SIT
- stroški izdaje strokovnega mnenja o
razvrstitvi izdelkov med zdravila ali
v skupino zdravil za uporabo v humani
medicini                                                20.000
- stroški dodelitve kode EAN - 13 in
izdaje identifikacijskih številk
sistema EAN, za vsako registrsko
številko                                                 1.500
- stroški izdaje dovoljenja za promet
z zdravilom po 14. ali 15. členu zakona
(popolna dokumentacija)                                320.000
- stroški izdaje dovoljenja za promet po
15. členu zakona (skrajšana dokumentacija)             260.000
- stroški podaljšanja dovoljenja za
promet z zdravilom po 33. in 34. členu
pravilnika o postopku za pridobitev

dovoljenja za promet z zdravilom
(Uradni list RS, št. 67/00)                            250.000
- stroški podaljšanja dovoljenja za
promet z zdravilom po 33. členu
pravilnika o postopku za pridobitev
dovoljenja za promet z zdravilom                       150.000
- stroški spremembe dovoljenja za promet z zdravilom:
- priglasitev spremembe tipa I                          50.000
- odobritev spremembe tipa I, ki se
obravnava na podlagi inšpekcijskega
pregleda ali mnenja izvedenca po 47.
členu pravilnika o postopku za
pridobitev dovoljenja za promet z
zdravilom                                              100.000
- odobritev spremembe tipa II                          150.000
- obravnava spremembe, ki zahteva
novo vlogo                                             200.000
- stroški prenosa dovoljenja za
promet z zdravilom na drugo
pravno/fizično osebo                                    50.000
- stroški prenehanja veljavnosti
dovoljenja za promet z zdravilom,
na zahtevo predlagatelja                                20.000
- stroški prenehanja veljavnosti
dovoljenja za promet z zdravilom,
na podlagi odločbe pristojnega organa                   50.000

– stroški priglasitve kliničnega
preskušanja zdravil                                    100.000
– stroški odobritve kliničnega
preskušanja zdravil                                    300.000

– stroški izdaje dovoljenja za izdelavo
zdravila za vsako posamezno skupino
farmacevtskih oblik in za vsako proizvodno
enoto posebej                                          300.000
– stroški obravnave spremembe
v zvezi z izdelavo zdravila                            100.000
– stroški administrativne spremembe
dovoljenja za izdelavo zdravila                         50.000
– stroški prenehanja veljavnosti
dovoljenja za izdelavo zdravila:
– stroški prenehanja veljavnosti
dovoljenja za izdelavo zdravila na zahtevo
imetnika dovoljenja                                     20.000
– stroški odvzema dovoljenja za izdelavo
zdravila na podlagi ugotovitev
iz 51. člena zakona                                    100.000

– stroški izdaje ali verifikacije dovoljenja
za promet na debelo z zdravili                         250.000
– stroški administrativne spremembe
dovoljenja za promet na debelo z zdravili
na predlog imetnika dovoljenja                          50.000
– stroški obravnave spremembe
v zvezi z dovoljenjem za promet
z zdravili na debelo                                   100.000
– stroški prenehanja veljavnosti
dovoljenja za promet na debelo z zdravili
na zahtevo predlagatelja                                20.000
– stroški odvzema dovoljenja
za promet z zdravili na debelo na podlagi
ugotovitev drugega odstavka 59. člena zakona           100.000

– stroški izdaje strokovnega mnenja
o razvrstitvi izdelkov med medicinske pripomočke        20.000
– stroški izdaje strokovnega mnenja
o razvrstitvi medicinskega pripomočka
v ustrezen razred                                       20.000
– stroški priglasitve kliničnega
preskušanja medicinskega pripomočka:
– razreda I                                             30.000
– razreda II. a. , in II. b. ,                          50.000
– razreda III                                          100.000
– stroški priglasitve in vpisa
pravnih/fizičnih oseb v register izdelovalcev
medicinskih pripomočkov                                 30.000
– stroški priglasitve in vpisa
pravnih/fizičnih oseb v register dobaviteljev
medicinskih pripomočkov:
– promet na debelo                                      30.000
– promet na drobno z medicinskimi
pripomočki v specializirani prodajalni                  30.000
– stroški priglasitve in vpisa
medicinskih pripomočkov v register
medicinskih pripomočkov:
– za posamezni medicinski pripomoček                    20.000
– za skupino, ki vsebuje do 100
medicinskih pripomočkov                                 30.000
– za skupino, ki vsebuje nad 100
medicinskih pripomočkov                                 50.000
– stroški priglasitve in vpisa
spremembe ali izbrisa pravne/fizične
osebe iz registra izdelovalcev/dobaviteljev
medicinskih pripomočkov                                 15.000
– stroški priglasitve in vpisa
spremembe ali izbrisa medicinskega
pripomočka/skupine iz registra
medicinskih pripomočkov                                 15.000