Uradni list

Številka 67
Uradni list RS, št. 67/2001 z dne 10. 8. 2001
Uradni list

Uradni list RS, št. 67/2001 z dne 10. 8. 2001

Kazalo

3576. Pravilnik o farmakovigilanci za zdravila za uporabo veterinarski medicini, stran 6889.

Na podlagi 65. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99) v zvezi z 11. in 15. točko 51. člena in četrtim odstavkom 81. člena zakona o veterinarstvu (Uradni list RS, št. 33/01) izdaja minister za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano
P R A V I L N I K
o farmakovigilanci za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
1. člen
Ta pravilnik določa namen in obseg farmakovigilance za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravila), udeležence v sistemu farmakovigilance za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: farmakovigilanca) in njihove naloge, način sporočanja in vsebino sporočenih podatkov, ki sodijo v obseg farmakovigilance.
2. člen
Za potrebe tega pravilnika se uporabljajo naslednji izrazi, ki pomenijo:
– napačna uporaba zdravila je uporaba zdravila na način, ki ni zajet v dovoljenju za promet in v odobrenih glavnih značilnostih zdravila, razen v primerih, ki jih določa predpis o pogojih in evidenci izjemne uporabe zdravil za zdravljenje živali;
– zloraba zdravila je nenehna ali občasna namerna prekomerna uporaba ali prekomerno odmerjanje zdravila v nasprotju ali brez povezave z določili dovoljenja za promet z zdravilom ali z odobrenimi glavnimi značilnostmi zdravila;
– izostanek pričakovane učinkovitosti pomeni, da zdravilo ne učinkuje pri indikacijah, za katere je namenjeno;
– imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji (v nadaljnjem besedilu: imetniki dovoljenja) so lahko proizvajalci, zastopniki, uvozniki in distributerji;
– SmPC (Summary of the poroduct characteristics) pomeni povzetek glavnih značilnosti zdravila;
– ADR (adverse drug reaction) pomeni neželeni škodljivi učinek zdravila;
– PSUR (periodic safety update report) pomeni periodično posodobljeno varnostno poročilo, ki ga imetniki dovoljenja sestavijo in pošljejo dvakrat letno v prvih dveh letih, enkrat letno v naslednjih treh letih do datuma prvega podaljšanja, nato pa enkrat v petih letih.
3. člen
Namen farmakovigilance je zagotoviti tekoče spremljanje in beleženje novih spoznanj glede varnosti in učinkovitosti zdravila v prometu in ukrepanje glede na resnost zbranih spoznanj.
4. člen
Obseg farmakovigilance zajema klinično varnost zdravila in tudi:
– izostanek pričakovane učinkovitosti iz priloženega navodila;
– napačno uporabo zdravila;
– prekoračitev odobrene najvišje dovoljene količine zaostankov zdravil v živilih;
– epidemiološki nadzor rezistence;
– potencialne (možne) ekološke probleme.
5. člen
Udeleženci v sistemu farmakovigilance so:
– pristojni organ za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: pristojni organ);
– Center za farmakovigilanco (v nadaljnjem besedilu: center);
– imetniki dovoljenja;
– proizvajalci, zastopniki, uvozniki in distributerji zdravil, tudi če niso imetniki dovoljenja;
– veterinarji, veterinarski tehniki, drugo tehnično osebje, farmacevti in lastniki živali;
– ostali viri informacij (pristojne oblasti drugih držav, združenja in podobno).
6. člen
Farmakovigilanca vključuje sporočanje ADR in tudi:
– poročanje o vseh domnevnih ADR, ki se pojavijo pri ljudeh po uporabi (rokovanju) zdravila, o katerih se mora poročati pristojnemu organu takoj, vendar najkasneje v petnajstih koledarskih dneh po prejemu obvestila;
– poročanje o izostanku pričakovane učinkovitosti; proizvajalec mora o zaključkih, narejenih na podlagi poročil o domnevnih ADR, če se razlikujejo od zaključkov, navedenih v dokumentaciji, na podlagi katere je pridobil dovoljenje za promet z zdravilom, obvestiti pristojni organ;
– poročanje o izjemni uporabi zdravil, napačni uporabi ali zlorabi zdravil, da se iz poročil pridobi uporabne informacije o varnosti zdravila;
– poročanje o domnevnih ADR predmešanic za pripravo medicinirane krme; v primeru, ko gre za medicinirano krmo, je potrebno nemudoma preiskati tako predmešanico kot medicinirano krmo glede na sestavo medicinirane krme, količino vsebnosti zdravilne učinkovine, postopke mletja in če je mogoče tudi dejanske odmerke, dane posamezni ciljni živali;
