Na podlagi tretjega odstavka 54. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02-ZKrmi, 67/02) in sklepa o določitvi dobrih praks (Uradni list RS, št. 41/97) izdaja minister za zdravje v soglasju z ministrico za gospodarstvo

Ta pravilnik določa natančnejše pogoje, ki jih morajo poleg splošnih pogojev, določenih z zakonom o trgovini (Uradni list RS, št. 18/93, 36/00-ZPDZC, 62/01 – odl. US in 96/02) glede kadrov, prostorov, opreme in vodenja dokumentacije izpolnjevati pravne in fizične osebe za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili za uporabo v humani medicini na območju Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: zdravila), postopek izdaje dovoljenja za opravljanje te dejavnosti ter inšpekcijski nadzor.

Promet na debelo z zdravili po tem pravilniku obsega uvoz, nabavo, hranjenje, prodajo in izvoz zdravil, ki jih izvajajo proizvajalci oziroma njihovi distributerji, uvozniki in druge pravne in fizične osebe lekarnam in specializiranim prodajalnam.
Promet na debelo z zdravili lahko opravljajo pravne ali fizične osebe, ki izpolnjujejo predpisane pogoje in imajo veljavno dovoljenje pristojnega organa za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili (v nadaljnjem besedilu: trgovci na debelo).
Pristojni organ po tem pravilniku je Agencija za zdravila in medicinske pripomočke, do njene ustanovitve pa Urad Republike Slovenije za zdravila.
Pravne ali fizične osebe, ki izdelujejo zdravila in imajo dovoljenje za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil, lahko ta zdravila prodajajo trgovcem na debelo.
Trgovci na debelo lahko prodajajo zdravila le tistim trgovcem na debelo, ki imajo veljavno dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa na debelo ali drobno z zdravili ter lekarnam v obsegu, ki ga določa dovoljenje.
Trgovci na debelo morajo omogočiti pristojnemu inšpekcijskemu organu ob vsakem času preverjanje izpolnjevanja vseh pogojev navedenih v tem pravilniku.
Zaradi varovanja zdravja ljudi morajo trgovci na debelo zagotavljati neprekinjeno in ustrezno preskrbo z zdravili v Republiki Sloveniji, ter v najkrajšem možnem času zagotoviti dobavo nujno potrebnih zdravil.
Trgovci na debelo lahko trgujejo le z zdravili, ki imajo veljavno dovoljenje za promet z zdravilom oziroma v primeru zdravil iz drugega odstavka 53. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02-ZKrmi, 67/02), če pridobijo posebno dovoljenje za uvoz.

Trgovci na debelo morajo izpolnjevati naslednje kadrovske pogoje:
– če zdravila uvažajo, morajo imeti zaposleno najmanj eno osebo z univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri, opravljenim strokovnim izpitom in ustreznimi znanji iz preskušanja zdravil, ki je glede kakovosti odgovorna za sprejem in izdajo zdravil ter pregled dokumentacije, in mora biti nenehno dosegljiva;
– imeti obsegu dejavnosti primerno stalno zaposleno osebo z univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri s strokovnim izpitom;
– imeti obsegu dejavnosti primerno stalno zaposlene strokovnjake drugih ustreznih smeri in drugo tehnično osebje v skladu s predpisanimi načeli dobrih praks na področju prometa zdravil.
Odgovorna oseba iz prve alinee prejšnjega odstavka je odgovorna tudi za kakovostno analizo vseh sestavin in količinsko analizo učinkovin vsake uvožene serije zdravila ter za ostale analize, potrebne za zagotavljanje kakovosti zdravila v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom in je odgovorna za sproščanje serije zdravila v promet, s čimer prevzema odgovornost tujega proizvajalca.
Ne glede na določbe prejšnjega odstavka lahko trgovec na debelo sklene pogodbo z uradnim kontrolnim laboratorijem, ki v njegovem imenu izvaja kontrolo kakovosti zdravila v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom.Področja odgovornosti zaposlenih morajo biti pisno določena.

Za ustrezna znanja iz preskušanja zdravila iz prvega odstavka prejšnjega člena se štejejo znanja, ki jih pridobi oseba z univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri:
– v procesu podiplomskega izobraževanja za pridobitev naziva specialist iz preskušanja zdravil in se dokazujejo s pridobljeno diplomo ali
– v procesu pridobivanja delovnih izkušenj v najmanj dveletni praksi v enem ali več podjetjih doma ali v tujini, ki imajo dovoljenje za izdelavo zdravil ali veljavno dovoljenje za analizno preskušanje zdravil, in se nanašajo na dejavnosti kvalitativne analize zdravil, kvantitativne analize učinkovin ter preskušanje in preverjanje, potrebno za zagotavljanje kakovosti zdravil.
Znanja, pridobljena z delovnimi izkušnjami, se dokazujejo s pisnimi potrdili izdelovalca zdravil o trajanju in vsebini delovnih izkušenj, ki se nanašajo na analizo, preskušanje in preverjanje zdravil, ter drugimi pisnimi dokazili o teh znanjih (strokovni bibliografski in biografski podatki).
Poleg dokazil iz prejšnjega odstavka mora delodajalec v vlogi za pridobitev dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili podati pisno izjavo, da je dokazila kandidata preveril in ocenil, da ima kandidat ustrezna znanja iz preskušanja zdravil.

