Na podlagi 17. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02,13/02 – ZKrmi in 67/02) izdaja minister za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano
P R A V I L N I K
o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati strokovnjaki, ki dajejo izvedenska mnenja o zdravilu za uporabo v veterinarski medicini
1. člen
(1) Ta pravilnik določa osnovne pogoje, ki jih morajo izpolnjevati strokovnjaki, ki dajejo izvedenska mnenja o zdravilu za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravilo) .
(2) Strokovnjaki iz prejšnjega odstavka dajejo mnenje o farmacevtsko-kemijskem, biološkem in mikrobiološkem, farmakološko-toksikološkem in kliničnem delu dokumentacije ter dokumentaciji, ki se nanaša na izdajo, obnovo dovoljenja za promet in njegove spremembe.
2. člen
Strokovnjake iz prejšnjega člena, ki so samostojni v okviru svojega področja delovanja (v nadaljnjem besedilu: strokovnjaki) imenuje minister, pristojen za veterinarstvo.
3. člen
(1) Strokovnjaki, ki ocenjujejo farmacevtsko-kemijski, biološki in mikrobiološki del dokumentacije in o njem dajejo izvedenska mnenja, morajo imeti univerzitetno izobrazbo farmacevtske ali druge ustrezne smeri, izkušnje iz ocenjevanja zdravil ter poznati predpise, ki urejajo zdravila.
(2) Strokovnjaki, ki ocenjujejo farmakološko-toksikološki del dokumentacije in o njem dajejo izvedenska mnenja, morajo imeti univerzitetno izobrazbo veterinarske smeri ali druge ustrezne smeri, izkušnje iz ocenjevanja zdravil ter poznati predpise, ki urejajo zdravila.
(3) Strokovnjaki, ki ocenjujejo klinični del dokumentacije in o njem dajejo izvedenska mnenja, morajo imeti univerzitetno izobrazbo veterinarske smeri ter poznati predpise, ki urejajo zdravila.
4. člen
Strokovnjaki morajo pred prejemom ustreznega dela dokumentacije o zdravilu podpisati izjavo, da bodo v primeru kakršnihkoli interesov, povezanih s predlagateljem postopka ali njegovim neposrednim konkurentom na trgu to sporočili organu, pristojnemu za zdravila. V tem primeru ne sodeluje pri pripravi izvedenskega mnenja, razpravi ali odločanju o zadevnem zdravilu.
5. člen
Strokovnjaki morajo enkrat letno podpisati izjavo o zaupnosti podatkov, ki se nanašajo na dokumentacijo, prejeto v postopku ocenjevanja.
6. člen
Strokovnjaki morajo podati svoje izvedensko mnenje v skladu s predpisi, ki urejajo zdravila, ter navodili organa, pristojnega za zdravila.
7. člen
Minister, pristojen za veterinarstvo, določi način plačila storitev strokovnjakov.
8. člen
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 323-11/2004
Ljubljana, dne 15. marca 2004.
EVA 1998-2311-0128
mag. Franc But l. r.
Minister
za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano
