Uradni list

Številka 67
Uradni list RS, št. 67/2001 z dne 10. 8. 2001
Uradni list

Uradni list RS, št. 67/2001 z dne 10. 8. 2001

Kazalo

3575. Pravilnik o merilih za oblikovanje cen zdravil na debelo, stran 6883.

Na podlagi 126. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00) izdaja minister za zdravje
P R A V I L N I K
o merilih za oblikovanje cen zdravil na debelo
1. člen
Ta pravilnik določa merila za oblikovanje cen zdravil na debelo ter način obveščanja o njih.
Ta pravilnik se uporablja za zdravila za humano uporabo, ki se izdajajo v lekarnah na recept oziroma predpisujejo v zdravstvenih zavodih in pri zdravnikih zasebnikih in za zdravila, ki se v lekarnah izdajajo brez recepta.
2. člen
Cena zdravila na debelo je prodajna cena zdravila v trgovini na debelo brez DDV.
3. člen
Zavezanci, ki so dolžni oblikovati cene zdravil na debelo v skladu s tem pravilnikom, so izdelovalci zdravil in uvozniki.
Uvozniki oblikujejo cene v soglasju s podružnicami tujih izdelovalcev zdravil s sedežem v Republiki Sloveniji in pravnimi in fizičnimi osebami, ki imajo sklenjene pogodbe o zastopstvu s tujimi izdelovalci zdravil.
4. člen
Če ni določeno drugače, imajo izrazi v tem pravilniku naslednji pomen:
Originalno (inovativno) zdravilo je zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji ali Evropski uniji na podlagi popolnega dosjeja oziroma skupnega tehničnega dokumenta z lastnimi podatki.
Generično zdravilo je zdravilo, ki
a) je pridobilo dovoljenje za promet na podlagi svoje bistvene podobnosti z originalnim (inovativnim) zdravilom,
b) je pridobilo dovoljenje za promet na podlagi popolne dokumentacije na podlagi literaturnih podatkov.
5. člen
Merila za oblikovanje cen originalnih zdravil na debelo so:
– primerjalna cena na debelo,
– raven primerjalne cene na debelo,
– farmakoekonomska študija.
6. člen
Podlaga za ugotovitev primerjalne cene zdravila na debelo so cene na drobno istega ali enakega zdravila (z enako aktivno učinkovino in farmacevtsko obliko) v Franciji, Italiji in Nemčiji. Uporabijo se zadnje izdaje naslednjih publikacij: L-INFORMATORE FARMACEUTICO, VIDAL, ROTE LISTE.
7. člen
Primerjalna cena zdravila se ugotovi za vsako farmacevtsko obliko posebej. Če v primerjalnih državah ni enake farmacevtske oblike, se lahko primerja sorodna oblika (na primer: tableta – dražeja), pri čemer retardnih oblik zdravil ni mogoče enačiti z navadnimi.
V primeru razlike v koncentraciji učinkovine v dozirni enoti se upošteva za preračun najnižja koncentracija v enaki farmacevtski obliki, na podlagi katere se cena preračuna na koncentracijo v izdelku zavezanca.
V primeru različnega števila dozirnih enot v pakiranju se upošteva po številu enot najbližje pakiranje. Primerjalna cena se izračuna na dozirno enoto primerljivega izdelka in nato preračuna na število dozirnih enot v izdelku zavezanca.
8. člen
Primerjalna cena zdravila na drobno, ugotovljena po 6. in 7. členu tega pravilnika, se preračuna v primerjalno ceno na debelo tako, da se pomnoži z naslednjimi faktorji:
Italija: 0,685;
Francija: uporabijo se faktorji iz Priloge II, ki je sestavni del tega pravilnika;
Nemčija: uporabi se publikacija Preistafel I, Govi-Verlag 1998, Tafel 1.
9. člen
Cena originalnega zdravila, za katerega ni mogoče ugotoviti primerjalne cene v nobenem od virov iz 6. člena tega pravilnika, se oblikuje na podlagi farmakoekonomske študije, ki jo zavezanec predloži Uradu Republike Slovenije za zdravila, ter na podlagi cen definiranih dnevnih odmerkov (DDD po WHO) terapevtsko farmakološko primerljivih zdravil, ki so v Republiki Sloveniji na trgu.
10. člen
Primerjalna cena zdravila na debelo v tolarjih se izračunava tako, da se primerjalne cene v valuti za posamezno državo ugotovljene po prejšnjem členu, pomnožijo s srednjim tečajem valute do tolarja po tečajni listi Banke Slovenije na dan preračuna. Tako izračunane cene se seštevajo in vsota deli z njihovim številom.
Izračun iz prejšnjega odstavka se lahko izvrši, ko srednji tečaj EUR do tečaja tolarja po tečajni listi Banke Slovenije zraste za več kot dva odstotka.
11. člen
Raven primerjalne cene zdravila na debelo je v odstotku (%) izraženo razmerje med ceno zdravila na debelo v Republiki Sloveniji na dan uveljavitve tega pravilnika in primerjalno ceno zdravila na debelo iz prejšnjega člena.
12. člen
Cena originalnih zdravil na debelo sme dosegati največ 85% ravni primerjalne cene.
13. člen
Cena originalnega zdravila na debelo, ki vsebuje popolnoma novo učinkovino, ki bistveno izboljša možnost zdravljenja in ki na trgu v Republiki Sloveniji nastopa prvič, ne sme biti višja od 96% primerjalne cene, pod pogojem, da zdravilo v Republiki Sloveniji nima nobene registrirane terapevtsko-farmakološke (četrta ATC raven) paralele, razlika v ceni v primerjalnih državah iz 6. člena tega pravilnika pa se ne razlikuje za več kot 10%.
14. člen
