Na podlagi 50. člena zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96) minister za zdravstvo izdaja
O D R E D B O
o stroških postopka v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravili skupine C in D
I
Izdelovalec zdravil, podružnica tujega izdelovalca zdravil ali pravna oseba, ki ima sedež v Republiki Sloveniji in ima sklenjeno pogodbo o zastopanju s tujim izdelovalcem zdravil (v nadaljnjem besedilu: predlagatelj) plača stroške postopka v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom skupine C, in sicer za:
SIT
– novo zdravilo 140.000
– dodatna oblika novega zdravila 90.000
– dodatno pakiranje novega zdravila 40.000
– spremenjena terapevtska uporaba zdravila 70.000
– spremembe v dovoljenju za promet 20.000
– podaljšanje dovoljenja za promet 70.000
– podaljšanje dovoljenja za promet za dodatne oblike 45.000
– podaljšanje dovoljenja za promet za dodatno pakiranje 20.000
II
Predlagatelj plača stroške postopka v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom skupine D (v nadaljnjem besedilu: medicinski pripomočki), in sicer za:
SIT
– medicinski pripomoček 140.000
– skupina medicinskih pripomočkov 190.000
– medicinski pripomoček kot dodatek k
skupini medicinskih pripomočkov, ki že ima
dovoljenje za promet 20.000
– spremembe v dovoljenju za promet 20.000
– sprememba tipa medicinskega pripomočka,
ki že ima dovoljenje za promet 20.000
– podaljšanje dovoljenja za promet
medicinskega pripomočka 70.000
– podaljšanje dovoljenja za promet za
skupino medicinskih pripomočkov 95.000
III
Ne glede na določila I. in II. točke te odredbe predlagatelji, katerih zdravila je odobrila komisija za pomožna zdravilna sredstva pri zavodu za farmacijo in za preizkušanje zdravil, pa jim še ni bilo izdano dovoljenje za promet z zdravilom, plačajo le stroške objave odločbe v znesku 10.000 SIT.
IV
Predlagatelj plača stroške postopka v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom iz I., II. in III. točke te odredbe v dobro proračuna Republike Slovenije, na račun št. 50100-840-061-6212, ob predložitvi dokumentacije na Uradu Republike Slovenije za zdravila.
Dokazilo o vplačilu iz prvega odstavka predlagatelj predloži Uradu Republike Slovenije za zdravila.
V
Z dnem izdaje te odredbe preneha veljati odredba o stroških postopka v zvezi z dovolitvijo prometa zdravil (Uradni list RS, št. 38/94), v delu, ki se nanaša na zdravila skupine C in medicinske pripomočke.
VI
Ta odredba začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 512/103-97
Ljubljana, dne 15. septembra 1997.
dr. Marjan Jereb l. r.
Minister
za zdravstvo
