Uradni list

Številka 65
Uradni list RS, št. 65/2011 z dne 19. 8. 2011
Uradni list

Uradni list RS, št. 65/2011 z dne 19. 8. 2011

Kazalo

2991. Pravilnik o pristojbinah na področju zdravil, stran 9104.

Na podlagi četrtega odstavka 94. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) minister za zdravje v soglasju z ministrom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano izdaja
P R A V I L N I K
o pristojbinah na področju zdravil
1. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(vrste pristojbin)
(1) Ta pravilnik določa vrste in višine pristojbin, ki jih v skladu z določbami Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: ZZdr-1) plača predlagatelj zadevnega postopka oziroma imetnik dovoljenja, in sicer:
1. letne pristojbine za spremljanje zdravila z dovoljenjem za promet na trgu in za spremljanje dejavnosti v zvezi z zdravili;
2. pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za izdelavo zdravil;
3. pristojbine za izdajo potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse in pristojbine za preverjanje skladnosti z dobro proizvodno prakso pri izdelovalcih zdravil;
4. pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za promet z zdravili na debelo in priglasitev veletrgovca s sedežem v Evropski uniji;
5. pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno;
6. pristojbine v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila in oceno izvajanja klinične študije;
7. pristojbine za izdajo, razširitev, podaljšanje, spremembe, prenos in prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom;
8. pristojbine v zvezi z oceno rednega poročila o varnosti zdravila (PSUR) za zdravila z neomejenim dovoljenjem za promet z zdravilom;
9. pristojbine v zvezi z drugimi spremembami informacij o zdravilu;
10. pristojbine v zvezi z vlogo za uvrstitev zdravila na seznam medsebojno zamenljivih zdravil v okviru samostojnega postopka za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti;
11. pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet s tradicionalnimi zdravili rastlinskega izvora;
12. pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet s homeopatskimi zdravili po poenostavljenem postopku;
13. pristojbine za strokovno svetovanje glede priprave dokumentacije o zdravilu oziroma strokovne vsebine delov dokumentacije o zdravilu in druga strokovna mnenja na zahtevo stranke;
14. pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo in prenehanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom;
15. pristojbine za odobritev označevanja zdravila v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku in navodila za uporabo v tujem jeziku z dodanim navodilom za uporabo v slovenskem jeziku;
16. pristojbine v zvezi z opredelitvijo izdelka in izdajo potrdila oziroma strokovnega mnenja o razvrstitvi izdelka med zdravila;
17. pristojbine v zvezi s spremembo razvrstitve zdravila;
18. pristojbine za odobritev oglaševanja zdravil, ki se uporabljajo v programih cepljenja, širši javnosti;
19. pristojbine v zvezi z določitvijo izredne višje dovoljene cene zdravila.
2. člen
(višina pristojbin)
Pristojbine so določene v točkah. Vrednost ene točke je 5,00 eurov (z besedo: pet eurov). Višina pristojbine je zmnožek vrednosti točke in števila točk.
3. člen
(način in roki plačil)
(1) Predlagatelj plača pristojbine iz tega pravilnika v dobro Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: agencija), Ptujska ulica 21, Ljubljana, na podračun št. 01100-6000020296, odprt pri Upravi Republike Slovenije za javna plačila.
(2) Predlagatelj plača pristojbino največ 60 dni pred datumom vložitve vloge.
(3) Letne pristojbine plačajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom oziroma s paralelno uvoženim zdravilom in imetniki dovoljenj za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil, prometa z zdravili na debelo in prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni, po prejemu poziva za plačilo, najpozneje do 28. februarja tekočega leta za vsa dovoljenja, pridobljena do 31. decembra preteklega leta.
(4) Agencija objavi navodila o načinu plačila pristojbin na svoji spletni strani.
