Uradni list

Številka 9
Uradni list RS, št. 9/1996 z dne 16. 2. 1996
Uradni list

Uradni list RS, št. 9/1996 z dne 16. 2. 1996

Kazalo

413. Zakon o zdravilih (ZZdr), stran 661.

Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena ustave Republike Slovenije izdajam
U K A Z
o razglasitvi zakona o zdravilih (ZZdr)
Razglašam zakon o zdravilih (ZZdr), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji dne 1. februarja 1996.
Št. 001-22-18/96
Ljubljana, dne 9. februarja 1996.
Predsednik
Republike Slovenije
Milan Kučan l. r.
Z A K O N
O ZDRAVILIH (ZZdr)
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
Ta zakon določa zdravila in medicinske pripomočke za humano uporabo, pogoje za njihovo izdelavo in dajanje v promet ter pogoje in ukrepe za zagotavljanje njihove kakovosti, učinkovitosti in neškodljivosti.
Ta zakon se uporablja tudi za promet z mamili, psihotropnimi snovmi in osnovnimi kemikalijami za njihovo izdelavo, kolikor poseben zakon ne določa drugače.
2. člen
Zdravila po tem zakonu so izdelki, za katere je po postopku, ki ga predpisuje ta zakon, ugotovljeno, da jih je v določenih količinah in na določen način dovoljeno uporabljati na ljudeh, da bi se odkrile, preprečile, zatrle in zdravile bolezni oziroma dosegli drugi medicinsko upravičeni cilji.
Zdravila po prejšnjem odstavku so:
1. farmacevtski izdelki;
2. zdravilne učinkovine določene kemične sestave, mešanice zdravilnih učinkovin ter zdravilna zelišča in zdravilne učinkovine rastlinskega in živalskega izvora, iz katerih se pripravljajo zdravila;
3. izdelki, ki jih izdelujejo lekarne in verificirani galenski laboratoriji iz zdravilnih učinkovin na recept ali brez njega (v nadaljnjem besedilu: magistralni pripravki in galenski izdelki);
4. kri in krvne sestavine.
3. člen
Farmacevtski izdelki iz prejšnjega člena so:
– izdelki določene kakovostne in količinske sestave iz zdravilnih učinkovin iz 2. točke drugega odstavka prejšnjega člena, ki so izdelani industrijsko ali laboratorijsko, v promet pa se dajejo v obliki in pakiranju, v kakršne jih je dal izdelovalec;
– cepiva, serumi, specifični imunoglobulini in alergeni;
– krvni izdelki;
– izdelki za diagnostiko in zdravljenje, ki vsebujejo radioaktivne snovi (radiofarmacevtski izdelki);
– dietetični izdelki s terapevtsko indikacijo;
– protistrupi (antidoti);
– kontrastna in druga diagnostična sredstva, ki se vnašajo v človeški organizem.
4. člen
Posamezni pojmi iz 2. in 3. člena tega zakona imajo tale pomen:
– magistralni pripravek je v lekarni pripravljen izdelek iz zdravilnih učinkovin iz 2. točke drugega odstavka 2. člena tega zakona, opremljen in namenjen za določenega bolnika;
– galenski izdelki so izdelani v lekarnah in galenskih laboratorijih iz zdravilnih učinkovin iz 2. točke drugega odstavka 2. člena tega zakona in so v obliki polizdelka namenjeni nadaljnji predelavi ali dodelavi ali v manjših serijah pakirani in namenjeni posameznemu bolniku;
– kri in krvne sestavine so pripravki iz krvi, odvzete posameznemu krvodajalcu, pripravljeni s fizikalnimi metodami v zavodih, ki opravljajo transfuzijsko dejavnost;
– cepiva so biološki izdelki, ki so sposobni izzvati aktivno specifično imunost in zaščito po parenteralni ali peroralni uporabi, z dolgotrajno zaščito;
– serumi in specifični ter nespecifični imunoglobulini so biološki izdelki, ki vsebujejo protitelesa proti določenim virusom, bakterijam, bakterijskim toksinom in toksinom višjih živali ter so pripravljeni iz zbrane plazme, pridobljene od omejenega števila krvodajalcev, ki so preboleli določeno bolezen ali pa so bili proti njej imunizirani;
– krvni izdelki so zdravila, izdelana iz krvi s farmacevtskimi in kemičnimi metodami v organizaciji, specializirani za to dejavnost,
– dietetični izdelki s terapevtsko indikacijo so izdelki z odstranjenimi specifičnimi aminokislinami, brezglutenski in drugi dietetični izdelki za zdravljenje presnovnih motenj.
5. člen
Medicinski pripomočki so instrumenti, aparati, sredstva, materiali in drugi izdelki za humano uporabo, ki na človeški organizem ne delujejo na podlagi farmakoloških, kemičnih, imunoloških ali metaboličnih lastnosti in so namenjeni za:
– diagnosticiranje, preventivo ali olajšanje bolezni, poškodb in bolezenskih težav;
– preiskovanje, nadomeščanje ali modificiranje anatomskih in fizioloških funkcij;
– nadzor rojstev.
Določbe tega zakona o preizkušanju zdravil, dovoljenju za promet, izdelavi, prometu, obveščanju in nadzorstvu se smiselno uporabljajo tudi za medicinske pripomočke, kolikor ta zakon ne določa drugače.
6. člen
Zdravila in medicinski pripomočki se po svojih lastnostih in načinu izdajanja končnim uporabnikom uvrstijo v eno od štirih skupin, ki obsegajo:
Skupina A:
Zdravila, ki se izdajajo v lekarnah na recept.
Skupina B:
Zdravila, ki se izdajajo v lekarnah tudi brez recepta.
Skupina C:
Zdravila, ki se izdajajo brez recepta v lekarnah in specializiranih trgovinah, so večinoma naravnega izvora, njihova kakovost, uporabnost in neškodljivost pa preverjene.
Skupina D:
Medicinske pripomočke, ki se po svoji funkciji:
– uporabljajo izključno pri opravljanju zdravstvene dejavnosti;
– izdajajo na recept oziroma naročilnico ali brez recepta oziroma naročilnice;
– prodajajo v prosti prodaji ali v specializiranih trgovinah.
Natančnejšo opredelitev in način razvrščanja zdravil in medicinskih pripomočkov v skupine iz prejšnjega odstavka predpiše minister, pristojen za zdravstvo (v nadaljnjem besedilu: minister).
Definicijo, uporabo in obravnavo naravnih zdravilskih izdelkov skupine C iz prvega odstavka tega člena določi in uredi minister s pravilnikom.
7. člen
Minister določi seznam zdravil, ki so potrebna za izvajanje zdravstvenega varstva v skladu z medicinsko doktrino.
8. člen
Zdravila in medicinske pripomočke lahko izdeluje in daje v promet vsaka pravna in fizična oseba, ki poleg splošnih pogojev, določenih s posebnimi predpisi, izpolnjuje tudi posebne pogoje, določene s tem zakonom.
Pravne in fizične osebe, ki izdelujejo zdravila ali medicinske pripomočke ali opravljajo promet z njimi, morajo pri vpisu v sodni register oziroma pri priglasitvi organu, pristojnem za javne prihodke, predložiti dokaze o tem, da izpolnjujejo pogoje, določene s tem zakonom.
9. člen
Zdravila in medicinski pripomočki so lahko v prometu pod temile pogoji:
1. če so bile njihova sestava, neškodljivost in učinkovitost poprej preizkušene na način, določen s tem zakonom;
2. če je bilo izdano dovoljenje za promet po postopku, ki ga določa ta zakon;
3. če je bila vsaka serija predhodno nadzirana skladno s tem zakonom.
10. člen
Zdravila, ki so v pravnem prometu v Republiki Sloveniji, morajo biti izdelana po metodah in zahtevah evropske farmakopeje in v skladu z nacionalnim dodatkom k evropski farmakopeji, ki ga predpiše minister.
