Na podlagi prvega odstavka 10. člena zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96) izdaja minister za zdravstvo
S K L E P
o uveljavitvi sprememb in dopolnitev tretje izdaje Evropske farmakopeje (European Pharmacopoeia Third Edition)
1
Monografije:
»Undecilenska kislina« (Undecylenic acid – Acidum undecylenicum) (št. 461),
»Amitriptilinijev klorid« (Amitriptyline hydrochloride – Amitriptylini hydrochloridum) (št. 464),
»Kalcijev hidroksid« (Calcium hydroxide – Calcii hydroxidum) (št. 1078),
»Celulozni acetat ftalat« (Cellulose acetate phthalate – Cellulosi acetas phthalas) (št. 314),
»Aktivno oglje« (Charcoal, activated – Carbo activatus) (št. 313),
»Klorprotiksenijev klorid« (Chlorprothixene hydrochloride – Chlorprothixeni hydrochloridum) (št. 815),
»Trimetoprim« (Trimethoprim – Trimethoprimum) (št. 060),
»Cepivo proti Clostridium septicum, za uporabo v veterini« (Clostridium septicum vaccine for veterinary use – Vaccinum clostridii septici ad usum veterinarium) (št. 361) in
»Cinkov undecilenat« (Zinc undecylenate – Zinci undecylenas) (št. 539),
iz tretje izdaje Evropske farmakopeje (European Pharmacopoeia Third Edition) se nadomestijo z revidiranimi monografijami:
»Undecilenska kislina« (Undecylenic acid – Acidum undecylenicum) (št. 461),
»Amitriptilinijev klorid« (Amitriptyline hydrochloride – Amitriptylini hydrochloridum) (št. 464),
»Kalcijev hidroksid« (Calcium hydroxide – Calcii hydroxidum) (št. 1078),
»Celulozni acetat ftalat« (Cellulose acetate phthalate – Cellulosi acetas phthalas) (št. 314),
»Aktivno oglje« (Charcoal, activated – Carbo activatus) (št. 313),
»Klorprotiksenijev klorid« (Chlorprothixene hydrochloride – Chlorprothixeni hydrochloridum) (št. 815),
»Trimetoprim« (Trimethoprim – Trimethoprimum) (št. 060),
»Cepivo proti Clostridium septicum, za uporabo v veterini« (Clostridium septicum vaccine for veterinary use – Vaccinum clostridii septici ad usum veterinarium) (št. 361) in
»Cinkov undecilenat« (Zinc undecylenate – Zinci undecylenas) (št. 539),
v skladu z »Resolucijo AP-CSP (98) 3", ki jo je sprejel Svet Evrope, Odbor za splošno zdravstveno varstvo (Delni sporazum) (CD-P-SP) dne 8. maja 1998.
2
Monografija »Etisteron« (Ethisterone – Ethisteronum) (št. 142) iz tretje izdaje Evropske farmakopeje (European Pharmacopoeia Third Edition) se ukine v skladu z »Resolucijo AP-CSP (98) 4", ki jo je sprejel Svet Evrope, Odbor za splošno zdravstveno varstvo (Delni sporazum) (CD-P-SP) dne 16. julija 1998.
3
V skladu z »Resolucijo AP-CSP (98) 5", ki jo je sprejel Svet Evrope, Odbor za splošno zdravstveno varstvo (Delni sporazum) (CD-P-SP) dne 26. julija 1998, postane veljavna revidirana analizna metoda 2.2.6. Lomni količnik (Refractive index), pri čemer se v tabeli 2.2.6.-1, stran 18 v tretji izdaji Evropske farmakopeje (European Pharmacopoeia Third Edition) kot kemična referenčna substanca ukine ogljikov tetraklorid CRS (Carbon tetrachloride CRS).
4
Monografija »Fenacetin« (Phenacetin – Phenacetinum) (št. 241) iz tretje izdaje Evropske farmakopeje (European Pharmacopoeia Third Edition) se ukine v skladu z »Resolucijo AP-CSP (98) 7", ki jo je sprejel Svet Evrope, Odbor za splošno zdravstveno varstvo (Delni sporazum) (CD-P-SP) dne 6. decembra 1998.
5
Monografiji:
»Natrijev valproat« (Sodium valproate – Natrii valproas) (št. 678) in
»Laktitol monohidrat« (Lactitol monohydrate – Lactitolum monohydricum) (št. 1337),
iz tretje izdaje Evropske farmakopeje (European Pharmacopoeia Third Edition) se nadomestita z revidiranima monografijama:
»Natrijev valproat« (Sodium valproate – Natrii valproas) (št. 678) in
»Laktitol monohidrat« (Lactitol monohydrate – Lactitolum monohydricum) (št. 1337),
v skladu z »Resolucijo AP-CSP (98) 8", ki jo je sprejel Svet Evrope, Odbor za splošno zdravstveno varstvo (Delni sporazum) (CD-P-SP) dne 6. decembra 1998.
