Uradni list

Številka 68
Uradni list RS, št. 68/2001 z dne 17. 8. 2001
Uradni list

Uradni list RS, št. 68/2001 z dne 17. 8. 2001

Kazalo

3652. Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za pregledovanje brisov materničnega vratu, stran 7033.

Na podlagi 26. člena zakona o zdravstveni dejavnosti (Uradni list RS, št. 9/92, 45/94, 37/95, 8/96, 59/99, 98/99, 90/99, 31/00, 36/00 in 45/01), izdaja minister za zdravje
P R A V I L N I K
o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za pregledovanje brisov materničnega vratu
I. SPLOŠNA DOLOČBA
1. člen
Pregledovanje brisa materničnega vratu lahko opravljajo laboratoriji, ki izpolnjujejo strokovne, tehnične in druge pogoje, ki jih določa ta pravilnik (v nadaljnjem besedilu: laboratorij BMV).
Dejavnost laboratorijev iz prejšnjega odstavka lahko opravljajo pravne in fizične osebe, ki opravljajo zdravstveno dejavnost in izpolnjujejo pogoje po tem pravilniku.
II. PROSTOR
2. člen
Laboratorij BMV oziroma prostor, v katerem se pregledujejo brisi materničnega vratu (v nadaljnjem besedilu: BMV) mora izpolnjevati naslednje pogoje:
1. izpolnjevati mora ustrezne sanitarno tehnične pogoje;
2. imeti mora ustrezen prostor namenjen za sprejem, evidenco, pripravo vzorcev, mikroskopiranje in shranjevanje dokumentacije ter BMV. Del prostora za pripravo vzorcev mora biti (fizično) ločen od dela prostora za mikroskopiranje;
3. prostor, kjer se pripravljajo vzorci, mora imeti učinkovit prezračevalni sistem (okno, komora za odsesavanje ali klimatska naprava z ionizatorjem), najmanj 3m2 delovne površine za posameznega delavca in umivalnik;
4. v laboratoriju BMV mora biti posebna kovinska omara za shranjevanje vnetljivih kemikalij;
5. prostor, v katerih se pregledujejo in hranijo BMV ter dokumentacija v zvezi s BMV, mora biti zavarovan pred dostopom nepooblaščenih oseb.
III. OPREMA
3. člen
Laboratorij BMV mora imeti naslednjo opremo:
1. profesionalni binokularni mikroskop z objektivom 10x in 40x;
2. diskusijski mikroskop;
3. ergonomične stole za mikroskopiranje;
4. računalniško opremo in program, ki omogoča zbiranje standardnega nabora podatkov v skladu z Metodološkimi navodili za informacijski sistem ginekološke citapatologije, ki je Priloga 1 k temu pravilniku.
IV. KADRI
4. člen
Zdravstveni delavci, ki opravljajo delo v laboratoriju BMV, morajo glede izobrazbe izpolnjevati naslednje pogoje:
1. Laboratorij vodi zdravnik specialist patolog z enoletno usmeritvijo citopatologija v okviru specializacije (v nadaljnjem besedilu: citopatolog) ali specialist patolog s potrdilom o podiplomski izobrazbi iz ginekološke citopatologije.
2. Presejalec mora imeti VI. ali VII. stopnjo (inženir farmacije ali diplomirani inženir laboratorijske biomedicine, univerzitetni diplomirani biolog) in je usposobljen za pregledovanje BMV. Šteje se, da je presejalec usposobljen za samostojno delo, ko pregleda najmanj 2000 BMV in opravi strokovni izpit.
3. Laboratorijski tehnik s V. stopnjo izobrazbe in strokovnim izpitom.
Način opravljanja in vsebino strokovnega izpita iz 2. in 3. točke prejšnjega odstavka, na predlog razširjenega strokovnega kolegija za patologijo predpiše minister, pristojen za zdravje.
V. ORGANIZIRANOST
5. člen
Vodja laboratorija iz 1. točke prvega odstavka prejšnjega člena je odgovoren za strokovno in kakovostno izvajanje dela laboratorija ter za redno izobraževanje delavcev v laboratoriju BMV.
Zdravnik specialist citopatolog iz 1. točke prvega odstavka prejšnjega člena nadzira delo presejalcev in pregleda vse preparate, ki odstopajo od normale. Nadzira lahko delo največ treh presejalcev.
