Uradni list

Številka 131
Uradni list RS, št. 131/2006 z dne 14. 12. 2006
Uradni list

Uradni list RS, št. 131/2006 z dne 14. 12. 2006

Kazalo

5489. Pravilnik o obliki in načinu vodenja evidenc in poročil o prepovedanih drogah, stran 14500.

Na podlagi 24. člena ter v zvezi z 22. in 23. členom Zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami (Uradni list RS, št. 108/99, 44/00, 2/04 – ZZdrI-A in 47/04 – ZdZPZ) izdaja minister za zdravje
P R A V I L N I K
o obliki in načinu vodenja evidenc in poročil
o prepovedanih drogah
1. člen
Ta pravilnik določa obliko in način vodenja evidenc in poročil o prepovedanih drogah, ki jih morajo voditi in pripravljati pravne in fizične osebe, ki proizvajajo in opravljajo promet s prepovedanimi drogami na debelo.
2. člen
Pravne in fizične osebe, ki proizvajajo in opravljajo promet s prepovedanimi drogami na debelo, morajo voditi evidence o proizvodnji, uvozu, nabavi oziroma dobavi, izvozu, prodaji oziroma odpremi in zalogah prepovedanih drog (v nadaljnjem besedilu: evidenca o prepovedanih drogah), ločeno za vsako enoto skladiščenja oziroma proizvodno enoto in za vsako prepovedano drogo.
3. člen
Evidenco o prepovedanih drogah podpiše odgovorna oseba.
Evidence o prepovedanih drogah, ki jih vsebujejo zdravila iz drugega odstavka 39. člena Pravilnika o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 59/03 in 114/03), je treba voditi ločeno.
Če uvoz in izvoz prepovedanih drog potekata prek carinskih skladišč, morajo evidence o prepovedanih drogah za ta skladišča poleg podatkov iz 22. člena Zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami (Uradni list RS, št. 108/99, 44/00, 2/04 – ZZdrI-A in 47/04 – ZdZPZ) vsebovati tudi številko in datum dovoljenja države izvoznice za izvoz oziroma vnos na carinsko skladišče ter številko dovoljenja Ministrstva za zdravje za uvoz oziroma sprostitev v prost promet iz carinskega skladišča.
4. člen
Poročila iz 1. točke 23. člena zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami morajo pravne in fizične osebe, ki proizvajajo in opravljajo promet s prepovedanimi drogami na debelo, posredovati v pisni in elektronski obliki na obrazcu A, ki je priloga 2 tega pravilnika, in po navodilih, ki so priloga 1 tega pravilnika.
Poročila iz 2. točke 23. člena zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami morajo pravne in fizične osebe, ki proizvajajo in opravljajo promet s prepovedanimi drogami na debelo, posredovati v pisni in elektronski obliki na obrazcu B, ki je priloga 3 tega pravilnika, in po navodilih, ki so priloga 1 tega pravilnika.
5. člen
Trimesečna poročila morajo za vsako posamezno prepovedano drogo in posebej za uvoz ter posebej za izvoz vsebovati naslednje podatke:
– ime in naslov pravne in fizične osebe, ki proizvaja in/ali opravlja promet s prepovedanimi drogami;
– ime odgovorne osebe (telefon, faks, naslov elektronske pošte);
– ime osebe, ki je poročilo pripravila (telefon, faks, naslov elektronske pošte);
– datum poročila;
– navedbo, ali gre za uvoz ali izvoz;
– slovensko mednarodno nelastniško ime (INN) prepovedane droge;
– številko uvoznega oziroma izvoznega dovoljenja, na podlagi katerega je bila prepovedana droga uvožena oziroma izvožena;
– državo uvoza/izvoza;
– količino baze prepovedane droge v gramih, navedeno na dovoljenju;
– dejansko uvoženo/izvoženo količino baze prepovedane droge v gramih (realizirana količina);
– datum uvoza/izvoza (realizacije).
Trimesečno poročilo podpiše odgovorna oseba.
Podatke o prepovedanih drogah, ki jih vsebujejo zdravila iz drugega odstavka 39. člena pravilnika o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini, je treba predložiti ločeno.
Če uvoz in izvoz prepovedanih drog potekata prek carinskih skladišč, morajo trimesečna poročila za ta skladišča poleg podatkov iz prvega odstavka tega člena vsebovati tudi številko in datum dovoljenja države izvoznice za izvoz oziroma vnos na carinsko skladišče ter številko dovoljenja Ministrstva za zdravje za uvoz oziroma sprostitev v prost promet iz carinskega skladišča ali za ponovni izvoz.
6. člen
Letna poročila morajo za vsako posamezno prepovedano drogo in posebej za uvoz ter posebej za izvoz vsebovati naslednje podatke:
– ime in naslov pravne in fizične osebe, ki proizvaja in/ali opravlja promet s prepovedanimi drogami;
– ime odgovorne osebe (telefon, faks, naslov elektronske pošte);
– ime osebe, ki je poročilo pripravila (telefon, faks, naslov elektronske pošte);
– datum poročila;
– navedbo, ali gre za uvoz ali izvoz;
– slovensko mednarodno nelastniško ime (INN) prepovedane droge;
– letno količino baze dejansko uvožene/izvožene prepovedane droge v gramih (realizirana količina);
– morebitne izgube/uničenja/poškodovanja baze prepovedane droge v gramih, vključno z zbranimi in uničenimi odpadnimi količinami baze prepovedane droge, ki morajo biti v prilogi poročila natančno obrazložene in podprte z ustreznimi dokazili (reklamacijski zapisnik, zapisnik o uničenju idr.);
– stanje zalog na zadnji dan prejšnjega koledarskega leta.
Letno poročilo podpiše odgovorna oseba.
Podatke o prepovedanih drogah, ki jih vsebujejo zdravila iz drugega odstavka 39. člena pravilnika o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini, je treba predložiti ločeno.
Če uvoz in izvoz prepovedanih drog potekata prek carinskih skladišč, morajo letna poročila vsebovati tudi podatke o prepovedanih drogah za ta skladišča (sprostitev v prost promet ali ponovni izvoz).
Letno poročilo mora poleg podatkov iz prvega odstavka tega člena vsebovati tudi podatke o uporabi prepovedanih drog za proizvodnjo drugih prepovedanih drog, pri čemer je potrebno navesti podatke o vrsti in količini uporabljene prepovedane droge in vrsti ter količini proizvedene nove prepovedane droge.
V primeru proizvodnje mora letno poročilo vsebovati tudi:
– letno količino baze proizvedene prepovedane droge;
– letno količino uporabljene baze prepovedane droge za proizvodnjo snovi in izdelkov, ki ne sodijo med prepovedane droge;
– letno količino uporabljene prepovedane droge za proizvodnjo zdravil iz drugega odstavka 39. člena pravilnika o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini.
Iz podatkov v letnem poročilu mora biti razvidna poraba posamezne prepovedane droge v Republiki Sloveniji.
7. člen
Z dnem uveljavitve tega pravilnika se preneha uporabljati Pravilnik o vsebini in načinu vodenja evidenc in poročil ter o rokih za pošiljanje podatkov o proizvodnji in prometu mamil (Uradni list SFRJ, št. 54/79 in 4/80), razen v delu, ki se nanaša na gojenje opijskega maka in vodenje evidenc o njem.
8. člen
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 0220-22/2003
Ljubljana, dne 17. novembra 2006
EVA 2003-2711-0068
Andrej Bručan l.r.
Minister
za zdravje