Na podlagi tretjega odstavka 12. člena Zakona o zdravstveni ustreznosti živil in izdelkov ter snovi, ki prihajajo v stik z živili (Uradni list RS, št. 52/00, 42/02 in 47/04 – ZdZPZ) izdaja minister za zdravje

Ta pravilnik v skladu z Direktivo Komisije 2006/141/ES z dne 22. decembra 2006 o začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah za dojenčke in majhne otroke in o spremembi Direktive 1999/21/ES (UL L št. 401 z dne 30. 12. 2006, str. 1) in Direktivo Komisije 2006/82/ES z dne 23. oktobra 2006 o prilagoditvi Direktive 91/321/EGS o začetnih in nadaljevalnih formulah za dojenčke in majhne otroke ter Direktive 1999/21/ES o živilih za posebne zdravstvene namene zaradi pristopa Bolgarije in Romunije (UL L št. 362 z dne 23. 10. 2006, str. 94), določa pogoje, ki jih morajo glede sestave, označevanja in predstavljanja izpolnjevati začetne formule in nadaljevalne formule, namenjene za prehrano zdravih dojenčkov (v nadaljnjem besedilu: začetne formule in nadaljevalne formule).
Če s tem pravilnikom ni drugače določeno, morajo začetne formule in nadaljevalne formule izpolnjevati tudi pogoje v skladu s predpisom, ki ureja živila za posebne prehranske namene.

Posamezni pojmi v tem pravilniku imajo naslednji pomen:
1. »dojenčki« so otroci stari do 12 mesecev,
2. »majhni otroci« so otroci stari od 1 do 3 let,
3. »začetne formule za dojenčke'' (v nadaljnjem besedilu: začetne formule) so živila za posebne prehranske namene za dojenčke v prvih mesecih starosti, ki same po sebi popolnoma zadovoljujejo prehranske potrebe takih dojenčkov do uvedbe ustrezne dopolnilne hrane,
4. »nadaljevalne formule za dojenčke in majhne otroke'' (v nadaljnjem besedilu: nadaljevalne formule) so živila za posebne prehranske namene za dojenčke, takrat, ko se začne uvajati ustrezna dopolnilna hrana in predstavljajo pretežni tekoči del vse bolj raznolike prehrane takih dojenčkov,
5. »ostanek pesticida« je ostanek fitofarmacevtskega sredstva, kakor je opredeljeno v Zakonu o fitofarmacevtskih sredstvih (Uradni list RS, št. 35/07 – uradno prečiščeno besedilo) v začetnih in nadaljevalnih formulah, vključno z njegovimi presnovki, razkrojnimi ali reakcijskimi produkti.
Izrazi »trditev«, »prehranska trditev«, »zdravstvena trditev« in »trditev o zmanjšanju tveganja za bolezni« v tem pravilniku, imajo enak pomen kot izrazi iz (1), (4), (5) in (6) točke drugega odstavka 2. člena Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih (UL L št. 404 z dne 30. 12. 2006, str. 9).

Začetne in nadaljevalne formule se smejo dati v promet, če so v skladu s tem pravilnikom.
Noben izdelek razen začetne formule se ne sme dati v promet ali kako drugače predstavljati kot primeren, da sam po sebi zadovoljuje prehranske potrebe zdravih dojenčkov v prvih mesecih življenja do uvedbe ustrezne dopolnilne hrane.

Začetne in nadaljevalne formule ne smejo vsebovati nobene snovi v takšni količini, ki bi ogrožala zdravje dojenčkov in majhnih otrok.

Začetne formule se izdelujejo iz beljakovinskih virov, ki so opredeljeni v 2. točki Priloge I tega pravilnika in iz drugih živilskih sestavin, odvisno od primera, za katere je bilo s splošno sprejetimi znanstvenimi spoznanji ugotovljeno, da so primerni za posebne prehranske namene za dojenčke od rojstva naprej.
Primernost drugih živilskih sestavin se dokaže s sistematičnim pregledom razpoložljivih podatkov glede pričakovanih koristi ob upoštevanju varnosti ter po potrebi z ustreznimi študijami, izvedenimi v skladu s splošno sprejetimi navodili znanstvenikov o modelu in izvedbi takih študij.