Ne glede na določila prejšnjega odstavka so zdravila lahko izdelana tudi po metodah in zahtevah drugih farmakopej, če evropska farmakopeja in nacionalni dodatek teh metod in zahtev ne določata.
Zdravila, ki se izdelujejo za prodajo na tujih trgih, so lahko izdelana tudi po metodah in zahtevah drugih farmakopej oziroma po drugih predpisih.
II. PREIZKUŠANJE ZDRAVIL
11. člen
Preden je zdravilo dano v promet, mora biti laboratorijsko, farmakološko-toksikološko in klinično preizkušeno.
Laboratorijsko, farmakološko-toksikološko in klinično lahko preizkušajo zdravila fizične in pravne osebe (v nadaljnjem besedilu: preizkuševalci zdravil), ki izpolnjujejo pogoje, določene s tem zakonom.
Minister z odločbo ugotovi izpolnjevanje pogojev iz prejšnjega odstavka.
12. člen
Preizkuševalci zdravil, ki laboratorijsko preizkušajo zdravila, morajo izpolnjevati tele pogoje:
1. da imajo zaposlene delavce z visoko strokovno izobrazbo in ustrezno specializacijo iz preizkušanja zdravil;
2. da imajo ustrezne prostore, naprave, opremo in dokumentacijo za fizikalna, kemična, mikrobiološka in biološka preizkušanja zdravil;
3. da opravljajo svojo dejavnost v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse.
13. člen
Preizkuševalci zdravil, ki farmakološko-toksikološko preizkušajo zdravila, morajo izpolnjevati tele pogoje:
1. da imajo zaposlene delavce z visoko strokovno izobrazbo in specializacijo iz farmakologije ali ustrezne veje medicine;
2. da imajo ustrezene prostore, naprave, opremo in dokumentacijo za farmakološko-toksikološko in potrebna ali zahtevana preizkušanja;
3. da opravljajo svojo dejavnost v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse.
14. člen
Preizkuševalci zdravil, ki klinično preizkušajo zdravila, morajo izpolnjevati tele pogoje:
1. da imajo zaposlene delavce z visoko strokovno izobrazbo medicinske smeri in specializacijo iz klinične farmakologije ali iz ustrezne veje medicine;
2. da imajo ustrezne prostore, naprave, opremo in dokumentacijo za biokemična in druga potrebna ali zahtevana preizkušanja;
3. da opravljajo svojo dejavnost v skladu z načeli dobre klinične in laboratorijske prakse.
15. člen
Minister predpiše natančnejše pogoje, ki jih morajo izpolnjevati preizkuševalci zdravil, ter postopek in način njihove verifikacije in preverjanja.
16. člen
Laboratorijsko, farmakološko-toksikološko in klinično se preizkušajo zdravila na predlog pravne ali fizične osebe, ki ga namerava dati v promet (v nadaljnjem besedilu: predlagatelj).
Laboratorijsko, farmakološko-toksikološko in klinično se lahko preizkušajo zdravila tudi na predlog ministrstva, pristojnega za zdravstvo (v nadaljnjem besedilu: ministrstvo).
17. člen
Predlog za laboratorijsko in farmakološko-toksikološko preizkušanje zdravila vloži predlagatelj pri preizkuševalcu zdravil, predlog za klinično preizkušanje pa pri ministrstvu.
Predlog za preizkušanje zdravila mora vsebovati podatke o vrsti in namenu zdravila ter načrt preizkušanja.
Minister mora odločiti o soglasju h kliničnemu preizkušanju zdravil v 60 dneh po vložitvi predloga.
18. člen
Preden začne preizkuševalec zdravil laboratorijsko, farmakološko-toksikološko oziroma klinično preizkušati zdravilo, sprejme izvedbeni načrt za preizkušanje in določi osebe, pod katerih nadzorstvom bo zdravilo preizkušano.
19. člen
Z laboratorijskim preizkušanjem zdravila se ugotovijo predpisana kakovost, čistoča, stabilnost, sterilnost ter druge kemične in fizikalne oziroma biološke lastnosti, pomembne za presojo kakovosti.
Laboratorijsko se preizkušajo zdravila po metodah in standardih evropske farmakopeje.
Ne glede na določbe prejšnjega odstavka se zdravila lahko laboratorijsko preizkušajo tudi po metodah drugih farmakopej ali po posebnih metodah za preizkušanje, če to zahteva predlagatelj in s tem soglaša Zavod za farmacijo in za preizkušanje zdravil.
20. člen
Preizkuševalec zdravil, ki je laboratorijsko preizkušal zdravilo, izda izvid o preizkušanju, ki poleg opisa metode preizkušanja vsebuje tele podatke:
1. kakovostno sestavo zdravila;
2. količinski izvid sestavin zdravila;
3. ugotovitve preizkušanj na sterilnost in apirogenost zdravila, če je potrebna;
4. rok uporabnosti zdravila;
5. oceno stične ovojnine.
Na podlagi izvida o preizkušanju iz prejšnjega odstavka oblikuje strokovna komisija preizkuševalca zdravil poročilo in oceno o kakovosti zdravila.
21. člen
Preizkuševalci zdravil, ki laboratorijsko preizkušajo zdravila, morajo hraniti najmanj dvojno količino vzorca, potrebno za laboratorijsko preverjanje kakovosti vsakega zdravila, ki ga preizkušajo, zaradi poznejšega nadzora in določitve roka uporabnosti.
Vzorci iz prejšnjega odstavka se hranijo pet let oziroma do poteka roka uporabnosti zdravila.
22. člen
S farmakološko-toksikološkim preizkušanjem zdravila se ugotovijo njegove farmakodinamičme, farmakokinetične in toksikološke lastnosti, ki so bile ugotovljene na laboratorijskih živalih.
Zdravila se farmakološko-toksikološko preizkušajo v skladu z zahtevami sodobne farmakologije in toksikologije.
23. člen
Preizkuševalec zdravil, ki je farmakološko-toksikološko preizkušal zdravilo, izda izvid o preizkušanju, ki vsebuje podatke o toksičnosti, mutagenosti, kancerogenosti, teratogenosti, biološki uporabnosti in farmakokinetiki.
Na podlagi izvida o preizkušanju iz prejšnjega odstavka izda strokovna komisija preizkuševalca zdravil poročilo in oceno kakovosti zdravila.
24. člen
S kliničnim preizkušanjem zdravila se ugotovi njegovo učinkovanje na človeški organizem ter razmerje med njegovimi koristnimi in škodljivimi učinki (neškodljivost oziroma varnost).
Zdravila se klinično preizkušajo v skladu z zahtevami dobre klinične prakse.
25. člen
Zdravila se lahko začnejo klinično preizkušati po pridobljeni pozitivni oceni o laboratorijskem in farmakološko-toksikološkem preizkušanju zdravila.
26. člen
Preizkuševalec zdravil mora pred začetkom kliničnega preizkušanja zdravil v skladu s splošnimi predpisi zavarovati svojo odgovornost za škodo, povzročeno osebam, na katerih bo preizkušal zdravila.
Preden začne zdravilo klinično preizkušati, mora preizkuševalec zdravil pridobiti pisno privolitev vsake osebe, na kateri se bo preizkušal učinek zdravil, ter pisne dokaze, da so bile te osebe prej obveščene o namenu preizkušanja in o morebitnih tveganjih za njihovo zdravje, ter o tem obvestiti ministrstvo, pristojno za zdravstvo (v nadaljnjem besedilu: ministrstvo).
27. člen
Zdravilo, ki vsebuje eno ali več novih zdravilnih učinkovin, za katere ni dokazov, da so bile uporabljene na človeškem organizmu, sme preizkuševalec zdravil klinično preizkušati samo na podlagi predhodnega dovoljenja ministra.
