Uradni list

Številka 62
Uradni list RS, št. 62/2007 z dne 12. 7. 2007
Uradni list

Uradni list RS, št. 62/2007 z dne 12. 7. 2007

Kazalo

3358. Pravilnik o dovoljenjih za biocidne proizvode na podlagi medsebojnega priznavanja znotraj Evropske unije, stran 8697.

Na podlagi petega odstavka 32. člena Zakona o biocidnih proizvodih (Uradni list RS, št. 61/06) minister za zdravje, v soglasju z ministrom za okolje, izdaja naslednji
P R A V I L N I K
o dovoljenjih za biocidne proizvode na podlagi medsebojnega priznavanja znotraj Evropske unije
1. člen
Ta pravilnik v skladu z Direktivo 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L št. 123 z dne 24. 4. 1998, str. 1), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije 2007/20/ES z dne 3. aprila 2007 o spremembi Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta za vključitev diklofluanida kot aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi (UL L št. 94 z dne 4. 4. 2007, str. 23) (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 98/8/ES), ureja pogoje in vsebino dokumentacije za medsebojno priznavanje dovoljenj znotraj Evropske unije za biocidne proizvode.
2. člen
(1) Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo enak pomen kot izrazi, uporabljeni v Zakonu o biocidnih proizvodih (Uradni list RS, št. 61/06; v nadaljnjem besedilu: zakon).
(2) Pristojni organ je Urad Republike Slovenije za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Urad).
3. člen
(1) Dokumentacijo za medsebojno priznavanje dovoljenja, izdanega po popolnem postopku, sestavljata povzetek dokumentacije iz pravilnika, ki ureja redna dovoljenja za biocidne proizvode in dokumentacija iz razdelka X Priloge IIB Direktive 98/8/ES.
(2) Dokumentacija za medsebojno priznavanje dovoljenja, izdanega po skrajšanem postopku, mora vsebovati zahtevane podatke iz pravilnika, ki ureja redna dovoljenja za biocidne proizvode, razen podatkov o učinkovitosti, za katere zadošča povzetek.
4. člen
Če Urad v skladu s 16. členom in prvim odstavkom 17. člena zakona ugotovi, da:
(a) ciljna vrsta ni prisotna v škodljivih količinah,
(b) je dokazana nesprejemljiva odpornost ciljnega organizma na biocidni proizvod, ali
(c) se pomembne okoliščine uporabe, kot so podnebje ali razvojni cikel ciljne vrste, znatno razlikujejo od okoliščin v državi članici Evropske unije, v kateri je bilo dovoljenje za biocidni proizvod prvič izdano in bi nespremenjeno dovoljenje lahko pomenilo nesprejemljivo tveganje za človeka, živali ali okolje, lahko zahteva, da se nekateri pogoji, navedeni v 5., 6., 8. in 10. točki prvega odstavka in 2. točki drugega odstavka 5. člena Pravilnika o razvrščanju, pakiranju in označevanju biocidnih proizvodov ter o varnostnih listih za biocidne proizvode (Uradni list RS, št. 53/07), prilagodijo okoliščinam uporabe v Republiki Sloveniji, s čimer se izpolnijo pogoji za izdajo dovoljenja iz 16. člena zakona.
5. člen
Priglasitelj, ki želi nadaljevati z dajanjem biocidnega proizvoda v promet na podlagi medsebojnega priznavanja dovoljenja, mora po uveljavitvi predpisa Evropske unije o vključitvi aktivne snovi na seznam snovi I, ali IA pri Uradu vložiti obvestilo o nameri, da bo vlogo za medsebojno priznavanje dovoljenja vložil po izdaji rednega dovoljenja za biocidni proizvod v drugi državi članici Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU).
6. člen
Obvestilo o nameri, da bo vložena vloga za medsebojno priznavanje dovoljenja, mora vsebovati:
(a) ime in naslov oziroma firmo, poslovni naslov in sedež priglasitelja,
(b) trgovsko ime biocidnega proizvoda, ki je v prometu v Republiki Sloveniji in ki bo ostal v prometu na podlagi medsebojnega priznavanja dovoljenja,
(c) številko dovoljenja, če je dostopna,
(d) popolno sestavo biocidnega proizvoda,
(e) vrsto biocidnega proizvoda v skladu s Prilogo V Direktive 98/8/ES,
(f) izjavo, da namerava priglasitelj vložiti vlogo za medsebojno priznavanje dovoljenja v skladu z 32. členom zakona,
(g) navedbo države članice EU, kjer je oziroma bo zahtevana izdaja dovoljenja,
(h) navedbo drugih držav članic EU, kjer je oziroma bo zahtevano medsebojno priznavanje dovoljenja,
(i) navedbo drugih držav članic EU, kjer je biocidni proizvod že v prometu, vključno z navedbo trgovskih imen, pod katerimi se biocidni proizvod trži v teh državah članicah EU,
(j) izjavo, da je izjava(-e) o dostopnosti podatkov veljavna tudi za Urad, kadar dokumentacija, predložena državi članici EU, ki bo izdala dovoljenje, vsebuje izjavo(-e) o dostopnosti podatkov,
(k) izjavo, da se priglasitelj strinja z umikom biocidnega proizvoda iz prometa, če ne bo predložil vloge za medsebojno priznavanje v dveh mesecih po izdaji prvega dovoljenja za promet,
(l) druge podatke na zahtevo Urada.
7. člen
Ta pravilnik začne veljati trideseti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 0220-13/2007-UK
Ljubljana, dne 22. junija 2007
EVA 2007-2711-0060
Andrej Bručan l.r.
Minister
za zdravje
 
Soglašam!
Janez Podobnik l.r.
Minister
za okolje in prostor

AAA Zlata odličnost