Nadaljevalne formule se izdelujejo iz beljakovinskih virov, ki so opredeljeni v 2. točki Priloge II, ki je sestavni del tega pravilnika, in iz drugih živilskih sestavin, odvisno od primera, za katere je bilo s splošno sprejetimi znanstvenimi spoznanji ugotovljeno, da so primerni za posebne prehranske namene za dojenčkih, starejše od šestih mesecev.
Primernost drugih živilskih sestavin se dokaže s sistematičnim pregledom razpoložljivih podatkov glede pričakovanih koristi ob upoštevanju varnosti ter po potrebi z ustreznimi študijami, izvedenimi v skladu s splošno sprejetimi navodili znanstvenikov o modelu in izvedbi takih študij.

Začetne formule morajo biti v skladu z merili glede sestave, določenimi v Prilogi I, pri čemer je treba upoštevati Prilogo V tega pravilnika.
V primeru začetnih formul, izdelanih iz beljakovin kravjega mleka, opredeljenih v točki 2.1 Priloge I, z vsebnostjo beljakovin med najnižjo vrednostjo in 0,5 g/100 kJ (2 g/100kcal), se primernost začetne formule za posebne prehranske namene dojenčkov dokaže z ustreznimi študijami, izvedenimi v skladu s splošno sprejetimi navodili znanstvenikov o modelu in izvedbi takih študij.
V primeru začetnih formul, izdelanih iz hidrolizatov beljakovin iz točke 2.2 Priloge I, z vsebnostjo beljakovin med najnižjo vrednostjo in 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), se primernost začetne formule za posebne prehranske namene dojenčkov dokaže z ustreznimi študijami, izvedenimi v skladu s splošno sprejetimi navodili znanstvenikov o modelu in izvedbi takih študij ter ustreznimi specifikacijami iz Priloge VI tega pravilnika.
Nadaljevalne formule morajo biti v skladu z merili za sestavo, določenimi v Prilogi II, pri čemer je treba upoštevati Prilogo V.
Za pripravo začetnih in nadaljevalnih formul za uživanje se, odvisno od primera, ne sme zahtevati drugega kot dodajanje vode.
Pri uporabi sestavin živil v začetnih in nadaljevalnih formulah se upoštevajo prepovedi in omejitve, določene v Prilogah I in II.

Za izdelavo začetnih in nadaljevalnih formul se smejo uporabljati le snovi, navedene v Prilogi III tega pravilnika, da bi zadostili potrebam po:
– mineralnih snoveh,
– vitaminih,
– aminokislinah in drugih dušikovih spojinah,
– drugih sestavinah, ki imajo poseben prehranski namen.
Za hranljive snovi iz Priloge III, za katere zakonodaja Skupnosti določa merila čistosti za uporabo v proizvodnji živil, za druge namene, ki jih ne zajema ta pravilnik, se uporabljajo navedena merila čistosti.
Za hranljive snovi za katere merila čistosti niso določena z zakonodajo Skupnosti, se uporabljajo splošno sprejemljiva merila čistosti po priporočilih mednarodnih organizacij.

Za namene uradnega nadzora, mora nosilec živilske dejavnosti obvesti ministrstvo, pristojno za zdravje, o dajanju v promet začetnih formul, in mu posredovati vzorec označbe za živilo.

Začetne in nadaljevalne formule ne smejo vsebovati ostankov posameznih pesticidov v količinah, večjih od 0,01 mg/kg izdelka, ki je namenjen uživanju kot pripravljen obrok ali pripravljen izdelek po navodilih proizvajalca.
Za določanje vsebnosti ostankov pesticidov se uporabljajo splošno sprejete standardne analitske metode.
Pesticidi, uvrščeni na seznam v Prilogi VIII, ki je sestavni del tega pravilnika, se ne smejo uporabljati pri kmetijskih proizvodih, namenjenih za proizvodnjo začetnih in nadaljevalnih formul.
Za potrebe uradnega nadzora se šteje:
– da se pesticidi, navedeni v Preglednici 1 Priloge VIII, niso uporabljali, če njihovi ostanki ne presegajo vrednosti 0,003 mg/kg. Ta vrednost, ki se šteje za mejo določljivosti analitske metode, se redno pregleduje glede na tehnični napredek;
– da se pesticidi, navedeni v Preglednici 2 Priloge VIII, niso uporabljali, če njihovi ostanki ne presegajo vrednosti 0,003 mg/kg. Ta vrednost se redno pregleduje z vidika podatkov o okoljski onesnaženosti.
Ne glede na prvi odstavek tega člena, za pesticide, uvrščene na seznam v Prilogi IX tega pravilnika, veljajo mejne vrednosti ostankov pesticidov iz navedene priloge.
Vrednosti iz četrtega in petega odstavka tega člena, veljajo za proizvode, ki so pripravljeni za uživanje ali se jih pripravi po navodilih proizvajalca.

