Vsebina Uradnega lista

Uradni list RS, št. 47/2002 z dne 29. 5. 2002

2282. Pravilnik o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, stran 4766.

Na podlagi 83., 84., 85., 86., 89., 90., 92., 93., 94., 95., 96., 97., 98., 99., 100., 101. in 107. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02 in 13/02 – ZKrmi) minister za zdravje izdaja

P R A V I L N I K
o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih*

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

Ta pravilnik določa zahteve za in vitro diagnostične medicinske pripomočke ter kriterije za ugotavljanje njihove skladnosti z bistvenimi zahtevami za varnost in zdravje.
Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:
a) medicinski pripomočki so instrumenti, aparati, sredstva, materiali in drugi izdelki za humano in veterinarsko uporabo, ki svojega osnovnega namena, za katerega so izdelani, ne dosežejo na podlagi farmakoloških, kemičnih, imunoloških ali metaboličnih lastnosti in ki se uporabljajo sami ali v kombinaciji vključno s programsko opremo, potrebno za njihovo pravilno uporabo.
Namenjeni so:
– diagnosticiranju, preprečevanju, spremljanju in nadzorovanju, zdravljenju ali lajšanju bolezni;
– diagnosticiranju, spremljanju in nadzorovanju, zdravljenju, lajšanju ali nadomeščanju okvar ali invalidnosti;
– preiskovanju, nadomeščanju ali spreminjanju anatomskih ali fizioloških funkcij organizma;
– nadzoru rojstev.
b) in vitro diagnostični medicinski pripomočki so reagenti, reagenčni izdelki, umerjevalci, kontrolni materiali, kompleti, instrumenti, aparati, oprema ali sistemi ne glede na to, ali se uporabljajo sami ali v kombinaciji, kot to določa izdelovalec, ki jih je namenil in vitro preiskavam vzorcev, vključno z darovano krvjo in tkivi, ki izhajajo iz človeškega telesa, samo ali v glavnem z namenom pridobitve podatkov:
– v zvezi s fiziološkim ali patološkim stanjem;
– v zvezi s prirojenimi nepravilnostmi;
– za določitev varnosti in kompatibilnosti z uporabnikom;
– za spremljanje terapevtskih posegov.
Posode za vzorce veljajo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke. Posode za vzorce so tisti pripomočki, ne glede na to, ali so vakumske vrste ali ne, ki jih je izdelovalec namenil predvsem za to, da vsebujejo in hranijo vzorce, ki izhajajo iz človeškega telesa, za namene in vitro diagnostične preiskave.
Izdelki za splošno laboratorijsko uporabo niso in vitro diagnostični medicinski pripomočki, razen če jih je, glede na njihove značilnosti, izdelovalec posebej namenil uporabi pri in vitro diagnostični preiskavi;
c) dodatek k in vitro diagnostičnemu medicinskemu pripomočku pomeni izdelek, ki ni in vitro diagnostični medicinski pripomoček, in ga je njegov izdelovalec namenil izrecno za uporabo skupaj s pripomočkom, da se lahko le-ta uporablja v skladu s predvidenim namenom.
Za namene te opredelitve invazivni pripomočki za vzorčenje ali tisti, ki se neposredno uporabijo na človeškem telesu, da bi pridobili vzorec, skladno s pravilnikom o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 82/00) ne veljajo za dodatke k in vitro diagnostičnim medicinskim pripomočkom;
d) pripomočki za samotestiranje pomenijo vsak izdelek, ki ga je izdelovalec namenil uporabi nestrokovnjakov na domu;
e) pripomočki za ovrednotenje delovanja pomenijo vsak izdelek, ki ga je izdelovalec namenil ovrednotenju delovanja, in so namenjeni in vitro preiskavam vzorcev v laboratorijih ali v drugih ustreznih okoljih zunaj svojih lastnih prostorov;
f) izdelovalec in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov je dobavitelj, ki je odgovoren za načrt, izdelavo, pakiranje in označevanje medicinskega pripomočka preden ga da v promet pod lastnim imenom, ne glede na to, ali je vse dejavnosti izdelave opravil sam ali jih je v njegovem imenu opravila tretja oseba.
Dolžnosti izdelovalca iz tega pravilnika se nanašajo tudi na fizične in pravne osebe, ki sestavljajo, pakirajo, obdelujejo, obnavljajo in/ali označujejo enega ali več in vitro medicinskih pripomočkov z namenom dajanja v promet pod svojim imenom.
To določilo se ne nanaša na osebe, ki četudi v smislu prvega odstavka te točke niso izdelovalci, ki sestavljajo ali prilagajajo in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki so že na trgu z določenim namenom uporabe in so namenjeni posameznemu uporabniku;
g) pooblaščeni zastopnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Republiki Sloveniji, ki jo izrecno imenuje izdelovalec in deluje namesto njega ter na katero se lahko obračajo pristojni organi v zvezi z obveznostmi izdelovalca v skladu s tem pravilnikom;
h) namen uporabe pomeni uporabo, za katero je in vitro diagnostični medicinski pripomoček namenjen v skladu s podatki, ki jih navaja izdelovalec pri označevanju, v navodilih in/ali v promocijskem materialu;
i) dajanje v promet pomeni prvič odplačno ali brezplačno dobaviti in vitro diagnostični medicinski pripomoček v Republiki Sloveniji, razen pripomočkov, ki so namenjeni ovrednotenju delovanja za in vitro diagnostične preiskave vzorcev, ne glede na to, ali je in vitro diagnostični medicinski pripomoček nov ali obnovljen;
j) dajanje v uporabo pomeni stopnjo, na kateri je in vitro diagnostični medicinski pripomoček prvič pripravljen za uporabo v skladu s predvidenim namenom uporabe;
k) resen neželen škodljivi učinek v zvezi z in vitro diagnostičnim medicinskim pripomočkom je vsaka neželena škodljiva reakcija, ki ima za posledico: smrt, neposredno življenjsko ogroženost, bolnišnično zdravljenje, če ga prej ni bilo ali podaljšanje bolnišničnega zdravljenja;
l) pristojni organ je Urad Republike Slovenije za zdravila.
Umerjevalci in kontrolni materiali so snovi, materiali ali izdelki, ki jih je izdelovalec predvidel za vzpostavitev merskih razmerij ali za preverjanje značilnosti delovanja pripomočka v zvezi s predvideno uporabo le-tega.
Za namene tega pravilnika odstranitev, zbiranje in uporaba tkiv, celic in snovi človeškega izvora ureja predpisana zakonodaja.

2. člen

In vitro diagnostični medicinski pripomočki se lahko dajejo v promet ali v uporabo le, če izpolnjujejo zahteve, predpisane s tem pravilnikom in ne ogrožajo zdravja in varnosti uporabnikov in če so ustrezno izdelani, nameščeni, vzdrževani ter uporabljeni v skladu z namenom uporabe. Ta člen velja tudi za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki so na voljo za ovrednotenje delovanja.

3. člen

In vitro diagnostični medicinski pripomočki morajo ustrezati bistvenim zahtevam, ki so navedene v dodatku I tega pravilnika. Pri tem se mora upoštevati predviden namen uporabe. Pogoji, ki jih morajo izpolnjevati dobavitelji in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v Republiki Sloveniji so opisani v dodatku XI tega pravilnika.

II. IZDELAVA, DAJANJE V PROMET IN UPORABA

4. člen

V Republiki Sloveniji so lahko v prometu le in vitro diagnostični medicinski pripomočki, ki so vpisani v register medicinskih pripomočkov v skladu z dodatkom XIII tega pravilnika.
Z dovoljenjem pristojnega organa so lahko v prometu in na voljo laboratorijem ali drugim ustanovam pripomočki, predvideni za ovrednotenje delovanja, če ustrezajo pogojem, ki so navedeni v šestem odstavku 9. člena in v dodatku VIII tega pravilnika.
V izjemnih primerih lahko pristojni organ dovoli uvoz in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki niso vpisani v register medicinskih pripomočkov, če je to potrebno za varovanje javnega zdravja.
Na sejmih, razstavah, demonstracijah, znanstvenih in tehničnih shodih se lahko razstavljajo in vitro diagnostični medicinski pripomočki, ki niso v skladu s tem pravilnikom, pod pogojem, da se ti pripomočki ne uporabljajo na vzorcih, vzetih pri udeležencih. Na vidnem mestu morajo biti označeni z oznako, da njihovo trženje in dajanje v uporabo nista dovoljena.
Označevanje in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov mora biti v skladu z 8. točko dodatka I tega pravilnika. In vitro diagnostični medicinski pripomočki namenjeni za samotestiranje morajo biti označeni v slovenskem jeziku.
Pod pogojem, da sta zagotovljeni varna in pravilna uporaba pripomočka, so informacije, omenjene v prejšnjem odstavku, lahko navedene v angleškem jeziku. Pri tem je potrebno upoštevati:
a) ali je informacije možno posredovati z dogovorjenimi simboli ali na drugačen razumljiv način;
b) strokovno usposobljenost uporabnika pripomočka.

Sklicevanje na standarde

5. člen

Minister, pristojen za zdravje v soglasju z ministrom, pristojnim za gospodarstvo, objavi v Uradnem listu Republike Slovenije seznam slovenskih standardov, ki prevzemajo evropske standarde, katerih uporaba ustvari domnevo o skladnosti in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka s tem pravilnikom (v nadaljnjem besedilu: seznam standardov).

6. člen

V primeru, da se oceni, da standardi iz prejšnjega člena, katerih uporaba ustvari domnevo o skladnosti, ne izpolnjujejo v celoti bistvenih zahtev iz dodatka I, oziroma dodatka XI tega pravilnika, pristojni organ obvesti kontaktno točko v okviru nacionalnega organa za standarde v skladu z uredbo o postopkih notificiranja na področju standardov, tehničnih predpisov in postopkov za ugotavljanje skladnosti (Uradni list RS, št. 66/00).
Pri izdelavi in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov je potrebno izpolnjevati bistvene zahteve iz dodatka I tega pravilnika. Uporaba sprejetih standardov iz prejšnjega člena ni obvezna, vendar mora izdelovalec zagotoviti, da je in vitro diagnostični medicinski pripomoček izdelan skladno z bistvenimi zahtevami iz dodatka I.

Komisija za medicinske pripomočke

7. člen

Komisija za medicinske pripomočke iz 7. člena pravilnika o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 82/00) je svetovalni strokovni organ pristojnega organa in skladno s svojimi pooblastili obravnava tudi in vitro diagnostične medicinske pripomočke.

8. člen

Nadzor nad izvajanjem tega pravilnika opravljajo zdravstveni inšpektorji skladno z 8. členom pravilnika o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 82/00).
V primeru, da in vitro diagnostični medicinski pripomočki ogrožajo zdravje in varnost bolnikov ali drugih oseb, ukrepa pristojni inšpektor v skladu s svojimi pooblastili.

Postopki za ugotavljanje skladnosti z bistvenimi zahtevami

9. člen

Postopki za ugotavljanje skladnosti z bistvenimi zahtevami so navedeni v dodatkih III – VIII tega pravilnika in so naslednji:
Za vse in vitro diagnostične pripomočke, razen tistih iz dodatka II in pripomočkov za ovrednotenje delovanja, mora izdelovalec za pritrditev oznake CE uporabiti postopek iz dodatka III in sestaviti izjavo o skladnosti.
Za vse pripomočke za samotestiranje, razen tistih iz dodatka II, in za pripomočke za ovrednotenje delovanja, mora izdelovalec, preden sestavi izjavo o skladnosti iz prejšnjega odstavka, izpolniti dodatne zahteve iz 6. točke dodatka III. Namesto tega postopka lahko izdelovalec postopa v skladu s četrtim in petim odstavkom tega člena.
Za vse pripomočke s seznama A v dodatku II, razen tistih, namenjenih ovrednotenju delovanja, mora izdelovalec za pritrditev oznake CE uporabiti:
a) postopek iz dodatka IV ali
b) postopek iz dodatka V skupaj s postopkom iz dodatka VII.
Za vse pripomočke s seznama B v dodatku II, razen tistih, namenjenih ovrednotenju delovanja, mora izdelovalec za pritrditev oznake CE uporabiti:
a) postopek iz dodatka IV ali
b) postopek iz dodatka V skupaj s
– postopkom iz dodatka VI ali
– postopkom iz dodatka VII.
V primeru pripomočkov za ovrednotenje delovanja mora izdelovalec uporabiti postopek iz dodatka VIII in sestaviti izjavo, določeno v istem dodatku.
Med postopkom presoje skladnosti pripomočka morata izdelovalec in organ za ugotavljanje skladnosti, če je le-ta udeležen, upoštevati rezultate vseh morebitnih postopkov presoje in preverjanja, ki so bili izpeljani v skladu s tem pravilnikom na vmesni stopnji proizvodnje.
Postopke za ugotavljanje skladnosti iz dodatkov III, V, VI in VIII lahko v imenu izdelovalca izbere tudi njegov pooblaščeni zastopnik.
Izdelovalec mora hraniti izjavo o skladnosti, tehnično dokumentacijo iz dodatkov III – VIII, sklepe, poročila in certifikate, ki so jih izdali organi za ugotavljanje skladnosti in jih dati na voljo pristojnim inšpekcijskim organom za obdobje, ki se konča pet let po izdelavi zadnjega izdelka. Pri izdelovalcih s sedežem izven Slovenije se ta obveznost prenese na njihovega pooblaščenega zastopnika v Republiki Sloveniji.
Izdelovalec ali njegov pooblaščeni zastopnik lahko po lastni odločitvi izbereta organ za ugotavljanje skladnosti.
Organ za ugotavljanje skladnosti lahko zahteva, če je to upravičeno, vse informacije ali podatke, ki so potrebni za ugotovitev skladnosti glede na izbrani postopek.
Odločitve organa za ugotavljanje skladnosti iz dodatkov III, IV in V veljajo za obdobje največ petih let in se lahko podaljšajo na podlagi vloge za naslednja obdobja petih let.
Dokumentacija, ki se nanaša na postopke iz drugega do vključno šestega odstavka tega člena, mora biti napisana v slovenskem ali angleškem jeziku.
Pristojni organ lahko na predlog dobavitelja odobri uporabo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov tudi, če niso izpolnjeni pogoji iz drugega do vključno šestega odstavka tega člena, kolikor je to v interesu zaščite javnega zdravja.
Določbe tega člena veljajo tudi za vsako fizično ali pravno osebo, ki izdeluje in vitro diagnostične medicinske pripomočke in jih, ne da bi jih dala na trg, daje v uporabo in uporablja pri opravljanju svoje poklicne dejavnosti.

