Uradni list

Številka 46
Uradni list RS, št. 46/2003 z dne 21. 5. 2003
Uradni list

Uradni list RS, št. 46/2003 z dne 21. 5. 2003

Kazalo

2248. Pravilnik o spremembah in dopolnitvah pravilnika o sestavi kozmetičnih proizvodov, stran 5396.

Na podlagi tretjega odstavka 4. člena, prvega odstavka 10. člena in 11. člena zakona o kozmetičnih proizvodih (Uradni list RS, št. 66/00) izdaja minister za zdravje
P R A V I L N I K
o spremembah in dopolnitvah pravilnika o sestavi kozmetičnih proizvodov*
1. člen
V pravilniku o sestavi kozmetičnih proizvodov (Uradni list RS, št. 20/01) se I. poglavje spremeni tako, da se glasi:
"I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
Ta pravilnik določa posebne zahteve glede sestave kozmetičnih proizvodov. Predpisuje snovi, ki jih kozmetični proizvodi ne smejo vsebovati, ter sestavine kozmetičnih proizvodov, za katere veljajo posebne omejitve, in pogoje, pod katerimi se kozmetičnimi proizvodi, ki jih vsebujejo, lahko dajejo v promet.
2. člen
Izrazi v tem pravilniku imajo enak pomen kot v zakonu o kozmetičnih proizvodih (Uradni list RS, št. 66/00).
3. člen
Pravilnik je sestavljen iz 8 prilog:
a) Priloga I je ilustrativni seznam kozmetičnih proizvodov.
b) Priloga II je seznam snovi, ki jih kozmetični proizvodi ne smejo vsebovati.
c) Priloga III je seznam snovi, ki jih kozmetični proizvodi lahko vsebujejo v okviru navedenih omejitev, če so pri tem izpolnjeni predpisani pogoji.
č) Priloga IV je seznam barvil, ki jih kozmetični proizvodi lahko vsebujejo v okviru navedenih omejitev, če so pri tem izpolnjeni predpisani pogoji.
d) Priloga V je vsebina dokumentacije o kozmetičnem proizvodu.
e) Priloga VI je seznam konzervansov, ki jih kozmetični proizvodi lahko vsebujejo v okviru navedenih omejitev, če so pri tem izpolnjeni predpisani pogoji.
f) Priloga VII je seznam ultravijoličnih filtrov (v nadaljnjem besedilu: UV filtri), ki jih kozmetični proizvodi lahko vsebujejo v okviru navedenih omejitev, če so pri tem izpolnjeni predpisani pogoji.
g) Priloga VIII je grafični simbol.".
2. člen
Črtata se II. in III. poglavje.
3. člen
V prilogi II se uvodno besedilo spremeni tako, da se glasi:
    "SEZNAM SNOVI, KI JIH KOZMETIČNI PROIZVODI NE SMEJO VSEBOVATI
 
    V tabeli so navedene snovi, ki jih kozmetični proizvodi ne smejo 
vsebovati, razen če je njihova prisotnost tehnološko neizogibna kljub dobri 
proizvodni praksi in pod pogojem, da njihova prisotnost ne predstavlja 
nevarnosti za človekovo zdravje.
    V tabeli so navedena imena snovi (stolpec b). V določenih primerih je za 
eno snov navedeno več kot samo eno ime. To drugo ime je navedeno v oklepaju 
poleg prvega imena (npr. klofenotan ima poleg poimenovanja po INN tudi ime 
DDT glede na poimenovanje ISO). V nekaterih primerih je podano ime za 
skupino snovi. V tem primeru so vključeni vsi predstavniki skupine snovi  ne 
glede na to, da je posamezno ime iz skupine posebej navedeno (npr. holinove 
soli in estri holina, kjer je poleg naveden holinov klorid).
 
    Številka v stolpcu a predstavlja zaporedno številko iz evropskega 
seznama (direktiva 76/768/EGS z njenimi dopolnitvami). V stolpcu c so 
navedene številke CAS, kjer pa ne obstajajo, je naveden znak (.".
Pod zaporedno številko 293 se besedilo v stolpcu b nadomesti z novim besedilom, ki se glasi:
    "Radioaktivne snovi, kot so določene v predpisih, ki urejajo varstvo 
pred ionizirajočimi sevanji in jedrsko varnost.".
 
