Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena ustave Republike Slovenije izdajam

Razglašam zakon o kozmetičnih proizvodih (ZKozP), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji 13. julija 2000.

Ta zakon določa pogoje, ki jih morajo izpolnjevati kozmetični proizvodi v prometu v Republiki Sloveniji, da se zagotovi njihova varnost in nemoten promet, ter ureja nadzor nad kozmetičnimi proizvodi.

Kozmetični proizvod v smislu tega zakona je katera koli snov ali pripravek, ki prihaja v stik z zunanjimi deli človeškega telesa (povrhnjica, lasišče, nohti, ustnice ali zunanja spolovila) ali z zobmi in sluznico v ustni votlini, z namenom, da jih očisti, odišavi ali zaščiti, jih ohrani v dobrem stanju, spremeni njihov izgled ali odpravi neprijeten telesni vonj.

Izrazi, uporabljeni v tem zakonu, imajo naslednji pomen:
1. Proizvajalec je:
– izdelovalec kozmetičnih proizvodov s sedežem v Republiki Sloveniji in vsaka druga pravna oseba ali samostojni podjetnik posameznik (v nadaljnjem besedilu: fizična oseba), ki se s svojo firmo, blagovnim znakom ali drugim znakom razlikovanja na kozmetičnih proizvodih predstavlja kot njegov izdelovalec;
– proizvajalčev zastopnik, če proizvajalec nima sedeža v Republiki Sloveniji, ali uvoznik kozmetičnih proizvodov, če ni zastopnika s sedežem v Republiki Sloveniji.
2. Promet so vsi postopki po končani proizvodnji, ki vključujejo shranjevanje, prevoz, razdeljevanje, uporabo v frizerskih, kozmetičnih oziroma drugih salonih za nego telesa in prodajo končnih proizvodov, vključno z njihovim izvozom ali uvozom, z namenom oskrbe potrošnika s kozmetičnimi proizvodi proti plačilu ali brez plačila, razen v znanstvene namene.
3. Proizvodnja je pridobivanje, izdelovanje in dodelovanje, obdelovanje, predelovanje, polnjenje, pretakanje ter mešanje kozmetičnih sestavin v vmesne in končne proizvode s kemijskimi, fizikalnimi ali biološkimi procesi in postopki. Za proizvodnjo se štejejo tudi pakiranje, shranjevanje pri proizvajalcu in prevoz znotraj proizvodne enote.
4. Dobra proizvodna praksa je izvajanje standardiziranih postopkov glede osebja, prostorov, opreme, dokumentacije, proizvodnje in nadzora kakovosti proizvodnje kozmetičnih proizvodov.
5. Konzervans je snov, ki je dodana kozmetičnemu proizvodu, s primarnim namenom zaviranja razvoja mikroorganizmov v tem proizvodu.
6. UV filter je snov, ki je dodana kozmetičnim proizvodom za sončenje s primarnim namenom, da filtrira določene ultravijolične žarke, da bi zaščitili kožo pred škodljivimi učinki teh žarkov.
7. Pooblaščeni laboratorij je laboratorij, ki ga imenuje minister, pristojen za zdravstvo, (v nadaljnjem besedilu: minister) izmed laboratorijev, ki so akreditirani ali pri katerih je ugotovljena usposobljenost za izvajanje preiskave, ki jo zahteva zakon.
8. Kozmetična sestavina je katerakoli kemijska snov ali pripravek sintetičnega ali naravnega izvora, ki se uporablja v sestavi kozmetičnih proizvodov. Za kozmetične sestavine se ne štejejo dišave in aromatične snovi, uporabljene v sestavi kozmetičnih proizvodov.
9. INCI je mednarodno poimenovanje za kozmetične sestavine.
10. Uvoz je carinski postopek sprostitve blaga v prost promet.

V promet se smejo dajati le varni kozmetični proizvodi. Varnost kozmetičnih proizvodov obsega tudi zdravstveno ustreznost.
Za zdravstveno ustrezne proizvode v smislu tega zakona se štejejo kozmetični proizvodi, če:
– ne vsebujejo mikroorganizmov ter kemijskih (vključno z radioaktivnimi) in fizikalnih snovi, ki so zdravju škodljive oziroma bi lahko škodljivo vplivale na človekovo zdravje;
– jim ni potekel rok uporabe.
Poleg pogojev iz prvega in drugega odstavka tega člena, so lahko kozmetični proizvodi v prometu le, če njihova sestava glede vrste in vsebnosti uporabljenih sestavin ustreza zahtevam, ki jih predpiše minister.

Za varnega se šteje kozmetični proizvod, ki ne škoduje človekovemu zdravju ob normalnih, razumnih in predvidljivih pogojih uporabe, če uporabnik upošteva informacije o kozmetičnem proizvodu (označitev, navodilo za uporabo in shranjevanje ter odstranjevanje ostankov embalaže), kakor tudi kakršnekoli druge navedbe ali informacije, s katerimi je kozmetični proizvod opremljen.
Za varnost kozmetičnega proizvoda je odgovoren proizvajalec, ki daje kozmetični proizvod v promet, za upoštevanje navodil proizvajalca, zlasti, ko gre za rok trajanja kozmetičnega proizvoda, pa je odgovorna tudi vsaka druga pravna ali fizična oseba, ki daje kozmetični proizvod v promet.

Ocena varnosti kozmetičnega proizvoda za človekovo zdravje mora biti izdelana na podlagi rezultatov opravljenih preizkusov in študij, pri čemer je potrebno upoštevati splošne toksikološke podatke vsake uporabljene sestavine, njeno kemijsko strukturo in stopnjo izpostavljenosti potrošnika. Oceno varnosti mora zagotoviti proizvajalec, ki daje kozmetični proizvod v promet.
Preizkusi kozmetičnega proizvoda, na podlagi katerih se ugotavlja njegova varnost za človekovo zdravje, morajo biti izvedeni v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse.
Preizkusi iz prejšnjega odstavka se morajo izvajati tudi v skladu s predpisi, ki urejajo zaščito živali.

Za izdelavo ocene varnosti kozmetičnega proizvoda mora proizvajalec določiti odgovorno osebo, ki ima univerzitetno izobrazbo s področja farmacije, kemije, mikrobiologije, biologije, toksikologije ali medicine.
Proizvajalec z odgovorno osebo iz prejšnjega odstavka sklene delovno razmerje ali pogodbo o delu. Ustreznost izobrazbe odgovorne osebe presoja proizvajalec na podlagi dokazil o univerzitetni izobrazbi in o dodatnih znanjih za potrebe izdelave ocene varnosti.

Na mednarodni ravni Urad za kemikalije Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: urad) izmenjuje informacije o kozmetičnih proizvodih z drugimi pristojnimi organi v skladu z mednarodnimi pogodbami oziroma sistemi mednarodnega obveščanja.
Na podlagi informacije, ki jo pridobi pri izmenjavi informacij v okviru sistemov obveščanja na mednarodni ravni, da obstaja utemeljen sum, da je določen kozmetični proizvod nevaren za človekovo zdravje, lahko urad z odločbo začasno prepove njegovo dajanje v promet v Republiki Sloveniji.
Urad lahko z odločbo začasno prepove dajanje kozmetičnega proizvoda v promet v Republiki Sloveniji tudi na podlagi mnenja komisije iz 16. člena tega zakona.

Proizvodnja kozmetičnih proizvodov mora potekati v skladu z načeli dobre proizvodne prakse.
Načela dobre proizvodne prakse predpiše minister.

Kozmetični proizvodi ne smejo vsebovati prepovedanih snovi, razen v primerih predpisanih omejitev in pogojev, ki jih na podlagi enotnega seznama prepovedanih ali omejenih snovi Evropske unije ali na podlagi utemeljenega predloga komisije iz 16. člena tega zakona določi minister.
Snovi iz prejšnjega odstavka se lahko uporabijo za proizvodnjo kozmetičnih proizvodov le kot pomožne snovi, če se jih iz kozmetičnih proizvodov odstrani popolnoma ali v takšni meri, da so v njih vsebovani le v sledovih kot tehnično neizogibni ostanki ter ne predstavljajo nevarnosti za človekovo zdravje.

Pri proizvodnji kozmetičnih proizvodov se smejo snovi, ki jih določi minister na podlagi enotnega seznama Evropske unije, uporabljati le pod določenimi pogoji
Pogoje iz prejšnjega odstavka, ki se nanašajo na področje in način uporabe kozmetičnega proizvoda, najvišje dovoljene koncentracije posameznih sestavin v kozmetičnem proizvodu ter druge omejitve, zahteve in opozorila, ki morajo biti natisnjena na etiketi, predpiše minister.
Sezname snovi iz prvega odstavka tega člena in sezname snovi, ki se v kozmetičnih proizvodih lahko uporabljajo kot barvila, konzervansi in UV filtri ter pogoje za njihovo uporabo, predpiše minister.

