Uradni list

Številka 93
Uradni list RS, št. 93/2000 z dne 12. 10. 2000
Uradni list

Uradni list RS, št. 93/2000 z dne 12. 10. 2000

Kazalo

3958. Odredba o stroških, stran 10317.

Na podlagi 25., 41., 50., 54. in 101. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00) izdaja minister za zdravstvo
O D R E D B O
o stroških
1. člen
S to odredbo se določa vrsta in višina stroškov, ki jih skladno z določili zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00; v nadaljnjem besedilu: zakon) plača predlagatelj zadevnega postopka, in sicer:
1. stroški v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo in odvzemom dovoljenja za promet z zdravilom,
2. stroški v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila,
3. stroški v zvezi z izdajo, spremembo in odvzemom dovoljenja za izdelavo zdravil,
4. stroški v zvezi z izdajo, spremembo in odvzemom dovoljenja za promet na debelo z zdravili,
5. stroški v zvezi s priglasitvijo, vpisom, spremembo vpisa in izbrisom pravnih/fizičnih oseb iz registra izdelovalcev/dobaviteljev medicinskih pripomočkov,
6. stroški v zvezi s priglasitvijo, vpisom, spremembo vpisa in izbrisom medicinskih pripomočkov iz registra medicinskih pripomočkov,
7. stroški v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja medicinskega pripomočka.
ZDRAVILA
2. člen
Stroški v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo in odvzemom dovoljenja za promet z zdravilom so naslednji in so določeni v višini:
SIT
- stroški izdaje strokovnega mnenja o
razvrstitvi izdelkov med zdravila ali
v skupino zdravil za uporabo v humani
medicini                                                20.000
- stroški dodelitve kode EAN - 13 in
izdaje identifikacijskih številk
sistema EAN, za vsako registrsko
številko                                                 1.500
- stroški izdaje dovoljenja za promet
z zdravilom po 14. ali 15. členu zakona
(popolna dokumentacija)                                320.000
- stroški izdaje dovoljenja za promet po
15. členu zakona (skrajšana dokumentacija)             260.000
- stroški podaljšanja dovoljenja za
promet z zdravilom po 33. in 34. členu
pravilnika o postopku za pridobitev