2. LETNE PRISTOJBINE
4. člen
(letne pristojbine)
Letne pristojbine za spremljanje zdravila na trgu in spremljanje dejavnosti v zvezi z zdravili so naslednje:
1. za dovoljenja za promet z zdravilom oziroma s
paralelno uvoženim zdravilom za vsako farmacevtsko
obliko                                                20 točk
2. za posamezno dovoljenje za promet s
homeopatskim zdravilom za vsako farmacevtsko
obliko                                                 5 točk
3. za posamezno dovoljenje za izdelavo zdravil        20 točk
4. za posamezno dovoljenje za promet z zdravili na
debelo                                                15 točk
5. za posamezno dovoljenje za opravljanje prometa
z zdravili na drobno v specializirani prodajalni     10 točk.
3. PRISTOJBINE
5. člen
(pristojbine za izdelavo zdravil)
Pristojbine v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za izdelavo zdravil so naslednje:
1. za izdajo dovoljenja za izdelavo zdravil na
podlagi ugotavljanja skladnosti z dobro proizvodno
prakso pri predlagatelju na dan nadzora             300 točk
2. za obravnavo spremembe, kjer ni potrebno
ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro proizvodno
prakso in sprememba zahteva spremembo dovoljenja
za izdelavo zdravil                                  50 točk
3. za obravnavo spremembe, kjer je potrebno
ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro proizvodno
prakso in sprememba zahteva spremembo dovoljenja
za izdelavo zdravil, pri predlagatelju na dan
nadzora                                             300 točk
4. za obravnavo spremembe, kjer je potrebno
ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro proizvodno
prakso in sprememba ne zahteva spremembe
dovoljenja za izdelavo zdravil, pri predlagatelju
na dan nadzora                                      250 točk
5. za prenehanje veljavnosti dovoljenja za
izdelavo zdravil na zahtevo imetnika dovoljenja     20 točk.
6. člen
(pristojbine v zvezi z izvajanjem dobre proizvodne prakse)
(1) Pristojbine v zvezi z izvajanjem dobre proizvodne prakse na mestu, kjer poteka izdelava zdravil in pristojbine v zvezi z izdajo potrdil, vezanih na izvajanje dobre proizvodne prakse, so naslednje:
1. za ocenjevanje skladnosti z dobro proizvodno
prakso v postopku pridobitve dovoljenja za promet
z zdravilom, pri predlagatelju na dan na
farmacevtskega nadzornika                           300 točk
2. za ocenjevanje skladnosti z dobro proizvodno
prakso v tretji državi na predlog pravne oziroma
fizične osebe na dan na farmacevtskega nadzornika   300 točk
3. za izdajo potrdila o izvajanju dobre proizvodne
prakse                                              100 točk
4. za izdajo potrdila o izvajanju dobre proizvodne
prakse za posamezno zdravilo                        50 točk.
(2) Poleg pristojbin iz 1. in 2. točke prejšnjega odstavka mora predlagatelj postopka plačati tudi stroške farmacevtskih nadzornikov, ki nastanejo v zvezi z vodenjem postopkov iz 1. in 2. točke prejšnjega odstavka, in zajemajo prevozne stroške, stroške prehrane in nastanitve. Te stroške postopka predlagatelj poravna v 15 dneh po prejemu poziva za plačilo.
7. člen
(pristojbine za dovoljenje za promet z zdravili na debelo)
Pristojbine v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za promet z zdravili na debelo so naslednje:
1. za izdajo dovoljenja za promet z zdravili na
debelo na podlagi ugotavljanja skladnosti z dobro
distribucijsko prakso pri predlagatelju na dan
nadzora                                             250 točk
2. za obravnavo spremembe, kjer ni potrebno
ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro
distribucijsko prakso in sprememba zahteva
spremembo dovoljenja za promet z zdravili na
debelo                                               50 točk
3. za obravnavo spremembe, kjer je potrebno
ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro
distribucijsko prakso in sprememba zahteva
spremembo dovoljenja za promet z zdravili na
debelo, pri predlagatelju na dan nadzora            250 točk
4. za obravnavo spremembe, kjer je potrebno
ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro
distribucijsko prakso in sprememba ne zahteva
spremembe dovoljenja za promet z zdravili na
debelo, pri predlagatelju na dan nadzora            200 točk
5. za priglasitev veletrgovca s sedežem v državi
članici Evropske unije v skladu s tretjim
odstavkom 74. člena ZZdr-1                          100 točk
6. za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet
z zdravili na debelo na zahtevo imetnika
dovoljenja                                          15 točk.