6
V skladu z Resolucijo AP-CSP (98) 9, ki jo je sprejel Svet Evrope, Odbor za splošno zdravstveno varstvo (Delni sporazum) (CD-P-SP) dne 6. decembra 1998, se kot del Evropske farmakopeje (European Pharmacopoeia) uveljavi nova monografija »Izdelki, pridobljeni s fermentacijo« (Products of Fermentation).
7
V skladu z Resolucijo AP-CSP (98) 10, ki jo je sprejel Svet Evrope, Odbor za splošno zdravstveno varstvo (Delni sporazum) (CD-P-SP) dne 6. decembra 1998 se monografije o aminokislinah:
»Asparaginska kislina« (Aspartic acid – Acidum asparticum) (št. 797),
»Glutaminska kislina« (Glutamic acid – Acidum glutamicum) (št. 750),
»Alanin« (Alanine – Alaninum) (št. 752),
»Izolevcin« (Isoleucine – Isoleucinum) (št. 770),
»Levcin« (Leucine – Leucinum) (št. 771),
»Fenilalanin« (Phenylalanine – Phenylalaninum) (št. 782),
»Prolin« (Proline – Prolinum) (št. 785),
»Serin« (Serine – Serinum) (št. 788),
»Valin« (Valine – Valinum) (št. 796),
»Arginin« (Arginine – Argininum) (št. 806),
»Argininijev klorid« (Arginine hydrochloride – Arginini hydrochloridum) (št. 805),
»Cistin« (Cystine – Cystinum) (št. 998),
»Histidin« (Histidine – Histidinum) (št. 911),
»Histidinijev klorid monohidrat« (Histidine hydrochloride monohydrate – Histidini hydrochloridum monohydricum) (št. 910),
»Lizinijev klorid« (Lysine hydrochloride – Lysini hydrochloridum) (št. 930),
»Metionin« (Methionine – Methioninum) (št. 1027),
»Treonin« (Threonine – Threoninum) (št. 1049),
»Tirozin« (Tyrosine – Tyrosinum) (št. 1161),
»Triptofan« (Tryptophan – Tryptophanum) (št. 1272),
»Cisteinijev klorid monohidrat« (Cysteine hydrochloride monohydrate – Cysteini hydrochloridum monohydricum) (št. 895),
iz tretje izdaje Evropske farmakopeje (European pharmacopoeia Thitd Edition) nadomestijo z revidiranimi monografijami:
»Asparaginska kislina« (Aspartic acid – Acidum asparticum) (št. 797),
»Glutaminska kislina« (Glutamic acid – Acidum glutamicum) (št. 750),
»Alanin« (Alanine – Alaninum) (št. 752),
»Izolevcin« (Isoleucine – Isoleucinum) (št. 770),
»Levcin« (Leucine – Leucinum) (št. 771),
»Fenilalanin« (Phenylalanine – Phenylalaninum) (št. 782),
»Prolin« (Proline – Prolinum) (št. 785),
»Serin« (Serine – Serinum) (št. 788),
»Valin« (Valine – Valinum) (št. 796),
»Arginin« (Arginine – Argininum) (št. 806),
»Argininijev klorid« (Arginine hydrochloride – Arginini hydrochloridum) (št. 805),
»Cistin« (Cystine – Cystinum) (št. 998),
»Histidin« (Histidine – Histidinum) (št. 911),
»Histidinijev klorid monohidrat« (Histidine hydrochloride monohydrate – Histidini hydrochloridum monohydricum) (št. 910),
»Lizinijev klorid« (Lysine hydrochloride – Lysini hydrochloridum) (št. 930),
»Metionin« (Methionine – Methioninum) (št. 1027),
»Treonin« (Threonine – Threoninum) (št. 1049),
»Tirozin« (Tyrosine – Tyrosinum) (št. 1161),
»Triptofan« (Tryptophan – Tryptophanum) (št. 1272),
»Cisteinijev klorid monohidrat« (Cysteine hydrochloride monohydrate – Cysteini hydrochloridum monohydricum) (št. 895),
ki imajo dodan odstavek »Pridobivanje« (Production).
8
Reagent »indofenolno modro R« (Indophenol blue R) (št. 1045700) in splošna metoda »2.4.20 Antioksidanti v maščobnih oljih« (Antioxidants in Fatty Oils) iz tretje izdaje Evropske farmakopeje (European Pharmacopoeia Third Edition) se ukineta v skladu z Resolucijo AP-CSP (98) 12, ki jo je sprejel Svet Evrope, Odbor za splošno zdravstveno varstvo (Delni sporazum) (CD-P-SP) dne 6. decembra 1998.
9
Ta sklep začne veljati 1. januarja 1999.
Št. 512-373/98
Ljubljana, dne 18. decembra 1998.
dr. Marjan Jereb l. r.
Minister
za zdravstvo
