Vaše trenutno stanje
- Zahtevano
- Analitika
- Oglaševanje
Prikaži podrobnosti
1. stroški izdaje dovoljenja za izdelavo oziroma proizvodnjo za vsako posamezno skupino farmacevtskih oblik in za vsako proizvodno enoto posebej 300 točk 2. stroški obravnave spremembe v zvezi z izdelavo oziroma proizvodnjo zdravila, če ni potrebno ponovno ugotavljanje izpolnjevanja pogojev 50 točk 3. stroški izdaje dovoljenja za delno izdelavo oziroma proizvodnjo zdravil (npr. pakiranje, označevanje ter opremljanje zdravil) 150 točk 4. stroški prenehanja veljavnosti dovoljenja za izdelavo oziroma proizvodnjo zdravila na zahtevo imetnika dovoljenja 20 točk 5. stroški izdaje potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse 10 točk.
1. stroški izdaje dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s 14. členom zakona (popolna dokumentacija) 320 točk 2. stroški izdaje dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s 14. členom in drugo alineo 15. člena zakona (popolna dokumentacija) 280 točk 3. stroški izdaje dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s 14. členom ter prvo in tretjo alineo 15. člena zakona (skrajšana dokumentacija) 260 točk 4. stroški izdaje dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom 100 točk 5. stroški izdaje dovoljenja za promet za dodatno pakiranje v skupnem predlogu za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, 50 točk 6. maksimalni stroški za dodatne farmacevtske oblike, jakosti in pakiranja v skupnem predlogu za pridobitev dovoljenja za promet 500 točk 7. stroški, nastali v postopku izdelave poročila o oceni zdravila z utemeljitvijo na predhodno zahtevo predlagatelja, se določijo od primera do primera s posamičnim sklepom organa, pristojnega za zdravila, v odvisnosti od izračuna dejanskih stroškov.
1. stroški obravnave spremembe, ki zahteva novo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom 200 točk 2. stroški izdaje dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za odobritev sprememb, ki zahtevajo novo vlogo 100 točk 3. stroški izdaje dovoljenja za promet za dodatno pakiranje v skupnem predlogu pri spremembah, ki zahtevajo novo vlogo 30 točk.
1. stroški podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z 32. in 33. členom pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 3/02; v nadaljnjem besedilu: pravilnik) 250 točk 2. stroški podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z 32. členom pravilnika 150 točk 3. stroški podaljšanja dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom 50 točk 4. stroški podaljšanja dovoljenja za promet za dodatno pakiranje v skupnem predlogu za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom 30 točk 5. maksimalni stroški za dodatne farmacevtske oblike, jakosti in pakiranja v skupnem predlogu za podaljšanje dovoljenja za promet 300 točk.
1. stroški priglasitve spremembe tipa I., 50 točk 2. stroški priglasitve spremembe tipa I. za dodatno farmacevtsko obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za odobritev spremembe 20 točk 3. stroški odobritve spremembe tipa II. (vključno s stroški spremembe tipa I., ki se obravnava po postopku za spremembe tipa II.) 70 točk 4. stroški odobritve spremembe tipa II. (vključno s stroški spremembe tipa I., ki se obravnava po postopku za spremembe tipa II.) za dodatno farmacevtsko obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za odobritev spremembe 30 točk 5. stroški priglasitve spremembe tipa I., ki se obravnava na podlagi inšpekcijskega pregleda ali mnenja izvedenca v skladu s 46. členom pravilnika 100 točk 6. maksimalni stroški priglasitev oziroma odobritev sprememb tipa I. in II. iste farmacevtske oblike za različne jakosti in pakiranja v skupnem predlogu za spremembo dovoljenja za promet 300 točk.
1. stroški prenosa dovoljenja za promet z zdravilom na drugo pravno/ fizično osebo 50 točk 2. maksimalni stroški hkratnega prenosa več dovoljenj za promet z zdravilom na drugo pravno/fizično osebo 300 točk 3. stroški prenehanja dovoljenja za promet z zdravilom na zahtevo predlagatelja 20 točk.
1. stroški izdaje dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili 250 točk 2. stroški izdaje dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na drobno z zdravili v specializirani prodajalni 150 točk 3. stroški obravnave spremembe v zvezi z dovoljenjem za opravljanje dejavnosti prometa na debelo in/ali drobno z zdravili, če ni potrebna ponovna potrditev izpolnjevanja pogojev 50 točk 4. stroški ugotavljanja izpolnjevanja pogojev pravne/fizične osebe za izvajanje kontrole kakovosti vsake serije uvoženega zdravila v skladu s prvim odstavkom 55. člena zakona 250 točk.
1. stroški postopka na podlagi 56. člena zakona za posamezno zdravilo, če se postopek vodi na podlagi ocene dokumentacije 100 točk 2. stroški postopka na podlagi 56. člena zakona za posamezno zdravilo, če se postopek opravi na podlagi opravljenega ogleda pri izdelovalcu, se določijo od primera do primera s posamičnim sklepom organa, pristojnega za zdravila, v odvisnosti od izračuna dejanskih stroškov.
1. stroški spremembe režima izdaje za zdravilo 100 točk 2. stroški spremembe razvrstitve zdravila med izdelke, ki se ne razvrščajo med zdravila 50 točk.