Na podlagi drugega odstavka 77. člena zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96) minister za zdravstvo izdaja
P R A V I L N I K
o merilih za oblikovanje cen zdravil na debelo in o načinu obveščanja o cenah zdravil na debelo
1. člen
Ta pravilnik določa merila za oblikovanje cen zdravil na debelo ter način obveščanja o njih.
Ta pravilnik se uporablja za zdravila skupine A in zdravila skupine B.
2. člen
Cena zdravila na debelo je prodajna cena zdravila v trgovini na debelo.
3. člen
Zavezanci, ki so dolžni oblikovati cene zdravil na debelo v skladu s tem pravilnikom so:
– izdelovalci zdravil, ki imajo sedež v Republiki Sloveniji in imajo dovoljenje za izdelavo zdravil;
– podružnice tujih izdelovalcev zdravil s sedežem v Republiki Sloveniji in
– pravne osebe s sedežem v Republiki Sloveniji, ki imajo sklenjeno pogodbo o zastopanju s tujim izdelovalcem zdravil.
4. člen
Merila za oblikovanje cen zdravil na debelo so:
– primerjalna cena na debelo,
– raven primerjalne cene na debelo,
– farmakoekonomska študija.
5. člen
Osnova za ugotovitev primerjalne cene zdravila na debelo so cene na drobno istega ali enakega zdravila (z enako aktivno učinkovino in farmacevtsko obliko) v Franciji, Italiji in Nemčiji. Uporabijo se zadnje izdaje naslednjih publikacij: L-INFORMATORE FARMACEUTICO, VIDAL, ROTE LISTE.
6. člen
Primerjalna cena zdravila se ugotovi za vsako farmacevtsko obliko posebej. Če v primerjalnih državah ni enake farmacevtske oblike, se lahko primerja sorodna oblika (na primer: tableta – dražeja), pri čemer retardnih oblik zdravil ni mogoče enačiti z navadnimi.
V primeru razlike v koncentraciji učinkovine v dozirni enoti se upošteva za preračun najnižja koncentracija v enaki farmacevtski obliki, na podlagi katere se cena preračuna na koncentracijo v izdelku zavezanca.
V primeru različnega števila dozirnih enot v pakiranju se upošteva po številu enot najbližje pakiranje. Primerjalna cena se izračuna na dozirno enoto primerljivega izdelka in nato preračuna na število dozirnih enot v izdelku zavezanca.
7. člen
Primerjalna cena zdravila na drobno, ugotovljena po 5. in 6. členu tega pravilnika, se preračuna v primerjalno ceno na debelo tako, da se pomnoži z naslednjimi faktorji:
Italija: 0,685
Francija: uporabi se faktorje iz Priloge 2 k temu pravilniku
Nemčija: uporabi se publikacijo Preistafel I, Govi-Verlag 1998, Tafel 1
8. člen
Primerjalna cena zdravila na debelo v tolarjih se izračuna tako, da se primerjalna cena v valuti za posamezno državo, ugotovljena po 7. členu tega pravilnika, pomnoži s srednjim tečajem tuje valute do tolarja po tečajni listi Banke Slovenije na dan preračuna. Tako izračunane cene se seštejejo in vsota deli z njihovim številom.
9. člen
Raven primerjalne cene zdravila na debelo je v odstotku (%) izraženo razmerje med ceno zdravila na debelo v Republiki Sloveniji na dan uveljavitve tega pravilnika in primerjalno ceno zdravila na debelo iz 8. člena tega pravilnika.
10. člen
Zavezanci smejo za zdravila, ki ob uveljavitvi pravilnika dosegajo raven cen pod 85 odstotkov primerjalne cene in so do uveljavitve tega pravilnika že v prometu ter so bile oblikovane v skladu s predpisi, pri naslednjih spremembah cen zdravil – kumulativno vsakih 6 mesecev – povišati raven primerjalne cene največ za 3 odstotne točke, vendar novo oblikovana cena na debelo posameznega zdravila ne sme presegati 85 % primerjalne cene.
