Na podlagi drugega odstavka 2. člena in 94. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06) ter 101. in 105. člena Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi, 67/02, 47/04 – ZdZPZ in 31/06 – ZZdr-1) minister za zdravje v soglasju z ministrico za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano izdaja
P R A V I L N I K
o pristojbinah in stroških postopkov na področju zdravil in medicinskih pripomočkov
1. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(vrste pristojbin in stroškov)
(1) S tem pravilnikom se določa vrsta in višina pristojbin, ki jih, skladno z določbami Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06; v nadaljnjem besedilu: ZZdr-1), plača predlagatelj zadevnega postopka oziroma imetnik dovoljenja, ter vrsta in višina stroškov postopkov, ki jih, skladno z določbami Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi, 67/02, 47/04 – ZdZPZ in 31/06 – ZZdr-1; v nadaljnjem besedilu: ZMP), plača predlagatelj zadevnega postopka, in sicer:
1. letne pristojbine za stroške spremljanja zdravila na trgu,
2. pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za izdelavo zdravil,
3. pristojbine za izdajo potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse in pristojbine za preverjanje skladnosti z dobro proizvodno prakso pri izdelovalcih zdravil,
4. pristojbine v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila,
5. pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom,
6. pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet s tradicionalnimi zdravili rastlinskega izvora,
7. pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet s homeopatskimi zdravili po poenostavljenem postopku,
8. pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo in prenehanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom,
9. pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za promet na debelo z zdravili in na drobno v specializirani prodajalni z zdravili,
10. pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za dejavnost analiznega preskušanja zdravil oziroma dejavnost kontrole kakovosti zdravil,
11. stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom pravnih oziroma fizičnih oseb iz registra izdelovalcev oziroma dobaviteljev medicinskih pripomočkov za uporabo v humani medicini oziroma in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov za uporabo v humani medicini,
12. stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom medicinskih pripomočkov iz registra medicinskih pripomočkov za uporabo v humani medicini,
13. stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka iz registra in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov za uporabo v humani medicini,
14. stroški v zvezi s postopkom priglasitve kliničnega preskušanja medicinskega pripomočka za uporabo v humani medicini,
15. pristojbine oziroma stroški v zvezi z opredelitvijo izdelka in izdajo potrdila oziroma strokovnega mnenja o razvrstitvi izdelka med zdravila oziroma med medicinske pripomočke,
16. pristojbine v zvezi s spremembo razvrstitve zdravila,
17. pristojbine v zvezi z izdajo potrdila o ceni zdravila,
18. pristojbine v zvezi z izdajo soglasja k ceni zdravila,
19. pristojbine za preverjanje vsebine oglaševanja zdravil na recept,
20. pristojbine za strokovno svetovanje za usmeritve in nasvete glede priprave in strokovne vsebine vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
2. člen
(višina pristojbin in stroškov)
(1) Letne pristojbine, pristojbine in stroški so določeni v točkah. Vrednost ene točke je 5 eurov (z besedo: pet eurov).
(2) Minister, pristojen za zdravje, ob soglasju z ministrom, pristojnim za veterinarstvo, lahko s sklepom določi novo vrednost točke.
3. člen
(način in roki plačil)
(1) Predlagatelj plača letne pristojbine, pristojbine oziroma stroške za postopek iz tega pravilnika v dobro Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: agencija), Ptujska ulica 21, Ljubljana, na podračun, odprt pri Upravi Republike Slovenije za javna plačila, številka 01100-6000020296. Dokazilo o plačilu predloži agenciji ob vložitvi zadevne vloge.
(2) Letne pristojbine plačajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom oziroma s paralelno uvoženim zdravilom in imetniki dovoljenj za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil, prometa na debelo z zdravili, prometa na drobno z zdravili v specializirani prodajalni oziroma imetniki dovoljenja za analizno preskušanje zdravil najpozneje do 28. februarja za tekoče leto.