    Pod zaporedno številko 419 se besedilo točk (a) in (b) v stolpcu b 
nadomesti z novim besedilom, ki se glasi:
    "Živalska tkiva s specifičnim tveganjem, kot so določena s predpisi, ki 
urejajo preventivne ukrepe v zvezi s transmisivnimi spongiformnimi 
encefalopatijami.".
V seznamu se za zaporedno številko 422 dodajo nove zaporedne številke, ki se glasijo:
"
423.  Omanovo olje (Inula helenium), kot sestavina za odišavljanje              97676-35-2
424.  Benzil cianid, kot sestavina za odišavljanje                                140-29-4
425.  Ciklamen alkohol, kot sestavina za odišavljanje                            4756-19-8
426.  Dietil maleat, kot sestavina za odišavljanje                                141-05-9
427.  Dihidrokumarin, kot sestavina za odišavljanje                               119-84-6
428.  2,4-Dihidroksi-3-metilbenzaldehid, kot sestavina za odišavljanje           6248-20-0
429.  3,7-Dimetil-2-okten-1-ol (6,7-Dihidrogeraniol), kot sestavina
      za odišavljanje                                                           40607-48-5
430.  4,6-Dimetil-8-terc-butilkumarin, kot sestavina za odišavljanje            17874-34-9
431.  Dimetil citrakonat, kot sestavina za odišavljanje                           617-54-9
432.  7,11-Dimetil-4,6,10-dodekatrien-3-on, kot sestavina za odišavljanje       26651-96-7
433.  6,10-Dimetil-3,5,9-undekatrien-2-on, kot sestavina za odišavljanje          141-10-6
434.  Difenilamin, kot sestavina za odišavljanje                                  122-39-4
435.  Etil akrilat,kot sestavina za odišavljanje                                  140-88-5
436.  Izvleček figovih listov "Fig leaves absolute" (Ficus carica),
      kot sestavina za odišavljanje                                             68916-52-9
437.  trans-2-Heptenal, kot sestavina za odišavljanje                           18829-55-5
438   trans-2-Heksenal dietil acetal, kot sestavina za odišavljanje             67746-30-9
439.  trans-2-Heksenal dimetil acetal, kot sestavina za odišavljanje            18318-83-7
440.  Hidroabietil alkohol, kot sestavina za odišavljanje                       13393-93-6
441.  6-Izopropil-2-dekahidronaftalenol, kot sestavina za odišavljanje          34131-99-2
442.  7-Metoksikumarin, kot sestavina za odišavljanje                             531-59-9
443.  4-(4- Metoksifenil)-3-buten-2-on, kot sestavina za odišavljanje             943-88-4
444.  1-(4-Metoksifenil)-1-penten-3-on, kot sestavina za odišavljanje             104-27-8
445.  Metil trans-2-butenoat, kot sestavina za odišavljanje                       623-43-8
446.  7-Metilkumarin, kot sestavina za odišavljanje                              2445-83-2
447.  5-Metil-2,3-heksandion, kot sestavina za odišavljanje                     13706-86-0
448.  2-Pentilidencikloheksanon, kot sestavina za odišavljanje                  25677-40-1
449.  3,6,10-Trimetil-3,5,9-undekatrien-2-on, kot sestavina za odišavljanje      1117-41-5
450.  Olje verbene (Lippia citriodora Kunth), kot sestavina za odišavljanje      8024-12-2
451.  Metilevgenol, z izjemo običajne vsebnosti v naravnih izvlečkih in
      pod pogojem, da koncentracija ne presega:
      a) 0,01% v fini parfumeriji
      b) 0,004% v toaletnih vodicah
      c) 0,002% v parfumski (dišavni) kremi
      d) 0,001% v proizvodih, ki se po nanosu sperejo
      e) 0,0002% v ostalih proizvodih, ki po nanosu ostanejo na koži in v
      proizvodih za ustno nego                                                     93-15-2
452.  Snovi, ki so v seznamu priloge I pravilnika o razvrščanju, pakiranju in
      označevanju nevarnih snovi razvrščene v 1., 2. in 3. skupino rakotvornosti,
      mutagenosti ali strupenosti za razmnoževanje                                       ~
                                                                                         ".
4. člen
V 1. delu priloge III se besedilo pod zaporedno številko 1.a nadomesti z novim besedilom, ki se glasi:
5. člen
V prilogi III se 2. del spremeni tako, da se glasi:
6. člen
V 1. delu priloge IV se uvodno besedilo spremeni tako, da se glasi:
      "SEZNAM BARVIL, KI JIH KOZMETIČNI PROIZVODI LAHKO VSEBUJEJO
 
    Kozmetični proizvodi lahko vsebujejo le barvila, ki so navedena v tej 
prilogi, pri čemer morajo izpolnjevati navedene pogoje. Vsebujejo lahko tudi 
soli in kovinske komplekse (lakes) navedenih barvil, če ne vsebujejo snovi, 
navedenih v prilogi II tega pravilnika, pri tem pa zanje veljajo enaki 
pogoji kot za njihova barvila.
 