Priglasitev vpisa pravnih ali fizičnih oseb, ki so odgovorne za dajanje in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov na trg, v register izdelovalcev oziroma dobaviteljev medicinskih pripomočkov in priglasitev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov

10. člen

Pravne ali fizične osebe, registrirane v Republiki Sloveniji za opravljanje dejavnosti izdelave in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, prometa na debelo in prometa na drobno z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, se morajo pri pristojnemu organu priglasiti za vpis v register izdelovalcev oziroma dobaviteljev medicinskih pripomočkov.
Pravna ali fizična oseba lahko začne opravljati dejavnost, ko je pri pristojnem organu vpisana v ustrezen register skladno s tem pravilnikom.
Izdelovalci oziroma dobavitelji morajo priglasiti in vitro diagnostične medicinske pripomočke za vpis v register medicinskih pripomočkov.
V primeru tujega izdelovalca in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov se vpiše v register dobaviteljev pravna ali fizična oseba s sedežem v Republiki Sloveniji, ki deluje v imenu tujega izdelovalca.
Vpis v register izdelovalcev oziroma dobaviteljev medicinskih pripomočkov poteka skladno s postopki, opisanimi v dodatkih XI in XII tega pravilnika.
Vpis v register medicinskih pripomočkov poteka skladno s postopkom iz dodatka XIII tega pravilnika.

Spremljanje neželenih škodljivih učinkov in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov

11. člen

Neželeni škodljivi učinki in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov so:
a) vsako neustrezno delovanje, izpad ali poslabšanje značilnosti in / ali delovanja pripomočka, kot tudi vsaka neustreznost pri označevanju in navodilih za uporabo, ki lahko pripelje ali bi lahko posredno ali neposredno pripeljala do smrti pacienta ali uporabnika oziroma drugih oseb ali do resnega poslabšanja njihovega zdravstvenega stanja;
b) vsak tehnični ali medicinski razlog v zvezi z značilnostmi ali delovanjem pripomočka iz razlogov, navedenih v prejšnji točki, zaradi katerih izdelovalec sistematsko odpokliče pripomočke istega tipa.
Minister, pristojen za zdravje določi pravno osebo v Republiki Sloveniji za spremljanje neželenih škodljivih učinkov in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v skladu s 121. členom zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00 in 7/02).
Dobavitelji in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov so dolžni poročati pristojnemu organu in pravni osebi iz prejšnjega odstavka o resnih neželenih škodljivih učinkih, ki so nastali pri uporabi in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka čim prej, najkasneje v 7 dneh od prijave dogodka.
O potencialno resnih neželenih škodljivih učinkih v zvezi z in vitro diagnostičnim medicinskim pripomočkom morajo dobavitelji in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov poročati pravni osebi iz drugega odstavka tega člena čim prej, najkasneje v 15 dneh od prijave dogodka.
O ostalih neželenih škodljivih učinkih pri uporabi in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka obveščajo dobavitelji in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov pravno osebo iz drugega odstavka čimprej, najkasneje v 30 dneh od prijave dogodka.
Dobavitelji in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov so dolžni čimprej poročati pristojnemu organu o ukrepih, v zvezi s poročili iz tretjega in četrtega odstavka.
Zdravstveno osebje je dolžno obveščati pristojni organ in pravno osebo iz drugega odstavka tega člena o resnih neželenih škodljivih učinkih, ki so nastali pri uporabi in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka, in sicer v 24 urah od dogodka.
Zdravstveno osebje je dolžno obveščati pravno osebo iz drugega odstavka tega člena o ostalih neželenih škodljivih učinkih in o potencialnih resnih neželenih dogodkih čimprej, najkasneje v 15 dneh od dogodka.
Zdravstveno osebje je dolžno obveščati pristojno inšpekcijo, če ugotovi nepravilno označevanje in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in navodilih za uporabo le-teh.
Pristojni organ in pravna oseba iz drugega odstavka tega člena obveščata izdelovalca o poročilih uporabnikov v zvezi z neželenimi škodljivimi učinki ali dogodki, ki so nastali v zvezi z uporabo izdelka.
Dobavitelji in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov so dolžni o vseh neželenih škodljivih učinkih obvestiti uporabnika v rokih, navedenih v tretjem, četrtem in petem odstavku tega člena.
V primeru umika izdelka s trga, so dobavitelji in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov dolžni o razlogih umika obvestiti pristojni organ ter o umiku obvestiti vse uporabnike.
Dobavitelji in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov so dolžni obvestiti pristojni organ o neustreznostih v označevanju izdelka ali v navodilu za uporabo, ki zadevajo varovanje javnega zdravja.

12. člen

Skladno z dodatkoma XII in XIII tega pravilnika vodi pristojni organ:
– register pravnih ali fizičnih oseb, ki opravljajo dejavnost izdelovanja medicinskih pripomočkov, in njihovih zastopnikov (v nadaljnjem besedilu: register izdelovalcev medicinskih pripomočkov);
– register dobaviteljev medicinskih pripomočkov, in sicer pravnih ali fizičnih oseb, ki opravljajo dejavnost prometa na debelo in/ali na drobno z medicinskimi pripomočki;
– register medicinskih pripomočkov.

Posebni ukrepi za spremljanje zdravstvenega stanja

13. člen

Kjer pristojni organ v zvezi z danim izdelkom ali skupino izdelkov meni, da bi bilo potrebno za varovanje javnega zdravja in/ali za zagotovitev skladnosti z zahtevami javnega zdravstva prepovedati, omejiti ali predpisati posebne zahteve, lahko sprejme vse potrebne in upravičene začasne ukrepe.

Seznama A in B in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov iz dodatka II tega pravilnika

14. člen

In vitro diagnostični medicinski pripomočki so glede na stopnjo tveganja za uporabnika razvrščeni na seznama A in B iz dodatka II. tega pravilnika, ki bosta ustrezno dopolnjena oziroma spremenjena v skladu z znanstveno-tehničnim napredkom.

Organi za ugotavljanje skladnosti

15. člen

Organi za ugotavljanje skladnosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov z zahtevami iz tega pravilnika morajo pred začetkom opravljanja postopkov zadostiti merilom, določenim v dodatku IX tega pravilnika in imeti odločbo, izdano v skladu z 12. členom zakona o tehničnih zahtevah za proizvode in o ugotavljanju skladnosti (Uradni list RS, št. 59/99 in 54/00).
Organe, iz prejšnjega odstavka, lahko minister, pristojen za zdravje v soglasju s ministrom, pristojnim za gospodarstvo, po postopku, določenem v 14. členu zakona o tehničnih zahtevah za proizvode in o ugotavljanju skladnosti, priglasi Komisiji EU, državam članicam EU in evropskega gospodarskega prostora. S priglasitvijo se opredelijo tudi naloge, za katere je organ usposobljen in ki se nanašajo na postopke navedene v 9. členu tega pravilnika ter identifikacijska številka, ki mu jo dodeli Komisija EU.
Če organ za ugotavljanje skladnosti ne izpolnjuje več meril, določenih v dodatku IX tega pravilnika, mora minister, pristojen za zdravje v soglasju s ministrom, pristojnim za gospodarstvo, v skladu z določili 14. člena zakona o tehničnih zahtevah za proizvode in o ugotavljanju skladnosti priglasitev umakniti in o tem takoj obvestiti Komisijo EU in države članice EU po predpisanem postopku za priglasitev.
Organ za ugotavljanje skladnosti po dogovoru z izdelovalcem določi roke za izvedbo postopka za oceno in overjanje iz dodatkov III-VII tega pravilnika.
Organ za ugotavljanje skladnosti obvesti druge organe za ugotavljanje skladnosti o vseh začasno razveljavljenih ali umaknjenih listinah o skladnosti in, na zahtevo, o izdanih ali zavrnjenih listinah o skladnosti. Na zahtevo da na voljo tudi vse dodatne informacije.
Kjer organ za ugotavljanje skladnosti ugotovi, da ustrezne zahteve tega pravilnika niso bile izpolnjene ali da jih izdelovalec ne izpolnjuje več, začasno prekliče ali umakne izdano listino o skladnosti ali jo omeji, kolikor izdelovalec ne zagotovi izpolnjevanja ustreznih popravnih ukrepov. V primeru začasnega preklica, umika listine o skladnosti, kakršne koli omejitve le-te ali v primerih, ko postane potrebno posredovanje pristojnega organa, organ za ugotavljanje skladnosti o tem obvesti pristojni organ.
Organ za ugotavljanje skladnosti na zahtevo države članice EU posreduje vse ustrezne informacije in dokumente, ki so potrebni, da država članica EU preveri izpolnjevanje zahtev iz dodatka IX tega pravilnika.

Oznaka CE

16. člen

In vitro diagnostični medicinski pripomočki razen pripomočkov za ovrednotenje delovanja morajo, preden se dajo v promet, biti označeni z oznako CE, kolikor izpolnjujejo bistvene zahteve iz 3. člena tega pravilnika.
Oznaka CE je prikazana v dodatku X tega pravilnika. Z oznako CE se označi pripomoček v vidni, čitljivi in neizbrisni obliki, kjer je to izvedljivo in ustrezno ter navodila za uporabo. Oznaka CE mora biti tudi na prodajni embalaži.
Oznaka CE mora imeti identifikacijsko številko organa za ugotavljanje skladnosti, ki je odgovoren za izvajanje postopkov, določenih v dodatkih III, IV, VI in VII tega pravilnika.
Prepovedano je pritrditi označbe in napise, ki bi lahko zavedle uporabnike oziroma druge osebe glede pomena ali grafične oblike znaka CE. In vitro diagnostične medicinske pripomočke, embalažo ali navodilo za uporabo, ki je priloženo pripomočku, se lahko označi tudi z drugimi označbami, če to ne zmanjša vidnosti in čitljivosti oznake CE.

Napačno pritrjena oznaka CE

17. člen

V primerih, ko pristojni inšpektor ugotovi, da je bil in vitro diagnostični medicinski pripomoček neustrezno označen z oznako CE, je dobavitelj dolžan ravnati v skladu z odločitvijo inšpektorja.
V primeru neupoštevanja odločitev pristojni inšpektor ukrepa v skladu s 110. in 114. členom zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih.
110. in 114. člen zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih, veljajo tudi v primeru, ko je bila CE oznaka nameščena skladno s postopki tega pravilnika, vendar neustrezno, na izdelke, ki jih ta pravilnik ne zajema.

Odločitve glede zavrnitve ali omejitve prometa z in vitro medicinskimi pripomočki

18. člen

Vse odločitve v skladu s tem pravilnikom:
a) da se zavrne ali omeji promet ali uporaba in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka ali
b) o umiku in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka s trga, morajo vsebovati natančno obrazložitev in pouk o pravnem sredstvu. Predlagatelj priglasitve in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka mora biti z odločitvijo pristojnega organa nemudoma seznanjen.
V primeru odločitve iz prejšnjega odstavka ima izdelovalec ali njegov pooblaščeni zastopnik možnost, da vnaprej predstavi svoje stališče, razen če tako posvetovanje ni možno zaradi nujnosti ukrepa, ki se sprejema kot upravičen, še posebej zaradi zahtev varovanja javnega zdravja.

Zaupnost

19. člen

Dokumentacija in informacije v zvezi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki so poslovna skrivnost, razen podatkov, ki so vpisani v register medicinskih pripomočkov in se nanašajo na generično ime in podatek o razvrstitvi medicinskega pripomočka, ime izdelovalca in nosilca registracije.
Podatki o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, ki niso poslovna skrivnost, se lahko objavijo.

Sodelovanje med državami

20. člen

Pristojni organ sodeluje s pristojnimi organi v tujini z namenom izmenjave informacij, ki so potrebne za zagotovitev izvajanja tega pravilnika.

III. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE

21. člen

Ne glede na merila iz prvega odstavka 15. člena tega pravilnika lahko minister pristojen za zdravje začasno imenuje pravne osebe za opravljanje postopka ugotavljanja skladnosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov z zahtevami tega pravilnika.
Imenovanje in listine, ki jih izda pravna oseba iz prejšnjega odstavka, veljajo do pristopa Republike Slovenije k Evropski uniji (v nadaljevanju: EU) ali do podpisa ustreznega mednarodnega sporazuma z EU.

22. člen

V primeru, da je listino o skladnosti in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka z bistvenimi merili izdala pravna oseba iz prejšnjega člena, mora biti in vitro diagnostični medicinski pripomoček označen z besedilom, iz katerega je to razvidno.

23. člen

Z dnem uveljavitve tega pravilnika se prizna veljavnost listin o skladnosti in znakov skladnosti, izdanih v EU, ki izkazujejo skladnost in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov z bistvenimi zahtevami iz tega pravilnika.

24. člen

Do pristopa Republike Slovenije k EU ali do podpisa ustreznega mednarodnega sporazuma z EU lahko pristojni organ v utemeljenih primerih izda posebno dovoljenje za uvoz in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v skladu s pravilnikom o pogojih in postopku za pridobitev posebnega dovoljenja za uvoz zdravil in medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 72/00).