Dovoljenje iz prejšnjega odstavka se sme dati, če se ugotovi:
1. da je priložena vsa potrebna dokumentacija o zdravilu glede njegove sestave in glede opisa njegovih fizikalnih, kemičnih, bioloških in drugih lastnosti, ter dokumentacija o vseh že opravljenih študijah ter poročila o škodljivih učinkih zdravil;
2. da so laboratorijska in farmakološko-toksikološka preizkušanja v skladu s sodobnimi dognanji pri preizkušanju zdravil;
3. da je komisija za medicinskoetična vprašanja pri ministrstvu o tem izdala pozitivno mnenje;
4. da je pristojna komisija za zdravila o tem izdala pozitivno mnenje;
5. da je strokovna komisija preizkuševalca zdravil, ki bo klinično preizkušal zdravilo, sprejela načrt preizkušanja in določila osebe, pod katerih nadzorstvom bo zdravilo preizkušeno.
Minister mora odločiti o dovoljenju iz prvega odstavka tega člena najkasneje v 90 dneh po vložitvi predloga.
28. člen
Preizkuševalec zdravil, ki je klinično preizkusil zdravilo, izda izvid o preizkušanju, ki vsebuje tele naslednje podatke:
1. število ali oznaka prostovoljcev oziroma bolnikov, na katerih je bilo zdravilo preizkušano, z navedbo diagnoze ter starosti in telesne teže;
2. količino in način dajanja zdravila;
3. poročilo o vrsti, stopnji in pogostnosti vseh zapletov, vključno s poročilom o neželenih učinkih zdravila;
4. učinek zdravila z opisom določenih meril in metod za njegovo preizkušanje;
5. primerjalni pregled rezultatov, dobljenih z uporabo primerjalnega zdravila ali indiferentnega sredstva;
6. testne liste prostovoljcev oziroma bolnikov, na katerih je bilo zdravilo preizkušeno, in prostovoljcev oziroma bolnikov iz kontrolne skupine;
7. statistično analizo dobljenih rezultatov;
8. druge podatke, pomembne za oceno zdravila.
Izvidu o preizkušanju iz prejšnjega odstavka mora biti priložen načrt, po katerem je bilo zdravilo klinično preizkušano.
29. člen
Po končanem kliničnem preizkušanju strokovna komisija preizkuševalca zdravil, ki je zdravilo preizkušal, presodi rezultate preizkušanja in da mnenje o učinkovitosti zdravila.
30. člen
Stroške laboratorijskega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preizkušanja zdravila plača predlagatelj, v primeru iz drugega odstavka 15. člena tega zakona pa ministrstvo.
31. člen
Minister podrobneje predpiše način in postopek laboratorijskega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preizkušanja zdravil.
III. DOVOLJENJE ZA PROMET Z ZDRAVILI
32. člen
Zdravila se lahko dajo v promet le na podlagi dovoljenja Urada Republike Slovenije za zdravila.
Ne glede na določila prejšnjega odstavka dovoljenje za promet z zdravili ni potrebno:
– za magistralne pripravke;
– za galenske izdelke, ki so izdelani za izdajo v lekarnah in podružnicah;
– za kri in krvne sestavine,
– za zdravila, ki se bodo klinično preizkušala;
– za posamično zdravljenje kot nadaljevanje zdravljenja iz tujine.
33. člen
Predlog za promet z zdravilom se vloži pri Uradu Republike Slovenije za zdravila.
Obrazec predloga in natančnejši postopek izdajanja dovoljenja za promet z zdravili predpiše minister.
34. člen
Predlog za promet z zdravilom lahko vloži izdelovalec zdravil, ki je za to dejavnost registriran (v nadaljnjem besedilu: predlagatelj).
35. člen
Predlog za promet z zdravilom lahko vloži tudi podružnica tujega predlagatelja ali pravna oseba, ki ima sedež v Republiki Sloveniji in ima sklenjeno pogodbo o zastopanju s tujim izdelovalcem zdravil.
Predlogu iz prejšnjega odstavka je treba priložiti izpisek iz sodnega registra oziroma overjena določila pogodbe o zastopanju, ki opredeljujejo odškodninsko odgovornost tujega predlagatelja.
Če pogodba o zastopanju tujega izdelovalca zdravil ne vsebuje določil o odškodninski odgovornosti tujega izdelovalca zdravil, ki sicer velja v državi, kjer ima sedež, ali če je njegova odgovornost s to pogodbo kakor koli zmanjšana ali izključena ali odgovornost ni ustrezno zavarovana, se predlog za promet z zdravilom zavrže.
Šteje se, da je odgovornost zastopnika tujega izdelovalca ustrezno zavarovana, če je sklenil zavarovalno pogodbo za škodo, za katero je odgovoren po obligacijskih predpisih, pri čemer znaša najmanjša zavarovalna vsota 2,000.000 ECU.
36. člen
Predlog za promet z zdravili iz skupin A in B mora vsebovati:
1. ime oziroma firmo in sedež predlagatelja in izdelovalca zdravil;
2. poročilo in oceno laboratorijskega preizkušanja s priloženimi oziroma opisanimi preizkusnimi metodami v skladu z zahtevami dobre laboratorijske prakse;
3. poročilo in oceno farmakološko-toksikološkega preizkušanja skupaj s preizkusnimi metodami v skladu z zahtevami dobre farmakološke-toksikološke prakse;
4. poročilo in oceno kliničnih in farmakokinetičnih preizkušanj v skladu z zahtevami dobre klinične prakse;
5. klinično-toksikološko mnenje pooblaščenega zavoda o stranskih učinkih in predoziranju ter podrobna navodila v primeru zastrupitve;
6. neodvisno izvedensko mnenje priznanih strokovnjakov o laboratorijskem, farmakološko-toksikološkem in kliničnem preizkušanju;
7. predlog imena;
8. besedilo navodila za uporabo zdravila, ki bo priloženo zdravilu, in osnutek tiskane ovojnine;
9. povzetek glavnih značilnosti zdravila;
10. potrdilo pristojnega državnega organa (certifikat), ki dokazuje, da je zdravilo v prometu v državi izdelovalca in da je izdelano po načelih dobre proizvodne prakse,
11. dokaz, da so zdravilne učinkovine in pomožne snovi, ki sestavljajo zdravilo, izdelane v skladu z dobro proizvodno prakso;
12. podatke za ravnanje z zdravilom po izteku roka njegove uporabnosti v skladu s predpisi o varovanju okolja;
13. predlog razvrstitve v skupino iz 6. člena tega zakona.
Minister določi seznam strokovnjakov, ki dajejo neodvisna izvedenska mnenja iz 6. točke prejšnjega odstavka.
Za neodvisno izvedensko mnenje po 6. točki prvega odstavka tega člena se ne šteje mnenje strokovnjaka, ki je sodeloval pri laboratorijskem, farmakološko-toksikološkem ali kliničnem preizkušanju zdravila.
V neodvisnem izvedenskem mnenju iz 6. točke prvega odstavka tega člena mora biti posebej navedena kakršnakoli poslovna ali druga povezanost strokovnjaka s predlagateljem ali s člani komisije za zdravila.
Za zdravila, katerih učinki in stranski učinki so dobro poznani in razvidni iz literature, se lahko namesto poročil in ocen iz 3. in 4. točke prvega odstavka tega člena predloži znanstvena dokumentacija iz priznane strokovne literature.
37. člen
Predlog za promet z zdravili iz skupine C mora vsebovati najmanj podatke iz 1., 2., 7., 8. in 9. točke prvega odstavka prejšnjega člena.
38. člen
Predlog za promet z zdravili iz skupine D mora vsebovati podatke, ki dokazujejo njihovo kakovost, uporabnost in neškodljivost.
39. člen
Predlog za promet z zdravilnimi učinkovinami mora poleg podatkov iz prvega odstavka 36. člena tega zakona, razen podatkov o kliničnem preizkušanju in navodila za uporabo, vsebovati tudi podatke o načinu pridobivanja, potrjevanju strukture in posebnih lastnostih.