8. člen
(pristojbine za dovoljenje za opravljanje prometa z zdravili na drobno)
Pristojbine v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni so naslednje:
1. za izdajo dovoljenja za opravljanje prometa z
zdravili na drobno v specializirani prodajalni na
podlagi preverjanja izpolnjevanja pogojev na dan
nadzora                                             150 točk
2. za obravnavo spremembe, kjer ni potrebno
ponovno preverjanje izpolnjevanja pogojev in
sprememba zahteva spremembo dovoljenja za
opravljanje prometa z zdravili na drobno             50 točk
3. za obravnavo spremembe, kjer je potrebno
ponovno preverjanje izpolnjevanja pogojev in
sprememba zahteva spremembo dovoljenja za
opravljanje prometa z zdravili na drobno na dan
nadzora                                             150 točk
4. za obravnavo spremembe, kjer je potrebno
ponovno preverjanje izpolnjevanja pogojev in
sprememba ne zahteva spremembe dovoljenja za
opravljanje prometa z zdravili na drobno na dan
nadzora                                             100 točk
5. za prenehanje veljavnosti dovoljenja za
opravljanje prometa z zdravili na drobno na
zahtevo imetnika dovoljenja                         10 točk.
9. člen
(pristojbine pri kliničnem preskušanju zdravil)
(1) Pristojbine v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila in pristojbine v zvezi z izvedbo nadzora nad izvajanjem klinične študije v skladu z dobro klinično prakso so naslednje:
1. pri odobritvi kliničnega preskušanja zdravila    250 točk
2. pri priglasitvi kliničnega preskušanja zdravila  150 točk
3. pri priglasitvi spremembe kliničnega
preskušanja zdravila                                 50 točk
4. pri odobritvi nekomercialnega kliničnega
preskušanja                                         120 točk
5. pri priglasitvi nekomercialnega kliničnega
preskušanja                                          80 točk
6. pri priglasitvi spremembe nekomercialnega
kliničnega preskušanja                               40 točk
7. za oceno izvajanja klinične študije v skladu z
dobro klinično prakso na predlog pravne oziroma
fizične osebe na dan na farmacevtskega nadzornika   300 točk
8. za oceno izvajanja klinične študije v skladu z
dobro klinično prakso v postopku pridobitve
dovoljenja za promet z zdravilom na dan na
farmacevtskega nadzornika                          300 točk.
(2) Poleg pristojbin iz 7. in 8. točke prejšnjega odstavka mora predlagatelj postopka plačati tudi stroške farmacevtskih nadzornikov, ki nastanejo v zvezi z vodenjem postopkov iz 7. in 8. točke prejšnjega odstavka, in zajemajo prevozne stroške, stroške prehrane in nastanitve. Te stroške postopka predlagatelj poravna v 15 dneh po prejemu poziva za plačilo.
(3) Pristojbine v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila pri pediatrični populaciji in pri zdravilih sirotah znašajo polovico vrednosti posamezne pristojbine iz prvega odstavka tega člena.
(4) Pristojbin v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila v okviru programa sočutne uporabe (“compassionate use”) ni.
10. člen
(pristojbine za dovoljenje za promet z zdravilom)
(1) Agencija izdaja dovoljenja za promet z zdravilom v naslednjih postopkih:
– nacionalni postopek (v nadaljnjem besedilu: NP),
– postopek z medsebojnim priznavanjem, kjer je Republika Slovenija referenčna država (v nadaljnjem besedilu: MRP-RMS),
– postopek z medsebojnim priznavanjem, kjer je Republika Slovenija zadevna država (v nadaljnjem besedilu: MRP-CMS),
– decentralizirani postopek, kjer je Republika Slovenija referenčna država (v nadaljnjem besedilu: DCP-RMS),
– decentralizirani postopek, kjer je Republika Slovenija zadevna država (v nadaljnjem besedilu: DCP-CMS).