Presejalec iz 2. točke prvega odstavka prejšnjega člena opravlja osnovni pregled BMV. Dnevno pregleda 50 BMV. Vse BMV, ki odstopajo od normale, mora dati v oceno citopatologu.
Laboratorijski tehnik iz 3. točke prvega odstavka prejšnjega člena opravlja sprejem, evidenco in barvanje preparatov ter druge laboratorijske storitve.
6. člen
Za delovanje laboratorija BMV mora biti pregledanih najmanj 7000 BMV letno.
VI. POSTOPEK BARVANJA, MIKROSKOPSKA PREISKAVA BMV IN IZVID PREISKAVE
7. člen
BMV mora biti razmazan na objektno stekelce s peskanim robom, na katerem je s svinčnikom napisano ime preiskovanke. BMV mora biti barvan po metodi Papanicolaou in pokrit s krovnimi stekelci velikosti najmanj 24x40 mm.
8. člen
Preparat z BMV mora biti pregledan z binokularnim mikroskopom z objektivi 10x in 40x. Pregledana mora biti cela površina, ki jo pokriva krovno stekelce.
9. člen
V skladu s Prilogo 1 tega pravilnika mora izvid BMV vsebovati naslednje podatke:
1. kakovost BMV,
2. vrsta celičnih sprememb,
3. priporočilo ginekologu za nadaljnji postopek.
Izvid citopatološke preiskave iz prejšnjega odstavka mora laboratorij BMV dostaviti naročniku najkasneje v enaindvajsetih dneh od prejema vzorca na obrazcu, ki je Priloga 2 k temu pravilniku.
10. člen
BMV in izvide citopatološke preiskave BMV je treba hraniti najmanj 7 let po opravljeni preiskavi tako, da je mogoče vzorec ponovno pregledati in ga po potrebi primerjati z novim BMV.
VII. NOTRANJI NADZOR IN EVIDENCA
11. člen
Notranji nadzor v laboratoriju BMV obsega:
– preverjanje podatkov iz obrazca iz Priloge 2 tega pravilnika ob sprejemu preparatov;
– preverjanje fiksacije;
– preverjanje, ali so vzorci tehnično neoporečno obdelani;
– preverjanje kakovosti barvanja in menjave barvil;
– dvojni pregled vseh BMV, ki odstopajo od normale;
– dvojni pregled negativnih BMV s sumljivo anamnezo ali kliničnim izvidom; oziroma s kolposkopsko sumljivim izvidom;
– ponovni pregled prejšnjih BMV ob neskladju s predhodnim izvidom ali histopatološko diagnozo;
– občasen ponoven pregled BMV z znano histopatološko diagnozo.
12. člen
Za izvajanje notranjega nadzora je odgovoren vodja laboratorija, ki mora o podatkih iz prejšnjega člena voditi evidenco.
13. člen
V skladu s Prilogo 1 tega pravilnika in predpisom, ki ureja zbirke podatkov s področja zdravstvenega varstva, vodja laboratorija BMV enkrat mesečno posreduje Registru organiziranega odkrivanja raka materničnega vratu podatke o vseh izvidih BMV.
Vodja laboratorija BMV enkrat letno posreduje Registru organiziranega odkrivanja raka materničnega vratu poročilo o histopatološki korelakciji.
VIII. UGOTAVLJANJE POGOJEV ZA DELO LABORATORIJA BMV
14. člen
Izpolnjevanje pogojev za opravljanje dejavnosti laboratorija BMV ugotavlja tričlanska komisija, ki jo imenuje minister, pristojen za zdravje izmed zdravnikov specialistov, ki izpolnjujejo pogoje iz 1. točke prvega odstavka 4. člena tega pravilnika.
Komisija iz prejšnjega odstavka sestavi ugotovitveni zapisnik s predlogi ukrepov in roki za odpravo morebitnih pomanjkljivosti.
IX. PREHODNI IN KONČNA DOLOČBA
15. člen
Ne glede na določila 4. člena tega pravilnika lahko po uveljavitvi tega pravilnika z delom nadaljujejo tisti zdravstveni delavci, ki ne izpolnjujejo pogojev glede izobrazbe iz 5. člena tega pravilnika, če to delo opravljajo v času uveljavitve tega pravilnika.
16. člen
Laboratoriji BMV morajo uskladiti svojo organiziranost in način dela po tem pravilniku v šestih mesecih od njegove uveljavitve.
17. člen
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 022-14/01
Ljubljana, dne 3. avgusta 2001.
prof. dr. Dušan Keber, dr. med. l. r.
Minister
za zdravje
Priloga 1:

          METODOLOŠKA NAVODILA ZA INFORMACIJSKI SISTEM
                   GINEKOLOŠKE CITOPATOLOGIJE


I. UVOD

Poenotenje citopatološkega izvida z enotno napotnico in enotnim
informacijskim sistemom za vse laboratorije v Sloveniji omogoča:

1. spremljanje učinkovitosti presejanja, t.j. preventivnih
ginekoloških pregledov z odvzemom BMV;

2. preprosto obdelavo podatkov in spremljanje lastnega dela v
laboratorijih, kar zagotavlja možnost za notranje ocenjevanje
kakovosti dela;

3. primerljivost med laboratoriji;

4. boljšo povezavo z ginekologom.

Računalniško vodenje izvidov in njihovo zbiranje v enotnem
informacijskem sistemu, Registru organiziranega odkrivanja raka
materničnega vratu (Register), je obvezno po zakonu o zbirkah
podatkov s področja zdravstvenega varstva (Uradni list RS, št.
65/00).


II. SPLOŠNA NAVODILA

Enota opazovanja v informacijskem sistemu ginekološke
citopatologije je citološki izvid. Praviloma je pri posamezni
ženski narejen en sam preparat, zato izvid pomeni v tem primeru
pregled brisa materničnega vratu pri posamezni ženski. Če
ginekolog pošlje v pregled za eno žensko dva brisa, enega odvzame
z loparčkom, drugega s krtačko iz endocerviksa.

Če sta brisa vsak na svojem stekelcu in imata tudi vsak svojo
številko, se obravnavata kot dva ločena brisa; za vsakega posebej
je treba v laboratoriju napisati celoten izvid, tako da ima ena
ženska na isti dan v računalniškem sistemu dva izvida.
Razlikujeta se tudi po tem, da je na enem izvidu kot mesto
odvzema označen 1 - ektocerviks, na drugem pa 2 - endocerviks.

Četudi dve stekelci z različnima številkama spremlja samo ena
napotnica, je treba izvid vpisati dvakrat in označiti, kateri
velja za ektocerviks in kateri za endocerviks.

Če sta dva brisa na enem samem stekelcu z eno samo številko, se
obravnavata kot en sam izvid; ob vnosu podatkov v računalnik je
za tako stekelce posebna oznaka (ekto- in endocerviks).


Posredovanje podatkov

V vsakem laboratoriju vnesejo podatke sprotno v svoj
informacijski sistem. Minimalni obseg podatkov, ki je potreben za
posredovanje v Register, je opredeljen v strukturi stavka.
Laboratoriji lahko za lastne potrebe dodajo lastna polja, vendar
jih ne posredujejo v Register.


Rok pošiljanja podatkov

Laboratoriji podatke zapišejo na magnetni medij enkrat mesečno za
vse izvide, vnesene v svoj informacijski sistem do zadnjega dne v
mesecu. Podatke posredujejo Registru na Onkološki inštitut do 10.
dne v mesecu.


