Uradni list

Številka 82
Uradni list RS, št. 82/2000 z dne 20. 9. 2000
Uradni list

Uradni list RS, št. 82/2000 z dne 20. 9. 2000

Kazalo

3751. Pravilnik o označevanju zdravil in o navodilu za uporabo, stran 9910.

Na podlagi tretjega odstavka 60. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99) izdaja minister za zdravstvo
P R A V I L N I K
o označevanju zdravil in o navodilu za uporabo
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
Ta pravilnik vsebuje določila o označevanju zdravil in o navodilu za uporabo, ki mora biti priloženo vsakemu pakiranemu zdravilu, razen če so vsi podatki iz 18. člena tega pravilnika navedeni na zunanji ali na stični ovojnini.
Seznam pomožnih snovi, podrobnejša navodila in primer uporabe tega pravilnika so navedeni v dodatkih k temu pravilniku in so njegovi sestavni deli.
2. člen
Označevanje zdravil v smislu tega pravilnika pomeni navedbo informacij o zdravilu na zunanji oziroma stični ovojnini.
Navodilo za uporabo vsebuje informacije o zdravilu, namenjene uporabniku.
3. člen
Ta pravilnik se ne nanaša na označevanje in na navodila za uporabo tistih zdravil, ki so v prometu na podlagi dovoljenja za uvoz iz 2., 3. in 4. točke 53. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (v nadaljnjem besedilu: zakon).
4. člen
Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 4. členu zakona, se v pravilniku uporabljajo tudi naslednji pojmi, ki pomenijo:
– Ime zdravila je dano ime, ki je lahko:
– izmišljeno (inventivno),
– nelastniško ime skupaj z blagovno znamko ali imenom izdelovalca oziroma proizvajalca,
– racionalno kemično oziroma natančno znanstveno ime ali splošno znano ime skupaj z blagovno znamko ali imenom izdelovalca oziroma proizvajalca.
Izmišljeno ime ne sme biti zavajajoče oziroma ne sme povzročati zamenjave z nelastniškim imenom.
Nelastniško ime zdravila je mednarodno nelastniško ime (INN), kot ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija (WHO), ali če INN ime ne obstaja, drugo nelastniško ime oziroma običajno splošno ime.
– Farmacevtska oblika je oblika, v katero se s pomočjo tehnoloških postopkov vgradi zdravilno učinkovino in s tem omogoči njeno uporabnost, upoštevaje fiziološke pogoje in fizikalno kemijske lastnosti zdravilne učinkovine.
Osnovna farmacevtska oblika je oblika, v kateri izdelovalec pošilja zdravilo v promet
(na primer: prašek za pripravo suspenzije).
Končna farmacevtska oblika je oblika, v kakršni zdravilo prejme uporabnik
(na primer: suspenzija).
Definiciji osnovne in končne farmacevtske oblike se uporabljata le v primeru, kadar sta ti obliki med seboj različni.
– Odmerek je količina zdravila, ki jo bolnik prejme naenkrat.
– Jakost je količina zdravilne učinkovine na enoto odmerka ali na enoto mase ali na prostorninsko enoto zdravila, podana v masnih enotah (g, mg) S.I. (seznam enot v veljavni evropski farmakopeji) ali internacionalnih enotah (i.e.).
– Način uporabe pomeni pot uporabe (aplikacije) in postopek uporabe (aplikacije).
– Ovojnina je stična, primarna in zunanja.
Stična ovojnina je ovojnina, v kateri je shranjena farmacevtska oblika in je z njo v neposrednem stiku.
Primarna ovojnina vključuje stično ovojnino in njene funkcionalne dele.
Zunanja ovojnina je ovojnina, v kateri je shranjena primarna ovojnina s farmacevtsko obliko. Navodilo za uporabo ni del zunanje ovojnine.
– Datum izteka roka uporabnosti zdravila je datum, do katerega se sme zdravilo še uporabljati. V primeru, ko sta navedena mesec in leto izteka uporabnosti velja, da je zdravilo uporabno še zadnji dan navedenega meseca.
II. OZNAČEVANJE ZDRAVIL
5. člen
Zdravilo, ki se daje v promet, mora biti, če ni s tem pravilnikom drugače določeno, označeno na zunanji ovojnini, kolikor zunanje ovojnine ni, pa na stični oziroma primarni ovojnini, z naslednjimi podatki v slovenskem jeziku:
1. ime zdravila
Če zdravilo vsebuje le eno zdravilno učinkovino in je ime zdravila izmišljeno, mora imenu slediti tudi nelastniško ime. Kadar je zdravilo v več farmacevtskih oblikah ali so zdravila različnih jakosti, mora biti farmacevtska oblika ali jakost vključena v ime zdravila;
2. kakovostna in količinska navedba zdravilnih učinkovin.
Zdravilne učinkovine je treba navesti z nelastniškim imenom na enoto odmerka oziroma glede na način uporabe, s količino in obliko učinkovine na maso ali prostornino;
3. farmacevtska oblika in vsebnost (masa, prostornina, število enot);
4. pomožne snovi.
Pri farmacevtskih oblikah za parenteralno uporabo, za oči, za dermalno ali drugo topikalno uporabo je treba navesti vse pomožne snovi, pri ostalih pa le tiste, ki jih določa seznam v dodatku I, ki je sestavni del tega pravilnika;
5. način uporabe zdravila.
Navesti je treba postopek in če je potrebno pot uporabe;
6. opozorilo: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!;
7. druga opozorila, če je potrebno;
8. pogoji shranjevanja;
9. posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neuporabljenih zdravil ali snovi, ki iz njih nastanejo, kjer je to potrebno;
10. datum izteka roka uporabnosti zdravila (mesec in leto);
11. obstojnost zdravil, pripravljenih tik pred uporabo;
12. izdelovalčeva številka serije izdelave zdravila;
13. ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom;
14. v primeru zdravil za samozdravljenje skrajšano navodilo o uporabi in odmerjanju zdravila;
15. oznake previdnostnih ukrepov pri zdravilih, ki vsebujejo narkotične in psihotropne snovi;
16. opozorilo: Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!;
17. način in režim izdajanja zdravila;
18. slovenska koda EAN 13;
19. druge oznake.
6. člen
Oznake previdnostnih ukrepov pri zdravilih, ki vsebujejo narkotične in psihotropne snovi (trigoniki, paragrafiki ...), določi Urad Republike Slovenije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Urad) ob izdaji dovoljenja za promet. Oznake so:
– omejena količina enkratne izdaje – klicaj v barvi teksta (!).
7. člen
Kadar je zdravilo vloženo v zunanjo ovojnino, je praviloma na primarni ovojnini treba v slovenskem jeziku navesti vse podatke iz 5. člena tega pravilnika, razen:
– načina in režima izdajanja zdravila ter
– kode EAN 13.
8. člen
Na manjših stičnih ovojninah, na katerih ni mogoče navesti vseh podatkov iz prejšnjega člena, je treba navesti najmanj:
– ime zdravila in če je potrebno jakost ter način uporabe,
– firmo proizvajalca ali imetnika dovoljenja za promet z zdravilom,
– datum izteka roka uporabnosti zdravila – lahko je odtisnjena le številka,
– izdelovalčeva številka serije izdelave zdravila – lahko je odtisnjena le številka,
– vsebnost (masa, prostornina, število enot).
Besedilo na manjših stičnih ovojninah je lahko navedeno v jeziku države proizvajalke, in sicer v latinici, da je mogoče iz njega jasno razbrati podatke, naštete v prejšnjem odstavku.
9. člen
Na pretisnih omotih zdravil (vključene so vse oblike, kjer folija predstavlja stično ovojnino), ki so dodatno vloženi v zunanjo ovojnino, označeno v skladu s tem pravilnikom, je treba navesti najmanj naslednje podatke:
– ime zdravila v skladu s 5. členom tega pravilnika; če farmacevtska oblika ni nujno potrebna za ugotavljanje identitete zdravila, se lahko navede le ime brez farmacevtske oblike,
– firmo proizvajalca ali imetnika dovoljenja za promet z zdravilom,
– datum izteka roka uporabnosti zdravila – lahko je odtisnjena le številka,
– izdelovalčevo številko serije izdelave zdravila – lahko je odtisnjena le številka.
Besedilo na pretisnih omotih je lahko navedeno v jeziku države proizvajalke, in sicer v latinici, da je mogoče iz njega jasno razbrati podatke, naštete v prejšnjem odstavku.
10. člen
Krvni izdelki morajo biti označeni v skladu s tem pravilnikom, dodatno pa morajo biti označeni s kontrolno signaturo.
Pri zdravilih iz človeške krvne plazme za frakcioniranje mora biti naveden podatek o državi izvora krvne plazme.
11. člen
Kri in krvne sestavine morajo na signaturi stične ovojnine vsebovati naslednje podatke:
– ime in volumen krvne sestavine,
– številka odvzema,
– datum in ura odvzema,
– ime in naslov ustanove, ki je opravila odvzem,
– krvna skupina ABO in Rh,