(2) Pristojbine v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom so naslednje:
1. za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi 23.
ali 33. člena ZZdr-1 pri:
– NP                                               1000 točk
– MRP-CMS                                           420 točk
– MRP-RMS                                          6000 točk
– DCP-CMS                                           450 točk
– DCP-RMS                                          7000 točk
2. za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi 29.
člena ZZdr-1 pri:
– NP                                                800 točk
– MRP-CMS                                           380 točk
– MRP-RMS                                          5000 točk
– DCP-CMS                                           420 točk
– DCP-RMS                                          5500 točk
– NP za zdravila rastlinskega izvora v skladu
z monografijo Skupnosti                             500 točk
3. za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi 25.
ali 27. ali 28. člena ZZdr-1 pri:
– NP                                                700 točk
– MRP-CMS                                           360 točk
– DCP-CMS                                           380 točk
– MRP-RMS                                          5000 točk
– DCP-RMS                                          5800 točk
4. za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi 34.
člena ZZdr-1 pri:
- NP, MRP CMS in DCP-CMS                            200 točk
- MRP-RMS                                          3500 točk
- DCP, RMS                                         4600 točk
5. za izdajo dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko
obliko oziroma jakost v skupnem predlogu za pridobitev
dovoljenja za promet z zdravilom pri:
- NP                                                200 točk
- MRP/DCP-CMS                                       100 točk
- MRP/DCP-RMS                                     1750 točk.
(3) Pristojbine v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki izpolnjuje pogoje majhne uporabe oziroma manjše živalske vrste (MUMS – minor uses/minor species), določene v smernicah Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA), se plačajo v višini, določeni v prejšnjem odstavku, zmanjšani za 20%.
11. člen
(pristojbine za razširitev dovoljenja za promet)
Pristojbine za obravnavo vlog za razširitev dovoljenja za promet z zdravili, so naslednje:
1. pri obravnavi vlog za razširitev dovoljenja za promet z zdravili pri:
– NP                                                600 točk
– MRP-CMS                                           250 točk
– DCP-CMS                                           280 točk
– MRP/DCP-RMS                                      3000 točk
2. za izdajo dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko obliko oziroma jakost v skupnem predlogu za razširitev dovoljenja za promet pri:
– NP                                                200 točk
– MRP/DCP-CMS                                       100 točk
– MRP/DCP-RMS                                     1750 točk.
12. člen
(pristojbine za podaljšanje dovoljenja za promet)
Pristojbine v zvezi s podaljšanjem dovoljenja za promet z zdravilom so naslednje:
1. za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom so pri:
– NP                                                300 točk
– MRP/DCP-CMS                                       250 točk
– MRP/DCP-RMS                                      2350 točk
2. za podaljšanje dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko obliko oziroma jakost v skupnem predlogu za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom pri:
– NP                                                 50 točk
– MRP/DCP-CMS                                        50 točk
– MRP/DCP-RMS                                       500 točk
13. člen
(pristojbine za oceno PSUR)
Pristojbine v zvezi z oceno rednega poročila o varnosti zdravila (PSUR) za zdravila z neomejenim dovoljenjem za promet z zdravilom glede na postopek, na podlagi katerega je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet, so naslednje:
– NP                                                300 točk
– MRP/DCP-CMS                                        50 točk
– MRP/DCP-RMS                                     2350 točk.