2. LETNE PRISTOJBINE
4. člen
(letne pristojbine)
Letne pristojbine za stroške spremljanja zdravila na trgu so naslednje:
1. za dovoljenja za promet z zdravilom
oziroma s paralelno uvoženim zdravilom za vsako
farmacevtsko obliko 20 točk
2. za posamezno dovoljenje za izdelavo zdravil 20 točk
3. za posamezno dovoljenje za promet na debelo z zdravili 15 točk
4. za posamezno dovoljenje za promet na
drobno z zdravili v specializirani prodajalni 10 točk
3. PRISTOJBINE
5. člen
(pristojbine za izdelavo zdravil)
Pristojbine v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za izdelavo zdravil so naslednje:
1. za izdajo dovoljenja za izdelavo za vsako posamezno
skupino farmacevtskih oblik v posamezni proizvodni enoti 300 točk
2. za obravnavo spremembe v zvezi z izdelavo zdravila, če
ni potrebno ponovno ugotavljanje izpolnjevanja pogojev 50 točk
3. za obravnavo spremembe v zvezi z izdelavo zdravila, če
je potrebno ponovno ugotavljanje izpolnjevanja pogojev 300 točk
4. za izdajo dovoljenja za izdelavo zdravil, ki se
nanaša na posamezne faze izdelave zdravil
(npr. pakiranje, označevanje in opremljanje zdravil) 150 točk
5. za prenehanje veljavnosti dovoljenja za
izdelavo zdravila na zahtevo imetnika dovoljenja 20 točk
6. člen
(pristojbine v zvezi z izvajanjem dobre proizvodne prakse)
Pristojbine v zvezi z izdajo potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse so naslednje:
1. za izdajo potrdila o izvajanju dobre proizvodne
prakse za proizvodno enoto s sedežem v Republiki Sloveniji 100 točk
2. za preverjanje skladnosti z dobro proizvodno
prakso pri izdelovalcih zdravil s sedežem v
Republiki Sloveniji, na dan, na farmacevtskega nadzornika 200 točk
3. za preverjanje skladnosti z dobro proizvodno
prakso pri izdelovalcih zdravil s sedežem izven
Republike Slovenije, na dan, na farmacevtskega nadzornika 400 točk
7. člen
(pristojbine pri kliničnem preskušanju zdravil)
Pristojbine v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila so naslednje:
8. člen
(pristojbine za dovoljenje za promet z zdravilom)
(1) Agencija izdaja dovoljenja za promet z zdravilom v naslednjih postopkih:
– nacionalni postopek (v nadaljnjem besedilu: NP),
– postopek z medsebojnim priznavanjem, kjer je Republika Slovenija referenčna država (v nadaljnjem besedilu: MRP-RMS),
– postopek z medsebojnim priznavanjem, kjer je Republika Slovenija zadevna država (v nadaljnjem besedilu: MRP-CMS),
– decentralizirani postopek, kjer je Republika Slovenija referenčna država (v nadaljnjem besedilu: DCP-RMS),
– decentralizirani postopek, kjer je Republika Slovenija zadevna država (v nadaljnjem besedilu: DCP-CMS).
