizo prednosti in slabosti
take omejitve, ter pripraviti predlog uporabe alternativnih
kemikalij.

Oceno tveganja in predloge poročevalec posreduje Evropski
komisiji, če ni s predpisi določeno drugače.

4. Ocena tveganja v EU

Po prejemu ocene tveganja in predlogov ukrepov za njegovo
zmanjševanje Evropska komisija izdela predloge v zvezi z oceno
tveganja in, če je potrebno, strategijo za omejitev, nato pa po
ustaljenem postopku izvede postopek za njihovo uveljavitev v EU
in jih objavi v Uradnem listu EU.

Na podlagi ocene tveganja in predlaganih ukrepov iz prejšnjega
odstavka Evropska komisija izdela  predpise za spremembe in
dopolnila skupne in nacionalnih zakonodaj držav članic EU za
omejitev prometa in uporabe določenih nevarnih snovi in
pripravkov, ali uvede ukrepe v okviru drugih instrumentov EU.

                            Priloga 5

            Osnovna načela ocene tveganja za človeka

Pri oceni tveganja je treba upoštevati spodaj navedene možne
učinke, ki nastanejo zaradi uporabe snovi, ter populacije, za
ketere je verjetno, da bodo izpostavljene temu pripravku.

Toksični učinki:

- akutna toksičnost

- dražilnost

- jedkost

- preobčutljivost (senzibilizacija)

- toksičnost pri ponovljenih odmerkih

- mutagenost

- rakotvornost

- toksičnost za razmnoževanje

Fizikalno-kemijske lastnosti:

- eksplozivnost

- vnetljivost

- oksidativne lastnosti

Skupine prebivalstva

- delavci/poklicni uporabniki

- potrošniki

- prebivalstvo, posredno izpostavljeno prek okolja


1. Ugotovitev nevarnih lastnosti

Cilj ugotovitve nevarnih lastnosti je ugotoviti neželene učinke
obstoječe snovi in revidirati njeno začasno razvrstitev z vidika
vseh podatkov, ki so na voljo.


2. Ocena razmerja med odmerkom oziroma koncentracijo in učinkom

Za toksičnost pri ponovljivih odmerkih in toksičnost za
razmnoževanje se najprej izračuna krivuljo odziva v odvisnosti od
odmerka  oziroma koncentracije in če je mogoče, ugotovi, pri
katerem odmerku (koncentraciji), ni več mogoče opaziti neželenih
učinkov (NOAEL). Če iz odvisnosti ni mogoče določiti NOAEL, se za
referenčno vrednost določi najnižji odmerek (koncentracija), pri
kateri je mogoče opaziti neželen učinek (LOAEL).

Za oceno akutne toksičnosti, jedkosti in dražilnosti, ko običajno
ni mogoče določiti L/NOAEL, se kot referenčna vrednost upošteva
LD50, LC50, ali diskriminatorni odmerek iz testov s konstantnim
odmerkom. Za oceno jedkosti in dražilnosti zadostuje ocena jedkih
in dražilnih učinkov snovi same po sebi.

Mutagenost in rakotvornost se ocenjujeta na podlagi ocene
strukturnih, fizikalnih ali kemijskih lastnosti snovi, ki lahko
povzročijo mutagenezo ali karcinogenezo. Če je iz podatkov
razvidno, da je snov mutagena, ni pa genotoksična, je zanjo
potrebno določiti L/NOAEL.

Za oceno alergenosti (kožne senzibilizacije in senzibilizacije
dihal) zadošča ocena teh učinkov, ki bi jih snov lahko imela sama
po sebi.

Če so na voljo toksikološki podatki iz primerov realne
izpostavljenosti ljudi (prijave centrov za zastrupitve,
epidemiološki podatki...), je pri oceni tveganja te podatke
potrebno še posebej upoštevati.