14. člen
(pristojbine v zvezi s spremembami tipa I in tipa II)
Pristojbine v zvezi s spremembami tipa I in tipa II so naslednje:
1. pri priglasitvi spremembe tipa IA pri:
– NP                                                 50 točk
– MRP/DCP-CMS                                        50 točk
– MRP/DCP-RMS                                       400 točk
2. pri priglasitvi spremembe tipa IB pri:
– NP                                                110 točk
– MRP/DCP-CMS                                       110 točk
– MRP/DCP-RMS                                       800 točk
3. pri odobritvi spremembe tipa II pri:
– NP                                                180 točk
– MRP/DCP-CMS                                       140 točk
– MRP/DCP-RMS                                      1300 točk
4. pri združevanju sprememb v skupine v skladu s 7. členom Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 334 z dne 12. 12. 2008, str. 7; v nadaljnjem besedilu: Uredba 1234/2008/ES):
– pri točki a) drugega odstavka in v zvezi z 8. členom Uredbe 1234/2008/ES (letna priglasitev sprememb tipa IA): za prvo spremembo celotna pristojbina v skladu s 1. točko tega člena in 75% celotne pristojbine za vsako nadaljnjo spremembo;
– pri točki a) drugega odstavka Uredbe 1234/2008/ES: za prvo spremembo celotna pristojbina v skladu s 1. točko tega člena (sprememba tipa IA) in 75% celotne pristojbine za vsako nadaljnjo spremembo, vendar ne več kot:
– pri NP                                            400 točk
– pri MRP/DCP – CMS                                 400 točk
– pri MRP/DCP –RMS                                 2000 točk
– pri točki b) drugega odstavka Uredbe 1234/2008/ES: za glavno spremembo celotna pristojbina v skladu z 11. členom tega pravilnika (razširitev dovoljenja za promet) in 75% celotne pristojbine za vsako nadaljnjo spremembo, vendar ne več kot:
– pri NP                                           1000 točk
– pri MRP/DCP-CMS                                   800 točk
– pri MRP/DCP-RMS                                  5000 točk
– pri točki b) drugega odstavka Uredbe 1234/2008/ES: za glavno spremembo celotna pristojbina v skladu z 2. ali 3. točko tega člena (sprememba tipa IB ali tipa II) in 75% celotne pristojbine za vsako nadaljnjo spremembo, vendar ne več kot:
– pri NP                                            600 točk
– pri MRP/DCP-CMS                                   550 točk
– pri MRP/DCP-RMS                                  3000 točk
5. ne glede na prejšnjo točko se:
a) pri spremembi imena ali naslova imetnika dovoljenja za promet ali le eni spremembi obstoječega podrobnega opisa sistema farmakovigilance za več zdravil lahko plača najvišja pristojbina:
– do 20 zdravil                                     100 točk
– nad 20 zdravil                                    200 točk
– nad 50 zdravil                                    400 točk
b) pri združenih spremembah imena zdravila v več državah članicah Evropske unije se plača pristojbina za eno spremembo v višini iz 1. točke tega člena, kar se upošteva tudi, če se ime zdravila v Republiki Sloveniji ne spremeni;
6. pri postopkih delitve dela v skladu z 20. členom Uredbe 1234/2008/ES za spremembo prvega dovoljenja za promet z zdravilom celotno pristojbino v skladu z 2., 3. ali 4. točko tega člena in 75% celotne pristojbine za vsako nadaljnje dovoljenje za promet ob upoštevanju, ali je Republika Slovenija v zadevnem postopku referenčni organ ali zadevna država članica.
15. člen
(pristojbine v zvezi z drugimi spremembami informacij o zdravilu)
Pristojbine v zvezi z drugimi spremembami informacij o zdravilu so naslednje:
1. v zvezi s pregledom izobraževalnega
gradiva z namenom varne in učinkovite uporabe
zdravila                                             70 točk
2. pri priglasitvi spremembe navodila za
uporabo in ovojnine, ki niso v povezavi s
spremembo povzetka glavnih značilnosti
zdravila za posamezno farmacevtsko obliko
oziroma jakost                                      20 točk.
16. člen
(pristojbine za prenos ali prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom)
Pristojbine v zvezi s prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet z
zdravilom na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so naslednje:
1. za prenos dovoljenja za promet z zdravilom
na drugo pravno ali fizično osebo,                   50 točk
2. najvišje pristojbine pri hkratnem prenosu
več dovoljenj za promet z zdravilom na drugo
pravno ali fizično osebo,                           200 točk
3. za prenehanje dovoljenja za promet z
zdravilom na zahtevo imetnika dovoljenja za
promet z zdravilom za posamezno farmacevtsko
obliko oziroma jakost                               20 točk.
