Vsebina Uradnega lista

Uradni list RS, št. 38/2000 z dne 10. 5. 2000

1854. Pravilnik o dajanju biocidov v promet, stran 4457.

Na podlagi četrtega odstavka 19. člena zakona o kemikalijah (Uradni list RS, št. 36/99) izdaja minister za zdravstvo v soglasju z ministrom za okolje in prostor

P R A V I L N I K
o dajanju biocidov v promet

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(vsebina)

Ta pravilnik ureja postopke dajanja biocidov v promet in njihovo uporabo, mednarodno izmenjavo podatkov o biocidih za oblikovanje seznamov I, IA in IB, ki so priloge k temu pravilniku, ter za medsebojno priznavanje dovoljenj, da se omogoči prost pretok biocidnih pripravkov.

2. člen

(pomen izrazov)

Biocidi v tem pravilniku so kemikalije, glive in mikroorganizmi, vključno z virusi, ki imajo določen negativni učinek na škodljive organizme. V tem pravilniku imajo uporabljeni izrazi naslednji pomen:
(a) Biocidna snov je snov ali mikroorganizem, tudi virus ali gliva, s splošnim ali posebnim delovanjem na škodljive organizme ali proti njim.
(b) Biocidni pripravki so biocidne snovi in pripravki, ki vsebujejo eno ali več biocidnih snovi, pripravljeni v obliki, v kakršni se dobavljajo uporabniku, in predvideni, da se z njimi uničuje, odvrača, naredi neškodljivo, prepreči delovanje, ali kako drugače vpliva na škodljivi organizem na kemičen ali biotičen način.
Seznam različnih vrst biocidnih pripravkov z opisom posameznih vrst je predstavljen v prilogi V, ki je sestavni del tega pravilnika.
(c) Biocidni pripravki z manjšim tveganjem vsebujejo le biocidne snovi, navedene v prilogi IA, ki je sestavni del tega pravilnika, ne vsebujejo pa nobene pogojno nevarne snovi. Če se uporabljajo v skladu z navodili o uporabi, pomenijo taki biocidni pripravki le majhno tveganje za človeka in okolje.
(d) Osnovna snov je snov, navedena v prilogi IB, ki je sestavni del tega pravilnika, in se v glavnem uporablja kot nepesticid, kot biocid pa le v manjši meri, bodisi neposredno ali v pripravku, ki sestoji iz te snovi in enostavnega redčila, in ki sama po sebi ni nevarna in se ne trži neposredno za biocidne namene.
Osnovne snovi se v skladu s postopki, navedenimi v tem pravilniku, vpisujejo v prilogo IB.
Snovi, ki jih je mogoče vpisati v prilogo IB, so na primer ogljikov dioksid, dušik, etanol, 2-propanol, vinska kislina, diatomejska prst.
(e) Pogojno nevarna snov je vsaka snov, razen biocidne snovi, ki jo vsebuje biocidni pripravek, ali ki nastaja v njem v taki koncentraciji, da ima lahko negativen učinek na človeka, živali ali okolje, in je razvrščena v skladu s predpisi, ki urejajo razvrščanje nevarnih kemikalij.
(f) Škodljiv organizem je vsak organizem, katerega prisotnost je nezaželena, ali ki ima škodljiv učinek na človeka, njegove dejavnosti oziroma proizvode, ki jih uporablja, ali proizvaja ter na živali ali okolje.
(g) Ostanki so ena ali več snovi, vključno z njihovimi razgradnimi, presnovnimi ali reakcijskimi produkti, prisotnimi v biocidnem pripravku, ki ostanejo kot posledica uporabe biocidov.
(h) Dajanje v promet je uvoz, prodaja oziroma vsaka prepustitev tretjemu, ali skladiščenje. Skladiščenje, ki mu sledi iznos iz carinskega območja Republike Slovenije ali odlaganje na odpad, se ne šteje za dajanje v promet.
(i) Popolni postopek ali avtorizacija je postopek, v katerem Urad za kemikalije RS (v nadaljnjem besedilu: urad) na podlagi vloge predlagatelja izda dovoljenje, s katerim je dovoljen promet biocidnega pripravka na ozemlju Republike Slovenije.
(j) Posebni postopek je postopek v obliki okvirne formulacije za skupine biocidnih pripravkov, predvidenih za enak namen in način uporabe, če vsebujejo ti pripravki enake biocidne snovi iz enake specifikacije, njihova sestava pa pomeni zgolj odstopanja v okviru že dovoljenega biocidnega pripravka (analogni biocidi), pod pogojem, da ta odstopanja ne vplivajo na stopnjo z njimi povezanega tveganja in na njihovo učinkovitost. Odstopanje pri tem pomeni dopustno zmanjšanje odstotka biocida in/ali spremembo strukturnega odstotka ene ali več neaktivnih snovi v sestavi in/ali nadomestitev enega ali več pigmentov, barvil, dišav z drugimi, ki pomenijo enako ali manjše tveganje, in ki ne zmanjšujejo njegove učinkovitosti.
(k) Skrajšani postopek ali registracija je postopek, v katerem urad na podlagi vloge predlagatelja in po preverjanju, ali je dokumentacija v skladu z ustreznimi zahtevami v tem pravilniku, dovoli dajanje biocidnega pripravka z manjšim tveganjem v promet na ozemlju Republike Slovenije.
(l) Izjava o dostopnosti podatkov je listina s podpisom lastnika oziroma lastnikov zadevnih podatkov, zaščitenih z določbami tega pravilnika, v kateri se ugotavlja, da smejo pristojni organi uporabljati te podatke za postopek izdaje dovoljenja za posebni postopek in avtorizacijo oziroma registracije v skladu s tem pravilnikom.
(m) Znanstveno raziskovanje in razvoj je znanstveno preskušanje, analiziranje ali izvajanje raziskav v nadzorovanih pogojih. Vključuje ugotavljanje specifičnih lastnosti snovi, njenega delovanja, učinkovitosti, škodljivih vplivov na zdravje človeka ali okolje, kot tudi znanstvene raziskave v zvezi z razvojem novega pripravka.
(n) V uporabo usmerjeno raziskovanje in razvoj je nadaljnji razvoj snovi, kjer se na poskusni ali proizvodni ravni raziskujejo možnosti uporabe snovi.
(o) Pravilna uporaba je racionalna uporaba kombinacije fizikalnih, biotičnih, kemijskih ali drugih primernih ukrepov, pri čemer je uporaba biocidnih pripravkov omejena na najmanjšo možno mero; pravilna uporaba pomeni med drugim upoštevanje pogojev, ki jih določata 8. in 19. člen tega pravilnika.
(p) Splošna uporaba je vsaka nepoklicna uporaba biocidnih pripravkov.
(r) Ustaljeni postopki so postopki na ravni Evropske komisije in njenih delovnih teles v zvezi z dajanjem biocidov v promet, določeni v direktivi o dajanju biocidov v promet.

3. člen

(odgovornost uporabnikov biocidnih pripravkov)

Uporabniki biocidnih pripravkov morajo zagotoviti, da med uporabo in ravnanjem z njimi ne ogrožajo svojega življenja in življenja drugih ter ne povzročajo škodljivih učinkov za človeka, živali in okolje.
Pri poklicni uporabi biocidnih pripravkov je treba upoštevati tudi predpise s področja varnosti in zdravja pri delu.

II. DAJANJE BIOCIDNIH PRIPRAVKOV V PROMET

4. člen

(dovoljenje za dajanje biocidnih pripravkov v promet)

Biocidni pripravki se lahko dajejo v promet in uporabljajo le na podlagi dovoljenja urada in vpisa v register.
Dovoljenje se izda za največ 10 let. Če je biocidna snov vključena v prilogo I ali IA, se dovoljenje lahko izda največ za obdobje, v katerem je biocidna snov vključena v eno od teh prilog.
Dovoljenje se izda na podlagi popolnega, skrajšanega ali posebnega postopka.
V dovoljenju iz tega člena se določijo pogoji v zvezi z dajanjem v promet in uporabo biocidnih pripravkov, ki so potrebni za zagotavljanje usklajenosti z določbami 8. člena tega pravilnika. Pri izdaji dovoljenja mora urad upoštevati zahteve, ki se nanašajo na pogoje za izdajanje dovoljenj za dajanje biocidnega pripravka v promet in njegovo uporabo, ter zahteve glede zaščite zdravja distributerjev, uporabnikov, delavcev in potrošnikov, zdravja živali ali zaščite okolja, v skladu z zakonom o kemikalijah in predpisih o varnosti in zdravju pri delu.
Za biocidne pripravke, ki so glede na nevarne lastnosti uvrščeni kot zelo strupeni, strupeni, rakotvorni, mutageni ali toksični za razmnoževanje, kategorija 1 ali 2, se ne sme izdati dovoljenje za dajanje v promet za splošno uporabo.

5. člen

(vloga za izdajo dovoljenja)

Vloga za izdajo dovoljenja se vloži pri uradu v slovenskem jeziku. Vlogo za izdajo dovoljenja mora vložiti pravna ali fizična oseba, ali se vloži v imenu pravne ali fizične osebe, ki bo odgovorna za prvo dajanje biocidnega pripravka v promet v Republiki Sloveniji (v nadaljnjem besedilu: predlagatelj). Predlagatelj mora imeti svoj stalni sedež na ozemlju Republike Slovenije, če ni drugače določeno z mednarodno pogodbo.

6. člen

(rok za izdajo dovoljenja)

Urad izda odločbo na podlagi popolnega, skrajšanega ali posebnega postopka v 60 dneh po prejemu popolne vloge.
Če vloga ni popolna, zahteva urad njeno dopolnitev tako, da navede katere manjkajoče podatke je treba še predložiti. Rok za izdajo odločbe začne teči, ko je vloga popolna.

7. člen

(novi podatki)

Nosilec dovoljenja za biocidni pripravek mora urad takoj obvestiti o podatkih, ki jih pozna, ali za katere lahko pričakujemo, da jih pozna v zvezi z biocidno snovjo ali biocidnim pripravkom, v katerem se nahaja biocidna snov, in ki lahko vplivajo na nadaljnjo veljavnost ali izdajanje dovoljenj. Sporočiti je treba predvsem naslednje:
– nova dognanja ali podatke o učinkih biocidne snovi ali biocidnega pripravka na človeka, živali ali okolje,
– spremembe v izvoru ali sestavi biocidne snovi, na primer nečistote, izomere,
– spremembe v sestavi biocidnega pripravka,
– pojav odpornosti,
– spremembe upravne narave ter druge vidike, kot je na primer sprememba pakiranja.
Po prejemu podatkov o možnih škodljivih učinkih na človeka, živali ali okolje, ali o novi sestavi biocidnega pripravka, o njegovih biocidnih snoveh, nečistotah, dodatkih ali ostankih, urad takoj obvesti pristojne organe drugih članic Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: članice EU) ter Evropsko komisijo.

8. člen

(zahteve za izdajo dovoljenja)

Če ni s tem predpisom drugače določeno, se dovoljenje izda le tedaj, kadar:
1. je biocidna snov uvrščena v prilogo I ali IA in kadar so izpolnjeni vsi drugi pogoji iz tega pravilnika;
2. je znano glede na veljavna znanstvena in tehnična dognanja in je razvidno iz ocene dosjeja iz 9. oziroma 10. člena tega pravilnika, glede na splošna načela za presojo dosjejev, predpisana v prilogi VI, ki je sestavni del tega pravilnika, da se tedaj, kadar se biocidni pripravek uporablja tako, kot je dovoljeno in glede na:
(a) vse normalne pogoje, v skladu s katerimi se lahko uporablja biocidni pripravek,
(b) to, kako se lahko uporablja material, na katerega se nanaša biocidni pripravek, in
(c) posledice njegove uporabe in odstranjevanja, da je biocidni pripravek:
– dovolj učinkovit,
– nima nesprejemljivih učinkov na ciljne organizme, kot je nesprejemljiva odpornost ali navzkrižna rezistenca, ali nepotrebno trpljenje in bolečine pri vretenčarjih,
– nima sam po sebi niti njegovi ostanki nesprejemljivih učinkov na zdravje človeka ali živali, bodisi neposredno ali posredno (npr. prek pitne vode, hrane ali krme, zraka v zaprtem prostoru ali izpostavljenosti na delovnem mestu), ali na površinsko vodo, podtalnico in podzemne vode,
– nima sam po sebi, niti njegovi ostanki, nesprejemljivih učinkov na okolje, pri čemer je treba predvsem upoštevati njegovo razgradnjo in porazdelitev v okolju, zlasti onesnaženost površinskih voda (vključno s somornico in morsko vodo), podtalnico in pitno vodo, ali negativnega učinka na neciljne organizme,
3. je v skladu s prilogami IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA ali IVB, ki so sestavni del tega pravilnika, mogoče določiti vrsto in količino snovi, vse toksikološko ali ekotoksikološko pomembne nečistote in dodatke ter ostanke, ki izhajajo iz dovoljene uporabe.
4. so fizikalne in kemijske lastnosti določene in sprejemljive, glede na uporabo, shranjevanje in prevoz pripravka.
Kjer je primerno morajo biti preskusi izvedeni v skladu z zakonom o zaščiti živali in predpisi o dobri laboratorijski praksi.

9. člen

(popolni postopek)

Predlagatelj, ki zaprosi za dovoljenje za dajanje biocidnega pripravka v promet po popolnem postopku, mora uradu predložiti naslednjo dokumentacijo:
(a) dosje ali izjavo o dostopnosti podatkov za biocidni pripravek, ki izpolnjuje glede na veljavna znanstvena in tehnična dognanja zahteve iz priloge IIB in, če je potrebno, zahteve iz ustreznih delov priloge IIIB, ter
(b) za vsako biocidno snov v biocidnem pripravku dosje ali izjavo o dostopnosti podatkov, ki izpolnjuje glede na veljavna znanstvena in tehnična dognanja zahteve iz priloge IIA in, če je potrebno, zahteve iz ustreznih delov priloge IIIA.
Dosjeji morajo vključevati podroben in popoln opis opravljenih raziskav ter uporabljenih postopkov ali bibliografsko navedbo teh postopkov. Podatki v dosjejih iz točk (a) in (b) tega člena morajo zadoščati za presojo, ki jo je treba opraviti o učinkih in lastnostih, navedenih v 2., 3. in 4. točki 8. člena tega pravilnika. Predložiti jih je treba uradu v obliki tehnične dokumentacije, ki vsebuje podatke o raziskavah in rezultate raziskav, omenjenih v prilogah IIA in IIB in, kjer je potrebno, v ustreznih delih prilog IIIA in IIIB.
Podatkov, ki niso potrebni zaradi lastnosti biocidnega pripravka ali njegove predvidene uporabe, ni treba navajati. Enako velja tudi v primerih, kjer ti podatki niso znanstveno potrebni, ali jih ni mogoče pridobiti. V takih primerih je treba predložiti utemeljitev, ki jo odobri urad. Takšna utemeljitev je lahko obstoj okvirne formulacije, v katero ima predlagatelj pravico vpogledati.
Če ocena dosjeja pokaže, da so za presojo tveganja potrebni dodatni podatki, vključno s podatki in rezultati dodatnih preskusov, da bi ocenili tveganje, mora predlagatelj na zahtevo urada predložiti zahtevano dokumentacijo.
Rok za oceno dosjeja začne teči, ko je dosje popoln.
Ime biocidne snovi mora biti navedeno v taki obliki, kot se nahaja v prilogi I pravilnika o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih snovi. Če ime tam ni navedeno, se navede ime iz Evropskega seznama obstoječih snovi (EINECS); če se ime tam ne navaja, je treba dati biocidni snovi njeno splošno ime Mednarodne organizacije za standardizacijo (ISO). Če slednje ni na voljo, je treba snov označiti z njeno kemijsko oznako glede na pravila Mednarodne zveze za čisto in uporabno kemijo (IUPAC).
Na zahtevo urada predlagatelj predloži vzorce pripravka in njegovih sestavin.

10. člen

(skrajšani postopek)

Po skrajšanem postopku ali registraciji se lahko dajejo v promet in uporabo biocidni pripravki, ki vsebujejo le snovi, uvrščene v prilogo IA, če ne vsebujejo nobene pogojno nevarne snovi (biocidni pripravki z manjšim tveganjem).
Osnovne snovi iz priloge IB tega pravilnika in biocidni pripravki, ki so sestavljeni iz teh snovi in neškodljivih razredčil, so lahko v prometu na podlagi evidentiranja pri uradu.

11. člen

(vloga za skrajšani postopek)

Predlagatelj, ki zaprosi za dovoljenje za dajanje biocidnega pripravka v promet po skrajšanem postopku iz prvega odstavka prejšnjega člena, mora uradu predložiti naslednje podatke:
1. predlagatelj:
1.1. ime in naslov
1.2. proizvajalci biocidnega pripravka ter snovi (imena in naslovi, vključno s krajem, kjer se nahaja proizvajalec biocidne snovi)
1.3. kjer je primerno, izjavo o dostopnosti do vseh potrebnih, pomembnih podatkov
2. opis biocidnega pripravka:
2.1. trgovsko ime pripravka
2.2. polno sestavo biocidnega pripravka
2.3. fizikalne in kemijske lastnosti, kot je navedeno v 8. členu tega pravilnika
3. predvidena uporaba:
3.1. vrsto pripravka (priloga V) in področje uporabe
3.2. vrsto uporabnikov
3.3. način uporabe
4. podatki o učinkovitosti
5. analitske metode
6. razvrščanje, pakiranje in označevanje, vključno z osnutkom etikete in navodila za uporabo v skladu z 19. členom tega pravilnika
7. varnostni list v skladu s predpisi, ki urejajo področje kemikalij.

12. člen

(posebni postopek)

Po posebnem postopku se lahko dajejo v promet in uporabo biocidni pripravki, ki imajo enako sestavo v okviru sprejemljivih odstopanj in enake lastnosti kot že odobreni biocidni pripravki (analogni biocidi), če predlagatelj predloži izjavo o dostopnosti podatkov.
Urad lahko ob izdaji dovoljenja za biocidni pripravek, na podlagi zahteve predlagatelja ali na lastno pobudo, če meni, da je to primerno, določi okvirno formulacijo in jo sporoči predlagatelju, ko izda dovoljenje.

13. člen

(podaljšanje in pregled dovoljenja)

Dovoljenje se lahko na zahtevo predlagatelja podaljša, ko se preveri, ali so še izpolnjeni pogoji za njegovo izdajo, določeni v tem pravilniku. Zahtevo za podaljšanje dovoljenja je treba vložiti v 90 dneh pred iztekom njegove veljavnosti.
V času veljavnosti je mogoče dovoljenje kadarkoli preveriti, če obstajajo informacije, da ni izpolnjen kateri od pogojev, na podlagi katerega je bilo dovoljenje izdano, ali če obstajajo novi podatki. V tem primeru se lahko zahteva dodatna dokumentacija.
Dovoljenje se lahko podaljša za čas, ki je potreben za pregled, oziroma se mora podaljšati za čas, ki je potreben za pridobitev in pregled dodatnih informacij.

14. člen

(sprememba dovoljenja)

Urad lahko spremeni dovoljenje, kadar na osnovi novih strokovnih in tehnoloških spoznanj meni, da je to potrebno, da bi se zaščitilo zdravje človeka, živali in okolje. Pri tem lahko spremeni pogoje uporabe, zlasti količino ali način uporabe biocidnega pripravka.
Dovoljenje je mogoče spremeniti tudi, če to zahteva njegov imetnik in če navede razloge za spremembo.
Urad odobri spremembo le, če ugotovi, da so še naprej izpolnjeni pogoji iz 8. člena tega pravilnika.
Kadar imetnik dovoljenja predlaga razširitev uporabe biocidnega pripravka, urad spremeni veljavnost dovoljenja v skladu s posebnimi pogoji, pod katerimi se biocidne snovi uvrščajo v prilogo I ali IA.
Kjer predlagana sprememba dovoljenja iz prejšnjega odstavka vključuje spremembe nekaterih pogojev, v skladu s katerimi je biocidna snov uvrščena v prilogo I ali IA, je take spremembe mogoče izvršiti le po presoji biocidne snovi z ozirom na predlagane spremembe, v skladu s postopki, navedenimi v 30. členu tega pravilnika.

15. člen

(odvzem dovoljenja)

Urad odvzame dovoljenje, če:
(a) biocidna snov ni več vključena v prilogo I ali IA,
(b) niso izpolnjeni pogoji iz 8. člena tega pravilnika,
(c) se ugotovi, da so bili predloženi napačni ali zavajajoči podatki, na osnovi katerih je bilo izdano dovoljenje,
(d) zahteva razveljavitev imetnik dovoljenja in zahtevo obrazloži.
Urad pred načrtovanim odvzemom dovoljenja obvesti imetnika dovoljenja in se z njim pogovori. V primeru, da urad dovoljenje odvzame, lahko določi čas, ki je potreben za odstranitev ali shranjevanje, prodajo in porabo obstoječih zalog. Čas, ki ga določi urad, mora biti v skladu z razlogom za odvzem dovoljenja in ni odvisen od morebitnih določb iz pravilnika o omejitvi dajanja v promet ali uporabe določenih nevarnih snovi in pripravkov, izdanega na podlagi zakona o kemikalijah, niti ni v zvezi s točko (a) tega člena.

III. IZJEME

16. člen

(izjemno dovoljenje)

Ne glede na določbe tega pravilnika v zvezi z izdajanjem dovoljenj za promet biocidnih pripravkov, lahko urad, kadar ni na voljo nobenega primernega sredstva oziroma ni mogoče drugače ukrepati, da bi se preprečil razvoj nepredvidenega organizma za čas, ki ni daljši od 120 dni, dovoli dajanje v promet določene količine biocidnih pripravkov, ki ne izpolnjujejo določb iz tega pravilnika. Ti pripravki se morajo uporabljati nadzorovano in na način, ki ga v izjemnem dovoljenju določi urad.
V primeru iz prejšnjega odstavka mora urad nemudoma obvestiti pristojne organe članic EU ter Evropsko komisijo in to utemeljiti. Evropska komisija mora podati predlog in takoj sprejeti odločitev v skladu z ustaljenimi postopki, ali in pod kakšnimi pogoji se lahko ukrep, ki ga je sprejel urad potrdi, podaljša za določeno obdobje, ponovi ali prekliče.
Ne glede na 1. točko 8. člena tega pravilnika, lahko urad začasno dovoli dajanje v promet biocidnega pripravka, ki vsebuje biocidno snov, ki ni navedena v prilogi I ali IA, in ki še ni v prometu na dan uveljavitve tega pravilnika, za namene, ki niso zajeti v točkah (m) in (n) 2. člena tega pravilnika. Tako dovoljenje se sme izdati samo tedaj, kadar po presoji dosjejev v skladu z 29. členom tega pravilnika, urad meni, da:
– biocidna snov nima lastnosti iz 28. člena tega pravilnika in ne izpolnjuje zahtev iz 30., 31., in 32. člena tega pravilnika, in
– kadar lahko pričakujemo, da biocidni pripravek izpolnjuje pogoje, navedene v 2., 3. in 4. točki 8. člena tega pravilnika,
in če nima nobena članica EU na osnovi kratke vsebine, ki jo prejme v skladu z drugim odstavkom 26. člena tega pravilnika, utemeljenih ugovorov v zvezi s popolnostjo dokumentacije.
Kadar je vložen ugovor, je treba odločitev o popolnosti dosjejev sprejeti v skladu z ustaljenimi postopki in brez nepotrebne zamude.
Če je v skladu z ustaljenimi postopki odločeno, da ima biocidna snov lastnosti iz 28. člena tega pravilnika in da ne izpolnjuje zahtev, navedenih v 30., 31. in 32. členu pravilnika, urad izjemno dovoljenje razveljavi.
V primerih, kjer ocena dosjejev za vključitev biocidne snovi v prilogo I ali IA ni opravljena po izteku triletnega obdobja, lahko urad še naprej začasno dovoli uporabo pripravka za obdobje, ki ni daljše od enega leta, če so razlogi za sklepanje, da biocidna snov nima lastnosti iz 28. člena tega pravilnika in da izpolnjuje zahteve iz 30., 31. in 32. člena pravilnika.
Urad o takih ukrepih obvesti pristojne organe članic EU in Evropsko komisijo.