– sestava in volumen antikoagulantne raztopine,
– osnovno navodilo o shranjevanju ter načinu uporabe,
– podatki o opravljenih testiranjih in njihovih rezultatih po veljavni zakonodaji.
12. člen
Izjemoma lahko Urad dovoli pakiranje zdravil v ovojnino v jeziku države proizvajalke s signaturo (nalepko) v slovenskem jeziku. Zahtevek za tovrstno pakiranje je potrebno vložiti vsako leto s priloženim poročilom o porabi zdravila za preteklo leto in/ali letnim planom porabe zdravila.
Odobrena signatura s podatki v slovenskem jeziku mora vsebovati najmanj:
– ime zdravila,
– kakovostno in količinsko navedbo zdravilnih učinkovin,
– farmacevtsko obliko,
– način uporabe,
– opozorilo: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!,
– druga opozorila, če so potrebna,
– pogoje shranjevanja,
– pri zdravilih, ki jih pripravimo tik pred uporabo, je potrebno navesti čas uporabnosti pripravljenega zdravila ali na kakšen drug ustrezen način opozoriti na obstojnost takšnega pripravka,
– ime in naslov (firmo) imetnika dovoljenja za promet z zdravilom,
– način in režim izdaje zdravila,
– opozorilo: Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!,
– slovensko kodo EAN 13.
Če iz originalne ovojnine niso razvidni: navedba pomožnih snovi, datum izteka roka uporabnosti zdravila, izdelovalčeva številka serije izdelave zdravila, ter oznake previdnostnih ukrepov pri zdravilih z močnim učinkom, morajo biti tudi ti podatki navedeni na signaturi.
13. člen
Ne glede na določila prejšnjega člena lahko Urad izjemoma odobri drugačno označevanje zdravil, ki se izdajajo le na recept, če na trgu ni indikacijske paralele.
14. člen
Zdravila, namenjena kliničnemu preskušanju, morajo biti označena v skladu z zahtevami dobre klinične prakse in v skladu z načrtom raziskave.
15. člen
Vzorci zdravil, ki niso namenjeni prodaji, morajo biti označeni: “Ni za prodajo”.
16. člen
Podatki na ovojnini morajo biti natiskani ali vtisnjeni čitljivo in tako, da jih ni možno izbrisati.
17. člen
Ovojnina lahko vsebuje dodatne informacije, simbole ali oznake za boljše razumevanje ter zdravstveno vzgojo, ki morajo biti v skladu s povzetkom glavnih ali temeljnih značilnosti zdravila, ne sme pa vsebovati elementov oglaševanja.
III. NAVODILO ZA UPORABO
18. člen
Navodilo za uporabo mora biti sestavljeno v skladu z glavnimi ali temeljnimi značilnostmi zdravila in mora vsebovati podatke v naslednjem vrstnem redu:
1. podatki za istovetenje (identifikacijo) zdravila:
– ime zdravila.
Če zdravilo vsebuje le eno zdravilno učinkovino in je ime zdravila izmišljeno, mora imenu slediti tudi nelastniško ime. Kadar je zdravilo v več farmacevtskih oblikah ali so zdravila različnih jakosti, mora biti farmacevtska oblika ali jakost vključena v ime zdravila;
– popolna navedba kakovostne sestave zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi z njihovimi nelastniškimi imeni ter navedba količinske sestave zdravilnih učinkovin;
– farmacevtska oblika s sestavo pakiranja v masi ali v prostornini ali s številom enot zdravila;
– farmakoterapevtska skupina ali način delovanja zdravila, kar mora biti opisano uporabniku razumljivo;
– ime in naslov imetnika dovoljenja za promet;
– ime in naslov izdelovalca;
2. terapevtske indikacije;
3. podatki, ki jih je treba poznati pred uporabo zdravila:
– kontraindikacije;
– ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo zdravila;
– medsebojno delovanje z drugimi zdravili ter druge oblike interakcij (npr. z alkoholom, tobakom, hrano), ki lahko vplivajo na delovanje zdravila;
– posebna opozorila.
Upoštevati je treba posebna stanja določenih skupin uporabnikov (otroci, nosečnice, doječe matere, starostniki, osebe s specifičnimi patološkimi stanji). Navesti je treba vpliv na psihofizične sposobnosti. Opisati je treba tiste pomožne snovi, katerih poznavanje je pomembno za varno in učinkovito uporabo zdravila in navesti opozorila, ki izhajajo iz prisotnosti pomožnih snovi, zlasti tistih, ki jih določa seznam v dodatku I.;
4. podatki, ki so potrebni za pravilno uporabo zdravila:
– odmerjanje ter način uporabe (postopek uporabe oziroma aplikacije in če je potrebno pot uporabe oziroma aplikacije);
– pogostnost uporabe (odmerjanja), najprimernejši čas uporabe oziroma aplikacije zdravila, če je potrebno in na primeren način, odvisno od vrste zdravila:
– trajanje zdravljenja, če ga je treba omejiti;
– ukrepe, ki jih je treba sprejeti v primeru prekomernega odmerjanja (na primer simptomi, nujni ukrepi);
– ukrepe, ki jih je treba sprejeti v primeru, ko je bil eden ali več odmerkov izpuščen;
– navedbo tveganja ali simptomov, ki so posledica prenehanja jemanja zdravila, če je potrebno;
5. neželeni učinki.
Treba je opisati neželene škodljive učinke, ki se lahko pojavijo pri normalni uporabi zdravila in, če je potrebno, ukrepe, ki jih je treba sprejeti v tem primeru.
Bolnika je treba opozoriti, naj o kateremkoli neželenem učinku, ki ni naveden v navodilu za uporabo, obvesti svojega zdravnika ali farmacevta;
6. ostali podatki:
– navedba, da je datum izteka roka uporabnosti označen na ovojnini in opozorilo, da se zdravilo po datumu izteka roka uporabnosti ne sme uporabljati;
– pogoji shranjevanja in varnostni ukrepi glede shranjevanja;
– opozorilo z zvezi z določenimi vidnimi znaki kvarjenja, če je potrebno;
– po možnosti način in režim izdajanja zdravila;
– datum zadnje revizije navodila.
19. člen
Na predlog pristojne komisije lahko Urad odloči, da se nekatere terapevtske indikacije zdravila ne navedejo v navodilu za uporabo, če bi širjenje takšnih informacij lahko škodilo uporabnikom.
20. člen
Podatki na navodilu za uporabo morajo biti natiskani čitljivo in tako, da jih ni možno izbrisati.
21. člen
Navodilo za uporabo lahko vsebuje dodatne informacije, simbole ali oznake za boljše razumevanje ter zdravstveno vzgojo, ki morajo biti v skladu s povzetkom glavnih ali temeljnih značilnosti zdravila, ne sme pa vsebovati elementov oglaševanja.
22. člen
Navodilo za uporabo mora biti v slovenskem jeziku in napisano uporabniku razumljivo, v kratkih stavkih. Navodilo z enako vsebino je lahko navedeno tudi v enem ali več tujih jezikih.
Za vsako farmacevtsko obliko in vsako jakost je treba napisati ločeno navodilo. Navodilo je lahko skupno za različne farmacevtske oblike različnih jakosti le v primeru, če imajo enake ali podobne farmakokinetične lastnosti in se uporabljajo za iste indikacije, imajo enako pot uporabe (aplikacije), iste kontraindikacije, opozorila, previdnostne ukrepe, neželene učinke. Pomožne snovi morajo biti v tem primeru navedene za vsako obliko posebej.
Pri zdravilih, ki se izdajajo brez recepta, je treba za vsako farmacevtsko obliko in jakost napisati ločeno navodilo.
IV. SPREMEMBE OZNAČEVANJA ZDRAVIL IN NAVODIL ZA UPORABO
23. člen
Vse spremembe v zvezi z označevanjem zdravil in navodili za uporabo, tudi tiste, ki niso v povezavi s povzetkom glavnih ali temeljnih značilnosti zdravila, je treba predložiti Uradu.
Če Urad v 90 dneh po prejemu predloženih sprememb, ki niso v povezavi s povzetkom glavnih ali temeljnih značilnosti zdravila, pisno ne nasprotuje tem spremembam, se šteje, da so odobrene.
V. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE
24. člen
Rok za uskladitev ovojnine z zahtevami tega pravilnika, ki niso bile vsebovane v pravilniku o označevanju zdravil (Uradni list RS, št. 38/98, 49/98 in 40/99), je 24 mesecev.
Zdravila, ki so izdelana pred uveljavitvijo roka za uskladitev ovojnine, so lahko v prometu do izteka roka uporabnosti.
Navodilo za uporabo, usklajeno s tem pravilnikom, je treba predložiti skupaj s predlogom za izdajo ali podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom.
25. člen
Z dnem uveljavitve tega pravilnika se preneha uporabljati pravilnik o označevanju zdravil razen 15. in 20. člena, ki veljata do sprejetja ustreznih predpisov v lekarniški dejavnosti.
26. člen
Ta pravilnik začne veljati osmi dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 512-245/00
Ljubljana, dne 30. avgusta 2000.
Minister
za zdravstvo
spec. akad. st. Andrej Bručan, dr. med. l. r.
DODATEK I K PRAVILNIKU O OZNAČEVANJU ZDRAVIL IN O NAVODILU  ZA UPORABO