17. člen
(pristojbine za uvrstitev zdravila na seznam medsebojno zamenljivih zdravil)
Pristojbina v zvezi z vlogo za uvrstitev zdravila na seznam medsebojno zamenljivih zdravil v okviru samostojnega postopka za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti se plača v višini 100 točk.
18. člen
(pristojbine za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora)
Pristojbine v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo, prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet s tradicionalnimi zdravili rastlinskega izvora po poenostavljenem postopku so naslednje:
1. za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom pri:
– NP na podlagi 36. člena ZZdr-1, če ni
monografije Skupnosti ali če so predloženi
dodatni podatki                                     400 točk
– NP na podlagi 36. člena ZZdr-1, v skladu z
monografijo Evropske unije                          300 točk
– MRP in DCP-CMS                                    250 točk
– MRP-RMS                                          4000 točk
– DCP-RMS                                          4500 točk
2. za izdajo dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko
obliko oziroma jakost v skupnem predlogu za pridobitev
dovoljenja za promet z zdravilom pri:
– NP                                                200 točk
– MRP/DCP-CMS                                       100 točk
– MRP/DCP-RMS                                      1750 točk
3. za razširitev dovoljenja za promet z zdravilom pri
– NP                                                200 točk
– MRP/DCP-CMS                                       160 točk
– MRP/DCP-RMS                                      2000 točk
4. za izdajo dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko
obliko oziroma jakost v skupnem predlogu za razširitev
dovoljenja za promet pri:
– NP                                                200 točk
– MRP/DCP-CMS                                       100 točk
– MRP/DCP-RMS                                      1750 točk
5. za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom pri:
– NP                                                200 točk
– MRP/DCP-CMS                                       160 točk
– MRP/DCP-RMS                                      2000 točk
6. za podaljšanje dovoljenja za promet za dodatno
farmacevtsko obliko oziroma jakost v skupnem predlogu za
podaljšanje dovoljenja za promet pri:
– NP                                                 50 točk
– MRP/DCP-CMS                                        50 točk
– MRP/DCP-RMS                                       500 točk
7. za obravnavo sprememb tipa I in II
dovoljenja za promet z zdravilom so
pristojbine 70% višine pristojbin iz 15.
člena tega pravilnika.
8. za priglasitev spremembe navodila za
uporabo in ovojnine, ki niso v povezavi s
spremembo povzetka glavnih značilnosti
zdravila za posamezno farmacevtsko obliko
oziroma jakost                                       20 točk
9. za prenos ali prenehanje dovoljenja za
promet z zdravilom na zahtevo imetnika
dovoljenja za promet z zdravilom so enake
pristojbinam iz 16. člena tega pravilnika.
19. člen
(pristojbine za homeopatska zdravila)
Pristojbine v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo, prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom so naslednje:
1. za izdajo dovoljenja za promet s
homeopatskim zdravilom po poenostavljenem
postopku, ki vsebuje eno homeopatsko
surovino, za eno farmacevtsko obliko-NP             100 točk
2. za izdajo dovoljenja za promet s
homeopatskim zdravilom po poenostavljenem
postopku, ki vsebuje dve do tri homeopatske
surovine za eno farmacevtsko obliko-NP              300 točk
3. za izdajo dovoljenja za promet s
homeopatskim zdravilom po poenostavljenem
postopku, ki vsebuje do tri homeopatske
surovine, za eno farmacevtsko obliko-MRP/DCP-
CMS                                                  50 točk
4. za izdajo dovoljenja za promet s
homeopatskim zdravilom po poenostavljenem
postopku, ki vsebuje do tri homeopatske
surovine, za eno farmacevtsko obliko-MRP/DCP-
RMS                                                4000 točk
5. za izdajo dovoljenja za promet s
homeopatskim zdravilom po poenostavljenem
postopku, ki vsebuje več kot tri homeopatske
surovine, za eno farmacevtsko obliko-NP             400 točk
6. za izdajo dovoljenja za promet s
homeopatskim zdravilom po poenostavljenem
postopku, ki vsebuje več kot tri homeopatske
surovine, za eno farmacevtsko obliko-MRP/DCP-
CMS                                                  60 točk
7. za izdajo dovoljenja za promet s
homeopatskim zdravilom po poenostavljenem
postopku, ki vsebuje več kot tri homeopatske
surovine, za eno farmacevtsko obliko-MRP/DCP-
RMS                                                4400 točk
8. dodatne pristojbine za izdajo dovoljenja
za promet s homeopatskim zdravilom iz 1., 2.