17. člen

(razvoj in raziskave)

Biocidni pripravki ali biocidne snovi, ki se uporabljajo izključno za biocidne pripravke, za katere ni bilo izdano dovoljenje za promet in uporabo po tem pravilniku, se smejo uporabljati v preskusih za znanstveno raziskovanje in razvoj ter v uporabo usmerjenih raziskav in razvoja pod naslednjimi pogoji:
(a) nosilec znanstvene raziskave in razvoja mora poskrbeti za pisno poročilo, v katerem je podrobno naveden opis biocidnega pripravka ali biocidne snovi, podatki o označevanju, dobavljene količine ter imena in naslovi oseb, ki prejmejo biocidni pripravek ali biocidno snov, in sestaviti dokumentacijo, ki vsebuje vse razpoložljive podatke o možnih učinkih na zdravje človeka in živali, ali na okolje. Ti podatki morajo biti na zahtevo na voljo uradu;
(b) pred začetkom v uporabo usmerjene raziskave in razvoja in pred dajanjem v promet, mora nosilec raziskave uradu in pristojnemu organu članice EU, kjer se bo opravljal preskus, sporočiti podatke, ki se zahtevajo v točki (a) tega člena.
Če se preskusi ali testi ne bodo opravljali v Republiki Sloveniji, temveč v drugi članici EU, mora nosilec pridobiti dovoljenje pristojnega organa v tej drugi članici EU.
Preskusi biocidnih pripravkov in biocidnih snovi, ki se uporabljajo izključno v biocidnih pripravkih, za katere še ni bilo izdano dovoljenje in pri katerih lahko pride do sproščanja v okolje, se lahko izvajajo le na podlagi posebnega dovoljenja urada, izdanega na podlagi ocene razpoložljivih podatkov za določeno količino, namen, ter površine, na katerih se lahko uporabljajo. V dovoljenju lahko urad navede še druge pogoje. Vlogi za izdajo dovoljenja je treba priložiti podatke, kot so opis načina nameravanega izvajanja, podatke o strokovni usposobljenosti osebja, opis prostorov in pogojev za izvajanje preskusa, način vodenja podatkov o poteku preskusa, način uporabe biocidnega pripravka, vodenje podatkov o odpadkov itd.
Če bi predlagani preskusi ali testi iz tega člena utegnili imeti škodljive vplive na človeka in živali ali na okolje, jih urad lahko prepove, ali jih dovoli pod določenimi pogoji, s katerimi se preprečijo neželene posledice.
Splošni pogoji za uporabo tega člena, zlasti največje količine biocidnih snovi ali pripravkov, ki se lahko sprostijo med preskusi, ter najnujnejši podatki, ki jih je treba predložiti v skladu z drugim odstavkom tega člena, se sprejmejo v skladu z ustaljenimi postopki.

18. člen

(zaščitna določba)

Če obstaja utemeljen sum, da biocidni pripravek, za katerega je urad izdal dovoljenje, ga registriral v skladu s tem pravilnikom, ali bi moral izdati dovoljenje zaradi medsebojnega priznavanja podatkov, pomeni nesprejemljivo tveganje za človeka, živali ali okolje, lahko začasno omeji ali prepove promet tega pripravka na ozemlju Republike Slovenije.
O tem mora nemudoma obvestiti Evropsko komisijo in pristojne organe drugih članic EU in navesti razloge za svojo odločitev. Odločitev o tej zadevi je treba sprejeti v 90 dneh v skladu z ustaljenimi postopki.

IV. RAZVRŠČANJE, PAKIRANJE IN OZNAČEVANJE BIOCIDNIH PRIPRAVKOV

19. člen

(razvrščanje, pakiranje in označevanje biocidnih pripravkov)

Biocidne pripravke je treba razvrstiti, pakirati in označiti v skladu z določbami pravilnikov o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih snovi in pripravkov.
Ne glede na prejšnji odstavek, je pri pakiranju biocidnih pripravkov treba upoštevati še naslednje:
(a) pripravke, ki bi jih lahko zamenjali za hrano, pijačo ali krmo, je treba zapakirati tako, da se zmanjša verjetnost, da bi prišlo do zamenjave,
(b) pripravki, ki so namenjeni za splošno uporabo in jih je mogoče zamenjati za hrano, pijačo ali krmo, naj vsebujejo sestavine, ki odvračajo od njihove uporabe.
Biocidne pripravke je treba označevati v skladu z določbami pravilnika o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih pripravkov, ki zadevajo označevanje (etiketiranje). Etiketa in ime pripravka ne smeta biti zavajajoča ali vzbujati napačnega vtisa o pripravku, v nobenem primeru pa ne smeta vsebovati navedb “biocidni pripravek z manjšim tveganjem“, “nestrupen“, “neškodljiv“, ali podobno. Na etiketi je treba jasno in neizbrisno navesti:
(a) vsako biocidno snov posebej in njeno vsebnost v merskih enotah;
(b) številko dovoljenja za dajanje biocidnega pripravka v promet in uporabo, ki jo je izdal urad;
(c) obliko pripravka (npr. tekoči koncentrat, zrnca, prašek, trdna snov itd.);
(d) namen uporabe, za katero ima biocidni pripravek dovoljenje (npr. zaščita lesa, razkuževanje, površinski biocid, biocid, ki preprečuje naselitev organizmov na površinah, ki so v stiku z vodo itd.);
(e) navodila za uporabo (priprava sredstva za uporabo glede na predmet tretiranja), izraženo v merskih enotah, za vsako uporabo, določeno v skladu s pogoji v dovoljenju;
(f) podatke o morebitnih neposrednih ali posrednih neželenih učinkih ter navodila za prvo pomoč;
(g) če so navodila priložena, je treba na etiketi navesti stavek “pred uporabo preberite priložena navodila“;
(h) navodila za varno ravnanje z ostanki biocidnega pripravka in njegove embalaže, vključno s prepovedjo o ponovni uporabi embalaže, če ta ni primerna za ponovno uporabo;
(i) številko serije ali oznako formulacije in rok uporabnosti v normalnih pogojih shranjevanja;
(j) čas, potreben da biocidni pripravek doseže učinek, časovni presledek, ki ga je treba upoštevati med dvema uporabama biocidnega pripravka, ter karenca za dostop človeka ali živali na območje, na katerem se je uporabljal biocidni pripravek. Navodila za ustrezno čiščenje opreme; navodila o varnostnih ukrepih med uporabo, shranjevanjem in prevozom (npr. osebna zaščitna oblačila in oprema, ukrepi za zaščito pred požarom, prekrivanje pohištva, odstranitev hrane in krme ter navodila za preprečevanje izpostavljenosti živali biocidnemu pripravku). Pri sredstvih za razkuževanje je treba navesti čas, ki je potreben za prezračevanje površin, kjer je bil uporabljen biocidni pripravek;
(k) vrste uporabnikov, ki smejo uporabljati ta biocidni pripravek;
(l) podatke o kateri koli posebni nevarnosti za okolje, zlasti kar zadeva zaščito neciljnih organizmov in preprečevanje onesnaženja (zastrupljanja) vode;
(m) za mikrobiološke biocidne pripravke zahteve glede označevanja v skladu s predpisi o varnosti in zdravju pri delu v zvezi z izpostavljenostjo delavcev biološkim sredstvom na delovnem mestu.
Kadar na etiketi ni dovolj prostora, se na njej ne glede na prejšnji odstavek navedejo najmanj podatki v točkah (a), (b) in (d) iz prejšnjega odstavka in, kadar je navodilo za uporabo priloženo, tudi točka (g). Kadar je uporaba omejena na določeno vrsto uporabnikov, se navede tudi točka (k) iz prejšnjega odstavka tega člena.
Podatki iz točk (c), (e), (f), (h), (i), (j) in (l) v tretjem odstavku tega člena se v tem primeru navedejo na navodilu, ki je priloženo in pritrjeno tako, da se ne more sneti z embalaže pripravka.
Predlagatelj mora pred dajanjem biocidnega pripravka v promet na ozemlju Republike Slovenije predložiti uradu v potrditev osnutek embalaže in označevanja, vključno z navodilom za uporabo, ki mora biti v slovenskem jeziku.

20. člen

(varnostni list)

Za izvajanje potrebnih ukrepov za varovanje zdravja človeka in okolja ter zaščito na delovnem mestu, mora pravna in fizična oseba, ki daje v promet biocidni pripravek, ki je uvrščen v eno izmed skupin nevarnosti v skladu s pravilnikom o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih pripravkov, kot tudi za biocidne snovi, ki se uporabljajo izključno za biocide in so uvrščene v eno izmed skupin nevarnosti iz pravilnika o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih snovi, izdelati varnostni list v slovenskem jeziku in ga vedno dati na voljo uradu, poklicnim uporabnikom, uporabnikom v industriji ter na zahtevo tudi drugim uporabnikom.
Kadar je varnostni list napisan v tujem jeziku, je treba uradu poleg varnostnega lista v slovenskem jeziku predložiti tudi izvirnik.
Varnostni list mora biti izdelan v skladu z zakonom o kemikalijah in pravilnikom o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih snovi.

21. člen

(oglaševanje)

Vsak oglas o biocidnem pripravku mora vsebovati naslednje besedilo: “Biocid uporabljajte varno. Pred uporabo vedno preberite navodilo in podatke o izdelku“.
Ta dva stavka morata biti dobro vidna v celotnem oglasu.
Besedo “biocid“ iz prvega odstavka tega člena je mogoče nadomestiti z natančnim opisom vrste pripravka, ki se oglašuje, npr. sredstvo za zaščito lesa, razkužilo itd.
Oglasi za biocidne pripravke ne smejo biti zavajajoči.
V nobenem primeru oglasi za biocidni pripravek ne smejo vsebovati navedb “biocidni pripravek z majhnim tveganjem“, “nestrupen“, “neškodljiv“, ali katero drugo podobno oznako.

V. IZMENJAVA PODATKOV IN MEDSEBOJNO PRIZNAVANJE DOVOLJENJ

22. člen

(izmenjava podatkov o biocidnih pripravkih)

Urad zagotovi, da se za vsako vlogo pripravi ustrezna dokumentacija. Vsebovati mora vsaj en izvod zahtevka in vse upravne akte, izdane v upravnem postopku, ki zadevajo vlogo in predložene dosjeje, v skladu z vsebino vloge, ki jo mora predložiti predlagatelj skladno s tem pravilnikom, skupaj s povzetkom dosjeja.
Urad mora dati drugim pristojnim organom članic EU ter Evropski komisiji na njihovo zahtevo na voljo dosjeje, predpisane za izdajo dovoljenja po tem pravilniku. Na njihovo zahtevo jim mora posredovati tudi vse podatke, ki so potrebni za popolno razumevanje vlog.
Kjer je potrebno, urad zahteva, da predlagatelji predložijo dodatne izvode že predložene dokumentacije iz prvega odstavka 9. člena tega pravilnika.
Kadar urad v skladu z drugim odstavkom 29. člena ter tretjim, četrtim in petim odstavkom 16. člena tega pravilnika sprejme povzetek vsebine dosjejev od pristojnega organa druge članice EU in ima utemeljene razloge za to, da meni, da je dokumentacija nepopolna, mora nemudoma sporočiti svoje pomisleke pristojnemu organu druge članice EU, odgovornemu za presojo dosjejev, od katerega je dobil povzetek vsebine dosjeja. Urad istočasno o svojih pomislekih obvesti tudi Evropsko komisijo in pristojne organe drugih članic EU.

23. člen

(medsebojno priznavanje dovoljenj)

Ne glede na 34. člen tega pravilnika, mora urad za biocidni pripravek, za katerega je že bilo izdano dovoljenje, ali ki je že bil registriran v eni od članic EU, izdati dovoljenje v 120 dneh, oziroma ga registrirati v 60 dneh, pod pogojem, da je biocidna snov v biocidnem pripravku vključena v prilogo I ali IA tega pravilnika in da je v skladu z zahtevami v teh prilogah. Vloga za medsebojno priznavanje dovoljenj mora zajemati kratko vsebino dosjeja, kot se zahteva v prvem odstavku točke (a) 9. člena tega pravilnika in X. poglavju priloge IIB tega pravilnika, ter overjeni prepis prvega izdanega dovoljenja. Za medsebojno priznavanje registracije biocidnih pripravkov z manjšim tveganjem, mora vloga vsebovati zahtevane podatke iz 11. člena tega pravilnika, razen podatkov o učinkovitosti, za katere zadostuje povzetek.
Pri medsebojnem priznavanju dovoljenj je treba upoštevati predpise o varnosti in zdravju pri delu na ravni EU.
Ne glede na prvi odstavek tega člena lahko urad zavrne vzajemno priznavanje dovoljenj, izdanih za vrste pripravkov avicidi, piskicidi in sredstva za nadzor drugih vretenčarjev iz priloge V, pod pogojem, da je tako omejitev mogoče upravičiti in da ni v nasprotju z namenom tega pravilnika.
Urad mora obvestiti pristojne organe drugih članic EU ter Evropsko komisijo o vseh odločitvah, sprejetih v tej zvezi, in navesti razloge zanje.

24. člen

(odstopanja od določb dovoljenja, ki ga je izdala druga članica EU)

Če v skladu z 8. členom ter tretjim, četrtim in petim odstavkom 4. člena tega pravilnika, urad ugotovi, da:
(a) ciljna vrsta ni prisotna v škodljivih količinah,
(b) je dokazana nesprejemljiva toleranca ali odpornost ciljnega organizma na biocidni pripravek, ali
(c) se pomembne okoliščine uporabe, kot so podnebje ali obdobje razmnoževanja ciljne vrste, znatno razlikujejo od tistih v državi članici EU, v kateri je bilo prvič izdano dovoljenje za biocidni pripravek, in kjer bi torej nespremenjeno dovoljenje lahko pomenilo nesprejemljivo tveganje za človeka, živali ali okolje,
lahko zaprosi, da se tem okoliščinam prilagodijo nekateri pogoji, navedeni v točkah (e), (f), (h), (j) in (l) v tretjega odstavka 19. člena tega pravilnika, tako da so izpolnjeni pogoji za izdajo dovoljenja, predpisani v 8. členu, ter v tretjem, četrtem in petem odstavku 4. člena tega pravilnika.
Kjer urad meni, da biocidni pripravek z manjšim tveganjem, ki ga je registrirala druga članica EU, ne ustreza opisu v točki (c) 2. člena tega pravilnika, lahko začasno zavrne registracijo tega pripravka, svoje pomisleke pa mora takoj sporočiti pristojnemu organu te države.
Če najkasneje v 90 dneh ni dosežen sporazum med pristojnima organoma, se zadeva pošlje Evropski komisiji v odločanje v skladu s postopkom, predpisanim v naslednjem členu tega pravilnika.

25. člen

(pripombe na dovoljenje, ki ga je izdala druga članica EU)

Ne glede na določbe prejšnjega člena lahko urad, če meni, da biocidni pripravek, za katerega je izdala dovoljenje druga članica EU, ne more izpolnjevati pogojev, določenih v 8. členu tega pravilnika, Evropski komisiji predlaga, da zavrne izdajo dovoljenja ali registracijo, ali da izda dovoljenje skladno z določenimi pogoji. V obvestilu, ki ga pošlje Evropski komisiji in drugim članicam EU ter predlagatelju, mora urad podati pisno obrazložitev, ki vsebuje ime pripravka in njegov opis (specifikacijo), ter navesti razloge, na osnovi katerih predlaga zavrnitev ali omejitev izdaje dovoljenja.
Evropska komisija mora pripraviti predlog o teh zadevah v skladu z ustaljenimi postopki.
Če je bil postopek iz prvega odstavka tega člena sprožen proti registraciji biocidnega pripravka z manjšim tveganjem v Republiki Sloveniji in je bila zavrnitev potrjena, mora urad upoštevati to odločitev in pregledati dovoljenje v skladu s 13. členom tega pravilnika.
Če postopek iz prvega odstavka tega člena potrdi začetno registracijo, mora urad registrirati zadevni biocidni pripravek z manjšim tveganjem.

26. člen

(redno sporočanje)

Urad obvesti članice EU ter Evropsko komisijo v roku enega meseca po zaključku vsakega četrtletja o vseh biocidnih pripravkih, za katere je bilo na podlagi tega pravilnika dovoljenje izdano, zavrnjeno, spremenjeno, podaljšano ali odvzeto, in navede najmanj naslednje podatke:
(a) naziv oziroma ime podjetja predlagatelja ali imetnika dovoljenja ali registracije;
(b) trgovsko ime biocidnega pripravka;
(c) ime in količino vsake biocidne snovi, ki jo vsebuje pripravek, kot tudi ime in količino vsake snovi, ki ima katero izmed nevarnih lastnosti iz 10. točke 2. člena zakona o kemikalijah, in njeno razvrstitev;
(d) vrsto pripravka ter uporabo ali uporabe, za katero(-e) je dobil dovoljenje;
(e) vrsto formulacije;
(f) katerekoli predlagane omejitve glede ugotovljenih ostankov;
(g) pogoje za izdajo dovoljenja oziroma, kjer je primerno, razloge za spremembo ali razveljavitev dovoljenja;
(h) navedbo, ali gre za pripravek posebne vrste (npr. znotraj okvirne formulacije, za biocidni pripravek z manjšim tveganjem).
Urad pripravi letni seznam biocidnih pripravkov, za katere je bilo izdano dovoljenje v Republiki Sloveniji, in pošlje seznam drugim članicam ter Evropski komisiji.
Zbirno poročilo o vodenju evidenc o biocidnih pripravkih in opravljanjem nadzora nad njihovo usklajenostjo skladno s tem pravilnikom v Republiki Sloveniji, kot tudi zbirna poročila o zastrupitvah z njimi, pripravi urad, na podlagi lastnih evidenc o biocidnem pripravku, poročila Zdravstvenega inšpektorata Republike Slovenije in poročila Centra za zastrupitve, in ga posreduje Evropski komisiji. Poročilo se pošlje vsake tri leta, vsakič do 30. novembra.

VI. DAJANJE BIOCIDNIH SNOVI V PROMET

27. člen

(dajanje biocidnih snovi v promet)

Biocidna snov, ki se uporablja v biocidnem pripravku in ki še ni bila v prometu na dan pred uveljavitvijo tega pravilnika, se lahko da v promet in uporablja le, če je bil v skladu s tem pravilnikom uradu predložen dosje, ki izpolnjuje zahteve iz prvega in drugega odstavka 29. člena tega pravilnika, in ki mu je priložena izjava, da je biocidna snov namenjena za uporabo v biocidnem pripravku in če je vključena v eno izmed prilog I, IA ali IB. To ne velja za biocidne snovi, namenjene za razvoj in raziskave iz 17. člena tega pravilnika.
Poleg izpolnjevanja zahtev iz prejšnjega odstavka se biocidna snov lahko daje v promet le, če je razvrščena, pakirana in označena v skladu z določbami pravilnika o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih snovi.

28. člen

(snovi, ki jih ni mogoče vključiti v prilogo IA)

Biocidne snovi ni mogoče vključiti v prilogo IA, če je glede na 10. točko 2. člena zakona o kemikalijah razvrščena kot:
– rakotvorna snov,
– mutagena snov,
– za razmnoževanje strupena snov,
– snov, ki povzroča preobčutljivost, ali če je
– snov, ki se kopiči v organizmih in je obstojna v okolju.

29. člen

(postopek vključevanja biocidne snovi v priloge I, IA ali IB)

Za začetek postopka za vključitev biocidne snovi ali za spremembo pri vključitvi biocidne snovi v priloge I, IA ali IB, mora predlagatelj predložiti uradu:
(a) dosje za biocidno snov, ki izpolnjuje zahteve iz priloge IVA, ali zahteve iz priloge IIA in, kjer je potrebno, iz ustreznih delov priloge IIIA;
(b) dosje za najmanj en biocidni pripravek, ki vsebuje biocidno snov, ki izpolnjuje zahteve iz 5. in 9. člena tega pravilnika.
O predlogu vključitve v priloge iz prejšnjega odstavka odloča urad potem, ko preveri dosjeje in meni, da izpolnjujejo zahteve iz priloge IVA in IVB, ali zahteve iz priloge IIA in IIB oziroma priloge IIIA in IIIB, ko sprejme te zahteve in soglaša s tem, da predlagatelj pošlje povzetek dosjejev Evropski komisiji ter pristojnim organom ostalih članic EU.
Urad mora oceniti dosjeje v roku 12 mesecev od prejema. En izvod ocene pošlje Evropski komisiji, drugim pristojnim organom članic EU ter predlagatelju, skupaj s priporočilom, da se biocidna snov vključi, ali z mnenjem, da se ne vključi v prilogi I, IA ali IB.
Če se v postopku ocenjevanja ugotovi, da so potrebni dodatni podatki za popolno oceno biocidne snovi, urad zahteva od predlagatelja, da predloži te podatke. Čas od dneva, ko je urad zahteval dodatne podatke, do dneva prejema le-teh, se ne šteje v 12-mesečni rok iz prejšnjega odstavka. Rok iz prejšnjega odstavka prične teči, ko so podatki popolni. Urad mora tedaj, ko obvesti predlagatelja, obvestiti tudi pristojne organe ostalih članic in Evropsko komisijo o svojem ravnanju.
Če urad zaradi delitve dela med članicami EU po prejemu dosjeja predlaga, da dosje oceni druga članica EU, sproži postopek v skladu z ustaljenimi postopki. Evropska komisija sprejme odločitev v enem mesecu po prejemu vloge od urada.
Po prejemu ocene biocidne snovi iz tretjega odstavka tega člena mora Evropska komisija nemudoma pripraviti predlog za sprejem odločitve. Odločitev o biocidni snovi se sprejme najkasneje v 12 mesecih od dneva, ko je komisija prejela oceno.