Cena originalnega zdravila iz prejšnjega člena po pojavi prve terapevtsko farmakološke paralele (peti ATC nivo) na tržišču Republike Slovenije ali Evropske unije lahko dosega 85% primerjalne cene.
15. člen
Primerjalna cena generičnega zdravila se ugotavlja po enaki metodologiji kot primerjalna cena originalnega zdravila, z razliko, da se namesto podatka o ceni istega ali enakega zdravila v treh primerjalnih državah za izračun upošteva najcenejše generično zdravilo v vsaki od primerjalnih držav.
Če v kateri od primerjalnih držav ni primerljivega generičnega zdravila, lahko zavezanec v izračunu upošteva do dve najcenejši generični zdravili v eni od primerjalnih držav.
V primeru, če v primerjalnih državah na osnovi podatkov v virih iz 6. člena tega pravilnika ni generičnih zdravil, se za ceno generičnega zdravila lahko uporabi do 77,5% primerjalne cene originalnega zdravila.
16. člen
Cena generičnega zdravila na debelo sme dosegati največ 95% ravni primerjalne cene generičnega zdravila.
17. člen
V primeru uvoženih zdravil lahko cena zdravila na debelo presega raven primerjalne cene, določene v 13. in 18. členu tega pravilnika, za največ pol odstotka, ki so namenjeni pokrivanju dela uvoznih stroškov.
18. člen
Cene zdravil na debelo, ki ob uveljavitvi tega pravilnika dosegajo raven pod 85% oziroma 95% primerjalne cene in so do uveljavitve tega pravilnika že na tržišču ter so bile oblikovane v skladu s predpisi, ohranijo nespremenjeno raven.
Ne glede na prejšnji odstavek lahko zavezanci oblikujejo višjo raven cen zdravila na debelo, če obstaja izražen javni zdravstveni interes in pridobijo soglasje ministra, pristojnega za zdravje.
19. člen
Zavezanci sporočajo najpozneje v 30 dneh po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom, Uradu Republike Slovenije za zdravila predlagano ceno zdravila na debelo na obrazcih 1 in 2, ki sta določena v Prilogi I, ki je sestavni del tega pravilnika ali na elektronskem mediju.
Zavezanci obvestijo Urad Republike Slovenije za zdravila o spremembi cene zdravila, ki že ima oblikovano ceno v skladu s tem pravilnikom, največ 8 dni po izračunu primerjalne cene iz 10. člena tega pravilnika.
20. člen
Če Urad Republike Slovenije za zdravila ugotovi, da predlagana cena zdravila, o kateri ga je obvestil zavezanec, ni oblikovana v skladu s tem pravilnikom, ali da zavezanec ni poslal vseh zahtevanih podatkov, ga na to opozori in mu določi rok za uskladitev cene oziroma za dopolnitev vloge, ki ne sme biti krajši od 8 dni.
Če zavezanec ne obvesti Urada Republike Slovenije za zdravila o predlogu cene zdravila ali v dodatnem roku ne uskladi predlagane cene zdravila ali ne dopolni svoje vloge, Urad Republike Slovenije za zdravila o tem obvesti Ministrstvo za gospodarstvo – Tržni inšpektorat Republike Slovenije in Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije.
21. člen
Podatke o višini cen zdravil na debelo in usklajenosti cen z merili, določenimi s tem pravilnikom, posreduje Urad Republike Slovenije za zdravila Zavodu za zdravstveno zavarovanje Slovenije v 30 dneh v pisni in elektronski obliki.
Zavezanci o cenah zdravil obvestijo pravne in fizične osebe, ki imajo dovoljenje za promet z zdravili na debelo in s katerimi imajo sklenjen dogovor o sodelovanju.
22. člen
Ne glede na določbe tega pravilnika lahko zavezanci za zdravila, ki so predmet poplačila iz sredstev obveznega zdravstvenega zavarovanja, oblikujejo nižjo ceno, kot izhaja iz določb tega pravilnika, če se o tem dogovorijo z Zavodom za zdravstveno zavarovanje Slovenije.
Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije obvesti Urad Republike Slovenije za zdravila o dogovorjeni ceni najkasneje v osmih dneh od sklenitve pisnega dogovora.
23. člen
Ne glede na določbe tega pravilnika lahko zavezanci za zdravila oblikujejo višjo ceno, kot izhaja iz določil tega pravilnika, za tista zdravila, za katera obstaja izražen javni zdravstveni interes in pri katerih na podlagi predložene farmakoekonomske študije oziroma farmakoekonomski študiji ustrezne obrazložitve pridobijo soglasje ministra pristojnega za zdravje.
Ministrstvo za zdravje o načinu pridobitve soglasja iz prejšnjega člena izda navodilo v enem mesecu od uveljavitve tega pravilnika.
24. člen
Pravne in fizične osebe, ki imajo dovoljenje za promet z zdravili na debelo, so dolžne zdravila prodajati po cenah, ki jim jih sporočijo zavezanci.
25. člen
Zavezanci morajo izvesti prvo uskladitev cen zdravil na debelo in jih sporočiti Uradu Republike Slovenije za zdravila z dnem uveljavitve tega pravilnika.
26. člen
Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati pravilnik o merilih za oblikovanje cen zdravil na debelo in o načinu obveščanja o cenah zdravil na debelo (Uradni list RS, št. 33/00 in 72/00).
27. člen
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 022-28/98
Ljubljana, dne 3. avgusta 2001.
prof. dr. Dušan Keber, dr. med. l. r.
Minister
za zdravje

AAA Zlata odličnost

Nastavitve piškotkov

Vaše trenutno stanje

Prikaži podrobnosti