(2) Pristojbine v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom so naslednje:
1. za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom pri:
– NP po 23. ali 33. členu ZZdr-1 320 točk
– MRP-CMS vloga s popolno dokumentacijo 320 točk
– MRP-RMS vloga s popolno dokumentacijo 5290 točk
– DCP-CMS vloga s popolno dokumentacijo 320 točk
– DCP-RMS vloga s popolno dokumentacijo 6350 točk
2. za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom pri:
– NP po 23. členu in 29. členu ZZdr-1 280 točk
– MRP-CMS vloga s popolno dokumentacijo, 280 točk
– MRP-RMS vloga s popolno dokumentacijo, 4120 točk
– DCP-CMS vloga s popolno dokumentacijo 280 točk
– DCP-RMS vloga s popolno dokumentacijo 4950 točk
3. za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom pri:
– NP, MRP-CMS in DCP-CMS po 25. in 27. členu ZZdr-1 260 točk
– NP, MRP-CMS in DCP-CMS po 34. členu ZZdr-1 200 točk
– MRP-RMS po 25. in 27. členu ZZdr-1, 4230 točk
– MRP-RMS po 34. členu ZZdr-1, 3170 točk
– DCP-RMS po 25. in 27. členu ZZdr-1, 5080 točk
– DCP-RMS po 34. členu ZZdr-1, 3800 točk
4. za izdajo dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko
obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za pridobitev
dovoljenja za promet z zdravilom pri:
– NP 100 točk
– MRP/DCP-CMS 80 točk
– MRP/DCP-RMS 1750 točk
5. za izdajo dovoljenja za promet za dodatno pakiranje v
skupnem predlogu za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pri:
– NP 50 točk
– MRP/DCP-CMS 30 točk
– MRP/DCP-RMS 400 točk
6. maksimalne pristojbine za dodatne farmacevtske oblike,
jakosti in pakiranja v skupnem predlogu za pridobitev
dovoljenja za promet pri:
– NP 500 točk
– MRP/DCP-CMS 400 točk
– MRP/DCP-RMS 8820 točk
7. usmeritve in nasveti agencije glede priprave in/ali
strokovne vsebine delov dokumentacije o zdravilu na
zahtevo stranke 400 točk
9. člen
(pristojbine za spremembe, ki zahtevajo novo vlogo)
Pristojbine za obravnavo sprememb, ki zahtevajo novo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili, so naslednje:
1. pri obravnavi spremembe, ki zahteva novo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pri:
– NP 200 točk
– MRP/DCP-CMS 200 točk
– MRP/DCP-RMS 2350 točk
2. za izdajo dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za odobritev sprememb, ki zahtevajo novo vlogo pri:
– NP 100 točk
– MRP/DCP-CMS 100 točk
– MRP/DCP-RMS 1750 točk
3. za izdajo dovoljenja za promet za dodatno pakiranje v skupnem predlogu pri spremembah, ki zahtevajo novo vlogo pri:
– NP 30 točk
– MRP/DCP-CMS 30 točk
– MRP/DCP-RMS 530 točk
10. člen
(pristojbine za podaljšanje dovoljenja za promet)
Pristojbine v zvezi s podaljšanjem dovoljenja za promet z zdravilom so naslednje:
1. za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom in dograjevanje dokumentacije so pri:
– NP 200 točk
– dograjevanje dokumentacije 200 točk
– MRP/DCP-CMS 200 točk
– MRP/DCP-RMS 2350 točk
2. za podaljšanje dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom pri:
– NP 50 točk
– MRP/DCP-CMS 50 točk
– MRP/DCP-RMS 500 točk
3. za podaljšanje dovoljenja za promet za dodatno pakiranje v skupnem predlogu za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom pri:
– NP 30 točk
– MRP/DCP-CMS 30 točk
– MRP/DCP-RMS 300 točk
4. maksimalne pristojbine za dodatne farmacevtske oblike, jakosti in pakiranja v skupnem predlogu za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom pri:
– NP 300 točk
– MRP/DCP-CMS 300 točk
– MRP/DCP-RMS 3000 točk
11. člen
(pristojbine v zvezi z drugimi spremembami)
Pristojbine v zvezi z drugimi spremembami, ki niso navedene v 7., 8. in 9. členu tega pravilnika, so naslednje:
1. pri priglasitvi spremembe tipa IA in IB pri:
– NP 50 točk
– MRP/DCP-CMS 50 točk
– MRP/DCP-RMS 660 točk
2. pri priglasitvi spremembe tipa IA in IB za dodatno farmacevtsko obliko
in/ali jakost v skupnem predlogu za odobritev spremembe pri:
– NP 20 točk
– MRP/DCP-CMS 20 točk
– MRP/DCP-RMS 250 točk
3. pri odobritvi spremembe tipa II pri:
– NP 70 točk
– MRP/DCP-CMS 70 točk
– MRP/DCP-RMS 930 točk
4. pri odobritvi spremembe tipa II za dodatno farmacevtsko obliko in/ali
jakost v skupnem predlogu za odobritev spremembe pri:
– NP 30 točk
– MRP/DCP-CMS 30 točk