30. člen

(vključitev biocidne snovi v priloge I, IA ali IB)

Biocidna snov se vključi v priloge I, IA ali IB za začetno obdobje največ 10 let, če je glede na veljavna znanstvena in tehnična spoznanja mogoče pričakovati, da bodo:
– biocidni pripravki, ki vsebujejo to biocidno snov,
– biocidni pripravki z manjšim tveganjem iz točke (c) 2. člena tega pravilnika,
– osnovne snovi iz točke (d) 2. člena tega pravilnika izpolnjevali pogoje iz 2., 3. in 4. točke 8. člena tega pravilnika.
Kjer je to strokovno utemeljeno, je treba pri oceni nevarnosti uporabe biocidnih pripravkov, ki vsebujejo enake biocidne snovi, upoštevati zbirne učinke uporabe biocidnih pripravkov.
Kjer je primerno, je treba za vključitev biocidne snovi v prilogo IA navesti razpone koncentracij, znotraj katerih se biocidna snov lahko uporablja.
Kjer je mogoče, je vključitev biocidne snovi v prilogi I, IA ali IB odvisna tudi od:
1. zahtev glede:
(a) najmanjše stopnje čistote biocidne snovi,
(b) vrste in največje vsebnosti nekaterih nečistot,
(c) vrste pripravka, v katerem se lahko biocidna snov uporablja,
(d) načina in področja uporabe,
(e) vrste uporabnikov (npr. uporabniki v industriji, poklicni uporabniki ali laiki),
(f) drugih posebnih pogojev iz ocene podatkov v okviru tega pravilnika, ki so bili na voljo, in
2. določitve:
(a) dopustne stopnje izpostavljenosti osebe, ki ravna s proizvodom (AOEL), če je potrebno,
(b) dopustnega dnevnega vnosa pri človeku (ADI), kjer je primerno, ter največje dovoljene koncentracije ostankov (MRL),
(c) razgradnje in obnašanja v okolju ter vpliva na neciljne organizme.
Vključitev biocidne snovi v prilogo I, IA ali IB je treba omejiti na tiste vrste pripravkov v prilogi V, za katere so bili predloženi ustrezni podatki v skladu s 5., 9., 10. in 11. členom tega pravilnika.

31. člen

(podaljšanje ali sprememba vključitve biocidne snovi v priloge I, IA ali IB)

Vključitev biocidne snovi v priloge I, IA ali IB se lahko podaljša enkrat ali večkrat za obdobja, ki niso daljša od 10 let. Začetno vključitev, kot tudi vsako podaljšanje vključitve, je mogoče kadar koli pregledati (revidirati), če obstajajo znaki, da niso več izpolnjene katere od zahtev iz tretjega odstavka 29. člena tega pravilnika in prvega odstavka prejšnjega člena. Podaljšanje se lahko, če je potrebno, odobri samo za minimalni čas, ki je nujno potreben za izvedbo pregleda. Tako podaljšanje pa je treba odobriti za obdobje, ki je potrebno za zagotovitev zahtevanih dodatnih podatkov v skladu s tretjim in četrtim odstavkom 29. člena tega pravilnika.

32. člen

(zavrnitev vpisa v priloge I, IA in IB, ali umik iz njih)

Vpis biocidne snovi v prilogo I in, kjer je primerno, v prilogi IA ali IB, je mogoče zavrniti ali umakniti:
– če opravljena presoja biocidne snovi, v skladu s tretjim in četrtim odstavkom 29. člena tega pravilnika, kaže, da je v normalnih razmerah, v katerih se lahko uporablja biocidna snov v dovoljenih biocidnih pripravkih, tveganje za človeka, živali ali okolje še vedno zaskrbljujoče, in
– če obstaja druga biocidna snov v prilogi I za isto vrsto pripravka, ki pomeni glede na veljavna znanstvena in tehnična dognanja precej manjše tveganje za človeka, živali ali okolje.
Pri odločanju za tako zavrnitev ali umik je treba oceniti alternativno biocidno snov ali snovi, da se dokaže, ali ima lahko podoben učinek na ciljni organizem brez večjih ekonomskih in praktičnih slabosti za uporabnika ter brez večjega tveganja za človeka, živali ali okolje.
Urad pošlje oceno Evropski komisiji v skladu s tretjim in četrtim odstavkom 29. člena tega pravilnika za sprejem odločitve po ustaljenih postopkih.
Pri zavrnitvi vpisa biocidne snovi v prilogo I oziroma prilogo IA ali IB, ali umiku iz njih, je treba upoštevati:
1. da je za zmanjšanje pojava odpornosti ciljnega organizma treba zagotoviti ustrezno kemijsko raznolikost biocidnih snovi;
2. da se zavrnejo samo tiste biocidne snovi, ki pomenijo veliko stopnjo tveganja pri uporabi v normalnih razmerah v odobrenih biocidnih pripravkih;
3. da se uporabi le za biocidne snovi, ki se uporabljajo v pripravkih iste vrste;
4. da se lahko uporabi šele tedaj, ko so pridobljene praktične izkušnje z njeno uporabo.
Dokumentacijo s popolnimi podatki ocene, ki se uporablja ali se je uporabljala za vpis v prilogo I, IA ali IB, urad preda strokovnemu odboru EU, pristojnemu v postopku vpisa biocidne snovi v priloge I, IA ali IB.
Odločitev o umiku vpisa v prilogo I začne veljati štiri leta od dneva sprejema odločitve.

VII. RAVNANJE S PODATKI

33. člen

(tajnost podatkov)

Če zavezanec ustrezno utemelji, da mu razkritje določenih podatkov, ki predstavljajo proizvodne ali poslovne skrivnosti, drugim osebam razen pristojnim organom in Evropski komisiji, lahko povzroči poslovno škodo, jih lahko označi s stopnjo zaupnosti, ki jo mora urad upoštevati, razen v primerih, ko je ogroženo zdravje človeka in živali, ali okolje. Če predlagatelj to zahteva, urad zagotovi tajnost podatkov o polni sestavi biocidnega pripravka.
O tem, kateri podatki so tajni, odloča urad na podlagi dokaznih listin, ki jih predloži predlagatelj.
Podatke, ki jih urad prizna kot tajne, morajo tako obravnavati tudi drugi pristojni organi znotraj Republike Slovenije, pristojni organi članic EU in Evropska komisija.
Po pridobljenem dovoljenju se med tajne podatke ne štejejo:
(a) ime in naslov predlagatelja;
(b) ime in naslov proizvajalca biocidnega pripravka;
(c) ime in naslov proizvajalca biocidne snovi;
(d) imena in vsebnost biocidne snovi ali biocidnih snovi v biocidnem pripravku ter ime biocidnega pripravka;
(e) imena drugih snovi, ki so razvrščene kot nevarne v skladu z 10. točko 2. člena zakona o kemikalijah, in ki prispevajo k razvrstitvi pripravka;
(f) fizikalni in kemijski podatki o biocidni snovi in biocidnem pripravku;
(g) vsi možni načini, s katerimi postane biocidna snov ali biocidni pripravek neškodljiv;
(h) povzetki rezultatov preskusov, ki se zahtevajo v skladu s 5., 9. in 11. členom ter prvim in drugim odstavkom 22. člena tega pravilnika, da bi določili učinkovitost snovi ali pripravka ter učinke na človeka, živali in okolje ter, kjer je primerno, njegovo sposobnost, da zvečuje odpornost;
(i) priporočeni načini (metode) in previdnostni ukrepi za zmanjševanje nevarnosti v zvezi z ravnanjem, shranjevanjem, prevozom in uporabo, kot tudi za preprečevanje požara ali drugih nevarnosti;
(j) varnostni listi;
(k) analitične metode za pridobivanje podatkov iz 3. točke 8. člena tega pravilnika;
(l) postopki za ravnanje z ostanki pripravka in njegovo embalažo;
(m) postopki, ki jih je treba uporabiti, in ukrepi, ki jih je treba sprejeti v primeru nezgodnega izpusta;
(n) prva pomoč in medicinski nasveti, ki jih je treba nuditi v primeru poškodb oseb.
Če se zavezanec odloči, da bo razkril podatke, za katere je zahteval, da ostanejo tajni, mora o tem obvestiti urad.
O razkrivanju podatkov iz prejšnjega odstavka javnosti se odloča v skladu z ustaljenimi postopki na ravni Evropske unije.
Urad ravna s podatki iz točk (h) in (k) kot s tajnimi podatki do odločitve iz prejšnjega odstavka tega člena.

34. člen

(uporaba podatkov, ki jih hrani urad, za druge predlagatelje)

1. Biocidne snovi
Podatki iz 5., 9. in 11. člena ter prvega in drugega odstavka 22. člena tega pravilnika, ki jih hrani urad, se ne smejo uporabiti v korist drugega predlagatelja ali naslednjih predlagateljev:
(a) če drugi predlagatelj ali naslednji predlagatelji nimajo pisnega soglasja v obliki izjave o dostopnosti podatkov prvega predlagatelja, da se ti podatki smejo uporabiti, ali
(b) v primeru biocidne snovi, ki ni bila v prometu do uveljavitve tega pravilnika (nova biocidna snov):
– 15 let od dneva prve vključitve v prilogo I ali IA, ali
– 5 let od dneva odločitve, ki je bila sprejeta na ravni EU, po prejemu prvič predloženih dodatnih podatkov v zvezi s spremembo zahtev glede vpisa v prilogo I ali IA, ali za ohranjanje vključitve v prilogo I ali IA.
Če se obdobje iz druge alinee podtočke (b) izteče pred obdobjem iz prve alinee podtočke (b), se upošteva rok iz prve alinee podtočke (b);
(c) za biocidno snov, ki je bila v prometu pred uveljavitvijo tega pravilnika (obstoječa biocidna snov):
– 10 let od dneva uveljavitve tega pravilnika za katere koli podatke, predložene za potrebe tega pravilnika;
– 10 let od dneva vpisa biocidne snovi v prilogo I ali IA za prvič predložene podatke, ki so se uporabljali za vključitev v prilogo I ali IA, v skladu s 30. členom tega pravilnika;
– 5 let od dneva odločitve, ki je bila sprejeta na ravni EU, po prejemu prvič predloženih dodatnih podatkov v zvezi s spremembo zahtev glede vpisa v prilogo I ali IA, ali za nadaljnjo vključitev v prilogo I ali IA.
Če se obdobje iz tretje alinee podtočke (c) izteče pred obdobjem iz druge alinee podtočke (c), se upošteva rok iz druge alinee podtočke (c).
2. Biocidni pripravki
Urad ne sme uporabiti podatkov iz prejšnje točke v korist drugega predlagatelja ali naslednjih predlagateljev:
(a) če drugi predlagatelj ali naslednji predlagatelji nimajo pisnega soglasja v obliki izjave o dostopnosti podatkov prvega predlagatelja, da smejo uporabiti take podatke, ali
(b) v primeru biocidnega pripravka, ki vsebuje biocidno snov, ki ni bila v prometu do uveljavitve tega pravilnika (nova biocidna snov):
– 10 let od dneva izdaje prvega dovoljenja v katerikoli članici EU, ali
– 5 let od dneva odločitve, ki je bila sprejeta na ravni EU, po prejemu prvič predloženih dodatnih podatkov v zvezi s spremembo zahtev za dajanje biocidnega pripravka v promet in predložitvijo podatkov za nadaljnjo vključitev v prilogo I ali IA.
Če se obdobje iz druge alinee podtočke (b) izteče pred obdobjem iz prve alinee podtočke (b), se upošteva rok iz prve alinee podtočke (b).
(c) V primeru biocidnega pripravka, ki vsebuje biocidno snov, ki je bila v prometu pred uveljavitvijo tega pravilnika (obstoječa biocidna snov):
– 10 let od dneva uveljavitve tega pravilnika za katere koli podatke, predložene za namene tega pravilnika;
– za 10 let od dneva vpisa biocidne snovi v prilogo I ali IA za podatke, ki so prvič predloženi za vključitev v prilogo I ali IA v skladu s 30. členom tega pravilnika;
– 5 let od dneva odločitve, ki je bila sprejeta na ravni EU, po prejemu prvič predloženih dodatnih podatkov v zvezi s spremembo zahtev za dajanje biocidnega pripravka v promet in predložitvijo podatkov za nadaljnjo vključitev v prilogo I ali IA.
Če se obdobje iz tretje alinee podtočke (c) izteče pred obdobjem iz druge alinee podtočke (c), se upošteva rok iz druge alinee podtočke (c).
Komisija ali strokovni odbori EU lahko v skladu z 32. členom tega pravilnika pri odločanju glede zavrnitve vpisa biocidne snovi v prilogo I, IA ali IB tega pravilnika, ali umiku iz njih, uporabi podatke iz tega člena. Podatke v skladu s predpisi lahko uporabi tudi urad.

35. člen

(souporaba podatkov zaradi zaščite vretenčarjev)

Za biocidni pripravek, za katerega je že bilo izdano dovoljenje v skladu s tem pravilnikom, lahko urad soglaša, da se drugi predlagatelj ali naslednji predlagatelji sklicuje na podatke, ki jih je dal prvi predlagatelj, če drugi predlagatelj ali naslednji predlagatelji dokažejo, da gre za podoben biocidni pripravek in da so njegove biocidne snovi enake kot pri pripravku, za katerega je že bilo izdano dovoljenje, vključno s stopnjo čistote in vrsto nečistot.
Ne glede na točki (a) in (b) prvega odstavka 9. člena tega pravilnika:
(a) mora predlagatelj za izdajo dovoljenja za biocidni pripravek, preden opravi preskuse na vretenčarjih, pri uradu zahtevati naslednje podatke:
– ali je biocidni pripravek, za katerega je treba dati vlogo, podoben biocidnemu pripravku, za katerega je bilo izdano dovoljenje, ter
– o imenu in naslovu imetnika ali imetnikov dovoljenja oziroma dovoljenj.
Vlogo je treba podpreti z dokazi, da namerava bodoči predlagatelj zaprositi za dovoljenje v svojem imenu in da so na voljo še drugi podatki, navedeni v točkah (a) in (b) prvega odstavka 9. člena tega pravilnika.
(b) Če urad meni, da namerava bodoči predlagatelj zaprositi za dovoljenje, mora dati ime in naslov imetnika ali imetnikov dovoljenj za biocidni pripravek iz prvega odstavka tega člena, ter istočasno obvestiti imetnike dovoljenj o imenu in naslovu bodočega predlagatelja.
Imetnik ali imetniki prejšnjih dovoljenj in bodoči predlagatelj morata storiti vse potrebno, da se dogovorita o souporabi podatkov, da bi se izognila podvajanju poskusov na vretenčarjih.
Urad mora spodbujati imetnike podatkov, da sodelujejo pri zagotavljanju zahtevanih podatkov in s tem omejiti podvajanje poskusov na vretenčarjih.
Če sporazum o izmenjavi podatkov ni možen, odloči o zadevi urad tako, da izda odločbo, s katero naloži imetniku ali imetnikom podatkov, da so dolžni dopustiti njihovo uporabo za namene pridobitve dovoljenja, bodočemu predlagatelju pa, da pokrije sorazmerni del stroškov, ki so jih imeli imetnik ali imetniki podatkov v zvezi z izdelavo dokumentacije.

36. člen

(podatki o biocidih)

Zbirko podatkov o biocidnih pripravkih, ki so bili dani v promet, vključno s podatki o kemijski sestavi pripravkov, vodi urad na podlagi predložitve podatkov zavezancev. Dostop do podatkov v primerih domnevne zastrupitve in drugih nesreč z biocidnimi pripravki je organiziran pri uradu na podlagi informacijske podpore. Taki podatki se smejo uporabiti le za ukrepe zdravstvene pomoči oziroma preventivne in kurativne ukrepe, zlasti v nujnih primerih.
S takimi podatki je treba ravnati kot s tajnimi podatki. Za ohranjanje tajnosti podatkov odgovarjajo urad, pristojni organi in službe, ki imajo dostop do podatkov.

VIII. STROŠKI

37. člen

(stroški)

Stroške, ki nastanejo v zvezi s postopkom dajanja biocidnih pripravkov v promet ter stroške, ki nastanejo pri vpisu biocidnih snovi v priloge I, IA in IB, plača predlagatelj v skladu z zakonom o upravnih taksah.

IX. PRISTOJNI ORGANI

38. člen

(pristojni organi)

Pristojni organi za izvajanje tega pravilnika so:
– Urad za kemikalije Republike Slovenije
– Zdravstveni inšpektorat Republike Slovenije.
Urad obvesti Evropsko komisijo o organih iz prejšnjega odstavka tega člena 30 dni po pristopu Republike Slovenije k Evropski uniji.

X. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE

39. člen

(dajanje biocidov v promet)

Dokler biocidne snovi, ki se uporabljajo v biocidnih pripravkih, še niso uvrščene v katero izmed prilog I, IA ali IB tega pravilnika, se dovoljenje za biocidni pripravek izda v skladu z določbami tega pravilnika, ne da bi bila snov vključena v katero od navedenih prilog.
Po odločitvi o vključitvi ali nevključitvi biocidne snovi v priloge I, IA ali IB urad izda, spremeni ali razveljavi dovoljenje, oziroma drugače odloči v skladu s tem pravilnikom ali, če je tako odločila Evropska komisija, prepove ali omeji promet in uporabo te biocidne snovi v skladu s pravilnikom o omejitvi dajanja v promet ali uporabe določenih nevarnih snovi in pripravkov.

40. člen

(členi, ki se smiselno uporabljajo)

Smiselno se uporabljata 27. in 28. člen tako, da se pri njunem izvajanju upošteva določba 42. člena tega pravilnika.

41. člen

(členi, ki se ne uporabljajo)

Drugi odstavek 7. člena, drugi odstavek 16. člena, tretja alinea tretjega odstavka 16. člena, sedmi odstavek 16. člena, točka b) prvega odstavka 17. člena v delu, ki se nanaša na EU in drugi odstavek 17. člena, drugi odstavek 18. člena, drugi in četrti odstavek 22. člena, 23. člen, 24. člen, 25. člen, 26. člen, 29. člen, 30. člen, 31. člen, 32. člen, prvi, tretji in šesti odstavek 33. člena v delu, ki se nanaša na EU, podtočka (b) prvega odstavka 34. člena, druga in tretja alinea podtočke (c) prvega odstavka 34. člena, ter drugi odstavek podtočke (c) prvega odstavka 34. člena, podtočka (b) drugega odstavka 34. člena, druga in tretja alinea podtočke (c) drugega odstavka 34. člena ter drugi odstavek podtočke (c), tretji odstavek 34. člena, 37. člen v delu, ki se nanaša na vpis biocidnih snovi v priloge I, IA in IB, drugi odstavek 38. člena, drugi odstavek 39. člena tega pravilnika se začnejo uporabljati z dnem pristopa Republike Slovenije k Evropski uniji.

42. člen

(navodilo urada)

Do pristopa Republike Slovenije k Evropski uniji se za biocidne snovi predložijo osnovni podatki iz priloge IIA, za biocidne pripravke pa osnovni podatki iz priloge IIB.
Če predlagatelj ustrezno utemelji, da pridobitev določenih podatkov iz VI. točke priloge IIA ali IIB ni mogoča oziroma ni znanstveno potrebna, in če urad oceni, da je na podlagi predloženih podatkov mogoče zagotoviti ustrezno varnost za človeka in okolje, se lahko izda dovoljenje na osnovi teh predloženih podatkov.
Za biocide, ki so mikroorganizmi, glive in virusi, se uporabljajo osnovni podatki iz prilog IVA in IVB.
Urad lahko za izvajanje tega člena izda podrobnejše navodilo.

43. člen

Z dnem pristopa Republike Slovenije k Evropski uniji urad sporoči Evropski komisiji besedilo določb tega pravilnika.

44. člen

(predpis, ki se preneha uporabljati)

Z dnem uveljavitve tega pravilnika se za biocide prenehajo uporabljati določbe 2. člena in 116. Do 144. člen VI. poglavja (sredstva za vzdrževanje snage v gospodinjstvu) pravilnika o pogojih glede zdravstvene neoporečnosti predmetov splošne rabe, ki smejo v promet (Uradni list SFRJ, št. 26/83, 61/84, 56/86, 50/89 in 18/91) in ustrezni deli pripadajočih seznamov II, III, V, VI, VII in VIII, ki so priloga k temu pravilniku.

45. člen

(umik biocidnih pripravkov iz prometa)

Postopki za dajanje biocidov v promet se za biocidne pripravke, ki so bili v prometu na dan uveljavitve tega pravilnika, začnejo izvajati s 1. januarjem 2001 in tečejo do 31.12. 2002. Po tem datumu se biocidni pripravki, ki so bili v prometu na dan uveljavitve tega pravilnika in do 31.12.2002 niso pridobili dovoljenja za dajanje v promet, umaknejo iz prometa.

46. člen

Ta pravilnik začne veljati 13. maja 2000.

Št. 022-5/00

Ljubljana, dne 22. marca 2000.

dr. Marjan Jereb l. r.
Minister
za zdravstvo
Soglašam!
dr. Pavel Gantar l. r.
Minister
za okolje in prostor

                                                        PRILOGA I

SEZNAM BIOCIDNIH SNOVI Z ZAHTEVAMI, ZA KATERE SO SE DOGOVORILI NA
RAVNI EVROPSKE KOMISIJE, ZA VKLJUČITEV MED BIOCIDNE PRIPRAVKE

                                                       PRILOGA IA

SEZNAM BIOCIDNIH SNOVI Z ZAHTEVAMI, ZA KATERE SO SE DOGOVORILI NA
RAVNI EVROPSKE KOMISIJE, ZA VKLJUČITEV MED BIOCIDNE PRIPRAVKE Z
MANJŠIM TVEGANJEM

                                                       PRILOGA IB

SEZNAM OSNOVNIH SNOVI Z ZAHTEVAMI, ZA KATERE SO SE DOGOVORILI NA
RAVNI EVROPSKE KOMISIJE

                                                      PRILOGA IIA

           ZBIRKA OSNOVNIH PODATKOV ZA BIOCIDNE SNOVI

                         KEMIJSKE SNOVI

1. V dokumentaciji o biocidnih snoveh morajo biti zajete najmanj
vse točke, ki so navedene v "Zahtevah glede dokumentacije".
Odgovori naj bodo podprti s podatki. Zahteve glede dokumentacije
naj bodo v skladu s tehničnim razvojem.

2. Podatkov, ki niso potrebni zaradi vrste biocidnega pripravka
ali njegove načrtovane uporabe, ni treba navajati. Enako velja,
če podatkov ni mogoče navesti, ker to ni potrebno iz znanstvenih
razlogov, ali ker ni tehnično izvedljivo. V takih primerih je
treba predložiti utemeljitev, ki je sprejemljiva za pristojni
organ. Taka utemeljitev je lahko obstoj okvirne formulacije, v
katero ima predlagatelj pravico vpogledati.