III . STRUKTURA STAVKA

TIP IN DOLŽINA ZAPISA O IZVIDIH CITOLOŠKIH BRISOV, KI JIH
LABORATORIJI POSREDUJEJO REGISTRU V ASCII DATOTEKI

--------------------------------------------------------------------------
Zap.                                       Tip in               Šifranti
št.  Ime                                   dolžina   Lokacija   in opombe
--------------------------------------------------------------------------
1    Številka popisa                       CHAR 8    1-8        NNNNNNLL

2    Enotna matična številka občana        CHAR 13   9-21

3    Številka ZZZS                         CHAR 9    22-30

4    Priimek                               CHAR 24   31-54

5    Ime                                   CHAR 18   55-72

6    Ulica                                 CHAR 30   73-102

7    Hišna številka                        CHAR 5    103-107

8    Kraj                                  CHAR 30   108-137

9    Poštna številka                       CHAR 5    138-142

10   Preiskava na malignost                CHAR 1    143        Šifrant 1

11   Razlog                                CHAR 1    144        Šifrant 2

12   Klinična diagnoza                     CHAR 43   145-187

13   Kolposkopija                          CHAR 1    188        Šifrant 3

14   Zadnji citološki izvid                CHAR 1    189        Šifrant 4

15   Leto zadnjega izvida                  CHAR 2    190-191

16   Številka preparata                    CHAR 9    192-200    CCNNNNNLL

17   Številka arhiva                       CHAR 20   201-220

18   Ginekolog                             CHAR 5    221-225    Šifrant 5

19   Napotna ambulanta                     CHAR 5    226-230    Šifrant 6

20   Datum odvzema                         CHAR 8    231-238    DDMMLLLL

21   Kakovost brisa                        CHAR 1    239        Šifrant 7

22   Obrazložitev                          CHAR 1    240        Šifrant 8

23   Razred PAP                            CHAR 1    241        Šifrant 4

24   Flora: Doederlein                     CHAR 1    242

25   Flora: mešana                         CHAR 1    243

26   Flora: koki, gardnerella sp. CHAR 1   244

27   Flora: glivice                        CHAR 1    245

28   Flora: Trichomonas                    CHAR 1    246

29   Flora: Actinomyces                    CHAR 1    247

30   Flora: Candida                        CHAR 1    248

31   Flora: Chlamidya                      CHAR 1    249

32   Flora: HPV                            CHAR 1    250

33   Flora: HSV                            CHAR 1    251

34   Flora: vnetje                         CHAR 1    252

35   Reaktivne spremembe: vnetje           CHAR 1    253

36   Regenerativne spremembe               CHAR 1    254

37   Para in hiperkeratoza                 CHAR 1    255

38   Vpliv IUV                             CHAR 1    256

39   Vpliv terapije                        CHAR 1    257

40   Neoplastične spremembe                CHAR 1    258        Šifrant 9

41   Spremembe HPV                         CHAR 1    259

42   Citološka kontrola                    CHAR 1    260        Šifrant 10

43   Število mesecev                       CHAR 2    261-262

44   Opomba                                CHAR 1    263

45   Citolog 1                             CHAR 5    264-268    Šifrant 11

46   Citolog 2                             CHAR 5    269-273    Šifrant 11

47   Datum izvida                          CHAR 8    274-281    DDMMLLLL

48   Administrator                         CHAR 4    282-285    Šifrant 12

49   Datum obračuna                        CHAR 8    286-293    DDMMLLLL
--------------------------------------------------------------------------


IV. ŠIFRANTI

Šifrant 1: Preiskava na malignost

1-ektocerviks

2-endocerviks

3-vagina

4-vulva

5-drugo

6-ekto+endo cerviks


Šifrant 2: Razlog odvzema

1-ZORA

2-preventiva

3-kurativa

4-kontrola (po PAP II in več, po neuporabnem brisu)

5-drugo


Šifrant 3: Kolposkopija

1-normalna

2-atipična


Šifrant 4: Zadnji citološki izvid, razred PAP

1-PAP I

2-PAP II

3-PAP III

4-PAP IV, V


Šifrant 5: Ginekolog

Uporabljajo se standardne šifre zdravnikov.