– MRP/DCP-RMS 400 točk
5. pri priglasitvi spremembe tipa IA, IB in II, ki se obravnava na podlagi
inšpekcijskega pregleda ali mnenja izvedenca pri:
– NP 100 točk
– MRP/DCP-CMS 100 točk
– MRP/DCP-RMS 1750 točk
6. maksimalne pristojbine pri priglasitvi oziroma odobritvi sprememb tipa IA,
IB in II iste farmacevtske oblike za različne jakosti in pakiranja v skupnem
predlogu za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom pri:
– NP 300 točk
– MRP/DCP-CMS 250 točk
– MRP/DCP-RMS 5000 točk
7. pri priglasitvi spremembe navodila za uporabo in ovojnine, ki niso v
povezavi s spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila 20 točk
8. v zvezi s spremembami dovoljenja za promet z zdravilom, ki so nastale po
zaključeni arbitraži zaradi usklajevanja različnih odločitev držav članic
Evropske unije ali zaščite interesov Evropske unije 70 točk
12. člen
(pristojbine za prenos dovoljenja za promet z zdravilom)
Pristojbine v zvezi s prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet z zdravilom so naslednje:
1. za prenos dovoljenja za promet z zdravilom na drugo
pravno ali fizično osebo, 50 točk
2. maksimalne pristojbine pri hkratnem prenosu več
dovoljenj za promet z zdravilom na drugo pravno ali fizično osebo, 100 točk
3. za prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom na zahtevo
predlagatelja 20 točk
13. člen
(pristojbine za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora)
Pristojbine v zvezi z izdajo, spremembo, podaljšanjem, prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet s tradicionalnimi zdravili rastlinskega izvora po poenostavljenem postopku so naslednje:
1. za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom pri:
– NP po 36. členu ZZdr-1 240 točk
– MRP in DCP-CMS 180 točk
– MRP-RMS 3800 točk
– DCP-RMS 4000 točk
2. za izdajo dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko obliko in/ali jakost
v skupnem predlogu za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pri:
– NP 100 točk
– MRP/DCP-CMS 80 točk
– MRP/DCP-RMS 1750 točk
3. za izdajo dovoljenja za promet za dodatno pakiranje v skupnem predlogu za
pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pri:
– NP 40 točk
– MRP/DCP-CMS 30 točk
– MRP/DCP-RMS 400 točk
4. maksimalne pristojbine za dodatne farmacevtske oblike, jakosti in pakiranja
v skupnem predlogu za pridobitev dovoljenja za promet pri:
– NP 400 točk
– MRP/DCP-CMS 300 točk
– MRP/DCP-RMS 6000 točk
5. usmeritve in nasveti agencije glede priprave in/ali strokovne vsebine delov
dokumentacije o zdravilu na zahtevo stranke 300 točk
6. za obravnavo sprememb dovoljenja za promet z zdravili so enake pristojbinam
iz 8. in 10. člena tega pravilnika
7. za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravili so enake pristojbinam za
podaljšanje dovoljenja iz 9. člena tega pravilnika
8. za prenos dovoljenja za promet z zdravili so enake pristojbinam za prenos
dovoljenja iz 11. člena tega pravilnika
14. člen
(pristojbine za homeopatska zdravila)
Pristojbine v zvezi z izdajo, spremembo, podaljšanjem, prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom so naslednje:
1. za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom
po poenostavljenem postopku, ki vsebuje do tri homeopatske
surovine, za eno farmacevtsko obliko – NP 180 točk
2. za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom
po poenostavljenem postopku, ki vsebuje do tri homeopatske
surovine, za eno farmacevtsko obliko – MRP/DCP-CMS 50 točk
3. za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom
po poenostavljenem postopku, ki vsebuje do tri homeopatske
surovine, za eno farmacevtsko obliko – MRP/DCP-RMS 4000 točk
4. za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom
po poenostavljenem postopku, ki vsebuje več kot tri homeopatske
surovine, za eno farmacevtsko obliko – NP 230 točk
5. za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom
po poenostavljenem postopku, ki vsebuje več kot tri homeopatske
surovine, za eno farmacevtsko obliko – MRP/DCP-CMS 60 točk
6. za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom
po poenostavljenem postopku, ki vsebuje več kot tri homeopatske
surovine, za eno farmacevtsko obliko – MRP/DCP-RMS 4400 točk