                   ZAHTEVE GLEDE DOKUMENTACIJE

I. Predlagatelj

II. Opis (identiteta) biocidne snovi

III. Fizikalne in kemijske lastnosti biocidne snovi

IV. Metode za ugotavljanje in določanje

V. Učinki na ciljne organizme in načrtovane uporabe

VI. Toksikološke lastnosti pri človeku in živalih, vključno z
opisom presnove

VII. Ekotoksikološke lastnosti, vključno z obnašanjem v okolju in
vplivom nanj

VIII. Ukrepi, potrebni za zaščito človeka, živali in okolja

IX. Razvrščanje in označevanje

X. Povzetek in ocena II. do IX. poglavja

Vlogi je treba priložiti naslednje podatke, ki podpirajo gornje
točke:

I. PREDLAGATELJ

1.1 Ime in naslov itd.

1.2 Proizvajalec biocidne snovi (ime, naslov in kraj proizvodnega
obrata)

II. OPIS

2.1 Splošno ime, ki ga je predlagala ali sprejela ISO, in
sinonimi

2.2 Kemijsko ime (po nomenklaturi IUPAC)

2.3 Razvojna šifra proizvajalca

2.4 Številki CAS in CE (če sta na voljo)

2.5 Molekulska in strukturna formula (vključno s celotnim opisom
možnih izomer), molekulska masa

2.6 Proizvodni postopek (kratek opis sinteze) biocidne snovi

2.7 Opis čistote biocidne snovi v g/kg ali g/l, kar je ustrezno

2.8 Opis nečistot in dodatkov (npr. stabilizatorjev, s strukturno
formulo in možnim razponom, izraženim v g/kg ali g/l, kar je
ustrezno)

2.9 Izvor biocidne snovi ali predhodnih sestavin (prekurzorjev)
biocidne snovi, na primer rastlinski izvleček (iz cvetlic)

2.10 Podatki o izpostavljenosti

2.10.0 Proizvodnja

Informacije iz te točke morajo biti zadostne za približno, a
realno oceno izpostavljenosti človeka in okolja glede na postopek
proizvodnje. Natančnih podatkov o proizvodnem postopku, predvsem
podatkov komercialne narave, ni treba predložiti.

2.10.0.1  V proizvodnji uporabljen tehnološki postopek

1.10.0.2  Ocene izpostavljenosti v proizvodnji

 - delovno okolje

 - okolje

2.10.1 Predlagane uporabe

Informacije iz te točke morajo biti zadostne za približno, a
realno oceno izpostavljenosti človeka in okolja snovem v povezavi
s predlaganimi oz. načrtovanimi uporabami.

2.10.1.1  Vrste uporab: opis del in želenih učinkov

2.10.1.1.1 Tehnološki postopek (postopki) v zvezi z uporabami
snovi (kjer je znano)

2.10.1.1.2 Ocena(-e) izpostavljenosti v zvezi z uporabami (kjer
je znano)

2.10.1.1.3 Oblika, v kateri je snov v prometu: snov, pripravek,
proizvod

2.10.1.1.4 Koncentracija snovi v pripravkih in proizvodih, ki so
v prometu (kjer je znano)

2.10.1.2 Področja uporabe:

- industrija

- kmetje in specializirane prodajalne

- splošna uporaba

2.10.1.3 Kjer je znano in primerno, opis (identiteta) prejemnika
snovi

2.10.1.4 Količine odpadkov in njihova sestava v zvezi s
predlaganimi področji uporab (kjer je znano)

2.10.2 Ocena proizvodnje in/ali uvoza posamezne predvidene
uporabe ali področij uporabe

2.10.2.1 Celotna proizvodnja in/ali uvoz v tonah/leto:

- prvo koledarsko leto

- naslednja koledarska leta

2.10.2.2  Proizvodnja in/ali uvoz, razčlenjena v skladu z
2.10.1.1. in 2.10.1.2, in izražena v odstotkih:

- prvo koledarsko leto

- naslednja koledarska leta

2.10.3 Priporočene metode in ukrepi za:

2.10.3.1 Rokovanje

2.10.3.2 Shranjevanje

2.10.3.3 Prevoz

2.10.3.4 Gorenje (narava zgorevanja plinov ali piroliza, kjer so
predlagane uporabe to upravičile)

2.10.3.5 Druge nevarnosti, predvsem kemijske reakcije z vodo

2.10.3.6 Če je primerno, informacija v zvezi z zmožnostjo snovi,
da eksplodira, če je prisotna v obliki prahu

2.10.4 Ukrepi v primeru nevarnosti pri nezgodnem izpustu

2.10.5 Ukrepi v primeru nevarnosti pri poškodbah ljudi (na primer
zastrupitev)

2.10.6 Pakiranje

III. FIZIKALNE IN KEMIJSKE LASTNOSTI

3.1 Tališče, vrelišče in relativna gostota

3.2 Parni tlak (v Pa)

3.3 Videz (agregatno stanje, barva)

3.4 Absorpcijski spektri (UV/VIS, IR, NMR) in masna
spektrometrija, molarna ekstinkcija pri ustreznih valovnih
dolžinah, kjer je primerno

3.5 Topnost v vodi v odvisnosti od pH (5 do 9) in temperature,
kjer je primerno

3.6 Porazdelitveni koeficient n-oktanola/vode v odvisnosti od pH
(5 do 9) in temperature

3.7 Toplotna obstojnost, določitev pomembnih razgradnih produktov

3.8 Vnetljivost, vključno s samovnetljivostjo, in določitev
produktov zgorevanja

3.9 Plamenišče

3.10 Površinska napetost

3.11 Eksplozivne lastnosti

3.12 Oksidativne lastnosti

3.13 Reaktivnost na material za embalažo

IV. ANALITSKE METODE ZA UGOTAVLJANJE IN DOLOČANJE

4.1 Analitske metode za določanje čiste biocidne snovi in, kjer
je primerno, relevantnih razgradnih produktov, izomerov in
nečistot biocidne snovi in dodatkov (na primer stabilizatorjev)

4.2 Analitske metode, vključno z odstotki izkoristka in območjem
določanja za biocidno snov in njene ostanke, in (kjer je
pomembno) v/na naslednjem:

a) tleh

b) zraku

c) vodi: predlagatelj mora potrditi, da je mogoče samo snov in
vse njene razgradne produkte za posamezne pesticide oceniti z
ustrezno zanesljivostjo glede na največjo dovoljeno koncentracijo
(MDK), določeno v pravilniku o zdravstveni ustreznosti pitne vode

d) živalskih in človeških telesnih tekočinah in tkivih

V. UČINKI NA CILJNE ORGANIZME IN PREDVIDENE UPORABE

5.1 Uporaba, na primer fungicid, rodenticid, insekticid,
baktericid

5.2 Organizem, ki ga je treba nadzirati, in organizmi ali
predmeti, ki jih je treba zaščititi

5.3 Učinki na ciljne organizme in verjetne koncentracije, v
katerih bodo uporabljene biocidne snovi

5.4 Način delovanja (vključno z zapoznelim delovanjem)

5.5 Predvideno področje uporabe

5.6 Uporabnik: industrijski, poklicni, za splošno uporabo

5.7 Podatki o pojavu ali možnem pojavu razvoja rezistence in
ustrezni ukrepi

5.8 Predvidena teža v tonah, ki bo dana na trg v enem letu

VI. TOKSIKOLOŠKE IN METABOLIČNE RAZISKAVE

6.1 Akutna toksičnost

V raziskavah 6.1.1 do 6.1.3 je treba snovi, ki niso plini,
uporabljati vsaj na dva načina; eden od njiju naj bo oralna
uporaba. Izbira drugega načina je odvisna od vrste snovi in
verjetnega načina izpostavljenosti človeka. Pline in hlapne
tekočine je treba preskusiti z vdihavanjem.

6.1.1 Oralna

6.1.2 Dermalna

6.1.3 Z vdihavanjem

6.1.4 Draženje kože in oči

6.1.5 Občutljivost kože

6.2 Raziskave presnove pri sesalcih. Osnovna toksikokinetika,
vključno z raziskavo dermalne absorpcije

Za naslednje raziskave: 6.3 (kjer je potrebno), 6.4, 6.5, 6.7 in
6.8 je zahtevani način preskušanja oralni, razen če je mogoče
dokazati, da je drug način primernejši

6.3 Kratkotrajna toksičnost pri ponovljenih odmerkih (28-dnevni
preskus). Ta raziskava ni potrebna, če so na voljo raziskave o
subkronični toksičnosti na glodalcih.

6.4 90-dnevna raziskava subkronične toksičnosti; 2 vrsti: prva
glodalec, druga neglodalec

6.5 Kronična toksičnost

Prva vrsta glodalec, druga drugi sesalec

6.6 Raziskave mutagenosti

6.6.1 Raziskava genske mutacije in vitro pri bakterijah

6.6.2 Raziskava citogeničnosti in vitro na celicah sesalcev

6.6.3 Preskus genske mutacije in vitro na celicah sesalcev

6.6.4 Če je pozitivna v 6.6.1, 6.6.2 ali 6.6.3, se zahteva
raziskava mutagenosti in vivo (preskus na kostnem mozgu za
odkrivanje napak v kromosomih in mikronuklearni test).

6.6.5 Če je negativna v 6.6.4, a pozitivna v preskusih in vitro,
je treba opraviti drugo raziskavo in vivo, da bi preučili, ali je
mogoče dokazati mutacije ali znake napak v DNA v drugih tkivih
razen kostnega mozga.

6.6.6 Če je pozitivna v 6.6.4, je mogoče zahtevati preskus za
ugotavljanje morebitnih vplivov na zarodne celice.

6.7 Raziskava rakotvornosti. Ena vrsta glodalec, druga vrsta
drugi sesalec. Te raziskave je mogoče združiti z raziskavami v
6.5.

6.8 Toksičnost za razmnoževanje

6.8.1 Preskus teratogenosti - kunec in še ena vrsta glodalca

6.8.2 Raziskava plodnosti - vsaj dva rodova, kadar je ena sama
živalska vrsta, samec in samica

6.9 Anonimni medicinski podatki

6.9.1 Podatki o zdravstvenem nadzoru osebja v proizvodnem obratu,
če so na voljo

6.9.2 Neposredna opažanja, na primer klinični primeri
zastrupitve, če obstajajo

6.9.3 Zdravstvene kartoteke iz industrije in drugih
razpoložljivih virov

6.9.4 Epidemiološke raziskave celotnega prebivalstva, če so na
voljo

6.9.5 Posebni znaki zastrupitve in klinični preskusi, če so na
voljo, ter diagnoza zastrupitve

6.9.6 Ugotavljanje občutljivosti/alergenosti

6.9.7 Specifično zdravljenje pri nesrečah ali zastrupitvi: prva
pomoč, protistrupi (antidoti) in medicinsko zdravljenje, če je
znano

6.9.8 Prognoza po zastrupitvi

6.10 Povzetek in zaključki toksikoloških raziskav pri sesalcih,
vključno s koncentracijo, pri kateri ni opaznih neželenih učinkov
(NOAEL), koncentracijo, pri kateri ni opaznih učinkov (NOEL);
skupna ocena, ob upoštevanju vseh toksikoloških podatkov in vseh
drugih podatkov v zvezi z biocidnimi snovmi. Kjer je mogoče, je
treba v povzetek vključiti predlagane ukrepe za zaščito delavcev.

VII. EKOTOKSIKOLOŠKE RAZISKAVE

7.1 Akutna toksičnost pri ribah

7.2 Akutna toksičnost pri vodni bolhi (Daphnia magna)

7.3 Preskus zaviranja rasti alg

7.4 Zaviranje mikrobiološke aktivnosti

7.5 Bioakumulacija

Obnašanje v okolju in vpliv nanj

7.6 Razgradnja

7.6.1 Biotska

7.6.1.1 Hitra biorazgradljivost

7.6.1.2 Inherentna biorazgradljivost v okolju, kjer je primerno

7.6.2  Abiotska

7.6.2.1 Hidroliza v odvisnosti od pH vrednosti in določitev
razgradnih produktov

7.6.2.2 Fototransformacija v vodi, vključno z določitvijo
produktov transformacije

7.7 Preskus adsorpcije/desorpcije (predhodni preskus)

Kadar rezultati tega preskusa pokažejo, da je to potrebno, se
zahteva preskus, opisan v prilogi IIIA, XII. del, 1.odstavek,
točka 1.2, in/ali preskus, opisan v prilogi IIIA, XII. del, 2.
odstavek, točka 2.2

7.8 Povzetek ekotoksikoloških učinkov ter obnašanje v okolju in
vpliv nanj

VIII. UKREPI, POTREBNI ZA ZAŠČITO ČLOVEKA, ŽIVALI IN OKOLJA

8.1 Priporočeni postopki in varnostni ukrepi za rokovanje,
uporabo, shranjevanje, prevoz ali v primeru požara

8.2 V primeru požara vrsta reakcijskih produktov, plinov, ki
nastanejo pri zgorevanju itd.

8.3 Nujni ukrepi v primeru nesreč

8.4 Možnost uničenja ali dekontaminacije v

a) zraku

b) vodi, vključno s pitno vodo

c) tleh

8.5  Postopki za ravnanje z odpadki pri biocidni snovi za
industrijo ali poklicne uporabnike

8.5.1  Možnost ponovne uporabe ali recikliranja

8.5.2 Možnost nevtralizacije učinkov

8.5.3 Pogoji za nadzorovan izpust, vključno z lastnostmi izlužnin
pri odstranjevanju.

8.5.4 Pogoji za nadzorovan sežig

5.6 Opažanja o neželenih ali nenačrtovanih stranskih učinkih,
npr. pri koristnih in drugih neciljnih organizmih

IX. RAZVRŠČANJE IN OZNAČEVANJE

Predlogi, vključno z utemeljitvijo predlogov, za razvrščanje in
označevanje biocidne snovi v skladu s pravilnikom o razvrščanju,
pakiranju in označevanju nevarnih snovi

Simboli za nevarnost

Oznake za nevarnost

Standardni opozorilni stavki

Standardni obvestilni stavki

X. POVZETEK IN OCENA II. DO IX. POGLAVJA DOKUMENTACIJE

Opombe:

(1) Te podatke je treba predložiti za biocidne snovi, za katere
veljajo navedeni opisi.

(2) Te podatke je treba predložiti za biocidne snovi, za katere
veljajo navedeni opisi.

(3) Preskus draženja oči ni potreben, če je dokazano, da ima
biocidna snov jedke lastnosti.

(4) Preskusa dolgotrajne toksičnosti in rakotvornosti biocidne
snovi se ne zahtevata, če je v utemeljitvi dokazano, da nista
potrebna.

(5) Če se v izjemnih okoliščinah navaja, da tako preskušanje ni
potrebno, je treba to trditev v celoti utemeljiti.

                                                      PRILOGA IIB

         ZBIRKA OSNOVNIH PODATKOV ZA BIOCIDNE PRIPRAVKE

                       KEMIJSKI PRIPRAVKI

1. V dokumentaciji o biocidnih pripravkih morajo biti zajete
najmanj vse točke, ki so navedene v "Zahtevah glede
dokumentacije". Odgovori naj bodo podprti s podatki. Zahteve
glede dokumentacije naj bodo v skladu s tehničnim razvojem.

2. Podatkov, ki niso potrebni zaradi vrste biocidnega pripravka
ali njegove načrtovane uporabe, ni treba navajati. Enako velja,
če podatkov ni mogoče navesti, ker to ni potrebno iz znanstvenih
razlogov, ali ker ni tehnično izvedljivo. V takih primerih je
treba predložiti utemeljitev, ki je sprejemljiva za urad. Taka
utemeljitev je lahko obstoj okvirne formulacije, v katero ima
predlagatelj pravico vpogledati.

3. Informacije je mogoče pridobiti iz obstoječih podatkov, če se
uradu predloži ustrezna obrazložitev. Za zmanjšanje obsega
poskusov na živalih je treba čim večkrat uporabiti določbe zakona
o zaščiti živali.

                   Zahteve glede dokumentacije

I. Predlagatelj

II. Opis biocidnega pripravka

III. Fizikalne, kemijske in tehnične lastnosti biocidnega
pripravka

IV. Postopki za določanje in analizo biocidnega pripravka

V. Načrtovane uporabe biocidnega pripravka in učinkovitost pri
teh uporabah

VI. Toksikološki podatki o biocidnem pripravku (poleg podatkov o
biocidni snovi)

VII. Ekotoksikološki podatki o biocidnem pripravku (poleg
podatkov o biocidni snovi)

VIII. Ukrepi, potrebni za zaščito človeka, živali in okolja

IX. Razvrščanje, pakiranje in označevanje

X. Povzetek in ocena II. do IX. poglavja

Vlogi je treba priložiti naslednje podatke, ki podpirajo gornje
točke

I. PREDLAGATELJ

1.1 Ime in naslov itd.

1.2 Proizvajalec biocidnega pripravka in biocidih snovi (imena,
naslovi, vključno s krajem obrata(ov))

II. OPIS BIOCIDNEGA PRIPRAVKA

2.1 Blagovna znamka ali predlagana blagovna znamka in
proizvajalčeva razvojna šifra pripravka, če je primerno

2.2 Podrobni količinski in kakovostni podatki o sestavi
biocidnega pripravka, na primer biocidnih snovi, nečistot,
dodatkov, neaktivnih sestavin

2.3 Agregatno stanje in vrsta biocidnega pripravka, na primer
koncentrat za emulzijo, močljiv prašek, raztopina

III. FIZIKALNE, KEMIJSKE IN TEHNIČNE LASTNOSTI BIOCIDNEGA
PRIPRAVKA

3.1 Videz (agregatno stanje, barva)

3.2 Eksplozivne lastnosti

3.3 Oksidativne lastnosti

3.4 Plamenišče in druge oznake vnetljivosti ali samovžiga

3.5 Kislost/bazičnost in, po potrebi, pH vrednost (1 % v vodi)

3.6 Relativna gostota

3.7 Obstojnost pri shranjevanju - obstojnost in rok uporabnosti.
Učinki svetlobe, temperature in vlage na tehnične lastnosti
biocidnega pripravka; reaktivnost na embalažo

3.8 Tehnične lastnosti biocidnega pripravka, na primer stopnja
higroskopičnosti, penjenje, sipkost, pretočnost in sposobnost
upraševanja

3.9 Fizikalna in kemijska združljivost z drugimi pripravki,
vključno z drugimi biocidnimi pripravki, za kombinacijo katerih
bo izdano dovoljenje za uporabo

IV. POSTOPKI ZA DOLOČANJE IN ANALIZO BIOCIDNEGA PRIPRAVKA

4.1 Analitske metode za določanje koncentracije biocidnih snovi v
biocidnem pripravku

4.2 Če niso zajete v določbah iz odstavka 4.2 priloge IIA,
analitske metode, vključno z odstotki izkoristka in območjem
določanja toksikološko in ekotoksikološko pomembnih sestavin
biocidnega pripravka in/ali njegovih ostankov (kjer je primerno)
v/na:

a) tleh

b) zraku

c) vodi (vključno s pitno vodo)

d) telesnih tekočinah in tkivih živali in človeka

e) tretirani hrani ali krmi

V. NAČRTOVANE UPORABE BIOCIDNEGA PRIPRAVKA IN UČINKOVITOST PRI
TEH UPORABAH

5.1. Vrsta pripravka in predvideno področje uporabe

5.2. Način uporabe, vključno z opisom uporabljenega sistema

5.3. Odmerek in, če je primerno, končna koncentracija biocidnega
pripravka in biocidne snovi v sistemu, v katerem bo uporabljen
pripravek, na primer v vodi za hlajenje, površinski vodi, vodi za
ogrevanje

5.4. Število in pogostnost uporabe in, kjer je ustrezno, posebni
podatki o različnih zemljepisnih legah, klimatskih razlikah
in/ali potrebni karenci za zaščito človeka in živali

5.5 Uporaba, na primer fungicid, rodenticid, insekticid,
baktericid

5.6 Škodljivi organizmi, ki jih je treba zatirati in proizvodi,
organizmi ali predmeti, ki jih je treba zaščititi

5.7 Učinki na ciljne organizme

5.8 Način delovanja (vključno z zapoznelim delovanjem), če to ni
zajeto v določbah iz odstavka 5.4 priloge IIA

5.9. Uporabnik: industrijski, poklicni, za splošno uporabo

Podatki o učinkovitosti

5.10. Predlagano besedilo na etiketi pripravka vsebuje podatke o
učinkovitosti, ki podpirajo to besedilo, vključno z uporabljenimi
standardnimi protokoli, laboratorijskimi preskusi ali preskusi na
prostem, kjer je primerno

5.11. Druge znane omejitve glede učinkovitosti, vključno z
odpornostjo

VI. TOKSIKOLOŠKE RAZISKAVE

6.1 Akutna toksičnost

V raziskavah 6.1.1 do 6.1.3 je treba biocidne pripravke, ki niso
plini, preskušati vsaj na dva načina; eden od njiju naj bo oralna
uporaba. Izbira drugega načina je odvisna od vrste pripravka in
verjetnega načina izpostavljenosti človeka. Pline in hlapne
tekočine je treba preskušati z vdihavanjem.

6.1.1 Oralna

6.1.2 Dermalna

6.1.3 Z vdihavanjem

6.1.4 Pri biocidnih pripravkih, za katere bi se naj izdalo
dovoljenje za uporabo z drugimi biocidnimi pripravki, je treba,
kjer je mogoče, preskusiti mešanico pripravkov v zvezi z akutno
dermalno toksičnostjo in draženjem kože in oči, kar je ustrezno.

6.2 Draženje kože in oči

6.3 Občutljivost kože

6.4 Podatki o dermalni absorpciji

6.5 Razpoložljivi toksikološki podatki o pogojno nevarnih snoveh

6.6 Podatki o izpostavljenosti človeka in delavca/uporabnika
biocidnemu pripravku

Kjer je potrebno, se preskus(i), opisan(i) v prilogi IIA,
zahteva(jo) za toksikološko pomembne nebiocidne snovi v
pripravku.

VII. EKOTOKSIKOLOŠKE RAZISKAVE

7.1 Predvideni vplivi na okolje pri načrtovani uporabi

7.2 Podatki o ekotoksičnosti biocidne snovi v pripravku, kadar o
tem ni mogoče sklepati iz podatkov o sami biocidni snovi

7.3 Razpoložljivi ekotoksikološki podatki o ekotoksikološko
pomembnih nebiocidnih snoveh (tj. pogojno nevarnih snoveh), na
primer podatki iz varnostnih listov

VIII. UKREPI, POTREBNI ZA ZAŠČITO ČLOVEKA, ŽIVALI IN OKOLJA

8.1 Priporočeni postopki in varnostni ukrepi za rokovanje,
uporabo, shranjevanje, prevoz ali v primeru požara

8.2 Specifično zdravljenje ob nesrečah, na primer prva pomoč,
protistrupi, medicinsko zdravljenje, če je na voljo; nujni ukrepi
za zaščito okolja, če to ni zajeto v odstavku 8.3 priloge IIA

8.3 Postopki čiščenja opreme za nanašanje (če obstajajo)

8.4 V primeru požara opis produktov zgorevanja

8.5 Postopki za ravnanje z odpadki biocidnih pripravkov in
njihovo embalažo za industrijo, poklicne uporabnike in splošno
uporabo, na primer možnosti recikliranja, nevtralizacije, pogoji
za nadzorovan izpust in sežig

8.6 Možnost uničenja ali dekontaminacije po izpustu v:

a) zrak

b) vodo, vključno s pitno vodo

c) tla

8.7 Opažanja o neželenih ali nenačrtovanih stranskih učinkih,
npr. pri koristnih in drugih neciljnih organizmih

8.8 Navedite repelente ali ukrepe za nadzorovanje stopnje
toksičnosti za preprečevanje delovanja pripravka na neciljne
organizme

IX. RAZVRŠČANJE, PAKIRANJE IN OZNAČEVANJE

- Predlogi za pakiranje in označevanje

- Predlogi za varnostne liste, kjer je primerno

- Utemeljitev razvrščanja in označevanja v skladu z načeli v 19.
členu tega pravilnika

Simboli za nevarnost

Oznake za nevarnost

Standardni opozorilni stavki

Standardni obvestilni stavki

Embalaža (vrsta, material, velikost itd.), združljivost pripravka
s predlaganimi materiali za embalažo

X. POVZETEK IN OCENA II. DO IX. POGLAVJA DOKUMENTACIJE

Opombe:

(1) Preskus draženja oči ni potreben, če je dokazano, da ima
biocidni pripravek možne jedke lastnosti.