40. člen
Mnenja iz 5. in 6. točke prvega odstavka 36. člena tega zakona ne smejo biti starejša od dveh let.
41. člen
Predloge za promet z zdravili obravnavajo komisije za zdravila, ki jih za posamezne skupine zdravil imenuje minister izmed priznanih farmakoloških, medicinskih, farmacevtskih in drugih strokovnjakov.
Predlog za promet z zdravilom, ki ne opredeljuje skupine zdravil, v katero naj se razvrsti, obravnava komisija za zdravila skupine A.
Način dela komisij za zdravila podrobneje določi minister.
42. člen
Komisije za zdravila so strokovno neodvisne in samostojne v okviru svojega področja delovanja.
Člani komisije za zdravila ne smejo biti finančno poslovno ali kako drugače povezani s predlagatelji ali s pravnimi ali fizičnimi osebami, ki opravljajo promet z zdravili.
Sklepi komisij za zdravila so javni. O svojem delu komisije obveščajo strokovno javnost v strokovni periodiki, s soglasjem ministra pa lahko svoja stališča in sklepe objavijo tudi v javnih občilih.
43. člen
Dovoljenje za promet z zdravilom izda z odločbo Urad Republike Slovenije za zdravila na podlagi mnenja pristojne komisije za zdravila.
Dovoljenje se izda, če je pristojna komisija za zdravila ugotovila:
1. da so predlogu za promet z zdravilom priloženi vsi podatki oziroma dokumentacija, ki jo za posamezno skupino zdravil določa ta zakon;
2. da so vsi izvidi preizkuševalcev zdravil, ki so zdravilo laboratorijsko, farmakološko-toksikološko in klinično preizkušali, ter izvedenska mnenja pozitivni;
3. da je zdravilo glede sestave racionalno, oziroma da je ugotovljena upravičenost njegove sestave, če gre za zdravilo, ki vsebuje več zdravilnih učinkovin;
4. da navodilo za uporabo zdravila, ki je priloženo vsakemu pakiranju zdravila, vsebuje vse predpisane podatke;
5. da ugotovljeno delovanje zdravila ustreza zahtevam sodobne medicine in da ob določenem načinu uporabe ter po kontraindikacijah in stranskih pojavih opravičuje promet z zdravilom;
6. da predlagano ime zdravila ne cilja na indikacije in izključuje pomote pri njegovem predpisovanju, izdajanju in uporabi.
44. člen
Ob epidemijah nalezljivih bolezni, večjih naravnih in drugih nesrečah oziroma vojni lahko minister na podlagi mnenja Urada Republike Slovenije za zdravila izjemoma izda dovoljenje za promet z določeno količino zdravila, še preden so ugotovljeni pogoji za izdajo dovoljenja iz drugega odstavka prejšnjega člena.
45. člen
Na predlog klinike oziroma inštituta lahko v nujnih primerih posamičnega zdravljenja Urad Republike Slovenije za zdravila izjemoma dovoli uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet po določbah tega zakona.
Minister podrobneje določi način in postopek uvoza iz prejšnjega člena.
46. člen
Dovoljenje za promet z zdravilom se izda praviloma za 5 let od vročitve odločbe.
Odločba določa razvrstitev zdravila v skladu s 6. členom tega zakona, kvalitativno sestavo zdravila in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin, farmacevtsko obliko, pakiranje, način izdajanja in klasifikacijo zdravila ter druge podatke in pogoje, ki jih predlaga pristojna komisija za zdravila. Sestavni del odločbe je tudi navodilo za uporabo zdravila.
47. člen
Odločbo o izdaji ali zavrnitvi dovoljenja za promet z zdravilom je treba izdati v 120 dneh po sprejemu popolne vloge iz 36. člena tega zakona.
V izjemnih primerih se rok iz prejšnjega odstavka lahko podaljša do 90 dni, o čemer mora Urad Republike Slovenije za zdravila obvestiti predlagatelja še pred iztekom prvotnega roka.
Zoper odločbo o izdaji ali zavrnitvi dovoljenja za promet z zdravili se lahko vloži pritožba na ministrstvo v 15 dneh od vročitve odločbe.
48. člen
Dovoljenje za promet z zdravilom neha veljati:
1. z iztekom roka, za katerega je bilo izdano,
2. na zahtevo izdelovalca zdravila oziroma imetnika dovoljenja,
3. z odločbo Urada Republike Slovenije za zdravila, če na predlog pristojne komisije za zdravila ugotovi, da zdravilo ne izpolnjuje več pogojev iz 43. člena tega zakona.
Zdravilo, ki je že izdelano ali uvoženo, je lahko v prometu tudi po izteku roka, za katerega je bilo izdano dovoljenje za promet z zdravilom, do izteka roka uporabnosti zdravila, vendar najdlje še dve leti po izteku prvotnega roka.
49. člen
Predlog za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom se lahko vloži 90 dni pred potekom roka, za katerega je bilo dovoljenje izdano.
Predlogu za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom se priložijo revidirano besedilo navodila o uporabi zdravila iz 8. točke prvega odstavka 36. člena tega zakona, poročilo pooblaščenega zavoda o stranskih učinkih, poročilo in ocena laboratorijskega preizkušanja in dopolnjeno mnenje iz 6. točke prvega odstavka 36. člena tega zakona, na zahtevo pristojne komisije za zdravila pa tudi drugi podatki in dokumentacija iz 36. člena tega zakona.
50. člen
Stroške postopka v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in njegovim podaljšanjem plača predlagatelj. Njihovo višino določi minister.
51. člen
Če se izdelovalec zdravil oziroma imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odloči, da bo prenehal z izdelavo oziroma s prometom z določenim zdravilom še pred iztekom roka njegovega dovoljenja za promet, mora o tem najpozneje šest mesecev pred nameravanim dejanjem obvestiti Urad Republike Slovenije za zdravila.
52. člen
Dokumentacija, ki je priložena predlogu za promet z zdravilom, je last predlagatelja in se šteje za poslovno skrivnost.
Urad Republike Slovenije za zdravila lahko iz dokumentacije iz prejšnjega odstavka povzame podatke, potrebne za register zdravil, farmakoterapevtski priročnik o zdravilih in register stranskih učinkov zdravil.
53. člen
Register zdravil je seznam zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji, in je javna listina, ki jo vodi Urad Republike Slovenije za zdravila. Register zdravil vsebuje tele podatke:
1. ime zdravila,
2. mednarodno nezaščiteno ime in sestavo po zdravilnih učinkovinah,
3. predlagatelja za promet z zdravili,
4. izdelovalca,
5. opis delovanja po klasifikaciji zdravil,
6. farmacevtsko obliko,
7. pakiranje,
8. jakost,
9. režim izdajanja,
10. oznako za mamilo oziroma trigonik,
11. način uporabe,
12. številko in datum odločbe.
54. člen
Urad Republike Slovenije za zdravila poskrbi za pripravo farmakoterapevtskega priročnika eno leto po uveljavitvi zakona o zdravilih ter za sprotno obveščanje medicinsko farmacevtske javnosti o novo registriranih zdravilih.
Farmakoterapevtski priročnik vsebuje poleg podatkov iz registra zdravil še tele podatke iz navodila za uporabo zdravil in mnenja iz 5., 6. in 9. točke 36. člena tega zakona:
1. indikacije,
2. kontraindikacije,
3. stranske učinke,
4. doziranje,
5. opozorila,
6. previdnostne ukrepe,
7. interakcije.
55. člen
Register stranskih učinkov zdravil vodi javni zavod, pooblaščen za spremljanje stranskih učinkov zdravil.