Dodatek I vsebuje seznam pomožnih snovi, ki jih je vedno treba navajati na ovojnini ter potrebna
opozorila,  ki izhajajo iz prisotnosti teh pomožnih snovi.

Opozorila je treba pisati v uporabniku razumljivem jeziku.



Če predlagatelj ne upošteva navodil dodatka, mora predložiti strokovno utemeljitev razlogov
neupoštevanja.



SEZNAM POMOŽNIH SNOVI


          DODATEK II K PRAVILNIKU O OZNAČEVANJU ZDRAVIL
                    IN O NAVODILU ZA UPORABO

Dodatek II vsebuje podrobnejša navodila za označevanje zdravil in
za pripravo navodil za uporabo.

Če predlagatelj ne upošteva navodil dodatka, mora predložiti
strokovno utemeljitev razlogov neupoštevanja.


                       OZNAČEVANJE ZDRAVIL

Podatki na ovojnini morajo biti natiskani ali vtisnjeni čitljivo
in tako, da jih ni možno izbrisati. Velikost črk mora biti vsaj 7
pik (pt), podatki kot so naslov firme, navedba datiranja ter
podatki na manjših stičnih ovojninah, so lahko velikosti 6 pik
(pt), le izjemoma zaradi pomanjkanja prostora pa 5 pik (pt),
presledki med vrsticami pa morajo biti vsaj 3 mm.

Za navedbo podatkov se lahko uporabljajo tudi različne barve, pri
čemer mora biti zagotovljena zadostna ločljivost barve besedila
od barve podlage.

Opozorila je treba navesti v drugi osebi množine.


1. Ime zdravila

Če zdravilo vsebuje le eno zdravilno učinkovino in je ime
zdravila izmišljeno, mora imenu slediti tudi nelastniško ime.

Kadar je zdravilo v več farmacevtskih oblikah ali so zdravila
različnih jakosti, mora biti farmacevtska oblika ali jakost
vključena v ime zdravila.

Tudi če je zdravilo le v eni farmacevtski obliki in v eni
jakosti, je priporočljivo, da sta farmacevtska oblika in jakost
vključeni v ime, in sicer po možnosti v naslednjem vrstnem redu:
ime, jakost, farmacevtska oblika. Ni nujno, da je tako
sestavljeno ime navedeno v eni vrstici, vendar mora dati enovit
podatek o imenu zdravila.

Farmacevtska oblika mora biti izpisana s celim imenom. Izjemoma
lahko Urad dovoli označevanje farmacevtske oblike s skrajšanim
imenom. Jakost zdravila se lahko navede tudi v obliki masnega
deleža (%).


2. Kakovostna in količinska navedba zdravilnih učinkovin

Zdravilne učinkovine v zdravilu je treba navesti z mednarodnimi
nelastniškimi imeni (INN), praviloma v latinski verziji, kot jih
priporoča Svetovna zdravstvena organizacija (WHO). Če INN ime ne
obstaja, se uporabi drugo nelastniško ime oziroma običajno
splošno ime.

Zdravilne učinkovine morajo biti izražene tudi količinsko na
enoto odmerka glede na način uporabe, s količino in obliko
učinkovine, v tekstovni obliki v slovenskem jeziku.

V primeru serumov se navede organizem, iz katerega so
pridobljeni, v primeru virusnih cepiv pa gostitelj, ki je služil
za multiplikacijo virusa.

V primeru zdravil, v katerih so zdravilne učinkovine pridobljene
z gensko tehnologijo, je treba poleg te učinkovine navesti še ime
uporabljenega gensko spremenjenega mikroorganizma ali celične
linije.

V primeru zdravil, v katerih so učinkovine rastlinskega ali
živalskega izvora, je treba navesti njihovo slovensko in latinsko
ime (z navedbo avtorja klasifikacije) ter slovensko in latinsko
ime dela rastline ali živali, iz katerega je pridobljena
učinkovina.

Količino zdravilne učinkovine je treba navesti na enega od
naslednjih načinov:

- na enoto odmerka,

- na prostorninsko enoto, če je primerno glede na farmacevtsko
obliko,

- na enoto mase, če je primerno glede na farmacevtsko obliko.

Različne jakosti istega zdravila morajo biti navedene na isti
način, npr. tablete 250 mg, 500 mg, 1000 mg.

Če je le mogoče naj se mikrogrami izpišejo s celo besedo in ne z
okrajšavo.

Decimalnim številom se je treba, če je le mogoče, izogniti.

Primeri navedb kakovostne in količinske sestave zdravilnih
učinkovin:

- Pri enoodmernih farmacevtskih oblikah se izrazi količina na
enoto odmerka.