Proizvajalec, ki daje kozmetične proizvode v promet, mora na naslovu, navedenem na kozmetičnem proizvodu v skladu s predpisom iz 14. člena tega zakona, za izvajanje inšpekcijskega nadzora voditi evidenco in imeti dosegljive naslednje podatke o kozmetičnem proizvodu:
1. kvalitativno in kvantitativno sestavo kozmetičnega proizvoda, pri dišavah in parfumih pa ime in številko kode sestave ter ime in naslov oziroma identiteto dobavitelja;
2. fizikalno-kemijsko in mikrobiološko specifikacijo vhodnih sestavin in kozmetičnega proizvoda ter podatke o čistoti in njihove mikrobiološke standarde;
3. pisno izjavo proizvajalca oziroma dokazilo pristojnega organa oziroma ustrezne institucije za nadzor dobre proizvodne prakse, da je način proizvodnje v skladu z dobro proizvodno prakso;
4. oceno varnosti kozmetičnega proizvoda za človekovo zdravje, izdelano v skladu s 6. členom tega zakona;
5. ime in naslov odgovorne osebe v skladu s 7. členom tega zakona;
6. obstoječe podatke o neželenih učinkih na človekovo zdravje, ki so posledica uporabe kozmetičnega proizvoda in
7. dokazilo o referencah iz literature ali o rezultatih preizkusov o učinku kozmetičnega proizvoda, ki ga navaja proizvajalec.
Podatki o kozmetičnem proizvodu iz prejšnjega odstavka morajo biti zdravstvenemu inšpektorju dostopni na vpogled v slovenskem ali angleškem jeziku, najkasneje v treh dneh od podane zahteve.
Oseba, ki je odgovorna za proizvodnjo kozmetičnih proizvodov, mora imeti najmanj srednjo izobrazbo s področja kozmetike, farmacije, medicine, kemije ali druge naravoslovne smeri.

Pred prvim dajanjem kozmetičnega proizvoda v promet mora proizvajalec uradu sporočiti kraj ali kraje proizvodnje, oziroma v primeru uvoza v Republiko Slovenijo, državo izvoznico ter državo porekla, če ni z mednarodno pogodbo drugače določeno.
V primeru zdravstvenih težav s posameznim kozmetičnim proizvodom, mora proizvajalec uradu, v interesu hitrega in učinkovitega zdravljenja, sporočiti naslednje podatke:
1. trgovsko ime kozmetičnega proizvoda,
2. vrsto kozmetičnega proizvoda,
3. kvalitativno in kvantitativno sestavo kozmetičnega proizvoda in, če obstajajo, INCI imena.
Podatke iz prejšnjega odstavka, ki predstavljajo proizvodne ali poslovne skrivnosti, je dovoljeno uporabljati le v zvezi z razreševanjem zdravstvenih težav, shranjevati pa jih je potrebno posebej, ločeno od ostalih podatkov o kozmetičnem proizvodu.
Podatke iz drugega odstavka tega člena urad posreduje zdravstvenemu zavodu, ki je v skladu z zakonom, ki ureja kemikalije, pooblaščen za zbiranje, urejanje in stalno posredovanje podatkov o akutnih zastrupitvah in drugih učinkih kemikalij.

Kozmetične proizvode je dovoljeno dati v promet le, če so pakirani v embalaži, ki omogoča pravilno uporabo in zagotavlja njihovo varnost ob predvidljivi uporabi.
Kozmetični proizvodi morajo biti ustrezno označeni in opremljeni s podatki, ki se nanašajo na ime in naslov proizvajalca, deklarirano vsebino kozmetičnega proizvoda v embalaži v času pakiranja, datum najkrajšega roka uporabnosti, sestavine z uporabo INCI imen ter druge podatke. Navodila oziroma napisi na embalaži morajo biti tudi v slovenskem jeziku. Vse označbe, navodila oziroma napisi morajo biti dobro vidni in čitljivi ter takšni, da jih ni mogoče izbrisati.
Vsebino in način označevanja kozmetičnih proizvodov podrobneje predpiše minister.

Prepovedano je oglaševanje kozmetičnih proizvodov na način, ki bi lahko zavajal potrošnika glede namena uporabe, zlasti navajanje zdravilnih učinkov.