56. člen
Seznam zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet z zdravili, in seznam zdravil, za katera je bilo dovoljenje razveljavljeno oziroma je poteklo, Urad Republike Slovenije za zdravila objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
IV. IZDELAVA ZDRAVIL
57. člen
Pravne in fizične osebe lahko začnejo izdelovati zdravila (v nadaljnjem besedilu: izdelovalci zdravil), ko Urad Republike Slovenije za zdravila z odločbo ugotovi, da izpolnjujejo tele pogoje:
1. da imajo glede na obseg in zahtevnost izdelave zdravil stalno zaposleno ustrezno število strokovnjakov z visoko strokovno izobrazbo in ustrezno specializacijo, ki nadzorujejo izdelavo, spravljanje, hrambo in prodajo zdravil (diplomirane inženirje farmacije, kemije, kemijske tehnologije, doktorje medicine, stomatologije, veterinarske medicine idr.);
2. da imajo stalno zaposlene strokovnjake z visoko strokovno izobrazbo in ustrezno specializacijo iz preizkušanja zdravil, z dovoljenjem katerih smejo posamezne serije v promet;
3. da imajo ustrezne naprave in opremo za izdelavo, preizkušanje in nadzor zdravil ter prostore za izdelavo, spravljanje in izdajanje zdravil;
4. da je izdelava organizirana v skladu z načeli dobrih praks;
5. da imajo določene osebe, odgovorne za vodenje izdelave, nadzora in prodaje.
58. člen
Natančnejše pogoje, ki jih mora izpolnjevati izdelovalec zdravil, ter postopek njihove verifikacije in preverjanja predpiše minister.
Zdravstveni zavodi, ki predelujejo kri in krvne izdelke ter pravne in fizične osebe, ki izdelujejo zdravila iz druge, tretje in četrte alinee 3. člena tega zakona, morajo poleg pogojev iz prejšnjega člena izpolnjevati tudi pogoje, določene s posebnimi predpisi.
59. člen
Dovoljenje za izdelavo zdravil se izda za posamezno farmacevtsko obliko in za vsako lokacijo oziroma vsako poslovno enoto posebej.
Prvo dovoljenje za izdelavo zdravil je treba izdati najkasneje v 60 dneh po vložitvi zahteve s popolno dokumentacijo, vsa nadaljnja dovoljenja pa v 30 dneh.
60. člen
Lekarne, ki izdelujejo magistralne in galenske pripravke, morajo izpolnjevati tele pogoje:
1. da imajo stalno zaposlenega strokovnjaka z visoko izobrazbo farmacevtske smeri, pod čigar nadzorom se izdelujejo, spravljajo, hranijo in izdajajo zdravila in preizkušajo zdravilne učinkovine;
2. imajo ustrezno opremo, naprave, dokumentacijo in prostore za izdelavo, nadzor, spravljanje in izdajanje zdravil v skladu s posebnimi predpisi;
3. da je delo organizirano v skladu z načeli dobre lekarniške in laboratorijske prakse;
4. da izpolnjuje pogoje za opravljanje lekarniške dejavnosti v skladu s posebnimi predpisi.
61. člen
Lekarne in laboratoriji, ki izdelujejo galenske pripravke in jih dajejo v promet, morajo izpolnjevati tele pogoje:
1. da imajo stalno zaposlenega strokovnjaka z visoko izobrazbo farmacevtske smeri z ustrezno specializacijo iz oblikovanja zdravil in ustrezno specializacijo iz preizkušanja zdravil, pod čigar nadzorom izdelujejo, hranijo, preizkušajo in zagotavljajo kakovost;
2. da imajo ustrezno opremo, naprave, dokumentacijo in prostore za izdelavo, nadzor in spravljanje izdelkov v skladu s posebnimi predpisi;
3. da je delo organizirano v skladu z načeli dobre proizvodne in laboratorijske prakse;
4. da izpolnjuje pogoje za opravljanje lekarniške dejavnosti v skladu s posebnimi predpisi.
V. PROMET Z ZDRAVILI
62. člen
Promet z zdravili obsega posredovanje zdravil od izdelovalca do končnega uporabnika in obsega trgovino na debelo, trgovino na drobno in izdajanje zdravil.
Promet z zdravili se lahko opravlja na podlagi dovoljenja Urada Republike Slovenije za zdravila.
Pravna ali fizična oseba, ki se želi registrirati oziroma prijaviti za promet z zdravili, hkrati pa tudi za izdelavo zdravil, mora priložiti dokaze o izpolnjevanju pogojev, določenih s tem zakonom, za vsako posamezno dejavnost.
63. člen
Uvoz zdravil, ki imajo dovoljenje za promet je prost. Uvoz serumov, cepiv, izdelkov iz krvi, radiofarmacevtskih izdelkov ter zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet, je mogoč le na podlagi dovoljenja Urada Republike Slovenije za zdravila.
64. člen
Promet z zdravili na debelo lahko opravljajo pravne in fizične osebe, če izpolnjujejo tele pogoje:
1. imeti morajo obsegu dejavnosti primerno stalno zaposlene strokovnjake z visoko izobrazbo farmacevtske smeri in drugih smeri z ustreznimi izkušnjami;
2. da imajo določeno odgovorno osebo za sprejem in izdajo zdravil ter pregled dokumentacije, ki mora imeti visoko izobrazbo farmacevtske smeri in končano specializacijo iz preizkušanja zdravil;
3. razpolagati morajo z ustreznimi prostori in namembno opremo;
4. voditi morajo ustrezno dokumentacijo na način, ki omogoča organom nadzora odpoklic zdravila in nadzorovanje reklamacij;
5. delo morajo organizirati v skladu z načeli dobre skladiščne in transportne ter laboratorijske prakse.
Ne glede na določila 1. in 2. točke prejšnjega odstavka lahko minister predpiše drugačno stopnjo ali smer izobrazbe zaposlenih pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo promet na debelo z zdravili iz skupin C in D.
Natančnejše pogoje za opravljanje prometa z zdravili na debelo ter postopek njihove verifikacije in preverjanja predpiše minister.
65. člen
Pravne in fizične osebe, ki opravljajo promet z zdravili na debelo, morajo voditi seznam vrst in količin zdravil, ki jih dajejo v promet ali uvažajo za preizkušanje.
Seznam zdravil iz prejšnjega odstavka vsebuje tele podatke:
1. ime zdravila in firmo izdelovalca;
2. jakost in pakiranje zdravila;
3. količino zdravila;
4. številko odločbe, s katero je bil dovoljen promet z zdravilom, oziroma številko odločbe, s katero je bil dovoljen uvoz zdravila za preizkušanje;
5. firmo kupca zdravila;
6. izjavo oziroma potrdilo izdelovalca, da je bilo zdravilo izdelano v skladu z načeli dobre proizvodne prakse;
7. številko serije zdravila in rok uporabe zdravila.
66. člen
Pravne in fizične osebe, ki opravljajo promet z zdravili na debelo, smejo prodajati zdravila le pravnim in fizičnim osebam, ki imajo dovoljenje za promet z zdravili na drobno in v obsegu, ki ga določa to dovoljenje.
67. člen
Pogoje, ki jih morajo za promet z zdravili izpolnjevati lekarne, določa poseben zakon.
Pogoje, ki jih morajo izpolnjevati specializirane trgovine za promet z zdravili skupine C predpiše minister v soglasju z ministrom, pristojnim za trgovino.
Način predpisovanja in izdajanja zdravil predpiše minister.