Primer: 1 tableta vsebuje X mg Y v obliki...

- Pri parenteralnih farmacevtskih oblikah se izrazi količina na
enoto odmerka oziroma celotno prostornino in še dodatno na ml.

Primer: 5 ml raztopine (1 ampula) vsebuje X mg Y v obliki...

1 ml raztopine vsebuje X mg Y v obliki...

- Pri parenteralnih farmavcevtskih oblikah velikih prostornin se
izrazi količina dodatno še v milimolih.

- Pri farmacevtskih oblikah, ki se pripravijo pred uporabo
(rekonstitucija), se izrazi količina na odmerek.

Primer: 5 ml suspenzije (1 žlička) vsebuje X mg Y v obliki...

- Pri tekočih farmacevtskih oblikah, ki se odmerjajo po
kapljicah, se izrazi količina na ml in navede tudi število
kapljic v ml.

Primer: 1 ml raztopine (x kapljic) vsebuje X mg Y v obliki...

- Pri poltrdih in trdih večodmernih pripravkih se izrazi količina
na g farmacevtske oblike.

Primer: 1 g kreme vsebuje X mg Y v obliki...

- Pri transdermalnih obližih se navede količina učinkovine na
celoten odmerek (1 obliž, površina izražena tudi v enotah SI) in
količino učinkovine, ki se iz njega sprosti v časovni enoti ter
po možnosti tudi čas, v katerem se sprosti učinkovina.

Primer: 1 obliž (Z cm2) vsebuje X mg Y v obliki Y1. V eni uri se
iz obliža sprosti X1 mg Y v obliki Y1.

- Pri zdravilnih čajih se navede količine posameznih sestavin, ki
jih vsebuje 100 g čaja.

Primer: 100 g zdravilnega čaja vsebuje x g droge y, x1 g droge
y1...


3. Farmacevtska oblika in vsebnost (masa, volumen, število enot)

Za navajanje farmacevtske oblike se uporabljajo standardni
farmacevtski izrazi, ki so objavljeni v nacionalnem dodatku k
evropski farmakopeji.

V primeru, ko končna farmacevtska oblika ni enaka obliki, ki je v
prometu, mora biti tudi slednja navedena na zunanji ovojnini.


4. Pomožne snovi

Pri farmacevtskih oblikah za parenteralno uporabo, za oči, za
dermalno ali drugo topikalno uporabo je treba navesti vse pomožne
snovi, pri ostalih pa le tiste, ki jih določa seznam v dodatku I
tega pravilnika. Če na ovojnini ni mogoče navesti vseh zahtevanih
pomožnih snovi, se navedejo v navodilu za uporabo zdravila.

V tem primeru mora biti na zunanji ovojnini napisano opozorilo:
"Pomožne snovi so navedene v navodilu".

Ne glede na določila prejšnjega odstavka morajo biti na ovojnini
navedene pomožne snovi, določene v dodatku I tega pravilnika.

Pomožne snovi se navajajo kakovostno, količinsko pa le na zahtevo
Urada Republike Slovenije za zdravila.

Pomožne snovi se navajajo z mednarodnimi nelastniškimi imeni
(INN) v slovenski verziji, če pa to ni mogoče, z običajnimi
imeni.

Za označevanje pomožne snovi na ovojnini se lahko uporabi tudi
samo E število, pod pogojem, da je v navodilu za uporabo med
podatki za istovetenje navedeno tudi celotno mednarodno
nelastniško ime (INN), kjer obstaja, ali celotno običajno oziroma
celotno specifično ime.

V primeru, da celotna sestava arome ali dišave imetniku
dovoljenja za promet ni poznana, mora biti le-ta navedena na
splošno, katerakoli znana sestavina pa mora biti navedena.

Kemično spremenjene pomožne snovi morajo biti navedene tako, da
niso možne zamenjave z nemodificiranimi pomožnimi snovmi.

Če na ovojnini niso navedene vse pomožne snovi, ampak le
nekatere, je treba to poudariti z ustrezno navedbo, na primer:
"Opozorila in druge pomožne snovi so navedene v navodilu za
uporabo".


5. Način uporabe zdravila

Za navajanje poti uporabe (aplikacije) se uporabljajo standardni
farmacevtski izrazi, ki so objavljeni v nacionalnem dodatku k
evropski farmakopeji (na primer: intramuskularna uporaba,
peroralna uporaba, dermalna uporaba,...).

Kot postopek uporabe (aplikacije) se navajajo osnovna navodila za
uporabo zdravila (na primer: tableto prežvečite, kapsulo
pogoltnite z vodo, mazilo vtrite...).

Pri farmacevtskih oblikah za parenteralno uporabo je treba
navesti pot in postopek uporabe (aplikacije), pri ostalih
farmacevtskih oblikah pa samo postopek uporabe (aplikacije).


6. Opozorilo: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Opozorilo mora biti navedeno poudarjeno v posebni vrstici.


7. Druga opozorila

Za posamezno zdravilo je na zahtevo Urada treba navesti še
naslednja opozorila:

"Samo za zunanjo uporabo!"

"Pred uporabo steklenico pretresite!"

"Po uporabi steklenico (tubo) takoj dobro zaprite!"

"Tablete ne smete pregrizniti (prelomiti)!"

"Ni za uživanje!"

"Kapsul ne smete odpirati!"

Navesti je treba tudi opozorila, ki izhajajo iz prisotnosti
pomožnih snovi in druga potrebna opozorila.


8. Pogoji shranjevanja zdravila

Navodila o pogojih shranjevanja zdravila (temperatura, svetloba,
vlaga) morajo biti v skladu s temeljnimi značilnostmi zdravila.

Če je zdravilo stabilno do 30 stopinj C, ni potrebno navajati
temperature shranjevanja, je pa zaradi nedvoumnosti zaželeno.

Glede na primernost naj bodo vključena naslednja navodila za
shranjevanje:

"Shranjujte pri temperaturi do 25 stopinj C/30 stopinj C !"

"Shranjujte pri temperaturi med 2 stopinjama C in 8 stopinj C (v
hladilniku)!"

"Shranjujte v zamrzovalniku!"

"Ne zamrzujte /Ne shranjujte v hladilniku!"

"Shranjujte v originalni ovojnini!"

"Shranjujte v originalnem vsebniku"

"Shranjujte vsebnik v zunanji ovojnini!"

"Za shranjevanje ni posebnih navodil."

Če je primerno, je potrebno opozoriti tudi na možne vidne znake
kvarjenja zdravila.


9. Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neuporabljenih
zdravil ali snovi, ki iz njih nastanejo, kjer je to potrebno


10. Datum izteka roka uporabnosti zdravila (mesec in leto)


Čitljivo in pregledno je treba navesti mesec in leto izteka roka
uporabnosti.

Mesec mora biti naveden z dvema številkama oziroma najmanj s
tremi črkami, leto pa mora biti navedeno s 4 številkami, na
primer: februar-2001, feb-2001, 02-2001.


11. Obstojnost zdravil, pripravljenih tik pred uporabo

Pri zdravilih, ki se pripravijo tik pred uporabo, je treba
navesti čas uporabnosti pripravljenega zdravila ali na kakšen
drug ustrezen način opozoriti na obstojnost takšnega pripravka.


12. Izdelovalčeva številka serije izdelave zdravila


13. Ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom


14. Skrajšano navodilo o uporabi in odmerjanju zdravila

Pri zdravilih, ki se izdajajo brez recepta in so namenjena
samozdravljenju, mora biti na ovojnini navedeno tudi skrajšano
navodilo o uporabi in odmerjanju zdravila.