Trgovci na debelo morajo imeti ustrezne prostore in namembno opremo, da lahko delo organizirajo v skladu s predpisanimi načeli dobrih praks na področju prometa z zdravili. Imeti morajo skladiščne prostore ustrezne velikosti in urejenosti glede na vrsto in količino posameznih zdravil.
Trgovci na debelo, ki zdravila uvažajo, morajo imeti poleg prostorov in opreme iz prejšnjega odstavka tudi ustrezne prostore, opremo in naprave za kontrolo kakovosti vsake serije uvoženega zdravila, ter delo organizirati v skladu z načeli dobre kontrolne laboratorijske prakse, če nimajo sklenjene pogodbe z uradnim kontrolnim laboratorijem, ki v njihovem imenu izvaja kontrolo kakovosti zdravila v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom.
Trgovci, ki opravljajo promet na debelo z radiofarmacevtskimi izdelki zaradi posebnih lastnosti teh izdelkov, skladiščnih prostorov za radiofarmacevtske izdelke niso dolžni zagotoviti.

Trgovci na debelo morajo voditi dokumentacijo na način, ki omogoča takojšen umik zdravila iz prometa in nadzor reklamacij. Da se zagotovi sledljivost zdravila, mora biti zabeleženo vsako ravnanje z zdravilom.
Dokumentacija iz prejšnjega odstavka mora vsebovati najmanj:
– datum vsakega prejetja zdravila v skladišče;
– datum vsake izdaje zdravila iz skladišča;
– ime zdravila, farmacevtsko obliko, jakost in pakiranje;
– številko serije zdravila in datum izteka roka uporabnosti zdravila;
– količino prejetega oziroma izdanega zdravila;
– ime oziroma firmo in naslov izdelovalca zdravila;
– rezultate analize kakovosti vsake uvožene serije zdravila;
– ime oziroma firmo in naslov dobavitelja;
– ime oziroma firmo in naslov prejemnika zdravila.

Dokumentacijo iz prejšnjega člena mora trgovec na debelo hraniti še najmanj pet let po izteku roka uporabnosti ali po umiku zdravila iz prometa oziroma dlje, če tako določajo predpisana načela dobrih praks na področju prometa z zdravili.

Trgovec na debelo mora sprejeti pisna navodila z opisom standardnih operativnih postopkov o:
– izvajanju dobre skladiščne prakse;
– izvajanju dobre transportne prakse;
– izvajanju dobre kontrolne laboratorijske prakse, v primeru če izvaja kontrolo kakovosti zdravil v lastnem laboratoriju;
– postopku odpoklica zdravila iz prometa;
– postopku uničenja zdravil.

Trgovec na debelo lahko opravlja dejavnost prometa na debelo z zdravili, če ima dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili, ki ga izda pristojni organ.
Postopek za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje) se začne z vlogo trgovca na debelo pri pristojnem organu. Vloga mora vsebovati naslednje podatke oziroma dokumentacijo:
1. kratek opis predlagatelja in aktivnosti, ki jih predlagatelj namerava izvajati (uvoz, skladiščenje, distribucija, kontrola kakovosti, izvoz);
2. navedba skupin zdravil glede na poseben režim in pogoje shranjevanja;
3. navedba dejavnosti prometa na debelo glede na promet z:
– rizičnimi zdravili po vrstah;
– homeopatskimi izdelki;
– ostalimi lastniškimi zdravili;
– zdravilnimi učinkovinami in pomožnimi snovmi;
4. dokazilo o vpisu predlagatelja v sodni register, oziroma, če gre za podjetnika posameznika kopija overjenega priglasitvenega lista pri pristojnem organu republiške uprave za javne prihodke, z vpisano dejavnostjo trgovanja na debelo s farmacevtskimi izdelki;
5. sistemizacija in zasedba delovnih mest v skladu s tem pravilnikom, če je vlagatelj podjetnik posameznik pa sistemizacija in predvidena zasedba delovnih mest v skladu s tem pravilnikom, s tem, da mora pristojnemu organu predložiti dokazila o dejanski zasedbi delovnih mest v 30 dneh po prejemu overjenega priglasitvenega lista;
6. pogodbo o zaposlitvi odgovorne osebe in drugih oseb iz 3. člena tega pravilnika ter notarsko overjene kopije M2 obrazcev za te osebe (prijava v zdravstveno zavarovanje osebe v delovnem razmerju);
7. dokazila o razpolaganju s poslovnimi prostori, opis poslovnih prostorov in tloris prostorov v merilu;
8. uporabno dovoljenje;
9. dokazila o razpolaganju z opremo in tehnične podatke o opremi;
10. seznam pisnih navodil iz prejšnjega člena;
11. pogodbo o uničevanju zdravil, če jih ne uničuje trgovec na debelo;
12. pogodbo z uradnim kontrolnim laboratorijem, če kontrole kakovosti ne opravlja v lastnem laboratoriju;
13. dokazilo o plačilu stroškov postopka;
14. predpisano upravno takso za vlogo in izdajo odločbe.
Vlogo je treba predložiti v dveh izvodih.
Pristojni organ v 30 dneh preveri popolnost vloge. V primeru, da je vloga nepopolna, predlagatelja pisno pozove na dopolnitev vloge z rokom za dopolnitev 30 dni.
Če predlagatelj vloge ne dopolni v predpisanem roku, se vloga s sklepom zavrže.