25. člen

Pravne ali fizične osebe, ki so na podlagi zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96 in 19/96) pridobile za in vitro diagnostične medicinske pripomočke dovoljenje za promet z medicinskimi pripomočki, so dolžne najmanj šest mesecev pred iztekom veljavnosti tega dovoljenja priglasiti te in vitro diagnostične medicinske pripomočke za vpis v register medicinskih pripomočkov v skladu s tem pravilnikom.

26. člen

Določila iz drugega, tretjega in sedmega odstavka 15. člena in določila 16. člena tega pravilnika se začnejo uporabljati s pristopom Republike Slovenije k EU ali z dnem podpisa ustreznega mednarodnega sporazuma z EU.

27. člen

Sestavni deli tega pravilnika so dodatki I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII in XIII ter obrazci REG-PR/FIZ-IVD, REG-MED/IVD/ODG, REG-MED/PRIP-IVD in PROD/SPEC-IVD, ki so objavljeni skupaj z njimi.

28. člen

Ta pravilnik začne veljati osmi dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Št. 2001-2711-0090

Ljubljana, dne 11. aprila 2002.

prof. dr. Dušan Keber, dr. med. l. r.
Minister
za zdravje

* Ta pravilnik v celoti povzema vsebino direktive ES o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (98/79/EGS).

DODATEK I

                        BISTVENE ZAHTEVE

A) Splošne zahteve

1. In vitro diagnostični medicinski pripomočki morajo biti
načrtovani in izdelani tako, da pri uporabi pod pogoji in za
namen, kot jih določa izdelovalec, ne ogrožajo neposredno ali
posredno kliničnega stanja ali varnosti uporabnikov in drugih
oseb. Razmerje med tveganjem in koristjo mora biti sprejemljivo
in združljivo z visoko stopnjo zaščite zdravja in varnosti.

2. Pri izbiri primernih rešitev morajo izdelovalci upoštevati
znanstveno tehnični napredek in naslednja načela varnosti:

- odpraviti ali zmanjšati tveganje z uporabo ustreznega načrta in
oblike izdelka;

- sprejeti zaščitne ukrepe, vključno z uvedbo alarmov v zvezi s
tveganjem, ki ga ni možno odpraviti;

- obvestiti uporabnike o možnem tveganju, ki ga ni moč odpraviti
z zaščitnimi ukrepi.

3. In vitro diagnostični medicinski pripomočki morajo dosegati
učinkovitost, ki jo je določil izdelovalec in biti načrtovani,
izdelani in pakirani tako, da so primerni za namen, ki ga je
določil izdelovalec. Dosegati morajo ustrezno stopnjo analitične
in diagnostične občutljivosti, analitične in diagnostične
specifičnosti, natančnosti, ponovljivosti, vključno z nadzorom
pričakovanih motečih dejavnikov, in meja zaznavanja, ki jih
navaja izdelovalec.

Dokazljivost vrednosti, pripisanih umerjevalcem in/ali kontrolnim
materialom, je potrebno zagotoviti s pomočjo razpoložljivih
referenčnih postopkov merjenja in/ali razpoložljivih referenčnih
materialov visokega ravni.

4. Na lastnosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in
njihovo učinkovitost ne smejo negativno vplivati drugi dejavniki
do takšne mere, da bi bilo ogroženo klinično stanje in varnost
uporabnikov ali drugih oseb v okviru navedenega oziroma
pričakovanega roka trajanja izdelkov pod normalnimi pogoji
uporabe.

5. In vitro diagnostični medicinski pripomočki morajo biti
načrtovani, izdelani in pakirani tako, da transport in
skladiščenje ob upoštevanju navodil in podatkov, ki jih navaja
izdelovalec, na njihove lastnosti in učinkovitost v času uporabe
ne vplivata negativno.


B) Posebne zahteve - glede načrtovanja in izdelovanja in vitro
diagnostičnih medicinskih pripomočkov:

In vitro diagnostični medicinski pripomočki morajo izpolnjevati
zahteve, ki se nanašajo na:

- kemične in fizikalne lastnosti in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkov;

- mikrobiološko kakovost in vitro diagnostičnih medicinskih
pripomočkov;

- izdelovanje in značilnosti in vitro diagnostičnih medicinskih
pripomočkov glede na okolje;

- posebne zahteve za in vitro diagnostične medicinske pripomočke
z merilno funkcijo;

- zaščito pred sevanjem;

- zahteve za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki so
povezani ali opremljeni z virom energije;

- zahteve za in vitro diagnostične medicinske pripomočke za
samotestiranje;

- označevanje in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in
navodilo za uporabo.

1. Kemične in fizikalne lastnosti in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkov

1.1. In vitro diagnostični medicinski pripomočki morajo biti
načrtovani in izdelani tako, da zagotavljajo lastnosti in
učinkovitost izdelka iz točke A tega dodatka. Izdelovalec mora
upoštevati možnost poslabšanja analitičnega delovanja zaradi
nezdružljivosti med uporabljenimi materiali in vzorci (kot so
biološka tkiva, celice, telesne tekočine in mikroorganizmi),
namenjenimi uporabi z in vitro diagnostičnim pripomočkom ob
upoštevanju predvidenega namena;

1.2. in vitro diagnostični medicinski pripomočki morajo biti
načrtovani, izdelani in pakirani tako, da na najmanjšo možno mero
zmanjšajo tveganje zaradi uhajanja, nečistot in ostankov za
osebe, ki so jim izpostavljene med transportom in skladiščenjem
ter za uporabnike med uporabo, kot jo navaja izdelovalec.

2. Zahteve glede mikrobiološke kakovosti in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkov

2.1. In vitro diagnostični medicinski pripomočki in postopek
izdelave morajo biti načrtovani tako, da je na najmanjšo možno
mero zmanjšano tveganje za infekcijo bolnika, uporabnika ali
drugih oseb.

Načrtovani morajo biti na način, ki omogoča enostavno uporabo, ne
dopušča uhajanja in možnosti kontaminacije pripomočka s strani
uporabnika ter v primeru posod za vzorce možnosti kontaminacije
vzorca;

2.2. kjer pripomoček vključuje biološke snovi, mora izdelovalec
zagotoviti optimalno varnost pripomočka z izbiro ustreznih
darovalcev in snovi ter ustreznih, potrjenih postopkov za
inaktivacijo, ohranjanje, testiranje in nadzora;

2.3. sterilni in vitro diagnostični medicinski pripomočki in
pripomočki v posebnem mikrobiološkem stanju morajo biti
načrtovani, izdelani in pakirani v embalaži za enkratno uporabo,
ki zagotavlja, da bodo pod predpisanimi pogoji skladiščenja in
transporta ostali sterilni oziroma v ustreznem mikrobiološkem
stanju do izteka roka uporabe, odpiranja ali poškodbe zaščitne
embalaže;

2.4. in vitro diagnostični medicinski pripomočki, ki so
dobavljeni kot sterilni ali v posebnem mikrobiološkem stanju,
morajo biti izdelani z ustrezno, potrjeno metodo;

2.5. nesterilni in vitro diagnostični medicinski pripomočki
morajo biti pakirani tako, da je zagotovljena zaščita pred
mikrobiološko kontaminacijo kot jo je nakazal izdelovalec.

Če morajo biti nesterilni in vitro diagnostični medicinski
pripomočki pred uporabo sterilizirani, morajo biti pakirani tako,
da je pred sterilizacijo izdelkov zagotovljena zaščita pred
mikrobiološko kontaminacijo;

Kjer lahko kontaminacija škodljivo vpliva na delovanje in vitro
diagnostičnega medicinskega pripomočka, mora izdelovalec pri
rokovanju, izdelavi, shranjevanju in dobavljanju pripomočkov do
najmanjše možne mere zmanjšati možnost mikrobiološke
kontaminacije;

2.6. in vitro diagnostični medicinski pripomočki, ki so namenjeni
sterilizaciji, morajo biti izdelani v ustrezno kontroliranih
pogojih npr. okolje...;

2.7. kakovost embalaže mora biti ustrezna glede na načrtovano
metodo sterilizacije, ki jo navaja izdelovalec.

3. Načrtovanje in značilnosti in vitro diagnostičnih medicinskih
pripomočkov glede na okolje

3.1. V primeru, da je in vitro diagnostični medicinski pripomoček
namenjen uporabi v kombinaciji z drugim pripomočkom ali opremo,
mora biti v celoti, vključno s priključnim sistemom varen in ne
sme zmanjšati navedene učinkovitosti izdelka. Vse omejitve
uporabe morajo biti navedene na pakiranju ali v navodilu za
uporabo;

3.2. in vitro diagnostični medicinski pripomočki morajo biti
načrtovani in izdelani tako, da se na najmanjšo možno mero
zmanjša tveganje pri njihovi uporabi v povezavi z materiali,
snovmi in plini, s katerimi lahko pridejo v stik med običajnimi
pogoji uporabe;

3.3. in vitro diagnostični medicinski pripomočki morajo biti
načrtovani in izdelani tako, da se odstrani ali na najmanjšo
možno mero zmanjša:

- tveganje poškodb v zvezi z njihovimi fizikalnimi lastnostmi,
vključno z razmerjem prostornina/tlak, njegovim delovanjem in
značilnostmi povezanimi z velikostjo izdelka;

- tveganje povezano s predvidljivimi pogoji okolja, kot so
magnetno polje, zunanji električni vplivi, elektrostatična
razelektritev, tlak, vlažnost, temperatura, spremembe tlaka in
pospeška ali slučajni prodor snovi v pripomoček;

In vitro diagnostični medicinski pripomočki morajo biti
načrtovani in izdelani tako, da se prepreči vpliv
elektromagnetnih motenj na predvideno delovanje pripomočkov;

3.4. in vitro diagnostični medicinski pripomočki morajo biti
načrtovani in izdelani tako, da je na najmanjšo možno mero
zmanjšano tveganje požara ali eksplozije med normalno uporabo,
kot tudi v primeru storjene napake pri uporabi. Posebno pozornost
velja posvetiti izdelkom, ki so pri uporabi izpostavljeni
vnetljivim snovem ali snovem, ki bi lahko povzročile gorenje;

3.5. in vitro diagnostični medicinski pripomočki morajo biti
načrtovani in izdelani tako, da je olajšano varno odstranjevanje
odpadkov;

3.6. merilna, kontrolna lestvica ali lestvica prikaza (vključno s
spremembo barve ali drugimi vidnimi kazalci) mora biti načrtovana
in izdelana v skladu z ergonomskimi načeli ob upoštevanju
predvidenega namena pripomočka.

4. In vitro diagnostični medicinski pripomočki z merilno funkcijo

4.1. In vitro diagnostični medicinski pripomočki, ki so
instrumenti ali aparati, katerih osnovna funkcija je analitično
merjenje, morajo biti načrtovani in izdelani tako, da
zagotavljajo zadostno stabilnost in natančnost meritve v
primernih mejah natančnosti ob upoštevanju predvidenega namena
pripomočka in razpoložljivih ter ustreznih referenčnih merilnih
postopkov in materialov. Izdelovalec mora opredeliti meje
natančnosti;

4.2. številčno izražene vrednosti morajo biti izražene v enotah,
ki so uveljavljene v Republiki Sloveniji.

5. Zaščita pred sevanjem

5.1. In vitro diagnostični medicinski pripomočki morajo biti
načrtovani, izdelani in pakirani tako, da je izpostavljenost
uporabnikov in drugih oseb sevanju zmanjšana na najmanjšo možno
mero;

5.2. v primeru, da in vitro diagnostični medicinski pripomočki
oddajajo potencialno nevarne količine vidnega in/ali nevidnega
sevanja, morajo biti kolikor je mogoče:

- načrtovani in izdelani tako, da zagotavljajo nadzor in/ali
prilagajanje značilnosti in količine oddanega sevanja;

- opremljeni z zasloni in/ali sistemom zvočnih opozoril o takšnem
sevanju;

5.3. navodila za uporabo in vitro diagnostičnih medicinskih
pripomočkov, ki sevajo, morajo vsebovati natančne podatke o
naravi sevanja, sredstvih za zaščito uporabnika in načinih
preprečevanja napačne uporabe izdelka ter odpravo tveganja pri
uporabi in namestitvi izdelkov.

6. Zahteve za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki so
povezani ali opremljeni z virom energije

6.1. In vitro diagnostični medicinski pripomočki, ki vsebujejo
elektronske sisteme, ki jih je mogoče programirati, vključno s
programsko opremo, morajo biti načrtovani tako, da zagotavljajo
ponovljivost, zanesljivost in učinkovitost teh sistemov pri
uporabi;

6.2. in vitro diagnostični medicinski pripomočki morajo biti
načrtovani in izdelani tako, da je na najmanjšo možno mero
zmanjšano tveganje nastanka elektromagnetnega polja, ki bi lahko
oviralo delovanje drugih medicinskih pripomočkov ali opreme v
običajnem okolju;

6.3. in vitro diagnostični medicinski pripomočki morajo biti
načrtovani in izdelani tako, da se v največji možni meri izognemo
tveganju nezgodnega električnega šoka med njihovo normalno
uporabo in v primeru napake pri uporabi, če so pravilno nameščeni
in vzdrževani;

6.4. zaščita pred mehaničnim in toplotnim tveganjem:

6.4.1. in vitro diagnostični medicinski pripomočki morajo biti
načrtovani in izdelani tako, da bolnika in uporabnika ščitijo
pred mehaničnimi tveganji. Pripomočki morajo biti v predvidenih
pogojih delovanja dovolj stabilni in prenesti obremenitve,
značilne za predvideno delovno okolje. To odpornost morajo
ohraniti med pričakovanim rokom trajanja pripomočka in upoštevati
zahteve pristojne inšpekcije ter postopke vzdrževanja, kot jih
navaja izdelovalec.