15. Oznake previdnostnih ukrepov pri zdravilih, ki vsebujejo
narkotične in psihotropne snovi

Oznake morajo biti natisnjene v najmanj polovični velikosti imena
in morajo biti na vidnem mestu.


16. Opozorilo: Pred uporabo natančno preberite priloženo
navodilo!

Če so vsi podatki iz 18. člena tega pravilnika navedeni na stični
ali zunanji ovojnini, se opozorilo: "Pred uporabo natančno
preberite priloženo navodilo!" spremeni, tako da se glasi: "Pred
uporabo natančno preberite navodilo na ovojnini!"


17. Način in režim izdajanja zdravila

Kot način izdaje se navede:

"Zdravilo se izdaja le na recept."

"Zdravilo se izdaja brez recepta v lekarnah."

"Zdravilo se izdaja brez recepta v lekarnah in specializiranih
prodajalnah."

Režim izdaje zdravila se navede le pri zdravilih, ki se izdajajo
na recept, določen s posebnim režimom izdaje. Pri tem se lahko
uporabljajo kratice:

H, ZZ, H/Rp, Rp/Spec.


18. Slovenska koda EAN 13

Slovenska koda EAN 13 mora biti natisnjena na mestu in na način,
ki zagotavlja branje z ustreznimi čitalci. Velikost kode mora
biti po širini v predpisanem območju od 80 do 200% standardne
velikosti, po višini pa vsaj 12 mm (vključno s številkami).


19. Druge oznake

Kadar je potrebno, lahko Urad predpiše tudi druge oznake.


                       NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo mora biti napisano bolniku oziroma uporabniku
razumljivo, v kratkih stavkih. Kjer je uporabljen znanstven ali
poseben izraz, mora biti podana njegova razlaga.

Navodila in opozorila morajo biti napisana v drugi osebi množine.

Navodila za uporabo zdravil, ki se izdajajo brez recepta, morajo
biti taka, da omogočajo varno samozdravljenje. Vsebovati morajo
dovolj podatkov in biti morajo dovolj jasna za uporabnika, da je
z njimi mogoče nadomestiti posvet z zdravnikom.

Navodila za uporabo, ki so priložena zdravilom, namenjenim le
bolnišnični uporabi, so lahko napisana v strokovnem jeziku in
lahko poleg navodil za bolnika vsebujejo tudi druge podatke iz
povzetka glavnih ali temeljnih značilnosti zdravila. V tem
primeru so navodila za bolnika lahko priložena posebej. Imetnik
dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti vse potrebne
ukrepe, da bolnišnično osebje lahko oskrbi bolnika z zadnjo
verzijo navodila za uporabo za bolnika.

Navodilo je lahko napisano tudi v dveh delih: podatki iz povzetka
glavnih ali temeljnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo
za bolnika. V tem primeru je treba zagotoviti, da je navodilo
tehnično pripravljeno tako, da je del s podatki iz povzetka
glavnih značilnosti zdravila mogoče odtrgati od navodil za
bolnika.

Za vsako farmacevtsko obliko in za vsako jakost mora biti
napisano ločeno navodilo. Navodilo je lahko skupno za različne
farmacevtske oblike različnih jakosti le v primeru, če imajo
enake ali podobne farmakokinetične lastnosti in se uporabljajo za
iste indikacije, imajo enako pot uporabe (aplikacije), iste
kontraindikacije, opozorila, previdnostne ukrepe in neželene
učinke. Pomožne snovi morajo biti v tem primeru navedene za vsako
obliko posebej.

Za zdravila, ki se izdajajo brez recepta, mora biti za vsako
farmacevtsko obliko in jakost napisano ločeno navodilo.

Podatki na navodilu za uporabo morajo biti natiskani čitljivo in
tako, da jih ni možno izbrisati. Velikost črk mora biti vsaj 8
pik (pt), s presledki med vrsticami vsaj 3 mm.

Za daljša navodila za uporabo se uporablja A4/A5 format.
Specifična gostota papirja ne sme biti manjša od 40g/m2.
Uporabljena morajo biti ustrezna ločila in ustrezni
znaki/številke, ki omogočajo sistematičnost in lažje branje.
Jasno in poudarjeno morajo biti navedeni naslovi in podnaslovi.
Velikim tiskanim črkam se je treba po možnosti izogniti, ker
zmanjšujejo berljivost. Lahko pa se velike črke uporabljajo za
poudarjanje določenih podatkov.

Okrajšavam se je treba po možnosti izogniti.


1. Podatki za istovetenje (identifikacijo) zdravila

Ime zdravila

Če zdravilo vsebuje le eno zdravilno učinkovino in je ime
zdravila izmišljeno, mora imenu slediti tudi nelastniško ime.

Kadar je zdravilo v več farmacevtskih oblikah ali so zdravila
različnih jakosti, mora biti farmacevtska oblika ali jakost
vključena v ime zdravila.

Tudi če je zdravilo le v eni farmacevtski obliki in v eni
jakosti, je priporočljivo, da sta farmacevtska oblika in jakost
vključeni v ime zdravila.

Popolna navedba kakovostne sestave zdravilnih učinkovin in
pomožnih snovi ter navedba količinske sestave zdravilnih
učinkovin

- Zdravilne učinkovine

Za kakovostno in količinsko navedbo zdravilnih učinkovin v
navodilu veljajo enaka pravila kot pri označevanju zdravil.

Če vsebuje zdravilo več kot eno zdravilno učinkovino, morajo biti
v oklepaju navedena tudi nelastniška imena v latinski verziji.

- Pomožne snovi

Pomožne snovi je treba navajati kakovostno, količinsko pa le na
zahtevo Urada.

Pomožne snovi je treba navajati z mednarodnimi nelastniškimi
imeni (INN) v slovenski verziji ali če to ni mogoče, z običajnimi
imeni ter s podeljenimi E števili.

Navedene morajo biti vse pomožne snovi, tudi tiste, ki so
prisotne v zelo majhnih količinah, vključno s:

- sestavinami zunanjega dela farmacevtskih oblik - npr. kapsul,

- sestavinami večkomponentnih ekscipiensov (npr. sestavine za
poliranje ali filmsko oblogo),

- sestavinami barvil ali snovi za označevanje (potiskanje)
farmacevtskih oblik, ki se pogoltnejo (npr. barvila za
označevanje obloženih tablet),

- sestavinami za korekcijo pH pri farmacevtskih oblikah za
parenteralno uporabo,

- sredstvi za redčenje (npr. pri rastlinskih ekstraktih ali
vitaminskih koncentratih),

- sestavinami mešanice kemično sorodnih sestavin (npr. polioli
ali konzervansi).

V primeru, da celotna sestava arome ali dišave imetniku
dovoljenja za promet ni poznana, mora biti le-ta navedena na
splošno, katerakoli znana sestavina pa mora biti navedena.

Kemično spremenjene pomožne snovi morajo biti navedene na tak
način, da niso možne zamenjave z nemodificiranimi pomožnimi
snovmi.


Farmacevtska oblika s sestavo pakiranja v masi ali v prostornini
ali s številom enot zdravila

Za navajanje farmacevtske oblike se uporabljajo standardni
farmacevtski izrazi, ki so objavljeni v nacionalnem dodatku k
evropski farmakopeji.

Če je potrebno, je treba farmacevtsko obliko dodatno obrazložiti
v uporabniku razumljivem jeziku.

V primeru, ko končna farmacevtska oblika ni enaka obliki, ki je v
prometu, mora biti tudi slednja navedena med podatki za
istovetenje zdravila.


Farmakoterapevtska skupina/način delovanja zdravila

Farmakoterapevtsko skupino je treba navesti opisno v skladu z ATC
klasifikacijo. Način delovanja zdravila mora biti opisan kratko
in uporabniku razumljivo.