Za obravnavo strokovnih vprašanj v zvezi s tem zakonom in pripravo strokovnih mnenj imenuje minister na predlog urada komisijo za kozmetiko, ki jo sestavljajo strokovnjaki s področja medicine, farmacije, kozmetike, toksikologije, kemije ter drugih področij.
Za reševanje strokovnih vprašanj na mednarodni ravni imenuje minister izmed strokovnjakov iz prejšnjega odstavka izvedence v pristojna mednarodna telesa.
Delo komisije za kozmetiko usklajuje urad.

Kozmetični proizvodi, ki se uvažajo, morajo zaradi zagotovitve varnosti izpolnjevati pogoje, ki so predpisani s tem zakonom.
Carinski zavezanec mora ob vložitvi carinske deklaracije za uvoz kozmetičnih proizvodov vložiti pri pristojnem zdravstvenem inšpektorju zahtevo za pregled pošiljke, ki jo uvaža, zato da se ugotovi njena varnost.
V Republiki Sloveniji veljajo listine o skladnosti oziroma znaki skladnosti, izdani v tujini, če so bili izdani v skladu z mednarodnimi pogodbami, ki obvezujejo Republiko Slovenijo.
Ne glede na določbe prejšnjega odstavka lahko minister z odločbo prizna veljavnost listin o skladnosti in znakov skladnosti, izdanih v tujini, če izkazujejo skladnost s predpisi, ki so po zahtevah za kozmetične proizvode enakovredni zahtevam iz tega zakona.
Ne glede na določbe tretjega in četrtega odstavka tega člena lahko zdravstveni inšpektor, zaradi zaščite zdravja uporabnikov kozmetičnih proizvodov, pregleda in odredi laboratorijsko analizo kozmetičnih proizvodov, ki se uvažajo.

Določbe tega zakona se uporabljajo tudi za kozmetične proizvode, ki se uvažajo v proste carinske cone ali v carinska skladišča.

Inšpekcijski nadzor nad izvajanjem tega zakona in predpisi, izdanimi na njegovi podlagi, opravljajo zdravstveni inšpektorji.
Za namen inšpekcijskega nadzora se vzorci kozmetičnih proizvodov odvzamejo brez nadomestila njihove vrednosti.

Analize vzorcev kozmetičnih proizvodov, odvzetih za namen inšpekcijskega nadzora, opravljajo pooblaščeni laboratoriji v skladu z metodami, ki jih predpiše minister.

Pri inšpekcijskem nadzoru imajo zdravstveni inšpektorji poleg pooblastil po splošnih predpisih tudi pooblastila, da:
– jemljejo vzorce kozmetičnih proizvodov ali serije kozmetičnih proizvodov v prometu ali ob uvozu in jih dajo v analizo pooblaščenim laboratorijem za ugotavljanje njihove skladnosti z zahtevami glede sestave;
– odredijo, da se v roku, ki ga določijo, odpravijo ugotovljene nepravilnosti;
– zahtevajo podatke o kozmetičnem proizvodu na vpogled pri proizvajalcu;
– nadzorujejo izvajanje dobre proizvodne prakse;
– zahtevajo, da se kozmetični proizvod opremi z ustreznimi opozorili v zvezi z nevarnostjo, ki jo lahko predstavlja za zdravje potrošnikov;
– prepovedo nedovoljeno oglaševanje kozmetičnih proizvodov;
– odredijo, da se na stroške proizvajalca odstrani ali uniči material, uporabljen za nedovoljeno oglaševanje;
– prepovedo dajanje v promet oziroma odredijo umik iz prometa za kozmetične proizvode, ki nimajo izdelane ocene varnosti, ki so nepravilno označeni, ki jim je pretekel rok uporabe ali so se izkazali za nevarne človekovemu zdravju;
– odredijo uničenje kozmetičnih proizvodov, če je to nujno za varovanje zdravja potrošnikov;
– izrečejo denarno kazen, ki se izterja takoj na kraju prekrška.