Glede na poseben režim shranjevanja, se zdravila razvrščajo v naslednje skupine:
– prepovedane droge skupine II in III;
– vnetljive in nevarne snovi;
– zdravilna zelišča.
Glede na pogoje shranjevanja se zdravila razvrščajo v naslednji skupini:
– zdravila, ki se hranijo pri običajnih pogojih;
– zdravila, ki se hranijo pod posebnimi pogoji (npr. “hladna veriga”);

Izpolnjevanje predpisanih pogojev ugotavlja dvočlanska oziroma tričlanska komisija, ki jo imenuje pristojni organ. Najmanj en član komisije mora imeti univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri.
O poteku pregleda se vodi zapisnik, ki ga podpišejo vsi člani komisije in predlagatelj postopka. Komisija poda pisno mnenje o izpolnjevanju pogojev v petnajstih dneh od pregleda. Zapisnik o pregledu je sestavni del mnenja.
Po prejemu mnenja komisije o izpolnjevanju pogojev izda pristojni organ v 30 dneh dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili oziroma izdajo dovoljenja zavrne.
Dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili se izda po posameznih vrstah zdravil glede na način shranjevanja ter vrsto aktivnosti.
Rok za izdajo odločbe, s katero se izda ali zavrne izdaja dovoljenja za promet na debelo z zdravili, je 90 dni od popolne vloge. Odločba, s katero se zavrne izdaja dovoljenja, mora biti podrobno obrazložena z navedbo razlogov za zavrnitev.
Pristojni organ pred izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na debelo lahko kljub popolnosti vloge od predlagatelja zahteva dodatna pojasnila ali dokumentacijo, ter postavi dodatni rok za odgovor oziroma za odpravo pomanjkljivosti. Čas do izteka dodatno postavljenega roka se ne šteje v 90-dnevni rok za izdajo odločbe.

O vsaki spremembi, ki se nanaša na izpolnjevanje predpisanih pogojev, mora trgovec na debelo takoj, najpozneje pa v 15 dneh od nastanka spremembe, obvestiti pristojni organ.

Pristojni organ lahko pri trgovcu na debelo kadarkoli ponovno in po uradni dolžnosti preveri in oceni izpolnjevanje pogojev za opravljanje dejavnosti trgovine na debelo z zdravili. V primeru ugotovitve neizpolnjevanja pogojev oziroma bistveno spremenjenih okoliščin, izda odločbo, s katero se lahko že izdana odločba odpravi, razveljavi ali spremeni.

Pristojni organ bo po pristopu Republike Slovenije k Evropski uniji na zahtevo pristojnih organov Evropske unije ali države članice Evropske unije tem organov posredoval podatke v zvezi z dovoljenji za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili.
Pravne oziroma fizične osebe, ki so pridobile dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili v katerikoli državi članici EU in bodo opravljale promet na debelo z zdravili v Republiki Sloveniji, se bodo po pristopu Republike Slovenije k Evrospki uniji morale pred začetkom opravljanja dejavnosti prometa na debelo z zdravili v Republiki Sloveniji priglasiti pri pristojnem organu v Republiki Sloveniji.
Vloga za priglasitev mora vsebovati:
– spremni dopis s kratko predstavitvijo predlagatelja;
– veljavno dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili;
– navedbo aktivnosti, ki jih želi izvajati v Republiki Sloveniji;
– navedbo skupin zdravil, ki so predmet prometa na debelo v Republiki Sloveniji;
– navedbo lokacij skladišč zdravil;
– navedbo distribucijske poti in območja poslovanja.

Trgovci na debelo, ki imajo na dan uveljavitve tega pravilnika veljavno dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili, morajo do 31. 12. 2003 pristojnemu organu sporočiti podatke iz 1., 2. in 3. točke drugega odstavka 9. člena tega pravilnika in druge pomembne podatke o izpolnjevanju pogojev za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili, če ti vplivajo na spremembo odločbe o izdaji dovoljenja.
Na podlagi podatkov iz prejšnjega odstavka in morebitne ponovne ocene o izpolnjevanju pogojev za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili, bo pristojni organ imetniku dovoljenja izdal novo odločbo.

Z dnem uveljavitve tega pravilnika se preneha uporabljati pravilnik o natančnejših pogojih za promet na debelo z zdravili iz skupin A, B in C ter postopek verifikacije in preverjanja (Uradni list RS, št. 2/99).

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije, uporabljati pa se začne 1. oktobra 2003.