7. dodatne pristojbine za izdajo dovoljenja za promet s
homeopatskim zdravilom iz 1. in 4. točke tega člena za
vsako dodatno farmacevtsko obliko v skupnem predlogu 60 točk
8. dodatne pristojbine za izdajo dovoljenja za promet s
homeopatskim zdravilom iz 2. in 5. točke tega člena za
vsako dodatno farmacevtsko obliko v skupnem predlogu 20 točk
9. dodatne pristojbine za izdajo dovoljenja za promet s
homeopatskim zdravilom iz 3. in 6. točke tega člena za
vsako dodatno farmacevtsko obliko v skupnem predlogu 1750 točk
10. pri spremembi, podaljšanju, prenosu ali prenehanju
dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom iz 1., 2.,
4. in 5. točke tega člena 30 točk
11. maksimalne pristojbine iz prejšnje točke v skupnem predlogu 300 točk
12. pri spremembi, podaljšanju, prenosu ali prenehanju
dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom iz 3. in
6. točke tega člena 1000 točk
13. maksimalne pristojbine iz prejšnje točke v skupnem predlogu 3000 točk
14. za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom so
enake pristojbinam za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom,
skladno z določbami tega pravilnika
15. usmeritve in nasveti agencije glede priprave in/ali strokovne
vsebine dela dokumentacije o zdravilu na zahtevo stranke 300 točk
15. člen
(pristojbine v zvezi s paralelno uvoženim zdravilom)
Pristojbine v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo in prenehanjem dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom so naslednje:
1. v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo in prenehanjem dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom:
– izdaja 300 točk
– podaljšanje 150 točk
– sprememba 80 točk
– prenehanje na predlog predlagatelja 20 točk
2. v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo in prenehanjem dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, za vsako dodatno farmacevtsko obliko, jakost in/ali pakiranje v skupnem predlogu:
– izdaja 100 točk
– podaljšanje 50 točk
– sprememba 25 točk
– prenehanje na predlog predlagatelja 10 točk
3. maksimalne pristojbine v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo in prenehanjem dovoljenja za promet s paralelno uvoženimi zdravili, za dodatne farmacevtske oblike, jakosti in /ali pakiranja v skupnem predlogu:
– izdaja 500 točk
– podaljšanje 250 točk
– sprememba 125 točk
– prenehanje na predlog predlagatelja 50 točk
16. člen
(pristojbine za dovoljenje za dejavnost prometa
na debelo z zdravili)
Pristojbine v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za dejavnost prometa na debelo z zdravili in na drobno v specializirani prodajalni z zdravili ter dejavnost analiznega preskušanja zdravil so naslednje:
1. za izdajo dovoljenja za dejavnost prometa na debelo z
zdravili, če se prostori nahajajo v Republiki Sloveniji 250 točk
2. za izdajo dovoljenja za dejavnost prometa na debelo z
zdravili, če se prostori nahajajo tudi izven Republike Slovenije 500 točk
3. pri priglasitvi veletrgovca s sedežem v državi članici
Evropske unije po tretjem odstavku 74. člena ZZdr-1 100 točk
4. za obravnavo spremembe v zvezi z dovoljenjem za dejavnost
prometa na debelo, če je potrebno ponovno preverjanje izpolnjevanja
pogojev so enake kot pristojbine iz 1. oziroma 2. točke
5. za obravnavo spremembe v zvezi z dovoljenjem za dejavnost
prometa na debelo, če ni potrebno ponovno preverjanje
izpolnjevanja pogojev 50 točk
6. za izdajo dovoljenja za promet na drobno z zdravili v
specializirani prodajalni 150 točk
7. za obravnavo spremembe v zvezi z dovoljenjem za dejavnost
prometa na drobno, če je potrebno ponovno preverjanje
izpolnjevanja pogojev 150 točk
8. za obravnavo spremembe v zvezi z dovoljenjem za dejavnost
prometa na drobno, če ni potrebno ponovno preverjanje
izpolnjevanja pogojev 50 točk
9. za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti analiznega
preskušanja zdravil 250 točk
17. člen
(pristojbine oziroma stroški razvrščanja izdelkov)
Pristojbina oziroma strošek v zvezi z opredelitvijo izdelka in izdajo potrdila oziroma strokovnega mnenja o razvrstitvi izdelka med zdravila oziroma med medicinske pripomočke je 50 točk.