in 5. točke tega člena za vsako dodatno
farmacevtsko obliko v skupnem predlogu               60 točk
9. dodatne pristojbine za izdajo dovoljenja
za promet s homeopatskim zdravilom iz 3. in          20 točk
6. točke tega člena za vsako dodatno
farmacevtsko obliko v skupnem predlogu
10. dodatne pristojbine za izdajo dovoljenja
za promet s homeopatskim zdravilom iz 4. in        1750 točk
7. točke tega člena za vsako dodatno
farmacevtsko obliko v skupnem predlogu
11. pri podaljšanju ali spremembi dovoljenja
za promet s homeopatskim zdravilom iz 1., 2.,
3., 5. in 6. točke tega člena                        30 točk
12. pri podaljšanju ali spremembi dovoljenja
za promet s homeopatskim zdravilom iz 4. in
7. točke tega člena                                1000 točk
13. za prenos ali prenehanje dovoljenja za
promet z zdravilom na zahtevo imetnika
dovoljenja za promet z zdravilom so enake
pristojbinam iz 16. člena tega pravilnika
14. za izdajo dovoljenja za promet s
homeopatskim zdravilom v skladu s prvim
odstavkom 14. člena zakona so enake
pristojbinam iz 10. člena tega pravilnika.
20. člen
(pristojbine za strokovno svetovanje)
(1) Pristojbina v zvezi z enostavnimi usmeritvami in nasveti agencije glede priprave dokumentacije o zdravilu na zahtevo stranke se plača v višini 100 točk.
(2) Pristojbina v zvezi z zahtevnimi usmeritvami in nasveti agencije glede priprave dokumentacije o zdravilu in druga strokovna mnenja na zahtevo stranke se plača v višini 300 točk.
(3) Pristojbina v zvezi z usmeritvami in nasveti agencije glede strokovne vsebine delov dokumentacije o zdravilu ter druga zahtevna strokovna mnenja na zahtevo stranke se plača v višini 700 točk.
21. člen
(pristojbine v zvezi s paralelno uvoženim zdravilom)
Pristojbine v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo in prenehanjem dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom so naslednje:
1. v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo in prenehanjem dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom:
– izdaja                                            300 točk
– podaljšanje                                       150 točk
– sprememba                                          80 točk
– prenehanje na predlog predlagatelja                20 točk
2. v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo in prenehanjem dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, za vsako dodatno farmacevtsko obliko, jakost oziroma pakiranje v skupnem predlogu:
– izdaja                                            100 točk
– podaljšanje                                        50 točk
– sprememba                                          25 točk
– prenehanje na predlog predlagatelja                10 točk
3. najvišje pristojbine v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo in prenehanjem dovoljenja za promet s paralelno uvoženimi zdravili, za dodatne farmacevtske oblike, jakosti in /ali pakiranja, ki se vlagajo v okviru ene vloge:
– izdaja                                            500 točk
– podaljšanje                                       250 točk
– sprememba                                         125 točk
– prenehanje na predlog predlagatelja               50 točk.
22. člen
(pristojbina za dovoljenje za uporabo ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku)
Pristojbina za izdajo dovoljenja za uporabo ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku in navodila za uporabo v tujem jeziku z dodanim navodilom za uporabo v slovenskem jeziku na podlagi tretjega odstavka 72. člena ZZdr-1 se plača v višini 30 točk.
23. člen
(pristojbine za razvrščanje izdelkov med zdravila)
Pristojbina v zvezi z opredelitvijo izdelka in izdajo potrdila oziroma strokovnega mnenja o razvrstitvi izdelka med zdravila se plača v višini 60 točk.