Kjer obstaja tveganje zaradi prisotnosti gibljivih delov,
razpada, ločitve ali uhajanja snovi, je potrebno uporabiti
ustrezna zaščitna sredstva.

Vsa zaščitna sredstva, posebno tista za zaščito pred gibljivimi
deli, morajo biti varna in ne smejo ovirati dostopa pri običajnem
delovanju pripomočka ali omejevati rutinskega vzdrževanja
pripomočka, kot ga je predvidel izdelovalec;

6.4.2. in vitro diagnostični medicinski pripomočki morajo biti
načrtovani in izdelani tako, da na najmanjšo možno mero zmanjšajo
tveganje, ki izvira iz vibracij pripomočka, upoštevajoč tehnični
napredek in sredstva, ki so na voljo za omejevanje vibracij, še
posebej pri viru, razen če so vibracije del posebnega učinka
izdelka;

6.4.3. in vitro diagnostični medicinski pripomočki morajo biti
načrtovani in izdelani tako, da na najmanjšo možno mero zmanjšajo
tveganje zaradi ustvarjenega hrupa z upoštevanjem tehničnega
napredka in sredstev, ki so na voljo za zmanjševanje hrupa, še
posebej pri viru, razen če se ta hrup ne ustvarja kot del
posebnega učinka izdelka;

6.4.4. terminali in konektorji za dovod električne energije ter
plinske, hidravlične ali pnevmatične naprave, s katerimi ravna
uporabnik, morajo biti načrtovane in izdelane tako, da odpravijo
vsa možna tveganja;

6.4.5. dostopni deli in vitro diagnostičnih medicinskih
pripomočkov, z izjemo delov, ki so namenjeni dovajanju toplote
ali doseganju danih temperatur in njihovo okolje, pri normalni
uporabi ne smejo doseči potencialno nevarnih temperatur.

7. Zahteve za in vitro diagnostične medicinske pripomočke za
samotestiranje

In vitro diagnostični medicinski pripomočki za samotestiranje
morajo biti načrtovani in izdelani tako, da delujejo ustrezno za
predvideni namen ob upoštevanju usposobljenosti uporabnika ter
možnih odstopanj v načinu in mestu uporabe. Informacije in
navodila, ki jih zagotovi izdelovalec, morajo biti uporabniku
razumljive in uporabne;

7.1. in vitro diagnostični medicinski pripomočki morajo biti
načrtovani in izdelani tako, da:

- zagotavljajo, da pripomoček lahko uporablja predvideni
nestrokovni uporabnik na vseh stopnjah postopka, in;

- če je izvedljivo, zmanjšajo tveganje napake uporabnika pri
rokovanju s pripomočkom in razlagi rezultatov;

7.2. in vitro diagnostični medicinski pripomočki za
samotestiranje morajo, kjer je to mogoče, vključevati sistem za
uporabnikov nadzor, torej postopke za preverjanje ustreznosti
delovanja pripomočka v času uporabe.

8. Informacije o in vitro diagnostičnem medicinskem pripomočku,
ki jih zagotavlja izdelovalec

8.1. Označevanje in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov
pomeni navedbo informacij o in vitro diagnostičnem medicinskem
pripomočku na zunanji oziroma stični ovojnini ali samem
pripomočku, kolikor je to primerno.

Vsak pripomoček morajo spremljati informacije, potrebne za
njegovo varno in ustrezno uporabo ob upoštevanju usposobljenosti
in znanja potencialnih uporabnikov ter za identifikacijo
izdelovalca.

Te informacije zajemajo podatke na zunanji oziroma stični
ovojnini, na nalepki, kolikor je to primerno in navodilih za
uporabo.

Kolikor je to izvedljivo in primerno, morajo biti podatki, ki so
potrebni za varno in pravilno uporabo in vitro diagnostičnega
medicinskega pripomočka, navedeni na samem izdelku in/ali, kjer
to ustreza, na prodajni embalaži. Če za posamezno pakiranje vsake
enote to ni izvedljivo, morajo biti ti podatki navedeni na
embalaži in/ali v navodilu za uporabo, ki je priloženo pakiranju.

Navodila za uporabo morajo biti priložena pakiranju enega ali več
pripomočkov.

Izjemoma navodila niso potrebna za tiste in vitro diagnostične
medicinske pripomočke, ki jih je mogoče varno uporabljati brez
njih;

8.2. kjer je to ustrezno, so lahko podatki o in vitro
diagnostičnem medicinskem pripomočku v obliki simbolov. Vsi
simboli ali identifikacijske barve morajo biti skladni s
sprejetimi standardi. Na področjih, za katera ni standardov,
morajo biti simboli in barve opisani v dokumentaciji, ki je
priložena pripomočku;

8.3. v primeru potencialno nevarnih izdelkov morajo biti
uporabljene ustrezne oznake ali simboli, ki opozarjajo na
nevarnost in so skladni z veljavnimi predpisi.

Kolikor ni dovolj prostora, da bi vse informacije o potencialno
nevarnih izdelkih navedli v skladu s prejšnjim odstavkom, se te
navedejo v navodilih za uporabo;

8.4. na zunanji oziroma stični ovojnini ali na nalepki, kolikor
je to primerno, morajo biti navedeni naslednji podatki:

a) ime in naslov izdelovalca, za izdelke iz uvoza pa še ime
pooblaščenega zastopnika;

b) podatki, ki so nedvomno potrebni, da uporabnik identificira
pripomoček in vsebino embalaže;

c) za sterilne izdelke, besedo "sterilizirano" ali izjava, ki
navaja posebno mikrobiološko stanje ali stanje čistosti;

d) kodo serije, pred katero je beseda "partija", ali številka
serije;

e) rok uporabnosti (leto, mesec);

f) za pripomočke za ovrednotenje delovanja, besedilo: "za
ovrednotenje delovanja";

g) kjer to ustreza, izjavo, ki označuje in vitro uporabo
pripomočka;

h) pogoje shranjevanja ali ravnanja z in vitro diagnostičnim
medicinskim pripomočkom;

i) posebna navodila za uporabo;

j) opozorila ali/in previdnostni ukrepi, ki jih je potrebno
upoštevati;

k) če je pripomoček namenjen samotestiranju, mora biti to jasno
navedeno;

8.5. v primeru, da namen uporabe ni očiten za uporabnika, ga mora
izdelovalec jasno navesti v navodilu za uporabo in, če to
ustreza, na zunanji oziroma stični ovojnini ali nalepki, kolikor
je to primerno.

Navodilo za uporabo mora biti napisano na razumljiv način, ki
uporabniku omogoča varno uporabo;

8.6. če je potrebno, morajo biti in vitro diagnostični medicinski
pripomočki in deli, ki se lahko z njih snamejo, označeni s
številko serije, ki omogoča ustrezne ukrepe za ugotavljanje vseh
morebitnih tveganj, ki jih predstavljajo in vitro diagnostični
medicinski pripomočki in deli, ki se lahko z njih snamejo;

8.7. navodilo za uporabo mora vključevati:

a) podatke navedene v 8.4. točki tega dodatka, razen podatkov iz
točk 8.4 d) in 8.4 e);

b) sestavo reagenčnega izdelka po naravi in količini ali
koncentracije aktivne(ih) sestavine(in) reagenta(ov) ali kompleta
in izjavo, kjer to ustreza, da pripomoček vsebuje druge
sestavine, ki lahko vplivajo na meritev;

c) podatke o pogojih hrambe in roku uporabnosti po prvem odprtju
ovojnine oziroma embalaže skupaj s pogoji hranjenja in
stabilnostjo delovnih reagentov;

d) podatke o lastnostih delovanja pripomočka iz 3. točke splošnih
zahtev tega dodatka;

e) podatke o morebitni zahtevani posebni opremi za pravilno
uporabo pripomočka;

f) podatke o vrsti vzorca, ki se bo uporabil, morebitne posebne
pogoje zbiranja vzorca, predhodne obdelave le-tega in, če je
potrebno, pogoje hrambe ter navodila za pripravo bolnika pred
odvzemom vzorca;

g) podroben opis postopka, ki ga je potrebno upoštevati med
uporabo pripomočka;

h) postopek meritve, ki ga je potrebno upoštevati vključno z:

- načelom metode;

- posebnimi analitičnimi značilnostmi delovanja (na primer
občutljivost, specifičnost, natančnost, ponovljivost, meje
zaznavnosti in obseg meritev, vključno z informacijami,
potrebnimi za nadzor znanih pomembnih medsebojnih vplivov),
omejitve metode in informacije za uporabo razpoložljivih
referenčnih merilnih postopkov in materialov;

- podrobnosti o nadaljnjem postopku ali ravnanju s pripomočkom
pred uporabo (inkubacija, redčenje itd.) V primeru, če je izdelek
namenjen ponovni sterilizaciji pred uporabo, morajo biti navodila
za čiščenje in sterilizacijo takšna, da bo izdelek potem, če jih
pravilno upoštevamo, še vedno ustrezal splošnim bistvenim
zahtevam;

- navedbe o morebitnem potrebnem usposabljanju uporabnika;

i) podatke o matematičnem pristopu, po katerem je narejen izračun
analitičnega rezultata;

j) podatke o meritvah, ki jih je potrebno opraviti v primeru
sprememb analitičnega delovanja in vitro diagnostičnega
medicinskega pripomočka;

k) ustrezne informacije za uporabnike o:

- internem nadzoru kakovosti, vključno s potrebnimi postopki
validacije;

- dokazljivosti umeritve pripomočka;

l) podatke o referenčnih intervalih za določene vrednosti
vključno z opisom referenčne populacije;

m) če se in vitro diagnostični medicinski pripomoček za
predvideno delovanje uporablja v kombinaciji ali v povezavi z
drugimi medicinskimi pripomočki ali opremo, mora navodilo za
uporabo vključevati dovolj podrobnosti o njegovih značilnostih za
določitev ustreznih pripomočkov ali opreme za uporabo, da bi bila
kombinacija le-teh varna;

n) podatke za potrditev ustreznosti namestitve in pravilnega ter
varnega delovanja, podatke o naravi in pogostnosti potrebnega
vzdrževanja in umerjanja, potrebnih za zagotovitev pravilnega in
varnega delovanja pripomočka; podatke o varnem odstranjevanju
odpadkov;

o) podatke o nadaljnjih postopkih ali ravnanju pred uporabo
pripomočka (na primer sterilizacija, končna sestava itd.);

p) potrebna navodila v primeru poškodbe zaščitne embalaže in
podrobnosti o ustreznih metodah za ponovno sterilizacijo ali
dekontaminacijo;

q) podatke o ustreznih postopkih, ki bodo dovoljevali ponovno
uporabo, vključno s čiščenjem, dezinfekcijo, pakiranjem, ponovno
sterilizacijo in dekontaminacijo ter vse morebitne omejitve glede
števila ponovnih uporab;

r) previdnostne ukrepe, ki jih je potrebno sprejeti, če je to
potrebno, v zvezi z izpostavljenostjo magnetnim poljem, zunanjim
električnim vplivom, elektrostatični razelektritvi, pritisku ali
spremembam pritiska, pospeševanju, toplotnim virom za vžig itd.;

s) previdnostne ukrepe, ki jih je potrebno sprejeti glede
posebnih, neobičajnih tveganj v zvezi z uporabo ali odstranitvijo
in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka, vključno s
posebnimi zaščitnimi ukrepi; kjer pripomočki vsebujejo snovi
človeškega ali živalskega izvora, je potrebno upoštevati možnost
infekcije glede na njihovo naravo;

t) dodatne podatke za in vitro diagnostične medicinske pripomočke
za samotestiranje:

- rezultate je potrebno izraziti in predstaviti na način, ki ga
nestrokovna oseba zlahka razume; uporabnika je potrebno seznaniti
glede ukrepanja (v primeru pozitivnega, negativnega ali nejasnega
rezultata) in možnosti lažno pozitivnega ali lažno negativnega
rezultata;

- določene podrobnosti se lahko izpusti pod pogojem, da drugi
podatki, ki jih je priskrbel izdelovalec, zadoščajo za ustrezno
uporabo in razumevanje pridobljenih rezultatov;

- izjavo, v kateri je jasno navedeno, da se mora uporabnik pred
sprejetjem pomembnih zdravstvenih odločitev posvetovati s svojim
splošnim zdravnikom;

- navedbo, da sme uporabnik v primeru, da se uporablja in vitro
diagnostični medicinski pripomoček za samotestiranje za
spremljanje obstoječe bolezni, spremeniti zdravljenje samo, če je
bil za to ustrezno usposobljen;

u) datum izdaje ali zadnje revizije navodila za uporabo.

DODATEK II

              SEZNAMA A IN B IN VITRO DIAGNOSTIČNIH
                     MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV

Seznam A

- Reagenti in reagenčni izdelki, vključno z njimi povezanimi
umerjevalci in kontrolnimi materiali za določanje naslednjih
krvnih skupin: sistem ABO, rezus (C,c, D,E,e) proti-Kell;

- reagenti in reagenčni izdelki, vključno z njimi povezanimi
umerjevalci in kontrolnimi materiali za odkrivanje, potrjevanje
in količinsko določitev markerjev infekcije HIV v človeških
vzorcih (HIV 1 in 2), HTLV I in II in hepatitisa B, C in D.


