Uradni list

Številka 52
Uradni list RS, št. 52/2012 z dne 9. 7. 2012
Uradni list

Uradni list RS, št. 52/2012 z dne 9. 7. 2012

Kazalo

2187. Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini, stran 5398.

Na podlagi 72. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) minister za zdravje izdaja
P R A V I L N I K
o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini
1. člen
V Pravilniku o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 21/12) se v 13. členu za drugim odstavkom doda nov tretji odstavek, ki se glasi:
»(3) Na nalepki iz prvega odstavka tega člena se pri nujnih zdravilih namesto imena in naslova imetnika dovoljenja za promet označi ime imetnika dovoljenja za vnos oziroma uvoz nujnega zdravila, na njej pa tudi ni potrebna slovenska koda EAN 13.«
2. člen
V 22. členu se doda nov drugi odstavek, ki se glasi:
»(2) V navodilo za uporabo v slovenskem jeziku pri nujnih zdravilih iz prejšnjega odstavka se namesto imena in naslova imetnika dovoljenja za promet navede ime imetnika dovoljenja za vnos oziroma uvoz nujnega zdravila. Kot datum zadnje revizije navodila se vpiše datum, ko je bilo potrjeno besedilo navodila za uporabo, ki je v škatlici nujnega zdravila, ki se daje na trg.«
3. člen
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 0070-62/2012
Ljubljana, dne 22. maja 2012
EVA 2012-2711-0027
Tomaž Gantar l.r.
Minister
za zdravje

AAA Zlata odličnost

Nastavitve piškotkov

Vaše trenutno stanje

Prikaži podrobnosti