Uradni list

Številka 82
Uradni list RS, št. 82/2000 z dne 20. 9. 2000
Uradni list

Uradni list RS, št. 82/2000 z dne 20. 9. 2000

Kazalo

3750. Pravilnik o medicinskih pripomočkih, stran 9829.

Na podlagi 85., 86., 87., 88., 91., 92., 94., 95., 98., 100., 101., 104. in 107. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00) minister za zdravstvo izdaja
P R A V I L N I K
o medicinskih pripomočkih*
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
1. Ta pravilnik določa zahteve za medicinske pripomočke in aktivne medicinske pripomočke za vsaditev ter kriterije za ugotavljanje njihove skladnosti z bistvenimi zahtevami za varnost in zdravje.
Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:
a) medicinski pripomočki so instrumenti, aparati, sredstva, materiali in drugi izdelki za humano in veterinarsko uporabo, ki svojega osnovnega namena za katerega so izdelani ne dosežejo na podlagi farmakoloških, kemičnih, imunoloških ali metaboličnih lastnosti in ki se uporabljajo sami ali v kombinaciji vključno s programsko opremo, potrebno za njihovo pravilno uporabo.
Namenjeni so za:
– diagnosticiranje, preprečevanje, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni;
– diagnosticiranje, spremljanje, nadzorovanje, zdravljenje, lajšanje ali nadomeščanje okvare ali invalidnosti;
– preskušanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomskih ali fizioloških funkcij organizma;
– nadzor rojstev;
b) medicinski pripomočki so tudi izdelki, ki so izdelani za izključno uporabo z medicinskim pripomočkom;
c) in vitro diagnostični medicinski pripomočki za določitev diagnoze in vitro vključujejo reagente, komplete reagentov, umerjevalce, kontrolne materiale, instrumente, aparate, opremo ali sisteme ne glede na to ali se uporabljajo sami ali v kombinaciji, kot to določa izdelovalec z namenom pridobitve podatkov:
– za določitev fiziološkega ali patološkega stanja;
– za določitev kongenitalnih anomalij;
– za določitev varnosti in kompatibilnosti z uporabnikom;
– za spremljanje terapevtskih posegov;
d) medicinski pripomočki narejeni po naročilu za določenega uporabnika;
e) medicinski pripomočki namenjeni kliničnemu preskušanju, so tisti medicinski pripomočki, ki so namenjeni uporabi zdravnika pri izvajanju raziskav;
f) izdelovalec medicinskih pripomočkov je dobavitelj, ki je odgovoren za načrt, izdelavo, pakiranje in označevanje medicinskega pripomočka preden ga da v promet pod lastnim imenom, ne glede na to ali je vse dejavnosti izdelave opravil sam ali jih je v njegovem imenu opravila tretja oseba.
Dolžnosti izdelovalca iz tega pravilnika se nanašajo tudi na fizične in pravne osebe, ki sestavljajo, pakirajo, obdelujejo, obnavljajo in/ali označujejo medicinske pripomočke z namenom dajanja v promet pod svojim imenom.
To določilo se ne nanaša na osebe, ki četudi v smislu prvega odstavka te točke niso izdelovalci, ki sestavljajo ali prilagajajo medicinske pripomočke, ki so že na trgu z določenim namenom uporabe in so namenjeni posameznemu uporabniku;
g) namen uporabe pomeni uporabo za katero je medicinski pripomoček namenjen v skladu s podatki, ki jih navaja izdelovalec pri označevanju, v navodilih in/ali v promocijskem materialu;
h) dajanje v promet pomeni prvič odplačno ali brezplačno dobaviti medicinski pripomoček v Republiki Sloveniji, razen medicinskih pripomočkov namenjenih kliničnemu preskušanju ne glede na to ali je medicinski pripomoček nov ali obnovljen;
i) dajanje v uporabo pomeni stopnjo na kateri je medicinski pripomoček prvič pripravljen za uporabo v skladu s predvidenim namenom uporabe;
j) generično ime pomeni splošno ime medicinskega pripomočka, npr. bergle, obliži, sonde;
k) resen neželen škodljiv učinek v zvezi z medicinskim pripomočkom je vsaka neželena škodljiva reakcija, ki ima za posledico: smrt, neposredno življenjsko ogroženost, pohabo, bolnišnično zdravljenje, če ga prej ni bilo ali podaljšanje bolnišničnega zdravljenja;
l) aktivni medicinski pripomoček za vsaditev je tisti medicinski pripomoček, ki je namenjen, da se v celoti ali delno, kirurško ali z zdravniškim posegom vsadi v človeško telo ali da se z zdravstvenim posegom vsadi v naravno odprtino in po takem postopku tam ostane.
2. Če je medicinski pripomoček namenjen za dajanje zdravil, veljajo zanj določila tega pravilnika.
Če medicinski pripomoček vsebuje zdravila in tvori z njimi celoto in je namenjen izključno uporabi v dani kombinaciji ter ga ni možno ponovno uporabiti, veljajo za ta izdelek določila zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00), ki veljajo za zdravila. Ustrezne bistvene zahteve iz dodatka I tega pravilnika se uporabljajo za zagotavljanje varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov.
3. Če medicinski pripomoček vključuje zdravilo, ki se lahko uporabi tudi ločeno in ki prispeva k delovanju medicinskega pripomočka, se le-ta medicinski pripomoček odobri v skladu s tem pravilnikom. Zdravilo pa se obravnava v skladu z določili zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih, ki veljajo za zdravila.
4. Ta pravilnik ne velja za:
– in vitro diagnostične medicinske pripomočke;
– kozmetične proizvode, ki jih obravnava zakon o kozmetičnih proizvodih (Uradni list RS, št. 66/00);
– človeško kri, krvne pripravke ali medicinske pripomočke, ki vključujejo krvne pripravke;
– transplantate ali tkiva ali celice človeškega izvora in izdelke, ki jih vključujejo kot svoj sestavni del;
– transplantate ali tkiva ali celice živalskega izvora, razen če je medicinski pripomoček izdelan iz neživih živalskih tkiv;
– osebno varovalno opremo v skladu z usklajenimi predpisi o osebni varovalni opremi;
– zdravila v skladu z zakonom o zdravilih in medicinskih pripomočkih.
II. IZDELAVA, DAJANJE V PROMET IN UPORABO
2. člen
Medicinski pripomočki se lahko dajejo v promet ali v uporabo le, če ne ogrožajo zdravja in varnosti uporabnikov ter če so ustrezno izdelani, nameščeni, vzdrževani in uporabljeni v skladu z namenom uporabe.
3. člen
Medicinski pripomočki morajo ustrezati bistvenim zahtevam, ki so navedene v dodatku I tega pravilnika. Pri tem se mora upoštevati predviden namen uporabe. Pogoji, ki jih morajo izpolnjevati dobavitelji medicinskih pripomočkov v Republiki Sloveniji so opisani v dodatku XIII tega pravilnika.
Medicinski pripomočki, ki vsebujejo radioaktivne snovi, morajo ustrezati tudi zahtevam, ki se nanašajo na radioaktivne izdelke.
4. člen
1. V Republiki Sloveniji so lahko v prometu le medicinski pripomočki, ki so vpisani v register medicinskih pripomočkov v skladu z dodatkom XV tega pravilnika.
2. Z dovoljenjem Urada Republike Slovenije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Urad) so lahko v prometu medicinski pripomočki namenjeni kliničnemu preskušanju, če ustrezajo pogojem iz 15. člena tega pravilnika in medicinski pripomočki narejeni po naročilu, če ustrezajo pogojem, ki so navedeni v 11. členu tega pravilnika in v dodatku VIII. Medicinskim pripomočkom iz razreda IIa, IIb in III pa mora biti dodana tudi izjava iz dodatka VIII.
Klinično preskušanje lahko izvaja ustrezno strokovno osebje (zdravniki) ali pooblaščene osebe, če le-te izpolnjujejo pogoje zapisane v 15. členu in dodatku VIII tega pravilnika.
V izjemnih primerih lahko Urad dovoli uvoz medicinskih pripomočkov, ki niso vpisani v register medicinskih pripomočkov, če je to potrebno za varovanje javnega zdravja.
3. Na sejmih in razstavah se lahko razstavljajo medicinski pripomočki, ki niso v skladu s tem pravilnikom, če so na vidnem mestu označeni z oznako, da njihovo trženje in dajanje v uporabo ni dovoljeno.
4. Medicinski pripomočki morajo biti označeni v slovenskem jeziku ali v angleškem jeziku. Informacije v skladu s 13. točko dodatka I tega pravilnika morajo biti v slovenskem jeziku.
Sklicevanje na standarde
5. člen
1. Minister za zdravstvo, v soglasju z ministrom pristojnim za trg, objavi v Uradnem listu Republike Slovenije seznam slovenskih standardov, ki prevzemajo evropske standarde, katerih uporaba ustvari domnevo o skladnosti medicinskega pripomočka s tem pravilnikom (v nadaljnjem besedilu: seznam standardov).
2. Poleg standardov iz prejšnjega odstavka se po tem pravilniku uporabljajo tudi monografije veljavne evropske farmakopeje predvsem za kirurške niti in za ugotavljanje interakcij med zdravili in materiali iz katerih so medicinski pripomočki izdelani.
6. člen
V primeru, da se oceni, da standardi iz prvega odstavka prejšnjega člena, katerih uporaba ustvari domnevo o skladnosti, ne izpolnjujejo v celoti bistvenih zahtev iz 3. člena tega pravilnika, Urad obvesti kontaktno točko v okviru nacionalnega organa za standarde v skladu z uredbo o postopkih notificiranja na področju standardov, tehničnih predpisov in postopkov za ugotavljanje skladnosti (Uradni list RS, št. 66/00).
Komisija za medicinske pripomočke
7. člen
Komisija za medicinske pripomočke je svetovalni strokovni organ Urada, ki opravlja naslednje naloge:
– predlaga rešitev v primeru nesoglasja med izdelovalcem in organom za ugotavljanje skladnosti;
– obravnava priglasitev kliničnih preskušanj medicinskih pripomočkov, njihove dopolnitve in spremembe;
– svetuje pri urejanju strokovnih vprašanj v zvezi z medicinskimi pripomočki.
Člane Komisije za medicinske pripomočke imenuje minister za zdravstvo izmed uveljavljenih strokovnjakov.
Člani komisije iz prejšnjega odstavka so strokovno samostojni pri svojem delu.
Člani Komisije za medicinske pripomočke ne smejo biti povezani z izdelovalci medicinskih pripomočkov, pravnimi in fizičnimi osebami, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki ter z naročniki kliničnih preskušanj v smislu nezdružljivosti interesov.
Dokumentacija, ki jo obravnava Komisija za medicinske pripomočke, je zaupna.
Za strokovno reševanje problematike vezane na medicinske pripomočke na mednarodni ravni, minister za zdravstvo predlaga strokovnjake v pristojna mednarodna telesa.
8. člen
Nadzor nad izvajanjem tega pravilnika opravljajo zdravstveni inšpektorji (v nadaljnjem besedilu: pristojni inšpektorji).
V primeru, da medicinski pripomočki ogrožajo zdravje ali varnost bolnikov ali drugih oseb, ukrepa pristojni inšpektor v skladu s svojimi pooblastili.
Informacije o ukrepih, ki jih izvede pristojni inšpekcijski organ v skladu s prejšnjim odstavkom, morajo biti takoj posredovane Uradu, če se nanašajo na omejitev dajanja medicinskih pripomočkov v promet oziroma odreditev njihovega umika iz prometa.
Informacija o ukrepih iz prejšnega odstavka mora biti takoj posredovana ministru, pristojnemu za obveščanje Komisije EU. Njihova vsebina mora biti na voljo ostalim državnim organom, ki jih to zadeva.
Razvrstitev medicinskih pripomočkov
9. člen
Medicinske pripomočke glede na stopnjo tveganja za uporabnika razvrščamo v:
– razred I – medicinski pripomočki z nizko stopnjo tveganja za uporabnika;
– razred IIa – medicinski pripomočki z višjo stopnjo tveganja za uporabnika;
– razred IIb – medicinski pripomočki z visoko stopnjo tveganja za uporabnika;
– razred III – medicinski pripomočki z najvišjo stopnjo tveganja za uporabnika.
Medicinski pripomočki se razvrščajo v razrede v skladu z določili dodatka IX tega pravilnika.
V primeru, da izdelovalec razvrsti med medicinske pripomočke izdelek, ki po mnenju Urada sodi v drugo skupino izdelkov (zdravila, kozmetični izdelki, dodatki hrani...), se izdelek razvrsti v skladu z mnenjem Urada.
Pravila za razvrščanje medicinskih pripomočkov se lahko spremenijo v skladu s tehničnim napredkom in kakršno koli novo pridobljeno informacijo.
Spremljanje neželenih škodljivih učinkov medicinskih pripomočkov
10. člen
1. Minister za zdravstvo določi pravno osebo v Republiki Sloveniji za spremljanje neželenih škodljivih učinkov medicinskih pripomočkov v skladu z 121. členom zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih.
a) Dobavitelji medicinskih pripomočkov so dolžni poročati Uradu in pravni osebi iz prejšnjega odstavka te točke o resnih neželenih škodljivih učinkih, ki so nastali pri uporabi medicinskega pripomočka čimprej, najkasneje v sedmih dneh od prijave dogodka.
O potencialno resnih neželenih škodljivih učinkih v zvezi z medicinskim pripomočkom morajo dobavitelji medicinskih pripomočkov poročati pravni osebi iz prvega odstavka te točke čimprej, najkasneje v petnajstih dneh od prijave dogodka.
b) O ostalih neželenih škodljivih učinkih pri uporabi medicinskega pripomočka obveščajo dobavitelji medicinskih pripomočkov pravno osebo iz prvega odstavka te točke čimprej, najkasneje v tridesetih dneh od prijave dogodka.
Dobavitelji medicinskih pripomočkov so dolžni čimprej poročati Uradu o ukrepih, v zvezi s poročili iz točk a) in b).
2. Zdravstveno osebje je dolžno obveščati Urad in pravno osebo iz prejšnje točke o resnih neželenih škodljivih učinkih, ki so nastali pri uporabi medicinskega pripomočka in sicer v 24 urah od dogodka.
Zdravstveno osebje je dolžno obveščati pravno osebo iz prejšnje točke o ostalih neželenih škodljivih učinkih in o potencialnih resnih neželenih dogodkih čimprej, najkasneje v petnajstih dneh od dogodka.
Zdravstveno osebje je dolžno obveščati pristojno inšpekcijo, če ugotovi nepravilno označevanje medicinskih pripomočkov.
Urad in pravna oseba iz prejšnje točke obveščata izdelovalca o poročilih uporabnikov v zvezi z neželenimi škodljivimi učinki ali dogodki, ki so nastali v zvezi z uporabo izdelka.
Dobavitelji medicinskih pripomočkov so dolžni o vseh neželenih škodljivih učinkih obvestiti uporabnika v rokih, navedenih v 1.a in 1.b točki tega člena.
3. V primeru umika izdelka s trga, so dobavitelji medicinskih pripomočkov dolžni o razlogih umika obvestiti Urad ter o umiku obvestiti vse uporabnike.
Dobavitelji medicinskih pripomočkov so dolžni obvestiti Urad o neustreznostih v označevanju izdelka ali v navodilu za uporabo, ki zadevajo varovanje javnega zdravja.
Informacija iz 1., 2. in 3. točke tega člena mora biti takoj posredovana ministru, pristojnemu za obveščanje Komisije EU.
Postopki za ugotavljanje skladnosti z bistvenimi zahtevami
11. člen
Postopki za ugotavljanje skladnosti z bistvenimi zahtevami so navedeni v dodatkih II – VIII tega pravilnika in so naslednji:
– postopek za ugotavljanje skladnosti, naveden v dodatku II, pomeni popolni sistem za zagotavljanje kakovosti medicinskih pripomočkov, pri katerem organ za ugotavljanje skladnosti preveri uporabo odobrenega postopka izdelave, izvajanja odobrenega postopka sistema za zagotavljanje kakovosti in končni pregled posameznih medicinskih pripomočkov;
– postopek naveden v dodatku III pomeni postopek, pri katerem organ za ugotavljanje skladnosti pregleda vzorec, oceni dokumentacijo, vzorec ter odobri izdelek;
– postopek naveden v dodatku IV pomeni postopek pri katerem organ za ugotavljanje skladnosti izvede pregled in preskuša vsak izdelek ali pa postopek izvede z overjanjem in preskušanjem izdelkov na statistični podlagi;
– postopek naveden v dodatku V pomeni postopek pri katerem organ za ugotavljanje skladnosti preveri postopek proizvodnje;
– postopek naveden v dodatku VI pomeni postopek pri katerem organ za ugotavljanje skladnosti preveri sistem za zagotavljanje kakovosti izdelka;
– postopek naveden v dodatku VII pomeni postopek, na podlagi katerega izdelovalec sam sestavi izjavo o skladnosti in z njo jamči, da so medicinski pripomočki izdelani v skladu z določili tega pravilnika. Pri sterilnih medicinskih pripomočkih in pri medicinskih pripomočkih z merilno funkcijo mora izdelovalec, poleg določil v tem dodatku, upoštevati še določila iz dodatka IV, V ali VI;
– postopek naveden v dodatku VIII pomeni postopek, ki ga uporabi izdelovalec ali njegov zastopnik za izdelke, ki so namenjeni določenemu uporabniku in za izdelke, ki so namenjeni kliničnemu preskušanju. V obeh primerih napiše izjavo o medicinskih pripomočkih za posebne namene, v kateri navede vse podatke predpisane v dodatku VIII.
Za upoštevanje postopka ugotavljanja skladnosti je odgovoren izdelovalec.
1. Za medicinske pripomočke razreda III, razen za medicinske pripomočke narejene po naročilu ali namenjene kliničnemu preskušanju, mora izdelovalec, da bi lahko pritrdil oznako CE ali ravnal v skladu s 4. točko 17. člena tega pravilnika, uporabiti:
– postopek iz dodatka II
ali
– postopek iz dodatka III v kombinaciji z enim od sledečih postopkov po izbiri izdelovalca: postopek iz dodatka IV ali V.
2. Za medicinske pripomočke razreda IIa, razen za medicinske pripomočke narejene po naročilu ali namenjene kliničnemu preskušanju, mora izdelovalec, da bi lahko pritrdil oznako CE ali ravnal v skladu s 4. točko 17. člena tega pravilnika, uporabiti:
– postopek iz dodatka II
ali
– postopek iz dodatka VII v kombinaciji z enim od naslednjih postopkov, po izbiri izdelovalca: postopek iz dodatka IV ali V ali VI.
3. Za medicinske pripomočke razreda IIb, razen za medicinske pripomočke narejene po naročilu ali namenjene kliničnemu preskušanju, mora izdelovalec, da bi lahko pritrdil oznako CE ali ravnal v skladu s 4. točko 17. člena tega pravilnika, uporabiti:
– postopek iz dodatka II (v tem primeru se ne uporablja 4. točka dodatka II)
ali
– postopek iz dodatka III v kombinaciji z enim od sledečih postopkov, po izbiri izdelovalca: postopek iz dodatka IV ali V ali VI.
4. Organi za ugotavljanje skladnosti na podlagi postopkov za ugotavljanje skladnosti izdajo listino o skladnosti, zavrnitev izdaje listine o skladnosti ali preklic listine o skladnosti v obliki certifikata ali poročila, ki vsebuje podatke o organu za ugotavljanje skladnosti, o izdelku, o izdelovalcu, rezultate postopka ugotavljanja skladnosti ter rok veljavnosti listine.
5. Za medicinske pripomočke razreda I, razen za medicinske pripomočke narejene po naročilu ali namenjene kliničnemu preskušanju, mora izdelovalec, da bi lahko pritrdil oznako CE, uporabiti postopek iz dodatka VII. Pri sterilnih izdelkih ali izdelkih z merilno funkcijo pa mora izdelovalec dodatno uporabiti še ali dodatek IV ali V ali VI.
6. Za medicinske pripomočke, narejene po naročilu za določenega uporabnika in za medicinske pripomočke, namenjene kliničnemu preskušanju, uporablja izdelovalec postopek iz dodatka VIII (izjava glede medicinskih pripomočkov za posebne namene).
Urad lahko zahteva, da izdelovalec predloži seznam takšnih medicinskih pripomočkov, ki jih je dal v uporabo v Republiki Sloveniji.
7. Za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov s predpisi, se upoštevajo rezultati vseh postopkov za oceno in overjanje, ki so bili izvršeni v skladu s tem pravilnikom.
8. Postopke za ugotavljanje skladnosti navedene v dodatkih III, IV, VII in VIII, lahko v imenu izdelovalca izbere tudi njegov pooblaščeni zastopnik.
9. Izdelovalec ali njegov pooblaščeni zastopnik lahko po lastni odločitvi izbereta organ za ugotavljanje skladnosti.
10. Organ za ugotavljanje skladnosti lahko zahteva, če je to upravičeno, vse informacije ali podatke, ki so potrebni za ugotovitev skladnosti glede na izbrani postopek.
11. Odločitve organa za ugotavljanje skladnosti iz dodatkov II in III veljajo za obdobje največ petih let in se lahko podaljšajo na podlagi vloge za naslednja obdobja petih let.
12. Vloge in dopisi, ki se nanašajo na postopke iz 1. do 6. točke tega člena morajo biti napisani v slovenskem jeziku in/ali jeziku sprejemljivemu za organe za ugotavljanje skladnosti.
13. Urad lahko iz upravičenih razlogov odobri uporabo medicinskih pripomočkov tudi, če niso izpolnjeni pogoji iz 1. do 6. točke tega člena, kolikor je to v interesu zaščite zdravja.
12. člen
1. Ta člen se nanaša na medicinske pripomočke, ki predstavljajo komplet oziroma sistem za katere se ne uporabijo določila prejšnjega člena.
2. Pravne ali fizične osebe, ki uporabijo posamezne medicinske pripomočke, ki imajo oznako CE, z namenom priprave kompleta ali sistema, morajo sestaviti izjavo s katero potrdijo:
a) da je preverjena združljivost medicinskih pripomočkov z navodili izdelovalca in da je bil postopek izveden skladno s temi navodili;
b) da je komplet oziroma sistem pakiran in opremljen z navodili za uporabo skladnimi z navodili izdelovalca;
c) da je priprava kompleta oziroma sistema preverjena z notranjim nadzorom.
Če pogoji iz prejšnje točke niso izpolnjeni ali če komplet oziroma sistem vključuje kot svoj sestavni del izdelek, ki nima oznake CE ali če kombinacija medicinskih pripomočkov ni združljiva z osnovnim namenom uporabe, se komplet oziroma sistem obravnava kot medicinski pripomoček v celoti in se obravnava v skladu s prejšnjim členom.
3. Pravne ali fizične osebe, ki izvajajo postopke sterilizacije kompletov oziroma sistemov iz drugega odstavka prejšnje točke ali drugih medicinskih pripomočkov z oznako CE, morajo po lastni izbiri slediti enemu od postopkov opisanem v dodatkih IV, V ali VI. Postopek izberejo sami. Dodatek se uporabi le v delu, ki se nanaša na postopek sterilizacije.
Izjava o skladnosti mora vsebovati navedbo, da je bil postopek sterilizacije izvršen po navodilih, ki so opisani v proizvodnem postopku.
4. Izdelke, ki sestavljajo komplet oziroma sistem, ni potrebno posebej označiti z oznako CE. Označevanje izdelkov mora biti v skladu s 13. točko dodatka I.
Odločanje o razvrstitvi medicinskih pripomočkov
13. člen
Če predlagatelj zahteva
a) odločitev z uporabo pravil za razvrščanje iz dodatka IX tega pravilnika
ali
b) če je potrebno razvrstiti skupino medicinskih pripomočkov brez upoštevanja pravil o razvrščanju iz dodatka IX tega pravilnika
ali
c) če je potrebna ugotovitev skladnosti medicinskega pripomočka ali skupine medicinskih pripomočkov brez upoštevanja določil iz 11. člena tega pravilnika mora le-ta Uradu predložiti vlogo za razvrstitev medicinskih pripomočkov.
Postopek razvrščanja se izvede v skladu z 9. členom tega pravilnika.
Priglasitev vpisa pravnih ali fizičnih oseb, ki so odgovorne za dajanje medicinskih pripomočkov na trg v register izdelovalcev oziroma dobaviteljev
14. člen
1. Pravne ali fizične osebe, registrirane v Republiki Sloveniji za opravljanje dejavnosti izdelave medicinskih pripomočkov, prometa na debelo in prometa na drobno z medicinskimi pripomočki, se morajo pri Uradu priglasiti za vpis v register izdelovalcev oziroma dobaviteljev medicinskih pripomočkov.
Pravna ali fizična oseba lahko prične z opravljanjem dejavnosti, ko obvesti oziroma se priglasi pri Uradu skladno s tem pravilnikom.
2. V primeru tujega izdelovalca medicinskih pripomočkov, se vpiše v register dobaviteljev pravna ali fizična oseba s sedežem v Republiki Sloveniji, ki zastopa tujega izdelovalca.
3. Urad vodi register medicinskih pripomočkov, ki vsebuje:
– register pravnih ali fizičnih oseb, ki opravljajo dejavnost izdelovanja medicinskih pripomočkov in njihovih zastopnikov (v nadaljnjem besedilu: register izdelovalcev medicinskih pripomočkov);
– register dobaviteljev medicinskih pripomočkov in sicer pravnih ali fizičnih oseb, ki opravljajo dejavnost prometa na debelo in/ali na drobno z medicinskimi pripomočki;
– register medicinskih pripomočkov razreda I., II.a, II.b in III.
Vpis v register izdelovalcev oziroma dobaviteljev ter medicinskih pripomočkov je v skladu s postopkom opisanim v dodatku XIV.
Klinično preskušanje
15. člen
1. V primeru medicinskih pripomočkov namenjenih kliničnemu preskušanju, mora izdelovalec v Republiki Sloveniji ali zastopnik tujega izdelovalca uporabljati postopke iz dodatka VIII in priglasiti klinično preskušanje pri Uradu.
2. Predlagatelj kliničnega preskušanja medicinskih pripomočkov razredov IIa, IIb in III lahko začne preskušanje, če v 60 dneh od oddaje popolne dokumentacije za priglasitev, od Urada ne dobi obvestila o zavrnitvi preskušanja s poukom o pravnem sredstvu.
V primeru zavrnitve preskušanja ima priglasitelj le enkrat možnost v 30 dneh dopolniti predloženo dokumentacijo s podatki, ki se nanašajo na razloge zavrnitve preskušanja. V tem primeru se postopek ponovi.
3. Predlagatelj kliničnega preskušanja medicinskega pripomočka razreda I lahko začne preskušanje po priglasitvi preskušanja Uradu, če je Republiška komisija za medicinsko etiko izdala soglasje.
4. Urad lahko zavrne klinično preskušanje medicinskih pripomočkov kljub soglasju Republiške komisije za medicinsko etiko.
5. Klinično preskušanje se izvaja v skladu z dodatkom X tega pravilnika.
6. Urad mora, če je potrebno, v zvezi s kliničnim preskušanjem izvajati ustrezne ukrepe za zagotovitev javnega zdravja.
7. Poročilo, ki ga podpiše glavni raziskovalec, mora vsebovati kritično oceno vseh podatkov zbranih med kliničnim preskušanjem.
8. Določila iz 1. in 2. točke tega člena se ne uporabljajo v primerih, ko se klinično preskušanje izvaja z uporabo medicinskih pripomočkov, ki so odobreni v skladu z 11. členom tega pravilnika in imajo dovoljenje za označevanje z oznako CE ali so označeni v skladu s 4. ali 5. točko 17. člena tega pravilnika, razen če je cilj teh preskušanj uporabljati medicinske pripomočke za namene, ki se razlikujejo od namenov iz ustreznega postopka za oceno skladnosti. Uporabljajo se vsa ostala določila iz dodatka X.
Organi za ugotavljanje skladnosti
16. člen
1. Organi za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov z zahtevami iz tega pravilnika morajo pred začetkom opravljanja postopkov zadostiti minimalnim kriterijem, določenim v dodatku XI in imeti odločbo, izdano v skladu z 12. členom zakona o tehničnih zahtevah za proizvode in o ugotavljanju skladnosti (Uradni list RS, št. 59/99 in 54/00).
2. Organe, navedene v prejšnji točki, lahko minister, pristojen za priglaševanje, po postopku, določenim v 14. členu zakona o tehničnih zahtevah za proizvode in o ugotavljanju skladnosti, priglasi Komisiji EU, državam članicam EU in Evropskega gospodarskega prostora. S priglasitvijo se opredelijo tudi naloge za katere je organ usposobljen in ki se nanašajo na postopke navedene v 11. členu tega pravilnika ter identifikacijska številka, ki mu jo dodeli Komisija EU.
Če organ za ugotavljanje skladnosti ne izpolnjuje več kriterijev, določenih v dodatku XI, mora minister, pristojen za priglaševanje, v skladu z določili 14. člena zakona o tehničnih zahtevah za proizvode in o ugotavljanju skladnosti priglasitev umakniti in o tem takoj obvestiti Komisijo EU in države članice EU po predpisanem postopku za priglasitev.
3. Organ za ugotavljanje skladnosti določi roke za izvedbo postopka za oceno in overjanje iz dodatkov II-VI.
Oznaka CE
17. člen
1. Vsi medicinski pripomočki, razen tistih, ki so narejeni za posameznega uporabnika ali namenjeni kliničnemu preskušanju, morajo, preden se dajo v promet, biti označeni z oznako CE, kolikor izpolnjujejo bistvene zahteve iz 3. člena tega pravilnika.
2. Oznaka CE je sestavljena iz začetnic CE. Oblika oznake CE je prikazana v prilogi XII. Z oznako CE se označi medicinski pripomoček ali njegova sterilna embalaža in navodila za uporabo. Kjer je to primerno, mora biti oznaka tudi na prodajni embalaži.
Oznaka CE mora imeti identifikacijsko številko organa za ugotavljanje skladnosti, ki je odgovoren za izvajanje postopkov določenih v dodatkih II, IV, V in VI.
3. Prepovedano je pritrditi označbe ali napise, ki bi lahko zavedle uporabnike oziroma druge osebe glede pomena ali grafične oblike znaka CE. Medicinske pripomočke, embalažo ali navodilo za uporabo, ki je priloženo medicinskemu pripomočku, se lahko označi tudi z drugimi označbami, če to ne zmanjša vidnosti in čitljivosti znaka CE.
Napačno pritrjena oznaka CE
18. člen
V primerih, ko pristojni inšpektor ugotovi, da je bil medicinski pripomoček neustrezno označen z oznako CE, je dobavitelj dolžan ravnati v skladu z odločitvijo inšpektorja.
V primeru neupoštevanja odločitev, pristojni inšpektor ukrepa v skladu s 110. in 114. členom zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih.
Odločitve glede zavrnitve ali omejitve prometa z medicinskimi pripomočki
19. člen
1. Vse odločitve v skladu s tem pravilnikom:
a) da se zavrne ali omeji postavitev na trg ali uporaba medicinskega pripomočka ali izvajanje kliničnih raziskav ali
b) o umaknitvi medicinskih pripomočkov s trga, morajo vsebovati natančno obrazložitev in pouk o pravnem sredstvu. Predlagatelj priglasitve medicinskega pripomočka mora biti z odločitvijo Urada nemudoma seznanjen.
Predlagatelji priglasitve medicinskih pripomočkov iz 1.a točke tega člena morajo biti z odločitvijo Urada nemudoma seznanjeni.
2. V primeru odločitve iz 1.a točke tega člena ima izdelovalec ali njegov pooblaščeni zastopnik možnost v 30 dneh dopolniti predloženo dokumentacijo s podatki, ki se nanašajo na razloge zavrnitve.
V tem primeru se postopek odločanja ponovi, razen če to ni možno zaradi nujnosti ukrepanja.
Zaupnost
20. člen
Dokumentacija in vse informacije v zvezi z medicinskimi pripomočki štejejo za poslovno skrivnost.
To ne vpliva na obveščanje drugih držav in organov za ugotavljanje skladnosti glede medsebojnega obveščanja in opozarjanja, niti na obveznost zadevnih oseb, ki v skladu s kazenskim zakonom nudijo potrebne informacije.
Oglaševanje medicinskih pripomočkov
21. člen
Medicinski pripomočki se oglašujejo v skladu z dodatkom XVI tega pravilnika.
Prehodne in končne določbe
22. člen
Določila iz šestega odstavka 7. člena, četrtega odstavka 8. člena, tretjega odstavka 3. točke 10. člena, drugega odstavka 2. točke 16. člena in določila 17. člena tega seznama se začnejo uporabljati z dnem pristopa Republike Slovenije k EU ali z dnem podpisa ustreznega mednarodnega sporazuma z EU.
23. člen
Pravne ali fizične osebe, ki so na podlagi zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96, 101/99 in 52/00) pridobile dovoljenje za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma prometa z medicinskimi pripomočki so se dolžne v roku iz prvega odstavka 118. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih priglasiti za vpis v register dobaviteljev medicinskih pripomočkov.
24. člen
Ovrednotenje medicinskih pripomočkov, ki je bilo opravljeno na podlagi zakona o zdravilih, bo veljavno do pristopa Republike Slovenije k EU ali do podpisa ustreznega mednarodnega sporazuma z EU.
25. člen
Do pristopa Republike Slovenije k EU ali do podpisa ustreznega mednarodnega sporazuma z EU lahko Urad v utemeljenih primerih izda posebno dovoljenje za uvoz medicinskih pripomočkov v skladu s pravilnikom o pogojih in postopku za pridobitev posebnega dovoljenja za uvoz zdravil in medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 72/00).
26. člen
Ne glede na zahteve iz 1. točke 16. člena tega pravilnika, lahko minister za zdravstvo začasno imenuje pravne osebe za opravljanje postopka ugotavljanja skladnosti medicinskih pripomočkov z zahtevami tega pravilnika.
Imenovanje in listine, ki jih izda pravna oseba iz prejšnjega odstavka, veljajo do pristopa Republike Slovenije k EU ali do podpisa ustreznega mednarodnega sporazuma z EU.
27. člen
V primeru, da je listino o skladnosti medicinskega pripomočka z bistvenimi zahtevami izdal organ iz prejšnjega člena, mora biti medicinski pripomoček označen z besedilom, iz katerega je to razvidno.
28. člen
Z dnem uveljavitve tega pravilnika se prizna veljavnost listin o skladnosti in znakov skladnosti izdanih v EU, ki izkazujejo skladnost medicinskih pripomočkov z bistvenimi zahtevami iz tega pravilnika.
29. člen
Pravne ali fizične osebe, ki so na podlagi zakona o zdravilih pridobile za medicinske pripomočke dovoljenje za promet z medicinskimi pripomočki, so dolžne najmanj šest mesecev pred iztekom veljavnosti tega dovoljenja priglasiti te medicinske pripomočke za vpis v register medicinskih pripomočkov.
30. člen
Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati pravilnik o natančnejši opredelitvi in načinu razvrščanja zdravil in medicinskih pripomočkov v skupine (Uradni list RS, št. 43/97, 101/99 in 37/00) v delu, ki opredeljuje natančnejšo opredelitev in način razvrščanja medicinskih pripomočkov v skupine in pravilnik o posebnih pogojih za promet pomožnih zdravilnih sredstev (Uradni list SFRJ, št. 73/87 ter Uradni list RS, št. 9/96 in 43/97).
31. člen
Ta pravilnik začne veljati osmi dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 512/00-163
Ljubljana, dne 7. septembra 2000.
spec. akad. st. Andrej Bručan, dr. med. l. r.
Minister
za zdravstvo
DODATEK I


                        BISTVENE ZAHTEVE

A. Splošne zahteve

1. Medicinski pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako,
da pri uporabi pod pogoji in za namen, kot jih določa
izdelovalec, ne ogrožajo kliničnega stanja ali varnosti
uporabnikov in drugih oseb. Razmerje med tveganjem in koristjo
mora biti sprejemljivo in združljivo z visoko stopnjo zaščite
zdravja in varnosti.

2. Pri izbiri primernih rešitev morajo izdelovalci upoštevati
znanstveno tehnični napredek in naslednja načela varnosti:

- odpraviti ali zmanjšati tveganje z uporabo ustreznega načrta in
oblike izdelka;

- sprejeti zaščitne ukrepe, vključno z uvedbo alarmov v zvezi s
tveganjem, ki ga ni možno odpraviti;

- obvestiti uporabnike o možnem tveganju, ki ga ni moč odpraviti
z zaščitnimi ukrepi.

3. Medicinski pripomočki morajo dosegati učinkovitost, ki jo je
določil izdelovalec in biti načrtovani, izdelani in pakirani
tako, da so primerni za namen, ki ga je določil izdelovalec.

4. Na lastnosti medicinskih pripomočkov in njihovo učinkovitost
ne smejo negativno vplivati drugi dejavniki do takšne mere, da bi
bilo ogroženo klinično stanje in varnost uporabnikov ali drugih
oseb v okviru roka trajanja izdelkov pod normalnimi pogoji
uporabe.

5. Medicinski pripomočki morajo biti načrtovani, izdelani in
pakirani tako, da na njihove lastnosti in učinkovitost v času
uporabe, ne vplivata negativno transport in skladiščenje ob
upoštevanju navodil in podatkov, ki jih navaja izdelovalec.

6. Vsi neželeni škodljivi učinki morajo imeti sprejemljivo
stopnjo tveganja v primerjavi z namenom uporabe, ki jo navaja
izdelovalec.

B. Posebne zahteve - glede načrtovanja in oblikovanja medicinskih
pripomočkov

Medicinski pripomočki morajo izpolnjevati zahteve, ki se nanašajo
na:

- kemične, fizikalne in biološke lastnosti medicinskih
pripomočkov;

- zahteve glede mikrobiološke kakovosti medicinskih pripomočkov;

- načrtovanje in značilnosti medicinskih pripomočkov glede na
okolje;

- posebne zahteve za medicinske pripomočke z merilno funkcijo;

- zaščito pred sevanjem;

- zahteve za medicinske pripomočke, ki so povezani ali opremljeni
z virom energije;

- označevanje medicinskih pripomočkov in navodilo za uporabo.

7.  Kemične, fizikalne in biološke lastnosti medicinskih
pripomočkov

7.1. Medicinski pripomočki morajo biti izdelani tako, da
zagotavljajo lastnosti in učinkovitost izdelka iz prve točke tega
dodatka.

Izdelovalec mora pri izbiri uporabljenih materialov upoštevati
njihovo toksičnost, vnetljivost ter združljivost med
uporabljenimi materiali in biološkimi tkivi, celicami in
telesnimi tekočinami z upoštevanjem namena uporabe izdelka.

7.2. Z ozirom na trajanje in pogostnost izpostavljenosti tkiv,
morajo biti medicinski pripomočki načrtovani, izdelani in
pakirani tako, da na najmanjšo možno mero zmanjšajo tveganje
zaradi nečistot in ostankov za osebe, ki so jim izpostavljene med
transportom in skladiščenjem ter za uporabnike med uporabo kot jo
navaja izdelovalec.

7.3. Medicinski pripomočki morajo biti načrtovani, izdelani in
pakirani tako, da jih je možno varno uporabljati z materiali,
snovmi in plini s katerimi pridejo v stik pri normalni uporabi.
Če so medicinski pripomočki namenjeni dajanju zdravil, morajo
biti oblikovani in izdelani tako, da so združljivi z zadevnimi
zdravili v skladu s pogoji, ki določajo njihov namen in uporabo.

7.4. V primeru, da medicinski pripomoček, kot sestavni del,
vključuje zdravilo, ki bi lahko imelo pomožen učinek glede na
učinek medicinskega pripomočka, mora biti ob upoštevanju
namembnosti medicinskega pripomočka, kakovost, varnost in
učinkovitost zdravila dokazana skladno s predpisi, ki se nanašajo
na zdravila.

7.5. Medicinski pripomočki morajo biti načrtovani, izdelani in
pakirani tako, da na najmanjšo možno mero zmanjšajo tveganje, ki
bi lahko nastalo, če bi zdravilo uhajalo iz izdelka.

7.6. Medicinski pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani
tako, da na najmanjšo možno mero zmanjšajo tveganje, ki lahko
nastane pri nenamernem vstopu snovi v izdelek z upoštevanjem
namena izdelka in okolja v katerem naj bi se izdelek uporabljal.

8.  Zahteve glede mikrobiološke kakovosti medicinskih pripomočkov

8.1. Medicinski pripomočki in postopek izdelave morajo biti
načrtovani tako, da je na najmanjšo možno mero zmanjšano tveganje
za infekcijo bolnika, uporabnika ali drugih oseb.