                                                     PRILOGA IIIA

           ZBIRKA DODATNIH PODATKOV ZA BIOCIDNE SNOVI

                         KEMIJSKE SNOVI

1. V dokumentaciji o biocidnih snoveh morajo biti zajete najmanj
vse točke, ki so navedene v "Zahtevah glede dokumentacije".
Odgovori naj bodo podprti s podatki. Zahteve glede dokumentacije
naj bodo v skladu s tehničnim razvojem.

2. Podatkov, ki niso potrebni zaradi vrste biocidnega pripravka
ali njegove načrtovane uporabe, ni treba navajati. Enako velja,
če podatkov ni mogoče navesti, ker to ni potrebno iz znanstvenih
razlogov ali ker ni tehnično izvedljivo. V takih primerih je
treba predložiti utemeljitev, ki je sprejemljiva za pristojni
organ. Taka utemeljitev je lahko obstoj okvirne formulacije, v
katero ima prosilec pravico vpogledati.

III. FIZIKALNE IN KEMIJSKE LASTNOSTI

1. Topnost v organskih topilih, vključno z vplivom temperature na
topnost

2. Obstojnost v organskih topilih, ki se uporabljajo v biocidnih
pripravkih, in določitev pomembnih razgradnih produktov

IV. ANALITSKE METODE ZA UGOTAVLJANJE IN DOLOČANJE

1. Analitske metode, vključno z odstotki izkoristka in mejami
določanja za biocidne snovi in za njihove ostanke in, kjer je
pomembno, v/na hrani in krmi/krmilih ter drugih izdelkih

VI. TOKSIKOLOŠKE IN METABOLIČNE RAZISKAVE

1. Raziskava nevrotoksičnosti

Če je biocidna snov organofosforna spojina, ali če so prisotne
druge indikacije, da bi biocidna snov utegnila imeti
nevrotoksične lastnosti, se zahtevajo raziskave nevrotoksičnosti.
Uporabljena vrsta za preskuse je odrasla kokoš, razen če se
dokaže, da je primernejša kaka druga vrsta. Če je primerno, so
potrebni preskusi zapoznele nevrotoksičnosti. Če je ugotovljeno
delovanje acetilholin-esteraze, je treba preučiti možnost izvedbe
preskusa ugotavljanja zaviralnega delovanja antidotov.

2. Toksični učinki na živino in hišne ljubljenčke

3. Ocena izpostavljenosti človeka biocidni snovi

4. Hrana in krma/krmila

Za biocidno snov v pripravkih, ki se bodo uporabljali v
prostorih, kjer se pripravlja, konzumira ali shranjuje hrana za
ljudi, ali kjer se pripravlja, konzumira ali shranjuje
krma/krmila za živali, so obvezni preskusi, navedeni v prvem delu
XI. poglavja.

5. Če so potrebni kaki drugi preskusi v zvezi z izpostavljenostjo
človeka biocidni snovi v predlaganih biocidnih pripravkih, se
zahtevajo preskusi, navedeni v drugem delu XI. poglavja.

6. Če se bo biocidna snov uporabljala v herbicidnih pripravkih,
so obvezni preskusi za oceno toksičnih učinkov presnovkov v
tretiranih rastlinah, če se ti razlikujejo od presnovkov,
ugotovljenih pri živalih.

7. Raziskava mehanizma delovanja - vse potrebne raziskave za
razlago učinkov, ki so navedeni v raziskavah toksičnosti.

VII. EKOTOKSIKOLOŠKE RAZISKAVE

1. Preskus akutne toksičnosti na drugem, nevodnem, neciljnem
organizmu.

2. Če rezultati ekotoksikoloških raziskav in načrtovane uporabe
biocidne snovi kažejo na nevarnost za okolje, so obvezni
preskusi, opisani v XII. in XIII. poglavju.

3. Če je rezultat preskusa iz odstavka 7.6.1.2 priloge IIA
negativen in če bo biocidna snov verjetno odstranjena v
kanalizacijo (odstranjevanje odplak), je obvezen preskus, opisan
v delu 4.1 XIII. poglavja.

4. Vsi drugi preskusi biorazgradljivosti, ki so potrebni zaradi
rezultatov preskusov iz odstavkov 7.6.1.1 in 7.6.1.2 priloge IIA.

5. Fototransformacija v zraku (metoda ocenjevanja), vključno z
določanjem razgradnih produktov.

6. Če rezultati iz odstavkov 7.6.1.2 priloge IIA ali iz 4.
odstavka zgoraj kažejo na potrebo po preskusih, ali če je za
biocidno snov ves čas značilna majhna ali nična abiotska
razgradnja, se zahtevajo preskusi, opisani v XII. poglavju, v
delih 1.1 in 2.1 in, kjer je ustrezno, preskusi iz 3. dela.

VIII. UKREPI, POTREBNI ZA ZAŠČITO ČLOVEKA, ŽIVALI IN OKOLJA

1. Določitev vseh snovi, ki spadajo med priloge pravilnika o
monitoringu onesnaženosti podzemnih voda z nevarnimi snovmi.

Opombe

(1) Te podatke je treba predložiti za prečiščene biocidne snovi,
za katere veljajo navedene specifikacije.

(2) Te podatke je treba predložiti za biocidne snovi, za katere
veljajo navedene specifikacije.

XI. NADALJNJE RAZISKAVE V ZVEZI Z VPLIVOM NA ZDRAVJE ČLOVEKA

1. Raziskave hrane in krme/krmil

1.1 Določitev razgradnih in reakcijskih produktov ter presnovkov
biocidne snovi v tretiranih ali kontaminiranih živilih in/ali
krmi/krmilih.

1.2 Obnašanje ostankov biocidne snovi, njenih razgradnih
produktov in, kjer je ustrezno, njenih presnovkov na tretiranih
ali kontaminiranih živilih ali krmi/krmilih, vključno z dinamiko
razgradnje.

1.3 Celotno materialno ravnotežje biocidne snovi. Dovolj podatkov
o ostankih iz nadzorovanih preskusov, ki pokažejo, da ostanki, za
katere je verjetno, da bodo nastali pri načrtovani uporabi, ne
bodo ogrožali zdravja človeka ali živali.

1.4 Ocena možne ali dejanske izpostavljenosti človeka biocidni
snovi s hrano in na druge načine.

1.5 Če ostanejo ostanki biocidne snovi na krmi/krmilih dalj časa,
so obvezne krmne raziskave in raziskave presnove pri živini, da
bi lahko ocenili ostanke v hrani živalskega izvora.

1.6 Učinki industrijske predelave in/ali domače priprave na vrsto
in količino ostankov biocidne snovi.

1.7 Predlagani sprejemljivi ostanki in obrazložitev njihove
sprejemljivosti.

1.8 Vsi drugi razpoložljivi podatki, ki so pomembni.

1.9 Povzetek in ocena podatkov, predloženih v skladu z 1.1 do
1.8.

2. Drugi preskusi v zvezi z izpostavljenostjo človeka

Zahtevajo se ustrezni preskusi in primer z utemeljitvijo.

XII. NADALJNJE RAZISKAVE KONČNEGA STANJA IN OBNAŠANJA V OKOLJU

1. Končno stanje in obnašanje v tleh

1.1 Hitrost in pot razgradnje, vključno z določitvijo procesov,
ki pri tem sodelujejo, in določitev vseh presnovkov in razgradnih
produktov v vsaj treh vrstah tal v ustreznih pogojih.

1.2 Absorpcija in desorpcija v vsaj treh vrstah tal in, kjer je
primerno, absorpcija in desorpcija presnovkov in razgradnih
produktov.

1.3 Mobilnost v vsaj treh vrstah tal in, kjer je ustrezno,
mobilnost presnovkov in razgradnih produktov.

1.4 Količina in vrsta vezanih ostankov.

2. Končno stanje in obnašanje v vodi

2.1 Hitrost in pot razgradnje v vodnih sistemih (če to ni zajeto
v odstavku 7.6 priloge IIA), vključno z določitvijo presnovkov in
razgradnih produktov.

2.2 Absorpcija in desorpcija v vodi (sistemi sedimentov tal) in,
kjer je primerno, absorpcija in desorpcija presnovkov in
razgradnih produktov.

3. Končno stanje in obnašanje v zraku

Če je biocidna snov namenjena uporabi v proizvodih za dimljenje
(fumigantih), uporabi v razpršilih, če je hlapna, ali če druge
informacije kažejo, da je to pomembno, je treba določiti hitrost
in pot razgradnje v zraku, če to ni zajeto v petem delu VII.
poglavja.

4. Povzetek in ocena 1., 2. in 3. dela

XIII. NADALJNJE EKOTOKSIKOLOŠKE RAZISKAVE

1. Vplivi na ptice

1.1 Akutna oralna toksičnost - teh raziskav ni treba opraviti, če
je bila za preskus iz prvega dela VII. poglavja izbrana ptičja
vrsta

1.2 Kratkotrajna toksičnost - osemdnevna krmna raziskava na vsaj
eni živalski vrsti (razen piščancev)

1.3 Vplivi na razmnoževanje

2. Vplivi na vodne organizme

2.1 Dolgotrajna toksičnost za ustrezno vrsto rib

2.2 Vplivi na razmnoževanje in hitrost rasti pri ustrezni vrsti
rib

2.3 Bioakumulacija pri ustrezni vrsti rib

2.4 Razmnoževanje in hitrost rasti vodne bolhe

3. Vplivi na druge neciljne organizme

3.1 Akutna toksičnost za čebele in druge koristne členonožce, na
primer za plenilce. Izbrati je treba drug preskusni organizem,
kot je bil uporabljen v prvem delu VII. poglavja

3.2 Toksičnost za deževnike in druge neciljne makroorganizme v
tleh

3.3 Vplivi na neciljne mikroorganizme v tleh

3.4 Vplivi na druge specifične neciljne organizme (floro in
favno), za katere obstaja mnenje, da so ogroženi

4. Drugi vplivi

4.1 Preskus zaviranja (inhibicijski test) dihalne verige
mikroorganizmov v aktiviranem mulju

5. Povzetek in ocena 1., 2., 3. in 4. dela

                                                     PRILOGA IIIB

         ZBIRKA DODATNIH PODATKOV ZA BIOCIDNE PRIPRAVKE

                       KEMIJSKI PRIPRAVKI

1. V dokumentaciji o biocidnih pripravkih morajo biti zajete
najmanj vse točke, ki so navedene v "Zahtevah glede
dokumentacije". Odgovori naj bodo podprti s podatki. Zahteve
glede dokumentacije naj bodo v skladu s tehničnim razvojem.

2. Podatkov, ki niso potrebni zaradi vrste biocidnega pripravka
ali njegove načrtovane uporabe, ni treba navajati. Enako velja,
če podatkov ni mogoče navesti, ker to ni potrebno iz znanstvenih
razlogov, ali ker ni tehnično izvedljivo. V takih primerih je
treba predložiti utemeljitev, ki je sprejemljiva za pristojni
organ. Taka utemeljitev je lahko tudi obstoj okvirne formulacije,
v katero ima prosilec pravico vpogledati.

3. Podatke je mogoče pridobiti iz obstoječih podatkov, če se
pristojnemu organu predloži ustrezna obrazložitev. Za zmanjšanje
obsega preskusov na živalih je treba čim večkrat uporabiti
predvsem določbe pravilnika o razvrščanju, pakiranju in
označevanju pripravkov.

XI. NADALJNJE RAZISKAVE V ZVEZI Z VPLIVOM NA ZDRAVJE ČLOVEKA

1. Raziskave hrane in krme/krmil

1.1 Če ostanejo ostanki biocidnega pripravka na krmi/krmilih dalj
časa, se zahtevajo krmne raziskave in raziskave presnove pri
živini, da bi lahko ocenili ostanke v hrani živalskega izvora.

1.2 Učinki industrijske predelave in/ali domače priprave na vrsto
in količino ostankov biocidnega pripravka.

2. Drugi preskusi v zvezi z izpostavljenostjo človeka

Za biocidni pripravek se zahtevajo ustrezni preskusi in primer z
utemeljitvijo.

XII. NADALJNJE RAZISKAVE OBNAŠANJA V OKOLJU IN VPLIVA NANJ

1. Kjer je potrebno, vsi podatki, ki se zahtevajo v XII. poglavju
priloge IIIA

2. Preskusi za porazdelitev in razgradnjo v:

a) tleh

b) vodi

c) zraku.

Zahteve glede preskusov iz prve in druge točke zgoraj veljajo le
za ekotoksikološko pomembne sestavine biocidnega pripravka.

XIII. NADALJNJE EKOTOKSIKOLOŠKE RAZISKAVE

1. Vplivi na ptice

1.1 Akutna oralna toksičnost, če tovrstne raziskave niso bile že
opravljene v skladu s VII. poglavjem priloge IIB

2. Vplivi na vodne organizme

2.1 Kadar se pripravek uporablja na površinskih vodah, v njih ali
blizu njih

2.1.1 Posebne raziskave na ribah in drugih vodnih organizmih

2.1.2 Podatki o ostankih biocidne snovi v ribah, vključno s
podatki o toksikološko pomembnih presnovkih

2.1.3 Raziskave, navedene v delih 2.1, 2.2, 2.3 in 2.4 XIII.
poglavja priloge IIIA, se lahko zahtevajo za pomembne sestavine
biocidnega pripravka

2.2 Če se biocidni pripravek razpršuje v bližini površinskih
voda, se lahko zahteva raziskava o nanosu pripravka, da bi
ocenili tveganja za vodne organizme v naravnih pogojih.

3. Vplivi na druge neciljne organizme

3.1 Toksičnost za kopenske vretenčarje razen ptic

3.2 Akutna toksičnost za čebele

3.3 Vplivi na koristne členonožce razen čebel

3.4 Vplivi na deževnike in druge neciljne makroorganizme v tleh

3.5 Vplivi na neciljne mikroorganizme v tleh

3.6 Vplivi na druge specifične neciljne organizme (floro in
favno), ki so ogroženi

3.7 Če je biocidni pripravek v obliki vabe ali zrnc

3.7.1 Nadzorovani poskusi za oceno tveganja za neciljne organizme
v naravnih pogojih

3.7.2 Raziskave o tem, ali in kako lahko neciljni organizmi, za
katere obstaja mnenje, da so ogroženi, požro biocidni pripravek

4.  Povzetek in ocena 1., 2. in 3. dela

                                                      PRILOGA IVA

                ZBIRKA PODATKOV ZA BIOCIDNE SNOVI

                 GLIVE, MIKROORGANIZMI IN VIRUSI

1. V dokumentaciji o aktivnih organizmih morajo biti zajete
najmanj vse točke, ki so navedene v "Zahtevah glede
dokumentacije". Odgovori naj bodo podprti s podatki. Zahteve
glede dokumentacije naj bodo v skladu s tehničnim razvojem.

2. Podatkov, ki niso potrebni zaradi vrste biocidnega pripravka
ali njegove načrtovane uporabe, ni treba navajati. Enako velja,
če podatkov ni mogoče navesti, ker to ni potrebno iz znanstvenih
razlogov, ali ker ni tehnično izvedljivo. V takih primerih je
treba predložiti utemeljitev, ki je sprejemljiva za pristojni
organ. Taka utemeljitev je lahko obstoj okvirne formulacije, v
katero ima predlagatelj pravico vpogledati.

                   Zahteve glede dokumentacije

I. Podatki o predlagatelju

II. Opis aktivnega organizma

III. Izvor aktivnega organizma

IV. Postopki za ugotavljanje in določanje organizma

V. Biološke lastnosti aktivnega organizma, vključno s
patogenostjo in infektivnostjo pri ciljnih in neciljnih
organizmih, vključno s človekom

VI. Učinkovitost in načrtovane uporabe

VII. Toksikološke lastnosti pri človeku in živalih, vključno s
presnovo toksinov

VIII. Ekotoksikološke lastnosti, vključno z obnašanjem organizmov
in toksinov, ki jih proizvajajo, v okolju in vplivom nanj

IX. Ukrepi, potrebni za zaščito človeka, neciljnih organizmov in
okolja

X. Razvrščanje in označevanje

XI. Povzetek in ocena II. do X. poglavja

Dokumentaciji je treba priložiti naslednje podatke, ki podpirajo
gornje točke:

I. PREDLAGATELJ

1.1 Predlagatelj (ime, naslov itd.).

1.2 Proizvajalec (ime, naslov, kraj proizvodnega obrata)

II. OPIS ORGANIZMA

2.1 Splošno ime organizma (tudi druga in prej veljavna imena)

2.2 Taksonomska oznaka in sev, ki pove, ali gre za izhodiščni sev
ali za mutirani sev; pri virusih: taksonomska oznaka organizma,
serotip, sev ali mutant

2.3 Zbirka in referenčna številka kulture, če je ta shranjena

2.4 Metode, postopki in merila za ugotavljanje prisotnosti in
opis organizma (na primer morfologija, biokemija, serologija
itd.)

III. IZVOR ORGANIZMA

3.1 Pojavljanje v naravi ali drugače

3.2 Postopki za osamitev organizma ali aktivnega seva

3.3 Postopki gojenja

3.4 Proizvodni postopki, vključno s podatki o ukrepih za
preprečevanje uhajanja organizmov iz sistemov in s postopki za
ohranjanje kakovosti in zagotavljanje enotnega izvora aktivnega
organizma. Pri mutiranih sevih je treba navesti podrobne podatke
o pridobivanju in osamitvi, vključno z vsemi znanimi razlikami
med mutiranimi in izhodiščnimi sevi ter prostoživečimi sevi

3.5 Sestava končne formulacije pripravka aktivnega organizma, tj.
izvor, čistota, opis, lastnosti, vsebnost nečistot in nepomembnih
organizmov

3.6 Postopki za preprečevanje kontaminacije izhodiščnih sevov in
izgube virulence izhodiščnega seva

3.7 Postopki za ravnanje z odpadki

IV. POSTOPKI ZA UGOTAVLJANJE IN DOLOČANJE ORGANIZMA

4.1 Postopki za ugotavljanje prisotnosti in opis organizma

4.2 Postopki za ugotavljanje identitete in čistosti izhodiščnega
seva, iz katerega se pridobivajo serije, in dobljeni rezultati,
vključno s podatki o spremenljivosti

4.3 Postopki za prikaz mikrobiološke čistosti končnega izdelka in
prikaz, da so neželeni mikroorganizmi na sprejemljivi ravni;
dobljeni rezultati in podatki o spremenljivosti

4.4 Postopki, ki se uporabljajo kot dokaz, da v biocidni snovi ni
patogenih organizmov za človeka ali druge sesalce v obliki
neželenih organizmov, vključno s - pri protozojih in glivah -
vplivi temperature (35 stopinj C in druge ustrezne temperature)

4.5 Postopki za ugotavljanje živih in neživih ostankov (na primer
toksinov) v ali na tretiranih pripravkih, hrani, krmi/krmilih in
telesnih tekočinah ter tkivih živali in človeka v tleh, vodi in
zraku, kar je ustrezno

V. BIOLOŠKE LASTNOSTI ORGANIZMA

5.1 Opis razvoja organizma in njegove uporabe, vključno z znanimi
podatki o njegovih splošnih naravnih danostih in, če je primerno,
o njegovi geografski razširjenosti

5.2 Povezava z obstoječimi povzročitelji bolezni pri
vretenčarjih, nevretenčarjih, rastlinah ali drugih organizmih

5.3 Vplivi na ciljni organizem. Patogenost ali vrsta antagonizma
do gostitelja. Prikazani morajo biti podrobni podatki o obsegu
posebnih lastnosti gostitelja

5.4 Prenosljivost, infektivni odmerek in način delovanja,
vključno s podatki o prisotnosti, odsotnosti ali nastajanju
toksinov z informacijami, če je primerno, o njihovi vrsti, opisu,
kemijski zgradbi, obstojnosti in moči

5.5 Možni vplivi na neciljne organizme, ki so v bližnjem
sorodstvu s ciljnim organizmom, vključno z infektivnostjo,
patogenostjo in prenosljivostjo

5.6 Prenosljivost na druge neciljne organizme

5.7 Drugi biološki vplivi na neciljne organizme pri pravilni
uporabi biocida

5.8 Infektivnost in obstojnost pri pravilni uporabi

5.9 Genetska obstojnost pri predlagani uporabi v naravnem okolju

5.10 Patogenost in infektivnost za človeka in živali pri
imunosupresiji

5.11 Patogenost in infektivnost za znane parazite/plenilce
ciljnih vrst

VI. UČINKOVITOST IN NAČRTOVANE UPORABE

6.1 Zatiranje škodljivih organizmov ter materiali, snovi,
organizmi ali pripravki, ki jih je treba obdelati ali zaščititi

6.2 Načrtovane uporabe (na primer insekticid, dezinfekcijsko
sredstvo, sredstvo za preprečevanje naselitve organizmov na
površini, ki je v stiku z vodo itd.)