Seznam B

- Reagenti in reagenčni izdelki, vključno z njimi povezanimi
umerjevalci in kontrolnimi materiali za določanje krvnih skupin:
proti-Duffy in proti-Kidd;

- reagenti in reagenčni izdelki, vključno z njimi povezanimi
umerjevalci in kontrolnimi materiali za določanje nepravilnih
proti-eritrocitnih protiteles;

- reagenti in reagenčni izdelki, vključno z njimi povezanimi
umerjevalci in kontrolnimi materiali za zaznavanje in količinsko
določanje prirojenih infekcij: rdečke, toksoplazmoza;

- reagenti in reagenčni izdelki, vključno z njimi povezanimi
umerjevalci in kontrolnimi materiali za diagnosticiranje dednih
bolezni: fenilketonurija;

- reagenti in reagenčni izdelki, vključno z njimi povezanimi
umerjevalci in kontrolnimi materiali za določanje naslednjih
človeških infekcij: citomegalovirus in klamidija;

- reagenti in reagenčni izdelki, vključno z njimi povezanimi
umerjevalci in kontrolnimi materiali za določanje naslednjih
skupin tkiv HLA: DR, A,B;

- reagenti in reagenčni izdelki, vključno z njimi povezanimi
umerjevalci in kontrolnimi materiali za določanje naslednjih
tumorskih markerjev: PSA;

- reagenti in reagenčni izdelki, vključno z njimi povezanimi
umerjevalci, kontrolnimi materiali in programsko opremo,
načrtovano posebej za ovrednotenje tveganja trisomije 21;

- in vitro diagnostični medicinski pripomoček za
samodiagnosticiranje, vključno z njim povezanimi umerjevalci in
kontrolnimi materiali: pripomoček za merjenje krvnega sladkorja.

DODATEK III

                    ES - IZJAVA O SKLADNOSTI

1. Izjava o skladnosti je postopek, pri katerem izdelovalec ali
njegov pooblaščeni zastopnik, ki izpolnjuje obveznosti, določene
v 2., 3., 4. in 5. točki tega dodatka in v primeru in vitro
diagnostičnih medicinskih pripomočkov za samotestiranje v 6.
točki tega dodatka, zagotavlja in izjavlja, da zadevni pripomočki
izpolnjujejo določila tega pravilnika. Izdelovalec mora označiti
izdelek v skladu z bistvenimi zahtevami in 16. členom tega
pravilnika.

2. Izdelovalec mora pripraviti tehnično dokumentacijo, ki je
opisana v 3. točki tega dodatka in zagotoviti, da postopek
proizvodnje sledi načelom zagotavljanja kakovosti, kot je
določeno v 4. točki tega dodatka.

3. Tehnična dokumentacija mora omogočati oceno skladnosti izdelka
z zahtevami tega pravilnika. Vsebovati mora naslednje podatke:

- splošni opis izdelka, vključno z vsemi načrtovanimi izvedbami;

- dokumentacijo o sistemu kakovosti;

- podatke o načrtu, vključno z določitvijo značilnosti osnovnih
materialov, značilnosti in omejitve delovanja pripomočkov, metode
izdelave in v primeru instrumentov načrtne risbe, diagrame
sestavnih delov, podsestavo tokokrogov, vezij itd.;

- v primeru, ko in vitro diagnostični medicinski pripomočki
vsebujejo tkiva človeškega izvora ali snovi, ki izhajajo iz teh
tkiv, podatke o poreklu tega materiala in o pogojih zbiranja le-
tega;

- opise in razlage, ki so potrebni za razumevanje zgoraj
navedenih značilnosti, slik, diagramov in delovanja izdelka;

- rezultate opisov razmerja med koristjo in tveganjem in seznam
sprejetih standardov iz 5. člena tega pravilnika, ki se
uporabljajo v celoti ali deloma in opisov sprejetih rešitev za
izpolnjevanje bistvenih zahtev tega pravilnika, če se sprejeti
standardi ne uporabljajo v celoti;

- v primeru sterilnih izdelkov, izdelkov v posebnem
mikrobiološkem stanju ali stanju čistosti opis uporabljenih
metod;

- rezultate načrtnih izračunov in opravljenih pregledov...;

- dokazilo, da in vitro diagnostični medicinski pripomoček
izpolnjuje bistvene zahteve, ko je priključen na drug medicinski
pripomoček, ki ima lastnosti kot jih je določil izdelovalec;

- testna poročila;

- podatke o ovrednotenju delovanja in vitro diagnostičnega
medicinskega pripomočka, ki kažejo na to, da lastnosti delovanja,
ki jih navaja izdelovalec in so podprte z referenčnim sistemom,
podatke o referenčnih metodah in materialih, znanih referenčnih
vrednostih, natančnosti in uporabljenih merskih enotah; ti
podatki bi morali izhajati iz študij v kliničnem ali drugem
ustreznem okolju ali iz ustreznih literarnih virov;

- nalepko in navodilo za uporabo;

- rezultate študij stabilnosti.

4. Izdelovalec mora zagotoviti skladnost proizvodnega postopka z
načeli zagotavljanja kakovosti.

Sistem za zagotavljanje kakovosti mora vključevati opis:

- organizacijske strukture, odgovornosti vodstvenega osebja in
njihovih pooblastil;

- metod za spremljanje proizvodnih postopkov in kakovosti
proizvodnje;

- metod za spremljanje sistema kakovosti.

5. Izdelovalec mora slediti znanstveno tehničnemu napredku in
izkušnjam na področju in vitro diagnostičnih medicinskih
pripomočkov ter uvajati ustrezne načine za uporabo morebitnih
potrebnih popravkov ob upoštevanju narave in tveganja v zvezi z
izdelki ter obveščati pristojni organ o vseh spremembah, ki se
nanašajo na:

a) neustrezno delovanje ali poslabšanje karakteristik in/ali
učinkovitosti in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka,
kakor tudi vse pomanjkljivosti pri označevanju in v navodilih za
uporabo, ki bi lahko vodile ali bi lahko bile vodile do smrti
bolnika ali uporabnika ali do poslabšanja njegovega zdravstvenega
stanja;

b) vse tehnične ali medicinske vzroke, povezane z značilnostmi
ali delovanjem in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka,
ki zaradi razlogov, navedenih v prvi alinei te točke, vodijo do
sistematičnega umika in vitro diagnostičnega medicinskega
pripomočka istega tipa s tržišča s strani izdelovalca.

6. Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke za
samotestiranje izdelovalec pri organu za ugotavljanje skladnosti
vloži prošnjo za pregled načrta.

6.1. Prošnja mora omogočiti pravilno razumevanje načrta
pripomočka in presojo skladnosti z zahtevami tega pravilnika.

Prošnja mora vključevati:

- testna poročila, vključno (kjer to ustreza) z rezultati študij,
opravljenih z nestrokovnimi osebami;

- podatke, ki kažejo na primernost ravnanja s pripomočkom glede
na predvideni namen samotestiranja;

- podatke, navedene v navodilih za uporabo in pri označevanju.

6.2. Organ za ugotavljanje skladnosti pregleda in oceni prošnjo.
Če je načrt skladen z določbami tega pravilnika, predlagatelju
izda listino o skladnosti, ki se nanaša na preučitev načrta.
Organ za ugotavljanje skladnosti lahko zahteva nadaljnje teste
ali dokazila, ki omogočajo presojo skladnosti z zahtevami tega
pravilnika, vezana na načrt. Listina o skladnosti mora vsebovati
sklepe preučitve načrta, pogoje veljavnosti, podatke, potrebne za
identifikacijo načrta in, kjer to ustreza, opis predvidenega
namena pripomočka.

6.3. Predlagatelj mora organ za ugotavljanje skladnosti, ki je
izdal listino o skladnosti, ki se nanaša na preučitev načrta,
obvestiti o vseh pomembnih spremembah odobrenega načrta.
Spremembe odobrenega načrta mora odobriti organ za ugotavljanje
skladnosti, ki je izdal listino o skladnosti, ki se nanaša na
preučitev načrta, povsod, kjer bi lahko te spremembe vplivale na
skladnost z bistvenimi zahtevami tega pravilnika ali pogoji,
predpisanimi za uporabo in vitro diagnostičnega medicinskega
pripomočka. Ta nova odobritev mora biti izdana v obliki dopolnila
k prvotno izdani listini o skladnosti, ki se nanaša na proučitev
načrta.

DODATEK IV

                    ES - IZJAVA O SKLADNOSTI
          (Sistem za zagotavljanje celovite kakovosti)



1. Izdelovalec mora zagotoviti uporabo sistema za zagotavljanje
kakovosti, ki je odobren za načrtovanje, izdelavo in končni
pregled in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, kot je
natančneje navedeno v 3. točki tega dodatka in je predmet
revizije v 3.3 točki tega dodatka ter zagotoviti ustrezen nadzor,
kot je natančneje določeno v 5. točki tega dodatka. Poleg tega
mora izdelovalec za in vitro diagnostične medicinske pripomočke,
navedene v seznamu A dodatka II upoštevati postopke, določene v
4. in 6. točki tega dodatka.

2. Izjava o skladnosti je postopek, pri katerem izdelovalec, ki
izpolnjuje obveznosti, določene v prejšnji točki tega dodatka,
zagotavlja in izjavlja, da zadevni in vitro diagnostični
medicinski pripomočki izpolnjujejo določila tega pravilnika.

Izdelovalec mora označiti izdelek v skladu z bistvenimi zahtevami
in 16. členom tega pravilnika in sestaviti pisno izjavo o
skladnosti. Ta izjava se nanaša le na določene naštete izdelke
ali skupine izdelkov in jo hrani izdelovalec.

3. Sistem kakovosti

3.1. Izdelovalec mora pri organu za ugotavljanje skladnosti
vložiti prošnjo za oceno svojega sistema kakovosti.

Prošnja mora vsebovati naslednje podatke:

- ime in naslov izdelovalca in vseh ostalih izdelovalcev, ki jih
zajema sistem kakovosti;

- vse pomembne podatke o izdelku ali vrsti izdelka, ki jih
postopek zajema;

- pisno izjavo, da ni bila za isti sistem kakovosti za izdelke
vložena prošnja pri nobenem drugem organu za ugotavljanje
skladnosti;

- dokumentacijo o sistemu kakovosti;

- izjavo izdelovalca, da bo vzdrževal stanje in učinkovitost
odobrenega sistema kakovosti;

- izjavo izdelovalca, da bo vzdrževal ustreznost in učinkovitost
odobrenega sistema kakovosti;

- izdelovalec mora slediti znanstveno tehničnemu napredku in
izkušnjam na področju in vitro diagnostičnih medicinskih
pripomočkov in uvajati postopke za njihovo izboljšavo, kot je
omenjeno v 5. točki dodatka III.

3.2. Izdelovalčev sistem za zagotavljanje kakovosti mora zajemati
vse faze izdelave in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov,
od načrtovanja do kontrole končnega izdelka. Izdelovalec mora v
pisni obliki sistematsko in urejeno dokumentirati vse zahteve in
določbe, ki se nanašajo na sistem za zagotavljanje kakovosti,
torej pravila in postopke kot so na primer programi, načrti,
priročniki in zapisniki o sistemu kakovosti.

Vsebovati mora ustrezni opis:

a) ravni kakovosti, ki jo izdelovalec želi doseči;

b) organizacije poslovanja, še posebej:

- organizacijske strukture, odgovornosti vodstvenega osebja in
njihovih pooblastil glede kakovosti načrtovanja in izdelave
izdelkov;

- metode spremljanja učinkovitosti sistema kakovosti, vključno s
kontrolo izdelkov, ki teh zahtev ne izpolnjujejo;

c) postopkov za spremljanje in preverjanje načrta izdelka in
sicer:

- splošnega opisa izdelka, vključno z različnimi izvedbami;

- vso dokumentacijo iz tretje do vključno trinajste alinee 3.
točke dodatka III;

- v primeru in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov za
samotestiranje podatke, omenjene v 6.1 točki dodatka III;

- tehnike, uporabljene za nadzor in preverjanje načrta, procesov
in sistematskih meritev, ki se bodo uporabile med načrtovanjem
pripomočkov;

d) postopkov za pregled in zagotavljanje kakovosti na proizvodnih
stopnjah, še posebej:

- postopkov, ki bodo uporabljeni, posebno v zvezi z
sterilizacijo;

- postopkov v zvezi z nabavo;

- postopkov za označevanje izdelka, ki se oblikujejo in
dopolnjujejo iz slik, specifikacij ali drugih pomembnih podatkov;

e) ustreznih testov in preskusov, ki se izvajajo pred, med in po
proizvodnji, njihovo pogostnost in uporabljeno testno opremo, ki
mora biti validirana.

Izdelovalec mora opraviti zahtevane nadzore in teste v skladu z
najnovejšim tehnološkim razvojem. Nadzori in testi zajemajo
proizvodne postopke vključno z določitvijo značilnosti surovin in
posameznih pripomočkov ali vsake serije proizvedenih izdelkov.

Pri testiranju pripomočkov, zajetih v dodatku II, seznam A,
izdelovalec upošteva najnovejše razpoložljive podatke, še posebej
kar zadeva biološko kompleksnost in spremenljivost vzorcev, ki se
bodo testirali z določenim in vitro diagnostičnim medicinskim
pripomočkom.

3.3. Organ za ugotavljanje skladnosti mora pregledati sistem
kakovosti, da bi ugotovil, ali ustreza zahtevam iz točke 3.2 tega
dodatka. Predpostavljati mora, da sistemi zagotavljanja
kakovosti, ki uresničujejo ustrezne standarde iz 5. člena tega
pravilnika, izpolnjujejo zahteve.

Skupina za oceno, ki jo imenuje organ za ugotavljanje skladnosti,
mora imeti vsaj enega člana z izkušnjami pri oceni zadevnega
tehnološkega postopka. Postopek za oceno mora vsebovati pregled
prostorov izdelovalca in, v ustrezno utemeljenih primerih, tudi
prostorov dobaviteljev in/ali pod-pogodbenikov izdelovalca za
pregled njihovih proizvodnih procesov.

Organ za ugotavljanje skladnosti obvesti izdelovalca o sklepu.
Sklep mora vsebovati zaključke pregleda in utemeljeno oceno.