68. člen
Vsako zdravilo, ki se daje v promet, mora biti označeno na zunanji ovojnini, oziroma na stični ovojnini, če zunanje ni, s temi podatki v slovenskem jeziku:
1. ime zdravila; kadar je zdravilo v več farmacevtskih oblikah ali so zdravilne učinkovine različnih jakosti, mora biti farmacevtska oblika ali jakost vključena v ime zdravila;
2. navedba zdravilnih učinkovin, poimenovanih z mednarodnim nezaščitenim imenom v latinski verziji in izraženih kvantitativno na enoto odmerka po načinu uporabe, s količino ali maso učinkovine;
3. farmacevtska oblika s sestavo pakiranja v masi ali v volumnu ali s številom odmerkov zdravila;
4. navedba pomožnih snovi; če se zdravilo v organizem vnese parenteralno, je treba navesti vse sestavine, če na ovojnini ni prostora, so lahko navedene v navodilu za uporabo zdravila;
5. način uporabe;
6. opozorilo, naj se zdravilo hrani zunaj dosega otroških rok;
7. datum izteka roka uporabnosti zdravila (mesec in leto);
8. izdelovalčeva številka serije zdravila;
9. razmere hranjenja zdravila (temperatura, svetloba, vlaga);
10. firmo in sedež izdelovalca zdravila in imetnika dovoljenja za promet z zdravili;
11. režim izdajanja zdravila;
12. oznaka previdnostnih ukrepov pri zdravilih z močnim učinkom (trigoniki);
13. druge oznake v skladu s posebnimi predpisi.
Na manjših stičnih ovojninah posameznih zdravil, na katerih ni mogoče navesti vseh podatkov iz prejšnjega odstavka, je treba navesti najmanj podatke iz 1., 7., 8., in 10. točke prejšnjega odstavka.
69. člen
Podatki o zdravilu iz prejšnjega člena in iz 71. člena tega zakona morajo biti natiskani ali natisnjeni čitljivo in tako, da jih ni mogoče izbrisati.
Podatki o zdravilu, navedeni na zunanji ovojnini in v navodilu, morajo biti v slovenskem jeziku, dodatno pa so lahko navedeni tudi v prevodu v enem ali več tujih jezikih.
70. člen
Vsako pakirano zdravilo mora imeti priloženo navodilo za uporabo, razen če so vsi podatki iz 68. in 71. člena tega zakona navedeni na zunanji ovojnini ali na stični ovojnini zdravila.
71. člen
Navodilo za uporabo mora biti sestavljeno v skladu s temeljnimi značilnostmi zdravila in vsebuje podatke:
1. ime zdravila; kadar je zdravilo v več farmacevtskih oblikah ali več jakostih zdravilne učinkovine, se mora farmacevtska oblika ali jakost vključiti v ime zdravila;
2. farmacevtsko obliko s sestavo zdravila;
3. farmakoterapevtsko skupino ali način delovanja zdravila, opisan na način, ki je razumljiv uporabnikom zdravila;
4. terapevtske indikacije;
5. kontraindikacije;
6. opis klinično pomembnih stranskih učinkov, ki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila pod priporočenimi pogoji in po potrebi postopek v takem primeru;
7. splošne napotke za pravilno uporabo zdravila;
8. posebna opozorila (previdnostni ukrepi, medsebojno delovanje zdravil, uporaba med nosečnostjo in dojenjem, predoziranje, zastrupitve, trigoniki);
9. razmere hranjenja zdravila;
10. ime (firmo) in naslov izdelovalca in imetnika dovoljenja za promet z zdravilom;
11. navedba, da je datum izteka roka uporabnosti zdravila naveden na ovojnini.
Na predlog pristojne komisije za zdravila lahko Urad Republike Slovenije za zdravila odloči, da se nekatere terapevtske indikacije zdravila ne navedejo v navodilu za uporabo, če bi širjenje takšnih informacij lahko škodilo uporabnikom.
72. člen
Vse spremembe, ki se nanašajo na ovojnino ali na navodilo za uporabo zdravila, je treba predložiti Uradu Republike Slovenije za zdravila.
Če Urad Republike Slovenije za zdravila v 30 dneh po prejemu predloženih sprememb pisno ne nasprotuje spremembam, se šteje, da so odobrene.
73. člen
Prepovedano je dajati v promet izdelke in jim pripisovati zdravilni ali zdravilski učinek, če se po tem zakonu ne štejejo za zdravila.
Prepovedano je dajati v promet zdravilo, ki mu je potekel rok uporabe ali če je bila ugotovljena oporečnost njegove predpisane kakovosti.
74. člen
Pravne in fizične osebe, ki v okviru svoje dejavnosti kakorkoli dobivajo v posest zdravila, namenjena prometu (prevoz, pošta, carina idr.), morajo poskrbeti za njihovo spravljanje in hrambo in prevoz, kot je predpisano v pogojih naročnika storitve, da ne bi prišlo do spremembe njihove predpisane kakovosti ali do zlorabe.
75. člen
Minister določi zdravstveni zavod za spremljanje klinično pomembnih stranskih učinkov pri uporabi zdravila in podrobneje uredi postopek prijavljanja stranskih učinkov zdravila.
Zdravstveni zavod iz prejšnjega odstavka spremlja klinično pomembne stranske učinke zdravil, vodi register stranskih učinkov in izvaja informativno svetovalno dejavnost v skladu s programom, ki ga sprejme v soglasju z ministrom.
76. člen
Vsaka pravna in fizična oseba, ki pri svojem delu ugotovi klinično pomembne stranske učinke zdravil ali sum nanje, mora o tem takoj obvestiti zavod iz prejšnjega člena, v primeru smrti ali neposredne življenjske nevarnosti pa tudi Urad Republike Slovenije za zdravila.
Pravne in fizične osebe iz prejšnjega odstavka morajo o vseh reklamacijah zaradi kakovosti zdravil obvestiti izdelovalca oziroma pravno ali fizično osebo, ki opravlja promet z zdravili ter Zavod za farmacijo in za preizkušanje zdravil.
VI. OBLIKOVANJE CEN
77. člen
Pravne in fizične osebe, ki izdelujejo zdravila in medicinske pripomočke ali opravljajo promet z njimi, oblikujejo njihove cene na podlagi meril za oblikovanje cen.
Merila za oblikovanje cen in način obveščanja o cenah zdravil in medicinskih pripomočkov določi minister.
78. člen
Določbe prejšnjega člena ne veljajo za zdravila iz skupine C in medicinske pripomočke iz skupine D, ki so namenjeni prosti prodaji.
VII. OBVEŠČANJE O ZDRAVILIH
79. člen
Izdelovalci zdravil ter pravne in fizične osebe, ki opravljajo promet z njimi, lahko z lastnostmi zdravil seznanjajo zainteresirano javnost v strokovnih knjigah, revijah in drugih strokovnih publikacijah, kakor tudi z neposrednim obveščanjem.
Prepovedano je oglaševanje zdravil iz skupin A in B ter medicinskih pripomočkov iz skupine D, ki se uporabljajo pri opravljanju zdravstvene dejavnosti ali izdajajo le na recept, ter objavljanje informacij o njihovem delovanju v javnih občilih.
Ne glede na določbe prejšnjega odstavka lahko Urad Republike Slovenije za zdravila na podlagi mnenja pristojne komisije za zdravila dovoli oglaševanje zdravil iz skupine B in D.
80. člen
Minister podrobneje predpiše pogoje oglaševanja zdravil in medicinskih pripomočkov, kakor tudi izobrazbene in druge pogoje, ki jih morajo izpolnjevati osebe, ki se ukvarjajo z neposrednim obveščanjem o zdravilih.
81. člen
Minister lahko izjemoma, če je to v splošnem interesu zaradi preprečevanja epidemij in ob podobnih izrednih dogodkih, dovoli oziroma odobri obveščanje o uporabi določenih zdravil v javnih občilih.
82. člen
Prepovedano je brezplačno deliti vzorce zdravil za oglaševanje oziroma obveščanje o njihovem delovanju.
83. člen
Prepovedana je samopostrežna prodaja zdravil.
Ne glede na določila prejšnjega odstavka lahko minister dovoli samopostrežno prodajo medicinskih pripomočkov, če pristojna komisija za zdravila ugotovi, da obstajajo strokovno utemeljeni razlogi za njihovo približanje uporabnikom.