    Določbe iz prejšnjega odstavka ne veljajo za kozmetične proizvode, 
namenjene izključno za barvanje las.
 
    Pomen opomb:
    (2) barvila, ki imajo poleg številke črko "E", morajo izpolnjevati 
zahteve glede čistosti, ki jih določajo predpisi s področja živil in 
dodatkov k hrani;
     (3)  kozmetični proizvodi lahko vsebujejo tudi netopne barijeve, 
stroncijeve in cirkonijeve komplekse (lakes), soli in pigmente teh  barvil, 
ki izpolnjujejo kriterije  netopnosti, določene po predpisani preskusni 
metodi.
 
    Številke, navedene v stolpcu f  "Področja uporabe", imajo naslednji 
pomen:
    1  dovoljeno v vseh kozmetičnih proizvodih;
    2  dovoljeno v vseh kozmetičnih proizvodih razen tistih, ki so namenjeni 
       uporabi v bližini oči, zlasti v ličilih za oči in odstranjevalcih 
       ličil za oči;
    3  dovoljeno izključno v kozmetičnih proizvodih, ki niso namenjeni 
       nanašanju na sluznice;
    4  dovoljeno izključno v kozmetičnih proizvodih, ki so namenjeni samo 
       kratkotrajnemu stiku s kožo.".
 
    Črtajo se opombe pod tabelo.
V 2. delu priloge IV se uvodno besedilo spremeni tako, da se glasi:
     "SEZNAM BARVIL, KI SO ZAČASNO DOVOLJENA V KOZMETIČNIH PROIZVODIH
 
    Kozmetični proizvodi lahko do datuma, navedenega v stolpcu h, vsebujejo 
barvila, ki so navedena v tej prilogi, pri čemer morajo izpolnjevati 
navedene pogoje. Vsebujejo lahko tudi soli in kovinske komplekse (lakes) 
navedenih barvil, če ne vsebujejo snovi, navedenih v prilogi II tega 
pravilnika, pri tem pa zanje veljajo enaki pogoji kot za njihova barvila.
 
    Določbe iz prejšnjega odstavka ne veljajo za kozmetične proizvode, 
namenjene izključno za barvanje las.
 
    Pomen opomb:
    (2) barvila, ki imajo poleg številke črko "E", morajo izpolnjevati 
zahteve glede čistosti, ki jih določajo predpisi s področja živil in 
dodatkov k hrani;
    (3) kozmetični proizvodi lahko vsebujejo tudi netopne barijeve, 
stroncijeve in cirkonijeve komplekse (lakes), soli in pigmente teh barvil, 
ki izpolnjujejo kriterije  netopnosti, določene po predpisani preskusni 
metodi.
 
    Številke, navedene v stolpcu f  "Področja uporabe", imajo naslednji 
pomen:
    1  dovoljeno v vseh kozmetičnih proizvodih;
    2  dovoljeno v vseh kozmetičnih proizvodih razen tistih, ki so namenjeni 
       uporabi v bližini oči, zlasti v ličilih za oči in odstranjevalcih 
       ličil za oči;
    3  dovoljeno izključno v kozmetičnih proizvodih, ki niso namenjeni 
       nanašanju na sluznice;
    4  dovoljeno izključno v kozmetičnih proizvodih, ki so namenjeni samo 
       kratkotrajnemu stiku s kožo.".
 
    Črtajo se opombe pod tabelo.
7. člen
Priloga V se spremeni tako, da se glasi:
                                "PRILOGA V
           VSEBINA DOKUMENTACIJE S PODATKI O KOZMETIČNEM PROIZVODU
 
    Ta priloga določa vrste in vsebino podatkov o kozmetičnem proizvodu (v 
nadaljnjem besedilu: dokumentacija o kozmetičnem proizvodu), ki morajo biti 
na razpolago inšpektorjem, pristojnim za nadzor kozmetičnih proizvodov.
 
    Dokumentacija o kozmetičnem proizvodu mora biti zdravstvenemu 
inšpektorju ali organu, pristojnemu za kemikalije, dostopna v slovenskem ali 
drugem razumljivem jeziku. Oblika, v kateri so ti podatki na razpolago 
inšpektorjem, je lahko poljubna, omogočati pa mora hiter in enostaven 
vpogled v predpisane podatke.
 
