Na podlagi tretjega odstavka 12. člena zakona o zdravstveni ustreznosti živil in izdelkov ter snovi, ki prihajajo v stik z živili (Uradni list RS, št. 52/00) izdaja minister za zdravje
P R A V I L N I K
o formulah za dojenčke
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
Ta pravilnik določa pogoje, ki jih morajo glede sestave, označevanja in predstavljanja izpolnjevati začetne formule in nadaljevalne formule, namenjene za prehrano zdravih dojenčkov (v nadaljnjem besedilu: začetne formule in nadaljevalne formule).
Če s tem pravilnikom ni drugače določeno, morajo začetne formule in nadaljevalne formule izpolnjevati tudi pogoje iz predpisa, ki ureja živila za posebne prehranske namene.
2. člen
Posamezni pojmi v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:
1. dojenčki so otroci stari do 12 mesecev,
2. mali otroci ali malčki so otroci stari od 1 do 3 let,
3. začetne formule so živila za dojenčke v prvih štirih do šestih mesecih starosti, ki popolnoma zadoščajo prehranskim potrebam zdravih dojenčkov in zadovoljujejo prehranske zahteve po hranilih te kategorije oseb,
4. nadaljevalne formule so živila za zdrave dojenčke od četrtega meseca starosti naprej, ki predstavljajo glavno tekoče živilo vse bolj raznolike prehrane te kategorije oseb,
5. ostanki pesticidov so ostanki snovi, ki se uporabljajo za zaščito surovin rastlinskega izvora, v skladu s predpisom, ki ureja pesticide, vključno z njihovimi presnovnimi produkti in snovmi, ki nastanejo pri njihovem razpadu ali reakciji.
3. člen
Noben drug izdelek, razen začetnih formul, se ne sme dati v promet ali predstavljati kot primeren za zadovoljevanje prehranskih potreb zdravih dojenčkov v prvih štirih do šestih mesecih starosti.
II. SESTAVA
4. člen
Začetne formule in nadaljevalne formule se lahko izdelujejo iz beljakovinskih virov (snovi) in drugih živilskih sestavin, katerih primernost za dojenčke od rojstva naprej in za dojenčke od štirih mesecev naprej je bila sprejeta na podlagi znanstvenih dognanj.
Pri proizvodnji začetnih formul in nadaljevalnih formul je potrebno upoštevati prepovedi in omejitve o uporabi sestavin, določene v Prilogi 1 in Prilogi 2, ki sta sestavni del tega pravilnika.
5. člen
Začetne formule morajo ustrezati merilom za sestavo, ki so določena v Prilogi 1.
Nadaljevalne formule morajo ustrezati merilom za sestavo, ki so določena v Prilogi 2.
Za pripravo obroka v tekoči obliki začetne ali nadaljevalne formule se sme uporabljati le pitna voda.
6. člen
Za pripravo začetnih in nadaljevalnih formul se lahko uporabljajo kemične oblike hranilnih snovi naštete v Prilogi 3, ki je sestavni del tega pravilnika, in zajemajo:
– mineralne snovi,
– vitamine,
– aminokisline in druge dušikove spojine,
– druge sestavine, ki imajo poseben prehranski pomen.
7. člen
Pri izdelavi začetnih in nadaljevalnih formul se lahko uporabljajo aditivi, v skladu s predpisi, ki urejajo aditive.
8. člen
Začetne in nadaljevalne formule ne smejo vsebovati nobenih snovi v količini, ki bi lahko ogrozile zdravje dojenčkov in malih otrok.
9. člen
Začetne in nadaljevalne formule, pripravljene kot gotov obrok po navodilih proizvajalca, ne smejo vsebovati več kot 0,01 mg/kg ostankov posameznega pesticida.
Za določanje pesticidov v začetnih in nadaljevalnih formulah za dojenčke se uporabljajo splošno sprejete standardne analitske metode.
10. člen
V pridelavi živil, namenjenih za proizvodnjo začetnih in nadaljevalnih formul, se ne smejo uporabljati pesticidi, ki so navedeni v Prilogi 9, ki je sestavni del tega pravilnika.
