Na podlagi 189. in 190. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19), 39. in 40. člena Zakona o javnih agencijah (Uradni list RS, št. 52/02, 51/04 – EZ-A in 33/11 – ZEKom-C), 11. člena Sklepa o ustanovitvi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (Uradni list RS, št. 115/06 in 70/17), drugega odstavka 15. člena Uredbe o izvajanju uredbe (EU) o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 132/22) in soglasja Vlade Republike Slovenije z dne 21. 12. 2023 izdajam
S P R E M E M B E I N D O P O L N I T V E T A R I F E
Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
V Tarifi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (Uradni list RS, št. 209/21 in 165/22) se v 2. členu v drugem odstavku besedilo »5,50 eura« nadomesti z besedilom »5,8 eura«.
V 4. členu se v 4. točki za besedo »točk« dodata vejica in besedilo »vendar ne manj kot 42 točk in ne več kot 1.050 točk«.
V 12.a členu se v prvem odstavku pred besedilom »in razdelitev« doda besedilo »(v nadaljnjem besedilu: Uredba 536/2014/EU),«.
Drugi in tretji odstavek se spremenita tako, da se glasita:
»(2) Predlagatelj postopka iz prejšnjega odstavka po izteku prvega leta od začetka kliničnega preskušanja v Republiki Sloveniji za postopke spremljanja kliničnega preskušanja, kot so ocena obvestil sponzorja in varnostnih poročil, plača letno pristojbino 180 točk.
(3) Pristojbine v zvezi s postopkom odobritve kliničnega preskušanja in odobritve bistvene spremembe kliničnega preskušanja pri pediatrični populaciji, za nekomercialna klinična preskušanja in za klinična preskušanja z zdravilom siroto znašajo polovico vrednosti posamezne pristojbine iz prvega odstavka tega člena.«.
Za petim odstavkom se doda se nov, šesti odstavek, ki se glasi:
»(6) Pristojbine v zvezi s postopkom tranzicije kliničnih preskušanj na Uredbo 536/2014/EU, že odobrenih na podlagi zakona, se ne zaračunavajo.«.
V 13. členu se v drugem odstavku:
1. v 1. točki:
– tretja alineja spremeni tako, da se glasi:
»– MRP-RMS 5.675 točk;«;
– četrta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– RUP-RMS 3.795 točk;«;
– šesta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– DCP-RMS 6.630 točk;«;
2. v 2. točki:
– tretja alineja spremeni tako, da se glasi:
»– MRP-RMS 5.400 točk,«;
– četrta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– RUP-RMS 3.510 točk,«;
– šesta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– DCP-RMS 6.090 točk;«.;
3. v 3. točki:
– tretja alineja spremeni tako, da se glasi:
»– MRP-RMS 4.740 točk;«;
– četrta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– RUP-RMS 3.225 točk;«;
– šesta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– DCP-RMS 5.490 točk;«:
4. v 4. točki:
– tretja alineja spremeni tako, da se glasi:
»– MRP-RMS 2.450 točk;«;
– četrta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– RUP-RMS 1.615 točk;«;
– šesta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– DCP-RMS 3.975 točk.«.
V 14. členu se v prvem odstavku:
1. v 1. točki:
– tretja alineja spremeni tako, da se glasi:
»– MRP-RMS 5.690 točk,«;
– peta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– DCP-RMS 6.640 točk;«;
– šesta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– SRP-RMS 3.180 točk;«;
2. v 2. točki;
– tretja alineja spremeni tako, da se glasi:
»– MRP-RMS 4.745 točk,«;
– peta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– DCP-RMS 5.215 točk,«;
– šesta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– SRP-RMS 2.655 točk;«;
3. v 3. točki:
– tretja alineja spremeni tako, da se glasi:
»– MRP-RMS 3.000 točk,«;
– četrta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– SRP-RMS 1.600 točk,«;
– šesta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– DCP-RMS 3.500 točk;«;
4. v 4. točki:
– tretja alineja spremeni tako, da se glasi:
»– MRP-RMS 2.100 točk,«;
– četrta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– SRP-RMS 1.600 točk,«;
– šesta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– DCP-RMS 2.800 točk.«.
Drugi odstavek se spremeni tako, da se glasi:
»(2) Pristojbine za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom so nižje od pristojbin iz prejšnjega odstavka za 50 odstotkov, če:
– je zdravilo s svojo učinkovino, farmacevtsko obliko in jakostjo uvrščeno v seznam esencialnih zdravil ali nujno potrebnih zdravil in
– je bilo zdravilo iz prejšnje alineje v 12 mesecih pred predložitvijo zadevne vloge dano v promet na podlagi dovoljenja za vnos ali uvoz.«.
V 15. členu se v prvem odstavku:
– četrta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– MRP-RMS 2.985 točk;«;
– peta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– DCP-RMS 3.675 točk.«.
V 16. členu se tretja alineja spremeni tako, da se glasi:
»– MRP/DCP-RMS 1.995 točk.«.
V 17. členu se tretja alineja spremeni tako, da se glasi:
»– MRP/DCP-RMS 2.230 točk.«.
V 18. členu se:
– v 1. točki tretja alineja spremeni tako, da se glasi:
»– MRP/DCP-RMS 295 točk;«;
– v 2. točki tretja alineja spremeni tako, da se glasi:
»– MRP/DCP-RMS 650 točk;«;
– v 3. točki tretja alineja spremeni tako, da se glasi:
»– MRP/DCP-RMS 1.235 točk;«.