6.3 Podatki ali ugotovitve o neželenih ali nenačrtovanih
stranskih učinkih

6.4 Podatki o pojavu ali možnem pojavu odpornosti in možni načini
ukrepanja

6.5 Preprečevanje vplivov na ciljne organizme

6.6 Kategorija uporabnika

VII. TOKSIKOLOŠKE IN METABOLIČNE RAZISKAVE

7.1 Akutna toksičnost

Če enkratni odmerki ne dajo ustreznih rezultatov, je treba
opraviti preskuse za določanje razpona, da bi ugotovili, ali
obstajajo zelo strupena sredstva in kakšna je njihova
infektivnost

1) oralna

2) dermalna

3) z vdihavanjem

4) draženje kože in, po potrebi, draženje oči

5) senzibilizacija kože in, kjer je potrebno, senzibilizacija
dihal in

6) pri virusih in viroidih, poskusi na celičnih kulturah z
uporabo prečiščene kulture infektivnega virusa in primarnih
celičnih kultur sesalcev, ptic in rib

7.2 Subkronična toksičnost (ki ne povzroča trajnih posledic)

40-dnevna raziskava na dveh vrstah, ena vrsta glodalec in druga
neglodalec

1) oralna uporaba

2) drugi načini (vdihavanje, dermalna uporaba), kar je primerno,
ter

3) pri virusih in viroidih preskus infektivnosti, ki se opravi na
živem organizmu (biološki preskus) na ustrezni celični kulturi
vsaj sedem dni po uporabi na poskusnih živalih

7.3 Kronična toksičnost (ki povzroča trajne posledice)

Dve vrsti, ena glodalci in druga drugi sesalci, oralna uporaba,
če ne obstaja kak drug ustreznejši način

7.4 Raziskava rakotvornosti

Se lahko združi z raziskavami v 6.3. Uporabi se en glodalec in
druga vrsta sesalca

7.5 Raziskave mutagenosti

Kot je navedeno v delu 6.6 VI. poglavja priloge IIA

7.6 Toksičnost za razmnoževanje

Preskus teratogenosti - kunec in še ena glodalska vrsta.
Raziskava plodnosti na eni živalski vrsti, najmanj dve
generaciji, samci in samice

7.7 Raziskave metabolizma

Osnovna toksikokinetika, absorpcija (vključno z dermalno
absorpcijo), razporeditev in izločanje pri sesalcih ter prikaz
natančne poti presnove

7.8 Raziskave nevrotoksičnosti: se zahtevajo tam, kjer obstaja
kakršnakoli indikacija o delovanju acetilholin-esteraze ali o
drugih nevrotoksičnih učinkih. Po potrebi se opravijo preskusi
zapoznele nevrotoksičnosti na odraslih kokoših.

7.9 Raziskave imunotoksičnosti (na primer alergenosti)

7.10 Raziskave o naključni izpostavljenosti: se zahtevajo, če je
biocidna snov sestavina proizvodov, ki se uporabljajo tam, kjer
se pripravlja, konzumira ali shranjuje hrana za ljudi ali
krma/krmila za živali, in kjer je verjetno, da bodo ljudje,
živina ali hišni ljubljenčki izpostavljeni tretiranim področjem
ali materialu

7.11 Podatki o izpostavljenosti ljudi, ki vključujejo:

1) anonimne medicinske podatke (če so na voljo), razen osebnih
podatkov

2) zdravstvene kartoteke, podatke o zdravstvenem nadzoru osebja v
proizvodnih obratih (če so na voljo)

3) epidemiološke podatke (če so na voljo)

4) podatke o zastrupitvah

5) specifične znake in simptome zastrupitve ter analitične
preskuse in diagnozo zastrupitve

6) predlagano zdravljenje pri zastrupitvah in prognoze

7.12 Povzetek toksikologije pri sesalcih in sklepi, vključno s
koncentracijo, pri kateri niso opazni neželeni učinki (NOAEL),
koncentracijo, pri kateri niso opazni učinki (NOEL) in, če je
ustrezno, ADI; skupna ocena ob upoštevanju vseh toksikoloških
podatkov in podatkov o patogenosti in infektivnosti ter vseh
drugih podatkov v zvezi z aktivnimi organizmi. Kjer je mogoče, je
treba v povzetek vključiti predlagane ukrepe za zaščito
uporabnika

VIII. EKOTOKSIKOLOŠKE RAZISKAVE

8.1 Akutna toksičnost pri ribah

8.2 Akutna toksičnost pri vodni bolhi (Daphnia magna)

8.3 Vplivi na rast alg (inhibicijski preskus)

8.4 Akutna toksičnost pri drugem, nevodnem, neciljnem organizmu

8.5 Patogenost in infektivnost pri čebelah in deževnikih

8.6 Akutna toksičnost in/ali patogenost ter infektivnost pri
drugih neciljnih organizmih, za katere obstaja mnenje, da so
ogroženi

8.7 Vplivi (če so prisotni) na drugo floro in favno

Obnašanje v okolju in vpliv nanj

8.8 Če nastajajo toksini, je treba navesti podatke, kot je
opisano v delih 7.1 do 7.5 VII. poglavja priloge IIA

8.9 Razširjenost, mobilnost, razmnoževanje, obstojnost v zraku,
tleh in vodi

8.10 Če nastajajo toksini, je treba navesti podatke, kot je
opisano v delih 7.6 do 7.8 VII. poglavja priloge IIA

IX. UKREPI, POTREBNI ZA ZAŠČITO ČLOVEKA, NECILJNIH ORGANIZMOV IN
OKOLJA

9.1 Postopki in varnostni ukrepi pri shranjevanju, rokovanju,
prevozu in uporabi, pri požaru ali ob drugi morebitni nesreči

9.2 Vse okoliščine ali pogoji v okolju, v katerih se aktivni
organizem ne sme uporabljati

9.3 Možnost nevtralizacije infektivnih učinkov aktivnega
organizma in vsi za to potrebni postopki

9.4 Posledice kontaminacije zraka, tal in vode, predvsem pitne
vode

9.5 Nujni ukrepi v primeru nesreč

9.6 Postopki za ravnanje z odpadki, v katerih je aktivni
organizem, vključno z izluževalnim preskusom pri odlaganju

9.7 Možnost uničenja ali dekontaminacije po izpustu v naslednje
sestavine okolja: zrak, vodo, tla in drugo (če je primerno)

X. RAZVRŠČANJE IN OZNAČEVANJE

Predlogi za uvrstitev v eno od skupin nevarnosti, opisanih v
predpisu o zaščiti delavcev pred tveganjem izpostavljenosti
biološkim sredstvom pri delu.

XI. POVZETEK IN OCENA II. DO X. POGLAVJA

                                                      PRILOGA IVB

              ZBIRKA PODATKOV ZA BIOCIDNE PRIPRAVKE

                 GLIVE, MIKROORGANIZMI IN VIRUSI

1. V dokumentaciji o biocidnih pripravkih morajo biti zajete
najmanj vse točke, ki so navedene v "Zahtevah glede
dokumentacije". Odgovori naj bodo podprti s podatki. Zahteve
glede dokumentacije naj bodo v skladu s tehničnim razvojem.

2. Podatkov, ki niso potrebni zaradi vrste biocidnega pripravka
ali njegove nenačrtovane uporabe, ni treba navajati. Enako velja,
če podatkov ni mogoče navesti, ker to ni potrebno iz znanstvenih
razlogov ali ker ni tehnično izvedljivo. V takih primerih je
treba predložiti utemeljitev, ki je sprejemljiva za pristojni
organ. Taka utemeljitev je lahko tudi obstoj okvirne formulacije,
v katero ima predlagatelj pravico vpogledati.

3. Informacije je mogoče pridobiti iz obstoječih podatkov, če se
pristojnemu organu predloži ustrezna obrazložitev. Za zmanjšanje
obsega poskusov na živalih je treba predvsem čim večkrat
uporabiti določbe zakona o zaščiti živali.

                   Zahteve glede dokumentacije

I. Predlagatelj

II. Opis in sestava biocidnega pripravka

III. Tehnične lastnosti biocidnega pripravka in vse biocidne
lastnosti, poleg tistih, ki so značilne za aktivni organizem

IV. Postopki za določanje in analizo biocidnega pripravka

V. Načrtovane uporabe biocidnega pripravka in učinkovitost pri
teh uporabah

VI. Toksikološki podatki o biocidnem pripravku (poleg podatkov o
aktivnem organizmu)

VII. Ekotoksikološki podatki o biocidnem pripravku (poleg
podatkov o aktivnem organizmu)

VIII. Ukrepi, potrebni za zaščito človeka, neciljnih organizmov
in okolja

IX. Razvrščanje, pakiranje in označevanje biocidnega pripravka

X. Povzetek in ocena II. do IX. poglavja

Vlogi je treba priložiti naslednje podatke, ki podpirajo gornje
točke:

I. PREDLAGATELJ

1.1 Ime in naslov itd.

1.2 Proizvajalci biocidnih pripravkov in aktivnih organizmov,
vključno s krajem proizvodnih obratov

II. OPIS BIOCIDNEGA PRIPRAVKA

2.1 Blagovna znamka ali predlagana blagovna znamka in
proizvajalčeva razvojna šifra biocidnega pripravka, če je
primerno

2.2 Podrobni količinski in kakovostni podatki o sestavi
biocidnega pripravka (aktivni organizmi, neaktivne sestavine,
nepomembni organizmi itd.)

2.3 Agregatno stanje in vrsta biocidnega pripravka, na primer
koncentrat za emulzijo, močljiv prašek itd.

2.4 Koncentracija aktivnega organizma v uporabljenem materialu

III. TEHNIČNE IN BIOLOŠKE LASTNOSTI

3.1 Videz (barva in vonj)

3.2 Shranjevanje - obstojnost in rok uporabe. Učinki svetlobe,
temperature, načinov pakiranja in shranjevanja itd. na ohranitev
biološke aktivnosti

3.3 Postopki za določanje shranjevanja in obstojnosti v času
uporabnosti

3.4 Tehnične lastnosti biocidnega pripravka

3.4.1 Močljivost

3.4.2 Penjenje

3.4.3 Sposobnost tvorbe suspenzije in obstojnost suspenzije

3.4.4 Mokra in suha sejalna analiza

3.4.5 Razporeditev delcev po velikosti, vsebnost prahu/finih
delcev, lomljivost in krušljivost

3.4.6 Pri zrncih sejalna analiza in znaki razporeditve zrnc po
teži, vsaj pri frakciji, v kateri so delci večji od 1 mm

3.4.7 Vsebnost aktivne snovi v/na delih vabe, v/na zrncih ali
tretiranem materialu

3.4.8 Sposobnost emulgiranja, ponovnega emulgiranja, obstojnost
emulzije

3.4.9 Sipkost, pretočnost, sposobnost upraševanja

3.5 Fizikalna in kemijska združljivost z drugimi pripravki,
vključno z biocidnimi pripravki, s katerimi se bo pripravek
uporabljal po izdaji dovoljenja

3.6 Močljivost, oprijemljivost in porazdelitev po uporabi

3.7 Vse spremembe bioloških lastnosti organizma so posledica
formulacije, predvsem spremembe v patogenosti ali infektivnosti

IV. POSTOPKI ZA DOLOČANJE IN ANALIZO

4.1 Analitski postopki za ugotavljanje sestave biocidnega
pripravka

4.2 Postopki za ugotavljanje ostankov (npr. biološki test)

4.3 Postopki za prikaz mikrobiološke čistosti biocidnega
pripravka

4.4 Postopki, ki se uporabljajo kot dokaz, da v biocidnem
pripravku ni patogenov za človeka in drugih patogenov za sesalce,
ali če je potrebno, da ni patogenov, ki bi bili škodljivi za
neciljne organizme in okolje

4.5 Postopki, ki se uporabljajo za zagotavljanje enakih lastnosti
pripravka in preskusne metode za njegovo standardizacijo

V. NAČRTOVANE UPORABE IN UČINKOVITOST PRI TEH UPORABAH

5.1 Uporaba

Vrsta izdelka (na primer sredstvo za zaščito lesa, insekticid
itd.)

5.2 Podrobni podatki o načrtovani uporabi (npr. vrste
nadzorovanih škodljivih organizmov, materiali, ki jih je treba
obdelati itd.)

5.3 Pogostnost uporabe in velikost odmerkov

5.4 Kadar je potrebno zaradi rezultatov preskusov, vse posebne
okoliščine ali razmere v okolju, v katerih se pripravek sme ali
ne sme uporabljati

5.5 Način uporabe

5.6 Število in časovni razpored uporabe

5.7 Predlagana navodila za uporabo

Podatki o učinkovitosti

5.8 Predhodni preskusi za ugotavljanje razpona

5.9 Preskusi na prostem

5.10 Podatki o možnem razvoju odpornosti

5.11 Vplivi na kakovost tretiranih materialov ali pripravkov

VI. PODATKI O TOKSIČNOSTI POLEG PODATKOV, KI SE ZAHTEVAJO ZA
AKTIVNI ORGANIZEM

6.1 Enkratni oralni odmerek

6.2 Enkratni perkutani odmerek

6.3 Vdihavanje

6.4 Draženje kože in, kjer je primerno, draženje oči

6.5 Občutljivost kože

6.6 Razpoložljivi toksikološki podatki o neaktivnih snoveh

6.7 Izpostavljenost delavca/uporabnika

6.7.1 Perkutana absorpcija/inhalacija v odvisnosti od formulacije
in načina uporabe

6.7.2 Verjetna izpostavljenost delavca/uporabnika v razmerah na
prostem, vključno s kvantitativno analizo izpostavljenosti, kjer
je potrebno

VII. PODATKI O EKOTOKSIČNOSTI POLEG PODATKOV, KI SE ZAHTEVAJO ZA
AKTIVNI ORGANIZEM

7.1 Opažanja o neželenih ali nenačrtovanih stranskih učinkih, na
primer na koristne in druge neciljne organizme, ali o obstojnosti
v okolju

VIII. UKREPI, KI JIH JE TREBA SPREJETI ZA ZAŠČITO ČLOVEKA,
NECILJNIH ORGANIZMOV IN OKOLJA

8.1 Priporočeni postopki in varnostni ukrepi v zvezi z
rokovanjem, shranjevanjem, prevozom in uporabo

8.2 Delovne karence, potrebne karence ali drugi varnostni ukrepi
za zaščito človeka in živali

8.3 Nujni ukrepi v primeru nesreče

8.4 Postopki za uničenje ali dekontaminacijo biocidnega pripravka
in njegove embalaže

IX. RAZVRŠČANJE, PAKIRANJE IN OZNAČEVANJE

9.1 Predlogi z utemeljitvijo za razvrščanje, pakiranje in
označevanje

I) V zvezi z nebiološkimi sestavinami pripravka v skladu s
pravilnikom o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih
pripravkov

Simboli za nevarnost

Oznake za nevarnost

Opozorilni stavki

Obvestilni stavki

II) Za aktivne organizme: označevanje z navedbo ustrezne skupine
nevarnosti, kot je opisano v predpisu o zaščiti delavcev pred
tveganjem izpostavljenosti biološkim sredstvom pri delu

9.2 Embalaža (vrsta, material, velikost itd.), združljivost
biocidnega pripravka s predlaganimi materiali za embalažo

9.3 Vzorci predlagane embalaže

X. POVZETEK II. do IX. POGLAVJA

                                                        PRILOGA V

VRSTE BIOCIDNIH PRIPRAVKOV IN NJIHOVI OPISI, KOT JE NAVEDENO V
               TOČKI (B) 2. ČLENA TEGA PRAVILNIKA

Med te vrste pripravkov ne spadajo pripravki, zajeti v 3. členu
zakona o kemikalijah.

1. GLAVNA SKUPINA: Dezinfekcijska sredstva in splošni biocidni
pripravki

Med te vrste pripravkov ne spadajo pripravki za čiščenje, ki niso
bili izdelani z namenom, da bi imeli biocidni učinek, med drugim
tekočine za pomivanje, praški in podobni izdelki.

1. vrsta izdelkov: biocidni pripravki za človekovo osebno higieno

Izdelki iz te skupine so biocidni pripravki, ki se uporabljajo za
človekovo osebno higieno.

2. vrsta izdelkov: razkužila in drugi biocidni pripravki za
zasebne površine in površine, namenjene javnemu zdravstvu

Pripravki, ki se uporabljajo za razkuževanje zraka, površin,
materialov, opreme in pohištva, in ki se ne uporabljajo v
neposrednem stiku s hrano ali krmo/krmili v zasebnih, javnih in
industrijskih območjih, vključno z bolnišnicami, ter pripravki,
ki se uporabljajo kot algicidi.

Med področja uporabe spadajo, med drugim, plavalni bazeni,
akvariji, kopalne in druge vode; klimatske naprave; stene in tla
v zdravstvenih in drugih ustanovah; kemična stranišča, odpadne
vode, odpadki iz bolnišnic, prst ali drugi substrati (na
igriščih).

3. vrsta izdelkov: veterinarsko higienski biocidni pripravki

Izdelki v tej skupini so biocidni pripravki, ki se uporabljajo za
veterinarske higienske namene, vključno s pripravki, ki se
uporabljajo v območjih, na katerih so živali nastanjene, kjer
začasno bivajo, ali na sredstvih za prevoz živali.

4. vrsta izdelkov: dezinfekcijska sredstva za območja s hrano in
krmo/krmili

Pripravki, ki se uporabljajo za razkuževanje opreme, posod, posod
za hrano, orodja, površin ali cevovodov, ki so povezani s
proizvodnjo, prevozom, skladiščenjem ali uživanjem hrane,
krme/krmil ali pijač (vključno s pitno vodo) za ljudi in živali.

5. vrsta izdelkov: sredstva za razkuževanje pitne vode

Pripravki, ki se uporabljajo za razkuževanje (dezinfekcijo) pitne
vode (za ljudi in živali).

2. GLAVNA SKUPINA: Sredstva za konzerviranje

6. vrsta izdelkov: sredstva za konzerviranje v vsebnikih

Pripravki, ki se uporabljajo za konzerviranje drugih izdelkov,
razen hrane in krme/krmil, v posodah. Delujejo tako, da
preprečujejo kvar izdelka zaradi delovanja mikrobov in s tem
zagotavljajo njegov veljavni rok uporabnosti.

7. vrsta izdelkov: sredstva za zaščito (ohranitev) prevlek

Pripravki, ki se uporabljajo za ohranjanje zaščitnih prevlek in
premazov s preprečevanjem mikrobnega kvara, da bi zaščitili
prvotne lastnosti površine materialov ali predmetov, kot so
barve, plastika, tesnilna sredstva, stenska veziva, papirni
izdelki in umetniška dela.

8. vrsta izdelkov: pripravki za zaščito lesa

Pripravki, ki se uporabljajo za zaščito lesa ne glede na njegovo
stopnjo predelave, in ki preprečujejo razvoj organizmov, ki
uničujejo ali kvarijo les.

Med te izdelke spadajo preventivna sredstva in sredstva za
sanacijo.

9. vrsta izdelkov: pripravki za zaščito vlaken, usnja, gume in
polimeriziranih materialov

Pripravki, ki se uporabljajo za zaščito vlaknastih ali
polimeriziranih materialov, na primer usnja, gume, papirja ali
tekstilnih izdelkov in gume, s preprečevanjem mikrobnega kvara.

10. vrsta izdelkov: zaščitna sredstva v gradbeništvu

Pripravki, ki se uporabljajo za zaščito in sanacijo gradbenih
objektov ali drugega gradbenega materiala razen lesa, in
preprečujejo mikrobno delovanje in naseljevanje alg.

11. vrsta izdelkov: pripravki za zaščito sistemov hladilnih
tekočin in predelovalnih sistemov

Pripravki, ki se uporabljajo za konzerviranje vode ali drugih
tekočin za rabo v hladilnih in predelovalnih sistemih, in sicer s
preprečevanjem razvoja škodljivih organizmov, kot so mikrobi,
alge in školjke.

Med tovrstne pripravke ne spadajo pripravki za zaščito pitne
vode.

12. vrsta izdelkov: pripravki, ki preprečujejo nastajanje sluzi
(slimicidi)

Pripravki, ki se uporabljajo za preprečevanje ali nadzor
nastajanja sluzi na materialih, opremi in konstrukcijah,
uporabljenih v industrijskih procesih, na primer pri lesni in
papirni kaši, pri poroznih peščenih slojih pri pridobivanju
naftnih derivatov.

13. vrsta izdelkov: sredstva za zaščito tekočin v kovinarski
industriji

Pripravki, ki se uporabljajo za zaščito tekočin v kovinarski
industriji s preprečevanjem mikrobnega kvara.

3. GLAVNA SKUPINA: Zatiranje škodljivcev

14. vrsta izdelkov: rodenticidi

Pripravki, ki se uporabljajo za zatiranje miši, podgan ali drugih
glodalcev.

15. vrsta izdelkov: avicidi

Pripravki, ki se uporabljajo za nadzor razmnoževanja ptic

16. vrsta izdelkov: moluskicidi

Pripravki, ki se uporabljajo za nadzor mehkužcev.

17.  vrsta izdelkov: piskicidi

Pripravki, ki se uporabljajo za nadzor rib; med te pripravke ne
spadajo pripravki za zdravljenje bolezni pri ribah.

18. vrsta izdelkov: insekticidi, akaricidi in pripravki za nadzor
drugih členonožcev

Pripravki, ki se uporabljajo za nadzor členonožcev (na primer
žuželk, pajkov in rakov).

19.  vrsta izdelkov: repelenti in sredstva za privabljanje
(atraktanti)

Pripravki, ki se neposredno ali posredno uporabljajo za nadzor
škodljih organizmov (nevretenčarji, kot so bolhe, vretenčarji,
kot so ptice), z odbijanjem ali privabljanjem, vključno s
sredstvi za higieno ljudi ali živali.

4. GLAVNA SKUPINA: Drugi biocidni pripravki

20. vrsta izdelkov: konzervansi za hrano ali krmo/krmila

Pripravki, ki se uporabljajo za konzerviranje hrane ali
krme/krmil z nadzorom škodljivih organizmov.

21. vrsta izdelkov: pripravki za preprečevanje naselitve
organizmov na površini, ki je v stiku z vodo (antivegetacijska
sredstva)

Pripravki za preprečevanje rasti in naselitve neželenih
organizmov (mikrobov in rastlinskih in živalskih vrst) na
plovilih, opremi za vodno kulturo in drugih objektih in
konstrukcijah, ki se uporabljajo v vodi.

22. vrsta izdelkov: tekočine za balzamiranje in prepariranje.

Pripravki, ki se uporabljajo za razkuževanje in ohranjanje
človeških ali živalskih trupel ali njihovih delov.

23. vrsta izdelkov: nadzor drugih vretenčarjev

Pripravki, ki se uporabljajo za zatiranje škodljivcev.

                                                       PRILOGA VI

SPLOŠNA NAČELA ZA OCENJEVANJE DOKUMENTACIJE ZA BIOCIDNE PRIPRAVKE

VSEBINA

Opredelitev pojmov

Uvod

Ocena:

- splošna načela

- vplivi na človeka

- vplivi na živali

- vplivi na okolje

- nesprejemljivi vplivi

- učinkovitost

- povzetek

Odločanje:

- splošna načela

- vplivi na človeka

- vplivi na živali

- vplivi na okolje

- nesprejemljivi vplivi

- učinkovitost

- povzetek

Povezovanje sklepov v celoto

OPREDELITEV POJMOV

a) Ugotavljanje nevarnosti

Je ugotavljanje neželenih učinkov, ki jih lahko povzroči biocidni
pripravek zaradi svojih lastnosti.

b) Ocena razmerja med odmerkom (koncentracijo) in odzivom
(učinkom)

Je ocena razmerja med odmerkom ali stopnjo izpostavljenosti
biocidne snovi ali pogojno nevarne snovi v biocidnem pripravku
ter resnostjo učinka.

c) Ocena izpostavljenosti

Je opis emisij, poti in hitrosti prehajanja biocidne snovi ali
pogojno nevarne snovi v biocidnem pripravku ter njene preobrazbe
ali razgradnje, da bi ocenili razmerje med koncentracijo in
odmerki, ki so jim, ali so jim lahko izpostavljene populacije
ljudi, živali ali ekosistemi.

d) Opis tveganja

Je ocena pojava in resnosti neželenih učinkov, za katere obstaja
verjetnost, da bi nastopili pri populaciji ljudi, živali ali v
ekosistemih zaradi dejanske ali predvidene izpostavljenosti
biocidni snovi ali pogojno nevarni snovi v biocidnem pripravku.
Ta ocena lahko zajema 'oceno tveganja', to je količinsko oceno
verjetnosti.

e) Okolje

Voda, vključno s sedimenti, zrak, kopno, prostoživeče vrste
živali in rastlin ter vsa medsebojna razmerja med njimi, kot tudi
vsa razmerja z živimi organizmi.