Oblikovani morajo biti na način, ki omogoča enostavno uporabo in
ne dopušča možnosti kontaminacije s strani uporabnika.

8.2. Tkiva živalskega izvora morajo izvirati od živali, ki so
bile podvržene ustreznemu veterinarskemu pregledu in nadzoru.

Organi za ugotavljanje skladnosti morajo hraniti podatke o izvoru
živali.

Postopki predelave, shranjevanja, preskušanja in ravnanja s
tkivi, celicami in snovmi živalskega izvora se morajo izvajati
tako, da zagotavljajo optimalno varnost, posebej varnost glede
okužbe z virusi, prenosa TSE in drugih prenosljivih
povzročiteljev.

Proizvodni postopki morajo obsegati metode virusne inaktivacije
in druge potrebne metode.

8.3. Sterilni medicinski izdelki morajo biti oblikovani, izdelani
in pakirani v embalaži za enkratno uporabo, ki zagotavlja, da
bodo pod predpisanimi pogoji skladiščenja in transporta ostali
sterilni do izteka roka uporabe, odpiranja ali poškodbe zaščitne
embalaže.

8.4. Medicinski pripomočki, ki so dobavljeni sterilni, morajo
biti izdelani in sterilizirani z ustrezno uveljavljeno in
validirano metodo.

8.5. Medicinski pripomočki, ki so namenjeni sterilizaciji morajo
biti izdelani v ustrezno kontroliranih pogojih npr. okolje...

8.6. Nesterilni medicinski pripomočki morajo biti pakirani tako,
da je zagotovljena zaščita pred mikrobiološko kontaminacijo pred
sterilizacijo izdelkov. Kakovost embalaže mora biti ustrezna
glede na načrtovano metodo sterilizacije, ki jo navaja
izdelovalec.

8.7. Na embalaži in/ali nalepki na medicinskem pripomočku mora
biti oznaka, ki omogoča razlikovanje med popolnoma enakimi ali
podobnimi izdelki, ki se prodajajo tako v sterilnem kot v ne-
sterilnem stanju.

9.  Načrtovanje in značilnosti medicinskih pripomočkov glede na
okolje

9.1. V primeru, da je medicinski pripomoček namenjen za uporabo v
kombinaciji z drugim pripomočkom ali opremo, mora biti v celoti,
vključno s priključnim sistemom varen in ne sme zmanjšati
navedene učinkovitosti izdelka. Vse omejitve uporabe morajo biti
navedene na pakiranju ali v navodilu za uporabo.

9.2. Medicinski pripomočki morajo biti oblikovani in izdelani
tako, da odstranijo ali na najmanjšo možno mero zmanjšajo:

- tveganje poškodb v zvezi z njihovimi fizikalnimi lastnostmi,
vključno z razmerjem prostornina/tlak, njegovim delovanjem in
značilnostmi povezanimi z velikostjo izdelka;

- tveganje povezano s predvidljivimi pogoji okolja, kot so
magnetno polje, zunanji električni vplivi, elektrostatična
razelektritev, tlak, temperatura ali spremembe tlaka in pospeška;

- tveganje medsebojnega delovanja z drugimi medicinskimi
pripomočki, ki se običajno uporabljajo pri preiskavah ali za
izvajanje zdravljenja;

- tveganje, ki izvira iz nezmožnosti vzdrževanja ali umerjanja
medicinskih pripomočkov, na primer pri implantatih, od staranja
uporabljenih materialov ali iz izgube natančnosti kateregakoli
merilnega ali kontrolnega mehanizma.

9.3. Medicinski pripomočki morajo biti oblikovani in izdelani
tako, da je na najmanjšo možno mero zmanjšano tveganje požara ali
eksplozije med normalno uporabo kot tudi v pogojih narejene
napake pri uporabi. Posebna pozornost velja izdelkom, ki so pri
uporabi izpostavljeni vnetljivim snovem ali snovem, ki bi lahko
povzročile opekline.

10.  Medicinski pripomočki z merilno funkcijo

10.1. Medicinski pripomočki z merilno funkcijo morajo biti
oblikovani in izdelani tako, da zagotavljajo zadostno natančnost
in stabilnost v primernih mejah natančnosti kot jih navaja
izdelovalec in z upoštevanjem namena uporabe medicinskega
pripomočka. Izdelovalec mora navesti meje natančnosti.

10.2. Merjenje, spremljanje na monitorju in skala na zaslonu,
morajo biti načrtovani v skladu z njihovim delovanjem z
upoštevanjem namena uporabe izdelka.

10.3. Merjenje, ki se izvaja z medicinskimi pripomočki z merilno
funkcijo, mora biti izraženo v enotah, ki so uveljavljene v
Republiki Sloveniji.

11.  Zaščita pred sevanjem

11.1. Splošna zaščita

Medicinski pripomočki morajo biti oblikovani in izdelani tako, da
je izpostavljenost uporabnikov in drugih oseb sevanju zmanjšana
na najmanjšo možno mero, ki je še združljiva z namenom uporabe,
brez omejitve uporabe za terapevtske in diagnostične namene.

11.2. Zaščita pri namernem izpostavljanju sevanju:

- v primeru, da so medicinski pripomočki načrtovani tako, da
oddajajo nevarne količine sevanja, ki je potrebno za zdravljenje
ali diagnostiko pri katerem so koristi večje od tveganja, mora
biti uporabniku omogočeno, da kontrolira količino sevanja.
Oblikovanje in izdelava teh medicinskih pripomočkov morata
zagotavljati ponovljivost in toleranco pomembnih spremenljivih
konstant;

- v primeru, da so medicinski pripomočki namenjeni sevanju
potencialno nevarnega, vidnega in/ali nevidnega žarčenja, morajo
biti opremljeni z zasloni ali sistemom opozoril o takšnem
sevanju, če je to možno.

11.3. Zaščita pri nenamernem sevanju

Medicinski pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da
je izpostavljenost uporabnikov in drugih oseb nenamernemu ali
razpršenemu sevanju zmanjšana na najmanjšo možno mero.

11.4. Navodila

Navodila za uporabo medicinskih pripomočkov, ki sevajo, morajo
vsebovati natančne podatke o naravi sevanja, sredstvih za zaščito
uporabnika in načinih, da bi se preprečila napačna uporaba
izdelka, kakor tudi naveden način za odpravo tveganja pri uporabi
in namestitvi izdelkov.

11.5. Ionizirajoči žarki:

- medicinski pripomočki, ki sevajo ionizirajoče žarke, morajo
biti načrtovani in izdelani tako, da zagotavljajo nadzorovanje
količine, smeri in kakovosti sevajočih žarkov pri uporabi;

- medicinski pripomočki, ki sevajo ionizirajoče žarke in so
namenjeni diagnostični radiologiji, morajo biti načrtovani in
izdelani tako, da dosegajo ustrezno kakovost slike in/ali izpisa
in na najmanjšo možno mero zmanjšajo izpostavljenost uporabnika
sevanju;

- medicinski pripomočki, ki sevajo ionizirajoče žarke in so
namenjeni terapevtski radiologiji, morajo biti načrtovani in
izdelani tako, da omogočajo zanesljivo spremljanje in nadzor
prejete doze, vrste žarka in energije ter v določenih primerih
tudi kakovosti sevanja.

12. Zahteve za medicinske pripomočke, ki so povezani ali
opremljeni z virom energije

12.1. Medicinski pripomočki, ki vsebujejo elektronske sisteme, ki
jih je mogoče programirati, morajo biti načrtovani tako, da
zagotavljajo ponovljivost, zanesljivost in učinkovitost teh
sistemov pri uporabi. V primeru napake v sistemu, morajo biti na
voljo sredstva za odpravo ali zmanjšanje posledičnega tveganja na
najmanjšo možno mero.

12.2. Medicinski pripomočki, pri katerih je varnost uporabnikov
odvisna od notranjega električnega napajanja, morajo biti
opremljeni s sredstvi za določitev stanja električnega napajanja.

12.3. Medicinski pripomočki, pri katerih je varnost uporabnika
odvisna od zunanjega električnega napajanja, morajo imeti alarmne
sisteme, da poročajo o izpadu toka.

12.4. Medicinski pripomočki namenjeni spremljanju enega ali več
kliničnih parametrov bolnika, morajo biti opremljeni z ustreznimi
alarmnimi sistemi, da uporabnika opozorijo na dogodke, ki bi
lahko povzročili smrt ali poslabšanje bolnikovega zdravstvenega
stanja.

12.5. Medicinski pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani
tako, da je na najmanjšo možno mero zmanjšan nastanek
elektromagnetnega polja, ki bi lahko oviralo delovanje drugih
medicinskih pripomočkov ali opreme v običajnem okolju.

12.6. Medicinski pripomočki morajo biti izdelani in načrtovani
tako, da se v največji možni meri izognemo tveganju nezgodnega
električnega šoka med njihovo normalno uporabo in v pogojih
napake pri uporabi, če so pravilno nameščeni.

12.7. Zaščita pred mehaničnim in toplotnim tveganjem:

- medicinski pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako,
da bolnika in uporabnika ščitijo pred mehaničnimi tveganji, ki so
na primer povezani z uporom, stabilnostjo in premikajočimi se
deli;

- medicinski pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako,
da na najmanjšo možno mero zmanjšajo tveganje, ki izvira iz
vibracij, ki jih ti izdelki ustvarjajo, upoštevajoč tehnični
napredek in sredstva, ki so na voljo za omejevanje vibracij, še
posebej pri viru, razen če so vibracije del posebnega učinka
izdelka;

- medicinski pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako,
da na najmanjšo možno mero zmanjšajo tveganje zaradi ustvarjenega
hrupa z upoštevanjem tehničnega napredka in sredstev, ki so na
voljo za zmanjševanje hrupa, še posebej pri viru, razen če se ta
hrup ne ustvarja kot del posebnega učinka izdelka;

- terminali in konektorji za dovod električne energije, plinske,
hidravlične ali pnevmatične naprave s katerimi ravna uporabnik,
morajo biti načrtovani in izdelani tako, da odpravijo vsa možna
tveganja;

- dostopni deli medicinskih pripomočkov, z izjemo delov, ki so
namenjeni dovajanju toplote ali doseganju danih temperatur in
njihovo okolje, ne smejo pri normalni uporabi doseči potencialno
nevarnih temperatur.

12.8. Zaščita pred tveganji dovajanja energijo ali snovi za
uporabnika:

- medicinski pripomočki, ki dovajajo energijo ali snov morajo
biti načrtovani in izdelani tako, da je pretok energije mogoče
nastaviti in vzdrževati dovolj natančno, da je varnost uporabnika
zagotovljena;

- medicinski pripomočki morajo biti opremljeni s sredstvi za
preprečevanje in/ali opozarjanje na pomanjkljivosti v pretoku
energije, ki bi lahko predstavljale nevarnost.

Medicinski pripomočki morajo imeti primerna sredstva, da se v
največji možni meri prepreči nezgodno sproščanje nevarnih nivojev
energije iz energetskega vira in/ali vira snovi.

12.9. Funkcija stikal in pokazateljev mora biti jasno navedena na
izdelkih. Če ima medicinski pripomoček navodila, ki so potrebna
za njegovo delovanje ali slikovni prikaz obratovalnih ali
nastavitvenih pokazateljev, morajo biti ti podatki razumljivi
uporabniku.

13.  Označevanje medicinskih pripomočkov in navodilo za uporabo

13.1. Označevanje medicinskih pripomočkov pomeni navedbo
informacij o medicinskem pripomočku in izdelovalcu na zunanji
oziroma stični ovojnini.

Kolikor je to izvedljivo in primerno, morajo biti podatki, ki so
potrebni za varno uporabo medicinskega pripomočka, navedeni na
samem izdelku in/ali na pakiranju za vsako enoto ali, kjer je to
potrebno na prodajni embalaži. Če za posamezno pakiranje vsake
enote to ni izvedljivo, morajo biti ti podatki navedeni v
navodilu za uporabo, ki je priloženo pakiranju za vsak izdelek.
Izjemoma, navodila niso potrebna za medicinske pripomočke razreda
I in IIa, če jih je mogoče varno uporabljati brez njih.

13.2. Kjer je to ustrezno, so lahko podatki o medicinskem
pripomočku v obliki simbolov. Vsi simboli ali identifikacijske
barve morajo biti v skladu s sprejetimi standardi. Na področjih,
za katera ni standardov, morajo biti simboli in barve opisani v
dokumentaciji, ki je priložena medicinskemu pripomočku.

13.3. Na ovojnini oziroma na prodajni embalaži morajo biti
navedeni naslednji podatki:

a) ime in naslov izdelovalca, za izdelke iz uvoza še ime
dobavitelja/pravne ali fizične osebe, ki nastopa v imenu
izdelovalca;

b) podatki o izdelku in namen uporabe;

c) za sterilne izdelke, besedo "sterilizirano";

d) številka serije;

e) rok uporabnosti (leto, mesec);

f) za izdelke za enkratno uporabo, besedilo: "za enkratno
uporabo";

g) za izdelke po naročilu, besedilo: "medicinski pripomoček
narejen po naročilu";

h) za izdelke namenjene kliničnemu preskušanju, besedilo:
"namenjeno izključno kliničnemu preskušanju";

i) pogoje shranjevanja ali ravnanja z medicinskim pripomočkom;

j) posebna navodila za uporabo;

k) opozorila ali/in previdnostni ukrepi, ki jih je potrebno
navesti;

l) leto izdelave, če ni zajeto pod "e" ali "d";

m) metode sterilizacije, pri sterilnih izdelkih.

13.4. V primeru, da namen uporabe ni očiten za uporabnika, ga
mora izdelovalec jasno navesti na oznaki pakiranja in v navodilu
za uporabo.

Navodilo za uporabo mora biti napisano na razumljiv način, ki
omogoča uporabniku varno uporabo.

13.5. Če je potrebno, morajo biti medicinski pripomočki in deli,
ki se lahko z njih snamejo, označeni s številko serije, ki
omogoča ustrezne ukrepe za ugotavljanje vseh morebitnih tveganj,
ki jih predstavljajo medicinski pripomočki in deli, ki se lahko z
njih snamejo.

13.6. Navodilo za uporabo mora vsebovati:

a) podatke navedene v točki 13.3. tega dodatka, razen številke
serije in roka uporabnosti;

b) podatke o učinkovitosti izdelka in o neželenih škodljivih
učinkih;

c) podatke o lastnostih medicinskega pripomočka, ki so potrebni v
primeru, ko medicinski pripomoček uporabimo v kombinaciji z
drugim medicinskim pripomočkom ali opremo, da bo deloval skladno
z namenom uporabe;

d) podatke, ki so potrebni za vzpostavitev varnega delovanja ter
podatke o vzdrževanju in umerjanju, da bo zagotovljeno ustrezno
in varno delovanje;

e) podatke, ki so potrebni, za varno implantacijo medicinskega
pripomočka;

f) podatke o tveganju glede medsebojnega delovanja, ki ga lahko
povzroči medicinski pripomoček med posebnimi preiskavami ali
zdravljenjem;

g) potrebna navodila v primeru poškodbe embalaže pri sterilnih
izdelkih in podatke o ustreznih metodah ponovne sterilizacije;

h) podatke o ustreznih postopkih, ki bodo dovoljevali ponovno
uporabo vključno s čiščenjem, dezinfekcijo, pakiranjem in, če je
to potrebno, metodo sterilizacije izdelka, ki naj se ponovno
sterilizira ter vse omejitve glede števila ponovnih uporab v
primeru, da je izdelek namenjen za večkratno uporabo.

V primeru, če je izdelek namenjen ponovni sterilizaciji pred
uporabo, morajo biti navodila za čiščenje in sterilizacijo
takšna, da bo izdelek potem, če jih pravilno upoštevamo, še vedno
ustrezal splošnim bistvenim zahtevam;

i) podatke, ki so potrebni za pripravo medicinskega pripomočka za
ponovno uporabo, na primer: sterilizacija, končno
sestavljanje...;

j) podatke o naravi, tipu, jakosti in distribuciji sevanja pri
medicinskih pripomočkih, ki sevajo žarke.

Navodila za uporabo morajo vsebovati tudi podatke o
kontraindikacijah in potrebnih previdnostnih ukrepih in sicer:

k) previdnostne ukrepe v primeru spremembe učinkovitosti izdelka;

l) previdnostne ukrepe, ki so potrebni glede na izpostavljenost,
okolju magnetnega polja, zunanjim električnim vplivom,
elektrostatični razelektritvi, tlaku ali spremembi tlaka,
pospešku, viru toplotnega vžiga...;

m) pri zdravilih ali drugih snoveh za katerih dajanje je
medicinski pripomoček načrtovan z omejitvami pri izbiri zdravila;

n) o previdnostnih ukrepih, ki so potrebni za varno odstranitev
medicinskega pripomočka;

o) pri zdravilih, ki so sestavni del medicinskega pripomočka, v
skladu s točko 7.4. tega dodatka;

p) o navedenih stopnjah natančnosti za izdelke z merilno
funkcijo.

Navodilo za uporabo mora biti napisano v slovenskem jeziku. V
angleškem jeziku je napisano le v primeru, če je namenjeno
izključno za uporabo strokovnemu medicinskemu osebju.

14.  V primeru, da skladnost z bistvenimi zahtevami temelji na
kliničnih podatkih, morajo le-ti biti zbrani na način, kot to
določa ta pravilnik.

C.  Posebne zahteve - glede načrtovanja in oblikovanja aktivnih
medicinskih pripomočkov za vsaditev

1.  Rešitve, ki jih sprejme izdelovalec za načrtovanje,
oblikovanje in izdelavo aktivnih medicinskih pripomočkov za
vsaditev, morajo biti v skladu z načeli varnosti, ob upoštevanju
splošno priznanega tehničnega razvoja.

2.  Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev morajo biti
načrtovani, izdelani in pakirani pod posebnimi pogoji v embalaži
za enkratno uporabo, ki zagotavlja, da bodo pod predpisanimi
pogoji skladiščenja in transporta ostali sterilni do izteka roka
uporabe, odpiranja ali poškodbe zaščitne embalaže.

3.  Aktivni medicinski pripomočki morajo biti načrtovani in
izdelani tako, da v najmanjši možni meri odpravijo ali zmanjšajo:

3.1. nevarnost telesne poškodbe v povezavi s fizičnimi lastnostmi
aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev, vključno z njihovo
velikostjo in obliko;

3.2. nevarnosti, povezane z uporabo virov energije, zlasti kar
zadeva izolacijo in pregrevanje aktivnih medicinskih pripomočkov
za vsaditev pri uporabi električne energije;

3.3. nevarnosti, ki so povezane s stanjem okolja, kot so magnetno
polje, zunanji električni vplivi, elektrostatično praznenje,
pritisk ali spremembe pritiska in pospeška;

3.4. nevarnosti, povezane z zdravljenjem, zlasti pri
defibrilatorjih ali visokofrekvenčni kirurški opremi;

3.5. nevarnosti, povezane z ionizirajočim sevanjem radioaktivnih
snovi, ki jih vsebuje aktiven medicinski pripomoček za vsaditev v
skladu z varnostnimi zahtevami...;

3.6. nevarnosti, ki se lahko pojavijo, kadar nista možna
vzdrževanje in umerjanje, vključno s:

- zmanjšano izolacijsko zaščito pred električnim tokom,

- staranjem uporabljenih materialov,

- prekomerno toploto, ki jo ustvarja aktiven medicinski
pripomoček za vsaditev,

- zmanjšano natančnostjo kakršnega koli merilnega ali kontrolnega
sistema.

DODATEK II


                    IZJAVA (EC) O SKLADNOSTI

           (Popolni sistem za zagotavljanje kakovosti)

1. Izdelovalec mora zagotoviti uporabo sistema za zagotavljanje
kakovosti, ki je odobren za načrtovanje, izdelavo in končni
pregled medicinskih pripomočkov, kot je natančneje navedeno v
tretji točki tega dodatka in določeno v 3. in 4. točki tega
dodatka in ustreznem nadzoru, kot je natančneje določeno v 5.
točki tega dodatka.

2. Izjava o skladnosti je postopek, pri katerem izdelovalec, ki
izpolnjuje obveznosti, določene v 1. točki tega dodatka
zagotavlja in izjavlja, da zadevni medicinski pripomočki
izpolnjujejo določila tega pravilnika.