Ime in naslov imetnika dovoljenja za promet


Ime in naslov izdelovalca zdravila


2. Terapevtske indikacije

Terapevtske indikacije morajo biti opisane v bolniku razumljivem
jeziku.

Na predlog pristojne komisije za zdravila lahko Urad odloči, da
se nekatere terapevtske indikacije zdravila ne navedejo v
navodilu za uporabo, če bi širjenje takšnih informacij lahko
škodilo uporabnikom.


3. Podatki, ki jih je treba poznati pred uporabo zdravila


Kontraindikacije

V tem poglavju je treba navesti absolutne kontraindikacije,
vključno s:

- kontraindikacijami zaradi spremljajočih kroničnih bolezni
(ledvična insuficienca, jetrna insuficienca, diabetes),

- kontraindikacijami, ki nastanejo zaradi interakcij z drugimi
zdravili,

- kontraindikacijami, ki so posledica prisotnosti določenih
pomožnih snovi,

- nosečnostjo, če je jemanje zdravila med nosečnostjo
kontraindicirano.

Podane morajo biti vse podrobnosti.


Previdnostni ukrepi in opozorila

Med opozorili in previdnostnimi ukrepi je treba upoštevati
posebno stanje nekaterih vrst bolnikov in uporabnikov: starejših
oseb, otrok, bolnikov s specifičnimi obolenji (ledvična, jetrna
insuficienca, diabetes ...). Če je primerno, je treba navesti
stavek: "Opozorite zdravnika, če imate kakšno kronično bolezen,
metabolično motnjo, če ste preobčutljivi ali če jemljete kakšna
druga zdravila."

Navedene morajo biti informacije o morebitnih zdravniških
kontrolah, ki jih je treba izvesti pred začetkom zdravljenja ali
med zdravljenjem npr. testi, ki jih je treba izvesti za
izključitev kontraindikacij.

Navedene morajo biti informacije o pomembnih simptomih, ki jih
zdravilo lahko zakrije ali o vplivu zdravila na laboratorijske
vrednosti.

Opisati je treba, katerim zunanjim vplivom se je med uporabo
zdravila treba izogibati, npr. sončni svetlobi pri zdravilih, ki
povzročajo fototoksičnost.

Vključiti je treba tudi opozorila, ki zadevajo npr. druge bolezni
in vpliv zdravila na obnašanje, če je primerno.

Navesti je treba tudi vse druge informacije, na primer: spremembe
v obarvanju spodnjega perila, blata, urina zaradi uporabe
določenega zdravila.


Nosečnost in dojenje

Uporaba zdravila med nosečnostjo in dojenjem naj bo opisana kot
posebna rubrika. V njej je treba navesti ustrezna opozorila glede
na kategorijo tveganja.


Vpliv na psihofizične sposobnosti

V posebni rubriki je treba navesti možnost vpliva zdravila na
bolnikovo sposobnost upravljanja vozil in strojev ali opravljanje
nevarnih dejavnosti.

Opredeliti je treba zdravila, ki močno vplivajo na psihofizične
sposobnosti (prepoved) in zdravila, ki relativno vplivajo na te
sposobnosti. Poudariti je treba dodaten vpliv alkohola.


Interakcije

V poglavju o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili ter s
hrano, z alkoholom in z nikotinom je treba opisati interakcije,
ki potencirajo/zmanjšajo ali podaljšajo/skrajšajo učinek zdravila
in zaradi katerih je treba prilagoditi odmerjanje ali uvesti
dodatne ukrepe.

Treba je navesti opozorila, ki izhajajo iz zgoraj navedenih
interakcij, npr. da se tetraciklini ne smejo jemati skupaj z
mlekom ali benzodiazepini skupaj z alkoholom.


Posebna opozorila

Med posebnimi opozorili je treba podrobno opisati tiste pomožne
snovi, katerih poznavanje je pomembno za varno in učinkovito
uporabo zdravila, zlasti opozorila, ki izhajajo iz prisotnosti
pomožnih snovi, ki jih določa dodatek I tega pravilnika.


4. Podatki, ki so potrebni za pravilno uporabo zdravila

Navedena morajo biti navodila za pravilno jemanje in odmerjanje,
skupaj z načinom uporabe.


Odmerjanje ter način uporabe (postopek uporabe oziroma aplikacije
in če je treba pot uporabe oziroma aplikacije)

Način uporabe je treba navesti v skladu s standardnimi
farmacevtski izrazi, ki so objavljeni v nacionalnem dodatku k
evropski farmakopeji; ob tem je treba pot aplikacije obrazložiti
v bolniku razumljivem jeziku.

Če je narava zdravila ali pakiranja/zapiranja taka, da
uporaba/rokovanje ni jasno brez navodil in če se mora za
aplikacijo zdravila uporabiti poseben pripomoček za odmerjanje,
naj bodo v tem poglavju tudi navodila o posebnih načinih ravnanja
- odpiranja, zapiranja (po potrebi opremljena s slikovno
ilustracijo).

Če je primerno, naj se besedilo o odmerjanju oblikuje glede na
indikacije, starost, spol, spremljajoče kronične bolezni.

Informacije naj

- bodo takšne, da poučijo ljudi, kaj naj storijo (pri tem ni
treba razlagati, zakaj),

- bodo opisane na praktičen način,

- povedo uporabnikom, kako naj pravilno uporabljajo izdelek,

- naj bodo pozitivne in ne negativne (negativne naj bodo
uporabljene le tam, kjer se na ta način bolnika pouči, da se mora
izogibati določenih dejanj),

- naj bodo napisane v dveh ločenih stavkih, če je predvideno, da
uporabnik stori 2 ločeni dejanji,

- naj bodo oštevilčene in postavljene v natančen red, ki mu mora
slediti uporabnik.


Pogostnost uporabe (odmerjanja), najprimernejši čas uporabe
oziroma aplikacije zdravila, če je to potrebno


Trajanje zdravljenja, če ga je treba omejiti

Če je primerno, je treba navesti:

- običajno trajanje zdravljenja,

- najdaljše trajanje zdravljenja,

- intervali brez zdravljenja,

- primeri, ob katerih mora biti čas trajanja zdravljenja omejen.


Ukrepi, ki jih je treba sprejeti v primeru prekomernega
odmerjanja (na primer prepoznavanje simptomov, nujni ukrepi,
protistrupi)


Potrebni ukrepi, ki jih je treba sprejeti v primeru, ko je bil
eden ali več odmerkov izpuščen


Navedba tveganja ali simptomov, ki so posledica prenehanja
jemanja zdravila, če je potrebno

Kadar je primerno, je treba opozoriti na nevarnosti, ki lahko
nastopijo ob prenehanju jemanja zdravila (poudariti je treba
pomen postopnega prenehanja jemanja).

Pri zdravilih, ki se izdajajo brez recepta, je treba vključiti
jasna navodila, kdaj se je treba posvetovati z zdravnikom.


5. Neželeni učinki

Neželene učinke je treba razdeliti glede na resnost in pogostnost
ali glede na tip simptoma (po organskih sistemih).

Če le mogoče, je treba neželene učinke navajati tudi s podatki o
njihovi pogostnosti, ki dajo bolniku informacijo o tveganju (če
obstajajo podatki v %).

Ne glede na pogostnost, se morajo zelo resni, tipični neželeni
škodljivi učinki navesti najprej in morajo biti ustrezno
poudarjeni. To velja zlasti za neželene škodljive učinke, pri
katerih je potrebno takoj ukrepati.

Hkrati je treba navesti, pri katerih neželenih škodljivih učinkih
je potrebno ukrepati in kako.