Besedilo 19. člena se spremeni tako, da se glasi:
»Pristojbine za obravnavo sprememb dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini se nanašajo le na zdravila, ki so dovoljenje za promet z zdravilom pridobila v Republiki Sloveniji. Če je vloga vložena kot združena sprememba za več dovoljenj za promet z zdravilom ali delitev dela, se vedno upošteva pristojbina za združeno spremembo oziroma delitev dela. Eno dovoljenje za promet z zdravilom na podlagi tega člena obsega zdravilo v vseh jakostih, farmacevtskih oblikah ali pakiranjih, kot ga določa koren oziroma glavni del številke dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Pristojbine so:
1. za odobritev sprememb, za katere ni potrebna ocena (VNRA) pri:
– NP 29 točk,
– MRP/DCP-CMS 29 točk,
– MRP/DCP-RMS 200 točk;
2. ne glede na prejšnjo točko je za skupno spremembo imena, naslova ali kontaktnih podatkov imetnika dovoljenja za promet ali za spremembo imena, naslova ali kontaktnih podatkov usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco, ali uvedbo oziroma spremembo glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance ali priglasitev spremembe lokacije glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance za več zdravil najvišja pristojbina za posamezno spremembo:
– od 4 do 20 zdravil 100 točk,
– od 21 do 50 zdravil 200 točk,
– nad 50 zdravil 400 točk,
– MRP/DCP-RMS 1.250 točk;
3. za odobritev sprememb, za katere je potrebna ocena (VRA) pri:
– NP 157 točk,
– MRP/DCP-CMS 157 točk,
– MRP/DCP-RMS 1.235 točk;
4. pri združevanju sprememb, za katere je v skladu s 64. členom Uredbe 2019/6/EU potrebna ocena, v skupine, tako da je za prvo spremembo celotna pristojbina iz prejšnje točke in 75 odstotkov celotne pristojbine za vsako nadaljnjo spremembo iz prejšnje točke, vendar ne več kot:
– pri NP 570 točk,
– pri MRP/DCP-CMS 522 točk,
– pri MRP/DCP-RMS 2.845 točk;
5. pri postopkih delitve dela v skladu s 65. členom Uredbe 2019/6/EU za spremembo prvega dovoljenja za promet z zdravilom celotna pristojbina v skladu s 3. ali 4. točko tega člena in za vsako nadaljnje dovoljenje za promet z zdravilom 75 odstotkov celotne pristojbine, izračunane za spremembo ali spremembe prvega dovoljenja za promet, ob upoštevanju, ali je Republika Slovenija v zadevnem postopku delitve dela referenčni organ ali zadevna država članica, vendar ne več kot:
– pri MRP/DCP-CMS 740 točk,
– pri MRP/DCP-RMS 3.320 točk;
6. za obravnavo sprememb, za katere je potrebna ocena in ki zahtevajo izdajo novega dovoljenja za promet z zdravilom (dodatek jakosti ali farmacevtske oblike) pri:
– NP 570 točk,
– MRP-CMS 240 točk,
– DCP-CMS 266 točk,
– MRP/DCP-RMS 2.370 točk.«.
V 25. členu se:
1. v 1. točki:
– tretja alineja spremeni tako, da se glasi:
»– MRP/RMS 5.675 točk,«;
– četrta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– RUP-RMS 3.795 točk,«;
– šesta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– DCP-RMS 6.630 točk;«;
2. v 2. točki:
– četrta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– MRP-RMS 5.400 točk,«;
– peta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– RUP-RMS 3.510 točk,«;
– sedma alineja spremeni tako, da se glasi:
»– DCP-RMS 6.090 točk;«;
3. v 3. točki:
– tretja alineja spremeni tako, da se glasi:
»– MRP-RMS 2.450 točk,«;
– četrta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– RUP-RMS 1.615 točk,«;
– šesta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– DCP-RMS 3.975 točk.«;
4. v 4. točki:
– tretja alineja spremeni tako, da se glasi:
»– MRP-RMS 2.985 točk,«.
– četrta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– DCP-RMS 3.675 točk;«;
5. v 5. točki tretja alineja spremeni tako, da se glasi:
»– MRP/DCP-RMS 1.995 točk.«.
V 26. členu se:
1. v 1. točki:
– četrta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– MRP-RMS 3.795 točk,«;
– peta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– RUP-RMS 2.560 točk,«;
– šesta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– DCP-RMS 4.265 točk;«;
2. v 2. točki:
– tretja alineja spremeni tako, da se glasi:
»– RUP-RMS 1.330 točk,«;
– četrta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– MRP/DCP-RMS 1.900 točk;«;
3. v 3. točki tretja alineja spremeni tako, da se glasi:
»– MRP/DCP-RMS 1.140 točk.«.
V 47. členu se v prvem odstavku v napovednem stavku črta beseda »je«.
V 53. členu:
– se v prvi alineji število »15« nadomesti s številom »60«;
– se za prvo alinejo doda nova druga alineja, ki se glasi:
»– Formularium Slovenicum – tiskano dopolnilo k posamezni izdaji, 60 točk za kos,«;
– dosedanje druga do peta alineja postanejo tretja do šesta alineja.
PREHODNA IN KONČNA DOLOČBA
Za postopke, ki so se začeli pred uveljavitvijo te tarife ali glede katerih je bilo ob uveljavitvi te tarife že vloženo pravno sredstvo, se uporablja Tarifa Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (Uradni list RS, št. 209/21 in 165/22).
Ta tarifa začne veljati 1. januarja 2024.
Št. 0070-290/2023
Ljubljana, dne 22. decembra 2023
EVA 2023-2711-0147
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