Izdelovalec mora označiti izdelek v skladu z bistvenimi zahtevami
in 17. členom tega pravilnika in sestaviti pisno izjavo o
skladnosti. Ta izjava se nanaša le na določene naštete izdelke
ali skupine izdelkov in jo hrani izdelovalec.

3.  Sistem kakovosti

3.1. Izdelovalec mora pri organu za ugotavljanje skladnosti
vložiti prošnjo za oceno njegovega sistema kakovosti. Prošnja
mora vsebovati naslednje podatke:

- ime in naslov izdelovalca in vseh ostalih izdelovalcev, ki jih
zajema sistem kakovosti;

- vse pomembne podatke o izdelku ali vrsti izdelka, ki jih
postopek zajema;

- pisno izjavo, da ni bila za isti sistem kakovosti za izdelke
vložena prošnja pri nobenem drugem organu za ugotavljanje
skladnosti;

- dokumentacijo o sistemu kakovosti;

- izjavo izdelovalca, da bo vzdrževal stanje in učinkovitost
odobrenega sistema kakovosti;

- izjavo izdelovalca, da bo sledil znanstveno tehničnemu napredku
in izkušnjam na področju medicinskih pripomočkov in uvajal
postopke za njihovo izboljšavo. Urad mora obveščati o vseh
spremembah, ki se nanašajo na:

a) slabo delovanje ali poslabšanje značilnosti in/ali
učinkovitosti medicinskega pripomočka, kakor tudi vse
pomanjkljivosti označevanja in navodil za uporabo, ki bi lahko
vodile ali bi lahko bile vodile do smrti uporabnika, ali
poslabšanja njegovega zdravstvenega stanja;

b) vse tehnične ali medicinske razloge, povezane z značilnostmi
ali učinkovitostjo medicinskega pripomočka, ki zaradi razlogov,
ki so navedeni v prvi alinei te točke, vodijo do umika
medicinskih pripomočkov istega tipa s tržišča s strani
izdelovalca.

3.2. Sistem za zagotavljanje kakovosti izdelovalca mora zajemati
vse faze izdelave medicinskih pripomočkov od načrtovanja do
kontrole končnega izdelka.

Vsebovati mora ustrezni opis:

a) ravni kakovosti, ki jo izdelovalec želi doseči;

b) organizacije poslovanja, še posebej:

- organizacijske strukture, odgovornosti vodstvenega osebja in
njihovih pooblastil glede kakovosti načrtovanja in izdelave
izdelkov;

- metode spremljanja učinkovitosti sistema kakovosti, vključno s
kontrolo izdelkov, ki teh zahtev ne izpolnjujejo;

c) postopkov za spremljanje in overjanje načrta izdelka in sicer:

- splošnega opisa izdelka, vključno z različnimi izvedbami;

- specifikacijo načrta, vključno s standardi, ki bodo uporabljeni
in rezultati analize tveganja, kakor tudi z opisom sprejetih
rešitev za izpolnjevanje bistvenih zahtev, ki se nanašajo na
izdelke, če se sprejeti standardi ne uporabljajo v celoti;

- tehnike uporabljene za nadzor in overjanje načrtovanja
postopkov izdelave;

- dokazila, da medicinski pripomoček izpolnjuje bistvene zahteve,
tudi ko je priključen na drugi medicinski pripomoček, ki ima
lastnosti kot jih je določil izdelovalec;

- podatke o testih za zdravilo ali drugo snov v primeru, če jih
medicinski pripomoček vključuje;

- klinične podatke, ki so zahtevani v tem pravilniku;

- osnutek označevanja in, če je to potrebno, navodilo za uporabo;

d) postopkov za pregled in zagotavljanje kakovosti na proizvodnih
stopnjah, še posebej:

- postopkov, ki bodo uporabljeni za sterilizacijo;

- postopkov za označevanje izdelka, ki se oblikujejo in
dopolnjujejo iz slik, specifikacij ali drugih pomembnih podatkov;

e) ustreznih testov in preskusov, ki se izvajajo pred, med in po
proizvodnji, njihovo pogostnost in uporabljeno testno opremo, ki
mora biti validirana.

3.3. Organ za ugotavljanje skladnosti mora pregledati sistem
kakovosti, da bi ugotovil, ali ustreza zahtevam iz točke 3.2.
tega dodatka. Oceniti mora, da so sistemi zagotavljanja kakovosti
skladni s sprejetimi standardi.

Skupina za oceno mora imeti vsaj enega člana z izkušnjami pri
oceni zadevnega tehnološkega postopka. Postopek za oceno mora
vsebovati pregled prostorov izdelovalca in, v ustrezno
utemeljenih primerih tudi prostorov dobaviteljev in/ali pod-
pogodbenikov izdelovalca za pregled njihovih proizvodnih
procesov.

O sklepu organ za ugotavljanje skladnosti obvesti izdelovalca.
Sklep mora vsebovati zaključke pregleda in utemeljeno oceno.

3.4. Izdelovalec mora organ za ugotavljanje skladnosti obvestiti
o vseh spremembah sistema za zagotavljanje kakovosti ali
spremembah proizvodnega postopka. Organ za ugotavljanje
skladnosti mora oceniti predlagane spremembe in preveriti, ali po
izvedbi teh sprememb sistem za zagotavljanje kakovosti še vedno
izpolnjuje zahteve iz točke 3.2. tega dodatka ter o zaključkih
ter oceni pregleda obvestiti izdelovalca.

4.  Pregled načrta izdelka

4.1. Poleg obveznosti, ki jih nalaga 3. točka tega dodatka, mora
izdelovalec pri organu za ugotavljanje skladnosti vložiti prošnjo
za pregled dokumentacije o načrtu izdelka, ki ga namerava
proizvajati in ki sodi v kategorijo omenjeno v točki 3.1. tega
dodatka.

4.2. Prošnja mora vsebovati opis načrta izdelave in učinkovitosti
zadevnega izdelka ter dokumente, ki so potrebni za oceno, ali
izdelek izpolnjuje zahteve tega pravilnika, kot je navedeno v
točki 3.2. (c) tega dodatka.

4.3. Organ za ugotavljanje skladnosti mora pregledati prošnjo in,
če je izdelek v skladu z določili tega pravilnika, izdati listino
o skladnosti o pregledu načrta. Organ za ugotavljanje skladnosti
lahko zahteva dopolnitev prošnje z dodatnimi dokazili, ki
omogočajo oceno skladnosti z zahtevami tega pravilnika. Listina o
skladnosti mora vsebovati ugotovitve o pregledu, rok veljavnosti,
podatke o načrtu in, če je to potrebno, opis namena uporabe
izdelka.

V primeru medicinskih pripomočkov iz točke 7.4. dodatka I, se
mora organ za ugotavljanje skladnosti pred odločitvijo
posvetovati z Uradom.

Organ za ugotavljanje skladnosti mora svojo dokončno odločitev
sporočiti Uradu.

4.4. Spremembe odobrenega načrta morajo biti ponovno odobrene s
strani organa za ugotavljanje skladnosti, ki je izdal listino o
skladnosti o pregledu načrta povsod, kjer bi spremembe lahko
vplivale na skladnost z bistvenimi zahtevami pravilnika ali
pogoji, predpisanimi za uporabo izdelka. Prosilec mora organ za
ugotavljanje skladnosti, ki je izdal listino o skladnosti o
pregledu načrta, obvestiti o vseh spremembah odobrenega načrta.

Ta dodatna odobritev mora biti izdana v obliki dopolnil listini o
skladnosti o pregledu načrta.

5.  Nadzor

5.1. Cilj nadzora je zagotoviti, da izdelovalec izpolnjuje
dolžnosti, ki sledijo iz odobrenega sistema kakovosti.

5.2. Izdelovalec mora dovoliti organu za ugotavljanje skladnosti,
da izvaja vse potrebne preglede in mu dati na voljo vse pomembne
podatke, ki obsegajo:

- dokumentacijo o sistemu kakovosti;

- podatke določene v delu sistema kakovosti, ki se nanašajo na
načrt, kot so rezultati analiz, računski testi...;

- podatke, ki so določeni v delu sistema kakovosti, ki se
nanašajo na izdelavo (poročila o pregledu in testni podatki,
podatki o umerjanju, poročila o strokovni usposobljenosti
osebja...).

5.3. Organ za ugotavljanje skladnosti mora občasno izvajati
ustrezne preglede in ocene, da bi zagotovil, da izdelovalec
uporablja odobreni sistem kakovosti in mora izdelovalcu dostaviti
poročilo o oceni.

5.4. Organ za ugotavljanje skladnosti lahko nenapovedano izvrši
nadzor pri izdelovalcu. Organ za ugotavljanje skladnosti lahko,
če je potrebno, izvaja ali zaprosi za teste, da bi preveril, ali
sistem kakovosti deluje v skladu z odobrenim načrtom. Izdelovalcu
mora predložiti poročilo o pregledu in preskušanju, ki ga je
opravil.

6.  Dodatne zahteve

6.1. Izdelovalec mora v obdobju, ki se konča vsaj pet let potem,
ko je bil izdelan zadnji izdelek, hraniti in dati na voljo Uradu:

- izjavo o skladnosti;

- dokumentacijo iz četrte alinee točke 3.1. tega dodatka;

- spremembe iz točke 3.4. tega dodatka;

- dokumentacijo navedeno v točki 4.2. tega dodatka in sklepe in
poročila organa za ugotavljanje skladnosti, ki so navedeni v
točkah 3.3., 4.3, 4.4., 5.3. in 5.4. tega dodatka.

6.2. Organ za ugotavljanje skladnosti mora na zahtevo drugih
organov za ugotavljanje skladnosti in Urada dati na voljo vse
pomembne informacije glede izdanih, zavrnjenih in umaknjenih
odobritev sistema kakovosti.

6.3. Glede medicinskih pripomočkov, ki so obravnavani po postopku
iz 4. točke tega dodatka, mora oseba, ki je odgovorna za trženje
medicinskega pripomočka v Republiki Sloveniji ali uvoznik
medicinskega pripomočka obvezno in ob vsakem času vedno imeti na
voljo tehnično dokumentacijo o izdelku.

7. Uporaba za medicinske pripomočke razreda IIa in IIb.

Ta dodatek se lahko uporablja v skladu z 2. in 3. točko 11. člena
tega pravilnika za medicinske pripomočke iz razreda IIa in IIb.
4. točka se ne uporablja.
DODATEK III


                   TIPSKI PREGLED (EC) VZORCA

1. Tipski pregled je postopek, pri katerem organ za ugotavljanje
skladnosti ugotovi in potrjuje, da preizkušeni reprezentativni
vzorec iz proizvodnje izpolnjuje zahteve tega pravilnika.

2. Prošnja za izvedbo tipskega pregleda mora vsebovati:

- ime in naslov izdelovalca ali ime in naslov pravne ali fizične
osebe, ki nastopa v imenu izdelovalca (v nadaljnjem besedilu:
predlagatelj);

- dokumentacijo, opisano v 3. točki tega dodatka, ki je potrebna
za oceno skladnosti reprezentativnega vzorca zadevne proizvodnje.
Predlagatelj mora dati vzorec izdelka na voljo organu za
ugotavljanje skladnosti. Organ za ugotavljanje skladnosti lahko
po potrebi zahteva druge vzorce;

- pisno izjavo, da ni bila za isti sistem kakovosti za izdelke
vložena prošnja pri nobenem drugem organu za ugotavljanje
skladnosti.

3. Dokumentacija mora biti podana na način, ki omogoča
razumevanje načrta, izdelave in učinkovitosti izdelka in mora
vsebovati naslednje podatke:

- splošni opis vzorca izdelka, vključno z vsemi načrtovanimi
izvedbami,

- risbe načrtov, predvidene proizvodne postopke, ki se nanašajo
npr. na sterilizacijo,

- skice sestavnih delov, pod-sklopov, vezij...;

- opis in razlago risb in diagramov ter delovanja izdelka;

- seznam sprejetih standardov, ki se uporabljajo v celoti ali
samo deloma in opis sprejetih rešitev za izpolnjevanje bistvenih
zahtev, če uporabljeni standardi niso bili uporabljeni v celoti;

- rezultate izračunov razmerja med koristjo in tveganjem pri
uporabi, raziskav tehničnih testov...;

- izjave iz katerih je razvidno, da ima medicinski pripomoček, ki
vključuje zdravilo, podatke o rezultatih testov, ki so bili
opravljeni v zvezi z zdravilom;

- klinične podatke;

- osnutek označevanja in, če je to potrebno, navodilo za uporabo.

4. Organ za ugotavljanje skladnosti mora:

4.1. pregledati in oceniti dokumentacijo in potrditi, da je bil
vzorec izdelka izdelan v skladu s to dokumentacijo; zabeležiti
mora tudi izdelke, načrtovane v skladu z veljavnimi določili
sprejetih standardov, kakor tudi izdelke, ki niso bili načrtovani
na podlagi pomembnih določil sprejetih standardov;

4.2. izvajati ustrezne preglede in teste, ki so potrebni za
potrditev, da rešitve, ki jih je sprejel izdelovalec,
izpolnjujejo bistvene zahteve tega pravilnika;

4.3. izvajati ustrezne preglede in teste, ki so potrebni za
ugotovitev, da je izdelovalec, ki se je odločil, da uporabi
sprejete standarde, le-te res uporabil;

4.4. izvajati potrebne preglede in teste na kraju, ki ga določi
predlagatelj.

5. Če je vzorec izdelka v skladu z določili tega pravilnika, izda
organ za ugotavljanje skladnosti predlagatelju listino o
skladnosti o tipskem pregledu. Ta listina o skladnosti mora
vsebovati ime in naslov izdelovalca, sklepe pregleda, pogoje in
rok veljavnosti in podatke, ki so potrebni za označbo odobrenega
vzorca. Pomembni deli dokumentacije morajo biti dodani listini o
skladnosti v obliki dodatka, en izvod pa mora hraniti organ za
ugotavljanje skladnosti.

V primeru medicinskih pripomočkov, ki vključujejo zdravilo, se
mora organ za ugotavljanje skladnosti pred odločitvijo
posvetovati z Uradom.

Organ za ugotavljanje skladnosti mora svojo dokončno odločitev
sporočiti Uradu.

6. Predlagatelj mora organ za ugotavljanje skladnosti, ki je
izdal listino o skladnosti o tipskem pregledu, obvestiti o vseh
pomembnih spremembah odobrenega izdelka.

Spremembe odobrenega izdelka morajo biti odobrene s strani organa
za ugotavljanje skladnosti, ki je izdal listino o skladnosti o
tipskem pregledu, povsod, kjer bi lahko te spremembe vplivale na
skladnost z bistvenimi zahtevami ali pogoji, predpisanimi za
uporabo izdelka. Ta nova odobritev mora biti izdana v obliki
dopolnila k prvotno izdani listini o skladnosti o tipskem
pregledu.

7. Dodatne zahteve

7.1.  Organ za ugotavljanje skladnosti mora drugim organom za
ugotavljanje skladnosti na njihovo zahtevo dati na voljo vse
pomembne informacije glede izdanih, zavrnjenih in umaknjenih
listinah o skladnosti o tipskem pregledu in dopolnilih le-teh.

7.2. Drugi organi za ugotavljanje skladnosti lahko dobijo kopijo
listine o skladnosti o tipskem pregledu in/ali dopolnilo k
listini. Dodatki k listinam o skladnosti morajo biti na voljo
drugim organom za ugotavljanje skladnosti na utemeljeno zahtevo
in po obvestilu izdelovalcu.

7.3. Izdelovalec ali pravna ali fizična oseba, ki nastopa v
njegovem imenu morata ob tehnični dokumentaciji hraniti kopije
listin o skladnosti o tipskem pregledu in njihovih dodatkih za
obdobje, ki se konča vsaj pet let potem, ko je bil izdelan zadnji
medicinski pripomoček.

7.4. Glede medicinskih pripomočkov, ki so obravnavani po postopku
iz 4. točke tega dodatka, mora oseba, ki je odgovorna za trženje
medicinskega pripomočka v Republiki Sloveniji ali uvoznik
medicinskega pripomočka, obvezno in ob vsakem času imeti na voljo
tehnično dokumentacijo in podatke iz točke 13.3. (a) dodatka I.
DODATEK IV


                            OVERJANJE

                        (Verifikacija EC)

1. Overjanje je postopek, pri katerem izdelovalec ali
pravna/fizična oseba, ki nastopa v njegovem imenu zagotavljata in
izjavljata, da so izdelki, ki so bili podvrženi postopku
določenim v 4. točki tega dodatka, v skladu z listino o
skladnosti o tipskem pregledu in da izpolnjujejo zahteve tega
pravilnika, ki se nanje nanašajo.

2. Izdelovalec mora uvesti vse ukrepe, ki so potrebni, da se
zagotovi, da proizvodni postopek zagotavlja, da so izdelki v
skladu z vzorcem opisanim v listini o skladnosti o tipskem
pregledu in zahtevami tega pravilnika. Pred začetkom proizvodnje
mora izdelovalec pripraviti vso dokumentacijo, ki opredeljuje
proizvodni postopek, sterilizacijo, če je ta potrebna in vse
druge postopke, ki zagotavljajo homogenost proizvodne serije in
skladnost izdelkov z vzorcem, ki je opisan v listini o skladnosti
o tipskem pregledu in z zahtevami tega pravilnika. Izdelovalec
mora označiti izdelek v skladu s 17. členom tega pravilnika in
sestaviti pisno izjavo o skladnosti.

Poleg tega mora izdelovalec uporabiti določila 3. in 4. točke
dodatka V za sterilne izdelke in tiste faze proizvodnega
postopka, ki zagotavljajo sterilnost.

3. Izdelovalec mora slediti znanstveno tehničnemu napredku in
izkušnjam na področju medicinskih pripomočkov in uvajati postopke
za njihovo izboljšavo. Urad mora obveščati o vseh spremembah, ki
se nanašajo na:

a) slabo delovanje ali poslabšanje značilnosti in/ali
učinkovitosti medicinskega pripomočka, kakor tudi vse
pomanjkljivosti označevanja in navodil za uporabo, ki bi lahko
vodile ali bi lahko bile vodile do smrti uporabnika, ali
poslabšanja njegovega zdravstvenega stanja;

b) vse tehnične ali medicinske razloge, povezane z značilnostmi
ali učinkovitostjo medicinskega pripomočka, ki zaradi razlogov,
ki so navedeni v prvi alinei te točke vodijo do umika medicinskih
pripomočkov istega tipa s tržišča s strani izdelovalca.

4. Organ za ugotavljanje skladnosti mora izvajati ustrezne
preglede in teste, da bi preveril skladnost izdelka z zahtevami
tega pravilnika ali s pregledom in preskušanjem vsakega izdelka
kot je navedeno v 5. točki tega dodatka ali pa s pregledom in
preskušanjem izdelkov na statistični podlagi, kot je navedeno v
6. točki tega dodatka, odvisno od odločitve izdelovalca.

Zgoraj navedene kontrole se ne nanašajo na proizvodni postopek,
ki zagotavlja sterilnost.

5. Overjanje s pregledom in preskušanjem vsakega izdelka

5.1. Za vsak izdelek se določijo ustrezni testi v sprejetih
standardih, ali pa se izvedejo enakovredni testi za preverjanje
skladnosti izdelkov z vzorcem, opisanim v listini o skladnosti o
tipskem pregledu in z zahtevami tega pravilnika.

5.2. Organ za ugotavljanje skladnosti mora izdati svojo
identifikacijsko številko za vsak odobren izdelek in sestaviti
pisno listino o skladnosti, ki se nanaša na izvedene teste.

6. Statistično overjanje

6.1. Izdelovalec mora izdelke predložiti v obliki homogenih
serij.

6.2. Iz vsake serije se odvzame naključen vzorec. Za izdelke, ki
sestavljajo vzorec se določijo ustrezni testi v sprejetih
standardih ali pa je potrebno izvesti enakovredne teste, za
preverjanje skladnosti izdelkov z vzorcem, ki je opisan v listini
o skladnosti o tipskem pregledu in zahtevami tega pravilnika.

6.3. Statistična kontrola izdelkov temelji na sistemu vzorčenja,
ki zagotavlja mejno kakovost, ki ustreza verjetnosti sprejema 5 %
in z odstotkom neustreznosti med 3 in 7 %. Metoda vzorčenja bo
temeljila na usklajenih standardih, z upoštevanjem specifične
narave zadevnih kategorij izdelka.