Razen v primerih iz 12. člena tega pravilnika se začetne in nadaljevalne formule prodajajo pod naslednjimi imeni:
— v slovenščini: „začetna formula za dojenčke“ in „nadaljevalna formula za dojenčke in majhne otroke“,
— v angleščini: „infant formula“ in „follow-on formula“,
— v bolgarščini: „храни за кърмачета“ in „преходни храни“,
— v češčini: „počáteční kojenecká výživa“ in „pokračovací kojenecká výživa“,
— v danščini: „Modermælkserstatning“ in „Tilskudsblanding“,
— v estonščini: „imiku piimasegu“ in „jätkupiimasegu“,
— v finščini: „Äidinmaidonkorvike“ in „Vieroitusvalmiste“,
— v francoščini: „Préparation pour nourrissons“ in „Préparation de suite“,
— v grščini: „Παρασκεύασμα για βρέφη“ in „Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας“,
— v italijanščini: „Alimento per lattanti“ in „Alimento di proseguimento“,
— v latvijščini: „Mākslīgais maisījums zīdaiņiem“ in „Mākslīgais papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem“,
— v litovščini: „mišinys kūdikiams iki papildomo maitinimo įvedimo“ in „mišinys kūdikiams, įvedus papildomą maitinimą“,
— v madžarščini: „anyatej-helyettesítő tápszer“ in „anyatej-kiegészítő tápszer“,
— v malteščini: „formula tat-trabi“ in „formula tal-prosegwiment“,
— v nemščini: „Säuglingsanfangsnahrung“ in „Folgenahrung“,
— v nizozemščini: „Volledige zuigelingenvoeding“ in „Opvolgzuigelingenvoeding“,
— v poljščini: „preparat do początkowego żywienia niemowląt“ in „preparat do dalszego żywienia niemowląt“,
— v portugalščini: „Fórmula para lactentes“ in „Fórmula de transição“,
— v romunščini: „preparate pentru sugari“ in „preparate pentru copii de vârstă mică“,
— v slovaščini: „počiatočná dojčenská výživa“ in „následná dojčenská výživa“,
— v španščini: „Preparado para lactantes“ in „Preparado de continuación“,
— v švedščini: „Modersmjölksersättning“ in „Tillskottsnäring“.

Ime, pod katerim se prodajajo začetne in nadaljevalne formule, ki so v celoti izdelane le iz beljakovin kravjega mleka, je:
— v slovenščini: „začetno mleko za dojenčke“ in „nadaljevalno mleko za dojenčke in majhne otroke“,
— v angleščini: „infant milk“ in „follow-on milk“,
— v bolgarščini: „млека за кърмачета“ in „преходни млека“,
— v češčini: „počáteční mléčná kojenecká výživa“ in „pokračovací mléčná kojenecká výživa“,
— v danščini: „Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk“ in „Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk“,
— v estonščini: „Piimal põhinev imiku piimasegu“ in „Piimal põhinev jätkupiimasegu“,
— v finščini: „Maitopohjainen äidinmaidonkorvike“ in „Maitopohjainen vieroitusvalmiste“,
— v francoščini: „Lait pour nourrissons“ in „Lait de suite“,
— v grščini: „Γάλα για βρέφη“ in „Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας“,
— v italijanščini: „Latte per lattanti“ in „Latte di proseguimento“,
— v latvijščini: „Mākslīgais piena maisījums zīdaiņiem“ in „Mākslīgais papildu ēdināšanas piena maisījums zīdaiņiem,
— v litovščini: „pieno mišinys kūdikiams iki papildomo maitinimo įvedimo“ in „pieno mišinys kūdikiams įvedus papildomą maitinimą“,
— v madžarščini: „tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer“ in „tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer“,
— v malteščini: „ħalib tat-trabi“ in „ħalib tal-prosegwiment“,
— v nemščini: „Säuglingsmilchnahrung“ in „Folgemilch“,
— v nizozemščini: „Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk“ ali „Zuigelingenmelk“ in „Opvolgmelk“,
— v poljščini: „mleko początkowe“ in „mleko następne“,
— v portugalščini: „Leite para lactentes“ in „Leite de transição“,
— v romunščini: „lapte pentru sugari“ in „lapte pentru copii de vârstă mică“,
— v slovaščini: „počiatočná dojčenská mliečna výživa“ in „následná dojčenská mliečna výživa“,
— v španščini: „Leche para lactantes“ in „Leche de continuación“,
— v švedščini: „Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk“ in „Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk“.