UVOD

1. V tej prilogi so določena načela, s katerimi želimo
zagotoviti, da bo posledica ocen in odločitev držav članic v
zvezi z dovoljenjem za promet biocidnega pripravka, pod pogojem,
da gre za kemijski pripravek, usklajena visoka raven zaščite za
ljudi, živali in okolje, v skladu z 8. členom tega pravilnika.

2. Da bi zagotovili visoko in usklajeno stopnjo zaščite zdravja
ljudi in živali ter okolja, je treba opredeliti vsa tveganja, ki
izhajajo iz uporabe biocidnega pripravka. Da bi to dosegli, je
treba opraviti oceno tveganja, s katero se ugotovi sprejemljivost
ali nesprejemljivost vseh tveganj, ugotovljenih med predlagano
normalno uporabo biocidnega pripravka. To se opravi z oceno
tveganj, povezanih z ustreznimi posameznimi sestavinami
biocidnega pripravka.

3. Ocena tveganja je vedno obvezna za biocidno snov ali snovi, ki
so prisotne v biocidnem pripravku. To naj bi bilo opravljeno že v
skladu z zahtevami v prilogah I, IA, IB. Po taki oceni tveganja
je treba opredeliti nevarnost in opraviti, če je primerno, oceno
razmerja med odmerkom (koncentracijo) in odzivom (učinkom), ter
oceno izpostavljenosti in pripraviti opis tveganja. Če ni mogoča
kvantitativna ocena tveganja, je treba pripraviti kvalitativno
oceno.

4.  Na enak način, kot je opisano zgoraj, je treba opraviti tudi
dodatne ocene tveganja za vse druge pogojno nevarne snovi,
prisotne v biocidnem pripravku, če je to pomembno za njegovo
uporabo.

5. Za oceno tveganja so potrebni podatki. Ti podatki so opisani v
prilogah II, III in IV in so zaradi velike raznolikosti različnih
vrst pripravkov fleksibilni ter v skladu z vrsto pripravka in z
njim povezanim tveganjem. Zahtevajo se vsaj minimalni podatki,
potrebni za pripravo ustrezne ocene tveganja. Države članice
morajo upoštevati zahteve iz 34. in 35. člena tega pravilnika, da
bi se izognile podvajanju predloženih podatkov. Minimalni izbor
zahtevanih podatkov za biocidno snov v vsaki vrsti biocidnega
pripravka je opisan v prilogi VIIA predpisa o razvrščanju
nevarnih snovi; te podatke je že bilo treba predložiti in oceniti
v okviru ocene tveganja, ki se zahteva za vpis biocidne snovi v
prilogo I, IA ali IB k temu pravilniku. Podatki se smejo
zahtevati tudi o pogojno nevarni snovi, ki se nahaja v biocidnem
pripravku.

6.  Rezultate ocen tveganja, ki se opravijo za biocidno snov in
za pogojno nevarno snov, ki je prisotna v biocidnem pripravku, je
treba združiti v skupno oceno za sam biocidni pripravek.

7. Pri ocenjevanju in odločanju o izdaji dovoljenja za promet
biocidnega pripravka mora urad:

a) upoštevati druge ustrezne tehnične ali znanstvene podatke, ki
so mu na voljo v zvezi z lastnostmi biocidnega pripravka,
njegovih sestavin, presnovkov ali ostankov;

b) oceniti, kjer je primerno, utemeljitve, ki jih je predložil
predlagatelj, kadar ni priskrbel določenih podatkov.

8. Članica EU mora ravnati v skladu z zahtevami o vzajemnem
priznavanju, kot je navedeno v prvem in drugem odstavku 23.
člena, ter v prvem odstavku 24. člena tega pravilnika, če je
primerno.

9.  Znano je, da se številni biocidni pripravki le malo
razlikujejo v svoji sestavi in to je treba upoštevati pri oceni
dokumentacije. Pri tem je pomemben koncept 'okvirnih formulacij'.

10. Znano je, da nekateri biocidni pripravki pomenijo le majhno
tveganje in da zanje velja (ob upoštevanju zahtev iz te priloge)
skrajšani postopek, ki je podrobno opisan v 10. členu tega
pravilnika.

11. Uporaba teh 'splošnih načel' naj vodi urad pri odločanju o
tem, ali naj izda dovoljenje za promet biocidnega pripravka; v
dovoljenju so lahko tudi omejitve glede uporabe ali drugi pogoji.
V nekaterih primerih lahko urad sklene, da potrebuje več
podatkov, preden lahko sprejme odločitev o izdaji dovoljenja.

12. Urad in predlagatelji morajo sodelovati v postopku
ocenjevanja in odločanja, da bi hitro rešili vsa vprašanja o
zahtevah glede podatkov, ali da bi zgodaj opredelili katerekoli
potrebne dodatne raziskave ali dopolnili vse predlagane pogoje za
uporabo biocidnega pripravka, ali spremenili njegovo naravo ali
sestavo s tem, da bi zagotovili popolno upoštevanje zahtev iz te
priloge ali tega pravilnika. Administrativno breme, zlasti za
majhna in srednje velika podjetja, mora biti čim manjše, pri tem
pa ne sme biti ogrožena stopnja zaščite, namenjene človeku,
živalim in okolju.

13. Presoje, ki jih sprejme urad v postopku ocenjevanja in
odločanja, morajo temeljiti na znanstvenih načelih, po možnosti
priznanih na mednarodni ravni, in upoštevati nasvete
strokovnjakov.

OCENA

Splošna načela

14. Podatke, ki jih predloži predlagatelj v zagovor vloge za
izdajo dovoljenja za promet biocidnega pripravka, mora urad
preučiti glede popolnosti in njihove celotne znanstvene
vrednosti. Ko prejme podatke, jih mora urad uporabiti za oceno
tveganja, ki temelji na predlagani uporabi biocidnega pripravka.

15. Za biocidno snov v biocidnem pripravku je treba vedno
pripraviti oceno tveganja. Če so poleg tega v biocidnem pripravku
tudi druge pogojno nevarne snovi, je treba izdelati oceno
tveganja tudi za vsako od njih. Ocena tveganja mora zajemati
predlagano normalno uporabo biocidnega pripravka, skupaj z
resnično najslabšim možnim primerom, v katerem so zajeti vsi
pomembni problemi glede proizvodnje in odstranjevanja samega
biocidnega pripravka ali kateregakoli s pripravkom obdelanega
materiala.

16. Za vsako biocidno snov in vsako pogojno nevarno snov, ki je v
biocidnem pripravku, mora oceni tveganja slediti, kjer je mogoče,
opis nevarnosti in vzpostavitev ustreznih koncentracij, pri
katerih ni opaziti neželenih učinkov (NOAEL). Ocena mora po
potrebi vsebovati tudi oceno razmerja med odmerkom
(koncentracijo) in odzivom (učinkom), skupaj z oceno
izpostavljenosti in opisom tveganja.

17. Rezultate, ki jih dobimo s primerjavo izpostavljenosti
koncentracijam NOAEL za vsako biocidno snov in vsako pogojno
nevarno snov, je treba združiti v skupno oceno tveganja
biocidnega pripravka. Če niso na voljo kvantitativni rezultati,
je treba združiti rezultate kvalitativnih ocen.

18. Pri oceni tveganja je treba ugotoviti:

a) tveganje za ljudi in živali

b) tveganje za okolje

c) potrebne ukrepe za zaščito ljudi, živali in okolja med
predlagano normalno uporabo biocidnega pripravka in v resnično
najslabšem možnem primeru.

19. V nekaterih primerih je mogoče zaključiti, da so pred končno
oceno tveganja potrebni dodatni podatki. Vsi ti zahtevani dodatni
podatki so vsaj minimalni podatki, potrebni za izvedbo ocene
tveganja.

Vplivi na človeka

20. Pri oceni tveganja je treba upoštevati spodaj navedene možne
učinke, ki nastanejo zaradi uporabe biocidnega pripravka in
populacije, ki bodo verjetno izpostavljene temu pripravku.

21. Prej omenjeni vplivi nastanejo zaradi lastnosti biocidne
snovi in pogojno nevarnih snovi, ki so v biocidnem pripravku. Ti
vplivi so:

- akutna in kronična toksičnost

- draženje

- jedkost

- občutljivost (senzibilizacija)

- toksičnost pri ponovljenih odmerkih

- mutagenost

- rakotvornost

- toksičnost za razmnoževanje

- nevrotoksičnost

- vse druge posebne lastnosti biocidne snovi ali pogojno nevarne
snovi

- drugi vplivi zaradi fizikalno-kemijskih lastnosti.

22. Zgoraj omenjene populacije so:

- poklicni uporabniki

- nepoklicni uporabniki

- osebe, ki so neposredno izpostavljene prek okolja.

23. Pri ugotavljanju nevarnosti se ukvarjamo z lastnostmi in
možnimi neželenimi učinki biocidne snovi in vseh pogojno nevarnih
snovi, ki so v biocidnem pripravku. Če se po opredelitvi
nevarnosti biocidni pripravek razvrsti v skladu z zahtevami 19.
člena tega pravilnika, se zahteva ocena razmerja med odmerkom
(koncentracijo) in odzivom (učinkom), ocena izpostavljenosti in
opis tveganja.

24. Če je bil opravljen preskus za ugotavljanje nevarnosti zaradi
možnega vpliva biocidne snovi ali pogojno nevarne snovi, ki je v
biocidnem pripravku, vendar pa po rezultatih biocidni pripravek
ni bil uvrščen, opis nevarnosti zaradi tega vpliva ni potreben,
če ne obstajajo drugi utemeljeni razlogi za -zaskrbljenost (na
primer neželeni vplivi na okolje ali nesprejemljivi ostanki).

25. Urad mora uporabiti 26. do 29. odstavek pri ocenjevanju
razmerja med odmerkom (koncentracijo) in odzivom (učinkom) za
biocidno snov ali za pogojno nevarno snov, ki je v biocidnem
pripravku.

26. Pri toksičnosti zaradi ponovljenih odmerkov in toksičnosti za
razmnoževanje je treba oceniti razmerje med odmerkom in učinkom
za vsako biocidno snov ali pogojno nevarno snov in, kjer je
mogoče, ugotoviti, kakšna je koncentracija, pri kateri ni opaziti
neželenih učinkov (NOAEL). Če ni mogoče ugotoviti koncentracije
NOAEL, je treba določiti koncentracijo, pri kateri so opazni
najmanjši neželeni učinki (LOAEL).

27. Za akutno toksičnost, jedkost in draženje navadno ni mogoče
izpeljati NOAEL ali LOAEL na osnovi preskusov, opravljenih v
skladu z zahtevami v tem pravilniku. Za akutno toksičnost je
treba ugotoviti vrednost LD50 (srednji smrtni odmerek) ali LC50
(srednja smrtna koncentracija), ali če je bil uporabljen postopek
točno določenega odmerka, mejni odmerek. Za preostale učinke
zadošča, da ugotovimo, ali ima biocidna snov ali pogojno nevarna
snov naravno zmožnost, da povzroča take učinke pri uporabi
pripravka.

28. Za mutagenost in rakotvornost zadošča, da ugotovimo, ali ima
biocidna snov ali pogojno nevarna snov zmožnost, da povzroča take
učinke pri uporabi biocidnega pripravka. Če je mogoče dokazati,
da biocidna snov ali pogojno nevarna snov, ki je opisana kot
kancerogena, ni genotoksična, je treba ugotoviti, kakšna je
koncentracija N(L)OAEL, kot je navedeno v 26. odstavku te
priloge.

29. Ker v zvezi z občutljivostjo kože in dihal strokovnjaki
doslej niso uspeli doseči enotnega stališča o možnosti določanja
vrednosti odmerek/koncentracija, pod katero je malo verjetno, da
bi prišlo do neželenih učinkov pri osebku, ki je že bil
senzibiliziran na določeno snov, zadošča, da ocenimo, ali ima
biocidna snov ali pogojno nevarna snov zmožnost povzročati take
učinke pri uporabi biocidnega pripravka.

30. Kjer so na voljo podatki o toksičnosti, dobljeni iz opazovanj
izpostavljenosti pri človeku, na primer podatki iz proizvodnje,
centrov za zastrupitve ali iz epidemioloških raziskav, je treba
te podatke še posebej upoštevati pri oceni tveganja.

31. Oceno izpostavljenosti je treba opraviti za vsako populacijo
ljudi (poklicne, nepoklicne uporabnike in ljudi, ki so neposredno
izpostavljeni preko okolja), pri katerih prihaja do
izpostavljenosti biocidnemu pripravku, ali pri katerih lahko
smiselno predvidimo možnost izpostavljenosti. Namen te ocene je
pripraviti kvantitativno ali kvalitativno oceno razmerja med
odmerkom in koncentracijo za vsako biocidno snov ali pogojno
nevarno snov, ki ji je ali bi ji lahko bila izpostavljena
populacija med uporabo biocidnega pripravka.

32. Ocena izpostavljenosti mora temeljiti na podatkih iz
priložene tehnične dokumentacije v skladu s 5. in 9. členom ter
prvim, drugim in tretjim odstavkom 22. člena tega pravilnika ter
vseh drugih razpoložljivih in ustreznih podatkov. Posebej je
treba upoštevati:

- ustrezno izmerjene podatke o izpostavljenosti

- obliko, v kateri je pripravek dan v promet

- vrsto biocidnega pripravka

- način uporabe in pogostnost ter koncentracijo uporabljenega
odmerka

- fizikalno-kemijske lastnosti pripravka

- verjetne načine izpostavljenosti in možno absorpcijo

- pogostnost in trajanje izpostavljenosti

- vrsto in velikost posebnih izpostavljenih populacij, kadar
obstajajo podatki o tem.

33. Pri izdelavi ocene izpostavljenosti je treba posebej
upoštevati ustrezno izmerjene, reprezentativne podatke o
izpostavljenosti, če so ti na voljo. Kjer so bile za oceno
stopenj izpostavljenosti uporabljene računske metode, se
uporabijo ustrezni modeli.

Za take modele velja naslednje:

- prikazati morajo čim boljšo oceno vseh pomembnih postopkov, ob
upoštevanju resničnih parametrov in predpostavk,

- treba jih je analizirati ob upoštevanju možnih elementov
negotovosti,

- treba jih je zanesljivo validirati z meritvami, opravljenimi v
pogojih, ki ustrezajo uporabi modela,

- ustrezati morajo pogojem v območju uporabe.

Upoštevati je treba tudi ustrezne podatke, pridobljene pri
spremljanju in nadzoru drugih snovi s podobno uporabo in
podobnimi vzorci izpostavljenosti, ali lastnostmi.

34. Če je bila za katerega od učinkov, prikazanih v 21. odstavku,
ugotovljena koncentracija NOAEL ali LOAEL, mora opisu tveganja
slediti še primerjava NOAEL ali LOAEL z oceno razmerja med
odmerkom in koncentracijo, ki ji bo populacija izpostavljena.
Kjer ni mogoče ugotoviti koncentracije NOAEL ali LOAEL, je treba
opraviti kvalitativno primerjavo.

Vplivi na živali

35. Z uporabo enakih ustreznih načel, kot so opisana v poglavju o
vplivih na človeka, mora članica EU preučiti tveganja, ki jih
pomeni biocidni pripravek za živali.

Vplivi na okolje

36. Pri oceni tveganja je treba upoštevati vse neželene učinke,
ki se pojavijo v katerem od treh ekosistemov - zraku, tleh in
vodi (vključno s sedimenti) - in pri živih bitjih po uporabi
biocidnega pripravka.

37. Pri oceni tveganja je treba preučiti lastnosti in morebitne
neželene učinke biocidne snovi in vseh pogojno nevarnih snovi, ki
so v biocidnem pripravku. Če je zaradi tega biocidni pripravek
razvrščen v skladu z zahtevami tega pravilnika, se zahtevajo
ocena razmerja med odmerkom (koncentracijo) in odzivom (učinkom),
ocena izpostavljenosti in opis tveganja.

38. Če je bil opravljen preskus, ki je primeren za ugotavljanje
nevarnosti pri določenem možnem učinku biocidne snovi ali pogojno
nevarne snovi, ki je v biocidnem pripravku, vendar po rezultatih
biocidni pripravek ni bil uvrščen, ni potreben opis tveganja v
zvezi s takim učinkom, razen če obstajajo drugi razumni razlogi
za zaskrbljenost. Taki razlogi lahko nastanejo zaradi lastnosti
in učinkov katere izmed biocidnih snovi ali pogojno nevarnih
snovi, ki so v biocidnem pripravku, zlasti:

- indikacije za možnost bioakumulacije,

- lastnosti, zaradi katerih je pripravek obstojen (biotsko ali
abiotsko slabo razgradljiv),

- oblike krivulje toksičnost/čas v preskusu ekotoksičnosti,

- indikacije o drugih neželenih učinkih na osnovi raziskav
toksičnosti (na primer uvrstitev med mutagene snovi),

- podatkov o po sestavi podobnih snovi,

- endokrinih učinkov.

39. Ocena razmerja med odmerkom (koncentracijo) in odzivom
(učinkom) se opravi, da bi napovedali koncentracijo, pod katero
ni mogoče pričakovati pojava neželenih učinkov na ekosistem, ki
vzbuja zaskrbljenost. To je treba opraviti za biocidno snov in za
vsako pogojno nevarno snov, ki je v biocidnem pripravku. Omenjena
koncentracija je znana kot koncentracija, pri kateri ne
napovedujemo nobenih učinkov (PNEC). Ker v nekaterih primerih ni
mogoče ugotoviti PNEC, je treba opraviti kvalitativno oceno
razmerja odmerek (koncentracija) - odziv (učinek).

40. PNEC se ugotovi iz podatkov o učinkih na organizme in iz
raziskav ekotoksičnosti, ki so bile predložene v skladu z
zahtevami iz 5., 9. ter prvega, drugega in tretjega odstavka 22.
člena tega pravilnika. Izračunati jo je treba z uporabo faktorja
ocenjevanja za vrednosti, ki izhajajo iz preskusov na organizmih,
na primer LD50 (srednji letalni odmerek), LC50 (srednja letalna
koncentracija), EC50 (srednja učinkovita koncentracija), IC50
(koncentracija, ki povzroči 50% zaviranje danega parametra, na
primer rasti), NOEL(C) (koncentracija, pri kateri ni opaznih
učinkov) ali LOEL(C) (najmanjša koncentracija, pri kateri ni
opaznih učinkov).

41. Faktor ocenjevanja je izraz stopnje nezanesljivosti v
ekstrapolaciji iz preskusnih podatkov o omejenem številu vrst na
resnično okolje, zato na splošno velja, da sta stopnja
nezanesljivosti in faktor ocenjevanja manjša čim obsežnejši so
podatki in čim dlje trajajo preskusi.

Specifikacije za faktorje ocenjevanja bodo natančno razložene v
opombah za tehnična navodila, ki bodo temeljila predvsem na
kazalcih, podanih v predpisu o ocenjevanju posameznih vrst snovi,
kjer so določena načela za ocenjevanje tveganja za človeka in
okolje, ki ga povzročajo snovi iz pravilnika o razvrščanju,
pakiranju in označevanju nevarnih snovi.

42. Oceno izpostavljenost je treba izdelati za vsak ekosistem, da
bi napovedali koncentracijo, ki jo bomo verjetno ugotovili za
vsako biocidno snov ali pogojno nevarno snov, ki je v biocidnem
pripravku. Ta koncentracija je znana kot napovedana koncentracija
v okolju (PEC). Ker v nekaterih primerih ni mogoče ugotoviti PEC,
je treba izdelati kvalitativno oceno izpostavljenosti.

43. PEC, ali kjer je potrebno, kvalitativno oceno
izpostavljenosti, je treba ugotoviti le za tiste ekosisteme, v
katerih so znane ali lahko smiselno pričakujemo emisije, izpuste,
odstranjevanje ali porazdelitev, vključno z upoštevanja vrednimi
količinami, ki izvirajo iz materialov, obdelanih z biocidnimi
pripravki.

44. PEC ali kakovostno oceno izpostavljenosti je treba ugotoviti
tako, da upoštevamo predvsem naslednje:

- ustrezno izmerjene podatke o izpostavljenosti

- obliko, v kateri je pripravek dan v promet

- vrsto biocidnega pripravka

- način uporabe in velikost uporabljenega odmerka

- fizikalno-kemijske lastnosti

- razgradne/transformacijske produkte

- verjeten vstop v ekosisteme in možnost adsorpcije/desorpcije
ter razgradnje

- pogostnost in trajanje izpostavljenosti.

45. Pri izdelavi ocene izpostavljenosti je treba posebej
upoštevati ustrezno ugotovljene reprezentativne podatke o
izpostavljenosti, če so na voljo. Kjer so za oceno stopnje
izpostavljenosti uporabljene računske metode, je treba uporabiti
ustrezne modele. Značilnosti teh modelov morajo biti v skladu s
tistimi, naštetimi v 33. odstavku. Kjer je potrebno, je treba za
vsak primer posebej upoštevati ustrezne podatke, pridobljene pri
spremljanju in nadzoru drugih snovi s podobno uporabo in
podobnimi vzorci izpostavljenosti ali lastnostmi.

46. Za vsak ekosistem mora biti v opis tveganja vključena, če je
le mogoče, primerjava PEC s PNEC, tako da je mogoče izračunati
razmerje PEC/PNEC.

47. Če ni bilo mogoče izračunati razmerja PEC/PNEC, mora opisu
tveganja slediti kvalitativna ocena verjetnosti, da obstaja
učinek v sedanjih pogojih izpostavljenosti, ali da se bo pojavil
tak učinek v pričakovanih pogojih izpostavljenosti.

Nesprejemljivi vplivi

48. Uradu je treba predložiti podatke, ki jih ta ovrednoti, da bi
ocenil, ali biocidni pripravek ne povzroča nepotrebnega
trpljenja pri svojem delovanju na ciljne vretenčarje. V to mora
biti zajeta ocena mehanizma, s katerim je dosežen učinek, in
opaženi učinki na obnašanje in zdravje ciljnih vretenčarjev; če
je načrtovani učinek ubiti ciljnega vretenčarja, je treba oceniti
čas, ki je potreben, da nastopi smrt in pogoje, v katerih nastopi
smrt.