    Naslov, kjer je inšpektorju na razpolago dokumentacija o kozmetičnem 
proizvodu, mora biti naveden in označen na kozmetičnem proizvodu v skladu s 
predpisom o označevanju kozmetičnih proizvodov.
 
    Podatki iz 1. in 6. točke petega odstavka tega uvoda imajo poseben pomen 
za obveščenost uporabnikov kozmetičnih proizvodov, zato morajo biti na 
ustrezen način, vključno z elektronskimi sredstvi obveščanja, dostopni brez 
omejitev vsem uporabnikom in široki zainteresirani javnosti. Kvantitativni 
podatki (podatki o vsebnosti oziroma koncentraciji) morajo biti dostopni le 
za sestavine, ki so v skladu z predpisi, ki urejajo razvrščanje, pakiranje 
in označevanje nevarnih snovi, razvrščene kot nevarne.
 
    Dokumentacija o kozmetičnem proizvodu mora vsebovati naslednje podatke:
 
      1. kvalitativna in kvantitativna sestava kozmetičnega proizvoda, za 
      dišave in parfume pa ime in koda sestave ter ime in naslov oziroma 
      identiteto dobavitelja,
 
      2. fizikalno-kemijska in mikrobiološka specifikacija vhodnih sestavin 
      in kozmetičnega proizvoda, ter podatki o čistosti in kriteriji za 
      preverjanje mikrobiološke ustreznosti kozmetičnega proizvoda,
 
      3. opis proizvodnega postopka,
 
      4. ocena ustreznosti kozmetičnega proizvoda za človekovo zdravje,
      Ocena ustreznosti mora biti izdelana na podlagi rezultatov opravljenih 
      preskusov in študij, pri čemer je potrebno upoštevati splošne 
      toksikološke lastnosti uporabljenih sestavin, njihovo kemijsko 
      strukturo in izpostavljenost uporabnika. Upoštevati mora specifične 
      značilnosti in izpostavljenosti področij, na katera se kozmetični 
      proizvod nanaša in populacijo, kateri je namenjen kozmetični proizvod. 
      Posebna ocena mora biti izdelana za kozmetične proizvode, namenjene za 
      uporabo pri otrocih, mlajših od treh let in za kozmetične proizvode, 
      ki so namenjeni izključno za zunanjo intimno higieno.
 
      5. imena in naslovi usposobljenih oseb, ki so izdelale oceno 
      ustreznosti kozmetičnega proizvoda,
 
      6. obstoječi podatki o neželenih učinkih na človekovo zdravje, ki so 
      posledica uporabe kozmetičnega proizvoda,
 
      7. dokazila o delovanju oziroma o učinkih kozmetičnega proizvoda, ki 
      jih navaja dobavitelj, če so smiselna glede na učinke oziroma naravo 
      proizvoda,
 
      8. podatki o vseh preskusih kozmetičnega proizvoda ali njegovih 
      sestavin, ki so bili izvedeni na živalih z namenom ugotavljanja 
      ustreznosti kozmetičnega proizvoda ali zagotavljanja njegove 
      skladnosti s predpisi, ki urejajo promet s kozmetičnimi proizvodi, 
      vključno s preskusi, ki so bili izvedeni zaradi izpolnjevanja zahtev 
      držav, ki niso članice Evropske unije.".
8. člen
V prilogi VI se v 1. delu uvodno besedilo spremeni tako, da se glasi:
   "SEZNAM KONZERVANSOV, KI JIH KOZMETIČNI PROIZVODI LAHKO VSEBUJEJO
 
    Kozmetični proizvodi lahko vsebujejo le konzervanse, navedene v tej 
prilogi, pri čemer morajo izpolnjevati navedene pogoje.
 
    Spojine, ki so označene z znakom (+), se lahko uporabljajo v drugih 
koncentracijah kot so določene v stolpcu c, če se uporabljajo za druge 
namene, ki so razvidni iz označitve proizvodov (npr. deodoranti v milih ali 
snovi proti prhljaju v šamponu).
 
    Druge spojine, ki se uporabljajo pri izdelavi kozmetičnega proizvoda, 
prav tako lahko imajo antimikrobiološke lastnosti in kot take pomagajo pri 
ohranjanju proizvodov, kot npr. mnoga eterična olja in nekateri alkoholi. Te 
spojine niso vključene v prilogi.
 
    Vsi končni proizvodi, ki vsebujejo formaldehid ali spojine, ki so 
navedene v tej prilogi in sproščajo formaldehid, morajo biti označeni z 
opozorilom "Vsebuje formaldehid", če koncentracija tega v končnem proizvodu 
presega 0,05%.
 