Na označbi morajo biti poleg podatkov, ki so določeni v skladu s predpisom, ki ureja označevanje predpakiranih živil, navedeni še naslednji podatki:
(a) pri začetnih formulah navedba, da je proizvod primeren za posebne prehranske namene za dojenčke od rojstva, kadar jih matere ne dojijo;
(b) pri nadaljevalnih formulah navedba, da je proizvod primeren samo za posebne prehranske namene za dojenčke, starejše od šestih mesecev, da je lahko le del raznolike prehrane, da se ne sme uporabljati kot nadomestek za materino mleko v prvih šestih mesecih življenja in da se odločitev o začetku uporabe dopolnilne hrane, vključno z vsakršno izjemo do šestega meseca starosti, sprejme samo po nasvetu neodvisnih strokovnjakov s področja medicine, farmacije oziroma prehrane ali drugih strokovnjakov s področja nege matere in otroka, ob upoštevanju individualnih posebnih potreb za rast in razvoj dojenčka;
(c) pri začetnih in nadaljevalnih formulah izkoristljiva energijska vrednost, izražena v kJ in kcal, in vsebnost beljakovin, ogljikovih hidratov in maščob, izražena v številčni obliki na 100 ml obroka pripravljenega za uživanje;
(d) pri začetnih in nadaljevalnih formulah povprečna količina vsake mineralne snovi in vsakega vitamina, navedenega v Prilogah I oziroma II, in po potrebi holina, inozitola in karnitina, izraženih v številčni obliki na 100 ml obroka pripravljenega za uživanje;
(e) pri začetnih formulah in nadaljevalnih formulah navodila za pravilno pripravo, shranjevanje in odstranjevanje izdelka in opozorilo pred tveganji za zdravje pri nepravilni pripravi in shranjevanju.

Na označbi so lahko navedeni tudi naslednji podatki:
(a) pri začetnih in nadaljevalnih formulah količinsko izražene povprečne količine hranljivih snovi, navedenih v Prilogi III, na 100 ml gotovega obroka, če takšna navedba ni zajeta v točki (d) prejšnjega člena;
(b) pri nadaljevalnih formulah poleg številčnih navedb tudi navedbe o vitaminih in mineralnih snoveh iz Priloge VII, na 100 ml gotovega obroka, izražene kot odstotek v prilogi VII prikazanih priporočenih vrednosti.
Označba začetnih in nadaljevalnih formul je oblikovana tako, da daje potrebne podatke o pravilni uporabi proizvodov, tako da ne odvrača od dojenja.
Uporaba izrazov „humaniziran“, „materniziran“, „prilagojen“ ali podobnih izrazov je prepovedana.

Označba začetnih formul mora vsebovati še naslednje podatke, pred katerimi je navedba „Pomembno obvestilo“ ali podoben izraz:
(a) navedbo o prednostih dojenja;
(b) navedbo, ki priporoča, da se proizvod uporablja samo po nasvetu neodvisnih strokovnjakov s področja medicine, farmacije oziroma prehrane ali drugih strokovnjakov s področja nege matere in otroka.
Označba začetnih formul ne sme vsebovati slik dojenčkov ali drugih slik ali besedila, ki bi lahko idealizirali uporabo proizvoda. Lahko pa vsebuje grafične predstavitve za lažje prepoznavanje proizvoda in za prikaz načinov priprave.
Označba začetnih formul sme vsebovati prehranske in zdravstvene trditve samo v primerih s seznama Priloge IV, in v skladu s pogoji iz navedene priloge.
Začetne in nadaljevalne formule morajo biti označene na način, ki potrošniku omogoča, da jasno razlikuje med takimi proizvodi in se tako izogne vsakršnemu tveganju glede zamenjave začetnih in nadaljevalnih formul.
Zahteve, prepovedi in omejitve iz tega člena, se uporabljajo tudi za:
(a) predstavljanje začetnih in nadaljevalnih formul, zlasti njihove oblike, izgleda ali pakiranja, materialov uporabljenih za pakiranje, način ureditve in razstavni prostor;
(b) oglaševanje.