6.4. Če se serija izdelka sprejme, organ za ugotavljanje
skladnosti dovoli označevanje s svojo identifikacijsko številko
na vsakem izdelku in sestavi pisno listino o skladnosti, ki se
nanaša na izvedene teste. Vse izdelke v seriji se lahko trži,
razen tistih iz vzorca, ki niso ustrezali zahtevam. Če je serija
zavrnjena, mora organ za ugotavljanje skladnosti uvesti ustrezne
ukrepe, da bi preprečil trženje. V primeru pogostih zavrnitev
serij lahko organ za ugotavljanje skladnosti začasno ustavi
statistično overjanje

Izdelovalec lahko na odgovornost organa za ugotavljanje
skladnosti med proizvodnjo označi z identifikacijsko številko
zadevni medicinski pripomoček.

7.  Dodatne zahteve

Izdelovalec ali pravna ali fizična oseba, ki nastopa v imenu
izdelovalca, morata za obdobje, ki se konča vsaj pet let potem,
ko je bil izdelan zadnji izdelek, Uradu dati na voljo:

- izjavo o skladnosti;

- dokumentacijo iz 2. točke tega dodatka;

- listine o skladnosti iz točke 5.2. in 6.4. tega dodatka;

- kjer je to primerno, tudi listino o skladnosti o tipskem
pregledu iz dodatka III.

8.  Uporaba za medicinske pripomočke razreda IIa.

V skladu z 2. točko 11. člena tega pravilnika se lahko ta dodatek
nanaša na izdelke razreda IIa, z naslednjimi izjemami:

8.1. z neupoštevanjem določil iz 1. in 2. točke tega dodatka in z
izjavo o skladnosti, izdelovalec zagotavlja in izjavlja, da se
izdelki razreda IIa izdelujejo v skladu s tehnično dokumentacijo
iz 3. točke dodatka VII in izpolnjujejo zahteve tega pravilnika;

8.2.  z neupoštevanjem določil iz 1., 2., 5. in 6. točke tega
dodatka, je overjanje, ki ga izvaja organ za ugotavljanje
skladnosti, namenjeno potrditvi skladnosti izdelkov razreda IIa s
tehnično dokumentacijo iz 3. točke dodatka VII.
DODATEK V


                    IZJAVA ( EC) O SKLADNOSTI

              (Zagotavljanje kakovosti proizvodnje)

1. Izdelovalec mora zagotavljati uporabo sistema kakovosti, ki je
odobren za proizvodnjo zadevnih medicinskih pripomočkov in
izvajanje končnega pregleda, kot je navedeno v 3. točki tega
dodatka. Izdelovalec je nadzorovan v skladu s 4. točko tega
dodatka.

2. Izjava o skladnosti je del postopka, pri katerem izdelovalec,
ki izpolnjuje obveznosti iz 1. točke tega dodatka, zagotavlja in
izjavlja, da so zadevni izdelki v skladu z vzorcem, ki je opisan
v listini o skladnosti o tipskem pregledu in izpolnjujejo
določila tega pravilnika.

Izdelovalec mora označiti izdelek v skladu s 17. členom tega
pravilnika in sestaviti pisno izjavo o skladnosti. Ta izjava mora
zajemati dano število označenih vzorcev proizvedenega izdelka in
jo mora hraniti izdelovalec.

3. Sistem kakovosti

3.1. Izdelovalec mora vložiti prošnjo za oceno svojega sistema
kakovosti pri organu za ugotavljanje skladnosti. Prošnja mora
vsebovati:

- ime in naslov izdelovalca;

- vse pomembne podatke o izdelku ali kategoriji izdelka, ki ga
sistem kakovosti zajema;

- pisno izjavo, da ni bila za isti sistem kakovosti za izdelke
vložena prošnja pri nobenem drugem organu za ugotavljanje
skladnosti;

- dokumentacijo o sistemu kakovosti;

- izjavo, da bo vzdrževal učinkovitost odobrenega sistema
kakovosti;

- tehnično dokumentacijo o odobrenih vzorcih in izvod listine o
skladnosti o tipskem pregledu, če je potrebno;

- izjavo izdelovalca, da bo sledil znanstveno tehničnemu napredku
in izkušnjam na področju medicinskih pripomočkov in uvajal
postopke za njihovo izboljšavo. Ta izjava mora vsebovati
obveznost izdelovalca, da bo obvestil Urad o naslednjih dogodkih,
ki se nanašajo na:

a) slabo delovanje ali poslabšanje značilnosti in/ali
učinkovitosti medicinskega pripomočka, kakor tudi vsako
neustrezno nalepko (označevanje) in pomanjkljivosti v navodilih
za uporabo, ki bi lahko vodile ali bi lahko bile vodile do smrti
uporabnika ali hudega poslabšanja njegovega zdravstvenega stanja;

b) vse tehnične ali medicinske razloge, povezane s
karakteristikami ali učinkovitostjo medicinskega pripomočka, ki
zaradi razlogov, ki so navedeni v prvi alinei te točke, vodijo do
umika medicinskega pripomočka istega tipa s strani izdelovalca s
tržišča.

3.2. Sistem za zagotavljanje kakovosti izdelka mora zajemati vse
faze izdelave medicinskega pripomočka, od načrtovanja do kontrole
končnega izdelka.

Vsebovati mora ustrezni opis:

a) ravni kakovosti, ki jo izdelovalec želi doseči;

b) organizacije poslovanja, še posebej:

- organizacijske strukture, odgovornosti vodstvenega osebja in
njihovih pooblastil glede kakovosti načrtovanja in izdelave
izdelkov;

- metode spremljanja učinkovitosti sistema kakovosti, vključno s
kontrolo izdelkov, ki teh zahtev ne izpolnjujejo;

c) postopkov za pregled in zagotavljanje kakovosti na proizvodni
stopnji, še posebej:

- postopkov, ki bodo uporabljeni, za sterilizacijo, nakup in
ustrezne dokumente;

- postopkov za označevanje izdelka, ki se načrtujejo in
dopolnjujejo iz slik, specifikacij ali drugih pomembnih
dokumentov na vsaki stopnji proizvodnje;

d) ustreznih testov in poskusov, ki se izvajajo pred, med in po
proizvodnji, njihovo pogostost in uporabljeno testno opremo, ki
mora biti validirana.

3.3. Organ za ugotavljanje skladnosti mora pregledati sistem
kakovosti, da bi ugotovil, ali ustreza zahtevam iz točke 3.2.
tega dodatka. Oceniti mora, da so sistemi za zagotavljanje
kakovosti skladni s sprejetimi standardi in skladni s temi
zahtevami.

Skupina za oceno mora imeti vsaj enega člana z izkušnjami pri
oceni zadevnega tehnološkega postopka. Postopek za oceno mora
vsebovati pregled prostorov izdelovalca in, v ustrezno
utemeljenih primerih, tudi prostorov dobaviteljev za pregled
njihovih proizvodnih procesov.

Po končnem pregledu se o sklepu obvesti izdelovalca. Sklep mora
vsebovati zaključke pregleda in utemeljeno oceno.

3.4. Izdelovalec mora organ za ugotavljanje skladnosti obvestiti
o vseh spremembah sistema za zagotavljanje kakovosti. Organ za
ugotavljanje skladnosti mora oceniti predlagane spremembe in
preveriti, ali po izvedbi teh sprememb sistem za zagotavljanje
kakovosti še vedno izpolnjuje zahteve iz točke 3.2 tega dodatka.

Po prejemu zgoraj omenjenih informacij mora o svojem sklepu
obvestiti izdelovalca. Ta sklep mora vsebovati zaključke pregleda
in utemeljeno oceno.

4. Nadzor

4.1. Cilj nadzora je zagotavljanje, da izdelovalec izpolnjuje
obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema za zagotavljanje
kakovosti.

4.2. Izdelovalec mora pooblastiti organ za ugotavljanje
skladnosti, da izvaja vse potrebne preglede in mu dati na voljo
vse pomembne informacije, ki obsegajo:

- dokumentacijo o sistemu kakovosti,

- podatke določene v delu sistema kakovosti, ki se nanašajo na
izdelavo, rezultate pregledov in preskušanj, podatke o umerjanju,
poročila o kvalifikaciji zadevnega osebja...

4.3. Organ za ugotavljanje skladnosti mora periodično izvajati
ustrezne preglede in ocene, da bi zagotovil, da izdelovalec
uporablja odobreni sistem kakovosti in mora izdelovalcu dostaviti
poročilo o oceni.

4.4. Organ za ugotavljanje skladnosti lahko poleg tega
nenapovedano obišče izdelovalca. V času takšnega obiska lahko
organ za ugotavljanje skladnosti, če je potrebno, izvaja ali
zaprosi za teste, da bi preveril, ali sistem kakovosti deluje.
Izdelovalcu mora predložiti poročilo o pregledu in preskušanju,
ki ga je opravil.

5. Dodatne zahteve

5.1. Izdelovalec mora v obdobju ki se konča vsaj pet let potem,
ko je bil izdelan zadnji izdelek, hraniti in dati na voljo Uradu:

- izjavo o skladnosti;

- dokumentacijo o sistemu za zagotavljanje kakovosti;

- podatke o vseh odobrenih spremembah sistema za zagotavljanje
kakovosti;

- dokumentacijo iz sedme alinee točke 3.1. tega dodatka;

- sklepe in poročila organa za ugotavljanje skladnosti iz točk
4.3. in 4.4. tega dodatka;

- kjer je to primerno, listino o skladnosti o tipskem pregledu iz
dodatka III.

5.2. Organ za ugotavljanje skladnosti mora na zahtevo dati na
voljo drugim organom za ugotavljanje skladnosti vse pomembne
informacije glede izdanih, zavrnjenih in umaknjenih odobritev
sistema kakovosti.

6. Uporaba dodatka V za medicinske pripomočke razreda IIa

V skladu z 2. točko 11. člena tega pravilnika se ta dodatek
nanaša na medicinske pripomočke razreda IIa, z naslednjo izjemo:

- z neupoštevanjem 2. točke ter točk 3.1 in 3.2. tega dodatka in
z izjavo o skladnosti izdelovalec zagotavlja in izjavlja, da so
medicinski pripomočki razreda IIa izdelani v skladu s tehnično
dokumentacijo iz 3. točke dodatka VII in izpolnjujejo zahteve
tega pravilnika.
DODATEK VI


                    IZJAVA (EC) O SKLADNOSTI

                (Zagotavljanje kakovosti izdelka)

1. Izdelovalec mora zagotavljati uporabo sistema kakovosti, ki je
odobren za končni pregled in preskušanje izdelkov, kot je
navedeno v 3. točki tega dodatka in mora biti ustrezno nadzorovan
v skladu s 4. točko tega dodatka.

Poleg tega mora za sterilne izdelke in za tiste faze proizvodnega
postopka, ki zagotavljajo sterilnost uporabljati določila iz 3.
in 4. točke dodatka V.

2. Izjava o skladnosti je del postopka, pri katerem izdelovalec,
ki izpolnjuje obveznosti iz 1. točke tega dodatka, zagotavlja in
izjavlja, da so zadevni izdelki v skladu z vzorci, ki so opisani
v listini o skladnosti o tipskem pregledu in izpolnjujejo
določila tega pravilnika.

Izdelovalec označi izdelek v skladu s 17. členom tega pravilnika
in sestavi pisno izjavo o skladnosti. Ta izjava mora zajemati
določeno število označenih vzorcev proizvedenega izdelka in jo
mora hraniti izdelovalec. Oznako o izpolnjevanju bistvenih zahtev
iz dodatka I tega pravilnika, mora spremljati identifikacijska
številka organa za ugotavljanje skladnosti, ki izvaja naloge
navedene v tem dodatku.

3.  Sistem kakovosti

3.1. Izdelovalec mora vložiti prošnjo za oceno svojega sistema za
zagotavljanje kakovosti pri organu za ugotavljanje skladnosti.

Prošnja mora vsebovati:

- ime in naslov izdelovalca;

- vse pomembne podatke o izdelku ali kategoriji izdelka, ki jih
zajema sistem za zagotavljanje kakovosti;

- pisno izjavo, da ni bila za isti sistem kakovosti za izdelke
vložena prošnja pri nobenem drugem organu za ugotavljanje
skladnosti;

- dokumentacijo o sistemu kakovosti;

- izjavo izdelovalca, da bo izpolnjeval obveznosti, ki izhajajo
iz odobrenega sistema kakovosti;

- izjavo izdelovalca, da bo vzdrževal učinkovitost sistema
kakovosti;

- tehnično dokumentacijo o odobrenih vzorcih in kopijo listine o
skladnosti o tipskem pregledu, če je potrebno;

- izjavo izdelovalca, da bo sledil znanstveno tehničnem napredku
in izkušnjam na področju medicinskih pripomočkov in uvajal
postopke za njihovo izboljšavo. Ta izjava mora vsebovati
obveznost izdelovalca, da bo obvestil Urad o naslednjih dogodkih,
ki se nanašajo na:

a) slabo delovanje ali poslabšanje značilnosti in/ali
učinkovitosti medicinskega pripomočka, kakor tudi vsako
neustrezno nalepko (označevanje) in pomanjkljivosti v navodilih
za uporabo, ki bi lahko vodile ali bi lahko bile vodile do smrti
uporabnika ali hudega poslabšanja njegovega zdravstvenega stanja;

b) vse tehnične ali medicinske razloge, povezane s
karakteristikami ali učinkovitostjo medicinskega pripomočka, ki
zaradi razlogov, ki so navedeni v prvi alinei te točke, vodijo do
umika medicinskega pripomočka istega tipa s strani izdelovalca s
tržišča.

3.2. V skladu s sistemom za zagotavljanje kakovosti se za vsak
izdelek ali reprezentativni vzorec vsake serije določijo ustrezni
testi navedeni v sprejetih standardih iz 5. člena tega pravilnika
ali se izvajajo enakovredni testi, ki zagotavljajo, da so izdelki
v skladu z vzorci, opisanimi v listini o skladnosti o tipskem
pregledu in da izpolnjujejo določila, ki jih sprejme izdelovalec.
Vsi ukrepi, ki jih sprejme izdelovalec, morajo biti dokumentirani
v pisni obliki kot ukrepi, postopki in navodila. Dokumentacija o
sistemu za zagotavljanje kakovosti mora omogočati enotno
razumevanje postopkov za zagotavljanje kakovosti, načrtov in
poročil o kakovosti. Dokumentacija mora vsebovati opis:

- ciljev za doseganje kakovosti, organizacijsko strukturo,
odgovornosti in pooblastila vodstvenega osebja glede kakovosti
izdelka;

- pregledov in testov, ki se izvajajo na končnem izdelku;

- metod spremljanja učinkovitosti delovanja sistema kakovosti;

- dokumentacije o kakovosti, kakor so poročila glede pregledov,
testov, umerjanj, strokovne izobrazbe osebja ...

Zgoraj navedene kontrole se ne nanašajo na tiste postopke v
proizvodnem procesu, ki se nanaša na zagotavljanje sterilnosti.

3.3. Organ za ugotavljanje skladnosti mora pregledati sistem za
zagotavljanje kakovosti, da bi ugotovil, ali ustreza zahtevam iz
točke 3.2. tega dodatka.

Oceniti mora, da so sistemi za zagotavljanje kakovosti, ki se
izvajajo v skladu s sprejetimi standardi v skladu z zahtevami
tega dodatka.

Skupina za oceno mora imeti vsaj enega člana z izkušnjami pri
oceni zadevnega tehnološkega postopka.

Postopek za oceno mora vsebovati pregled prostorov izdelovalca
in, v ustrezno utemeljenih primerih, prostorov dobaviteljev za
pregled njihovih proizvodnih postopkov.

O sklepu organ za ugotavljanje skladnosti obvesti izdelovalca.
Sklep mora vsebovati zaključke pregleda in utemeljeno oceno.

3.4. Izdelovalec mora obvestiti organ za ugotavljanje skladnosti
o vseh spremembah v sistemu za zagotavljanje kakovosti.

- Organ za ugotavljanje skladnosti mora oceniti predlagane
spremembe in preveriti, ali po izvedbi teh sprememb, sistem za
zagotavljanje kakovosti še vedno izpolnjuje zahteve iz točke 3.2.
tega dodatka.

- Po prejemu zgoraj omenjenih informacij mora organ za
ugotavljanje skladnosti obvestiti izdelovalca o svojem sklepu. Ta
sklep mora vsebovati zaključke pregleda in utemeljeno oceno.

4. Nadzor

4.1. Cilj nadzora je zagotavljanje, da izdelovalec izpolnjuje
obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema za zagotavljanje
kakovosti.

4.2. Izdelovalec mora organu za ugotavljanje skladnosti dovoliti
dostop do prostorov za pregled, preskušanje in skladiščenje in mu
dati na voljo vse pomembne informacije, ki obsegajo:

- tehnično dokumentacijo;

- dokumentacijo sistema za zagotavljanje kakovosti, poročila o
pregledih, podatke o preskušanju, podatke o umerjanju, poročila o
strokovni usposobljenosti osebja...

4.3. Organ za ugotavljanje skladnosti mora občasno izvajati
preglede in ocene, da bi ugotovil, da izdelovalec uporablja
odobreni sistem za zagotavljanje kakovosti in mora poročilo o
oceni dostaviti izdelovalcu.

4.4. Organ za ugotavljanje skladnosti lahko poleg tega
nenapovedano obišče izdelovalca. V času takšnega obiska lahko
organ za ugotavljanje skladnosti, če je potrebno, izvaja ali
zaprosi za teste, da bi preveril, ali sistem kakovosti deluje
in/ali je proizvodnja v skladu z zahtevami tega pravilnika. Za ta
namen mora organ za ugotavljanje skladnosti na kraju samem vzeti
primeren vzorec končnih izdelkov, ga pregledati in izpeljati
ustrezne teste določene v sprejetih standardih ali enakovredne
teste. Kjer eden ali več vzorcev ne izpolnjuje pogojev tega
pravilnika, mora organ za ugotavljanje skladnosti uvesti ustrezne
ukrepe.

Izdelovalcu mora predložiti poročili o pregledu in preskušanju,
če je le-to bilo izpeljano.

5. Dodatne zahteve

5.1. Izdelovalec mora v obdobju, ki se konča vsaj pet let po
izdelavi zadnjega izdelka hraniti in dati na voljo Uradu:

- izjavo o skladnosti;

- dokumentacijo o sistemu za zagotavljanje kakovosti iz sedme
alinee točke 3.1 tega dodatka;

- podatke o vseh odobrenih spremembah sistema za zagotavljanje
kakovosti;

- sklepe in poročila organa za ugotavljanje skladnosti, ki so
navedeni v zadnji alinei točke 3.4. in v točkah 4.3. in 4.4. tega
dodatka;

- kjer je to primerno, listino skladnosti iz dodatka III.

5.2. Organ za ugotavljanje skladnosti mora na zahtevo dati na
voljo drugim organom za ugotavljanje skladnosti vse pomembne
informacije glede izdanih, zavrnjenih in umaknjenih odobritev
sistema kakovosti.

6. Uporaba za medicinske pripomočke razreda IIa

V skladu z 2. točko 11. člena tega pravilnika se ta dodatek
nanaša na medicinske pripomočke razreda IIa z naslednjo izjemo:

6.1. z neupoštevanjem 2. točke ter točk 3.1. in 3.2. tega dodatka
in izjavo o skladnosti izdelovalec zagotavlja in izjavlja, da so
izdelki iz razreda IIa izdelani v skladu s tehnično dokumentacijo
iz 3. točke dodatka VII in izpolnjujejo zahteve tega pravilnika.
DODATEK VII


                    IZJAVA (EC) O SKLADNOSTI

1. Izjava o skladnosti je postopek, v katerem izdelovalec ali
pravna ali fizična oseba, ki nastopa v njegovem imenu, in
izpolnjuje pogoje iz 2. točke tega dodatka in v primeru sterilnih
izdelkov ter medicinskih pripomočkov z merilno funkcijo, pogoje
iz 5. točke tega dodatka, zagotavlja in izjavlja, da zadevni
izdelki izpolnjujejo določila tega pravilnika.

2. Izdelovalec mora pripraviti tehnično dokumentacijo, ki je
opisana v 3. točki tega dodatka. Izdelovalec ali pravna ali
fizična oseba, ki nastopa v njegovem imenu mora to dokumentacijo,
vključno z izjavo o skladnosti, dati na voljo Uradu za namene
pregleda za obdobje, ki se konča vsaj pet let po izdelavi
zadnjega izdelka.