VIII. NADZORSTVO
84. člen
Za zagotovitev ustrezne kakovosti zdravil se organizirajo in izvajajo tele vrste nadzora:
1. notranji nadzor, ki ga opravljajo pravne in fizične osebe, ki zdravila izdelujejo ali dajejo v promet v skladu s svojim splošnim aktom;
2. strokovni nadzor s svetovanjem, ki ga opravlja Zavod za farmacijo in za preizkušanje zdravil;
3. upravni nadzor, ki ga opravlja ministrstvo.
85. člen
Pravna in fizična oseba, ki izdeluje ali daje v promet zdravila, z notranjim nadzorom zagotavlja nadzor predpisane kakovosti vsake serije izdelanega oziroma uvoženega zdravila, preden je dano v promet.
86. člen
Notranji in strokovni nadzor s svetovanjem se opravljata v skladu z načeli dobre proizvodne in laboratorijske prakse.
87. člen
Strokovni nadzor s svetovanjem opravlja Zavod za farmacijo in za preizkušanje zdravil, ki ga ustanovi Vlada Republike Slovenije kot javni zavod.
Strokovni nadzor s svetovanjem obsega zlasti tele naloge:
1. redni nadzor kakovosti vseh zdravil tako, da se v petih letih vsaj enkrat preveri vsako zdravilo v prometu;
2. izredni nadzor kakovosti zdravil na zahtevo pristojne inšpekcije, Urada Republike Slovenije za zdravila ali na zahtevo ministrstva;
3. posebni nadzor kakovosti vsake serije rizičnih zdravil (serumov in cepiv, specifičnih imunoglobulinov, krvnih izdelkov, radiofarmacevtskih izdelkov);
4. nadzor kakovosti vsake prve serije zdravil v prometu;
5. nadzor pogojev, opreme za izdelavo, osebja in dokumentacije, ki zagotavlja kakovost zdravil.
Strokovni nadzor s svetovanjem opravlja Zavod za farmacijo in za preizkušanje zdravil v skladu s programom, ki ga sprejme v soglasju z ministrom.
88. člen
Poleg nalog iz prejšnjega člena opravlja Zavod za farmacijo in za preizkušanje zdravil tudi tele naloge:
1. laboratorijsko preizkušanje zdravilnih učinkovin za standardizacijo kakovosti;
2. laboratorijsko preizkušanje farmacevtskih izdelkov za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom;
3. izdajanje potrdil o izpolnjevanju pogojev za izdelavo zdravil v skladu s smernicami Svetovne zdravstvene organizacije za mednarodni promet z zdravili;
4. izdajanje atestov (analiznih izvidov) o ustrezni kakovosti zdravil v mednarodnem prometu;
Naloge iz tretje in četrte alinee prejšnjega odstavka opravlja Zavod za farmacijo in za preizkušanje zdravil kot javno pooblastilo.
89. člen
O strokovnem nadzoru iz 87. člena tega zakona mora biti najkasneje v 15 dneh po pregledu sestavljen ugotovitveni zapisnik s predlogi ukrepov in rokom za odpravo morebitnih pomanjkljivosti. Zapisnik se pošlje pravni ali fizični osebi, kjer je bil pregled opravljen, in ministrstvu.
90. člen
Zavod za farmacijo in za preizkušanje zdravil mora voditi dokumentacijo o opravljenih preizkušanjih zdravil, ki vsebuje tele podatke:
1. ime zdravila, oznako serije zdravila in firmo oziroma ime izdelovalca;
2. firmo oziroma ime vložnika zahteve za preizkušanje;
3. izvid o opravljenih preizkušanjih;
4. številko, pod katero je vpisana dokumentacija o preizkušanju zdravila.
Dokumentacija iz prejšnjega odstavka mora biti dostopna organom, pooblaščenim za nadzor nad prometom z zdravili.
91. člen
Upravni nadzor nad izvajanjem tega zakona in drugih predpisov o zdravilih opravlja ministrstvo, inšpekcijsko nadzorstvo pa zdravstveni inšpektorat.
92. člen
Ministrstvo organizira inšpekcijski nadzor izdelave zdravil v skladu z mednarodnimi pogodbami, h katerim je pristopila Republika Slovenija in tako, da zagotavlja medsebojno priznavanje odločb in ugotovitev pristojnih inšpekcijskih organov.
Organizacija inšpekcijskega nadzorstva iz prejšnjega odstavka obsega tudi ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje prometa z zdravili in za preizkušanje zdravil.
93. člen
Pri nadzoru ima zdravstveni inšpektorat v mejah svojih pristojnosti pravico in dolžnost:
1. odrediti pravni oziroma fizični osebi, da uskladi svoje poslovanje s pogoji, določenimi s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi, v roku, ki ne sme biti krajši od 15 dni in ne daljši od šestih mesecev po prejemu odločbe, s katero je bil odrejen ta ukrep;
2. prepovedati pravni oziroma fizični osebi promet z zdravili, če lahko zaradi neizpolnjevanja pogojev, določenih s tem zakonom in s predpisi, izdanimi na njegovi podlagi, nastane nevarnost za življenje ali zdravje ljudi;
3. ustaviti promet z zdravilom oziroma serijo zdravila, ki ne ustreza pogojem, določenim s tem zakonom in predpisi, izdanimi na njegovi podlagi;
4. odrediti uničenje oporečnega zdravila, če bi ugotovljena oporečnost lahko škodljivo delovala na zdravje;
5. odrediti druge ukrepe, potrebne za izvajanje tega zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov.
Ukrepe iz prejšnjega odstavka odredi v upravnem postopku zdravstveni inšpektor z odločbo, zoper katero se lahko vloži pritožba na ministrstvo.
Pritožba ne zadrži izvršitve odločbe.
94. člen
Če pomanjkljivosti iz prejšnjega člena niso odpravljene v predpisanem roku, Urad Republike Slovenije za zdravila odvzame dovoljenje za izdelavo ali za promet z zdravilom.
95. člen
Urad Republike Slovenije za zdravila lahko z odločbo začasno vzame iz prometa določeno zdravilo ali odvzame že izdano dovoljenje za promet z zdravilom, če ugotovi:
1. da je zdravilo pri uporabi pod priporočenimi pogoji zdravju škodljivo,
2. da zdravilo pri uporabi pod priporočenimi pogoji nima zdravilnega učinka,
3. da zdravilo po kakovostni ali količinski sestavi ne ustreza deklariranim vrednostim.
96. člen
Pri izvajanju ukrepov iz 93. in 95. člena tega zakona morajo sodelovati organi za notranje zadeve v skladu s svojimi pravicami in dolžnostmi.
97. člen
Pravne in fizične osebe, katerih delo je pod nadzorom po tem zakonu, morajo omogočiti pristojnim organom opravljanje nadzora in jim dati brezplačno na razpolago zadostno število vzorcev zdravil za analizo ter potrebne podatke, s katerimi razpolagajo.
98. člen
Stroške preizkušanja in umika oporečnega zdravila iz prometa ter stroške uničenja zdravila plača pravna oziroma fizična oseba, ki je izdelala ali uvozila oporečno zdravilo, oziroma je bilo po njeni krivdi zdravilo umaknjeno iz prometa ali uničeno.
99. člen
Stroške strokovnega nadzora s svetovanjem po 1., 2., 3. in 4. točki drugega odstavka 87. člena; laboratorijskega preizkušanja po 1. in 2. točki ter izdaje potrdil iz 3. in 4. točke prvega odstavka 88. člena tega zakona plača pravna oziroma fizična oseba, ki izdeluje zdravila ali jih daje v promet.
Metodologijo za oblikovanje cen iz prejšnjega odstavka predpiše minister.