24. člen
(pristojbina pri spremembi razvrstitve zdravila)
Pristojbina v zvezi s spremembo razvrstitve zdravila glede mesta izdaje zdravila se plača v višini 100 točk.
25. člen
(pristojbina za odobritev oglaševanja cepiv)
(1) Pristojbina za preverjanje vsebine oglaševanja in odobritev oglaševanja zdravil, ki se uporabljajo v programih cepljenja, širši javnosti se plača v višini 200 točk.
(2) Pristojbina za preverjanje sprememb odobrenih vsebin oglaševanja in podaljšanje odobritve oglaševanja zdravil, ki se uporabljajo v programih cepljenja, širši javnosti se plača v višini 100 točk.
26. člen
(pristojbine v zvezi z določitvijo izredne višje dovoljene cene zdravila)
(1) Pristojbine v zvezi z določitvijo izredne višje dovoljene cene zdravila za zdravila za uporabo v humani medicini z izkazano skupno letno porabo javnih sredstev za vsa pakiranja zdravila, ki jih ima zavezanec za oblikovanje cen na trgu Republike Slovenije, nad 50.000 eurov, oziroma z ugotovljeno tarčno populacijo za področje terapevtskih indikacij zdravila nad 1000 bolnikov v Republiki Sloveniji, so naslednje:
– določitev izredne višje dovoljene cene
zdravila – na ravni ATC5 oziroma posameznih
kombinacij                                          120 točk
– določitev izredne višje dovoljene cene
zdravila – dodatna farmacevtska oblika               20 točk
– določitev izredne višje dovoljene cene
zdravila – dodatna jakost zdravila                   15 točk
– določitev izredne višje dovoljene cene
zdravila – dodatno pakiranje                          5 točk
– prenehanje veljavnosti izredne višje
dovoljene cene na predlog zavezanca                 15 točk.
(2) Pristojbine v zvezi z določitvijo izredne višje dovoljene cene zdravila za ostala zdravila za uporabo v humani medicini so naslednje:
– določitev izredne višje dovoljene cene
zdravila – na ravni ATC5 oziroma posameznih
kombinacij učinkovin                                 40 točk
– določitev izredne višje dovoljene cene
zdravila – dodatna farmacevtska oblika                5 točk
– določitev izredne višje dovoljene cene
zdravila – dodatna jakost zdravila                    5 točk
– prenehanje veljavnosti izredne višje
dovoljene cene na predlog zavezanca                  5 točk.
(3) Ne glede na določbe prvega in drugega odstavka tega člena se pristojbine ne plačajo za zdravila za uporabo v humani medicini, ki jih ima zavezanec za oblikovanje cen na trgu Republike Slovenije, pri katerih skupna letna vrednost prometa za vsa pakiranja ne presega 15.000 eurov na milijon prebivalcev z dostopom do zdravila na trgu Republike Slovenije oziroma kadar zdravila ni na trgu Republike Slovenije, na trgih Evropske unije oziroma Evropskega gospodarskega prostora.
27. člen
(vračilo pristojbin)
Če predlagatelj pred zaključkom postopka umakne vlogo, se mu vrne:
– 85% vplačane pristojbine, če vloga še ni bila obravnavana;
– največ 50% vplačane pristojbine glede na obseg že opravljenih dejanj v postopku, o čemer odloči agencija.
4. PREHODNA IN KONČNA DOLOČBA
28. člen
(prenehanje uporabe)
(1) Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o pristojbinah na področju zdravil (Uradni list RS, št. 25/10).
(2) Postopki odmere pristojbin, ki še do dneva uveljavitve tega pravilnika ne bodo pravnomočno končani, se dokončajo po določbah Pravilnika o pristojbinah na področju zdravil (Uradni list RS, št. 25/10).
29. člen
(uveljavitev)
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 715-0039/2010
Ljubljana, dne 21. aprila 2011
EVA 2011-2711-0006
Dorijan Marušič l.r.
Minister
za zdravje
 
Soglašam!
mag. Dejan Židan l.r.
Minister za kmetijstvo,
gozdarstvo in prehrano