Na podlagi prvega odstavka 10. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99) izdaja minister za zdravstvo

V skladu z “Resolucijo AP-CSP (99) 5”, ki jo je sprejel Svet Evrope, Odbor za splošno zdravstveno varstvo (Delni sporazum) (CD-P-SP) dne 10. decembra 1999 se monografiji “Izopropil alkohol” (Alcohol isopropylicus) (št. 0970) in “Magnezijev stearat” (Magnesii stearas) (št. 0229) iz tretje izdaje Evropske farmakopeje (European Pharmacopoeia Third Edition) nadomestita z revidiranima monografijama “Izopropil alkohol” (Alcohol isopropylicus) (št. 0970) in “Magnezijev stearat” (Magnesii stearas) (št. 0229).

V skladu z “Resolucijo AP-CSP (99) 5”, ki jo je sprejel Svet Evrope, Odbor za splošno zdravstveno varstvo (Delni sporazum) (CD-P-SP) dne 10. decembra 1999, se v tretji izdaji Evropske farmakopeje (European Pharmacopoeia Third Edition) uveljavi novo poglavje 5.2.8. “Zmanjševanje tveganja za prenos povzročiteljev živalskih spongiformnih encefalopatij z zdravili” (Minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal products).

V skladu z “Resolucijo AP-CSP (99) 5”, ki jo je sprejel Svet Evrope, Odbor za splošno zdravstveno varstvo (Delni sporazum) (CD-P-SP) dne 10. decembra 1999, se v tretji izdaji Evropske farmakopeje (European Pharmacopoeia Third Edition) uveljavi nova monografija “Izdelki s tveganjem prenašanja povzročiteljev živalskih spongiformnih encefalopatij” (Products with risk of transmitting agents of animal spongiform encephalopathies) (št.1483).

Glede na novo poglavje 5.2.8. “Zmanjševanje tveganja za prenos povzročiteljev živalskih spongiformnih encefalopatij z zdravili” (Minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal products) ter glede na novo monografijo “Izdelki s tveganjem prenašanja povzročiteljev živalskih spongiformnih encefalopatij” (Products with risk of transmitting agents of animal spongiform encephalopathies) (št.1483), se v skladu z “Resolucijo AP-CSP (99) 5”, ki jo je sprejel Svet Evrope, Odbor za splošno zdravstveno varstvo (Delni sporazum) (CD-P-SP), dne 10. decembra 1999 v tretji izdaji Evropske farmakopeje (European Pharmacopoeia Third Edition) v monografijah za izdelke s tveganjem prenašanja spongiformnih encefalopatij (TSE):
aprotinin (aprotinin); aprotinin, koncentrirana raztopina (aprotinin concentrated solution); kalcijev stearat (calcium stearate); holesterol (cholesterol); kimotripsin (chymotrypsin); decil oleat (decyl oleate); dietilenglikol monopalmitostearat (diethylene glycol monopalmitostearate); eritromicinijev stearat (erythromycin stearate); etil oleat (ethyl oleate); etilenglikol monopalmitostearat (ethylene glycol monopalmitostearate); glicerol distearat (glycerol distearate); glicerol monooleati (glycerol mono-oleates); glicerol monostearat 40-55 (glycerol monostearate 40-55); hialuronidaza (hyaluronidase); insulin (insulin); makrogol stearat (macrogol stearate); makrogol stearil eter (macrogol stearyl ether); magnezijev stearat (magnesium stearate); natrijev parnaparinat (parnaparin sodium); propilenglikol monopalmitostearat (propylene glycol monopalmitostearate); stearinska kislina (stearic acid); makrogolglicerol stearat (stearoyl macrogolglycerides); tripsin (trypsin); cepiva za humano uporabo (vaccines for human use)
uveljavi novo besedilo odstavka “Pridobivanje” (Production).

Ta sklep začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.