Na podlagi drugega odstavka 111. člena Pravil obveznega zdravstvenega zavarovanja (Uradni list RS, št. 30/03 – prečiščeno besedilo, 35/03 – popr., 78/03, 84/04, 44/05, 86/06, 90/06 – popr., 64/07, 33/08, 7/09, 88/09, 30/11, 49/12, 106/12, 99/13 – ZSVarPre-C, 25/14 – odl. US, 25/14, 85/14, 10/17 – ZČmIS, 64/18, 4/20, 42/21 – odl. US, 61/21, 159/21 – ZZVZZ-P, 183/21, 196/21 – ZDOsk, 142/22 – odl. US, 163/22, 124/23, 82/24 in 102/25) in 3. točke 13. člena Statuta Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije (Uradni list RS, št. 87/01, 1/02 – popr. in 90/24) je skupščina Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije na 19. redni seji 10. 9. 2025 sprejela

Ta sklep določa osnovne zahteve kakovosti, ki so opredeljene kot lastnosti medicinskega pripomočka, določene za posamezno vrsto, skupino ali podskupino medicinskih pripomočkov.

(1) Osnovne zahteve kakovosti za skupino medicinskih pripomočkov pri sladkorni bolezni so v Prilogi 1, ki je sestavni del tega sklepa.

(2) Osnovne zahteve kakovosti za podskupine medicinskih pripomočkov pri inkontinenci in težavah z odvajanjem seča so v Prilogi 2, ki je sestavni del tega sklepa.

(3) Osnovne zahteve kakovosti za podskupine medicinskih pripomočkov pri kolostomi, ileostomi in urostomi so v Prilogi 3, ki je sestavni del tega sklepa.

Z dnem uveljavitve tega sklepa preneha veljati Sklep o osnovnih zahtevah kakovosti za medicinske pripomočke iz obveznega zdravstvenega zavarovanja (Uradni list RS, št. 4/20 in 133/23).

Prvi odstavek 2. člena in Priloga 1 tega sklepa se začneta uporabljati z dnem obveznosti registracije medicinskih pripomočkov pri sladkorni bolezni v Evropsko podatkovno zbirko za medicinske pripomočke (Eudamed) v skladu s točko (d) in točko (e) tretjega odstavka 123. člena Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L št. 117 z dne 5. 5. 2017, str. 1), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) 2024/1860 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. junija 2024 o spremembi uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 v zvezi s postopnim uvajanjem Eudameda, obveznostjo obveščanja v primeru prekinitve ali prenehanja dobave in prehodnimi določbami za nekatere in vitro diagnostične medicinske pripomočke (UL L št. 2024/1860 z dne 9. 7. 2024; v nadaljnjem besedilu: Uredba 2024/1860/EU), in točko (f) tretjega odstavka 113. člena Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L št. 117 z dne 5. 5. 2017, str. 176), zadnjič spremenjene z Uredbo 2024/1860/EU, ko bo Evropska podatkovna zbirka za medicinske pripomočke (Eudamed) polno delovala, do takrat pa se uporabljata prvi odstavek 2. člena in Priloga 1 Sklepa o osnovnih zahtevah kakovosti za medicinske pripomočke iz obveznega zdravstvenega zavarovanja (Uradni list RS, št. 4/20 in 133/23).

Ta sklep začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.