3. Ocena izpostavljenosti

Ocena izpostavljenosti je kvantitativna ali kvalitativna ocena
odmerka ali koncentracije snovi, ki so ali bi ji lahko bile
izpostavljene različne skupine prebivalstva. Ocena
izpostavljenosti se izdela za vse skupine (delavci-poklicni
uporabniki, potrošniki in prebivalstvo, izpostavljeno posredno
prek okolja), ki so, ali za katere je možno predvideti, da bodo
izpostavljene snovi, vzorec pa mora upoštevati prostorsko in
časovno komponento izpostavljenosti.

Pri oceni izpostavljenosti se upoštevajo zlasti:

- rezultati ustreznih meritev izpostavljenosti,

- količina proizvedene ali uvožene snovi,

- oblika, v kakršni se snov proizvaja, uvaža in/ali daje v promet
ali uporablja (kot čista snov ali v pripravkih),

- kategorije uporabe,

- podatki o procesih, kjer se snov proizvaja ali uporablja,

- fizikalne in kemijske lastnosti snovi, vključno s tistimi
njenimi oblikami, ki nastanejo pri procesu (aerosoli...),

- produkti razgradnje ali pretvorbe,

- možne poti izpostavljenosti in sposobnost absorbcije,

- pogostost in čas izpostavljenosti,

- lastnosti in velikost izpostavljenih skupin.

Pri izdelavi ocene izpostavljenosti je treba posebej upoštevati
rezultate meritev te snovi v okolju (monitoringa), če so na
voljo. Če se ocena izpostavljenosti izdeluje s pomočjo modelov in
ocen, morajo biti uporabljeni ustrezni modeli, pri tem pa se
upoštevajo rezultati meritev (monitoringa) snovi s podobnimi
lastnostmi, načini uporabe in vzorci izpostavljenosti.

 Pri oceni tveganja zaradi fizikalno-kemijskih lastnosti je
potrebno določiti pričakovane načine in pogoje uporabe snovi.


4. Opredelitev tveganja

Za vsak nezaželen učinek, naveden v prvem odstavku, za katerega
je bila določena vrednost LOAEL ali NOAEL, se v postopku
opredelitve tveganja ta vrednost primerja z ocenjenim odmerkom
ali koncentracijo izpostavljenih skupin. Če sta obe vrednosti
izraženi kvalitativno, se izračuna njuno razmerje. Na podlagi te
primerjave oziroma izračunanega količnika se sprejme ocena
tveganja za vsako od določenih nevarnih lastnosti.

Če vrednosti NOAEL ali LOAEL za katerikoli učinek ni mogoče
določiti, na podlagi preskusov pa je mogoče opaziti vpliv
odmerka/koncentracije na intenzivnost učinka ali sklepati o
resnosti učinka, ocenjevalec na podlagi teh in ostalih podatkov,
ki so v zvezi z oceno izpostavljenosti, oceni verjetnost nastanka
tega učinka. Na podlagi te ocene navede oceno tveganja za te
učinke.

Pri obravnavi in končni odločitvi o sklepih ocene ocenjevalec
upošteva naslednje dejavnike:

- negotovost, ki izvira iz eksperimentalnih podatkov ter
bioloških, farmakokinetičnih in farmakodinamskih razlik med
vrstami  in med osebki iste vrste,

- vrsto in resnost učinka,

- specifične lastnosti skupine, na katero se nanaša ocena
izpostavljenosti.

Pri oceni tveganja zaradi fizikalno-kemijskih lastnosti ocena
temelji na verjetnosti, da se ob pričakovanih načinih in pogojih
uporabe pojavijo neželeni učinki.

Na koncu ocenjevalec prouči ocene tveganja za vse obravnavane
učinke, jih oceni in primerja, in nato izdela celoviti oceni
tveganja za toksične in za fizikalno-kemijske lastnosti snovi.

                            Priloga 6

             Osnovna načela ocene tveganja za okolje


1. Ugotovitev nevarnih lastnosti

Cilj ugotovitve nevarnih lastnosti je ugotoviti neželene učinke
in/ali lastnosti obstoječe snovi in revidirati njeno začasno
razvrstitev z vidika vseh podatkov, ki so na voljo.