3.4. Izdelovalec mora organ za ugotavljanje skladnosti obvestiti
o vseh spremembah sistema za zagotavljanje kakovosti ali
spremembah zadevnih proizvodov.

Organ za ugotavljanje skladnosti mora oceniti predlagane
spremembe in preveriti, ali po izvedbi teh sprememb sistem za
zagotavljanje kakovosti še vedno izpolnjuje zahteve iz točke 3.2
tega dodatka ter o zaključkih ter oceni pregleda obvestiti
izdelovalca.

4. Pregled načrta izdelka

4.1. Za pripomočke, iz seznama A dodatka II mora izdelovalec
poleg izpolnjevanja obveznosti iz prejšnje točke tega dodatka pri
organu za ugotavljanje skladnosti vložiti prošnjo za pregled
dokumentacije o načrtu izdelka, ki ga namerava proizvajati in ki
sodi v kategorijo omenjeno v točki 3.1 tega dodatka.

4.2. Prošnja mora vsebovati opis načrta, izdelave in
učinkovitosti zadevnega izdelka ter dokumente, ki so potrebni za
oceno, ali izdelek izpolnjuje zahteve tega pravilnika, kot je
navedeno v točki 3.2 (c) tega dodatka.

4.3. Organ za ugotavljanje skladnosti mora pregledati prošnjo in,
če je izdelek skladen z določili tega pravilnika, izdati listino
o skladnosti, ki se nanaša na pregled načrta. Organ za
ugotavljanje skladnosti lahko zahteva dopolnitev prošnje z
dodatnimi dokazili, ki omogočajo oceno skladnosti z zahtevami
tega pravilnika. Listina o skladnosti mora vsebovati ugotovitve o
pregledu, pogoje veljavnosti, podatke o načrtu in, če je to
potrebno, opis namena uporabe izdelka.

4.4. Spremembe odobrenega načrta mora ponovno odobriti organ za
ugotavljanje skladnosti, ki je izdal listino o skladnosti, ki se
nanaša na pregled načrta, povsod, kjer bi spremembe lahko
vplivale na skladnost z bistvenimi zahtevami pravilnika ali
pogoji, predpisanimi za uporabo izdelka. Prosilec mora organ za
ugotavljanje skladnosti, ki je izdal listino o skladnosti, ki se
nanaša na pregled načrta, obvestiti o vseh spremembah odobrenega
načrta. Ta dodatna odobritev mora biti izdana v obliki dopolnil
listini o skladnosti, ki se nanaša na pregled načrta.

4.5. Izdelovalec mora nemudoma obvestiti organ za ugotavljanje
skladnosti, če pridobi podatke o spremembah povzročiteljev in
markerjev infekcij, ki se bodo testirali, še posebej kot
posledica biološke kompleksnosti in spremenljivosti. Izdelovalec
obvesti organ za ugotavljanje skladnosti o možnih vplivih teh
sprememb na delovanje določenega in vitro diagnostičnega
medicinskega pripomočka.

5. Nadzor

5.1. Cilj nadzora je zagotoviti, da izdelovalec izpolnjuje
dolžnosti, ki sledijo iz odobrenega sistema kakovosti.

5.2. Izdelovalec mora dovoliti organu za ugotavljanje skladnosti
izvajanje vseh potrebnih pregledov in mu mora dati na voljo vse
pomembne podatke, ki obsegajo:

- dokumentacijo o sistemu kakovosti;

- podatke, določene v delu sistema kakovosti, ki se nanašajo na
načrt, kot so rezultati analiz, računski testi ...;

- podatke, ki so določeni v delu sistema kakovosti, ki se
nanašajo na izdelavo (poročila o pregledu in testni podatki,
podatki o umerjanju, poročila o strokovni usposobljenosti osebja
...).

5.3. Organ za ugotavljanje skladnosti mora občasno izvajati
ustrezne preglede in ocene, da bi zagotovil izdelovalčevo uporabo
odobrenega sistema kakovosti in mora izdelovalcu predložiti
poročilo o oceni.

5.4. Organ za ugotavljanje skladnosti lahko nenapovedano izvrši
nadzor pri izdelovalcu. Poleg tega lahko, če je potrebno, izvaja
ali zaprosi za teste, da bi preveril, ali sistem kakovosti
pravilno deluje. Izdelovalcu mora predložiti poročilo o pregledu
in preskušanju, ki ga je opravil.

6. Verifikacija proizvedenih in vitro diagnostičnih medicinskih
pripomočkov iz seznama A dodatka II.

6.1. Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke iz seznam A
dodatka II mora izdelovalec po opravljenih pregledih in testih
nemudoma predati organu za ugotavljanje skladnosti poročila o
testih, opravljenih na proizvedenih pripomočkih ali vsaki seriji
pripomočkov. Poleg tega mora izdelovalec skladno s predhodno
dogovorjenimi pogoji in načini pripraviti vzorce proizvedenih
pripomočkov ali serij pripomočkov, ki so na voljo organu za
ugotavljanje skladnosti.

6.2. Izdelovalec lahko priglasi in vitro diagnostične medicinske
pripomočke za vpis v register, če ga organ za ugotavljanje
skladnosti v dogovorjenem roku, vendar najkasneje v 30 dneh od
prejema vzorcev, ne obvesti o drugačnem sklepu vključno s pogoji
veljavnosti izdanih listin o skladnosti.

DODATEK V

                       ES - TIPSKI PRESKUS

1. ES - tipski preskus vzorca je postopek, pri katerem organ za
ugotavljanje skladnosti ugotovi in potrjuje, da preizkušeni
reprezentativni vzorec iz proizvodnje izpolnjuje zahteve tega
pravilnika.

2. Prošnjo za tipski pregled vzorca mora izdelovalec ali njegov
pooblaščeni zastopnik vložiti pri organu za ugotavljanje
skladnosti.

Prošnja za izvedbo tipskega preskusa mora vsebovati:

- ime in naslov izdelovalca ali ime in naslov pooblaščenega
zastopnika;

- dokumentacijo, opisano v 3. točki tega dodatka, ki je potrebna
za oceno skladnosti reprezentativnega vzorca zadevne proizvodnje
z zahtevami tega pravilnika. Predlagatelj mora dati vzorec
izdelka na voljo organu za ugotavljanje skladnosti. Ta lahko po
potrebi zahteva druge vzorce;

- pisno izjavo, da ni bila za isti izdelek vložena prošnja pri
nobenem drugem organu za ugotavljanje skladnosti.

3. Dokumentacija mora biti podana na način, ki omogoča
razumevanje načrta, izdelave in delovanja izdelka in mora
vsebovati naslednje podatke:

- splošni opis in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka,
vključno z vsemi načrtovanimi izvedbami;

- vso dokumentacijo, omenjeno v tretji do vključno trinajsti
alineei 3. točke dodatka III tega pravilnika;

- v primeru in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov za
samotestiranje podatke iz 6.1 točke priloge III.

4. Organ za ugotavljanje skladnosti mora:

4.1. pregledati in oceniti dokumentacijo in potrditi, da je bil
vzorec izdelka izdelan v skladu s to dokumentacijo; zabeležiti
mora tudi izdelke, načrtovane v skladu z veljavnimi določili
sprejetih standardov iz 5. člena tega pravilnika, kakor tudi
izdelke, ki niso bili projektirani na podlagi pomembnih določil
sprejetih standardov;

4.2. izvajati ali naročiti izvajanje pogodbeniku ustreznih
pregledov in testov, potrebnih za potrditev, da rešitve, ki jih
je sprejel izdelovalec, izpolnjujejo bistvene zahteve tega
pravilnika;

4.3. izvajati ustrezne preglede in teste ali zaprositi za
izvajanje teh, potrebnih za ugotovitev, da je izdelovalec, ki se
je odločil, da uporabi sprejete standarde, te res uporabil;

4.4. izvajati potrebne preglede in teste na kraju, ki ga določi
predlagatelj.

5. Če je vzorec izdelka skladen z določili tega pravilnika, izda
organ za ugotavljanje skladnosti predlagatelju listino o
skladnosti o ES - tipskem preskusu vzorca. Ta listina o
skladnosti mora vsebovati ime in naslov izdelovalca, sklepe
pregleda, pogoje in rok veljavnosti ter podatke, ki so potrebni
za identifikacijo odobrenega vzorca. Pomembni deli dokumentacije
morajo biti dodani listini o skladnosti v obliki dodatka, en
izvod pa mora hraniti organ za ugotavljanje skladnosti.

6. Predlagatelj mora nemudoma obvestiti organ za ugotavljanje
skladnosti, ki je izdal listino o skladnosti o ES - tipskem
preskusu vzorca, če pridobi podatke o spremembah povzročiteljev
in markerjev infekcij, ki se bodo testirali, še posebej kot
posledica biološke kompleksnosti in spremenljivosti. Izdelovalec
obvesti organ za ugotavljanje skladnosti o možnih vplivih teh
sprememb na delovanje določenega in vitro diagnostičnega
medicinskega pripomočka.

6.1. Spremembe odobrenega izdelka mora odobriti organ za
ugotavljanje skladnosti, ki je izdal listino o skladnosti o ES -
tipskem preskusu vzorca, povsod, kjer bi lahko te spremembe
vplivale na skladnost z bistvenimi zahtevami ali pogoji,
predpisanimi za uporabo izdelka. Ta nova odobritev mora biti
izdana v obliki dopolnila k prvotno izdani listini o skladnosti o
ES - tipskem preskusu vzorca.

7. Dodatne zahteve

Drugi organi za ugotavljanje skladnosti lahko dobijo kopijo
listine o skladnosti o ES - tipskem preskusu vzorca in/ali
dopolnilo k listini. Dodatki k listinam o skladnosti morajo biti
na voljo drugim organom za ugotavljanje skladnosti na utemeljeno
zahtevo in po obvestilu izdelovalcu.

DODATEK VI

                            OVERJANJE
                        (Verifikacija ES)

1. Overjanje je postopek, pri katerem izdelovalec ali njegov
pooblaščeni zastopnik zagotavlja in izjavlja, da so izdelki, ki
so bili podvrženi postopku, določenem v 4. točki tega dodatka,
skladni z listino o skladnosti o ES - tipskem preskusu vzorca in
da izpolnjujejo zahteve tega pravilnika, ki se nanje nanašajo.

2. Izdelovalec mora sprejeti vse ukrepe v zvezi s proizvodnim
postopkom, ki zagotavljajo, da so izdelki v skladu z vzorcem,
opisanim v listini o skladnosti o ES - tipskem preskusu vzorca in
zahtevami tega pravilnika. Pred začetkom proizvodnje mora
izdelovalec pripraviti vso dokumentacijo, ki opredeljuje
proizvodni postopek, sterilizacijo in primernost uporabljenih
materialov, če je to potrebno, in vse druge postopke glede na
najnovejše tehnične dosežke. Izdelovalec mora uresničevati vse v
naprej določene predpise za zagotavitev homogenosti proizvodne
serije in skladnosti izdelkov z vzorcem, ki je opisan v listini o
skladnosti o ES - tipskem preskusu vzorca in z zahtevami tega
pravilnika.

3. Če določeni vidiki testiranja končnih izdelkov iz 7.3 točke
tega dodatka ne ustrezajo, mora izdelovalec z odobritvijo organa
za ugotavljanje skladnosti določiti ustrezno testiranje,
spremljanje in kontrolne metode za postopek. V zvezi z omenjenimi
odobrenimi metodami se upoštevajo določila 5. točke dodatka IV.

4. Izdelovalec mora slediti znanstveno tehničnemu napredku in
izkušnjam na področju in vitro diagnostičnih medicinskih
pripomočkov. Vzdrževati mora sistematski postopek za pregled
izkušenj v po-proizvodni fazi in uresničevati ustrezne načine za
uporabo vseh potrebnih ukrepov ter obveščati pristojni organ kot
je določeno v 5. točki dodatka III.

5. Organ za ugotavljanje skladnosti mora upoštevati in izvajati
ustrezne preglede in teste iz 3.2 točke tega dodatka, da bi
preveril skladnost izdelka z zahtevami tega pravilnika ali s
pregledom in preskušanjem vsakega izdelka kot je navedeno v 6.
točki tega dodatka ali pa s pregledom in preskušanjem izdelkov na
statistični podlagi, kot je navedeno v 7. točki tega dodatka,
odvisno od odločitve izdelovalca. Pri statističnem overjanju
skladno s 7. točko tega dodatka se organ za ugotavljanje
skladnosti odloči za statistične postopke za nadzor posameznih
serij ali za nadzor izolirane serije. Sklep je sprejet ob
posvetovanju z izdelovalcem.

Če statistično overjanje ni ustrezno, se pregledi in testi
opravijo na naključno izbranih vzorcih, pod pogojem, da ta
postopek, povezan z ukrepi iz 3.2 točke tega dodatka, zagotavlja
enakovredno raven skladnosti.

6. Overjanje s pregledom in preskušanjem vsakega izdelka

6.1. Za vsak izdelek se določijo in opravijo ustrezni testi
skladno s sprejetimi standardi iz 5. člena tega pravilnika, ali
pa se izvedejo enakovredni testi za preverjanje skladnosti
izdelkov z vzorcem, opisanim v listini o skladnosti o tipskem
pregledu in z zahtevami tega pravilnika.

6.2. Organ za ugotavljanje skladnosti mora namestiti svojo
identifikacijsko številko na vsak odobren izdelek in sestaviti
pisno listino o skladnosti, ki se nanaša na izvedene teste.

7. Statistično overjanje

7.1. Izdelovalec mora izdelke predložiti v obliki homogenih
serij.

7.2. Iz vsake serije se odvzame en ali več naključnih vzorcev. Za
izdelke, ki sestavljajo vzorec, se določijo ustrezni testi v
sprejetih standardih iz 5. člena tega pravilnika ali pa je
potrebno izvesti enakovredne teste za preverjanje skladnosti
izdelkov z vzorcem, ki je opisan v listini o skladnosti o ES -
tipskem preskusu in zahtevami tega pravilnika.

