Na podlagi drugega odstavka 3. člena, osmega odstavka 30. člena in tretjega odstavka 44. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14) ministrica za zdravje v soglasju z ministrom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano izdaja

Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2009/35/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. aprila 2009 o barvilih, ki se lahko dodajajo zdravilom (prenovitev) (UL L št. 109 z dne 30. 4. 2009, str. 10) in za izvajanje Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (UL L št. 354 z dne 31. 12. 2008, str. 16), zadnjič spremenjene z Uredbo Komisije (EU) 2017/1399 z dne 28. julija 2017 o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta ter Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 231/2012 glede kalijevega poliaspartata (UL L št. 199 z dne 29. 7. 2017, str. 8; v nadaljnjem besedilu: Uredba 2017/1399/EU), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 1333/2008/ES), ter Uredbe Komisije (EU) št. 231/2012 z dne 9. marca 2012 o določitvi specifikacij za aditive za živila, navedene v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L št. 83 z dne 22. 3. 2012, str. 1), zadnjič spremenjene z Uredbo 2017/1399/EU, (v nadaljnjem besedilu: Uredba 231/2012/EU), določa:

– barvila, ki se lahko dodajajo zdravilom,

– splošna in posebna merila čistosti teh barvil,

– specifikacije in analizne metode, ki so potrebne za preverjanje splošnih in posebnih meril čistosti teh barvil.

Pri zdravilih se ne razlikuje med barvili za barvanje snovi in površine ter barvili, ki se uporabljajo le za barvanje površine.

Za uporabo v zdravilih so dovoljena enaka barvila, kot so dovoljena za uporabo v živilih, določena z Uredbo 1333/2008/ES. Če je barvilo črtano iz seznama dovoljenih barvil za uporabo v živilih, vendar je za omejen čas še dovoljena prodaja živil, ki vsebujejo to barvilo, se ta določba uporablja tudi za zdravila. Barvila, ki se lahko dodajajo zdravilom, so na seznamu v Prilogi, ki je sestavni del tega pravilnika.

Barvila, ki se lahko dodajajo zdravilom, morajo izpolnjevati enaka splošna in posebna merila čistosti kot barvila, ki se lahko dodajajo živilom, v skladu z Uredbo 231/2012/EU.

Za preverjanje splošnih in posebnih meril čistosti barvil, ki se lahko dodajajo zdravilom, se uporabljajo enake specifikacije in analizne metode, kot so sprejete za preverjanje splošnih in posebnih meril čistosti barvil, ki se lahko dodajajo živilom, v skladu z Uredbo 231/2012/EU.

Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o barvilih, ki se smejo dodajati zdravilom (Uradni list RS, št. 86/08 in 17/14 – ZZdr-2).

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.