Z denarno kaznijo od 500.000 do 3,000.000 tolarjev, se kaznuje za prekršek pravna ali fizična oseba, ki stori prekršek v zvezi s samostojnim opravljanjem dejavnosti:
1. če daje v promet kozmetični proizvod:
– ki ni varen (prvi odstavek 5. člena) ali
– ki ni zdravstveno ustrezen (drugi odstavek 4. člena in drugi odstavek 5. člena) ali
– katerega sestava, glede vrste in vsebnosti uporabljenih sestavin, ni v skladu s predpisanimi zahtevami (tretji odstavek 4. člena);
2. če nima zagotovljene ocene varnosti oziroma ocena varnosti kozmetičnega proizvoda ni izdelana v skladu s predpisanimi zahtevami (prvi odstavek 6. člena) ali so za izdelavo ocene varnosti uporabljeni preizkusi, ki niso v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse (drugi odstavek 6. člena);
3. če odgovorna oseba za izdelavo ocene varnosti ne izpolnjuje predpisanih pogojev (7. člen);
4. če ne zagotovi, da proizvodnja poteka v skladu z načeli dobre proizvodne prakse (9. člen);
5. če daje v promet kozmetične proizvode, ki vsebujejo prepovedane snovi ali ne upošteva predpisanih pogojev, pod katerimi se smejo določene snovi uporabljati (10. in 11. člen);
6. če ne zagotovi na vpogled zdravstvenemu inšpektorju predpisanih podatkov v predpisanem roku in v predpisanem jeziku (12. člen);
7. če ne sporoči uradu predpisanih podatkov ali sporoči nepopolne podatke (13. člen);
8. če daje v promet kozmetične proizvode, ki niso:
– ustrezno pakirani ali
– ustrezno označeni ali ustrezno opremljeni (14. člen);
9. če oglašuje kozmetične proizvode na način, ki bi lahko zavajal potrošnika glede namena uporabe, zlasti če navaja zdravilne učinke (15. člen);
10. če pri uvozu ne predloži zdravstvenemu inšpektorju zahteve za pregled pošiljke za ugotovitev njene varnosti (drugi odstavek 17. člena);
11. če ne zagotovi poteka proizvodnje v skladu z navodili za proizvodnjo kozmetičnih proizvodov (šesti odstavek 25. člena).
Z denarno kaznijo 50.000 tolarjev, ki se izterja takoj na kraju, se kaznuje odgovorna oseba pravne osebe, ki stori prekršek iz prejšnjega odstavka.

Predpise iz tretjega odstavka 4. člena, prvega odstavka 10. člena, 11. člena, tretjega odstavka 14. člena in 20. člena tega zakona izda minister v šestih mesecih po uveljavitvi tega zakona.
Predpis iz drugega odstavka 9. člena tega zakona izda minister v dveh letih po uveljavitvi tega zakona.
Predpis iz šestega odstavka 25. člena tega zakona izda minister v enem letu po uveljavitvi tega zakona.

Komisijo iz prvega odstavka 16. člena tega zakona imenuje minister v enem letu po uveljavitvi tega zakona.

Pravne ali fizične osebe, ki opravljajo proizvodnjo ali promet s kozmetičnimi proizvodi, morajo uskladiti svoje poslovanje s tem zakonom v enem letu po njegovi uveljavitvi.
Kozmetični proizvodi, ki so že v prometu na dan uveljavitve tega zakona ter kozmetični proizvodi, ki pridejo v promet v enem letu po uveljavitvi tega zakona, so lahko v prometu 30 mesecev po uveljavitvi tega zakona.
Minister v enem letu po uveljavitvi tega zakona pooblasti laboratorije, ki so usposobljeni po pravilih akreditacije ali njej enakovrednih pravilih.
Do pooblastitve laboratorijev iz prejšnjega odstavka opravljajo naloge po tem zakonu laboratoriji, ki ob uveljavitvi tega zakona opravljajo analize vzorcev kozmetičnih proizvodov.
Rok za uveljavitev dobre proizvodne prakse je šest let po uveljavitvi tega zakona.
Ne glede na določbo prejšnjega odstavka mora proizvodnja do uveljavitve načel dobre proizvodne prakse po tem zakonu potekati v skladu z navodili za proizvodnjo kozmetičnih proizvodov, ki jih izda minister in se nanašajo na osebje, prostore, opremo, dokumentacijo, proizvodnjo in nadzor kakovosti.

Do izdaje predpisov iz prvega odstavka 23. člena tega zakona se uporablja pravilnik o pogojih glede zdravstvene neoporečnosti predmetov splošne rabe, ki smejo v promet (Uradni list SFRJ, št. 26/83, 61/84, 56/86, 50/89 in 18/91) v delu, ki se nanaša na sredstva za osebno higieno, negovalna in lepotilna sredstva za obraz in telo (V. poglavje, od 101. do vključno 114. člena), kolikor ni v nasprotju s tem zakonom.

Ta zakon začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.