Uradni list

Številka 77
Uradni list RS, št. 77/2000 z dne 25. 8. 2000
Uradni list

Uradni list RS, št. 77/2000 z dne 25. 8. 2000

Kazalo

3600. Pravilnik o izjemni uporabi zdravil za zdravljenje živali in evidencah o zdravljenju živali, stran 9497.

Na podlagi drugega odstavka 6. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00) ter štiriindvajsete alinee 114. člena zakona o veterinarstvu (Uradni list RS, št. 82/94, 21/95, 16/96, 98/99, 101/99 in 8/00) izdaja minister za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano
P R A V I L N I K
o izjemni uporabi zdravil za zdravljenje živali in evidencah o zdravljenju živali
SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
Ta pravilnik določa pogoje izjemne uporabe zdravil za zdravljenje živali, ukrepe za preprečevanje vnosa teh zdravil v surovine in živila živalskega izvora ter evidence uporabe zdravil.
2. člen
Definicije in izrazi iz 3. in 4. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih se uporabljajo tudi za ta pravilnik.
Za namen tega pravilnika se uporabljajo še naslednji izrazi, ki pomenijo:
– veterinar je doktor veterinarske medicine, ki lahko v skladu s predpisi samostojno opravlja veterinarsko dejavnost;
– veterinarski recept je recept, s katerim veterinar predpisuje zdravila. Za namen večkratne uporabe istega recepta se nanj napiše beseda »REPETATUR«, arabsko številko, ki pomeni želeno število ponovitev, in za številko oznako »X«;
– izjemna uporaba zdravil je uporaba zdravil pri živalski vrsti, za katero proizvajalec ni predvidel uporabe ali takega načina uporabe;
– rejne živali so živali, ki so namenjene za proizvodnjo živil;
– hišne živali so živali, ki se vzrejajo ali redijo za družbo, varstvo ali pomoč človeku in niso namenjene za proizvodnjo živil.
3. člen
Za zdravljenje živali se lahko uporabljajo le zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki imajo dovoljenje za promet, skladno z navodilom proizvajalca zdravila (v nadaljnjem besedilu: odobreno zdravilo).
Zdravila za uporabo v humani medicini se lahko izjemoma uporabljajo tudi za živali, pod pogoji, ki jih določa ta pravilnik.
IZJEMNA UPORABA ZDRAVIL
4. člen
V primeru, ko za določeno stanje živali ni odobrenega zdravila, se pri tej živali lahko uporabi:
a) zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, odobreno za uporabo pri drugih živalskih vrstah ali za drugačna stanja pri isti vrsti živali ali uporaba v odmerkih, pogostnosti dajanja ali poti vnosa, ki jih proizvajalec ne predvideva ali
b) če ni zdravila iz točke a), zdravilo za uporabo v humani medicini z dovoljenjem za promet ali
c) če ni zdravila iz točke b) pa magistralni pripravek skladno z veterinarskim receptom.
V primerih iz prejšnjega odstavka mora veterinar, če napiše veterinarski recept, na spodnjem robu recepta napisati »KASK«.
5. člen
Zdravila iz prvega odstavka prejšnjega člena lahko rejnim živalim daje veterinar, ali pa jih na svojo odgovornost izda rejcu, skupaj z ustreznim navodilom.
Zdravila iz prvega odstavka prejšnjega člena, ki so namenjena hišnim živalim, daje veterinar, lahko pa napiše tudi veterinarski recept brez možnosti ponovitve.
6. člen
Za zdravljenje rejnih živali se zdravila iz prvega odstavka 4. člena tega pravilnika lahko uporabljajo samo, če vsebujejo le snovi, ki jih vsebujejo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odobrena za te živali.