Glede na pogostnost so neželeni učinki razdeljeni:

- zelo pogosti (+10%),

- pogosti (med1 in 10%),

- občasni (0,1-1%),

- redki (0,01-0,1%),

- zelo redki (posamezni primeri) (manj kot 0,01%).

Če se neželeni učinki pojavijo zlasti na začetku ali šele po
daljšem času zdravljenja, je treba to omeniti.

Navedeni morajo biti ukrepi za olajšanje/zmanjšanje neželenih
učinkov.

Bolnika je treba opozoriti, naj o kateremkoli neželenem učinku,
ki ni naveden v navodilu za uporabo, obvesti svojega zdravnika
ali farmacevta.


6. Ostali podatki

Navedba, da je datum izteka roka uporabnosti označen na ovojnini
in opozorilo, da se zdravilo po datumu izteka roka uporabnosti ne
sme uporabljati


Pogoji shranjevanja in varnostni ukrepi glede shranjevanja in po
potrebi opozorilo z zvezi z določenimi vidnimi znaki kvarjenja

Treba je navesti pogoje shranjevanja (temperatura, svetloba,
vlaga) zaprtega pripravka ter pogoje shranjevanja po odprtju
stične ovojnine ali po pripravi v skladu s povzetkom temeljnih
značilnosti zdravila.

Če je zdravilo stabilno do 30 stopinj C, ni nujno potrebno
navajati temperature shranjevanja, je pa zaradi nedvoumnosti
zaželeno.

Glede na primernost naj bodo vključena naslednja navodila za
shranjevanje:

"Shranjujte pri temperaturi do 25 stopinj C/30 stopinj C!"

"Shranjujte pri temperaturi med 2 stopinjama C in 8 stopinj C (v
hladilniku)!"

"Shranjujte v zamrzovalniku!"

"Ne zamrzujte/Ne shranjujte v hladilniku!"

"Shranjujte v originalni ovojnini!"

"Shranjujte v originalnem vsebniku!"

"Shranjujte vsebnik tesno zaprt!"

"Shranjujte vsebnik v zunanji ovojnini!"

"Za shranjevanje ni posebnih navodil."

Če je primerno, je treba opozoriti tudi na možne vidne znake
kvarjenja zdravila. Če je primerno, je treba za primere vidnih
sprememb, ki kažejo na neuporabnost zdravila, navesti posebno
opozorilo: "Ne uporabljajte, če ste opazili....".

Poleg temperature je, kadar je primerno, treba dodati opozorila
glede zaščite pred svetlobo/vlago.

Stavek "Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!" mora biti
napisan poudarjeno v posebni vrstici.

Če je primerno, je treba navesti tudi opozorila in navodila kot
so npr. kako odpreti vsebnike, ki so zaščiteni pred odpiranjem
otrok.


Način in režim izdajanja zdravila

Kot način izdajanja se navede:

"Zdravilo se izdaja le na recept."

"Zdravilo se izdaja brez recepta v lekarnah."

"Zdravilo se izdaja brez recepta v lekarnah in specializiranih
prodajalnah."

Režim izdaje zdravila se navede le pri zdravilih, ki se izdajajo
na recept določen s posebnim režimom izdaje.

Pri zdravilih, ki se izdajajo na recept, določen s posebnim
režimom izdaje, se navede:

"H- Zdravilo se izdaja le na recept, uporablja pa se samo v
bolnišnicah."

"ZZ- Zdravilo se izdaja le na recept, uporablja pa se samo v
javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah,
ki opravljajo zdravstveno dejavnost."

"H/Rp- Zdravilo se izdaja le na recept, uporablja pa se samo v
bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju
zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem
zdravljenju."

"Rp/Spec.- Zdravilo se izdaja le na recept, uporablja pa se po
navodilu in pod posebnim nadzorom zdravnika specialista ali od
njega pooblaščenega zdravnika."


Datum zadnje revizije navodila.

Navede se datum, ko je bilo navodilo zadnjič odobreno s strani
Urada.

(V vlogi za pridobitev dovoljenja za promet se v navodilu navede
datum, ko je bilo navodilo pripravljeno oziroma datum, ko je
navodilo odobril pristojni organ države proizvajalke.)

         DODATEK III K PRAVILNIKU O OZNAČEVANJU ZDRAVIL
                    IN O NAVODILU ZA UPORABO

Dodatek III vsebuje primer navodila za uporabo. Če za določeno
zdravilo določene rubrike niso primerne, se lahko izpustijo, z
ustrezno obrazložitvijo. Lahko se uporabljajo tudi drugačni
naslovi rubrik in drugačne navedbe, vendar uporabljena okvirna
struktura in smisel ne smeta bistveno odstopati od tega primera,
razen v primeru ustrezne utemeljitve.


                   PRIMER NAVODILA ZA UPORABO

legenda:

- odebeljen tisk - naslovi

- poševni tisk - besedilo, ki ni naslov, je pa pomembno

- besedilo z enojnim narekovajem zgoraj' - besedilo za določene
primere

- običajni tisk - komentarji in pojasnila

Za zdravila, ki se izdajajo le na recept, naj se navodilo začne z
naslednjim besedilom:


Pred uporabo natančno preberite to navodilo!

- Shranite navodilo. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.

- To zdravilo je bilo prepisano za vas osebno in ga ne smete
dajati drugim. Drugim lahko to zdravilo celo škoduje, tudi če
imajo znake bolezni, ki so podobni vašim.


Za zdravila, ki se izdajajo brez recepta, naj se navodilo začne z
naslednjim besedilom:


Pred uporabo natančno preberite to navodilo, ker vsebuje pomembne
podatke za vas!

To zdravilo je na voljo brez recepta za lajšanje blažjih težav,
ki ne zahtevajo posvetovanja z zdravnikom. Kljub temu ga morate
uporabljati pazljivo in skrbno, da vam bo kar najbolj koristilo.

- Shranite navodilo. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne
informacije.

- Če se znaki vaše bolezni ne izboljšajo v ...dneh, morate
obiskati zdravnika.


Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo X in za kaj se uporablja

2. Kaj morate vedeti, preden vzamete/uporabite zdravilo X

3. Kako jemati/uporabljati zdravilo X

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje in rok uporabnosti


Lastniško ime, jakost, farmacevtska oblika

nelastniško ime v latinski verziji (v oklepaju se navede tudi
oblika učinkovine, če je primerno)


Zdravilna/e učinkovina/e je/so:

Druge sestavine/pomožne snovi so:

Ime in naslov imetnika dovoljenja za promet:

Ime in naslov izdelovalca:


1. Kaj je zdravilo X in za kaj se uporablja (kako deluje)

Tu morajo biti navedeni naslednji podatki v uporabniku
razumljivem jeziku:

- farmacevtska oblika s kakovostno in količinsko sestavo
zdravilnih učinkovin ter farmakoterapevtska skupina ali način
delovanja

- vsebnost oziroma sestava pakiranja z maso ali s prostornino ali
s številom enot zdravila

- terapevtske indikacije (npr.'znižuje temperaturo','lajša
bolečine', ipd.); če je primerno, je treba navesti, da se
zdravilo uporablja npr. samo v diagnostične namene


2. Kaj morate vedeti, preden vzamete/uporabite zdravilo X

Ne uporabljajte zdravila X, če:

- imate ali ste imeli rano na želodcu (peptični ulkus)'

V uporabniku razumljivem jeziku je treba navesti
kontraindikacije, ki morajo vključevati tudi kontraindikacije
zaradi interakcij z drugimi zdravili.


Bodite posebno pozorni pri uporabi/jemanju, če:

- imate astmo (ali ste jo imeli), ker zdravilo X lahko sproži
napad.'