Začetne formule se lahko oglašujejo le v publikacijah, ki so specializirane za nego dojenčkov in v strokovnih publikacijah. Za oglaševanje začetnih formul veljajo pogoji, določeni v prejšnjem členu, oglaševanje pa vključuje samo strokovne informacije in dejstva. Te informacije ne smejo namigovati ali ustvarjati prepričanja, da je hranjenje po steklenički enakovredno dojenju ali boljše od njega.
Oglaševanje začetnih formul na prodajnih mestih in dajanje vzorcev ali drugega reklamnega materiala za pospeševanje njihove prodaje na drobno neposredno potrošniku, kot so posebne ponudbe, kuponi za popust, nagrade, posebne prodajne akcije, ponudba po reklamnih cenah in vezana prodaja, niso dovoljeni.
Proizvajalci in distributerji začetnih formul ne smejo javnosti, nosečim ženskam, materam ali članom njihovih družin dajati začetnih formul brezplačno ali po znižanih cenah, vzorcev ali kakršnihkoli drugih reklamnih daril, neposredno ali posredno prek zdravstvenih delavcev ali sistema zdravstvenega varstva.

Obveščanje o prehrani dojenčkov in majhnih otrok, namenjeno družinam in vsem, ki se ukvarjajo s prehrano dojenčkov in majhnih otrok, mora biti objektivno in dosledno glede hranjenja dojenčkov in majhnih otrok, kar zajema načrtovanje, zagotavljanje, oblikovanje in širjenje informacij ter njihov nadzor.
Pisna ali avdiovizualna sporočila in izobraževalna gradiva, ki obravnavajo hranjenje dojenčkov in so namenjena nosečim ženskam ter materam dojenčkov in majhnih otrok, morajo vsebovati informacije o:
(a) prednostih in večvrednosti dojenja;
(b) prehrani mater in pripravi na dojenje ter ohranjanje dojenja;
(c) možnih negativnih učinkih na dojenje zaradi uvedbe delnega hranjenja po steklenički;
(d) težavah pri spremembi odločitve glede dojenja po uvedbi hranjenja po steklenički;
(e) pravilni uporabi začetnih formul, kadar je to potrebno.
Če tako gradivo vsebuje informacije o uporabi začetnih formul za dojenčke, mora vsebovati tudi informacije o socialnih in finančnih posledicah njihove uporabe, informacije o tveganju za zdravje zaradi neprimerne prehrane ali načinov hranjenja in zlasti o tveganju za zdravje zaradi nepravilne uporabe začetnih formul. Gradivo ne sme vsebovati slik, ki bi lahko idealizirale uporabo začetnih formul.
S soglasjem ministra, pristojnega za zdravje ali v skladu s smernicami, ki jih minister, pristojen za zdravje predpiše za ta namen, proizvajalci ali distributerji lahko podarjajo informativno ali izobraževalno opremo ali gradivo. Na opremi ali gradivu je lahko navedeno ime ali logotip družbe, ki je opremo ali gradivo podarila, vendar se navedba ne sme nanašati na lastno blagovno znamko začetnih formul, razdelijo pa se lahko samo prek sistema zdravstvenega varstva.
Začetne formule, darovane ali prodane po znižanih cenah javnim zavodom, za uporabo v teh zavodih ali razdelitev zunaj njih, se uporabljajo ali razdelijo samo za dojenčke, ki jih je treba hraniti z začetnimi formulami, in samo toliko časa, kolikor dojenčki to potrebujejo.

Začetne in nadaljevalne formule, ki so v skladu s tem pravilnikom, so lahko v prometu od 1. januarja 2008.
Začetne in nadaljevalne formule, ki ne izpolnjujejo pogojev iz tega pravilnika, so lahko v prometu najpozneje do 31. decembra 2009.

Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o formulah za dojenčke (Uradni list RS, št. 46/02, 117/02, 42/03, 20/04, 32/04 in 26/06).

Ta pravilnik začne veljati 1. januarja 2008.