    Kot soli konzervansov se štejejo soli natrijevega, kalijevega, 
kalcijevega, magnezijevega,  amonijevega kationa  in etanolamina ter 
kloridnega, bromidnega, sulfatnega in acetatnega aniona.
    Kot estri konzervansov se štejejo metil-, etil-, propil-, izopropil-, 
butil-, izobutil- in fenilester.".
V 2. del priloge VI se doda uvodno besedilo, ki se glasi:
    "SEZNAM KONZERVANSOV, KI SO ZAČASNO DOVOLJENI V KOZMETIČNIH PROIZVODIH
 
    Kozmetični proizvodi lahko do datuma, navedenega v stolpcu f, vsebujejo 
konzervanse, ki so navedeni v tej prilogi, pri čemer morajo izpolnjevati 
navedene pogoje.
 
    Spojine, ki so označene z znakom (+), se lahko uporabljajo v drugih 
koncentracijah kot so določene v stolpcu c, če se uporabljajo za druge 
namene, ki so razvidni iz označitve proizvodov (npr. deodoranti v milih ali 
snovi proti prhljaju v šamponu).
 
    Druge spojine, ki se uporabljajo pri izdelavi kozmetičnega proizvoda, 
prav tako lahko imajo antimikrobiološke lastnosti in kot take pomagajo pri 
ohranjanju proizvodov, kot npr. mnoga eterična olja in nekateri alkoholi. Te 
spojine niso vključene v prilogi.
 
    Vsi končni proizvodi, ki vsebujejo formaldehid ali spojine, ki so 
navedene v tej prilogi in sproščajo formaldehid, morajo biti označeni z 
opozorilom "Vsebuje formaldehid", če koncentracija tega v končnem proizvodu 
presega 0,05%.
 
    Kot soli konzervansov se štejejo soli natrijevega, kalijevega, 
kalcijevega, magnezijevega,  amonijevega kationa  in etanolamina ter 
kloridnega, bromidnega, sulfatnega in acetatnega aniona.
    Kot estri konzervansov se štejejo metil-, etil-, propil-, izopropil-, 
butil-, izobutil- in fenilester.".
9. člen
V prilogi VII se uvodno besedilo spremeni tako, da se glasi:
    "SEZNAM UV FILTROV, KI SO DOVOLJENI V KOZMETIČNIH PROIZVODIH
 
    Kozmetični proizvodi lahko vsebujejo le UV filtre, ki so navedeni v tej 
prilogi, pri čemer morajo izpolnjevati navedene pogoje.
 
    UV filtri, ki se v kozmetičnih proizvodih uporabljajo samo za zaščito 
samega kozmetičnega proizvoda pred UV žarki, niso vključeni v to prilogo.".
Za zaporedno številko 25 se dodata novi zaporedni številki, ki se glasita:
"
26    Dimetikodietilbenzalmalonat
      (CAS št. 207574-74-1)         10%
27    Titanov dioksid               25%
                                      ".
10. člen
Pravne in fizične osebe, ki proizvajajo kozmetične proizvode ali opravljajo promet z njimi, morajo uskladiti svoje poslovanje s tem pravilnikom najpozneje do 15. aprila 2004.
Ne glede na prejšnji odstavek morajo pravne in fizične osebe, ki proizvajajo kozmetične proizvode ali opravljajo promet z njimi:
- uskladiti svoje poslovanje z zahtevami četrtega odstavka in 8. točke petega odstavka priloge V pravilnika in sestavo kozmetičnih proizvodov z zahtevami iz zaporednih številk 67. do 92. iz 1. dela priloge III pravilnika najpozneje do 11. marca 2005, in
- uskladiti sestavo kozmetičnih proizvodov z zahtevami iz zaporednih številk 1a in 9 iz 1. dela priloge III pravilnika najpozneje v 30 dneh po uveljavitvi tega pravilnika.
11. člen
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 022-7/2002
Ljubljana, dne 8. maja 2003.
EVA 2002-2711-0046
dr. Dušan Keber l. r.
Minister
za zdravje
* Ta pravilnik vsebinsko povzema določbe sprememb in dopolnitev direktiv 2002/34/ES, 2003/1/ES 2003/15/ES in 2003/16/ES k osnovni direktivi s področja kozmetičnih proizvodov (76/768/EGS).

AAA Zlata odličnost

Nastavitve piškotkov

Vaše trenutno stanje

Prikaži podrobnosti