V uporabniku razumljivem jeziku je treba navesti previdnostne
ukrepe, posebna opozorila, interakcije z drugimi zdravili :

- če ste stari nad 60/80 let'

- če se zdravilo X daje otrokom'

- X lahko povzroči zaspanost'


'Prosimo, posvetujte se z zdravnikom tudi če so se gornje navedbe
nanašale na vas kadarkoli v preteklosti'.


Jemanje/Uporaba zdravila X skupaj s hrano in pijačo


Nosečnost

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete
katerokoli zdravilo.


Dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete
katerokoli zdravilo.


Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

- X lahko povzroči zaspanost'

- Ne vozite avtomobila, ker X lahko prepreči, da bi vozili varno'

- Ne upravljajte z vozili in stroji'


Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila X

Treba je podrobno opisati tiste pomožne snovi, katerih poznavanje
je pomembno za varno in učinkovito uporabo zdravila, zlasti
opozorila, ki izhajajo iz prisotnosti pomožnih snovi, ki jih
določa seznam v dodatku I.


Uporaba drugih zdravil /Na kaj morate biti pozorni, če jemljete
druga zdravila

'Prosimo, bodite pozorni, da se lahko te navedbe nanašajo tudi na
izdelke, ki ste jih jemali v preteklosti ali jih boste jemali v
prihodnosti.'

'Prosimo, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete
ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo, tudi če
ste ga dobili brez recepta.'


3. Kako jemati/uporabljati X

Navedena morajo biti navodila za pravilno jemanje in odmerjanje,
skupaj z načinom uporabe.

Pri zdravilih, ki se izdajajo le na recept, naj se vključi
stavek: Natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Odmerkov ne
smete spreminjati ali zdravljenja prekinjati, ne da bi se prej
posvetovali z zdravnikom.


Za zdravila, ki vsebujejo eno zdravilno učinkovino, se najprej
navede število enot zdravila, v oklepaju pa naj bo navedena
količina zdravilne učinkovine npr.'vzemite 1 do 2 tableti (500 do
1000 mg paracetamola) trikrat dnevno, to pomeni največ 6 tablet
(3000 mg paracetamola) dnevno.'

'Zjutraj, ob kosilu, neposredno pred jedjo, med jedjo, po jedi'

'X ne smete pogoltniti!'

'X ne smete žvečiti!'

'Pred uporabo dobro pretresite!'

'Šumečo tableto raztopite v čaši/kozarcu vode in potem popijte
celotno vsebino!'

'Pogoltnite tableto z zadostno količino tekočine (npr. s
čašo/kozarcem vode)!'

'Jemljite tableto enkrat dnevno, vsak dan ob približno enakem
času!'

'Najboljši učinek na vaš krvni tlak boste dosegli, če boste
jemali tableto vsak dan ob istem času. Jemanje ob enakem času vam
bo tudi pomagalo, da ne boste pozabili vzeti tablete.'

'Ravnajte se po naslednjih navodilih, razen če vam ni zdravnik
predpisal drugače!'

'Ne pozabite vzeti zdravila!'

'Zdravnik vam bo povedal, koliko časa bo trajalo zdravljenje. Ne
prenehajte z jemanjem prej, ker....'


Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se
posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.


Če ste vzeli/uporabili večji odmerek zdravila X, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila kot bi smeli, se takoj
posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom


Če ste pozabili vzeti/uporabiti zdravilo X

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji
odmerek.


Učinki, ko prenehate uporabljati/jemati zdravilo (če je primerno)


4. Možni neželeni učinki

Poglavje naj se začne s stavkom: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi
X neželene učinke.

Tu so opisani primeri neželenih učinkov, navedeni po skupinah
glede na resnost:

'Če se vam zgodi karkoli od spodaj navedenega, takoj prenehajte
jemati X in o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali
nemudoma pokličite najbližjo bolnišnico':

- otekanje rok, nog, gležnjev, obraza, ustnic, ust ali žrela, kar
lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju,'

- izpuščaj, koprivnica'

- omedlevica'

- porumenitev kože in oči - zlatenica'

'To so zelo hudi neželeni učinki. Če jih imate, to pomeni zelo
resno alergično reakcijo na X. Zato potrebujete nujno zdravniško
pomoč.'

'Vsi ti zelo resni neželeni učinki so zelo redki.'

'Takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite na nezgodni
oddelek najbližje bolnišnice, če opazite naslednje:'

- bolečine v prsih'

- angino pectoris'

- spremembe v bitju srca, npr. če opazite, da vam srce bije
hitreje'

- znake pogostih infekcij/vnetij, npr. vročino ali vnetje grla'

- manj urina kot navadno'

'Vse to so resni neželeni učinki, ki zahtevajo nujno zdravniško
pomoč.'

'Resni neželeni škodljivi učinki so redki.'

'Če opazite karkoli od spodaj navedenega, obvestite svojega
zdravnika':

- slabost'

- krče ali bolečine v trebuhu'

- glavobol'

- vrtoglavico'

- utrujenost'

- suh kašelj'

- krče v mišicah'

- napihnjenost ali vetrove'

- drisko'

- izgubo apetita'

'Vse to so blagi neželeni učinki X'.

Če mora uporabnik poiskati urgentno pomoč, naj se uporabi
termin'nemudoma, nujno';

za manj nujne primere pa termin'čim prej, takoj ko je mogoče'.


Na koncu poglavja je treba navesti stavek:

Če opazite katerikoli neželen učinek, ki ni omenjen v tem
navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.


5. Shranjevanje in rok uporabnosti

Stavek: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom mora biti
napisan poudarjeno v svoji vrstici.

'Shranjujte pri temperaturi do 25 stopinj C/30 stopinj C!'

'Shranjujte pri temperaturi med 2 stopinjama C in 8 stopinj C (v
hladilniku)!'

'Shranjujte v zamrzovalniku!'

'Ne zamrzujte /Ne shranjujte v hladilniku!'

'Shranjujte v originalni ovojnini!'

'Shranjujte v originalnem vsebniku!'

'Shranjujte vsebnik v zunanji ovojnini!'

'Za shranjevanje ni posebnih navodil.'

Kadar je primerno, je treba dodati opozorila glede zaščite pred
svetlobo/vlago ter morebitna opozorila, da je treba shranjevati
vsebnik tesno zaprt.


Rok uporabnosti

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti,
ki je naveden na škatlici/steklenički/pretisnem omotu/ovojnini.

Če je primerno, je treba za primere vidnih sprememb, ki kažejo na
neuporabnost zdravila, navesti posebno opozorilo, ki se glasi: Ne
uporabljajte, če ste opazili.....


Način izdajanja zdravila

Kot način izdajanja se navede:

Zdravilo se izdaja le na recept.

Zdravilo se izdaja brez recepta v lekarnah.

Zdravilo se izdaja brez recepta v lekarnah in specializiranih
prodajalnah.


Pri zdravilih, ki se izdajajo na recept, določen s posebnim
režimom izdaje, se navede:

H- Zdravilo se izdaja le na recept, uporablja pa se samo v
bolnišnicah

ZZ- Zdravilo se izdaja le na recept, uporablja pa se samo v
javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah,
ki opravljajo zdravstveno dejavnost

H/Rp- Zdravilo se izdaja le na recept, uporablja pa se samo v
bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju
zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem
zdravljenju

Rp/Spec.- Zdravilo se izdaja le na recept, uporablja pa se po
navodilu in pod posebnim nadzorom zdravnika specialista ali od
njega pooblaščenega zdravnika.


Datum zadnje revizije navodila (navodilo je bilo odobreno)