Mikrobiološke kriterije določa poseben predpis.
III. OZNAČEVANJE
11. člen
Nadomestki za materino mleko morajo biti označeni v skladu s predpisi, ki urejajo splošno označevanje živil, ter z oznako “Začetna formula za dojenčke“ ali “Nadaljevalna formula za dojenčke“, ki mora biti na vidnem delu embalaže poleg imena, pod katerim se živilo prodaja. Živila, ki so izdelana samo iz beljakovin kravjega mleka, morajo biti označena z oznako “Začetna mleka za dojenčke“ ali “Nadaljevalna mleka za dojenčke“.
Imena, pod katerimi se prodajajo začetne in nadaljevalne formule za dojenčke v tujih jezikih, so navedena v Prilogi 10, ki je sestavni del tega pravilnika.
12. člen
Oznaka začetne in nadaljevalne formule mora, poleg podatkov iz prejšnjega člena, vsebovati še naslednje podatke:
1. pri začetnih formulah izjavo, da je izdelek primeren za prehrano dojenčkov od rojstva dalje, če jih matere ne dojijo;
2. pri začetnih formulah, ki ne vsebujejo dodanega železa, izjavo, da je potrebno, če se izdelek daje dojenčkom, starejšim od štirih mesecev, skupne potrebe po železu pokrivati z drugimi dodatnimi viri;
3. pri nadaljevalnih formulah izjavo, da je izdelek primeren samo za prehrano dojenčkov, starih več kot štiri mesece, da je lahko le del raznolike prehrane in da se v prvih štirih mesecih življenja ne sme uporabljati kot nadomestek za materino mleko;
4. izkoristljivo energijsko vrednost, izraženo v kJ in kcal, in vsebnost beljakovin, maščob in ogljikovih hidratov v številčni obliki na 100 ml gotovega obroka;
5. povprečno količino vsake mineralne snovi in vsakega vitamina, navedenega v Prilogah 1 in 2 in po potrebi tudi holina, inozita, karnitina in tavrina, v številčni obliki na 100 ml gotovega obroka izdelka;
6. navodila za pravilno pripravo gotovega obroka in opozorilo pred tveganji za zdravje v primeru nepravilne priprave.
13. člen
Oznake začetnih in nadaljevalnih formul morajo biti oblikovane tako, da se zagotovijo potrebni podatki o njihovi pravilni uporabi, vendar se ne skuša vplivati na dojenje.
Začetne in nadaljevalne formule je prepovedano označevati z oznako “humanizirano“, “maternizirano“ ali podobno oznako. Uporablja se lahko samo izraz “prilagojeno“ v skladu s 1. točko Priloge 4, ki je sestavni del tega pravilnika.
14. člen
Oznaka začetnih formul mora vsebovati tudi sporočilo “Pomembno obvestilo“ ali podobno sporočilo:
– “materino mleko je najboljša hrana za dojenčke“;
– sporočilo, ki priporoča, da se živilo uporablja samo po nasvetu strokovnjakov s področja medicine, prehrane ali farmacije ali druge strokovne osebe, ki je odgovorno za skrb za matere in otroke.
15. člen
Oznaka začetne formule ne sme vsebovati slike dojenčka, drugih slik ali besedila, ki bi idealiziralo uporabo tovrstnega živila. Lahko vsebuje grafične predstavitve za lažje prepoznavanje živila in za prikaz načinov priprave.
16. člen
Samo v primerih in v skladu s pogoji iz Priloge 4, lahko oznaka vsebuje tudi sporočila, ki se nanašajo na posebno sestavo formule za dojenčke.
17. člen
Zahteve, prepovedi in omejitve iz 11. do 16. člena tega pravilnika veljajo tudi za:
– predstavljanje navedenih živil, zlasti njihove oblike, izgleda ali embalaže, uporabljene ovojnine, načina aranžiranja in prostora, kjer se živilo predstavlja;
– oglaševanje.
