Uradni list

Številka 33
Uradni list RS, št. 33/2000 z dne 14. 4. 2000
Uradni list

Uradni list RS, št. 33/2000 z dne 14. 4. 2000

Kazalo

1554. Pravilnik o merilih za oblikovanje cen zdravil na debelo in o načinu obveščanja o cenah zdravil na debelo, stran 3995.

Na podlagi 126. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99) izdaja minister za zdravstvo
P R A V I L N I K
o merilih za oblikovanje cen zdravil na debelo in o načinu obveščanja o cenah zdravil na debelo
1. člen
Ta pravilnik določa merila za oblikovanje cen zdravil na debelo ter način obveščanja o njih.
Ta pravilnik se uporablja za zdravila za humano uporabo, ki se izdajajo na recept in brez recepta v lekarnah.
2. člen
Cena zdravila na debelo je prodajna cena zdravila v trgovini na debelo brez DDV.
3. člen
Zavezanci, ki so dolžni oblikovati cene zdravil na debelo v skladu s tem pravilnikom so:
– izdelovalci zdravil, ki imajo sedež v Republiki Sloveniji in imajo dovoljenje za izdelavo zdravil; podružnice tujih izdelovalcev zdravil s sedežem v Republiki Sloveniji in pravne osebe s sedežem v Republiki Sloveniji, ki imajo sklenjeno pogodbo o zastopanju s tujim izdelovalcem zdravil.
4. člen
Merila za oblikovanje cen zdravil na debelo so:
– primerjalna cena na debelo,
– raven primerjalne cene na debelo,
– farmakoekonomska študija.
5. člen
Osnova za ugotovitev primerjalne cene zdravila na debelo so cene na drobno istega ali enakega zdravila (z enako aktivno učinkovino in farmacevtsko obliko) v Franciji, Italiji in Nemčiji. Uporabijo se zadnje izdaje naslednjih publikacij: L-INFORMATORE FARMACEUTICO, VIDAL, ROTE LISTE.
6. člen
Primerjalna cena zdravila se ugotovi za vsako farmacevtsko obliko posebej. Če v primerjalnih državah ni enake farmacevtske oblike, se lahko primerja sorodna oblika (na primer: tableta – dražeja), pri čemer retardnih oblik zdravil ni mogoče enačiti z navadnimi.
V primeru razlike v koncentraciji učinkovine v dozirni enoti se upošteva za preračun najnižja koncentracija v enaki farmacevtski obliki, na podlagi katere se cena preračuna na koncentracijo v izdelku zavezanca.
V primeru različnega števila dozirnih enot v pakiranju se upošteva po številu enot najbližje pakiranje. Primerjalna cena se izračuna na dozirno enoto primerljivega izdelka in nato preračuna na število dozirnih enot v izdelku zavezanca.
7. člen
Primerjalna cena zdravila na drobno, ugotovljena po 5. in 6. členu tega pravilnika, se preračuna v primerjalno ceno na debelo tako, da se pomnoži z naslednjimi faktorji:
Italija: 0,685;
Francija: uporabi se faktorje iz Priloge II, ki je sestavni del tega pravilnika;
Nemčija: uporabi se publikacijo Preistafel I, Govi-Verlag 1998, Tafel 1.
8. člen
Primerjalna cena zdravila na debelo v tolarjih se izračuna tako, da se primerjalna cena v valuti za posamezno državo ugotovljena po prejšnjem členu, pomnoži s srednjim tečajem tuje valute do tolarja po tečajni listi Banke Slovenije na dan preračuna. Tako izračunane cene se seštejejo in vsota deli z njihovim številom.
9. člen
Raven primerjalne cene zdravila na debelo je v odstotku (%) izraženo razmerje med ceno zdravila na debelo v Republiki Sloveniji na dan uveljavitve tega pravilnika in primerjalno ceno zdravila na debelo iz prejšnjega člena.
10. člen
Cena zdravila na debelo, ki vsebuje popolnoma novo učinkovino, ki bistveno izboljša možnost zdravljenja in ki na trgu v Republiki Sloveniji nastopa prvič, ne sme biti višja od 96% primerjalne cene, pod pogojem, da zdravilo v Republiki Sloveniji nima nobene registrirane terapevtsko-farmakološke (tretja ATC raven) paralele, razlika v ceni v primerjalnih državah iz 5. člena tega pravilnika pa se ne razlikuje za več kot 10%.
11. člen
Cena zdravila, za katerega ni mogoče ugotoviti primerjalne cene v nobeni od publikacij iz 5. člena tega pravilnika, se oblikuje na podlagi farmakoekonomske študije, ki jo zavezanec predloži Uradu Republike Slovenije za zdravila, ter na podlagi cen dnevno definiranih doz (DDD po WHO) terapevtsko farmakološko primerljivih zdravil, ki so v Republiki Sloveniji na trgu.
12. člen
V primeru uvoženih zdravil lahko cena zdravila na debelo presega raven primerjalne cene, določene v 10. in 19. členu tega pravilnika, za največ štiri odstotke, ki so namenjeni pokrivanju dela uvoznih stroškov.
13. člen
Zavezanci sporočajo najpozneje v 30 dneh po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom, Uradu Republike Slovenije za zdravila in Ministrstvu za ekonomske odnose in razvoj predlagano ceno zdravila na debelo na obrazcih 1 in 2, ki sta določena v Prilogi I, ki je sestavni del tega pravilnika ali na elektronskem mediju.
Zavezanci obvestijo Urad Republike Slovenije za zdravila o spremembi cene zdravila, ki že ima oblikovano ceno v skladu s tem pravilnikom, najmanj 15 dni pred spremembo cene.
14. člen
Če Urad Republike Slovenije za zdravila ali Ministrstvo za ekonomske odnose in razvoj ugotovi, da predlagana cena zdravila, o kateri ga je obvestil zavezanec, ni oblikovana v skladu s tem pravilnikom, ali da zavezanec ni poslal vseh zahtevanih podatkov, ga na to opozorita in mu določita rok za uskladitev cene oziroma za dopolnitev vloge, ki ne sme biti krajši od 8 dni.
Če zavezanec ne obvesti Urada Republike Slovenije za zdravila in Ministrstva za ekonomske odnose in razvoj o predlogu cene zdravila ali v dodatnem roku ne uskladi predlagane cene zdravila ali ne dopolni svoje vloge, Urad Republike Slovenije za zdravila o tem obvesti Ministrstvo za ekonomske odnose in razvoj – Tržni inšpektorat Republike Slovenije in Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije.
15. člen
Podatke o višini cen zdravil na debelo in usklajenosti cen z merili določenimi s tem pravilnikom posreduje Urad Republike Slovenije za zdravila Zavodu za zdravstveno zavarovanje Slovenije v roku 30 dni v pisni in elektronski obliki.
Zavezanci obvestijo o cenah zdravil pravne in fizične osebe, ki imajo dovoljenje za promet z zdravili na debelo in s katerimi imajo sklenjen dogovor o sodelovanju.
16. člen
Zavezanci so dolžni oblikovati cene zdravil na debelo v skladu z merili tega pravilnika in cene na obrazcu 1, iz priloge I, sporočiti Uradu Republike Slovenije za zdravila in Ministrstvu za ekonomske odnose in razvoj v mesecu dni po uveljavitvi tega pravilnika.
17. člen
Cene zdravil, ki jih v celoti ali delno zagotavlja obvezno zdravstveno zavarovanje in se uvrščajo na pozitivno in vmesno listo, lahko zavezanci oblikujejo ne glede na določbe tega pravilnika, če se o tem dogovorijo z Zavodom za zdravstveno zavarovanje Slovenije.
Povprečna cena zdravil iz prejšnjega odstavka, ki jih izdeluje ali prodaja posamezni zavezanec, ne sme presegati ravni cen iz 10. in 19. člena tega pravilnika.
Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije obvesti Urad Republike Slovenije za zdravila o dogovorjeni ceni najkasneje v osmih dneh od sklenitve dogovora.
18. člen
Pravne in fizične osebe, ki imajo dovoljenje za promet z zdravili na debelo so dolžne zdravila prodajati po cenah, ki jim jih sporočijo zavezanci.
Cene zdravila na debelo, ki presegajo raven primerjalnih cen, določenih s tem pravilnikom, se morajo znižati v skladu z določili tega pravilnika.
19. člen
Zavezanci smejo za zdravila, ki ob uveljavitvi pravilnika dosegajo raven cen pod 85 odstotkov (%) primerjalne cene in so do uveljavitve tega pravilnika že v prometu ter so bile oblikovane v skladu s predpisi, pri naslednjih spremembah cen zdravil – kumulativno vsakih 6 mesecev – povišati raven primerjalne cene največ za 3-odstotne točke, vendar novo oblikovana cena na debelo posameznega zdravila, ne sme presegati 85% primerjalne cene.
20. člen
Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati pravilnik o merilih za oblikovanje cen zdravil na debelo in o načinu obveščanja o cenah zdravil na debelo (Uradni list RS, št. 4/99).
21. člen
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 512/00-168
Ljubljana, dne 29. marca 2000.
Minister
za zdravstvo
dr. Marjan Jereb l. r.

AAA Zlata odličnost

Nastavitve piškotkov

Vaše trenutno stanje

Prikaži podrobnosti