2. Ocena razmerja med odmerkom/koncentracijo in učinkom

Cilj ocene razmerja med odmerkom/koncentracijo in učinkom je
določitev tiste koncentracije snovi, pri kateri ni več mogoče
opaziti nezaželenih učinkov v okolju (PNEC). V primerih, ko
vrednosti PNEC ni mogoče izračunati, se namesto nje izdela
kvantitativna ocena doznega (koncentracijskega) odziva/učinka.

PNEC izhaja iz toksikoloških vrednosti, določenih z raziskavami
učinkov snovi na organizme (LD(50), LC(50), ED(50), EC(50),
ID(50), LOEL/C), ali drugih ustreznih metod, deljenih z
varnostnim faktorjem. Varnostni faktor je število, ki predstavlja
stopnjo negotovosti pri prenosu eksperimentalnih podatkov na
omejenem številu vrst in osebkov ene vrste v kompleksne naravne
sisteme. V splošnem velja, da se z intenzivnostjo, obsežnostjo in
trajanjem raziskav zmanjša eksperimentalna negotovost in s tem
tudi varnostni faktor.


3. Ocena izpostavljenosti

Z oceno izpostavljenosti se ocenijo predvidene koncentracije
snovi v okolju (PEC). Če PEC ni mogoče določiti z neposrednimi
meritvami, se namesto nje lahko uporabi kvalitativna ocena
koncentracije oziroma izpostavljenosti.

PEC ali kvalitativna ocena izpostavljenosti se izdelata na
podlagi:

- rezultatov ustreznih meritev izpostavljenosti,

- količine proizvedene ali uvožene snovi,

- oblike, v kakršni se snov proizvaja, uvaža in/ali daje v promet
ali uporablja (kot čista snov ali v pripravkih),

- kategorije uporabe,

- podatkov o procesih proizvodnje in uporabe snovi,

- fizikalnih in kemijskih lastnosti snovi, zlasti tališča,
vrelišča, parnega tlaka, površinske napetosti, topnosti v vodi in
porazdelitvenega koeficienta oktanol/voda,

- produktov razgradnje ali pretvorbe,

- možnih poti do posameznih delov okolja, sposobnosti absorbcije,
desorbcije in razgradnje,

- pogostosti in časa izpostavljenosti,

Pri izdelavi ocene izpostavljenosti je treba posebej upoštevati
rezultate meritev te snovi v okolju (monitoringa), če so na
voljo. Če se ocena izpostavljenosti izdeluje s pomočjo modelov in
ocen, morajo biti uporabljeni ustrezni modeli, pri čemer pa se v
posameznih primerih lahko upoštevajo tudi rezultati meritev
(monitoringa) snovi s podobnimi lastnostmi, načini uporabe in
vzorci izpostavljenosti.

4. Opredelitev tveganja

Za vsak del okolja, se v postopku opredelitve tveganja vrednost
PEC primerja z vrednostjo PNEC, tako, da se določi njuno razmerje
(PEC/PNEC). Če je to razmerje enako ali manjše od 1, se ocena
zaključi s sklepom, da za snov trenutno niso potrebni dodatni
podatki in raziskave. Če je razmerje PEC/PNEC večje od 1,
ocenjevalec glede na vrednost razmerja prouči druge pomembne
okoliščine, kot so:

- velika zmožnost bioakumulacije,

- posebna časovna odvisnost toksičnosti,

- pomembni rezultati toksikoloških raziskav, kot npr. razvrstitev
v skupino mutagenih, strupenih ali zelo strupenih kemikalij ali
kot škodljive snovi z R40 ali R48...,

- strukturne lastnosti,

in na podlagi le-teh oceni resnost tveganja in potrebo po uvedbi
ukrepov za njegovo zmanjšanje.