– poročanje o prekoračitvah najvišjih dovoljenih količin zaostankov zdravil v živilih; če se na podlagi rezultatov preiskave glede zaostankov zdravil v živilih podvomi glede verodostojnosti karence določenega zdravila, je treba take informacije posredovati pristojnemu organu; vsi taki primeri se štejejo za ADR in morajo biti vključeni v PSUR;
– poročanje o uporabi zdravil za uporabo v humani medicini pri živalih; v primerih, ko je uporaba teh zdravil pri živalih dovoljena, lahko poročila o domnevnih ADR posredujejo pomembne informacije o varnosti ali drugih lastnostih sestavin zdravila; te domnevne ADR zabeleži veterinar, ki je to zdravilo uporabil in, če je smiselno, tudi oseba iz drugega odstavka 10. člena tega pravilnika.
7. člen
Spremljanje ADR opravlja center.
Naloge centra opravlja Urad za uporabo in promet zdravil pri Veterinarski upravi Republike Slovenije in so:
– vzpostavitev in vzdrževanje primernega sistema farmakovigilance;
– sprejemanje, zbiranje in ovrednotenje podatkov o ADR;
– ocenjevanje vzročne povezave med zdravilom in ADR;
– zbiranje podatkov o nepravilni uporabi, zlorabi zdravil, o neučinkovitosti, o prekoračitvah dovoljenih količin zaostankov zdravil v živilih in ostale pomembne podatke za varno uporabo zdravil;
– obveščanje pristojnega organa o ADR zdravil;
– vključevanje v mednarodni sistem farmakovigilance;
– obveščanje imetnikov dovoljenj o ADR zdravila na podlagi obvestil pridobljenih iz drugih virov;
– obveščanje strokovne javnosti o pomembnih farmakovigilančnih podatkih.
8. člen
Veterinar, ki pri svojem delu ugotovi kakršnekoli ADR zdravila, je dolžan o tem obvestiti center.
Poročati je potrebno o vsaki domnevi ADR zdravila, te informacije posreduje veterinar.
Lastnik ali uporabnik živali, ki posumi na ADR zdravila, se o tem posvetuje z veterinarjem, preden veterinar to informacijo posreduje dalje.
9. člen
Obvestilo o domnevnem ADR zdravila mora vsebovati najmanj naslednje podatke:
– razpoznaven vir obvestila (ime in naslov osebe, ki je obvestilo posredovala, npr. veterinar, farmacevt, lastnik živali, oskrbnik živali);
– o živali (vrsta, spol, starost, podatki o lastniku oziroma oskrbniku živali) oziroma o prizadeti osebi (spol, starost oziroma naj se navede ali gre za odraslo osebo ali za otroka);
– o zadevnem (sumljivem) zdravilu (ime in številka dovoljenja za promet);
– podrobnosti o reakciji.
Podatki o viru obvestila o domnevnem ADR zdravila, o zdravilu in ostali podatki se obravnavajo kot zaupni in se uporabljajo le za izvajanje potrebnih ukrepov za povečevanje varnosti in učinkovitosti zdravil.
10. člen
Imetniki dovoljenja so dolžni sporočati o vseh domnevnih ADR zdravila centru. Zagotoviti morajo, da PSUR vsebuje vsaj naslednje podatke:
– sprotne ocene razmerja med koristjo in tveganjem po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom;
– vsa poročila (o resnih in drugih) ADR pri živalih ali ljudeh, vključno s poročili o izostanku pričakovane učinkovitosti ali napačno uporabo;
– poročila o epidemiološkem nadzoru rezistence;
– morebitne okoljske probleme;
– poročila o prekoračitvah najvišjih dovoljenih količin zaostankov zdravil v živilih.
Imetniki dovoljenja morajo imeti zaposleno osebo z univerzitetno izobrazbo veterinarske smeri odgovorno za farmakovigilanco, ki mora vzpostaviti in vzdrževati sistem, ki zagotavlja:
– da se vse informacije o vseh domnevnih ADR zdravila zbirajo in ovrednotijo in da so dostopne vsaj na enem mestu;
– da pripravijo PSUR, ki vključujejo tudi informacije o količini prodaje ali receptov zadevnega zdravila;
– da pridobijo čim več podatkov, potrebnih za natančno ovrednotenje ADR.
Oseba iz prejšnjega odstavka mora evidentirati, ovrednotiti in poročati o vseh domnevnih hudih ADR, s katerimi je seznanjena, centru in pristojnemu organu takoj in v kakršnem koli primeru, najkasneje v roku 15 dni po prejemu le-teh.
11. člen
Ta pravilnik začne veljati trideseti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 323-419/00
Ljubljana, dne 27. julija 2001.
Minister
za kmetijstvo, gozdarstvo in
prehrano
mag. Franc But l. r.

AAA Zlata odličnost

Nastavitve piškotkov

Vaše trenutno stanje

Prikaži podrobnosti