49. Urad mora, če je potrebno, oceniti možnost, da se pri ciljnem
organizmu razvije odpornost na biocidno snov v biocidnem
pripravku.

50. Če obstajajo znaki, da lahko nastanejo drugi nesprejemljivi
učinki, mora urad preučiti in oceniti verjetnost pojava takih
učinkov. Primer takega nesprejemljivega učinka je neželena
reakcija na kovinsko opremo, ki se uporablja v lesu, po nanosu
sredstva za zaščito lesa.

Učinkovitost

51. Predložiti in ovrednotiti je treba podatke, da bi ugotovili,
ali je mogoče podpreti trditve o učinkovitosti biocidnega
pripravka. Podatki, ki jih je predložil predlagatelj, ali ki
obstajajo v članici EU, morajo biti zmožni dokazati učinkovitost
biocidnega pripravka na ciljne organizme pri normalni uporabi v
skladu s pogoji za izdajo dovoljenja.

52. Preskuse je treba opraviti v skladu s smernicami Evropske
komisije, če so te na voljo in se uporabljajo. Kjer je primerno,
je mogoče uporabiti druge metode, kot je prikazano v seznamu
spodaj. Če obstajajo ustrezni sprejemljivi podatki raziskav na
prostem, jih je mogoče uporabiti in sicer:

- ISO, CEN ali druge mednarodne standardne metode

- nacionalno standardno metodo

- standardno metodo v industriji (ki jo je sprejela država
članica)

- standardno metodo posameznega proizvajalca (ki jo je sprejela
članica EU)

- podatke iz dejanskega razvoja biocidnega pripravka (ki jih je
sprejela članica EU).

Povzetek

53. Na vsakem področju, kjer so bile opravljene ocene tveganja,
to so vplivi na človeka, živali in okolje, mora članica EU
združiti rezultate za biocidno snov z rezultati za vsako pogojno
nevarno snov, in tako pripraviti skupno oceno za biocidni
pripravek. Pri tem je treba upoštevati vse možne sinergične
učinke biocidne snovi in pogojno nevarnih snovi, ki so v
biocidnem pripravku.

54. Pri biocidnih pripravkih, ki vsebujejo več kot eno biocidno
snov, je treba upoštevati tudi kombinacijo neželenih učinkov, da
bi dobili skupni učinek biocidnega pripravka.

ODLOČANJE

Splošna načela

55. Urad mora v skladu s 96. odstavkom sprejeti odločitev o
izdaji dovoljenja za biocidni pripravek na podlagi povezovanja
tveganja, ki ga povzroča vsaka posamezna biocidna snov, s
tveganji zaradi pogojno nevarnih snovi, ki jih vsebuje biocidni
pripravek. Ocena tveganja mora vključevati normalno uporabo
biocidnega pripravka, skupaj z resnično najslabšim možnim
primerom, v katerega so vključeni vsi pomembni problemi v zvezi z
odstranjevanjem samega biocidnega pripravka ali materiala, ki je
bil obdelan s tem pripravkom.

56. Pri odločitvi o izdaji dovoljenja mora urad sprejeti enega od
naslednjih sklepov za vsako vrsto pripravka in vsako področje
uporabe biocidnega pripravka, za katerega je bila vložena prošnja
za izdajo dovoljenja:

1. za uporabo biocidnega pripravka ni mogoče izdati dovoljenja,

2. uporabo biocidnega pripravka je mogoče dovoliti pod določenimi
pogoji/omejitvami,

3. pred sprejemom odločitve o izdaji dovoljenja je potrebnih več
podatkov.

57. Če članica EU sprejme sklep, da so pred sprejemom odločitve o
izdaji dovoljenja potrebne dodatne informacije ali podatki, je
treba upravičiti potrebo po takih informacijah ali podatkih. Take
dodatne informacije ali podatki morajo biti minimalni potrebni
podatki za izvedbo nadaljnje ustrezne ocene tveganja.

58. Članica EU mora ravnati v skladu z načeli o vzajemnem
priznavanju, ki so natančno določena v 23., 24. in 25. členu tega
pravilnika.

59. Članica EU mora uporabljati pravila v zvezi z obliko okvirnih
formulacij pri sprejemanju odločitve o izdaji dovoljenja za
biocidni pripravek.

60. Članica EU mora uporabljati pravila v zvezi z obliko
pripravkov z manjšim tveganjem pri sprejemanju odločitve o izdaji
dovoljenja za biocidni pripravek.

61. Članica EU sme dovoliti le uporabo tistih biocidnih
pripravkov ki, kadar se uporabljajo v skladu s pogoji v izdanem
dovoljenju, ne pomenijo nesprejemljivega tveganja za ljudi,
živali ali okolje, ki so učinkoviti in ki vsebujejo biocidne
snovi, katerih uporaba je dovoljena na ravni Skupnosti EU, za
vključitev med tovrstne biocidne pripravke.

62. Članica EU mora, kjer je primerno, določiti pogoje ali
omejitve pri izdaji dovoljenj. Vrsta in zahtevnost pogojev ali
omejitev se določi na osnovi pričakovanih koristi in tveganj in
mora ustrezati vrsti in obsegu pričakovanih koristi in tveganj,
za katere je verjetno, da se bodo pojavila zaradi uporabe
biocidnega pripravka.

63. V postopku odločanja mora članica EU upoštevati naslednje:

- rezultate ocene tveganja, zlasti razmerje med izpostavljenostjo
in učinkom

- vrsto in resnost učinka

- obvladovanje stopnje tveganja

- področje uporabe biocidnega pripravka

- učinkovitost biocidnega pripravka

- fizikalne lastnosti biocidnega pripravka

- koristi, ki izhajajo iz uporabe biocidnega pripravka.

64. Članica EU mora pri sprejemanju odločitve o izdaji dovoljenja
za biocidni pripravek upoštevati stopnjo zaupanja zaradi
variabilnosti podatkov, uporabljenih v postopku ocenjevanja in
odločanja.

65. Članica EU mora predpisati, da se biocidni pripravki pravilno
uporabljajo. Med pravilno uporabo spada uporaba učinkovitega
odmerka in čim bolj racioalna uporaba biocidnih pripravkov.

66. Članica EU mora sprejeti potrebne ukrepe za zagotovitev, da
predlagatelj predlaga etiketo in, kjer je primerno, varnostni
list za biocidni pripravek, ki:

- izpolnjuje zahteve iz 19. in 20. člena tega pravilnika,

- vsebuje podatke o zaščiti uporabnikov, ki jih zahteva
zakonodaja Evropske komisije o varstvu pri delu,

- natančno določa predvsem pogoje ali omejitve, v skladu s
katerimi se biocidni pripravek sme ali ne sme uporabljati.

Pred izdajo dovoljenja mora članica EU potrditi, da so bile te
zahteve izpolnjene.

67. Članica EU mora sprejeti potrebne ukrepe za zagotovitev, da
predlagatelj predlaga embalažo, in kjer je primerno, postopke za
uničenje ali dekontaminacijo biocidnega pripravka in njegove
embalaže ali vsakega drugega ustreznega materiala, povezanega z
biocidnim pripravkom, ki je v skladu z ustreznimi zakonskimi
določbami.

Vplivi na človeka

68. Članica EU ne sme dovoliti uporabe biocidnega pripravka, če
ocena tveganja potrdi, da pri predvideni uporabi, vključno z
resnično najslabšim možnim primerom, pripravek pomeni
nesprejemljivo tveganje za ljudi.

69. Članica EU mora pri odločanju o izdaji dovoljenja za biocidni
pripravek preučiti možne vplive na vse populacije ljudi, tj. na
poklicne uporabnike, nepoklicne uporabnike in ljudi, ki so
neposredno ali posredno izpostavljeni prek okolja.

70. Članica EU mora preučiti razmerje med izpostavljenostjo in
učinkom in to uporabiti v postopku odločanja. Pri preučevanju
tega razmerja je treba upoštevati več dejavnikov; eden od
najpomembnejših pa je vrsta neželenega učinka snovi. Med take
učinke spadajo akutna toksičnost, draženje, jedkost,
občutljivost, toksičnost pri ponovljenih odmerkih, mutagenost,
rakotvornost, infektivnost, nevrotoksičnost, toksičnost za
razmnoževanje, skupaj s fizikalno-kemijskimi lastnostmi in vse
druge neželene lastnosti biocidne snovi ali pogojno nevarne
snovi.

71. Članica mora, kjer je mogoče, primerjati dobljene rezultate z
rezultati iz prejšnjih ocen tveganja za enake ali podobne
neželene učinke in se odločiti glede ustrezne meje varnosti (MOS)
pri odločanju o izdaji dovoljenja za biocidni pripravek.

Ustrezna MOS je navadno 100, vendar je lahko ustrezna tudi večja
ali manjša MOS od 100, kar je med drugim odvisno od vrste
nevarnega toksičnega učinka.

72. Članica EU mora, če je primerno, kot pogoj za izdajo
dovoljenja za pripravek predpisati uporabo osebne zaščitne
opreme, kot so plinske maske, dihalne maske, kombinezoni,
rokavice in zaščitna očala, da bi zmanjšala izpostavljenost
poklicnih uporabnikov. Taka oprema jim mora biti vedno na voljo.

73. Če bi bila uporaba osebne zaščitne opreme edini možni način
za zmanjšanje izpostavljenosti pri neprofesionalnih uporabnikih,
se za pripravek navadno ne izda dovoljenje za uporabo.

74. Če razmerja med izpostavljenostjo in učinkom ni mogoče
zmanjšati na sprejemljivo raven, članica EU ne sme izdati
dovoljenja za biocidni pripravek.

75. Za splošno uporabo se ne sme izdati dovoljenje za biocidni
pripravek, ki je v skladu s prvim odstavkom 19. člena tega
pravilnika uvrščen med toksične snovi, zelo toksične snovi ali v
1. ali 2. skupino rakotvornosti ali v 1. ali 2. skupino
mutagenosti ali v 1. ali 2. skupino toksičnosti za razmnoževanje
toksičnih snovi.

Vplivi na živali

76. Članica EU ne sme dovoliti uporabe biocidnega pripravka, če
se pri oceni tveganja potrdi, da pomeni biocidni pripravek pri
normalni uporabi nesprejemljivo tveganje za neciljne živali.

77. Članica EU mora pri odločanju o izdaji dovoljenja za biocidni
pripravek preučiti tveganja, ki jih pomeni pripravek za živali,
in pri tem upoštevati enaka merila, kot so opisana v poglavju o
vplivih na ljudi.

Vplivi na okolje

78. Članice EU ne smejo dovoliti uporabe biocidnega pripravka, če
se pri oceni tveganja potrdi, da biocidna snov ali katera koli
pogojno nevarna snov, ali kak razgradni ali reakcijski produkt
pomeni nesprejemljivo tveganje v kateremkoli ekosistemu, vodi
(vključno s sedimenti), tleh in zraku. Sem spada tudi ocena
tveganja za neciljne organizme v omenjenih ekosistemih.

Pri odločanju o tem, ali obstaja nesprejemljivo tveganje, morajo
države članice, pred sprejemanjem končne odločitve v skladu s 96.
odstavkom, upoštevati merila iz odstavkov 81 do 91.

79. Osnovno orodje, ki se uporablja v postopku odločanja, je
razmerje PEC/PNEC, ali če to ni na voljo, kvalitativna ocena tega
razmerja. Ustrezno je treba upoštevati natančnost razmerja zaradi
spremenljivosti podatkov, ki se uporabljajo pri meritvah
koncentracije in oceni. Pri določanju PEC je treba uporabiti
najprimernejši model, ob upoštevanju obnašanja biocidnega
pripravka v okolju in vpliva nanj.

80. Če je razmerje PEC/PNEC za katerikoli dani ekosistem enako
ali manjše od 1, je v opisu tveganja treba navesti, da niso
potrebni nadaljnji podatki in/ali preskušanje.

Če je razmerje PEC/PNEC večje od 1, mora članica EU na osnovi
velikosti tega razmerja in na osnovi drugih ustreznih dejavnikov
presoditi, ali so potrebni nadaljnji podatki in/ali preskušanje,
da bi pojasnili, ali je zaskrbljenost upravičena in ugotovili,
ali so potrebni ukrepi za zmanjšanje tveganja in ali uporabe
pripravka sploh ni mogoče dovoliti. Pri tem je treba upoštevati
ustrezne dejavnike, ki so navedeni v 38. odstavku.

Voda

81. Članica EU ne sme dovoliti uporabe biocidnega pripravka, če
ima v predlaganih pogojih uporabe predvidena koncentracija
biocidne snovi ali pogojno nevarne snovi, ali ustreznih
presnovkov ali razgradnih reakcijskih produktov v vodi (ali v
sedimentih) nesprejemljiv učinek na neciljne vrste v vodnem ali
morskem okolju ali v rečnih ustjih, razen če je znanstveno
dokazano, da v ustreznih razmerah na prostem ne obstajajo
nesprejemljivi učinki.

82. Članica EU ne sme dovoliti uporabe biocidnega pripravka, če v
predlaganih pogojih uporabe predvidena koncentracija biocidne
snovi ali katere druge pogojno nevarne snovi ali ustreznih
presnovkov ali razgradnih ali reakcijskih produktov v podtalnici,
presega manjšo od naslednjih koncentracij:

a) največjo dovoljeno koncentracijo, predpisano s pravilnikom o
zdravstveni ustreznosti pitne vode, ali

b) največjo koncentracijo, predpisano po postopku za vključitev
biocidne snovi v prilogo I, IA ali IB tega pravilnika, na osnovi
ustreznih, zlasti toksikoloških podatkov,

razen če je znanstveno dokazano, da v ustreznih razmerah na
prostem nižja koncentracija ni presežena.

83. Članica EU ne sme dovoliti uporabe biocidnega pripravka, če
predvidena koncentracija biocidne snovi ali katere druge pogojno
nevarne snovi ali ustreznih presnovkov ali razgradnih ali
reakcijskih produktov, ki jih pričakujemo v površinski vodi ali
njenih sedimentih po uporabi biocidnega pripravka v predlaganih
pogojih uporabe:

- če površinska voda na področju ali s področja predvidene
uporabe, namenjena zajemanju ali obdelavi/čiščenju pitne vode,
presega vrednosti, določene v:

- predpisih o zahtevani kakovosti površinskih voda, ki so
namenjene zajetju in obdelavi pitne vode, v članicah EU,

- pravilniku o zdravstveni ustreznosti pitne vode, ali

- če ima nesprejemljiv učinek na neciljne vrste, razen če je
znanstveno dokazano, da v ustreznih razmerah na prostem ta
koncentracija ni presežena.

84. Predlagana navodila za uporabo biocidnega pripravka, vključno
s postopki za čiščenje opreme za nanašanje, morajo biti taka, da
je verjetnost naključne kontaminacije vode ali njenih sedimentov
zmanjšana na najmanjšo možno mero.

Tla

85. Kjer je verjetno, da bo prišlo do nesprejemljive
kontaminacije tal, članica EU ne sme dovoliti uporabe biocidnega
pripravka, če biocidna snov ali pogojno nevarna snov, ki je v
biocidnem pripravku, po uporabi tega pripravka:

- med preskusi na prostem ostane v tleh več kot eno leto, ali

- če v laboratorijskih preskusih tvori ostanke, ki jih ni mogoče
izločiti, v količinah nad 70 % začetnega odmerka po 100 dneh, s
stopnjo mineralizacije manj kot 5 % v 100 dneh,

- če ima nesprejemljive posledice ali učinke na organizme, razen
če je znanstveno dokazano, da v razmerah na prostem v tleh ni
nesprejemljive akumulacije.

Zrak

86. Članica EU ne sme dovoliti uporabe biocidnega pripravka, če
obstaja možnost nesprejemljivih učinkov na sestavine ozračja,
razen če je znanstveno dokazano, da v ustreznih razmerah na
prostem ni nesprejemljivih učinkov.

Vplivi na neciljne organizme

87. Članica EU ne sme dovoliti uporabe biocidnega pripravka, če
obstaja predvidljiva možnost, da bi bili neciljni organizmi
izpostavljeni biocidnemu pripravku, če za katerokoli biocidno
snov ali pogojno nevarno snov velja:

- da je PEC/PNEC večje od 1, razen če je v oceni tveganja jasno
ugotovljeno, da v razmerah na prostem ni nesprejemljivih učinkov
po uporabi biocidnega pripravka v skladu s predlaganimi pogoji
uporabe, ali

- da je biokoncentracijski faktor (BCF) za maščobna tkiva v
neciljnih vretenčarjih večji od 1, razen če je v oceni tveganja
jasno ugotovljeno, da v razmerah na prostem ni nesprejemljivih
učinkov (niti neposrednih niti posrednih) po uporabi biocidnega
pripravka v skladu s predlaganimi pogoji uporabe.

88. Članica EU ne sme dovoliti uporabe biocidnega pripravka, če
obstaja predvidljiva možnost, da bi bili vodni organizmi,
vključno z morskimi organizmi in organizmi, ki živijo v rečnih
ustjih, izpostavljeni biocidnemu pripravku, če za katerokoli
biocidno snov ali pogojno nevarno snov, ki je v biocidnem
pripravku, velja:

- da je PEC/PNEC večje od 1, razen če je v oceni tveganja jasno
ugotovljeno, da v pogojih na prostem sposobnost preživetja vodnih
organizmov, vključno z morskimi organizmi in organizmi, ki živijo
v rečnih ustjih, ni ogrožena zaradi uporabe biocidnega pripravka
v skladu s predlaganimi pogoji uporabe, ali

- da je biokoncentracijski faktor (BCF) večji od 1000 za hitro
biorazgradljive snovi, ali večji od 100 za snovi, ki niso hitro
biorazgradljive, razen če je v oceni tveganja jasno ugotovljeno,
da v razmerah na prostem ni nesprejemljivih učinkov (bodisi
neposrednih ali posrednih) na sposobnost preživetja
izpostavljenih organizmov, vključno z morskimi organizmi in
organizmi v rečnih ustjih, po uporabi biocidnega pripravka v
skladu s predlaganimi pogoji uporabe.

Z odstopanjem od določb tega odstavka smejo članice EU kljub temu
dovoliti uporabo pripravka, ki preprečuje naselitev organizmov na
površini, ki je v stiku z vodo, na trgovskih ladjah, ladjah za
javni prevoz in ladjah vojaške mornarice za dobo do 10 let od
dneva, ko začne veljati ta pravilnik, če ni mogoče preprečiti
naselitve organizmov z drugimi razpoložljivimi sredstvi. Pri
uporabi te določbe morajo članice EU, če je primerno, upoštevati
ustrezne resolucije in priporočila Mednarodne organizacije za
pomorstvo (IMO).

89. Članica EU ne sme dovoliti uporabe biocidnega pripravka, če
obstaja predvidljiva možnost, da bi bili mikroorganizmi v obratih
za čiščenje odpadnih voda izpostavljeni biocidnemu pripravku, če
za katerokoli biocidno snov, pogojno nevarno snov, ustrezen
presnovek, razgradni ali reakcijski produkt velja, da je razmerje
PEC/PNEC večje od 1, razen če je v oceni tveganja jasno
ugotovljeno, da v razmerah na prostem ne prihaja do
nesprejemljivega neposrednega ali posrednega vpliva na sposobnost
preživetja tovrstnih mikroorganizmov.

Nesprejemljivi vplivi

90. Če je verjetno, da bo prišlo do razvoja odpornosti na
biocidno snov v biocidnem pripravku, mora članica EU sprejeti
potrebne ukrepe za čim popolnejše zmanjšanje posledic take
odpornosti. To lahko vključuje spremembo pogojev za izdajo
dovoljenja ali celo zavrnitev izdaje dovoljenja.

91. Dovoljenja za uporabo biocidnega pripravka, ki je namenjen
nadzoru vretenčarjev, ni mogoče izdati, razen če:

- nastopi smrt istočasno z izgubo zavesti, ali

- nastopi smrt takoj, ali

- se življenjsko pomembne funkcije postopno zmanjšujejo brez
znakov vidnega trpljenja.

Pri repelentih je treba doseči načrtovani učinek brez
nepotrebnega trpljenja in bolečin ciljnega vretenčarja.

Učinkovitost

92. Članice EU ne smejo dovoliti uporabe biocidnega pripravka, ki
nima sprejemljivih učinkov pri uporabi v skladu s pogoji,
določenimi na predlagani etiketi, ali v skladu z drugimi pogoji
za izdajo dovoljenja.

93. Velja, da morajo biti stopnja, doslednost in trajanje
zaščite, nadzor ali drugi načrtovani učinki podobni tistim, ki
jih nudijo ustrezni referenčni pripravki, kjer obstajajo, ali
druga sredstva za nadzor. Če ne obstajajo referenčni pripravki,
mora biocidni pripravek zagotavljati navedeno stopnjo zaščite ali
nadzora na področjih predlagane uporabe. Zaključki o
učinkovitosti biocidnega pripravka morajo biti veljavni za vsa
področja predlagane uporabe in za vsa področja v članici EU,
razen tam, kjer je na predlagani etiketi predpisano, da je
biocidni pripravek namenjen uporabi v posebnih razmerah. Članice
EU morajo ovrednotiti v preskusih pridobljene podatke o odzivu na
odmerke (v preskus mora biti vključen tudi netretirani kontrolni
predmet), ter odzive na odmerke, ki so manjši od priporočenih, da
bi ocenili, ali je priporočeni odmerek resnično najmanjši
potreben odmerek za doseganje želenega učinka.

Povzetek

94. Na vsakem področju, na katerem je bila opravljena ocena
tveganja, oziroma so bili ocenjeni vplivi na ljudi, živali in
okolje, mora članica EU združiti zaključke, ugotovljene za
biocidno snov in pogojno nevarne snovi, da bi tako dobili skupni
zaključek za sam biocidni pripravek. Izdelati je treba tudi
povzetek ocene učinkovitosti in nesprejemljivih vplivov.

Rezultat je:

povzetek vplivov biocidnega pripravka na človeka

povzetek vplivov biocidnega pripravka na živali

povzetek vplivov biocidnega pripravka na okolje

povzetek ocene učinkovitosti

povzetek nesprejemljivih vplivov.

POVEZOVANJE ZAKLJUČKOV V CELOTO

95. Članica EU mora združiti posamezne zaključke, ki so bili
sprejeti v zvezi z vplivi biocidnega pripravka na tri področja,
tj. na ljudi, živali in okolje, da bi sprejeli skupni sklep o
globalnem učinku biocidnega pripravka.

96. Članica EU mora nato ustrezno upoštevati vse pomembne
nesprejemljive vplive, učinkovitost biocidnega pripravka in
koristi od njegove uporabe pred sprejetjem odločitve o izdaji
dovoljenja za uporabo biocidnega pripravka.

97. Članica EU mora nazadnje odločiti, ali se sme ali ne sme
izdati dovoljenje za biocidni pripravek, in ali za to dovoljenje
veljajo kakšne omejitve ali pogoji v skladu s to prilogo in tem
pravilnikom.

Vaše trenutno stanje

Zahtevano
Analitika
Oglaševanje

Prikaži podrobnosti