dovoljenja za promet z zdravilom
(Uradni list RS, št. 67/00)                            250.000
- stroški podaljšanja dovoljenja za
promet z zdravilom po 33. členu
pravilnika o postopku za pridobitev
dovoljenja za promet z zdravilom                       150.000
- stroški spremembe dovoljenja za promet z zdravilom:
- priglasitev spremembe tipa I                          50.000
- odobritev spremembe tipa I, ki se
obravnava na podlagi inšpekcijskega
pregleda ali mnenja izvedenca po 47.
členu pravilnika o postopku za
pridobitev dovoljenja za promet z
zdravilom                                              100.000
- odobritev spremembe tipa II                          150.000
- obravnava spremembe, ki zahteva
novo vlogo                                             200.000
- stroški prenosa dovoljenja za
promet z zdravilom na drugo
pravno/fizično osebo                                    50.000
- stroški prenehanja veljavnosti
dovoljenja za promet z zdravilom,
na zahtevo predlagatelja                                20.000
- stroški prenehanja veljavnosti
dovoljenja za promet z zdravilom,
na podlagi odločbe pristojnega organa                   50.000
3. člen
Stroški v zvezi s postopkom kliničnega preskušanja zdravila so naslednji in so določeni v višini:
– stroški priglasitve kliničnega
preskušanja zdravil                                    100.000
– stroški odobritve kliničnega
preskušanja zdravil                                    300.000
4. člen
Stroški v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem veljavnosti dovoljenja za izdelavo zdravila so naslednji in so določeni v višini:
– stroški izdaje dovoljenja za izdelavo
zdravila za vsako posamezno skupino
farmacevtskih oblik in za vsako proizvodno
enoto posebej                                          300.000
– stroški obravnave spremembe
v zvezi z izdelavo zdravila                            100.000
– stroški administrativne spremembe
dovoljenja za izdelavo zdravila                         50.000
– stroški prenehanja veljavnosti
dovoljenja za izdelavo zdravila:
– stroški prenehanja veljavnosti
dovoljenja za izdelavo zdravila na zahtevo
imetnika dovoljenja                                     20.000
– stroški odvzema dovoljenja za izdelavo
zdravila na podlagi ugotovitev
iz 51. člena zakona                                    100.000
5. člen
Stroški v zvezi z izdajo, spremembo in odvzemom dovoljenja za promet na debelo z zdravili so naslednji in so določeni v višini:
– stroški izdaje ali verifikacije dovoljenja
za promet na debelo z zdravili                         250.000
– stroški administrativne spremembe
dovoljenja za promet na debelo z zdravili
na predlog imetnika dovoljenja                          50.000
– stroški obravnave spremembe
v zvezi z dovoljenjem za promet
z zdravili na debelo                                   100.000
– stroški prenehanja veljavnosti
dovoljenja za promet na debelo z zdravili
na zahtevo predlagatelja                                20.000
– stroški odvzema dovoljenja
za promet z zdravili na debelo na podlagi
ugotovitev drugega odstavka 59. člena zakona           100.000
MEDICINSKI PRIPOMOČKI
6. člen
Stroški v zvezi s priglasitvijo in vpisom pravnih/fizičnih oseb v register izdelovalcev/dobaviteljev medicinskih pripomočkov in v register medicinskih pripomočkov so naslednji in so določeni v višini:
– stroški izdaje strokovnega mnenja
o razvrstitvi izdelkov med medicinske pripomočke        20.000
– stroški izdaje strokovnega mnenja
o razvrstitvi medicinskega pripomočka
v ustrezen razred                                       20.000
– stroški priglasitve kliničnega
preskušanja medicinskega pripomočka:
– razreda I                                             30.000
– razreda II. a. , in II. b. ,                          50.000
– razreda III                                          100.000
– stroški priglasitve in vpisa
pravnih/fizičnih oseb v register izdelovalcev
medicinskih pripomočkov                                 30.000
– stroški priglasitve in vpisa
pravnih/fizičnih oseb v register dobaviteljev
medicinskih pripomočkov:
– promet na debelo                                      30.000
– promet na drobno z medicinskimi
pripomočki v specializirani prodajalni                  30.000
– stroški priglasitve in vpisa
medicinskih pripomočkov v register
medicinskih pripomočkov:
– za posamezni medicinski pripomoček                    20.000
– za skupino, ki vsebuje do 100
medicinskih pripomočkov                                 30.000
– za skupino, ki vsebuje nad 100
medicinskih pripomočkov                                 50.000
– stroški priglasitve in vpisa
spremembe ali izbrisa pravne/fizične
osebe iz registra izdelovalcev/dobaviteljev
medicinskih pripomočkov                                 15.000
– stroški priglasitve in vpisa
spremembe ali izbrisa medicinskega
pripomočka/skupine iz registra
medicinskih pripomočkov                                 15.000
7. člen
Predlagatelj plača stroške, navedene v tej odredbi, v dobro proračuna Republike Slovenije, na žiro račun št. 50100-840-061-6212 in Uradu Republike Slovenije za zdravila predloži dokazilo o plačilu ob predložitvi zadevne vloge.
8. člen
Z dnem uveljavitve te odredbe prenehata veljati odredba o stroških postopka v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravili skupine C in D (Uradni list RS, št. 59/97) ter odredba o stroških postopka v zvezi z dovolitvijo prometa zdravil (Uradni list RS, št. 38/94).
9. člen
Ta odredba začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 512/00-281
Ljubljana, dne 27. septembra 2000.
spec. akad. st. Andrej Bručan, dr. med. l. r.
Minister
za zdravstvo

AAA Zlata odličnost