IX. KAZENSKE DOLOČBE
100. člen
Z denarno kaznijo najmanj 250.000 tolarjev se kaznuje za prekršek pravna ali fizična oseba:
1. če laboratorijsko preizkuša zdravilo, pa ne izpolnjuje pogojev iz 12. člena tega zakona;
2. če farmakološko-toksikološko preizkuša zdravilo, pa ne izpolnjuje pogojev iz 13. člena tega zakona;
3. če klinično preizkuša zdravilo, pa ne izpolnjuje pogojev iz 14. člena tega zakona;
4. če ne sprejme načrta za preizkušanje zdravila in ne določi oseb, pod katerih nadzorstvom bo zdravilo preizkušeno (18. člen);
5. če ravna v nasprotju z 51. členom tega zakona.
Z denarno kaznijo najmanj 50.000 tolarjev se kaznuje za prekršek iz prejšnjega odstavka tudi odgovorna oseba.
101. člen
Z denarno kaznijo najmanj 500.000 tolarjev se kaznuje za prekršek pravna ali fizična oseba:
1. če ravna v nasprotju z 21. členom tega zakona;
2. če začne klinično preizkušati zdravilo v nasprotju s prvim odstavkom 25. člena tega zakona;
3. če klinično preizkuša zdravilo v nasprotju s 26. členom tega zakona;
4. če klinično preizkuša zdravila v nasprotju s prvim odstavkom 27. člena tega zakona;
5. če da zdravilo v promet v nasprotju z 32. členom tega zakona;
6. če začne izdelovati zdravila v nasprotju s 57., 60. ali 61. členom tega zakona:
7. če opravlja promet z zdravili brez dovoljenja (drugi odstavek 62. člena);
8. če opravlja promet z zdravili na debelo v nasprotju s 64. členom tega zakona;
9. če ne vodi seznamov zdravil v skladu s 65. členom tega zakona;
10. če prodaja zdravila na debelo v nasprotju s 66. členom tega zakona;
11. če ne označi zdravila, ki se da v promet, v skladu z 68. členom tega zakona;
12. če ne natiska ali natisne čitljivo podatkov o zdravilu (prvi odstavek 69. člena);
13. če ne natiska ali natisne podatkov o zdravilu v slovenskem jeziku (drugi odstavek 69. člena);
14. če navodilo za uporabo zdravila ni sestavljeno v skladu z 71. členom tega zakona;
15. če ravna v nasprotju z 72. členom tega zakona;
16. če daje v promet izdelke, ki se jim pripisuje zdravilni učinek, po tem zakonu pa se ne štejejo za zdravila (prvi odstavek 73. člena);
17. če daje v promet zdravila v nasprotju z drugim odstavkom 73. člena tega zakona;
18. če pri svojem delu ugotovi klinično pomembne stranske učinke zdravil ali sum nanje, pa o tem ne obvesti pooblaščenega zavoda v primeru smrti in neposredne življenjske nevarnosti pa tudi Urad Republike Slovenije za zdravila (prvi odstavek 76. člena);
19. če ravna v nasprotju z drugim odstavkom 76. člena tega zakona;
20. če oblikuje cene zdravil ali medicinskih pripomočkov v nasprotju s 77. členom tega zakona;
21. če oglašuje zdravila ali medicinske pripomočke v nasprotju z drugim odstavkom 79. člena tega zakona;
22. če brezplačno deli vzorce zdravil za oglaševanje oziroma obveščajo o njihovem delovanju (82. člen);
23. če samopostrežno prodaja zdravila (prvi odstavek 83. člena);
24. če opravlja notranji nadzor v nasprotju s 85. členom tega zakona;
25. če ravna v nasprotju s 97. členom tega zakona.
Z denarno kaznijo najmanj 100.000 tolarjev se kaznuje za prekršek iz prejšnjega odstavka tudi odgovorna oseba.
Za prekršek iz 6., 7., 11., 12., 13., 14., 16., 17., 22. in 23. točke prvega odstavka tega člena se poleg denarne kazni izreče tudi varstveni ukrep obveznega odvzema zdravil ali medicinskih pripomočkov, ki so predmet prekrška.
102. člen
Z denarno kaznijo najmanj 250.000 tolarjev se kaznuje za prekršek Zavod za farmacijo in za preizkušanje zdravil, če ne vodi dokumentacije v skladu z 90. členom tega zakona.
Z denarno kaznijo najmanj 50.000 tolarjev se kaznuje za prekršek iz prejšnjega odstavka tudi odgovorna oseba zavoda.
X. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE
103. člen
Izdelovalci zdravil in medicinskih pripomočkov ter pravne in fizične osebe, ki opravljajo promet z zdravili in medicinskimi pripomočki na dan uveljavitve tega zakona, morajo uskladiti svojo organiziranost in delovanje s tem zakonom v šestih mesecih po njegovi uveljavitvi.
104. člen
Izdelovalci zdravil morajo ovojnino zdravil in navodilo za njihovo uporabo uskladiti z določbami tega zakona najkasneje v enem letu po njegovi uveljavitvi.
105. člen
Zavod za farmacijo in za preizkušanje zdravil se organizira v skladu s tem zakonom v treh mesecih po uveljavitvi tega zakona.
106. člen
Ministrstvo oziroma Urad Republike Slovenije za zdravila v enem letu po uveljavitvi tega zakona opravi verifikacijo pogojev vseh obstoječih izdelovalcev zdravil ter pravnih in fizičnih oseb, ki opravljajo promet z zdravili.
Urad Republike Slovenije za zdravila se organizira kot organ v sestavi ministrstva, pristojnega za zdravstvo, v treh mesecih po uveljavitvi tega zakona.
107. člen
Minister določi zavod za spremljanje stranskih učinkov zdravil v enem mesecu po uveljavitvi tega zakona.
Minister določi fizične in pravne osebe, ki opravljajo laboratorijsko, farmakološko-toksikološko in klinično preizkušanje zdravil, v šestih mesecih po uveljavitvi tega zakona.
108. člen
Minister imenuje komisije iz 41. člena tega zakona v treh mesecih po uveljavitvi tega zakona.
109. člen
Minister sprejme izvršilne predpise po tem zakonu v enem letu po njegovi uveljavitvi.
Urad Republike Slovenije za zdravila vzpostavi register zdravil po tem zakonu najpozneje v šestih mesecih po njegovi uveljavitvi.
110. člen
Do sprejema izvršilnih predpisov iz prejšnjega člena se uporabljajo tile izvršilni predpisi, kolikor niso v nasprotju s tem zakonom:
– pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati organizacije združenega dela, ki dajejo zdravila v promet ali preizkušajo in kontrolirajo zdravila, ki se uporabljajo v medicini (Uradni list SFRJ, št. 55/88),
– pravilnik o načinu predpisovanja in izdajanja zdravil (Uradni list SFRJ, št. 57/87),
– pravilnik o kliničnem preizkušanju zdravil (Uradni list SFRJ, št. 2/89),
– pravilnik o posebnih pogojih za promet pomožnih zdravilnih sredstev (Uradni list SFRJ, št. 73/87),
– navodilo o metodi za laboratorijsko preizkušanje zdravil, da bi smela v prodajo (Uradni list SFRJ, št. 34/89),
– pravilnik o dajanju človeške krvi, njenih sestavin in derivatov v promet (Uradni list SFRJ, št. 35/89),
– odredba o zdravilih, ki so pod posebno kontrolo, preden gredo v promet (Uradni list SFRJ, št. 22/88),
– odločba o enotni klasifikaciji zdravil (Uradni list SFRJ, št. 47/85, 73/85, 54/90),
– odločba o določitvi jugoslovanske farmakopeje IV (Uradni list SFRJ, št. 30/84).
111. člen
Z dnem, ko začne veljati ta zakon, se preneha uporabljati zakon o dajanju zdravil v promet (Uradni list SFRJ, št. 43/86), razen v delu, ki ureja zdravila za uporabo v veterini.
112. člen
Ta zakon začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 520-02/94-2/3
Ljubljana, dne 1. februarja 1996.
Predsednik
Državnega zbora
Republike Slovenije
Jožef Školč l. r.