11. člen
Cena zdravila na debelo, ki vsebuje novo učinkovino in ki na trgu v Republiki Sloveniji nastopa prvič, ne sme biti višja od 85% primerjalne cene določene s tem pravilnikom.
12. člen
Cena zdravila, za katerega ni mogoče ugotoviti primerjalne cene v nobeni od publikacij iz 5. člena pravilnika, se oblikuje na osnovi farmakoekonomske študije, ki jo zavezanec predloži Uradu Republike Slovenije za zdravila.
13. člen
V primeru uvoženih zdravil lahko cena zdravila na debelo presega 85% primerjalne cene, določene v 10. in 11. členu pravilnika za največ štiri odstotke, ki so namenjeni pokrivanju dela uvoznih stroškov.
14. člen
Zavezanci sporočajo Uradu Republike Slovenije za zdravila predlagano ceno zdravila na debelo na obrazcih 1 in 2, ki sta določena v Prilogi I tega pravilnika ali na elektronskem mediju.
Zavezanci obvestijo o predlogu cene zdravila Urad Republike Slovenije za zdravila, Ministrstvo za ekonomske odnose in razvoj in pravne in fizične osebe, ki imajo dovoljenje za promet z zdravili na debelo, pred pričetkom prometa z zdravilom, najpozneje v 30 dneh po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Zavezanci obvestijo Urad Republike Slovenije za zdravila o spremembi cene zdravila, ki že ima oblikovano ceno v skladu s tem pravilnikom, najmanj 15 dni pred spremembo cene.
15. člen
Če Urad Republike Slovenije za zdravila ali Ministrstvo za ekonomske odnose in razvoj ugotovi, da predlagana cena zdravila, o kateri ga je obvestil zavezanec, ni oblikovana v skladu s tem pravilnikom, ali da zavezanec ni poslal vseh zahtevanih podatkov, Urad Republike Slovenije za zdravila na to opozori zavezanca in mu določi rok za uskladitev cene oziroma za dopolnitev vloge, ki ne sme biti krajši od 8 dni.
Če zavezanec ne obvesti Urada Republike Slovenije za zdravila in Ministrstva za ekonomske odnose in razvoj o predlogu cene zdravila ali v dodatnem roku ne uskladi predlagane cene zdravila ali ne dopolni svoje vloge, Urad Republike Slovenije za zdravila o tem obvesti Ministrstvo za ekonomske odnose in razvoj, Tržni inšpektorat Republike Slovenije in Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije.
16. člen
Podatke o višini cen zdravil na debelo posreduje Urad Republike Slovenije za zdravila Zavodu za zdravstveno zavarovanje Slovenije v roku 30 dni po uskladitvi cene s tem pravilnikom oziroma 7 dni po vsaki spremembi cene.
17. člen
Zavezanci so dolžni oblikovati cene zdravil na debelo v skladu z merili tega pravilnika in cene na obrazcu 1 sporočiti Uradu Republike Slovenije za zdravila in Ministrstvu za ekonomske odnose in razvoj v mesecu dni po uveljavitvi tega pravilnika.
18. člen
Pravne in fizične osebe, ki imajo dovoljenje za promet z zdravili na debelo so dolžne zdravila prodajati po cenah, ki jih je zavezanec sporočil Uradu Republike Slovenije za zdravila.
Cena zdravila na debelo, ki presega 85% raven primerjalne cene, se mora znižati na 85% raven primerjalne cene.
19. člen
Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati pravilnik o merilih za oblikovanje cen zdravil in o načinu obveščanja o cenah zdravil (Uradni list RS, št. 27/98).
20. člen
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu RS.
Št. 512-2/99
Ljubljana, dne 14. januarja 1999.
dr. Marjan Jereb l. r.
Minister
za zdravstvo