7.3. Statistična kontrola izdelkov temelji na sistemu vzorčenja,
ki zagotavlja visoko raven varnosti in delovanje v skladu z
najnovejšim tehničnim znanjem. Metoda vzorčenja bo utemeljena na
sprejetih standardih iz 5. člena tega pravilnika z upoštevanjem
specifične narave zadevnih skupin izdelkov.

7.4. Če se serija izdelka sprejme, organ za ugotavljanje
skladnosti dovoli označevanje s svojo identifikacijsko številko
na vsakem izdelku in sestavi pisno listino o skladnosti, ki se
nanaša na izvedene teste. Vsi izdelki v seriji se lahko dajejo v
promet, razen tistih iz vzorca, ki niso ustrezali zahtevam.

Če je serija zavrnjena, mora organ za ugotavljanje skladnosti
sprejeti ustrezne ukrepe, da bi preprečil dajanje serije v
promet. V primeru pogostih zavrnitev serij lahko organ za
ugotavljanje skladnosti začasno ustavi statistično overjanje.

Izdelovalec lahko z odobritvijo organa za ugotavljanje skladnosti
med proizvodnjo namesti na izdelke identifikacijsko številko
organa za ugotavljanje skladnosti.

DODATEK VII

                    ES - IZJAVA O SKLADNOSTI
              (Zagotavljanje kakovosti proizvodnje)

1. Izdelovalec mora zagotavljati uporabo sistema kakovosti, ki je
odobren za proizvodnjo zadevnih in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkov in izvajanje končnega pregleda, kot je
navedeno v 3. točki tega dodatka. Izdelovalec je nadzorovan
skladno s 4. točko tega dodatka.

2. Izjava o skladnosti je del postopka, pri katerem izdelovalec,
ki izpolnjuje obveznosti iz prejšnje točke tega dodatka,
zagotavlja in izjavlja, da so zadevni izdelki skladni z vzorcem,
ki je opisan v listini o skladnosti o tipskem pregledu in
izpolnjujejo določbe tega pravilnika.

Izdelovalec mora označiti izdelek v skladu s 16. členom tega
pravilnika in sestaviti pisno izjavo o skladnosti, ki se nanaša
na te pripomočke.

3. Sistem kakovosti

3.1. Izdelovalec mora vložiti prošnjo za oceno svojega sistema
kakovosti pri organu za ugotavljanje skladnosti.

Prošnja mora vsebovati:

- vso dokumentacijo iz 3.1 točke dodatka IV in

- vso tehnično dokumentacijo o odobrenih vzorcih in kopijo
listine o skladnosti o tipskem pregledu.

3.2. Sistem za zagotavljanje kakovosti izdelka mora zagotoviti
skladnost pripomočkov z vzorcem, ki je opisan v listini o
skladnosti o ES - tipskem preskusu.

Vse zahteve in določila, ki jih je izdelovalec sprejel za svoj
sistem kakovosti, morajo biti sistematično in urejeno
dokumentirane v obliki pisnih navodil in postopkov. Ta
dokumentacija o sistemu kakovosti mora omogočiti enotno razlago
načel in postopkov za zagotavljanje sistema kakovosti kot so
programi, načrti, priročniki in zapisi.

Vsebovati mora ustrezni opis:

a) ravni kakovosti, ki jo izdelovalec želi doseči;

b) organizacije poslovanja, še posebej:

- organizacijske strukture, odgovornosti vodstvenega osebja in
njihovih pooblastil glede kakovosti načrtovanja in izdelave in
vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov;

- metode spremljanja učinkovitosti sistema kakovosti, vključno s
kontrolo izdelkov, ki teh zahtev ne izpolnjujejo;

c) postopkov za pregled in zagotavljanje kakovosti na proizvodni
stopnji, še posebej:

- postopkov, ki bodo uporabljeni, posebno kar zadeva
sterilizacijo;

- postopkov v zvezi z nabavo;

- postopkov za identifikacijo izdelka, ki so razvidni iz risb,
specifikacij ali drugih pomembnih dokumentov na vsaki stopnji
proizvodnje;

d) ustreznih testov in poskusov, ki se izvajajo pred, med in po
proizvodnji, njihovo pogostost in uporabljeno testno opremo, ki
mora biti validirana.

3.3. Organ za ugotavljanje skladnosti mora pregledati sistem
kakovosti, da bi ugotovil, ali ustreza zahtevam iz prejšnje točke
tega dodatka. Predpostavljati mora, da sistemi zagotavljanja
kakovosti, ki uresničujejo ustrezne standarde iz 5. člena tega
pravilnika, izpolnjujejo zahteve.

Skupina za oceno, ki jo imenuje organ za ugotavljanje skladnosti
mora imeti izkušnje pri oceni zadevnega tehnološkega postopka.
Postopek za oceno mora vsebovati pregled prostorov izdelovalca
in, v ustrezno utemeljenih primerih, tudi prostorov dobaviteljev
in/ali pogodbenikov za pregled njihovih proizvodnih procesov.

Po končnem pregledu je o sklepu obveščen izdelovalec. Sklep mora
vsebovati zaključke pregleda in utemeljeno oceno.

3.4. Izdelovalec mora organ za ugotavljanje skladnosti obvestiti
o vseh spremembah sistema za zagotavljanje kakovosti. Organ za
ugotavljanje skladnosti mora oceniti predlagane spremembe in
preveriti, ali po izvedbi teh sprememb sistem za zagotavljanje
kakovosti še vedno izpolnjuje zahteve iz 3.2 točke tega dodatka.

Po prejemu zgoraj omenjenih podatkov mora o svojem sklepu
obvestiti izdelovalca. Ta sklep mora vsebovati zaključke pregleda
in utemeljeno oceno.

4. Nadzor

Uporabi se določba 5. točke dodatka IV tega pravilnika.

5. Overjanje in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov iz
seznama A dodatka II

5.1. Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke iz seznama A
dodatka II mora izdelovalec po zaključku kontrole in testov
organu za ugotavljanje skladnosti predati ustrezna poročila o
testih, opravljenih na proizvedenih in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkih ali na vsaki seriji in vitro
diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Poleg tega mora skladno s
predhodnim dogovorom z organom za ugotavljanje skladnosti
predložiti vzorce proizvedenih in vitro diagnostičnih medicinskih
pripomočkov ali serij in vitro diagnostičnih medicinskih
pripomočkov.

5.2. Izdelovalec lahko priglasi in vitro diagnostične medicinske
pripomočke za vpis v register medicinskih pripomočkov, razen če
mu organ za ugotavljanje skladnosti v dogovorjenem času, vendar
najkasneje v 30 dneh po prejemu vzorca, sporoči drugačen sklep,
ki vsebuje predvsem pogoje veljavnosti izdanih listin o
skladnosti.

DODATEK VIII

             IZJAVA IN POSTOPKI V ZVEZI S PRIPOMOČKI
                    ZA OVREDNOTENJE DELOVANJA

1. Za ovrednotenje delovanja in vitro diagnostičnih medicinskih
pripomočkov izdelovalec ali njegov pooblaščeni zastopnik sestavi
izjavo, ki vsebuje podatke, določene v 2. točki tega dodatka, in
zagotovi, da so izpolnjene določbe tega pravilnika.

2. Izjava mora vsebovati naslednje podatke:

- podatke, ki dopuščajo identifikacijo določenega in vitro
diagnostičnega medicinskega pripomočka;

- načrt ovrednotenja, ki navaja predvsem namen, znanstvene,
tehnične ali zdravstvene razloge, obseg ovrednotenja in število
določenih in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov;

- seznam laboratorijev ali drugih ustanov, ki sodelujejo pri
proučevanju ovrednotenja;

- datum začetka in predvideno trajanje ovrednotenj in v primeru
in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov za samotestiranje
lokacijo in število udeleženih nestrokovnih oseb;

- izjavo, da določen in vitro diagnostični medicinski pripomoček
izpolnjuje ustrezne zahteve tega pravilnika poleg vidikov, ki so
zajeti z ovrednotenjem in poleg vidikov, ki so izrecno navedeni v
izjavi ter da so bili sprejeti vsi previdnostni ukrepi za zaščito
zdravja in varnosti bolnika, uporabnika in drugih oseb.

3. Izdelovalec mora hraniti dokumentacijo, ki omogoča razumevanje
načrta, proizvodnje in lastnosti izdelka pri delovanju, vključno
s pričakovanimi lastnostmi, tako da bo dopuščala presojo
skladnosti z zahtevami tega pravilnika. Izdelovalec mora v
obdobju, ki se konča vsaj pet let po koncu ovrednotenja, hraniti
dokumentacijo in jo na zahtevo pristojnega organa dati na
vpogled.

Izdelovalec mora zagotoviti skladnost proizvedenih izdelkov z
dokumentacijo, omenjeno v prejšnjem odstavku te točke.

4. Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, namenjene
ovrednotenju delovanja, veljajo določbe prvega, drugega in
tretjega odstavka 10. člena tega pravilnika.

DODATEK IX

            POGOJI, KI JIH MORAJO IZPOLNJEVATI ORGANI
                   ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

1. Organi za ugotavljanje skladnosti in osebje, ki izvaja
ocenjevanje in overjanje, ne smejo biti povezani z izdelovalci in
vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ne z dobavitelji ali
uporabniki in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Ne
smejo sodelovati pri načrtovanju, oblikovanju, trženju ali
vzdrževanju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, kar
pa ni ovira za izmenjavo tehničnih podatkov z izdelovalcem.

2. Organ za ugotavljanje skladnosti mora izvajati ocenjevanje in
overjanje s strokovno usposobljenimi kadri, ki morajo biti pri
svojem delu finančno neodvisni.

Če bi organ za ugotavljanje skladnosti sklenil pogodbo s
podizvajalcem za posebne naloge, povezane s postopki ocenjevanja
skladnosti, mora najprej zagotoviti, da podizvajalec izpolnjuje
določbe tega pravilnika. Organ za ugotavljanje skladnosti mora
hraniti ustrezne dokumente, ki omogočajo presojo kvalifikacije
podizvajalca in dela, ki ga je opravil skladno s tem pravilnikom
ter ga dati na voljo državnim organom.

3. Organ za ugotavljanje skladnosti mora biti sposoben opraviti
vse naloge iz dodatkov III do VII in za katere je bil imenovan,
ne glede na to, ali naloge opravlja sam ali je zanje odgovoren.
Imeti mora na voljo ustrezno strokovno usposobljeno osebje ter
potrebno tehnično opremo, da lahko strokovno opravlja
administrativne in tehnične naloge v zvezi s preverjanjem. To
vključuje dovolj strokovnega osebja v organizaciji, ki ima
ustrezne izkušnje in znanje, potrebne za presojo biološke in
medicinske funkcionalnosti in delovanja pripomočkov, za katere je
bil imenovan, glede na zahteve tega pravilnika in predvsem na
zahteve dodatka I. Imeti mora tudi dostop do opreme, ki je
potrebna za posebno preverjanje.

4. Strokovno osebje, ki je odgovorno za preskušanje, mora:

- biti tehnično in poklicno usposobljeno z ustrezno prakso;

- imeti zadovoljivo znanje o zahtevah za preskuse, ki jih
opravlja, in imeti ustrezne izkušnje s takimi preskusi;

- biti sposobno sestaviti certifikate, zapise in poročila, ki so
potrebna za overjanje opravljenih preskusov.

5. Organ za ugotavljanje skladnosti mora biti neodvisen. Denarno
nadomestilo ne sme biti odvisno od števila ali rezultatov
opravljenih pregledov.

6. Organ za ugotavljanje skladnosti mora zavarovati odškodninsko
odgovornost, razen če za odgovornost jamči država v skladu z
zakonodajo.

7. Osebje organa mora varovati poslovno tajnost vseh podatkov, do
katerih je prišlo med opravljanjem svojih nalog (razen do
pristojnih upravnih državnih organov) po tem pravilniku ali po
kakršnih koli določilih drugih zakonov, ki veljajo v Republiki
Sloveniji.

Dodatek X: Oznaka CE

DODATEK XI

          IZDELAVA IN PROMET Z IN VITRO DIAGNOSTIČNIMI
                     MEDICINSKIMI PRIPOMOČKI

1. Izdelovalci in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov s
sedežem v Republiki Sloveniji morajo izpolnjevati pogoje glede
prostora, opreme, števila in ustrezne strokovne izobrazbe ter
dodatne usposobljenosti kadrov, ki so potrebni za izdelavo in
vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.

Postopek izdelave in dokumentacijo o izdelku morajo voditi v
skladu s sistemom zagotavljanja kakovosti in na način, da je
zagotovljeno varovanje javnega zdravja.

Prostori, oprema in dokumentacija morajo biti na voljo za nemoten
nadzor pristojnemu organu in pristojni inšpekciji.

2. Izdelovalci in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov s
sedežem v Republiki Sloveniji morajo imeti zaposleno odgovorno
osebo za spremljanje neželenih škodljivih učinkov in vitro
diagnostičnih medicinskih pripomočkov z najmanj VI. stopnjo
izobrazbe biomedicinske smeri. O ustreznosti stopnje in smeri
izobrazbe odloča pristojni organ.

3. Tujega izdelovalca in vitro diagnostičnih medicinskih
pripomočkov zastopa na območju Republike Slovenije pravna ali
fizična oseba, ki ima z njim sklenjeno zastopniško pogodbo, ali
podružnica tujega izdelovalca in vitro diagnostičnih medicinskih
pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji.