Šifrant 6: Napotna ambulanta

Uporablja se standardni šifrant zdravstvenih ustanov.


Šifrant 7: Kakovost brisa

1-uporaben

2-manj uporaben

3-neuporaben


Šifrant 8: Obrazložitev

1-premalo celic

2-slabo fiksiran ali ohranjen bris

3-nepregleden zaradi vnetja

4-nepregleden zaradi krvi

5-brez endocervikalnih/metaplastičnih celic

7-citoliza

6-drugo


Šifrant 9: Neoplastične spremembe

0-ni sprememb

1-abnormne pl. celice

2-abnormne žlezne celice

3-blago diskariotične pl. celice

4-zmerno diskariotične pl. celice

5-hudo diskariotične pl. celice

9-hudo diskariotične žlezne celice

6-ploščate karcinomske celice

7-žlezne karcinomske celice

8-druge maligne celice


Šifrant 10: Citološka kontrola

1-redna (1-3 leta)

2-ponoviti po 3-6 mesecih

3-po zdravljenju

4-biopsija

5-po estrogenem testu


Šifrant 11 - Citolog 1 in citolog 2

Za zdravnike citopatologe se uporabljajo standardne šifre
zdravnikov, za biologe in druge se določi interni šifrant.


Šifrant 12: Administrator

Uporablja se interni šifrant.


V.  NAVODILA ZA VPISOVANJE PODATKOV V CITOLOŠKI IZVID IN V
INFORMACIJSKI SISTEM

Na delu napotnice/izvida, ki ga izpolnjuje ginekolog, morajo biti
obvezno označeni podatki, ki jih vpiše ginekolog ob pregledu. Če
kateri od njih ni vpisan, je dolžnost laboratorija, da ginekologa
na pomanjkljivost opozori.


Obvezni podatki na napotnici/izvidu so:

1. EMŠO (vsaj datum rojstva), številka zdravstvenega zavarovanja,
ime, priimek in naslov,

2. preiskava na malignost

Če sta dva brisa na enem samem stekelcu z eno samo številko, se
ta obravnavata kot en sam izvid; ob vnosu podatkov v računalnik
je za tako stekelce posebna oznaka (6: ekto- in endocerviks),

3. razlog odvzema,

4. klinična diagnoza,

5. številka preparata,

6. ime ginekologa,

7. naziv napotne ambulante,

8. datum odvzema BMV, ki je dejanski datum, ki ga na napotnico
vpiše ginekolog, ko je BMV odvzel (in ne datum sprejema preparata
v laboratoriju).


Poleg teh podatkov se v informacijskem sistemu spremljajo še
naslednji podatki:

- kolposkopski izvid (normalen, atipičen)

Če tega podatka na napotnici ni, pomeni, da kolposkopija ob
tokratnem odvzemu BMV ni bila narejena.

- leto in razred PAP zadnjega izvida BMV.


Podatki v citološki izvid se vpisujejo tako, da se obkroži ali
prekriža številka pred ustrezno rubriko oziroma naredi v praznem
polju pred oznako križ. Vse pisne dodatke je treba vpisati pod
rubriko "Opombe".


V citološkem izvidu ne smejo manjkati naslednji podatki:

1. Kakovost brisa. Če je kakovost primerna in s tem bris
uporaben, se označi številka 1, če je bris manj uporaben,
številka 2, če ga sploh ni mogoče ovrednotiti, pa številka 3.

Če je BMV manj uporaben ali neuporaben, je treba vedno napisati
tudi razlog, zakaj je bil tako opredeljen (možnosti 1 do 7).

V računalniški sistem se lahko vpiše samo en razlog za oceno, da
je BMV manj uporaben/neuporaben, zato se mora tisti, ki bris
pregleduje in meni, da je vzrokov več, odločiti, kateri razlog je
najpomembnejši, in obkrožiti številko pred tem izbranim razlogom.
Morebitne dodatke lahko vpiše v rubriko "Opombe".