18. člen
(stroški pri spremembi razvrstitve zdravila)
Pristojbina v zvezi s spremembo razvrstitve zdravila iz skupine zdravil, ki se izdajajo le na recept, v skupino zdravil, ki se izdajajo brez recepta, je 100 točk.
4. STROŠKI POSTOPKOV
19. člen
(vpis v register izdelovalcev oziroma dobaviteljev
medicinskih pripomočkov)
Stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom pravnih oziroma fizičnih oseb iz registra izdelovalcev oziroma dobaviteljev medicinskih pripomočkov za uporabo v humani medicini ter izdelovalcev oziroma dobaviteljev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov za uporabo v humani medicini so naslednji:
1. vpis v register izdelovalcev 40 točk
2. vpis v register dobaviteljev – promet na debelo 40 točk
3. vpis v register dobaviteljev – promet na drobno v
specializirani prodajalni 40 točk
4. spremembe oziroma izbris iz registra izdelovalcev ali
dobaviteljev 20 točk
20. člen
(vpis v register medicinskih pripomočkov)
(1) Stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom medicinskih pripomočkov za uporabo v humani medicini iz registra medicinskih pripomočkov so naslednji:
1. vpis v register medicinskih pripomočkov – za eno generično ime 20 točk
2. vpis v register medicinskih pripomočkov – za skupino
do 10 generičnih imen 30 točk
3. vpis v register medicinskih pripomočkov – za skupino od 10
do 50 generičnih imen 50 točk
4. vpis v register medicinskih pripomočkov – za skupino od 50
do 100 generičnih imen 100 točk
5. spremembe oziroma izbris iz registra medicinskih pripomočkov 10 točk
(2) Vloga lahko vsebuje do 100 generičnih imen. Skupina generičnih imen se lahko nanaša le na medicinske pripomočke enega izdelovalca.
21. člen
(vpis v register in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov)
(1) Stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka iz registra in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov za uporabo v humani medicini so naslednji:
1. vpis v register za eno generično ime 20 točk
2. vpis v register za skupino do 10 generičnih imen 30 točk
3. vpis v register za skupino od 10 do 50 generičnih imen 50 točk
4. vpis v register za skupino od 50 do 100 generičnih imen 100 točk
5. vpis v register za skupino nad 100 generičnih imen 150 točk
6. vpis spremembe oziroma izbrisa iz registra 10 točk
(2) Skupina generičnih imen se lahko nanaša le na in vitro diagnostične medicinske pripomočke za uporabo v humani medicini enega izdelovalca.
22. člen
(stroški pri kliničnih preskušanjih medicinskih pripomočkov)
Stroški v zvezi s postopkom priglasitve kliničnega preskušanja medicinskega pripomočka za uporabo v humani medicini so naslednji:
1. priglasitev za medicinske pripomočke razreda I, 30 točk
2. priglasitev za medicinske pripomočke razreda I.a, II.b, 50 točk
3. priglasitev za medicinske pripomočke razreda III, 100 točk
4. priglasitev za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, 50 točk
5. KONČNI DOLOČBI
23. člen
(prenehanje uporabe)
Z dnem uveljavitve tega pravilnika se prenehajo uporabljati 1. in 2. člen ter 4. do vključno 16. člen Pravilnika o višini stroškov za preskušanje zdravil, izdajo dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini in za strokovni nadzor (Uradni list RS, št. 28/04) ter Pravilnik o stroških (Uradni list RS, št. 74/05).
24. člen
(uveljavitev)
Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 0220-25/2006
Ljubljana, dne 20. decembra 2006
EVA 2006-2711-0230
Andrej Bručan l.r.
Minister
za zdravje
Soglašam!
Marija Lukačič l.r.
Ministrica
za kmetijstvo,
gozdarstvo in prehrano