Če PEC/PNEC razmerja ni mogoče določiti, se opredelitev tveganja
in predlog sklepa ocene izdela opisno kot ocena verjetnosti
nastanka neželenih učinkov v okolju ob pričakovanih pogojih in
načinih uporabe, pri čemer se upoštevajo tudi možni vplivi in
dejavniki iz 1. točke te priloge.

Ocena tveganja za okolje se lahko ločeno izdela za več delov
okolja. Na koncu ocenjevalec prouči ocene tveganja za vse
obravnavane učinke, jih oceni in primerja, in nato izdela
celovito oceno o vplivu snovi na okolje.

                            Priloga 7

         Pregled in opis vsebine povzetka ocene tveganja


Pisni povzetek ocene tveganja vsebuje naslednje elemente:

- oceno tveganja, izdelanega na podlagi prilog 5 in 6,

- navedbo in pojasnitev zahtevanih dodatnih preiskav, ki so
potrebne in roke za njihovo izvedbo, če vsaj za enega od
neželenih učinkov, skupino prebivalstva ali za del okolja obstaja
potreba po dodatnih podatkih in nadaljnjih preskusih,

- izjavo, da na podlagi razpoložljivih in preučenih podatkov
zaenkrat niso potrebni dodatni podatki ali preskusi in da poleg
že uvedenih ukrepov za zmanjševanje tveganja niso potrebni
dodatni ukrepi, če za vse neželene učinke, za vse skupine
prebivalstva in za vse dele okolja niso potrebni dodatni ukrepi
poleg tistih, ki se že uporabljajo:

- navedbo tveganj, izpostavljenih populacij ali delov okolja, za
katere so potrebni dodatni ukrepi, ter pojasnila potreb za
omejitev tveganja, če vsaj za enega od neželenih učinkov, skupino
prebivalstva ali za del okolja obstaja potreba po ukrepih za
zmanjšanje tveganja. Pri tem je potrebno upoštevati že veljavne
ukrepe, ocenjevalec v tem primeru predloži Evropski komisiji
poleg poročila o oceni tveganja tudi strategijo za zmanjšanje
tveganja v skladu s 3. točko priloge 4 tega pravilnika,

- navedbo razmerij med izpostavljenostjo in učinkom, opisanem v
4. točki prilog 1 in 2, če ocena tveganja temelji na teh
razmerjih,

- podatke, ki jih je ocenjevalec ocenil kot pomembne in jih
uporabil za izdelavo ocene tveganja za posamezne učinke, nevarne
lastnosti, skupino prebivalstva in del okolja v ustrezni
elektronski obliki.

               Priloga 8 Osnovno sporočilo o snovi


                       Podatki o zavezancu


1.1. Ime/naziv zavezanca:      __________________________________

1.2. Naslov:                   __________________________________

1.3. Kontaktna oseba:          __________________________________

1.4. Telefon:                  __________________________________

1.5. Telefaks:                 __________________________________

1.6. E-mail naslov:            __________________________________


                     Osnovni podatki o snovi

2.1. Ime snovi:                __________________________________

2.2. EINECS številka:          __________________________________

2.3. Številka po CAS:          __________________________________

2.4. Trgovsko ime, trivialno
     ime ali sinonim:          __________________________________

2.5. Molekulska formula:       __________________________________

2.6. Strukturna formula:       __________________________________

2.7. Proizvedena ali uvožena količina (ustrezno označi):

             O 10 ton          O proizvodnja

             O 1000 ton        O uvoz iz EU

                               O uvoz iz drugih držav

Vaše trenutno stanje

Zahtevano
Analitika
Oglaševanje

Prikaži podrobnosti

Uradni list RS, št. 74/2002 z dne 16. 8. 2002

3496. Pravilnik o načinu ocenjevanja obstoječih snovi, stran 8182.

Priloga 2 Pregled podatkov za snovi s prednostnega seznama

Priloga 2
Pregled podatkov za snovi s prednostnega seznama