3. Tehnična dokumentacija mora omogočati oceno skladnosti izdelka
z zahtevami tega pravilnika. Vsebovati mora naslednje podatke:

- splošni opis izdelka, vključno z vsemi načrtovanimi izvedbami;

- risbe načrtov, opis proizvodnih postopkov, opis sestavnih
delov, pod-sklopov, vezij...;

- opise in razlage, ki so potrebni za razumevanje zgoraj
navedenih slik, diagramov in delovanja izdelka;

- rezultate opisov razmerja med koristjo in tveganjem in seznam
sprejetih standardov iz 5. člena tega pravilnika, ki se
uporabljajo v celoti ali deloma in opisov sprejetih rešitev za
izpolnjevanje bistvenih zahtev tega pravilnika, če se sprejeti
standardi ne uporabljajo v celoti;

- opis uporabljenih metod sterilizacije v primeru sterilnih
izdelkov;

- rezultate izračunov načrta in opravljenih pregledov...;

- dokazilo, da medicinski pripomoček izpolnjuje bistvene zahteve,
ko je priključen na drug medicinski pripomoček, ki ima lastnosti
kot jih je določil izdelovalec;

- testna poročila in, kjer je potrebno, klinične podatke v skladu
s tem pravilnikom;

- osnutek označevanja in navodilo za uporabo.

4. Izdelovalec mora slediti znanstveno tehničnemu napredku in
izkušnjam na področju medicinskih pripomočkov in uvajati postopke
za njihovo izboljšavo ter obveščati Urad o vseh spremembah, ki se
nanašajo na:

a) slabo delovanje ali poslabšanje karakteristik in/ali
učinkovitosti medicinskega pripomočka, kakor tudi vse
pomanjkljivosti pri označevanju in v navodilih za uporabo, ki bi
lahko vodile ali bi lahko bile vodile do smrti bolnika ali
uporabnika ali poslabšanja njegovega zdravstvenega stanja;

b) vse tehnične ali medicinske razloge, povezane s
karakteristikami ali učinkovitostjo medicinskega pripomočka, ki
zaradi razlogov, ki so navedeni v prvi alinei te točke, vodijo do
umika medicinskega pripomočka istega tipa s tržišča s strani
izdelovalca.

5. Pri sterilnih izdelkih, in izdelkih iz razreda I z merilno
funkcijo, mora izdelovalec upoštevati ne le določila, določena v
tem dodatku, ampak tudi tista o postopkih iz dodatkov IV, V ali
VI. Uporaba zgoraj navedenih postopkov in pristojnosti organa za
ugotavljanje skladnosti so omejene na:

- sterilne izdelke in na faze proizvodnih postopkov, ki se
nanašajo na zagotavljanje sterilnosti;

- medicinske pripomočke z merilno funkcijo in faze proizvodnih
postopkov, ki se nanašajo na skladnost izdelkov z metrološkimi
zahtevami.

6. Uporaba za medicinske pripomočke razreda IIa

V skladu z 2. točko 11. člena tega pravilnika se ta dodatek
nanaša na izdelke razreda IIa, z naslednjo izjemo:

6.1. kjer se ta dodatek uporablja v povezavi s postopkom iz
dodatkov IV, V ali VI, izjava o skladnosti iz zgoraj omenjenih
dodatkov oblikuje eno samo izjavo. Kar zadeva izjavo, ki temelji
na tem dodatku, mora izdelovalec zagotoviti in izjaviti, da načrt
izdelkov izpolnjuje zahteve tega pravilnika.
DODATEK VIII


     IZJAVA GLEDE MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV ZA POSEBNE NAMENE

1. Medicinski pripomočki za posebne namene so tisti medicinski
pripomočki, ki so narejeni po naročilu za posameznega uporabnika
in tisti, ki so namenjeni za klinično preskušanje. Za te
medicinske pripomočke morata izdelovalec ali pravna ali fizična
oseba, ki nastopa v njegovem imenu, sestaviti izjavo, navedeno v
2. točki tega dodatka.

2. Izjava iz prejšnje točke mora vsebovati naslednje podatke:

2.1. za medicinske pripomočke narejene po naročilu mora izjava
vsebovati:

- podatke, ki omogočajo identifikacijo zadevnega medicinskega
pripomočka;

- izjavo, da je medicinski pripomoček namenjen izključni uporabi
za določenega uporabnika, skupaj z imenom uporabnika;

- ime zdravnika ali druge pooblaščene osebe, ki je izdala recept
in, kjer je to primerno, ime zadevne klinike;

- posebnosti medicinskega pripomočka, ki so navedene v zadevnem
zdravniškem receptu oziroma naročilnici;

- izjavo, da zadevni medicinski pripomoček izpolnjuje bistvene
zahteve določene v dodatku I in, če je potrebno, navedbo, katere
bistvene zahteve niso bile izpolnjene v celoti, skupaj z razlogi
za to;

2.2. za medicinske pripomočke, ki so namenjeni kliničnim
raziskavam mora izjava vsebovati:

- podatke, ki omogočajo identifikacijo zadevnega medicinskega
pripomočka;

- načrt raziskave, v katerem je še posebej naveden namen,
znanstvena, tehnična ali medicinska podlaga, obseg in število
zadevnih medicinskih pripomočkov;

- mnenje zadevne etične komisije in podrobnosti, ki jih njihovo
mnenje zadeva;

- ime zdravnika ali druge pooblaščene osebe in institucije, ki so
odgovorne za raziskave;

- kraj, datum začetka in načrtovano trajanje raziskav ter izjavo,
da je zadevni medicinski pripomoček v skladu z bistvenimi
zahtevami ne glede na vidike, ki jih raziskava zajema in da so
bili glede na te vidike uvedeni vsi previdnostni ukrepi, da se
zaščiti zdravje in varnost uporabnika.

3. Izdelovalec mora:

3.1. za medicinske pripomočke narejene po naročilu na zahtevo
Urada predložiti dokumentacijo, ki omogoča razumevanje načrta,
proizvodnje in učinkovitosti/delovanja izdelka, vključno s
pričakovano učinkovitostjo/delovanjem, da bi omogočil oceno
skladnosti z zahtevami tega pravilnika.

Izdelovalec mora zagotoviti, da so medicinski pripomočki izdelani
v skladu z dokumentacijo, omenjeno v prejšnjem odstavku.

3.2. za medicinske pripomočke namenjene kliničnim raziskavam,
mora dokumentacija, ki jo izdelovalec predloži Uradu, vsebovati:

- splošen opis izdelka;

- risbe načrta, načrtovanih proizvodnih postopkov, sterilizacije
in opis sestavnih delov, pod-sklopov, vezij...;

- opise in razlage, potrebne za razumevanje zgoraj navedenih
risb, diagramov in delovanja izdelka;

- rezultate opisa razmerja med koristjo in tveganjem in seznam
sprejetih standardov iz 5. člena tega pravilnika, če so bili
uporabljeni v celoti ali le deloma in opise sprejetih rešitev za
izpolnjevanje bistvenih zahtev tega pravilnika, če sprejeti
standardi iz 5. člena tega pravilnika niso bili uporabljeni;

- rezultate izračunov načrta in pregleda in opravljenih tehničnih
testov...

Izdelovalec mora zagotoviti, da so medicinski pripomočki izdelani
v skladu s tem pravilnikom.

Izdelovalec mora dovoliti pregled in oceno, če so medicinski
pripomočki izdelani v skladu z izjavo.

4. Podatke iz zadevnih izjav iz tega dodatka mora izdelovalec
hraniti vsaj pet let.
DODATEK IX


                     PRAVILA ZA RAZVRŠČANJE

I. DEFINICIJE

Pravila za razvrščanje medicinskih pripomočkov temeljijo na
pogojih v zvezi s trajanjem stika z bolnikom, stopnji
invazivnosti, ter načinu, mestu in namenu uporabe medicinskega
pripomočka.

1. Definicije za pravila za razvrščanje

1.1. Trajanje kontakta z uporabnikom

- prehodno - za medicinske pripomočke, ki so v kontaktu z
uporabnikom manj kot 60 minut;

- kratkotrajno - za medicinske pripomočke, ki so v kontaktu z
uporabnikom manj kot 30 dni;

- dolgotrajno - za medicinske pripomočke, ki so v kontaktu z
uporabnikom več kot 30 dni;

1.2. Invazivni medicinski pripomočki

- invazivni medicinski pripomočki so tisti, ki prodirajo v telo
skozi kožo, naravne ali umetne odprtine;

- telesna odprtina je vsaka naravna odprtina na telesu, kakor
tudi zunanja površina očesnega zrkla ali vsaka trajna umetna
odprtina, kakor npr. stoma;

- kirurški invazivni medicinski pripomoček je medicinski
pripomoček, ki prodre v notranjost telesa skozi telesno površino
s pomočjo kirurškega posega;

- implantabilni medicinski pripomočki so izdelki, ki so s pomočjo
kirurškega posega vnešeni v telo ali delno vgrajeni v telo, da
nadomestijo epitelijsko površino ali površino očesa in ostanejo
na tem mestu po posegu vsaj 30 dni;

- kirurški instrumenti za ponovno uporabo so instrumenti, ki se
uporabljajo pri rezanju, vrtanju, žaganju, praskanju, strganju,
spenjanju ali podobnih postopkih, ki niso povezani s katerim koli
aktivnim medicinskim pripomočkom, ki ga je mogoče uporabiti po
opravljenem kirurškem posegu;

- aktivni medicinski pripomočki so tisti, katerih delovanje je
odvisno od električne energije ali katerega koli vira energije,
ki ga neposredno ne generira telo ali težnost in ki deluje s
spreminjanjem te energije;

- aktivni terapevtski medicinski pripomočki so aktivni medicinski
pripomočki, ki se uporabljajo ločeno ali v kombinaciji z drugimi
medicinskimi pripomočki za podporo, spreminjanje, nadomeščanje
ali ponovno vzpostavitev bioloških funkcij ali struktur z namenom
zdravljenja ali omiljenja bolezni, poškodbe ali telesne
pomanjkljivosti;

- aktivni medicinski pripomočki za diagnozo so vsi aktivni
medicinski pripomočki, ki se uporabljajo ločeno ali v kombinaciji
z drugimi medicinskimi pripomočki in nudijo podatke za odkrivanje
nepravilnosti, diagnozo, spremljanje ali zdravljenje fizioloških
stanj, bolezni ali kongenitalnih anomalij;

- osrednji žilni sistem pomeni naslednje žile in sicer arteriae
pulmonales, aorta ascendens, arteriae coronariae, arteria carotis
communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna,
arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis,
venae pulmonales, vena cava superior in vena cava inferior;

- osrednji živčni sistem pomeni možgane, meninge in hrbtenjačo.

II. UPORABA PRAVIL

2. Uporaba pravil

2.1. Uporaba pravil za razvrščanje medicinskih pripomočkov je
odvisna od namena medicinskega pripomočka.

2.2. V primeru, da je medicinski pripomoček namenjen uporabi v
kombinaciji z drugim medicinskim pripomočkom, se pravila za
razvrščanje nanašajo ločeno na vsak izdelek posebej.

2.3. Programska oprema, ki poganja medicinski pripomoček ali na
njega vpliva, avtomatično sodi v isti razred.

2.4. V primeru, da medicinski pripomoček ni namenjen za uporabo
samo ali predvsem na določenem delu telesa, se razvršča na
podlagi najbolj tvegane navedene uporabe.

2.5. V primeru, da za isti medicinski pripomoček velja več pravil
glede na namen in način delovanja, kot jih navaja izdelovalec, se
uporabljajo najstrožja pravila, ki imajo za posledico razvrstitev
v višji razred.

III.  PRAVILA ZA RAZVRŠČANJE MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV

A. Pravila za razvrščanje neinvazivnih medicinskih pripomočkov

PRAVILO 1 - medicinski pripomočki, ki niso v stiku z uporabnikom
ali so v stiku samo z nepoškodovano kožo

Vsi neinvazivni medicinski pripomočki sodijo v razred I, razen če
zanje velja katero od pravil, ki so navedena v nadaljevanju.

V razred I se razvrščajo:

- medicinski pripomočki za zbiranje telesnih tekočin npr.:
steklenice ali vrečke za zbiranje urina, vrečke za nego stome,
vložki za inkontinenco...;

- medicinski pripomočki, ki se uporabljajo za imobilizacijo delov
telesa npr.: mavec, opornice, kompresijske nogavice...;

- medicinski pripomočki, ki so namenjeni za zunanjo pomoč bolniku
npr.: bolniške postelje, pripomočki za hojo, invalidski vozički,
nosila, zobozdravniški stoli...;

- korekcijska očala, okvirji, stetoskopi, kirurška pregrinjala,
geli za prevajanje, neinvazivne elektrode, računalniška oprema za
obdelavo slike...

PRAVILO 2 - medicinski pripomočki za usmerjanje in shranjevanje
snovi

Pravilo 2 velja za medicinske pripomočke, ki se uporabljajo za
usmerjanje in shranjevanje krvi, telesnih tekočin ali tkiv,
tekočin ali plinov za namene infuzije, dajanja ali uvajanja v
telo in sodijo v razred IIa.

Če jih lahko priključimo na aktivni medicinski pripomoček iz
razreda IIa, ali višjega razreda, kot npr.:

- medicinski pripomočki, ki se bodo uporabljali kot usmerjevalci
v aktivnih sistemih za dajanje zdravil, npr.: sistemi, ki se
uporabljajo z infuzijsko črpalko;

- medicinski pripomočki, ki se uporabljajo za usmerjanje pri
dihalnih sistemih za anestezijo, indikatorji tlaka, naprave za
omejevanje tlaka...;

- brizge in infuzijske črpalke.

To so pripomočki, ki so lahko posredno invazivni.

Če so namenjeni za uporabo pri shranjevanju ali usmerjanju krvi,
drugih telesnih tekočin, ali za shranjevanje organov, delov
organov ali telesnih tkiv so v razredu IIa, npr.:

- pripomočki za usmerjanje krvi pri transfuziji;

- pripomočki za začasno shranjevanje in prevoz organov za
presaditev...;

- pripomočki za dolgotrajno shranjevanje bioloških snovi in tkiv
kot so: roženica, sperma...

V vseh drugih primerih so v razredu I kot npr.:

- pripomočki za usmerjanje, katerih silo za prenos tekočin daje
težnost, npr.: sistemi za dajanje infuzij in zdravil...;

- pripomočki za začasno odmerjanje in shranjevanje, npr.:
skodelice in žlice izdelane posebej za dajanje zdravil;

- brizge brez injekcijskih igel.

PRAVILO 3 - medicinski pripomočki, ki spreminjajo biološko ali
kemično sestavo krvi, telesnih tekočin ali drugih tekočin

Vsi neinvazivni medicinski pripomočki namenjeni spreminjanju
biološke ali kemične sestave krvi, drugih telesnih tekočin, ki so
namenjeni za parenteralno uporabo in so lahko posredno invazivni,
sodijo v razred IIb, kot npr,:

- pripomočki, ki so namenjeni za odstranjevanje neželenih snovi
iz krvi, npr.: naprave za hemodializo, sistemi za dializo in
avtotransfuzijo...;

- pripomočki namenjeni za ločevanje celic.

Če se medicinski pripomočki uporabijo za filtracijo,
centrifugiranje ali izmenjavo plinov ali toplote, sodijo v razred
IIa, npr.:

- pripomočki za filtracijo krvnih delcev;

- pripomočki za centrifugiranje krvi kot priprava krvi za
transfuzijo ali avtotransfuzijo;

- pripomočki za segrevanje ali ohlajevanje krvi pri izventelesnem
krvnem obtoku.



PRAVILO 4 - medicinski pripomočki, ki so v stiku s poškodovano
kožo

Vsi neinvazivni medicinski pripomočki, ki pridejo v stik s
poškodovano kožo:

- sodijo v razred I, če se bodo uporabljali kot mehanska
prepreka, za kompresijo ali vpijanje izcedkov iz rane, npr.:
obveze za rane, obliži za rane...;

- sodijo v razred IIb, če se bodo uporabljali za rane, ki so
poškodovale povrhnjico in kjer je možno samo sekundarno celjenje
rane, npr.:

- obveze za kronično ognojene rane, za hude opekline, ki zajemajo
veliko površino kože,

- obveze za rane, ki so nastale pri preležaninah, obveze, ki
vsebujejo sredstva za boljšo obnovo tkiva in zagotavljajo kožni
nadomestek;

- sodijo v razred IIa v vseh drugih primerih, vključno z
medicinskimi pripomočki, ki so namenjeni za celjenje mikro okolja
rane, in imajo posebne lastnosti glede na uravnavanje vlage na
rani, temperature ali vplivajo na proces celjenja z drugimi
fizikalnimi sredstvi, npr.: lepila za lokalno uporabo, obveze s
polimerno prevleko, obveze z hidrogelom in prepojene obveze iz
gaze, ki ne vsebujejo zdravil.

Vsi tovrstni pripomočki, ki vsebujejo zdravila ali živalska
tkiva, sodijo v razred III.

B. Pravila za razvrščanje invazivnih medicinskih pripomočkov

PRAVILO 5 - invazivni medicinski pripomočki, ki se uporabljajo v
telesnih odprtinah

Vsi invazivni medicinski pripomočki, ki se uporabljajo v naravnih
telesnih odprtinah, ne tistih, ki so nastale skozi rez na telesni
površini, razen kirurških invazivnih medicinskih pripomočkov, ki
niso namenjeni za povezavo z aktivnim medicinskim pripomočkom:

- sodijo v razred I, če so namenjeni prehodni uporabi, npr.:
zobozdravniška ogledalca, odtisni materiali v zobozdravstvu,
rokavice za preglede bolnikov...;

- sodijo v razred IIa, če so namenjeni kratkotrajni uporabi,
npr.: kontaktne leče, urinski katetri, trahealni tubusi, žilne
opornice (stenti).

Če se uporabljajo v ustni votlini do žrela, v sluhovodu do
bobniča ali v nosni votlini sodijo v razred I, npr.:

- obveze za krvavitve iz nosu in snemni zobni protetični
nadomestki;

- sodijo v razred IIb, če so namenjeni dolgotrajni uporabi, npr.:
opornice za sečnico.

Če se uporabljajo v ustni votlini do žrela, v sluhovodu do
bobniča ali v nosni votlini sodijo v razred IIa, npr.:
ortodontska žica, fiksni protetični zobni nadomestki, sredstva za
zalivke.

Vsi invazivni medicinski pripomočki, ki se uporabljajo v telesnih
odprtinah, razen kirurško invazivnih medicinskih pripomočkov, ki
so namenjeni za povezavo z aktivnim medicinskim pripomočkom iz
razreda IIa ali višjega razreda, sodijo v razred IIa, npr.:
trahealni tubusi, kanile za traheotomijo, mehanski izpiralniki za
nos, nosno - žrelni tubusi, nazogastrične sonde, aspiracijski
katetri...

PRAVILO 6 - kirurški invazivni pripomočki za prehodno uporabo

To pravilo zajema tri glavne skupine medicinskih pripomočkov:
pripomočke za izdelavo prehoda skozi kožo, kirurške instrumente
in različne vrste katetrov.

Vsi kirurški instrumenti, ki so namenjeni za enkratno uporabo,
sodijo v razred IIa, npr.: igle za šivanje ran, injekcijske igle,
lancete, skalpeli za enkratno uporabo, kirurški tamponi, konice
svedrov, če so povezane z aktivnimi medicinskimi pripomočki,
kirurške rokavice... razen naslednjih izjem:

- če so medicinski pripomočki namenjeni za diagnozo, nadzor srčne
okvare ali osrednjega žilnega sistema, sodijo v razred III, npr.:
kardiovaskularni katetri z vključno z njimi povezanimi vodilnimi
žicami, kardiovaskularni kirurški instrumenti, narejeni za
enkratno uporabo...;

- kirurški instrumenti za večkratno ali ponovno uporabo sodijo v
razred I, npr.: skalpeli, žage, klešče za retrakcijo...;

- medicinski pripomočki, namenjeni za dovajanje energije v obliki
ionizirajočega sevanja sodijo v razred IIb;

- bioaktivni medicinski pripomočki, ki z biološkim učinkom
aktivno izzovejo odziv tkiva, povzročenega na ravni molekul,
sodijo v razred IIb;

- medicinski pripomočki, ki so namenjeni za dajanje zdravil s
pomočjo sistema za aplikacijo, katerega uporaba bi bila lahko
nevarna za bolnika, sodijo v razred IIb. To so medicinski
pripomočki za samoodmerjanje v katerih so zdravila, npr.:
insulinska peresa.