Pravna ali fizična oseba iz prejšnjega odstavka mora predložiti
dokazilo o zastopanju in dokazilo o zavarovanju odškodninske
odgovornosti za morebitno škodo, povzročeno z zadevnim in vitro
diagnostičnim medicinskim pripomočkom, ki je veljavno na območju
Republike Slovenije, podružnica pa dokazilo o zavarovanju
odškodninske odgovornosti tujega izdelovalca.

Pravne ali fizične osebe iz prvega odstavka točke, so dolžne
obnavljati veljavnost dokumentov o zastopanju in zavarovanju
odškodninske odgovornosti in jih hraniti na svojem sedežu tako,
da so na vpogled v primeru nadzora.

4. Pravne ali fizične osebe in podružnice iz prejšnje točke
morajo imeti za spremljanje neželenih škodljivih učinkov in vitro
diagnostičnih medicinskih pripomočkov zaposleno odgovorno osebo
iz 2. točke tega dodatka.

5. Pravna ali fizična oseba, ki opravlja dejavnost prometa na
debelo z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, mora
opravljati dejavnost na način, da je zagotovljeno varovanje
javnega zdravja.

Imeti mora zaposleno odgovorno osebo z najmanj VI. stopnjo
izobrazbe biomedicinske smeri za spremljanje in javljanje
neželenih učinkov in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov
ter za ukrepanje v primeru tveganja.

6. Odgovorna oseba iz prejšnje točke mora zagotoviti sledljivost
izdelka in načrt takojšnjega ukrepanja in obveščanja v primeru
ogrožanja varovanja javnega zdravja.

7. Pogoje za opravljanje dejavnosti prometa na drobno z in vitro
diagnostičnimi medicinskimi pripomočki v specializirani
prodajalni določa pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati
specializirane prodajalne za promet z medicinskimi pripomočki na
drobno (Uradni list RS, št. 73/00).

DODATEK XII

           PRIGLASITEV VPISA PRAVNIH ALI FIZIČNIH OSEB
                 V REGISTER IZDELOVALCEV OZIROMA
               DOBAVITELJEV IN VITRO DIAGNOSTIČNIH
                     MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV

1. Priglasitev za vpis v register izdelovalcev oziroma
dobaviteljev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov se
začne s pisno vlogo predlagatelja pristojnemu organu, ki vsebuje:

- spremni dopis,

- izpolnjen obrazec REG-PR/FIZ-IVD,

- dokumentacijo za vpis v ustrezen register,

- izpolnjen obrazec REG-MED/IVD/ODG s priloženimi zahtevanimi
dokazili.

2. Spremni dopis mora vsebovati predmet priglasitve, datum, ime
in priimek, naziv ter podpis odgovorne osebe predlagatelja.

Spremnemu dopisu mora biti priložen izpolnjen obrazec REG-PR/FIZ-
IVD in/ali PROD/SPEC-IVD.

Če je predlagatelj pristojnemu organu že predložil določena
dokazila se lahko na ta sklicuje in sklic navede v obrazcu.

3. Dokumentacija za priglasitev vpisa pravnih ali fizičnih oseb v
register izdelovalcev in vitro diagnostičnih medicinskih
pripomočkov oziroma njihovih zastopnikov vsebuje naslednja
dokazila:

- izpisek iz sodnega registra za gospodarske  družbe, ne starejši
od treh mesecev;

- priglasitev samostojnega podjetnika pri pristojnem organu
Republiške uprave za javne prihodke;

- opredelitev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov,
glede na seznam A in seznam B iz v dodatka II tega pravilnika;

- dokazila o strokovni izobrazbi odgovorne osebe izdelovalca
oziroma odgovorne osebe zastopnika/podružnice iz 2. točke dodatka
XI. ter vsa morebitna dodatna strokovna usposabljanja v zvezi z
in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki;

- dokazila o zaposlitvi odgovorne osebe iz prejšnje alinee
(pogodba o zaposlitvi, obrazec iz pokojninskega in invalidskega
ter zdravstvenega zavarovanja -M2);

- potrdilo o plačilu ustrezne višine stroškov postopka v skladu z
odredbo o stroških (Uradni list RS, št. 93/00, 109/00 in 6/01);

- plačilo upravne takse v ustrezni višini v skladu z zakonom o
upravnih taksah (Uradni list RS, št. 8/00, 44/00 in 81/00).

4. Dokumentacija za priglasitev vpisa pravnih ali fizičnih oseb v
register dobaviteljev in vitro diagnostičnih medicinskih
pripomočkov oziroma njihovih zastopnikov vsebuje naslednja
dokazila:

- izpisek iz sodnega registra za gospodarske  družbe, ne starejši
od treh mesecev;

- priglasitev samostojnega podjetnika pri pristojnem organu
Republiške uprave za javne prihodke;

- opredelitev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov,
glede na seznam A in seznam B opisan v dodatku II. tega
pravilnika;

- dokazila o strokovni izobrazbi odgovorne osebe izdelovalca
oziroma odgovorne osebe zastopnika/podružnice iz 5. točke dodatka
XI. ter vsa morebitna dokazila o dodatnih strokovnih usposabljanj
glede in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov;

- dokazila o zaposlitvi odgovorne osebe iz prejšnje alinee
(pogodba o zaposlitvi, obrazec iz pokojninskega in invalidskega
ter zdravstvenega zavarovanja -M2);

- potrdilo o plačilu ustrezne višine stroškov postopka v skladu z
odredbo o stroških (Uradni list RS, št. 93/00, 109/00 in 6/01);

- plačilo upravne takse v ustrezni višini v skladu z zakonom o
upravnih taksah (Uradni list RS, št. 8/00, 44/00 in 81/00).

5. Dokumentacija za priglasitev vpisa v register pravnih ali
fizičnih oseb, ki opravljajo dejavnost prometa na drobno z in
vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki v specializiranih
prodajalnah vsebuje naslednja dokazila:

- izpolnjen obrazec PROD/SPEC-IVD z vsemi dokumenti v skladu s
pravilnikom o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane
prodajalne za promet z medicinskimi pripomočki na drobno (Uradni
list RS, št. 73/00).

6. Tujega izdelovalca in vitro diagnostičnih medicinskih
pripomočkov zastopa na območju Republike Slovenije:

- pravna ali fizična oseba, ki ima s tujim izdelovalcem sklenjeno
zastopniško pogodbo ali

- podružnica tujega izdelovalca s sedežem v Republiki Sloveniji.

Pravna ali fizična oseba iz prejšnjega odstavka te točke mora
predložiti izpolnjen obrazec REG- MED/ IVD/ODG ter dokazilo o
zastopanju in dokazilo o zavarovanju odškodninske odgovornosti za
morebitno škodo, povzročeno z zadevnim in vitro diagnostičnim
medicinskim pripomočkom, ki je veljavno na območju Republike
Slovenije, podružnica pa dokazilo o zavarovanju odškodninske
odgovornosti tujega izdelovalca.

7. Vsa zgoraj našteta dokazila se predložijo v obliki fotokopije,
kolikor ni predpisana drugačna oblika.

Pristojni organ lahko od predlagatelja zahteva izvirnike
dokumentov na vpogled.

Dokazila v elektronski obliki morajo biti podana tudi v enem
pisnem izvodu.

Dokazila v tujem jeziku morajo biti pristojnemu organu predložena
v overjenem prevodu v slovenski jezik po sodnem tolmaču.

8. Pristojni organ obravnava le formalno popolne vloge. Vloga za
vpis v ustrezen register je formalno popolna, če je sestavljena
skladno s določili tega dodatka.

Če vloga ni popolna, pristojni organ pisno pozove predlagatelja,
da jo v 30 dneh od prejema obvestila dopolni.

V primeru, da predlagatelj vloge ne dopolni v določen roku,
pristojni organ vlogo za vpis v ustrezen register s sklepom
zavrže.

9. Pristojni organ najkasneje v 30 dneh od datuma prejetja
popolne priglasitve vpiše predlagatelja v ustrezen register in o
tem izda potrdilo o vpisu pravne ali fizične osebe v register
izdelovalcev in/ali dobaviteljev in vitro medicinskih
pripomočkov.

Pristojni organ vodi ustrezne registre v skladu z 12. členom tega
pravilnika.

10. Pristojni organ lahko med postopkom priglasitve in
ugotavljanja formalne popolnosti vloge zahteva od predlagatelja
dodatna dokazila ali ustrezno ustno obrazložitev in v ta namen
določi potreben rok. Do izpolnitve teh zahtev rok iz prejšnje
točke ne teče.

11. Predlagatelj je dolžan pisno priglasiti pristojnemu organu
vsako spremembo, ki se nanaša na vpis v register oziroma
dokumentacijo iz 3., 4. in 5. in 6. točke tega dodatka.

Za postopek priglasitve sprememb se smiselno uporabljajo določila
tega dodatka, ki veljajo za postopek priglasitve vpisa v register
izdelovalcev in/ali dobaviteljev in vitro medicinskih
pripomočkov.

12. Pravne ali fizične osebe pristojni organ izbriše iz registra
izdelovalcev in/ali dobaviteljev in vitro medicinskih pripomočkov
v naslednjih primerih:

- če pravna ali fizična oseba ne izpolnjuje več pogojev za
opravljanje dejavnosti izdelave in/ali dobavljanja - prometa na
debelo skladno s predpisi in določili tega pravilnika ter tega
dodatka;

- na pisni predlog predlagatelja.

DODATEK XIII

            PRIGLASITEV VPISA IN VITRO DIAGNOSTIČNIH
               MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV V REGISTER
                     MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV

1. Vpis in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v register
lahko priglasijo izdelovalci in vitro diagnostičnih medicinskih
pripomočkov ali njihovi zastopniki oziroma podružnice tujih
izdelovalcev ter pravne ali fizične osebe, ki opravljajo promet
na debelo in imajo svojo dejavnost vpisano v register
izdelovalcev oziroma dobaviteljev medicinskih pripomočkov pri
pristojnem organu.

Predlagatelji, ki nastopajo v imenu tujih izdelovalcev, morajo
pristojnemu organu predložiti pogodbo o zastopanju, ter dokazilo
o zavarovanju odškodninske odgovornosti izdelovalca ali
dobavitelja za izdelek.

2. Za postopek priglasitve vpisa in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkov v register medicinskih pripomočkov se
smiselno uporabljajo določbe tega pravilnika, ki veljajo za
postopek priglasitve vpisa v register izdelovalcev oziroma
dobaviteljev medicinskih pripomočkov.

3. Dokumentacija za vpis in vitro diagnostičnih medicinskih
pripomočkov v register medicinskih pripomočkov vsebuje:

- izpolnjen obrazec REG-MED/PRIP-IVD za priglasitev vpisa in
vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v register
medicinskih pripomočkov;

- izjavo izdelovalca o razvrstitvi in vitro diagnostičnega
medicinskega pripomočka:

- pripomočki na seznamu A, dodatek II;

- pripomočki na seznamu B, dodatek II;

- pripomočki za samotestiranje, ki niso v dodatku II;

- vsi drugi pripomočki (vsi pripomočki razen tistih na seznamu A
in B ter za samotestiranje);

- izjavo izdelovalca o skladnosti z bistvenimi zahtevami, skladno
s postopkom opisanim v dodatku III, v originalu oziroma notarsko
overjeni kopiji;

- za:

- pripomočke na seznamu A, dodatek II;

- pripomočke na seznamu B, dodatek II;

- pripomočke za samotestiranje, ki niso v dodatku II

listino o skladnosti, izdano s strani organa za ugotavljanje
skladnosti, in sicer ES certifikat o skladnosti v izvirniku
oziroma v notarsko overjeni kopiji za izdelke tujih izdelovalcev.
Za izdelke domačih izdelovalcev pa listino o skladnosti, ki jo je
izdal organ za ugotavljanje skladnosti v Republiki Sloveniji;

- izjavo izdelovalca, da hrani popolno dokumentacijo vključno z
veljavnimi katalogi izdelkov o in vitro diagnostičnem medicinskem
pripomočku in da jo bo na zahtevo pristojnega organa ali
pristojne inšpekcijske službe predložil, v originalu oziroma v
notarsko overjeni kopiji;

- dokazilo o plačilu stroškov vpisa v register medicinskih
pripomočkov skladno z odredbo o stroških (Uradni list RS, št.
93/00, 109/00 in 6/01);

- plačilo upravne takse skladno z zakonom o upravnih taksah
(Uradni list RS, št. 8/00, 44/00 in 81/00).

4. Veljavnost vpisa v register medicinskih pripomočkov je vezana
na veljavnost listine o skladnosti in vitro diagnostičnega
medicinskega pripomočka z bistvenimi zahtevami, ki jo je izdal
pristojni organ za ugotavljanje skladnosti.

Predlagatelj je dolžan redno obnavljati veljavnost listine o
skladnosti iz prejšnjega odstavka in druge listine, ki so vezane
na rok veljavnosti.

Listine iz prvega odstavka te točke je predlagatelj dolžan
hraniti na svojem sedežu in jih na zahtevo pristojnih organov
predložiti na vpogled.

V primeru, da veljavnost listin iz prejšnjih odstavkov ni
obnovljena oziroma podaljšana, pristojni organ izbriše in vitro
diagnostični medicinski pripomoček iz registra medicinskih
pripomočkov.

Obrazec za priglasitev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov za vpis v register medicinskih pripomočkov (Obrazec REG-MED/PRIP-IVD)

Odgovornost za izdelek (Obrazec REG-MED/IVD/ODG)

Priglasitev za vpis v register pravnih in fizičnih oseb, ki opravljajo dejavnost prometa na drobno z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki (Obrazec PROD/SPEC-IVD)

Priglasitev pravnih in fizičnih oseb za vpis v register izdelovalcev / dobaviteljev in vitro daignostičnih medicinskih pripomočkov (Obrazec REG-PR/FIZ-IVD)

Vaše trenutno stanje

Zahtevano
Analitika
Oglaševanje

Prikaži podrobnosti