2. Razred PAP. Pri BMV, ki je bil označen kot neuporaben, razreda
PAP ni mogoče določiti, zato ostane ta rubrika prazna. V
priporočilih bo zato obvezno sledilo navodilo, da je treba bris
ponoviti.

Če je pri manj kakovostnem brisu mogoče oceniti razred PAP, je
treba obkrožiti številko pred ustrezno rubriko.

Če se ocenjevalec brisa ne more odločiti, ali bi bris uvrstili v
PAP I ali PAP II oziroma PAP II ali PAP III oziroma PAP III ali
PAP IV, obvezno obkroži višjo spremembo (PAP I do PAP II = PAP
II; PAP II do PAP III = PAP III, PAP III-IV=PAP IV), ginekologa
pa mora na to opozoriti v rubriki "Opombe".


3. Pri vaginalni flori je možno označiti več rubrik, tako da se v
prazno okence vpiše križ, če je določeni mikrob v brisu oziroma
gre za nespecifično vnetje. V računalniški program se vnaša
številka 0 ali 1. Vnetje, ki je na izvidu označeno pod naslovom
"Vaginalna flora", lahko spremlja samo tisti BMV, kjer je razred
PAP negativen (PAP I).


4. Če je BMV označen s PAP II, potem je treba morebitno vnetje
označiti v rubriki pod naslovom "Bris negativen - PAP II".

Pri izvidih PAP II je treba natančneje opredeliti vrsto sprememb
s tem, da se označi, ali gre za vnetje, regenerativne spremembe,
para- in hiperkeratozo, mehanski vpliv IUD, vpliv zdravljenja ali
celičnih sprememb zaradi okužbe z virusom HPV. Oznaka mora biti v
praznem polju pred ustrezno rubriko. V vseh teh primerih so možne
tudi kombinacije.


5. Celične atipije in diskarioza

Poleg razreda PAP je treba označiti tudi morebitne celične
atipije in/ali vrsto diskarioze s tem, da se obkroži številka
pred ustrezno rubriko. V informacijskem sistemu je lahko označena
samo ena od 9 možnosti.

Če se ocenjevalec ne more odločiti med blago in zmerno diskariozo
ali zmerno in hudo, naj obkroži številko pred "hujšo" spremembo
(npr. blaga do zmerna diskarioza = zmerna diskarioza, zmerna do
huda diskarioza = huda diskarioza). Ginekologa pa lahko na to
posebnost opozori v opombi.


6. Priporočila

Na osnovi označenega priporočila bo ženska v centralnem
informacijskem sistemu razvrščena v enega od treh možnih
razredov. Ker je ta razvrstitev pomembna za nadaljnjo obravnavo
žensk, je treba tudi pri popolnoma negativnih izvidih označiti
priporočilo za redni preventivni pregled; rubrika ne sme ostati
prazna.

Na osnovi priporočil je ženska v centralnem informacijskem
sistemu razvrščena na naslednji način:

1. normalen izvid: če naslednji izvid ne bo registriran v treh
letih, bo dobila pisno vabilo na preventivni pregled.

2. ponovitev BMV: če naslednji izvid ne bo registriran najkasneje
v devetih mesecih, bo o tem obveščen ginekolog, ki je žensko
napotil na prvi pregled.

3. histološki kontrolni pregled. Po povezavi s histološkimi
izvidi bo v primeru, da izvida v sistemu ne bo, v priporočenem
obdobju obveščen napotni ginekolog.

Pravilno zbrani podatki laboratoriju omogočajo sprotno
spremljanje lastnega dela, v centralnem informacijskem sistemu pa
pomagajo, da bo čim manj žensk, ki ne bi prišle na redni
preventivni pregled oziroma ki bi pozabile pravočasno priti na
kontrolni pregled.

Ko je pregled BMV zaključen in izvid napisan, je treba napisati
tudi datum izvida. Če je BMV pogledal še drug citopatolog, je
treba napisati in šifrirati tudi njegovo ime. V okence citolog 1
se vpiše šifra citologa, ki je pregledal bris, v okence citolog 2
pa tistega, ki je pregledal bris dodatno ali za nadzor.