Če se za zdravljenje rejnih živali uporabljajo zdravila iz točke b) prvega odstavka 4. člena tega pravilnika, se te živali ne smejo uporabiti za proizvodnjo živil. Rejec mora pred zdravljenjem veterinarju podati pisno izjavo, da te živali in njihovi proizvodi ne bodo uporabljeni za živila.
Veterinar, ki daje zdravila iz točk a) in c) prvega odstavka 4. člena tega pravilnika rejnim živalim, mora predpisati karenco, s katero zagotovi, da živila, ki izvirajo iz zdravljenih živali, ne vsebujejo zaostankov zdravil, ki bi bili škodljivi za potrošnika.
Če za uporabljeno zdravilo iz točk a) in c) prvega odstavka 4. člena tega pravilnika za zadevno živalsko vrsto karenca ni določena, mora veterinar predpisati karenco v skladu z najnovejšimi znanstvenimi izsledki oziroma, če teh ni na razpolago, predpisati karenco, ki ne sme biti krajša kot:
– 7 dni za jajca;
– 7 dni za mleko;
– 28 dni za meso perutnine in sesalcev, vključno z maščobo in drobovino;
– 500 dnevnih stopinj za ribe (500 deljeno s povprečno dnevno temperaturo vode = število dni).
EVIDENCE
7. člen
O uporabi zdravil iz 3. in 4. člena tega pravilnika pri rejnih živalih, mora veterinar voditi evidenco, ki zajema vsaj naslednje podatke:
a) datum pregleda in identifikacijo živali;
b) o rejcu;
c) diagnozo;
d) število zdravljenih živali;
e) uporabljeno zdravilo;
f) količino uporabljenega zdravila, ki je bila dana živali;
g) trajanje zdravljenja;
h) karenco ter dokaz, da je rejec živali z njo seznanjen.
Če veterinar predpiše karenco v skladu z najnovejšimi znanstvenimi izsledki, mora navesti vir podatkov.
O uporabi zdravila iz prvega odstavka 4. člena tega pravilnika oziroma o izdanih receptih za hišne živali, mora evidenca vsebovati vsaj podatke iz točk a), b), e) in f) prvega odstavka tega člena ali pa se te podatke vpisuje v kartoteko, ki jo ima primarna veterinarska organizacija za vsako posamezno žival.
Evidenco iz tega člena mora veterinar hraniti najmanj 5 let in mora biti na razpolago pristojnemu inšpektorju, če jo ta zahteva.
8. člen
Rejci rejnih živali morajo za vsako posamezno rejo živali nabaviti in voditi dnevnik v vezani obliki z oštevilčenimi listi in ga hraniti na kmetijskem gospodarstvu, kjer se živali redijo. Vsebovati mora splošne in posebne podatke.
Splošni podatki so podatki o:
– osebnem imenu oziroma firmi rejca živali,
– naslovu oziroma sedežu rejca živali,
– naslovu, kjer se živali nahajajo,
– veterinarskih organizacijah, ki opravljajo zdravstveno varstvo njegovih živali.
Posebni podatki so podatki o:
– identifikaciji živali oziroma skupini živali, pri katerih se opravi poseg ali se jim da zdravilo, ki ga je ob ustreznem navodilu izdal veterinar,
– diagnozi in vrsti opravljenega posega,
– datumu posega oziroma dajanja ali izdaje zdravila,
– vrsti, količini, serijski številki in imenu proizvajalca uporabljenega ali ob ustreznem navodilu izdanega zdravila,
– karenci,
– veterinarju, ki je opravil poseg oziroma izdal zdravilo, in njegov podpis.
Splošne podatke vpisuje rejec rejnih živali, posebne podatke pa vpisuje veterinar, ki je opravil poseg ali je ob ustreznem navodilu rejcu rejnih živali zdravilo izdal.
V dnevniku morajo biti zabeleženi vsi preventivni in terapevtski veterinarski posegi.
9. člen
Rejec mora hraniti dnevnik najmanj 5 let od zadnjega vpisa, in ga je dolžan predložiti pristojnemu inšpektorju, če ga ta zahteva.
PREHODNA IN KONČNA DOLOČBA
10. člen
Določbe 8. in 9. člena tega pravilnika se začnejo uporabljati 1. 1. 2001.
11. člen
Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 323-223/00
Ljubljana, dne 10. avgusta 2000.
Ciril Smrkolj l. r.
Minister
za kmetijstvo, gozdarstvo
in prehrano