IV. OGLAŠEVANJE
18. člen
Oglaševanje začetnih formul je dovoljeno samo v publikacijah, ki so specializirane za nego dojenčkov in v publikacijah, namenjenih strokovni javnosti. Za oglaševanje začetnih formul za dojenčke veljajo pogoji, ki so določeni v 11. do 17. členu tega pravilnika, oglaševanje pa sme vsebovati samo strokovne informacije in dejstva. Take informacije ne smejo vzbujati ali ustvarjati vtisa, da je hranjenje po steklenički enakovredno ali boljše kot dojenje.
19. člen
Prepovedano je oglaševanje začetnih in nadaljevalnih formul na prodajnih mestih, neposredno razdeljevanje vzorcev ali kakršnih koli drugih reklamnih materialov za pospeševanje prodaje neposredno potrošnikom, kot so posebne ponudbe, boni za popust, nagrade, posebne prodajne akcije, izdelki po nižjih reklamnih cenah in vezana prodaja.
20. člen
Pravne in fizične osebe, ki proizvajajo ali dajejo v promet začetne formule za dojenčke ne smejo (nosečnicam, materam in članom njihovih družin) dajati, neposredno ali posredno preko sistema zdravstvenega varstva ali zdravstvenih delavcev, brezplačnih vzorcev formul za dojenčke ali po znižanih cenah, ali kakršnihkoli drugih reklamnih daril.
V. OBVEŠČANJE
21. člen
Obveščanje o prehrani dojenčkov in malih otrok, namenjeno družinam in vsem, ki so vključeni v prehrano dojenčkov in malih otrok, mora biti objektivno in v skladu s tem pravilnikom.
Pisna ali audiovizualna sporočila in izobraževalna gradiva, ki obravnavajo prehrano dojenčkov in malih otrok in so namenjena nosečnicam ali materam dojenčkov in malih otrok, morajo vsebovati jasno informacijo o:
– prednostih in večvrednosti dojenja;
– prehrani matere in pripravi na dojenje in njegovo nadaljevanje;
– morebitnih negativnih učinkih na dojenje pri uvajanju delnega hranjenja po steklenički;
– težavah, ki se pojavijo, če se premislijo in žele dojiti po uvedbi hranjenja po steklenički;
– pravilni uporabi začetnih formul za dojenčke, kjer je to potrebno, najsi bodo izdelane industrijsko ali pripravljene doma.
Če gradiva vsebujejo informacije o uporabi začetnih formul za dojenčke, morajo zajemati tudi socialne in finančne posledice njihove uporabe, tveganja za zdravje zaradi neprimerne prehrane ali načinov hranjenja in zlasti tveganja za zdravje zaradi nepravilne uporabe začetnih formul za dojenčke. Taka gradiva ne smejo vsebovati slik, ki bi lahko idealizirale uporabo začetnih formul za dojenčke.
22. člen
Ministrstvo za zdravje lahko dovoli proizvajalcem ali distributerjem, da na prošnjo in z njegovim pisnim soglasjem podarijo informacijsko ali izobraževalno opremo in gradiva. Na taki opremi ali gradivih je lahko navedeno ime ali logotip družbe, ki je opremo ali gradiva podarila, vendar se ne smejo sklicevati na lastno blagovno znamko začetnih formul za dojenčke in se lahko razširjajo samo preko sistema zdravstvenega varstva.
23. člen
Nadomestki za materino mleko, darovani ali prodani po znižanih cenah ustanovam ali humanitarnim organizacijam, se lahko uporabljajo samo za dojenčke, ki se morajo hraniti z začetnimi formulami za dojenčke in samo tako dolgo, dokler dojenčki to potrebujejo.
24. člen
Nadomestki za materino mleko, ki ne izpolnjujejo pogojev iz tega pravilnika, so lahko v prometu do 30. novembra 2002.
25. člen
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 0220-11/2002
Ljubljana, dne 25. aprila 2002.
prof. dr. Dušan Keber, dr. med. l. r.
Minister
za zdravje
Priloga 2: Osnovna (esencialna) sestava nadaljevalnih formul, pripravljenih po navodilu proizvajalca