PRAVILO 7 - kirurški invazivni pripomočki za kratkotrajno
uporabo, ki se uporabljajo v kirurgiji ali pooperativni negi

V razred IIa se uvrstijo vsi kirurški invazivni pripomočki, ki so
namenjeni za kratkotrajno uporabo kot npr.: sponke, infuzijske
kanile, pripomočki za šivanje ran... razen naslednjih izjem:

- medicinski pripomočki, namenjeni za določanje diagnoze, za
nadzorovanje srčne okvare ali osrednjega žilnega sistema in so v
neposrednem stiku s temi deli telesa, kot so npr.:
kardiovaskularni katetri, sonde za ugotavljanje minutnega srčnega
volumna, elektrode začasnega srčnega spodbujevalnika... se
razvrščajo v razred III;

- medicinski pripomočki, ki so v neposrednem stiku s centralnim
živčnim sistemom, kot npr.: nevrološki katetri, kortikalne
elektrode... se razvrščajo v razred III;

- medicinski pripomočki, ki oddajajo energijo v obliki
ionizirajočega sevanja, se razvrščajo v razred IIb in so npr.
pripomočki za brahiterapijo;

- medicinski pripomočki, ki se popolnoma ali pretežno resorbirajo
v telesu, se razvrščajo v razred III, npr. resorbcijske niti in
biološka lepila;

- medicinski pripomočki, ki bodo podvrženi kemičnim spremembam v
telesu, razen če se pripomočki vgrajujejo v zobe, ali za
aplikacijo zdravil; v tem primeru spadajo v razred IIb, npr.
lepila.

PRAVILO 8 - kirurški invazivni pripomočki za dolgotrajno uporabo
in implantabilni medicinski pripomočki

To so v glavnem implantati v ortopediji, stomatologiji,
oftalmologiji in kardiovaskularni medicini ter implantati mehkega
tkiva, ki se uporabljajo v plastični kirurgiji.

Vsi implantabilni in invazivni pripomočki v kirurgiji, ki se
uporabljajo dolgotrajno, npr.: protetični nadomestki sklepov,
vezi, šanti, opornice (stenti), vijaki, ploščice, intraokularne
leče, nastavki za infuzijo, transplantati za periferne žile,
neresorpcijske niti, kostni cementi, maksilofacialni
transplantati... se razvrščajo v razred IIb, razen če so:

- namenjeni za vgradnjo v zobe, npr. zobne prevleke, materiali v
zobozdravstvu, zatiči, dentalne zlitine, dentalni porcelan in
polimeri in fiksni protetični zobni nadomestki... se razvrščajo v
razred IIa;

- v neposrednem stiku s srcem, osrednjim krvnim obtokom,
centralnim živčnim sistemom, kot so npr.: umetne srčne zaklopke,
sponke za anevrizme, žilne proteze, opornice za hrbtenico, žilne
opornice, elektrode za centralni živčni sistem, kardiovaskularni
šivi... se razvrščajo v razred III;

- namenjeni proizvajanju biološkega učinka ali za popolno ali
pretežno resorbcijo, kot so npr.: resorbcijske niti, lepila in
implantabilni pripomočki za katere se navaja, da so bioaktivni
zaradi dodanih površinskih premazov, kot je npr. fosforilholin.
Ti medicinski pripomočki se razvrščajo v razred III;

- ali če bodo podvrženi kemičnim spremembam v telesu se
razvrščajo v razred III, kot npr. neaktivni sistemi za aplikacijo
zdravil, ki jih je mogoče znova napolniti.

C. Dodatna pravila, ki se nanašajo na aktivne medicinske
pripomočke

PRAVILO 9 - aktivni medicinski pripomočki, ki so namenjeni za
dovajanje ali izmenjavo energije

Pripomočki, ki jih uvršča to pravilo, so predvsem električna
oprema, ki se uporablja v kirurgiji, kot so laserji in
generatorji, pripomočki za specialistično zdravljenje, kot je
obsevanje in pripomočki za stimulacijo.

Vsi aktivni medicinski pripomočki, ki so namenjeni za dovajanje
ali izmenjavo energije, sodijo v razred IIa in so npr.:

- mišični spodbujevalniki, zunanji spodbujevalniki rasti kosti,
protibolečinski stimulatorji, magneti za odstranjevanje tujkov iz
očesa, ki delujejo na podlagi električne, magnetne in
elektromagnetne energije;

- grelne blazine, oprema za kriokirurgijo, ki delujejo na podlagi
toplotne energije;

- motorni dermatomi, svedri z zobozdravniškimi ročniki, ki
delujejo na podlagi mehanske energije;

- medicinski pripomočki za izvajanje fototerapije za zdravljenje
kožnih bolezni in poporodno nego novorojenčka, ki delujejo na
podlagi svetlobne energije;

- slušni pripomočki, ki delujejo na podlagi zvoka.

Izjema so medicinski pripomočki, katerih uporaba je lahko za
bolnika tvegana in sodijo v razred IIb. Taki medicinski
pripomočki so npr. naslednji, ki delujejo na podlagi:

- kinetične energije: pljučni ventilatorji;

- toplotne energije: grelniki za kri, inkubatorji, grelne blazine
za nezavestne bolnike;

- električne energije: visokofrekvenčni električni generatorji v
kirurgiji, oprema za elektrokavterizacijo, zunanji srčni
spodbujevalniki, zunanji defibrilatorji, oprema za
elektrokonvulzivno zdravljenje (zdravljenje z elektrošokom);

- koherentne svetlobe: laserji v kirurgiji;

- ultrazvoka: litotriptorji;

- ionizirajočega sevanja: radioaktivni viri za zdravljenje po
obremenitvi organizma, terapevtski ciklotroni, linearni
pospeševalniki, viri rentgenskih žarkov.

Vsi aktivni medicinski pripomočki namenjeni nadzoru in
spremljanju delovanja aktivnih medicinskih pripomočkov so v
razredu IIb in so npr. zunanji sistemi povratnih informacij za
aktivne medicinske pripomočke ali naprave za nadzor po
obremenitvi organizma.

PRAVILO 10 - aktivni medicinski pripomočki za diagnostiko

Pravilo 10 velja za aktivne medicinske pripomočke, ki sodijo v
področje ultrazvočne diagnostike, sprejemanje fizioloških
signalov in v področje terapevtske in diagnostične radiologije.

Ti pripomočki sodijo v razred IIa:

- če so namenjeni za dovajanje energije, ki jo bo človeško telo
absorbiralo, npr.: oprema za preiskave z magnetno resonanco,
pripomočki za pregled pulpe, diagnostični ultrazvok...;

- če so namenjeni za in vivo prikaz razporeditve radiofarmakov,
npr.: gama kamere, pozitronska emisijska računalniška
tomografija...;

- če omogočajo takojšnjo diagnozo, npr.: elektrokardiografi,
elektroencefalografi, kardioskopi s kazalnikom utripa...

Izjema so medicinski pripomočki, ki so namenjeni za nadzor
pomembnih življenjskih funkcij, pri katerih je narava sprememb
takšna, da bi lahko ogrozila bolnika, npr.: spremembe v delovanju
srca, dihanju, delovanju centralnega živčnega sistema.

Ti medicinski pripomočki sodijo v razred IIb in so npr.: sistemi
za nadzor bolnikov v intenzivni negi, analizatorji plinov v
krvi...

V razred IIb sodijo tudi medicinski pripomočki namenjeni za
oddajanje ionizirajočega sevanja, namenjeni za diagnostično in
terapevtsko intervencijsko radiologijo, npr. viri rentgenskih
žarkov za diagnostiko.

PRAVILO 11 - aktivni medicinski pripomočki za dajanje zdravil in
drugih snovi v telo in za njihovo odstranjevanje iz telesa

Vsi aktivni medicinski pripomočki za dovajanje zdravil ali drugih
snovi v telo, ali njegovo odstranjevanje iz telesa sodijo v
razred IIa, npr. odvodne in dovodne črpalke.

Če se postopki izvedejo na način, ki bi pomenil nevarnost za
bolnika, se v tem primeru razvrščajo v razred IIb in so npr.:

- infuzijske črpalke, aparati za anestezijo, dializna oprema,
črpalke za kri v umetnem srcu, hiperbarične komore, naprave za
uravnavanje tlaka pri medicinskih plinih...

PRAVILO 12 - vsi ostali aktivni medicinski pripomočki

Dodatno pravilo 12 vključuje vse aktivne medicinske pripomočke,
ki niso zajeti v prejšnjih pravilih in se razvrščajo v razred I,
npr.:

- aktivni medicinski pripomočki namenjeni za osvetlitev telesa
bolnika v vidnem območju svetlobe, kot so luči za preglede
bolnikov, ali za optično preiskavo telesa, kot so kirurški
mikroskopi,..;

- pripomočki, namenjeni za zunanjo pomoč bolniku kot so dvigala
za bolnike, invalidski vozički...;

- aktivni diagnostični pripomočki za termografijo;

- aktivno pripomočki za beleženje, obdelavo ali pregled
diagnostičnih slik;

- polimerizacijske luči v zobozdravstvu.

D - Posebna pravila

PRAVILO 13 - pripomočki, ki vsebujejo zdravilno učinkovino

To pravilo zajema sestavljene medicinske pripomočke, ki vsebujejo
kot sestavni del zdravilo in ki lahko deluje na organizem še
dodatno, poleg delovanja medicinskih pripomočkov samih. Ti
pripomočki se razvrščajo v razred III in so npr.:

- kostni cementi, ki vsebuje antibiotik, obveze, ki vsebujejo
zdravilo, kondomi s spermicidom, heparinski katetri, endodontski
materiali, ki vsebujejo antibiotike...

PRAVILO 14 - pripomočki, ki se uporabljajo za kontracepcijo ali
preprečevanje širjenja nalezljivih spolnih bolezni

Vsi medicinski pripomočki, ki se uporabljajo za preprečevanje
zanositve (kontracepcijo) ali preprečevanje širjenja nalezljivih
spolnih bolezni, sodijo v razred IIb in so npr.: kondomi,
vaginalne diafragme...

V primeru implantabilnih medicinskih pripomočkov ali invazivnih
medicinskih pripomočkov za dolgotrajno uporabo, kot so npr.
intrauterini vložki, se le-ti razvrščajo v razred III.

PRAVILO 15 - posebni medicinski pripomočki za razkuževanje,
čiščenje in izpiranje

To pravilo zajema različne tekočine za kontaktne leče in sredstva
za razkuževanje (dezinfekcijo).

Vsi medicinski pripomočki, ki se uporabljajo za razkuževanje,
čiščenje in izpiranje ter vlaženje kontaktnih leč, se razvrščajo
v razred IIb.

Vsi medicinski pripomočki, ki so namenjeni za razkuževanje
medicinskih pripomočkov, so v razredu IIa, npr.: razkužila za
endoskope, sterilizacijske aparature...

To pravilo ne velja za izdelke, namenjene za mehansko čiščenje
medicinskih pripomočkov, razen kontaktnih leč.

PRAVILO 16 - neaktivni medicinski pripomočki, ki se uporabljajo
za beleženje rentgenskih slik

To pravilo zajema sredstva za beleženje rentgenskih slik, npr.
rentgenski filmi, fotostimulativne fosforne plošče in se
razvrščajo v razred IIa.

V to skupino ne sodijo sredstva, ki se uporabljajo za
reprodukcijo rentgenske slike.

PRAVILO 17 - medicinski pripomočki, ki vsebujejo neživa živalska
tkiva

Vsi medicinski pripomočki, ki vsebujejo neživa živalska tkiva,
ali so izdelani iz njih, ali vsebujejo derivate takšnih tkiv se
razvrščajo v razred III. To so npr.:

- biološke srčne zaklopke, obveze s svinjskimi
heterotransplantati, katgut niti, implantati in obveze iz
kolagena...

Medicinski pripomočki, izdelani iz neživega živalskega tkiva in
ki so v stiku samo z nepoškodovano kožo, npr. usnjeni deli
ortopedskih pripomočkov, se razvrščajo v razred I.

Derivati neživih živalskih tkiv so izdelki, ki ne vsebujejo
snovi, kot so: mleko, svila, čebelji vosek, dlaka, lanolin.

PRAVILO 18 - vrečke za kri

Ne glede na določila prejšnjih pravil razvrščanja, zajema to
pravilo samo vrečke za kri, vključno z vrečkami, ki vsebujejo
ohranitveno raztopino za kri. Razvrščajo se v razred IIb.

V primeru, ko imajo vrečke za kri vlogo, ki ne zajema le
shranjevanja krvi z ohranitveno raztopino, pa se lahko uporabijo
druga pravila, npr. pravilo 13, ki velja za medicinske
pripomočke, ki vsebujejo zdravilno učinkovino in se razvrščajo v
razred III.
DODATEK X


                      KLINIČNO PRESKUŠANJE

1. Splošna določila

1.1. Potrdilo o skladnosti glede značilnosti in delovanja
medicinskih pripomočkov, ki so navedene v 1. in 3. točki dodatka
I v normalnih pogojih uporabe medicinskih pripomočkov in ocene
neželenih učinkov, mora temeljiti na kliničnih podatkih, še
posebej v primeru implantabilnih medicinskih pripomočkov in
medicinskih pripomočkov iz razreda III. Z upoštevanjem vseh
standardov, katerih uporaba ustvari domnevo o skladnosti, mora
primernost kliničnih podatkov temeljiti na:

a) ali podatkih iz pomembne znanstvene literature, ki je trenutno
na voljo o namenu uporabe medicinskega pripomočka in o
uporabljenih tehnikah, kakor tudi, če je to primerno, pisnem
poročilu, ki vsebuje kritično oceno teh podatkov;

b) ali rezultatih vseh opravljenih kliničnih preskušanj, vključno
s tistimi, ki se izvajajo v skladu z 2. točko tega dodatka

1.2. Vsi podatki morajo ostati zaupni v skladu z določili 20.
člena tega pravilnika

2. Klinično preskušanje

2.1. Cilji kliničnih preskušanj so naslednji:

- potrditi, da je pod normalnimi pogoji uporabe delovanje
medicinskih pripomočkov v skladu s tistimi, ki so navedeni v 3.
točki dodatka I, in

- določiti stranske učinke v normalnih pogojih uporabe in oceniti
tveganje, glede na nameravano delovanje medicinskih pripomočkov.

2.2. Udeleženci v kliničnem preskušanju so naročnik/sponzor,
preizkuševalec, glavni raziskovalec, preizkušanec in
raziskovalec, ki sodeluje v preskušanju ter imajo naslednjo vlogo
v preskušanju:

- naročnik/sponzor preskušanja je pravna ali fizična oseba, ki je
odgovorna za začetek, vodenje in financiranje preskušanja;

- preizkuševalec medicinskega pripomočka je pravna oseba, ki je
registrirana za zdravstveno dejavnost v skladu s 17. in 18.
členom Zakona o zdravstveni dejavnosti (Uradni list RS, št. 9/92,
45/94, 37/95, 8/96, 59/99, 90/99, 98/99, 31/00 in 36/00);

- glavni raziskovalec je oseba, odgovorna za potek celotnega
kliničnega preskušanja na mestu preskušanja. Glavni raziskovalec
je zdravnik ali zobozdravnik z veljavno licenco in najmanj dvema
letoma izkušenj v kliničnih preskušanjih, ki mora imeti še
dodatno ustrezno specializacijo, če se preskušanje nanaša na
razred IIb in III medicinskih pripomočkov;

- preizkušanec je oseba, ki sodeluje v preskušanju kot uporabnik
medicinskega pripomočka v preskušanju;

- raziskovalec, ki sodeluje v preskušanju je lahko oseba z drugo
ustrezno stopnjo in smerjo izobrazbe glede na zadevno
preskušanje.

2.3. Pred začetkom kliničnega preskušanja medicinskega
pripomočka, mora priglasitelj kliničnega preskušanja priglasiti
preskušanje na Uradu.

Priglasitelj je lahko:

- naročnik/sponzor preskušanja ali

- glavni raziskovalec, ki nastopa v imenu naročnika/sponzorja s
sedežem v Republiki Sloveniji.

2.4. Klinično preskušanje mora potekati v skladu z dobro klinično
prakso v kliničnem preskušanju. Urad ocenjuje skladnost
kliničnega preskušanja z dobro klinično prakso v kliničnem
preskušanju v skladu s svojimi pooblastili.

3. Dokumentacija potrebna za priglasitev kliničnega preskušanja
vsebuje naslednje podatke:

a)  prošnjo sponzorja/naročnika. V primeru, če prošnjo v imenu
naročnika/sponzorja predloži glavni raziskovalec, mora le-ta
predložiti pooblastilo naročnika/sponzorja;

b) izpolnjen obrazec za priglasitev kliničnega preskušanja
medicinskega pripomočka KLPR-MED/PRIP, ki je na voljo na Uradu;

c) protokol kliničnega preskušanja, ki vsebuje cilje, načrt,
metodologijo, način statistične obdelave in organizacije
kliničnega preskušanja;

d)  pozitivno mnenje Republiške komisije za medicinsko etiko;

e) dokazilo o zavarovanju odškodninske odgovornosti naročnika in
preizkuševalca za primer morebitne škode za preizkušanca, nastale
kot posledica preskušanja;

f) poročilo o dosedanjih škodljivih neželenih učinkih
medicinskega pripomočka v preskušanju;

g) povzetek preskušanja v slovenskem jeziku v šestih izvodih;

h) podatke o medicinskem pripomočku v preskušanju, in sicer:

- opis izdelka (npr: ime, tip, oznako, velikost...);

- dokumentacijo, ki se nanaša na vhodne snovi;

- dokumentacijo, ki se nanaša na vmesni izdelek;

- dokumentacijo, ki se nanaša na končni izdelek;

- dokumentacijo o označevanju izdelka in navodilo za uporabo;

- dokumentacijo, ki potrjuje upravičenost načrta medicinskega
pripomočka v zvezi z namembnostjo, v primerjavi z podobnimi
izdelki, ki so že na trgu ali v zvezi z dosedanjimi izkušnjami;

- dokumentacijo, ki se nanaša na postopek izdelave medicinskega
pripomočka;

- opis razmerja med koristjo in tveganjem za uporabnika;

- dokumentacijo, ki dokazuje skladnost z bistvenimi zahtevami in
s sprejetimi standardi. V primeru, da sprejeti standardi niso
uporabljeni, je potrebno dodatno dokazilo o načinu zagotavljanja
skladnosti;

- dokumentacijo o dosedanjih kliničnih podatkih, če obstaja;

i) obrazec pisne privolitve preizkušanca in besedilo s katerim
bodo preizkušanci predhodno obveščeni o namenu preskušanja in
morebitnih tveganjih za njihovo zdravje.

Pisna privolitev je pisna oblika prostovoljnega pristanka
preizkušanca ali v primeru

mladoletne osebe ali odločanja nezmožne osebe njenega pravnega
zastopnika, da sodeluje v preskušanju, ki je podan potem, ko je
preizkušanec/zastopnik podrobno pisno obveščen o vseh, za njega
pomembnih podatkih o preskušanju;

j) kratek življenjepis glavnega raziskovalca;

k) dokazilo o plačilu postopka priglasitve kliničnega
preskušanja.

Urad lahko zahteva dodatno dokumentacijo, če to zadeva varovanje
javnega zdravja.

Sprejme se le formalno popolna dokumentacija za priglasitev.
Dokumentacija je formalno popolna, ko Urad ugotovi, da je
predložena v skladu z 3. točko tega dodatka in o tem obvesti
predlagatelja.

3.1. Predlagatelj kliničnega preskušanja medicinskih pripomočkov
razreda I lahko začne preskušanje po priglasitvi preskušanja na
Uradu.

Predlagatelj kliničnega preskušanja medicinskih pripomočkov
razredov IIa, IIb in III lahko začne preskušanje, če v 60 dneh od
oddaje popolne dokumentacije za priglasitev, od Urada ne dobi
obvestila o zavrnitvi preskušanja s poukom o pravnem sredstvu.

V primeru zavrnitve preskušanja ima priglasitelj le enkrat
možnost v 30 dneh dopolniti predloženo dokumentacijo s podatki,
ki se nanašajo na razloge zavrnitve preskušanja. V tem primeru se
postopek ponovi.

3.2. Priglasitelj je dolžan Uradu predložiti vse dodatke ali
spremembe že predloženega protokola preskušanja. Kolikor v 30
dneh ne dobi odgovora, se šteje, da so dodatki ali spremembe
priglašeni.

3.3. Urad lahko v 30 dneh od priglasitve dodatkov ali sprememb že
priglašenega preskušanja zavrne predlog dodatkov ali sprememb z
obrazložitvijo in poukom o pravnem sredstvu.

V primeru zavrnitve iz prejšnjega odstavka, ima priglasitelj le
enkrat možnost v 30 dneh dopolniti predloženo dokumentacijo s
podatki, ki se nanašajo na razloge zavrnitve dodatkov ali
sprememb. V tem primeru se postopek ponovi.

3.4. Na zahtevo Urada, je predlagatelj dolžan predložiti tudi
vmesno poročilo o poteku preskušanja.

Po končanem preskušanju je predlagatelj dolžan predložiti
poročilo o poteku in rezultatih preskušanja za izdelke razredov
IIa, IIb in III. Za izdelke razreda I mora predložiti poročilo o
preskušanju le na zahtevo Urada.

3.5. Dokumentacija o medicinskem pripomočku, ki se nanaša na
klinično oceno izdelka in je predložena v postopku za
ugotavljanje skladnosti, mora temeljiti na rezultatih opravljenih
kliničnih raziskav ali zbirki pomembne znanstvene literature, ki:

- potrjujejo, da je pod normalnimi pogoji uporabe delovanje
medicinskega pripomočka v skladu z določili tega pravilnika;

- vsebujejo podatke o neželenih škodljivih učinkih pri normalnih
pogojih uporabe;

- vsebujejo podatke, ki so zbrani v skladu z etičnimi načeli
Helsinške deklaracije in njenimi dopolnili ter z načeli dobre
klinične prakse v kliničnem preskušanju;

- vsebujejo podatke, ki so zbrani na način, da potrjujejo ali
ovržejo trditve izdelovalca o izdelku in so narejeni upoštevajoč
protokol preskušanja, primerno število opazovanj, postopke in
okoliščine preskušanja primerne izdelku in vse pomembne podatke
vključno z neželenimi škodljivimi učinki, ki so bili zbrani med
kliničnim preskušanjem.
DODATEK XI


    POGOJI, KI JIH MORAJO IZPOLNJEVATI ORGANI ZA UGOTAVLJANJE
                           SKLADNOSTI

1. Organi za ugotavljanje skladnosti in osebje, ki izvaja
ocenjevanje in overjanje, ne smejo biti povezani z izdelovalci
medicinskih pripomočkov, ne z dobavitelji ali uporabniki
medicinskih pripomočkov. Ne smejo sodelovati pri načrtovanju,
oblikovanju, trženju ali vzdrževanju medicinskih pripomočkov, kar
pa ni ovira za izmenjavo tehničnih podatkov z izdelovalcem.

2. Organ za ugotavljanje skladnosti mora izvajati ocenjevanje in
overjanje s strokovno usposobljenimi kadri, ki morajo biti pri
svojem delu finančno neodvisni.

3. Organ mora imeti na voljo ustrezno strokovno usposobljeno
osebje ter potrebno tehnično opremo, da lahko strokovno opravlja
administrativne in tehnične naloge, v zvezi s preverjanjem. Imeti
mora tudi dostop do opreme, ki je potrebna za specialno
preverjanje.

4.  Strokovno osebje, ki je odgovorno za preskušanje, mora:

- biti tehnično in poklicno usposobljeno z ustrezno prakso,

- imeti zadovoljivo znanje o zahtevah za preskuse, ki jih
opravlja, in imeti ustrezne izkušnje s takimi preskusi,

- biti sposobno sestaviti certifikate, zapise in poročila, ki so
potrebna za overjanje opravljenih preskusov.

Organ za ugotavljanje skladnosti mora biti neodvisen. Denarno
nadomestilo ne sme biti odvisno od števila opravljenih pregledov.

6. Organ za ugotavljanje skladnosti mora zavarovati odškodninsko
odgovornost, razen če za odgovornost jamči država v skladu z
zakonodajo.

7. Osebje organa mora varovati poslovno tajnost vseh podatkov, do
katerih je prišlo med opravljanjem svojih nalog (razen do
pristojnih upravnih državnih organov) po tem pravilniku ali po
kakršnih koli določilih drugih zakonov, ki veljajo v Republiki
Sloveniji.

Organi za ugotavljanje skladnosti na podlagi postopkov za
ugotavljanje skladnosti izdajo listino o skladnosti, zavrnitev
izdaje listine o skladnosti ali preklic listine o skladnosti v
obliki certifikata ali poročila, ki vsebuje podatke o organu za
ugotavljanje skladnosti, o izdelku, o izdelovalcu, rezultate
postopka ugotavljanja skladnosti ter rok veljavnosti listine.

9. Organ za ugotavljanje skladnosti mora obvestiti Urad o izdani
listini o skladnosti v roku 15 dni od datuma izdaje.

10. V primeru, če organ za ugotavljanje skladnosti ugotovi, da
izdelek ali izdelovalec ne izpolnjujeta več pogojev, na podlagi
katerih je bila izdana listina o skladnosti, prekliče veljavnost
listine in o tem nemudoma pisno obvesti Urad.
DODATEK XIII



           IZDELAVA IN PROMET MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV

1. Izdelovalci medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki
Sloveniji morajo izpolnjevati pogoje glede prostora, opreme,
števila in ustrezne strokovne izobrazbe ter dodatne
usposobljenosti kadrov, ki so potrebni za izdelavo medicinskih
pripomočkov.

Postopek izdelave in dokumentacijo o izdelku morajo voditi v
skladu s sistemom zagotavljanja kakovosti in na način, da je
zagotovljeno varovanje javnega zdravja.

Prostori, oprema in dokumentacija morajo biti na voljo za nemoten
nadzor Urada in pristojne inšpekcije.

2. Izdelovalci medicinskih pripomočkov razreda I, s sedežem v
Republiki Sloveniji morajo imeti zaposleno odgovorno osebo za
spremljanje neželenih škodljivih učinkov medicinskih pripomočkov,
z najmanj IV. stopnjo izobrazbe ustrezne smeri in dodatne
usposobljenosti glede na vrsto, razvrstitev in namen uporabe
medicinskih pripomočkov. O ustreznosti stopnje, smeri izobrazbe
in dodatne usposobljenosti odloča Urad.

Izdelovalci sterilnih medicinskih pripomočkov ali medicinskih
pripomočkov z merilno funkcijo razreda I ter medicinskih
pripomočkov razreda IIa, IIb in III, s sedežem v Republiki
Sloveniji, morajo imeti zaposleno osebo odgovorno za spremljanje
neželenih škodljivih učinkov z najmanj V. stopnjo izobrazbe
ustrezne smeri in dodatne usposobljenosti glede na vrsto,
razvrstitev in namen medicinskih pripomočkov. O ustreznosti
stopnje, smeri izobrazbe in dodatne usposobljenosti odloča Urad.

3. Tujega izdelovalca medicinskih pripomočkov zastopa na območju
Republike Slovenije pravna ali fizična oseba, ki ima z njim
sklenjeno zastopniško pogodbo, ali podružnica tujega izdelovalca
medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji.

Pravna ali fizična oseba iz prejšnjega odstavka te točke mora
predložiti dokazilo o zastopanju in dokazilo o zavarovanju
odškodninske odgovornosti za morebitno škodo, povzročeno z
zadevnim medicinskim pripomočkom, ki je veljavno na območju
Republike Slovenije, podružnica pa dokazilo o zavarovanju
odškodninske odgovornosti tujega izdelovalca.

Pravne ali fizične osebe iz prvega odstavka te točke, so dolžne
obnavljati veljavnost dokumentov o zastopanju in zavarovanju
odškodninske odgovornosti in jih hraniti na svojem sedežu tako,
da so na vpogled v primeru nadzora.

4. Pravne ali fizične osebe in podružnice iz prejšnje točke
morajo imeti za spremljanje neželenih škodljivih učinkov
medicinskih pripomočkov zaposleno odgovorno osebo iz 2. točke
tega dodatka.

5. Pravna ali fizična oseba, ki opravlja dejavnost prometa na
debelo z medicinskimi pripomočki, mora opravljati dejavnost na
način, da je zagotovljeno varovanje javnega zdravja.

Imeti mora zaposleno odgovorno osebo za medicinske pripomočke
razreda I z najmanj V. stopnjo izobrazbe ustrezne smeri, za
razrede IIa, IIb in III pa z najmanj VI. stopnjo izobrazbe
ustrezne smeri ter dodatno usposobljenost za promet z
medicinskimi pripomočki, za spremljanje in javljanje neželenih
učinkov ter ukrepanje v primeru tveganja.

6. Odgovorna oseba iz prejšnje točke mora zagotoviti sledljivost
izdelka in načrt takojšnjega ukrepanja in obveščanja v primeru
ogrožanja varovanja javnega zdravja.

7. Pogoje za opravljanje dejavnosti prometa na drobno z
medicinskimi pripomočki v specializirani prodajalni določa
pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane
prodajalne za promet z medicinskimi pripomočki.
DODATEK XIV


     PRIGLASITEV VPISA PRAVNIH ALI FIZIČNIH OSEB V REGISTER
    IZDELOVALCEV OZIROMA DOBAVITELJEV MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV

1. Priglasitev za vpis v register izdelovalcev oziroma
dobaviteljev medicinskih pripomočkov se začne s pisno vlogo
predlagatelja Uradu, ki vsebuje:

- spremni dopis predlagatelja;

- izpolnjen obrazec REG-PR/FIZ-OS;

- dokumentacijo za vpis v ustrezen register.

2. Spremni dopis mora vsebovati predmet priglasitve ter datum,
ime in priimek, naziv ter podpis odgovorne osebe predlagatelja.

Spremnemu dopisu mora biti priložen izpolnjen objavljen obrazec
REG-PR/FIZ-OS.

3. Dokumentacija za priglasitev vpisa pravnih ali fizičnih oseb v
register izdelovalcev medicinskih pripomočkov oziroma njihovih
zastopnikov vsebuje naslednja dokazila:

- izpisek iz sodnega registra za gospodarske družbe;

- priglasitev samostojnega podjetnika pri pristojnem organu
Republiške uprave za javne prihodke;

- potrdilo pristojnega organa o izpolnitvi pogojev za opravljanje
registrirane oziroma priglašene dejavnosti (obratovalno
dovoljenje);

- opredelitev razreda medicinskih pripomočkov;

- dokazila o strokovni izobrazbi odgovorne osebe izdelovalca iz
2. točke dodatka XIII, oziroma odgovorne osebe
zastopnika/podružnice iz 3. točke dodatka XIII ter v primeru
dodatnega strokovnega usposabljanja dokazila o le-tem;

- dokazila o zaposlitvi odgovornih oseb iz prejšnje alinee
(pogodba o zaposlitvi, obrazec M2);

- potrdilo o plačilu stroškov vpisa v register.

4. Dokumentacija za priglasitev vpisa pravnih ali fizičnih oseb v
register dobaviteljev medicinskih pripomočkov - promet na debelo
za medicinske pripomočke, vsebuje naslednja dokazila:

- izpisek iz sodnega registra za gospodarske družbe;

- priglasitev samostojnega podjetnika pri pristojnem organu
Republiške uprave za javne prihodke;

- potrdilo pristojnega organa, da so izpolnjeni pogoji za
opravljanje registrirane oziroma priglašene dejavnosti
(obratovalno dovoljenje);

- opredelitev razreda medicinskih pripomočkov;

- dokazilo o strokovni izobrazbi odgovorne osebe iz 5. točke
dodatka XIII;

- dokazila o zaposlitvi odgovorne osebe iz prejšnje alinee
(pogodba o zaposlitvi, obrazec M2);

- potrdilo o plačilu stroškov vpisa v register.

5. Dokazila iz dokumentacije se predložijo v obliki fotokopije
razen, če ni v pravilniku predpisana oblika izvirnika oziroma
notarsko overjene kopije.

Urad lahko od predlagatelja zahteva izvirnik na vpogled.

Dokazila v elektronski obliki morajo biti podana tudi v enem
pisnem izvodu.

Dokazila v tujem jeziku morajo biti predložena v notarsko
overjenem prevodu v slovenski jezik.

6.  Urad obravnava le formalno popolne priglasitve.

Priglasitev je formalno popolna, če je sestavljena skladno z
določili tega dodatka.

Če priglasitev ni popolna, Urad pisno pozove predlagatelja, da jo
v roku 30 dni od prejema obvestila Urada dopolni.

V primeru, da predlagatelj v roku ne dopolni vloge, Urad
priglasitev s sklepom zavrže.

7.  Urad najkasneje v roku 30 dni od datuma prejema popolne
priglasitve vpiše predlagatelja v ustrezen register in izda
potrdilo o vpisu.

8. Urad lahko med postopkom ugotavljanja formalne popolnosti
priglasitve zahteva od predlagatelja dodatna dokazila ali
ustrezno obrazložitev in v ta namen določi potreben rok.

Do izpolnitve teh zahtev rok iz prejšnje točke ne teče.

9. Predlagatelj je dolžan pisno priglasiti Uradu vsako spremembo,
ki se nanaša na vpis v register oziroma dokumentacijo 3. in 4.
točke tega dodatka. Za postopek priglasitve sprememb se smiselno
uporabljajo določila tega dodatka, ki veljajo za postopek
priglasitve vpisa v register izdelovalcev oziroma dobaviteljev
medicinskih pripomočkov.

10. Pravne ali fizične osebe Urad izbriše iz registra
izdelovalcev oziroma dobaviteljev medicinskih pripomočkov v
naslednjih primerih:

- na podlagi odločbe pristojnega organa, da pravna ali fizična
oseba ne izpolnjuje več pogojev za opravljanje dejavnosti skladno
s predpisi in določili tega dodatka;

- na podlagi pisne vloge predlagatelja.
DODATEK XV


      PRIGLASITEV VPISA MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV V REGISTER
                     MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV

1. Vpis medicinskih pripomočkov v register lahko priglasijo
izdelovalci medicinskih pripomočkov ali njihovi zastopniki
oziroma podružnice tujih izdelovalcev ter pravne ali fizične
osebe, ki opravljajo promet na debelo in imajo svojo dejavnost
vpisano v register izdelovalcev oziroma dobaviteljev medicinskih
pripomočkov pri Uradu.

Zastopniki oziroma podružnice tujih izdelovalcev morajo Uradu
predložiti pogodbo o zastopanju, ter dokazilo o zavarovanju
odškodninske odgovornosti izdelovalca ali dobavitelja za izdelek.

2. Za postopek priglasitve vpisa medicinskih pripomočkov v
register medicinskih pripomočkov se smiselno uporabljajo določbe
tega pravilnika, ki veljajo za postopek priglasitve vpisa v
register izdelovalcev oziroma dobaviteljev medicinskih
pripomočkov.

3. Dokumentacija za vpis medicinskih pripomočkov razreda I v
register medicinskih pripomočkov vsebuje:

- izpolnjen in s strani pravne službe Urada potrjen obrazec REG-
MED/PRIP-ODG;

- izpolnjen obrazec REG-MED/PRIP-I za priglasitev vpisa
medicinskih pripomočkov razreda I v register medicinskih
pripomočkov;

- potrdilo oziroma odločbo Urada o vpisu pravne ali fizične osebe
v register izdelovalcev oziroma dobaviteljev medicinskih
pripomočkov;

- izjavo o razvrstitvi medicinskega pripomočka znotraj razreda I;

- izjavo izdelovalca o skladnosti z bistvenimi zahtevami, skladno
s postopkom opisanim v dodatku VII, v originalu oziroma notarsko
overjeni kopiji;

- listina o skladnosti organa za ugotavljanje skladnosti, za
sterilne izdelke in izdelke z merilno funkcijo, v originalu
oziroma notarsko overjeni kopiji;

- osnutek označevanja medicinskega pripomočka in navodilo za
uporabo, če je potrebno;

- izjavo, da ima na vpogled dokumentacijo, navedeno v obrazcu
REG-MED/PRIP-I, ki jo mora imeti predlagatelj na voljo za
predložitev na zahtevo Urada ali pristojne inšpekcijske službe;

- izjavo, da bo odgovorna oseba spremljala neželene škodljive
učinke medicinskega pripomočka in o njih obveščala pristojne
organe v skladu s predpisi;

- izjavo odgovorne osebe, da bo dopolnjevala dokumentacijo z
vsemi spremembami, ki se nanašajo na medicinski pripomoček in o
njih pisno obveščala Urad;

- seznam medicinskih pripomočkov s podatki navedenimi v obrazcu
REG-MED/PRIP-I;

- dokazilo o plačilu stroškov vpisa v register medicinskih
pripomočkov.

4. Dokumentacija za vpis medicinskih pripomočkov razreda IIa, IIb
in III v register medicinskih pripomočkov vsebuje:

- izpolnjen in s strani pravne službe Urada potrjen obrazec REG-
MED/PRIP-ODG;

- izpolnjen obrazec REG-MED/PRIP-II/III za priglasitev vpisa
medicinskih pripomočkov v register medicinskih pripomočkov;

- potrdilo oziroma odločbo Urada o vpisu pravne ali fizične osebe
v register izdelovalcev oziroma dobaviteljev medicinskih
pripomočkov;

- izjavo o razvrstitvi medicinskega pripomočka v ustrezen razred;

- izjavo izdelovalca o skladnosti z bistvenimi zahtevami, v
originalu oziroma notarsko overjeni kopiji;

- listino o skladnosti izdano s strani organa za ugotavljanje
skladnosti in sicer EC certifikat o skladnosti, v originalu
oziroma notarsko overjeni kopiji, za izdelke tujih izdelovalcev.
Za izdelke domačih izdelovalcev pa listino o skladnosti, ki jo je
izdal imenovani organ za ugotavljanje skladnosti v Republiki
Sloveniji;

- izjavo, da ima dokumentacijo, navedeno v obrazcu REG-MED/PRIP-
II/III, ki jo mora imeti predlagatelj na voljo za predložitev na
zahtevo Urada ali pristojne inšpekcijske službe;

- izjavo, da bo odgovorna oseba spremljala neželene škodljive
učinke medicinskega pripomočka in o njih obveščala pristojne
organe v skladu s predpisi;

- izjavo odgovorne osebe, da bo dopolnjevala dokumentacijo z
vsemi spremembami, ki se nanašajo na medicinski pripomoček in o
njih pisno obveščala Urad;

- seznam medicinskih pripomočkov, s podatki navedenimi v obrazcu
REG-MED/PRIP-II/III;

- dokazilo o plačilu stroškov vpisa medicinskih pripomočkov v
register medicinskih pripomočkov.

5. Veljavnost vpisa v register medicinskih pripomočkov je vezana
na veljavnost listine o skladnosti medicinskega pripomočka z
bistvenimi zahtevami, ki jo je izdal pristojni organ za
ugotavljanje skladnosti.

Predlagatelj je dolžan redno obnavljati veljavnost listine o
skladnosti iz prejšnjega odstavka in druge listine, ki so vezane
na rok veljavnosti.

Listine iz prvega odstavka te točke je predlagatelj dolžan
hraniti na svojem sedežu in jih na zahtevo pristojnih organov
predložiti na vpogled.

V primeru, da veljavnost listin iz prejšnjih odstavkov ni
obnovljena oziroma podaljšana, Urad izbriše medicinski pripomoček
iz registra medicinskih pripomočkov.
DODATEK XVI


               OGLAŠEVANJE MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV

1. Oglaševanje medicinskih pripomočkov vključuje obveščanje
strokovne in širše javnosti o medicinskem pripomočku.

2. Dovoljeno je oglaševati le medicinske pripomočke, ki so
priglašeni pri Uradu.

Besedilo oglasa ne sme biti zavajajoče.

3. Prepovedano je oglaševati širši javnosti medicinske
pripomočke, ki se uporabljajo le pri opravljanju zdravstvene
dejavnosti.

4. Oglaševanje medicinskih pripomočkov strokovni javnosti ne sme
vključevati ponujanje ali pridobitev koristi za zdravstveno
osebje, ki predpisuje oziroma uporablja zadevne medicinske
pripomočke.

5. Ne glede na določbe 2. in 3. točke tega dodatka, Urad lahko
dovoli ali prepove oglaševanje za posebne skupine medicinskih
pripomočkov.